[데일리팜=강혜경 기자] 신부전 동반 다발골수종 환자를 대상으로 한 집단약동학(Population Pharmacokinetics) 연구가 SCI급 국제 학술지에 실렸다. 경희대학교 약학대학·규제과학과 정은경 교수와 김현지 연구원(Pharm.D, Ph.D.candidate)이 제시한 레날리도마이드 정밀 투여 모델 개발인 SCI급 국제 학술지 'Drug Design, Development and Therapy'에 15일 게재됐다. 경희대 연구팀은 다발골수종 환자의 50%가 합병증으로 신부전을 겪는다는 점을 착안해 약물의 '총 농도(Total concentration)'와 실제 약효 및 독성에 직접 관여하는 '비결합 유리 농도(Unbound concentration)'를 동시에 분석하는 집단약리학 모델링을 수행했다. 신부전 환자에게 투여 가능한 항암 치료 옵션이 제한적인 가운데 2세대 면역조절제인 레날리도마이드(Lenalidomide)는 신부전 동반 환자에게도 우수한 치료 효과를 입증해 널리 쓰이고 있지만, 대부분 신장을 통해 미변화체로 배설되기 때문에 신기능에 따른 용량조절이 필요하다는 설명이다. 특히 신부전을 동반한 다발골수종 환자에게 흔히 발생하는 저알부민혈증에 따른 단백결합률의 변화와 유전적 요인(ABCB1다형성) 등이 약물 노출량에 미치는 영향에 대한 심도 있는 분석도 요구됐다는 것. 연구팀은 중증 신부전 환경에서도 레날리도마이드의 단백결합은 신기능 저하 정도나 약물 농도에 의존하지 않고 선형적으로 일정하게 유지된다는 사실을 확인했다. 환자의 유전형 변이 역시 약물 동태에 유의미한 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다. 반면 약물의 체내 제거에는 신기능 뿐만 아니라 환자의 체표면적이, 약물의 분포에는 체표면적의 핵심적인 영향을 미치는 인자임이 확인됐다고 밝혔다. 연구팀은 "신부전 동반 다발골수종 환자에게 최적화된 용량의 레날리도마이드를 투여해 질환이 호전되며 2차적으로 신기능 역시 개선되는 긍정적인 사이클이 다수 보고된 바 있다"며 "이번 연구는 기존의 획일화된 신기능 기반 용량 조절을 넘어 환자의 체격까지 통합적으로 고려한 모델 기반 정밀 투여 전략을 임상 현장에 제시했다는 데 의의가 있다"고 말했다. 한편, 이번 연구는 식품의약품안전처의 용역과제인 '안전성 평가 기술 개발 연구 - 한국인 임상시험·평가기반 구축연구' 및 교육부 4단계 BK21 인재양성사업 ‘SDGs 기반 RA/GCR 전문인력 양성’의 지원을 받아 수행됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한병원협회가 작년 인력 고용이 증가해 인건비 부담이 커졌다며, 내년 수가협상에 이를 반영해야 한다고 주장했다. 또 상급종합병원 구조전환 등 병원에 투입된 정책 지원금은 제외하고 협상을 진행해야 한다는 입장이다. 18일 오후 병원협회는 당산 스마트워크센터에서 열린 건보공단과의 2차 수가협상 후 브리핑에서 정책지원금에 대한 입장과 작년 지출 증가 요소를 설명했다. 김한수 병협 제2보험위원장은 “경영을 위한 것이 아니라 정책 목적의 지원금이기 때문에 수가협상에 반영할 것인지 고민해봐야 한다”고 했다. 김 위원장은 “작년 12월 기준 병원 종사자는 총 62만명으로 의약계 전체 종사자의 57%다. 또 병원 종사자는 전년 대비 4.4%에 해당하는 2만 6000여명이 증가했다”고 말했다. 정부 정책들이 병원 인력을 보강해야 하는 방향으로 시행되고 있다고 부연했다. 김 위원장은 “의료 전달 체계가 제대로 작동해 정부 정책에 맞춰 지필공을 완성하는 방향으로 가야 한다. 지역에 많이 어려운 병원들이 이 어려운 상황을 지켜 나가야 하고, (이를 위한)정책적 보상이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 김형지)는 17일 일원동에 위치한 ‘일원에코파크에코센터’에서 창립 50주년 기념 ‘명랑운동회’를 진행했다. 김형지 회장은 개회사에서 “1976년 강남구가 탄생하고 올해 50주년을 맞아 약사 회원과 가족들이 함께 즐길수 있도록 명랑운동회를 추진하게 됐다”고 설명했다. 김 회장은 “해설사를 통한 경복궁, 청와대 탐방, 자선음악회 등 가족들과 함께하는 행사를 진행해 왔다”며 “지속적으로 추진할 계획인 만큼 가족들과 많은 추억을 쌓길 바란다“고 했다. 이날 행사에는 200여명의 회원 약사와 가족들이 참여했으며 분회에서는 각종 놀이, 게임을 즐길 수 있는 부스를 마련했다. 인생네컷 포토 부스를 비롯해 ‘5초를 잡아라, 돌려돌려돌림판, 50콩 옮기기’ 등 약사회 상임이사들이 직접 준비하고 진행한 프로그램들이 적극적인 참여와 재미를 이끌어냈다는 후문이다. 약사회에 따르면 실생활에 필요한 하임리히법과 심폐소생술을 남녀노소 모두 직접 참여해 실습하는 시간은 행사에 참석한 약사는 물론이고 가족들에게도 높은 호응을 이끌어냈다. 이날 행사에는 김위학 서울시약사회장과 강남구약사회 이인석, 유영필, 원희목, 민병림, 유대식, 황규진, 신성주, 문민정, 이병도 자문위원 등이 내빈으로 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국산 혈관염치료제 '타브너스캡슐(아바코판)'을 복용한 일본 환자가 20명 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함)한 사건과 관련해 국내에서는 관련 부작용이 보고되지 않았다고 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 의약품은 2023년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않았다. 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다. 식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 국내에서는 2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용하고 있는 것으로 파악된다. 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난달 30일 안내한 바 있다. 아울러, 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]사무장 병원 등 불법 의료기관 범죄 대응을 위한 '불법 의약 사범 합동수사팀'이 18일 출범했다. 이날 대검찰청은 검찰·경찰·보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원·국세청·금융감독원 7개 기관 수사·단속 인력 30명으로 구성된 합수팀을 서울서부지검에 설치·출범했다고 밝혔다. 사무장 병원 등 불법 의료기관 개설·운영은 불법·과잉 진료로 인해 건강보험재정 누수 요인으로 작용하고 있다. 대검은 각 기관에 분산돼 있던 수사·단속·정보 역량을 하나의 조직으로 결집한 범정부 합수팀을 구성했다. 합수팀에서는 사무장병원 등 불법 의료기관 개설·운영, 비급여 과잉 진료, 보험금 거짓 청구 등 범죄에 적극 대응한다는 방침이다. 대검은 "기관 간 협력으로 철저한 범죄수익 박탈, 신속한 행정처분을 통해 사무장병원 등 불법의료기관 개설·운영을 근절하고 건강보험재정 건전성이 강화되도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 ‘에페글레나타이드’를 비만에 이어 당뇨 적응증 확장에 나선다. 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 지난 1월 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다. 에페글레나타이는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타냈고 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 본격 가동하고 있다. LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다. 김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고 통합 대사질환 치료제 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 18일부터 ‘내 진료정보 열람’ 서비스를 확대 개편해 만 14세 미만 자녀의 진료 정보를 온라인에서 즉시 조회할 수 있도록 지원한다. ‘내 진료정보 열람’ 서비스는 국민이 자신의 진료와 처방조제 이력을 직접 확인하며 자기주도적 건강관리를 할 수 있도록 지원하는 서비스다. 조회일 기준 최대 5년 동안의 진료내역과 처방조제 내역 등을 제공하고 있다. 기존에는 성인의 경우 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱(건강e음)을 통해 본인의 진료정보를 상시 확인할 수 있었다. 하지만 만 14세 미만 자녀의 진료 정보 열람은 서면 신청 방식으로만 가능해 국민 불편이 지속적으로 제기돼 왔다. 특히 가족관계증명서 등 다수의 구비서류를 직접 제출해야 하는 불편이 있었다. 신청부터 조회까지 최대 10일의 기간이 소요됐다. 심평원은 이러한 국민적 불편에 주목하여 절차를 전면 개선했다. 이번 서비스 고도화를 통해 보호자는 심평원 누리집에 본인인증 후 ‘내 진료정보 열람’ 서비스 페이지에서 구비서류(가족관계증명서 등)를 온라인으로 등록하기만 하면, 담당자 승인을 거쳐 즉시 자녀의 진료정보를 확인할 수 있게 된다. 또 서류 보완이 필요한 경우에는 반려 사유를 즉각 확인하고 재승인을 받을 수 있도록 프로세스를 최적화했다. 심평원은 올해 안으로 행정안전부 공공 마이데이터와 연계해 제출 서류를 더욱 간소화할 계획이다. 연계가 완료되면 별도의 서류 제출 없이도 자녀 관계가 확인돼, 국민들은 더욱 빠르고 간편하게 서비스를 이용할 수 있게 된다. 홍승권 심평원장은 “이번 서비스 개선은 자녀의 건강관리를 위해 진료정보를 보다 쉽고 편리하게 확인하고자 하는 국민들의 목소리에, 심평원이 적극적으로 반영한 결과”라며, “앞으로도 공공 마이데이터 연계 등 디지털 기반의 서비스 개선을 지속 추진해 국민이 체감할 수 있는 맞춤형 의료정보 서비스를 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 산업통상부‧대한무역진흥공사와 공동으로 의약품 수출시장 다변화를 위해 ‘2026년 유망 권역별 무역사절단’ 파견 사업을 진행했다고 18일 밝혔다. 27개 기업으로 구성된 바이오헬스 기업 사절단은 지난 12~16일 멕시코 멕시코시티와 브라질 상파울루를 방문하고 ‘한-중남미 바이오메디컬 파트너십’ 행사를 현지에서 개최했다. 이번 사업은 공급망 재편과 글로벌 통상환경 불확실성이 지속되는 가운데, 새로운 수출 돌파구 확장을 위해 마련됐다. 중남미 보건의료 시장은 정부 주도의 의료 인프라 현대화 정책에 힘입어 연 6%대 성장률을 기록하며 최근 미국발 관세 부과 등 통상환경 변화에 대응할 수 있는 전략적 대체 시장으로 주목받고 있다. 특히 이번 사절단이 방문하는 멕시코와 브라질은 각각 1억3000만명, 2억1000만명에 달하는 인구를 보유한 시장이다. 브라질은 제약·의료기기 시장 규모가 세계 9위에 달하는 중남미 최대 시장으로, 의약품의 80%를 수입에 의존하고 있다. 브라질 공공의료 시스템(SUS)을 중심으로 의료보장이 확대되는 추세다. 멕시코의 경우 의약품 제조품질관리(GMP) 분야 상호인정양해각서를 체결된 상태다. 최근 멕시코 식약청(COFERPRIS)이 한국 의료기기인증(GMP)을 공인하고 심사 절차를 간소화하는 등 우리 기업에 우호적인 규제 환경이 마련되며 북미와 중남미를 잇는 핵심 교두보로 부상하고 있다. 이번 사절단에는 중남미 신시장 선점을 위해 총 27개사가 참가했다. 한미약품‧HK이노엔 등 제약바이오기업 10개사와 AI 기반 의료 솔루션 업체 디알텍‧인피니트헬스케어 등 의료기기 기업 17개사 등이다. 이들은 의약품과 진단, 디지털헬스 의료기기 분야에서 현지 바이어와 1:1 수출 상담 및 인증 컨설팅을 통해 중남미 시장 진출을 위해 400여건의 협력 방안을 논의했다. 한 참가 기업 관계자는 “중남미는 인구구조와 시장 성장성 면에서 우리 바이오 기업들이 놓치지 말아야 할 전략적 요충지”라며 “코트라의 맞춤형 파트너링 지원 덕분에 현지 대형 유통망과의 접점을 빠르게 확보할 수 있어 판로 개척에 큰 도움이 됐다”고 말했다. 멕시코 전역의 공공·민간 의료시장에 의약품을 공급하는 Laboratorios RAAM의 페데리코 아메스쿠아(Federico Amezcua) CEO는 “중남미 시장에서 급증하는 고혈압‧당뇨 등 만성질환에 대응하여 한국의 선진 의료 기술은 해법이 될 것”이라며, “우수한 기술력을 가진 한국 기업들과의 장기적인 파트너십을 통해 현지 의약품 공급망을 한층 강화할 것”이라고 현장에서 전했다. 김지엽 코트라 중남미지역본부장은 “미국발 관세, 중동전쟁 여파로 중남미 시장이 대체시장 가치를 더하는 가운데 중남미 바이오시장은 성장성이 높고 규제를 낮춰서라도 우수한 의료 제품 수입에 나서고 있다”며 사절단 파견에서 파악된 각국 수요가 실제 수출로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장정윤 한국의약품수출입협회 연구원장은 “브라질과 멕시코 의약품 시장은 연평균 약 10%의 성장세를 보이고 있으며, 고령화와 고혈압·당뇨·과체중 등 만성질환 증가에 따라 제네릭 의약품 수요도 확대되고 있다. 또한 공공의료시스템(SUS)의 비중이 커지고 있는 가운데, 바이오시밀러와 전문의약품 시장 역시 빠르게 성장하고 있다”고 설명했다. 장 연구원장은 이어 “대형 약국 체인 중심의 유통구조가 발달해 있어 우리 제약기업들의 중남미 대규모 내수시장 진출 기회가 확대되고 있으며, 동시에 북미 공급망 진출을 위한 전략적 거점으로도 활용 가능한 유망 시장”이라고 평가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)와 전라남도약사회(회장 김성진)가 장관호 전남광주통합특별시 교육감 후보와 정책협약을 체결했다. 시약사회와 도약사회는 15일 '광주·전남 지역 학생 건강증진 및 의약품 안전환경 조성'을 위한 정책협약식을 갖고, 학교 약사 제도 도입과 청소년 건강증진 지원을 약속했다. 먼저 학교 약사 제도 도입은 보건교사와 약사간 역할 분담 및 협력 체계를 명확히 해 ▲학교별 자문약사 지정을 통한 의약품 안전 자문 체계 구축 ▲약사의 학교 방문 의약품 안전교육 및 오남용 예방 교육 실시 ▲청소년 대상 마약·약물 오남용 예방 전문 교육 프로그램 운영 ▲의약품 관련 긴급 상담 대응 핫라인(자문체계) 운영 등을 갖추도록 하는 내용을 담고 있다. 학교 내 의약품 안전관리 및 청소년 건강증진 지원 체계 구축은 ▲학교 내 의약품 비치 및 관리 기준의 제도적 정비 방안 ▲청소년 대상 의약품 안전 교육 프로그램의 교육과정 연계 방안 ▲광주전남약사회와 교육청 간 상시 협력 체계 구축 방안 등을 내용으로 한다. 약사회는 "이번 정책협약은 약사 전문가 단체와 교육계가 손을 맞잡고 학교 내 의약품 안전관리와 청소년 건강 문제를 제도적으로 해결하기 위한 첫 걸음이라는 데서 큰 의미를 갖는다"며 "특히 마약·약물 오남용 문제가 청소년층으로 확산되는 현실에서 학교 현장과 약사회의 협력 체계 구축이 시급하는 데 인식을 같이 했다"고 말했다. 이어 "약사의 전문성을 지역 교육 현장에 접목시켜 청소년 건강 증진에 기여하겠다"고 강조했다. 장관호 후보는 "지역 약사회와의 협력을 통해 학교 현장에서 아이들이 보다 안전하고 건강한 환경에서 교육받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.