[데일리팜=이탁순 기자] 켐온(대표 송시환)은 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터(센터장 장양수·연세대학교 의과대학 학장)와 산학 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약에서 양 기관은 ▲임상 기반 비임상 지원 플랫폼 구축 ▲영상장비를 활용한 설치류 및 중대동물 유효성평가에 대한 협력 ▲신약 개발 컨설팅 등을 기반으로 IND 승인을 위한 비임상 원스탑 서비스를 제공하는데 합의했다. 연세대학교 심혈관제품유효성평가 장양수 센터장은 "켐온과 이번 MOU를 통해 심혈관 질환을 포함한 다양한 비임상 분야에서 보다 효율적인 산학협업에 기여를 할 것으로 기대한다"고 전했다. 켐온 송시환 대표는 "이번 MOU를 통해 안정적으로 구축된 중대동물 유효성평가 시스템을 표준화하도록 노력하고, 신약개발 과정에 좀 더 적합한 임상 기반 비임상 계획을 세워 유효성평가를 진행함으로서 국내 의약품 개발에 기여하고자 한다"고 전했다. 켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로, 연간 1500건 이상의 비임상시험을 수행하고 있으며, 연구자 중심의 생각과 판단으로 비임상시험 서비스 및 국내외 허가를 목적으로 진행되는 시험의 GLP 독성시험 및 유효성시험을 진행하는 기업이다. 또한, 신약 개발 경험을 가진 인력과 바이오 이미징 장비를 이용한 최신 기술을 활용해 의약품 개발 과정의 의사결정에 필요한 비임상시험 서비스 및 디자인을 제공하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산대학교(총장 전호환) 신약개발연구소(소장 문형룡 약학대학장)는 초·중·고등학생을 대상으로 신약개발체험교실을 개최했다고 13일 밝혔다. 미래과학자를 양성하고 신약개발에 대한 흥미와 동기를 부여하는 게 체험교실 목적이다. 오전 9시 30분부터 오후 2시까지 약학대학에서 진행된 체험교실에는 30명의 학생이 참가했다. 강의는 아스피린 만들기(정연진 교수), 정제의 제조와 작용 이론(유진욱 교수), 커피 카페인 추출과 확인(양민혜 교수), 타이레놀 만들기(윤화영 교수), 해열진통제의 여러 제형 만들기(강주형, 한지성 조교) 등 5개 과정으로 구성됐다. 부산대 약대 신약개발체험교실은 2004년 한국연구재단 전신인 한국학술진흥재단 지원으로 첫 행사를 개최한 후 매년 8월에 개최된다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지(공동대표 안성민, 장기호)는 자사 듀시엔형 근이영양증 신규 치료제 PF1801이 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF) ‘범부처전주기신약개발사업’ 지원 대상으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 이뮤노포지는 듀시엔형근이영양증 신규치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 위한 연구개발비 14억7000만원을 KDDF로부터 지원받게 된다. 총괄책임자인 이은규 이뮤노포지 연구소장은 “PF1801은 근기능 개선 효과를 가진 1주 제형의 First-in-class 단백질치료제로서 KDDF의 지원이 해당 물질의 임상개발을 가속화할 수 있는 큰 원동력이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로 미국을 비롯한 글로벌 임상 2상을 준비해 환자에게 신속하게 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 2017년 5월 설립된 이뮤노포지는 중소벤처기업부의 민간투자주도형 기술창업 지원사업(TIPS, Tech Incubator Program for Startup, 이하 팁스)을 통해 운영사인 ‘휴젤’의 투자와 지원을 받고 있다. 이후 지난 3월, BNH인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 컴퍼니K파트너스 등의 국내 투자사와 NASDAQ 상장사인 PhaseBio로부터 시리즈 A 투자를 받아, 현재 근위축증, 파킨슨 치료제와 항암제 등의 신약 파이프라인을 확보하고 있고, 글로벌 수준의 전임상과 임상을 거쳐 글로벌 라이센싱을 추진해 나갈 계획이다. 이뮤노포지는 탄탄한 글로벌 네트워크를 바탕으로 Global Open Innovation(해외 회사 및 기관으로부터 물질 도입)을 적극적으로 추진하고 있다. 2018년 말 영국 Elasmogen사와 기술도입 계약을 체결, 지난 3월에는 미국 나스닥 상장사로부터 임상 1상이 완료된 PF1801에 대한 글로벌 라이센싱 도입 계약을 체결하는 등 해외 기업들과의 Global Open & Innovative Collaboration 모델을 적극적으로 추진해 나가고 있다. 안성민 대표는 “이뮤노포지의 목표는 직접 글로벌 신약을 초기부터 개발해 나가는 것이다. 이를 위해 현재 14명인 연구원의 수를 계속 늘려나감과 동시에 신약 파이프라인을 확대해 명실 공히 글로벌 수준의 바이오벤처로 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범해 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 전 국민 대상 식의약 연구개발 사업(R&D) 아이디어를 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전 전반의 기술 뿐 아니라 국민생활 속에 필요한 식의약 안전관리 아이디어를 포함한다. 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품& 8231;의약품 등 안전기술을 발굴해 정부정책에 반영하기 위한 목적이다. 식품·의약품 등 안전기술은 기준 규격 설정부터 안전성·유효성·위해 평가와 시험, 분석, 기술, 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서 위해예방과 위해요인 저감화 안전관리와 관련한 기술을 말한다. 식약처는 연구개발 사업을 통해 산업계 등 민간이 활용할 수 있는 기술투자 지원 방안 설문조사도 진행할 예정이다. 공모 신청은 8월 12~23일까지이며 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가는 물론 국민 누구나 참여할 수 있다. 식약처는 제출된 제안서는 공모사업 필요성과 내용 등을 평가해 각각 최우수 제안자 1명, 우수 2명을 선정해 포상할 예정이다. 우수과제는 2021년 연구개발(R&D) 신규연구 사업으로 추진될 예정이다. 한편 식약처는 식의약 R&D 신사업 발굴을 위해 2018년부터 대국민 아이디어 공모를 진행하고 있다. 지난해 접수된 총 56건 중 8건을 선정해 2019년 기획연구에 활용하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회 약국위원회 이창용 부회장은 지난 6일 약사회관에서 '의약분업 예외지역의 오늘과 내일'을 주제로 고려대 약대생 인터뷰에 참여했다. 이번 인터뷰는 고려대 약대 학생들이 최근 화성시가 동탄 및 봉담 지역 확대에 따라 향후 활약이 기대되는 약사회로 화성시약사회를 취재하고 싶다는 요청에 따라 진행됐다. 이창용 부회장은 "약국 자율지도 TF팀을 구성해 의약분업 예외지역 약국을 대상으로 자체 지도점검을 실시, 약국내 실수나 잘 몰라서 생기는 불법행위를 미연에 방지해 올바른 약국 운영에 도움을 주고 있다"고 말했다. 이 부회장은 의약분업 예외지역 약국을 대상으로 자체 지도계몽 등 약사회 자정능력 향상과 나아가 시민보건 향상을 위한 올바른 약국관리를 위한 운영 체계도 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 실험동물 관련 법을 위반한 경우 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 1억원으로 상향 조정될 예정이다. 과태료 가중 사유도 위반 행위에 따른 피해 정도를 고려해 부과토록 구체화된다. 식품의약품안전처는 지난 8일 이 같은 내용의 실험동물에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)을 입법예고한 상태다. 이번 개정안은 지난 3월 12일 실험동물에관한법률 개정에 따라 과징금 산정액 한도를 현행화하고 과태료 가중 사유를 구체적으로 명시해 제도 운영상 일부 미비점을 개선하기 위해 마련된다. 먼저 식약처는 실험동물에관한법률시행령 중 과징금 상한액을 상향 조정한다. 과징금을 산정하는 일반기준 항목에는 '위반행위 종별에 따른 과징금 금액은 운영정지 기간에 위반행위 시설의 연간 총매출액을 기준으로 산정한 1일당 과징금 금액'을 곱하도록 돼 있다. 그러나 이 같은 규정에도 '현행 과징금 산정금액이 5000만원을 넘을 경우 최대 5000만원으로 한다'는 조항이 있어 실효성 확보 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 최대 1억원까지 과징금을 처분할 수 있도록 상향 조정해 실질적인 처분 규정을 마련한다는 방침이다. 아울러 식약처는 과태료 가중 사유도 구체화한다. 위반 정도가 중대하거나 이로 인해 피해가 큰 경우, 위반 기간이 6개월 이상인 경우 등이다. 기존 과태료 가중 시에는 위반행위의 정도, 위반행위 동기, 그 결과 등만 고려했다. 새로운 개정안에선 식약처장이 총 3개의 개별 기준에 따라 이를 판단할 수 있다. 상세히는 ▲위반 내용 또는 정도가 중대해 이로 인한 피해가 크다고 인정되는 경우 ▲법 위반 상태 기간이 6개월 이상인 경우 ▲그 밖에 위반행위의 정도, 동기, 그 결과 등을 고려하해 과태료를 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우 등으로 명시된다. 식약처가 과태료 가중 사유를 구체화 하는 이유는 기존 규정안이 개선 필요성이 제기됐기 때문이다. 식약처는 "법 위반행위에 대한 과채료 부과 시 위반행위 정도와 동기, 결과 등을 고려해 2분의 1 범위 내 가중할 수 있도록 포괄적으로 규정해 재량권 남용 우려가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국베링거인겔하임이 용량이 다름에도 같은 포장을 사용해온 '모빅 캡슐' 포장을 변경해 식별력을 높였다. 베링거인겔하임은 최근 거래업체에 공문을 통해 '모빅캡슐' 7.5mg과 15mg의 제품 포장의 색상과 디자인이 같아 구분하기 어려운 점을 개선하기 위해 7.5mg의 포장을 변경했다. 달라진 7.5mg의 포장은 윗면과 아랫면에 노란색 라인을 추가했고, 전면 디자인도 노란색과 초록색 디자인을 바꿨다. 아울러 15mg는 노란색 대신 주황색을 배치, 윗면과 아랫면에 주황색 라인을 추가했고, 전면에는 주황색과 초록색 디자인을 배치했다. 아울러 한국화이자도 자이복스정 600mg 20T의 성상을 변경했다. 이는 생산공장에서 성상을 변경한 것으로, 8월 출하 분인 로트번호 AP3979부터 적용된다. 자이복스 600mg은 기존 'ZYVOX 600mg' 프린팅에서 'ZYV', '600'를 정제 앞뒷면에 새긴 형태로 변경됐다. 화이자는 "성상 변경으로 인한 보관상 변화는 없고, 기좀 제품과 동일하게 취급해달라"고 공지했다. 한편 테라젠이텍스는 '비페딘듀오캡슐' 30C, 300C은 위탁처의 원료 수급이 지연돼 오는 11월에서 12월까지 장기 품절된다고 밝혔고, 일양약품도 '디세텔정' 30T, 500T를 원료수급 지연으로 공급이 일시 중단된다고 공지했다. 안국약품은 '에바페린 서방캡슐' 30C, 100C을 생산라인 조정으로 영구 생산 중단한다고 밝혔다. 안국약품은 현재 남은 재고가 오는 2020년 1월까지 소진될 것으로 예상했다.

[데일리팜=강신국 기자] 14개 보건의약단체와 복지부로 구성된 보건의약단체 사회공헌협의회(이하 사공협)가 올해 3차 사회공헌활동을 위해 지난 10일 인천공항 제2터미널에서 발대식을 갖고 캄보디아로 출국했다. 사공협 봉사단은 의사·한의사·약사·간호사·임상병리사·행정요원 등 회원단체 임직원 26명으로 구성됐으며 캄보디아 따께오주 뜨레앙 지역에서 의료와 문화봉사활동을 진행한다. 문화봉사활동으로 손씻기와 치위생 교육을 진행하고 참여하는 모든 어린이들에게는 칫솔과 치약을 나눠주며, 사진봉사, 타투스티커 등 다양한 형태로 진행된다. 진료봉사 마지막 날에는 뜨레앙 지역 내 10개의 헬스센터에 혈압계와 체온계를 기증하고 18일 귀국할 예정이다. 사공협은 사회공헌 공동노력을 통해 건강하고 활기찬 사회분위기 조성과 보건의약단체 직역 간 상호 신뢰 및 협력을 통해 소외된 이웃들의 건강한 생활과 삶의 질 향상을 위해 2006년 결성돼 봉사활동을 실시해 왔고 출범 10주년인 2016년에 처음으로 네팔에서 해외의료문화봉사활동을 펼친데 이어 올해 제2회 해외봉사로 캄보디아 뜨레앙 지역 주민들을 위해 지난 1월부터 준비해 왔다. 출국에 앞서 안혜선 중앙위원장(의사협회 사회참여이사, 삼성서울병원 병리과)은 "캄보디아에서 한 번도 의료봉사의 혜택을 받지 못한 곳을 수소문한 끝에 프놈펜에서 동남쪽으로 80km 떨어진 따께오주의 뜨레앙을 찾아냈다"며 "이번 사공협의 활동이 뜨레앙 지역의 질병예방과 건강향상에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 사공협 캄보디아 의료문화 봉사활동을 위해 JW중외제약, 그린제약, 녹십자, 구주제약, 대웅제약, 동국제약, 삼진제약, 서울의과학연구소, 신풍제약, 씨젠의료재단, 어린이의약품지원본부, 유유제약, 유한양행, 일동제약, 한국콜마, 한림제약, 한미약품, 휴온스에서 의약품을, 한국오므론헬스케어에서 혈압계, 체온계를, 한국여자의사회에서 치약칫솔 셋트를, 씨젠의료재단과 서울의과학구소에서 혈액검사를 지원했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴메딕스(대표 김진환)가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다. 12일 휴메딕스에 따르면 2분기 연결재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다. 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 153억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 17억원을 기록, 전년 동기 대비 각 4%, 127%, 11% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스의 2분기 실적 상승 배경은 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대 및 필러 엘라비에& 9415;프리미어의 수출 증가, 원료의약품 수주 증가 등이 꼽혔다. 자회사 파나시도 더마샤인밸런스의 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조세를 보이며 휴메딕스의 실적 상승을 이끈 것으로 분석됐다. 휴메딕스는 하반기에도 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있으며, 최근에는 ▲가슴보형물 ‘멘토’ 판매권 확보 ▲엘라비에프리미어 볼루마이징 출시 ▲리즈톡스 출시 등 에스테틱 포트폴리오를 확대하며 사업 구조를 견고하게 다지고 있는 만큼 안정적인 성장세를 유지할 것으로 예측하고 있다. 특히, 리즈톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장에 신규 진입함으로써 하반기에는 휴메딕스의 에스테틱 시장에서의 리더십을 한층 강화할 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 휴온스와 신풍제약에 공급하고 있는 1회제형 골관절염치료제 ‘하이히알원스’와 ‘하이알원샷’의 매출도 더해져 수익성이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스 김진환 대표는 “1분기와 2분기 모두 안정적인 실적 성장으로 휴메딕스의 지속성장 및 수익 실현을 위한 도약의 기틀을 다졌다”며 “앞으로 토탈 에스테틱 솔루션을 제공하는 국내 대표 기업으로의 입지와 존재감을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.