[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토는 제넥신과 항암 병용요법 공동개발 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 대표 파이프라인인 '백토서팁'과 '하이루킨-7'(GX-I7)의 병용 임상시험을 추진함으로써 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 모색한다는 계획이다. 협약식은 12일 오전 서울 서초동 메드팩토 본사에서 개최됐다. 메드팩토의 '백토서팁'은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호억제제다. 암 주변 미세 환경을 조절하고, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 도움으로써 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 MSD, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 백토서팁과 면역항암제 병용요법에 관한 공동 임상도 활발하게 진행하고 있다. 제넥신의 '하이루킨-7'은 면역항암치료의 핵심인 T세포 증식과 기능 강화를 유도하는 기전의 지속형 인터루킨이다. 기존 항암화학요법과 표적항암제, 면역관문억제제의 병용을 통해 다양한 암에 대한 치료 효과를 증대할 것으로 기대를 모은다. 최근 ASCO 2020(미국임상종양학회) 연례학술회의에서 공개한 임상시험 결과에 따르면 난치성 유방암 환자에게 MSD의 '키트루다'와 병용 투여했을 때 키트루다만 단독 투여한 경우보다 치료 반응률이 크게 증가했다. 제넥신은 현재 뇌종양의 일종인 교모세포종과 피부암, 췌장암, 폐암, 대장암 환자를 대상으로 한국과 미국, 중국에서 임상을 진행 중이다. 이날 협약식에 참석한 김성진 메드팩토 대표는 "다수 임상시험을 통해 백토서팁이 다양한 항암제와 병용 투여가 가능하다는 것을 입증하고 있다. 앞으로도 국내외 주요 기업과 협력을 통해 백토서팁의 치료 가치를 더욱 높여 나갈 것이다"라고 말했다. 성영철 제넥신 회장은 "하이루킨-7이 증폭 및 강화시킨 T세포가 백토서팁과의 병용으로 인해 더욱 효과적으로 암 조직에 침투해 암 세포를 공격하게 될 것이다. 치료가 어려운 암 환자들에게 혁신적 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 후속제품 개발에 속도를 낸다. 글로벌 블록버스터 제품의 특허만료시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시함으로써 바이오의약품 시장에서 지속적인 성장동력을 확보한다는 취지다. 셀트리온은 블록버스터 바이오의약품 '졸레오'와 '스텔라라' 2종의 바이오시밀러가 글로벌 임상에 본격 돌입했다고 12일 밝혔다. 개발속도가 빠른 제품은 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'다. 셀트리온은 최근 글로벌 임상시험정보 사이트 클리니칼트라이얼즈에 'CT-P39' 관련 3상임상시험 계획을 공개했다. 600명의 피험자를 대상으로 12주간 오리지널 제품인 졸레어와 'CT-P39'을 각각 투여하고 가려움 등 증상 완화 효과를 비교하는 연구다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 회사와 계약을 체결했다. 올해 11월 연구를 시작해 23년 1월까지 임상완료가 가능할 것으로 예상하고 있다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 공동개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료 목적으로 처방된다. 양사가 공개한 작년 매출을 합산하면 3조9000억원에 달한다. 셀트리온은 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상1상 진입도 서두르고 있다. 최근 글로벌 CRO 회사와 계약을 체결하면서 올해 8월부터 오리지널 스텔라라와 'CT-P43'를 비교하는 1상임상을 시작한다는 계획이다. 1상임상 종료시점은 내년 2월로 예상하고 있다. 올해 하반기에는 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상에도 착수한다는 목표다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 작년 글로벌 매출은 8조원으로 집계된 바 있다. 이로써 임상단계에 진입한 셀트리온의 후속 바이오시밀러 제품은 종 4종으로 늘어났다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'와 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 이번에 개발 계획을 업데이트한 'CT-P39'와 'CT-P43' 등이다. 셀트리온은 이들 제품이 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 잇는 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 'CT-P43'이 상업화에 성공할 경우 레미케이드, 휴미라, 스텔라라 3종의 바이오시밀러 제품을 확보하면서 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 것이란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 및 임상, 허가 역량을 갖추고 있다"라며 "이번 CT-P39 및 CT-P43 임상을 성공적으로 진행해 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에 제품을 조기에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 글로벌 사회공헌사업(CSR) 활동 첫 발을 내디뎠다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 9일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 주최하는 '빈곤 퇴치 간담회'에 참가했다고 12일 밝혔다. 중국 NMPA 부국장 등 고위 관계자 및 유관 기관, 기업이 참석한 이번 행사에서는 NMPA가 전개 중인 '빈곤 구제 운동'의 현황 및 지난 성과가 공유됐다. 이어 지속적인 빈곤 문제 해결을 위한 향후 사업 계획 발표와 토론의 시간도 가졌다. 휴젤은 한국 바이오 기업 대표로서 알리바바, 텐센트, 화윤, 국약, 징동 등 중국 현지 기업 및 P&G, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 노바티스, 로레알 등 유수의 글로벌 기업 50여 곳과 함께 이번 행사에 참석했다. 이날 행사에서 휴젤은 회사 소개 및 보툴리눔 톡신, HA필러 등 대표 제품을 소개하는 시간을 가졌다. 이어 중국 빈곤 해소에 기여하고자 10만 위안(약 1700만원)의 기부금 전달과 함께, 향후 지속적인 구제 활동에 참여해 중국의 빈곤 문제 해결에 적극 동참하겠다는 뜻을 밝혔다. 휴젤은 국내 시장에서 꾸준한 사회 공헌 활동을 펼쳐왔다. 지난 2013년부터 이어진 '사랑의 연탄 나눔 행사'가 대표적이다. 휴젤 임직원은 매월 12월 강원 지역 에너지 취약 계층을 위한 연탄 봉사를 진행한다. 지난해까지 7년째 이어진 연탄 나눔 봉사를 통해 총 59가구에 1만4200여 장의 연탄이 전달됐다. 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'를 통한 '리얼 미(Real ME)' 캠페인도 전개 중이다. 지난해 11월 한국미혼모지원네트워크에 웰라쥬 제품 5만 여개를 기부한 것을 시작으로 미혼모, 국내 이주 여성 등 소외 계층 여성들을 위한 적극적인 물품 지원 활동을 이어가고 있다. 이외에도 '생명나눔 헌혈봉사' 등 도움이 필요한 이웃을 위해 다방면의 활동을 펼치고 있다. 이번 중국 행사를 시작으로 휴젤은 향후 글로벌에서도 다양한 CSR 활동을 이어나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 "휴젤은 국내를 대표하는 메디컬에스테틱 기업으로서 사회적 책임을 다하고자 다양한 사회 공헌 활동을 펼쳐왔다"며 "국내를 넘어 글로벌 기업 도약을 목표로 하는 만큼 더 많은 지역, 더 많은 국가에서 적극적인 나눔 활동을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 1990년부터 실시 해오던 진료받은내용 안내를 30년만에 서면(우편) 안내 방식에서 모바일(앱) 알림톡 안내 방식으로 개선해 오늘(12일)부터 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 기존 서면(우편) 안내는 가입자 사생활 침해와 개인정보 유출 논란, 인터넷(모바일) 발송 요구, 과도한 우편비용에 따른 문제점 등을 보완 개선하기 위해 알림톡으로 홈페이지& 8228;M건강보험(앱)의 진료받은내용 보기”안내 메시지를 발송하는 방식을 만들었다. 진료받은내용 안내 제도 활성화를 위해 12일부터 7월 3일까지 공단 홈페이지 및 M건강보험(앱)을 통해 총 400명을 추첨해 커피전문점 모바일상품권(5000원)을 지급하는 경품 이벤트를 진행한다. 오는 7월 10일 추첨을 통해 공단 홈페이지 (www.nhis.or.kr)에 당첨자를 발표할 예정으로, 향후 경품 이벤트는 3회 추가 실시할 계획이다. 진료받은내용 보기 2가지 방법으로 ▲홈페이지(www.nhis.or.kr)의 경우, 사이버민원센타 → 보험급여 → 진료받은내용 보기 → 공인인증 로그인 ▲모바일 M건강보험의 경우, 진료받은내용 → 공인인증 로그인으로 바로 확인 할 수 있다. 강청희 급여상임이사는 "개선된 진료받은 내용 안내는 홈페이지 및 M건강보험(앱)에서 공인인증서를 통해 본인의 진료받은 내용을 확인 할 수 있다"며 "가입자 사생활 침해 및 개인정보 유출 방지, 우편비용 절감, 코로나19 등 감염예방 차원의 대면 신고 지양, 모바일 중심 환경변화 등을 고려 하였고, 그동안 무작위 우편발송에 따른 의료계의 반발도 사라질 것으로 생각된다"고 했다. 한편 이번 서비스는 6월, 8월, 10월 3회에 걸쳐 알림톡 안내를 실시할 예정으로, 향후 전년도 대비 효과성 및 문제점 등을 분석& 8228;평가하여 제도를 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다. 기존에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다. 이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다. 식약처 관계자는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것"이라고 기대했다. 또한 앞으로도 업계와 적극 소통해 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김민건 기자] 국회에서 코로나19 이후 한의약 역할과 활용방안을 모색하는 포럼이 열린다. 대한한의사협회(회장 최혁용)는 오는 17일 오후 1시 30분부터 국회의원회관 제1간담회의실에서 '포스트 코로나 대응 한의약 활용방안 마련을 위한 정책포럼(제2차 한의약 정책포럼)'을 개최한다고 밝혔다. 포럼은 더불어민주당 진성준·윤재갑·민형배 국회의원실이 공동주최하며 한의학정책연구원(원장 이은경)과 한의신문이 주관한다. 고성규 경희대 한의과대학 교수가 좌장을 맡아 진행하는 토론회에서는 감염병 대응을 위한 한의약 활용방안과 언택트 사회에 필요한 비대면 진료 등 주요 이슈들을 논의한다. 이상이 제주대 의학전문대학원 교수(복지국가소사이어티 공동대표)가 포스트 코로나 시대 보건의료 개혁방안과 비대면 진료를, 최혁용 한의협 회장이 코로나 대처와 비대면 진료를 발제한다. 이 외에도 ▲비대면 한의 전화진료 현황과 성과(김경호 코로나19 한의진료센터장) ▲코로나 이후 보건의료 기술 발전 방향(이상훈 한국한의학연구원 책임연구원) ▲비대면 진료를 둘러싼 주요 쟁점(이은경 한의학정책연구원장) ▲의료소비자 입장에서 본 비대면 진료(윤명 소비자시민모임 사무총장) ▲정부의 포스트 코로나 정책추진방향(보건복지부 관계자) 등이 발표된다.

[데일리팜=이정환 기자] 주호영 미래통합당 원내대표가 '대형병원 내 임종실 의무설치법'을 1호 법안을 내놨다. 11일 주 원내대표는 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 일정규모 이상의 종합병원과 요양병원 시설기준에 임종실 설치를 의무화하는 게 개정안 핵심이다. 주 원내대표는 "우리나라 국민 75%는 병원에서 죽음을 맞고 있다"며 "죽음 이후 상주가 문상객을 맞는 장례식장은 병원마다 큰 공간을 차지하며 성업 중인 반면 원내에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 많지 않은 것이 현실"이라고 발의 배경을 설명했다. 그는 "환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실은 임종 과정을 지켜볼 수 밖에 없는 다른 환자들에 대한 배려 차원에서도 의료기관이 의무적으로 갖춰야 한다"며 "일정 규모 이상 종합병원과 요양병원에 임종실을 의무 설치하도록 하려는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 재평가 대상 선정기준이 새로 마련된다. 식약처는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고 하고, 7월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.