[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 결막염치료제 '파타데이0.2%점안액'(성분명:올로파타딘염산염)이 제품포장에 사용기한을 잘못 기재해 3개월간 판매정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 파타데이0.2%점안액이 제품 2차 포장에 사용기간을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 있어 약사법 제56조 제1항 제3호에 의거 해당품목의 판매업무를 3개월 간 정지한다고 최근 공개했다. 허가사항에 파타데이는 제조일로부터 24개월간 사용토록 하고 있다. 판매업무정지 기간은 이달 23일부터 12월 22일까지이이다. 파타데이는 올로파타딘염산염 성분 가운데서도 판매액이 높은 안과용 제품이다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 13억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 개발전략본부장으로 남경완 삼진제약연구소 제제연구본부장을 영입했다고 30일 밝혔다. 이와 시점을 같이해 연구소 설립 1년 만에 R&D센터를 확장 이전했다. 남 본부장은 국내 대형 제약사와 다국적 제약사에서 신약 및 개량신약을 포함한 다양한 제제화 연구(CMC)에 풍부한 경험이 있다. 오토텔릭바이오연구소에서는 항암신약 파이프라인의 제제/약물전달시스템 연구와 개량신약 기획, 기술이전 등을 총괄하는 역할을 맡는다. 남 본부장은 충남대 약학대학원에서 약제학 박사학위를 받고, 대웅제약, 보령제약, 한국얀센에서 제품 기획, 제제연구, CMC 연구에 참여했다. 특히 보령제약 제제연구팀장으로 재직 시, 고혈압 신약 카나브 및 복합제의 제제화 연구 및 글로벌 제조기술이전을 담당하면서 제제·CMC 관련 글로벌 역량을 갖췄다는 평가다. 남 본부장이 합류하면서 오토텔릭바이오는 제제 및 분석 연구 시설 확충을 위해 2018년 9월 연구소 설립 1년 만에 R&D센터를 확장 이전한다. 이로써 오토텔릭바이오는 항암연구를 위한 세포실험실과 신약 제제 분석 연구실을 보유하게 됐다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “해외 파트너사에 신약 기술이전 계약이 체결 되더라도 신약의 품질 및 공정(CMC) 부분이 글로벌 수준에 적합하지 않아 해당 계약이 종료되는 경우가 많다. 이번 남 본부장의 합류로 현재 개발중인 면역항암제신약 (ATB-301), 표적항암신약(ATB-310)과 제일약품에 기술이전 한 고혈압& 12334;당뇨 개량신약 (ATB-101) 등 오토텔릭바이오 핵심 파이프라인의 제제연구와 신약의 품질 및 공정을 관리 할 수 있는 탄탄한 기반을 다지게 될 것”이라고 말했다. 오토텔릭바이오는 A-SAM(Autotelic Bio-Synergy Action Mechanism) solution 기반기술을 바탕으로 신약 및 개량신약을 개발하는 연구개발 업체다. 주력 연구개발 품목으로 ATB-301/302 면역항암제 신약, ATB-310 표적항암신약과 ATB-101 혈압강하 개량신약, ATB-401 노인성 질환 개량신약을 개발하고 있다. 특히 ATB-301/302 면역항암제는 최근 TIPS과제를 통해 진행한 효력시험에서 기존 면역항암제의 항암효과를 우월하게 개선해 제품 개발 성공에 큰 기대를 가지고 연구개발에 주력하고 있다. 최근엔 식약처 팜나비 사업 선정 및 글로벌 3위 올리고뉴클리오타이드 생산처와 생산계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD(1-cyclopropyl-Lisergic acid diethylamide )를 2군 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 총 14종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로, 93종이 관리되고 있다. 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 203종을 지정했고, 이중 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었다. LSD(리서직산 디에틸아마이드, Lisergic acid diethylamide)는 강력한 환각제의 하나로 오남용할 경우 심한 신체적·정신적 의존성을 일으킬 수 있다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)가 베링거인겔하임에 기술수출한 희귀질환치료제의 임상 데이터를 지난 29일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS 2019)에서 소개했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 오토택신 저해제 BBT-877의 임상1상 결과다. 이번 포스터 발표에는 건강한 성인 자원자 80명을 대상으로 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 특성과 안전성을 분석한 결과가 포함됐다. 연구진은 BBT-877 투여용량에 따라 각각 5개의 단일용량상승시험군(50-800mg)과 다중용량상승시험군(200-800mg)으로 나눠 1상임상을 진행했다. 다중용량상승시험은 3개 코호트에게는 14일간 1일 1회 용법(200-800mg)을 지속 투여하고, 2개 코호트에게는 각각 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투여하는 방식이다. 약동학적 분석 결과 BBT-877의 혈중약물농도과 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군과 다중용량상승시험군 모두에서 용량에 비례해 증가했다. 모든 용량군에서 전신 노출량이 소실되는 반감기는 12시간으로 관찰됐다. 또한 약력학적 분석 결과 약물 효력의 바이오마커로 사용되는 리소포스파티드산(LPA)에 대한 저해능이 전 코호트에서 용량에 비례해 증가하는 경향을 보였다. 단일용량상승시험에서 400mg 이상을 투여받은 코호트는 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해됐고, 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약받은 다중용량상승시험의 2개 코호트에서는 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 확인됐다. 심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등을 살펴본 결과, BBT-877을 투여받은 코호트에서 임상적으로 의미있는 이상반응은 발견되지 않았고, BBT-877에 대한 내약성을 나타냈다는 설명이다. 이광희 브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구 총괄 부사장은 "전임상 결과 BBT-877의 효능이 경쟁약물 대비 우월한 것으로 입증됐다. 이번 1상임상을 통해 우수한 약동, 약력학 프로파일과 내약성을 확인했다"며 "베링거인겔하임의 BBT-877 개발 프로그램이 더욱 속도를 내도록 힘쓰겠다"고 말했다. 베링거인겔하임에서 염증질환사업부 임상을 총괄하는 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 부사장은 "브릿지바이오테라퓨틱스의 BBT-877 임상1상 결과는 고무적이다. 섬유화 간질성 폐질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다. BBT-877는 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 신약후보물질이다. 당시 브릿지바이오테라퓨틱스는 계약금과 단기 단계별 기술료(마일스톤)로 4500만유로(한화 약 600억원)를 수령하는 조건에 합의했다. 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로는 최대 11억유로(약 1조4600억원)를 보장받았다. 제품 출시 이후에는 최대 두자릿수의 경상기술료(로열티)를 받는 조건이다. 임상1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 BBT-877의 장기 투약을 고려한 추가 독성시험을 진행하고 있다. 2020년 1분기 종료 목표로, 2020년 중반경 BBT-877의 다국가 임상2상을 추진한다는 계획이다. 착수될 것으로 기대된다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7월, 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, 임상 1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)는 벨기에 기반의 글로벌 의료기기 업체 IBA(Ion Beam Applications S.A)의 양성자치료기를 도입, 판매한다고 30일 밝혔다. 양성자치료란 방사선을 이용한 암치료의 일종이다. 양성자치료기의 원통형 가속장치에서 수소 원자핵을 구성하는 양성자를 빛의 속도 60%로 가속시키는 과정에서 발생한 양성자선을 환자 몸에 쏘아 암조직을 파괴하는 원리로 작동한다. 양성자선이 체내 일정 깊이에서 최대 에너지를 발산한 뒤 소멸하도록 조절할 수 있어 정상 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 방사선 치료 대비 치료시간이 짧으면서도 효과가 높고 부작용이 적어 치료 후 바로 활동이 가능하다고 알려졌다. 동아에스티에 따르면 IBA의 양성자치료기는 경쟁사 제품에 비해 설치기간이 9개월에서 15개월 미만으로 짧아 업그레이드와 추가 설치에 유리하다. 또한 크기가 작아 설치공간을 최소화할 수 있어 구축비용이 절감된다. 치료를 위한 준비과정을 간소화하고, 무선 컨트롤 기능과 즉각적인 이미지 확인 기능을 제공하기 때문에 경쟁사 제품 대비 치료기의 가동효율이 20% 높다는 설명이다. 회사 측은 연간 60명 이상의 환자들을 추가로 치료할 수 있는 효과라고 추산했다. IBA는 글로벌 양성자 치료시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하는 업체다. 전 세계적으로 50여 개 센터가 IBA사의 장비를 이용해 암 환자를 치료하고 있다. 국내에서는 2007년 국립암센터가 최초로 도입했다. 함태인 동아에스티 의료기기사업부장은 "고령 암환자 증가로 효과가 뛰어나면서도 안전한 치료법에 대한 니즈가 높아지는 추세다. 양성자치료의 수요확대가 기대된다"며 "국내 의료기관에 양성자치료기 보급을 확대해 암환자 치료에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약 50년 만에 새 결핵치료제가 개발됐다. 그간 약제내성 때문에 치료가 어려웠던 환자의 기대감을 높이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 약물내성·다제내성 폐결핵을 치료할 수 있는 '프레토마니드(Pretomanid)'를 승인했다. 50여년 만의 신규 치료제다. 신규 결핵치료제는 그간 일선 제약기업으로부터 외면을 받아왔다. 약물경제성이 떨어진다는 이유였다. 신약 하나를 개발하는 데 들어가는 시간과 비용을 감안했을 때, 항생제는 약가가 저렴하게 책정돼 있다. 만성질환 치료제나 항암제와 달리 단 며칠 혹은 몇 주만 복용하면 더 이상 사용하지 않는다는 이유도 있다. 그래서 이번 신약을 개발한 곳도 일반 제약사가 아닌 'TB얼라이언스'라는 비영리기관이었다. 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 곳이다. 2000년 2월 창립했다. 이들은 '결핵퇴치를 위해 효과적이고 저렴한 치료제를 개발하겠다'는 미션을 내걸고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 다제내성 결핵 신규환자는 매년 전 세계에서 49만명씩 늘어나는 중이다. 이들은 현재 이용 가능한 치료제에 내성을 보이기 때문에 적절한 조치를 받지 못한다. 이번에 개발된 프레토마니드는 광범위한 약물내성과 비반응성 다제내성 폐결핵 환자에게 3중 약물요법, 즉 베다퀼린·리네졸리드와의 병행투여로 사용할 수 있다. 다제내성 폐결핵 환자 109명을 대상으로 실시한 임상시험에선 89%의 치료성공률을 보였다. 기존의 다제내성 결핵의 치료성공률이 34%라는 점을 감안하면 놀라운 수준의 발전이다. 치료기간 역시 6개월로 대폭 단축됐다. 프레토마니드의 가격은 아직까지 공개되지 않고 있다. 미국 언론들은 1일 치료당 0.36~1.14달러가 될 것으로 예상하고 있다. 최소 치료기간인 6개월 치료분으로 환산하면 65~205달러 수준이다. 여기에 나머지 두 치료제의 6개월분 가격이 548달러라는 점을 감안하면, 프레토마니드 3제 병용요법의 가격은 613~753달러가 될 것이란 계산이다. 한편, 프레토마니드에 앞서 마지막으로 개발된 결핵약은 오츠카제약이 개발한 '델라마니드(Delamanid)'였다. 델라마니드의 경우 6개월 치료에 드는 가격이 최소 1700달러에 달한다.

[데일리팜=김민건 기자] 서비스 안정화 점검을 위해 마약류통합관리시스템 운영이 일시 중단된다. 27일 마약류통합정보관리센터는 서비스 안정화를 위한 장비 증설과 보안 네트워크 점검을 위해 마통시스템 서비스를 일시 중단한다고 밝혔다. 이에 따라 마약류시스템은 오는 10월 26일 오후 2시부터 27일 밤 10시까지 서비스 점검에 들어간다. 작업기간 시스템 접속과 마약류 취급내역 보고 서비스는 중단된다. 마약류관리센터는 "작업 완료 시간은 변경될 수 있으며 최대한 빠른 시간 내 작업을 마칠 예정"이라고 공지했다. 이어 "연계보고 이용자는 작업 기간 중 처리한 내역을 재전송해서 누락되는 보고가 없도록 해달라"고 요청했다.