이창재 대웅제약 대표(오른쪽)와 유영호 셀트리온제약 대표가 서울 송파구 구 셀트리온제약 서울사무소에서 스토보클로 공동판매 업무협약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 셀트리온의 골다공증치료제 ‘스토보클로를 국내 시장에 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다.대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합해 스토보클로를 시장 내에 빠르게 침투하겠다는 전략이다.암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 스토포클로는 글로벌 임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다.스토보클로는 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다는 평가다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. . 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며 “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록하고 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)가 자살예방과 치매안심 안전망 구축에 팔을 걷는다.대구시는 최근 시약사회와 만나 시민 정신건강 증진 및 치매 친화적 환경 조성을 위한 협력 방안을 논의했다.시는 생활터 중심의 자살예방 및 치매안심 안전망 구축을 위해 시행 중인 생명존중약국과 치매안심약국 운영에 대한 시약사회의 적극적인 협조를 요청했다. 생명존중약국은 자살 고위험군 조기 발견 및 정신건강 전문기관 연계와 정신건강서비스 정보 제공을, 치매안심약국은 치매환자 및 가족 대상 약물 복용 상담, 치매 조기 발굴과 예방, 치매 관련 정보 제공을 주요 역할로 수행한다.이에 시약사회는 시민 건강 증진 사업에 적극적으로 협력하겠다는 의사를 표명했다. 또 약사 전문성을 활용한 지역사회 건강 안전망 구축에 기여할 것을 약속했다. 금병미 회장은 "약국은 시민들이 가장 쉽게 접근할 수 있는 건강상담 창구"라며 "약사 전문성을 바탕으로 시민 정신건강 증진과 치매 친화적 환경조성에 적극적으로 참여하겠다"고 전했다. 강연숙 시 건강증진과장은 "안전하고 건강한 도시를 만들어 나가는 데에 협력해 주는 대구시약사회에 깊이 감사드린다. 앞으로도 시민의 건강 증진을 위해 지속적인 협력 관계를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 18일 보건의료인력 수급추계위원회 설치 법안이 의료계 요청이 제대로 반영되지 못한 상태로 오늘 국회 보건복지위 전체회의를 통과한 것에 유감을 표했다.의협은 "2024년 정부의 일방적이고 근거 없는 의대정원 증원 발표 이후, 독단적이고 성급한 관료위주 정책 추진이 아닌, 보건의료전문가의 의견이 충분히 반영된 정책을 추진하기를 줄곧 요청해왔다"며 "그러나 이번 수급추계위 설치 법안 심사과정에서 협회가 제안하고 공청회에서 전문가들이 언급한 독립성, 전문성, 자율성에 대한 내용이 담보되기 어려운 상태로 법안이 통과됐다"고 지적했다.의협은 "제대로 된 역할을 하지 못하는 보건의료정책심의위원회의 심의를 받도록 한 점도 법안의 심각한 흠결"이라며 "이전 구조와 다르지 않고 기존의 폐단을 그대로 갖고 있는 보정심이 과연 추계위의 중립성을 담보할 수 있을지 의문이다. 추계위 위원 구성 및 자격의 제한 요건, 수급추계센터 운영의 주체 등을 보았을 때 독립성과 전문성을 확보한다고 판단하기 어렵다"고 주장했다.아울러 "수급추계위에서 병원협회를 공급자 단체에서 제외하고 의협에게 과반의 추천권을 달라는 제안마저 수용했다는 강선우 의원의 주장은 사실과 다르다"며 "사용자인 병협을 과반에서 제외해야 한다는 의협의 요청은 수용되지 않았다"고 말했다.의협은 "새로운 제도 도입을 위해서는 기존의 틀을 깰 수 있는 용기가 필요하다. 부디 추계위 법안이 새로운 정책의 틀을 만들어 갈 절호의 기회를 놓쳐 버린 잘못된 입법의 예가 되지 않길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 메디코치가 건강 데이터를 바탕으로 맞춤형 영양제를 추천하는 서비스를 통해 약국에 차별화 전략을 제시한다.현재 회사는 고객 맞춤형으로 영양제를 제시하고, 전국 약국에서 소분 판매할 수 있도록 지원하는 서비스를 제공하고 있다.기존의 대량 생산된 건강기능식품과 달리, 개별 소비자의 건강 상태를 분석해 최적의 제품을 제공함으로써 고객 만족도를 높일 수 있다는 것이 특징이다.특히 약사의 전문 상담을 통해 소비자들이 더 신뢰할 수 있는 건강 솔루션을 받을 수 있어 약국의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상된다.핵심은 '맞춤형 건강관리에 있다. 대형 유통업체에서 판매되는 저가형 건강기능식품은 개인 맞춤형 서비스가 불가능했지만, 메디코치 플랫폼을 활용하면 약국에서는 고객의 건강 상태에 맞는 영양제를 소분하여 제공할 수 있다.이를 통해 약국은 단순한 건강기능식품 판매처가 아니라, 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 중요한 허브로 자리매김할 수 있다.또 메디코치는 정기 구독 모델을 통해 소비자가 지속적으로 건강을 관리할 수 있도록 지원해 연속성 담보가 가능하다.이 과정에서 약국은 맞춤형 건강 상담을 제공함으로써 고객과의 장기적인 관계를 구축하고, 신뢰도를 높일 수 있는 것이 가능해진다.전문가 상담을 통해 자신의 건강 상태를 정확히 파악하고, 그에 맞는 제품을 선택할 수 있는 점이 소비자들에게 큰 장점으로 작용할 전망이다.업계 전문가들은 맞춤형 건강기능식품 서비스가 약국에 다양한 기회를 제공할 것으로 보고 있다.▲고객 충성도 증가 ▲매출 다각화 ▲전문성 강화 등 단순 제품판매가 아닌 건강 컨설팅을 제공함으로써 충성도 향상과 지속적인 매출 창출이 가능해질 것이라는 시각이다.여기에는 차별화된 경쟁력이 주효한 역할을 할 것으로 보인다. 건강 데이터를 기반으로 한 과학적인 추천 서비스를 제공함으로써 약국이 고객과의 신뢰를 더욱 강화될 것으로 전망된다.메디코치 관계자는 "소비자들은 점점 더 맞춤형 건강 솔루션을 원하고 있으며, 약국은 이를 충족할 수 있는 최적의 장소"라며 "맞춤형 건강기능식품을 통해 약국의 새로운 성장 기회를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.한편, 전국 약국과의 협력을 통해 메디코치는 건강기능식품 시장의 변화를 선도하고 있으며, 자세한 정보는 메디코치 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 충남 서산시는 정약국을 공공심야약국으로 지정해 운영하고 있다고 18일 밝혔다.정약국은 연중무휴 매일 오후 8시부터 다음날 오전 1시까지 응급 상황에서 시민에게 신속한 의약품 제공을 위해 운영된다.시는 이 약국 운영으로 비응급·경증 환자의 불필요한 응급실 이용이 줄고 약물 오·남용을 예방할 수 있을 것으로 내다봤다. 시는 심야 시간대 시간당 약 4만원의 약국 운영비를 지원할 계획이다.공공심야약국 지정 기준은 유동 인구가 많은 장소를 최우선으로 접근성이 떨어지는 곳과 무자격자 운영 약국은 제외된다.김용란 서산시보건소장은 "공공 심야약국 운영·관리를 통해 심야 시간에도 시민들이 불편없이 의약품을 구입할 수 있게 됐다"며 "시민 건강 보호를 위해 앞으로도 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

김호진 수원시약사회장 [데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 앞으로 3년간 회무를 함께할 부회장, 상임이사, 이사를 선임했다.부회장은 ▲정재영(망포) ▲홍순희 ▲서은영(미래팜영통) ▲신지연(호매실온누리) ▲이병덕(열린) 약사가 선임됐다. 아울러 ▲약국경영지원단장 정소영(조은) ▲회원권익위원단장 강태진(구민) ▲약사정책지원단장 김성남(e-푸른) ▲문화복지지원단장 박현미 ▲반장협의회장 김희준(한우리) 약사가 임명됐다.상임이사를 보면 ▲윤리위원장 유철진(천지연) ▲총무위원장 조상우(365영통탑) ▲총무부위원장 남기현(포근) ▲약국위원장 민준호(네이처) ▲홍보위원장 고준일(네오메디칼) ▲사회참여위원장 임현정(한가족) ▲사회참여부위원장 백경아(다정한온누리) ▲직역발전위원장 최서윤(365돌고래) ▲연수교육위원장 신동호(신영통웰빙) ▲연수교육부위원장 유문숙(광교) ▲병원약사위원장 김윤정(아주대병원) ▲학술위원장 허은서(어서오세요) ▲학술부위원장 박준희(세명) ▲의약품안전교육위원장 박현정 ▲의약품안전교육부위원장 김미진 약사 등이다.또한 서희숙(신우메디칼), 전우정(남도), 김은경(이대), 최은경(정자온누리), 김선심(씨티팜대학), 정지윤(우리) 약사는 이사진에 합류했다.김호진 회장은 "점점 함께할 임원 선임이 어려워 지고 있다. 이런 어려움 속에서도 앞으로 3년간 약사회 임원으로 봉사해 주기로 한 임원진에 깊은 감사를 드린다"고 말했다.김 회장은 "향후 3년은 그 간 진행했던 회무를 점검해 불필요한 것을 줄이고 회원에게 도움 되는 회무 위주로 추진하고자 한다"며 "회원이 행복한 약사회가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.시약사회는 내달 12일 1차 이사회에서 임원 인준과 임명을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 미국(FDA) 승인 여부가 조만간 발표된다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목 허가를 받아 중국 시판 중이다. 지난해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과의 병용요법으로 FDA 승인을 신청했지만 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.CG인바이츠는 항서제약으로부터 2020년 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 도입했다. 지난해 HLB와 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력을 체결해 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상 국내 허가 목적 가교 임상을 진행 중이다.이번 FDA 승인 결과가 CG인바이츠의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.업계는 승인 가능성에 낙관적이다. 지난해 승인이 불발됐으나 캄렐리주맙+리보세라닙의 효능이나 안전성에 대한 지적이 있었던 것이 아니며 보완 요청을 받은 CMC 결함은 이미 보완이 완료된 상태기 때문이다.특히 다수 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙) 결과가 승인의 근거가 될 것으로 판단했다.2023년 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 발표했던 연구 결과에 따르면 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 절제불가능 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘의 넥시바 (성분명 소라페닙)와 비교하는 3상에서 효능을 보였다.총 543명 환자 대상 임상에서 캄렐리주맙+리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6%보다 높은 25%를 보였다.CG인바이츠 관계자는 "캄렐리주맙과 리보세라닙 병용법 효능은 입증됐고 지난해 지적받은 사항은 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다. FDA 승인이 CG인바이츠에게 있어 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 한편 향후 글로벌 면역항암제 시장의 판도를 바꿀 촉매제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 4월 29일, 30일 양일 간 온라인으로 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 진행한다.이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로, 대상자는 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또 신규(변경) 안전관리책임자의 경우는 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다.이번 교육 희망는 오는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 하고, 접수 순서대로 90여명까지 한정된다.약사회는 이번 교육이 기본적인 업무와 실무 중심 과목으로 구성됐으며 중대한 약물 이상 반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이라고 밝혔다. 또 교육생의 편의를 고려해 비대면 실시간 교육 방식으로 진행해 접근성을 높였다는 것이 약사회 설명이다.올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램으로 준비됐다.한편 약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행 중에 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 추후 식약처에 보고할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.