[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다. 유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표 셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력 셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다. 미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 백제약품이 창업주인 고(故) 김기운 명예회장 공덕비를 세우고 제막식을 진행했다. 백제약품은 22일 전남 무안 소재 초당대학교 국제회의장에서 제막실을 가지고 지난해 9월 27일 98세 일기로 타계한 고 김기운 명예회장 업적을 기렸다. 나주김씨 종친회 중앙회는 공덕비건립추진위원회를 구성해 고인 고향인 무안군 몽탄면 사창리 우산사에 공덕비를 제막했다. 고 김기운 백제약품 창업주는 1921년에 태어나 1946년 전남 목포에서 백제약방을 창업해 이후 백제약품과 초당약품, 초당산업, 양은숙복지재단, 학교법인 초당학원(초당대학교, 백제고등학교) 등을 설립했다. 이러한 공적을 인정받아 금탑산업훈장, 동탑산업훈장, 국민훈장 동백장, 모란장, 대한민국 녹색대상(조림부문)등을 수훈했다. 이날 제막식에는 박종구 초당대학교 총장, 김산 무안군수, 정시채 전 농림부장관 등 기관·단체장과 유가족, 나주김씨 종친회원 등 300여 명이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약이 메디컬본부장에 김봉석(55) 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석 전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제 'BR2002(개발명)'개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 법인 및 개인사업자에 대해 예고없이 진행되는 비정기 세무조사가 여전히 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 국회 기획재정위원회 김영진 의원(더불어민주당, 수원병)이 국세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 법인사업자를 대상으로 한 세무조사는 한 해 평균 5281건이었고, 그 중 비정기 조사는 평균 1936건(36.7%)을 차지했다. 반면 개인사업자에 대한 세무조사는 한 해 평균 4608건이지만 절반 이상인 2451건(53.2%)이 비정기 조사였다. 비정기 세무조사가 납세자들의 예측가능성을 저해하고 부족한 세수 확보를 위해 자의적으로 남용되고 있다는 지적에 따라, 그 동안 국세청은 비정기 조사 비중을 줄이고 정기 조사 중심의 운영 방침을 공언해왔다. 김현준 국세청장도 지난 7월 취임 일성으로 비정기 세무조사 비중을 줄여나가겠다고 밝힌 바 있다. 그런데 실제 개인사업자 비정기 조사 건수는 2014년 2477건에서 2018년 2152건으로 소폭 감소하는데 그쳐, 여전히 국세청 세무조사가 비정기 조사 중심으로 운영되고 있다는 지적이 나오고 있다. 법인사업자에 대한 비정기 조사 또한 예년과 비슷한 수준으로 변화가 미미했다. 더욱이 법인사업자에 비해 개인사업자 비정기 조사 건수는 매해 약 500건씩 더 많아, 서민-자영업자 쥐어짜기라는 비판의 목소리도 높다. 김영진 의원은 "세무조사를 통한 추가 세수확보는 2% 내외에 불과해, 세수확보 목적보다는 성실신고 유도 및 그 파급효과를 염두에 두고 세무조사를 운영하는 것이 바람직하다"며 "그럼에도 국세청은 자체 기준에 따라 대상을 선정, 비정기 세무조사를 무리하게 진행하고 있다"고 지적했다. 또한 김 의원은 "과세당국이 공정하고 객관적인 정기 세무조사 중심으로 예측가능성을 높이는 등 정치적·표적 세무조사 우려를 불식시켜야 한다"면서 "특히 개인사업자에 대한 비정기조사 비중을 지속적으로 낮춰 어려운 경제여건 속에서 서민 자영업자들의 세부담을 완화해야 한다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 75세 이상 일반참전유공자가 위탁병원에서 진료를 받을 때 약제비 지원을 받을 수 있게 된다. 국민권익위원회가 국가보훈처와 의견조율 절차를 거쳐 시행령 개정 등 제도개선을 권고한데 따른 변화다. 23일 권익위(위원장 박은정)는 "보훈병원 이용이 어려워 위탁병원 진료가 불가피한 75세 이상 일반참전유공자 불편 해소를 위해 위탁병원 약제비 지원이 가능하도록 제도를 개선했다"고 밝혔다. 국가는 국가유공자 등 의료지원을 위해 6개 보훈병원을 설치·운영하고 있다. 고령과 질병으로 보훈병원 이용이 곤란한 국가유공자는 거주지 인근에서 진료받을 수 있도록 전국 분포된 있는 320여개 위탁병원에서도 진료를 받을 수 있다. 참전유공자는 6& 8228;25전쟁 및 월남전쟁에 참전한 군인·경찰관 등을 말하는데, 모든 참전유공자는 보훈병원에서 진료비와 약제비가 지원된다. 다만 전상을 입지 않은 일반참전유공자는 75세 이상이 되면 진료비 지원을 받으며 위탁병원 내 약제비는 지원되지 않았다. 일반참전유공자는 지난해 기준 20만6000여명으로, 이 중 75세 이상은 11만여 명이다. 그런데 이들이 보훈병원이 없는 강원권이나 제주권에 거주하거나 보훈병원이 멀리 떨어져 있어 위탁병원 진료가 불가피한 경우에도 약제비 지원을 받지 못해 불합리하단 민원이 반복됐다. 이에 권익위는 75세 이상 참전유공자가 위탁병원에서 진료 시 약제비도 지원되도록 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'을 내년까지 개정하도록 보훈처에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 "약제비 지원 확대는 노령과 질병으로 고생하는 참전유공자의 노후생활 안정에 기여할 것"이라며 "특히 가까운 위탁병원에서 약제비 걱정 없이 진료가 가능해져 불편이 개선된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.

[데일리팜=김민건 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 백완숙)는 21일 티마크그랜드호텔명동에서 정기총회를 열고 지난 1년 간의 회무를 보고하고 2020년 사업계획안과 예산안을 확정했다. 아울러 통합6년제 전환에 힘을 보태기 위해 학교 발전기금 약 5400만원을 모았다. 백완숙 동문회장은 총회에 참석한 동문들이 약대 통합6년제 전환 관련한 발전기금을 모아준데 감사를 표했다. 백 회장은 "지난 8~9월 통합6년제가 쟁점이 되면서 동문회는 총장을 면담해 친정인 숙대와 약대에 힘을 싣기로 약속했다"며 "자문위원과 동문이 십시일반으로 힘을 모아 4190만원이 성금됐고 개국동문회가 700만원을 모금해 약정 금액을 넘은 5410만원이 모였다"고 말했다. 백 회장은 "마지막 한 분까지 동참을 해서 숙대 위상을 높여준 것에 감사하다"고 밝혔다. 정기총회에 참석한 김종희 숙대 총동문회장은 "통합6년제 전환은 약대를 위해 당연히 해야 한다"며 "약대 발전기금과 장학금을 모으는 것 외에도 학교를 위해 동문이 많이 도와주고 힘을 실어달라"고 격려했다. 동문회는 오는 24일 열릴 숙대 총동문회 정기총회에서 약대 통합6년제 학제 전환을 위한 성금 1억원을 전달할 계획이다. 오는 24일 자정까지 모금 운동을 지속하고 모자라는 차액은 동문회 발전기금으로 모인 6600만원에서 채우기로 했다. 총회는 동문회 80명의 참석으로 성원됐다. 동문회는 2019년도 세입·세출 결산액 9759만원과 2020년도 세입·세출 예산안 8697만을 원안대로 승인했다. 이 외에도 감사보고와 등반대회 행사 결산서, 이사회비·연회비 납이자 기별 내역, 2019년도 약대 발전기금 내역을 결의하고 2020년 주요 사업 계획으로 제39회 동문재회의 날과 제26회 동문 회갑축하연을 개최하기로 했다. 2020년 1월 치르는 약사국가고시 격려, 신입생 오리엔테이션을 비롯한 모교 행사 보조를 지원하기로 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난 17일 약사회관 7층 대강당에서 무료 한약 강좌를 열어 총 8차에 걸친 약사들과의 지식 토론 강좌를 시작했다고 21일 밝혔다. 지난 17일 첫 강의 주제는 '한약 제제 활용을 위한 기초이론 총론 - 음양오행의 실질적 의미, 현대적 해석과 그 한계는 없는가'였다. 회원들의 호응 속에 2시간 동안 진행됐다. 부산시약 한약정책위원회는 이번 강좌를 열며 일방적으로 강사가 진행하는 방식에서 벗어나 약사의 참여와 토론이 이뤄지도록 했다. 한약정책위원회는 "한약에 이해 폭을 더욱 넓힐 목적으로 기획됐다"며 "8주간 이어지는 강의는 '한약을 포함한 생약, 음식을 통한 치유 토론'이라는 주제로 매주 다른 내용으로 진행된다"고 설명했다. 8주 강의 중 5회 이상 수강 회원에게는 연수 평점 2시간을 부여하기로 했다.