[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 네오이뮨텍과 공동개발 중인 면역항암치료제 '하이루킨-7'(GX-I7)이 BMS와 공동임상에 돌입했다고 22일 밝혔다. 제넥신에 따르면 전이성 위암과 위-식도 접합부암, 식도선암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 BMS의 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)를 병용투여하는 2상임상시험이 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하이루킨-7은 체내 면역에 중요한 역할을 담당하는 T세포의 증식, 활성 유지에 필수적인 사이토카인이다. 양사는 T세포를 증강시키는 하이루킨-7과 활성을 잃은 T세포를 재활성시키는 '옵디보' 병용전략이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. '하이루킨-7'은 옵디보 외에도 다양한 블록버스터 면역항암제와 병용 가능성을 평가 중이다. 제넥신은 앞서 '하이루킨-7'으로 ▲고위험 피부암 환자 대상 로슈 '티센트릭' 병용 1b/2a상 ▲삼중음성유방암 환자 대상 머크(MSD) '키트루다'와 병용 1b/2상임상 ▲면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 '키트루다' 병용 1b/2a상 등 다수 임상시험에 돌입한 바 있다. 그밖에 나스닥 상장사 I-MAB과 뇌종양(GBM) 환자 대상의 임상2상도 진행 중이다. 성영철 제넥신 대표는 "GX-I7은 T세포 감소증을 회복시켜주는 기전을 토대로 말기 유방암 환자에서 키트루다와 병용투여 시 치료 가능성을 나타냈다. 옵디보와 GX-I7 병용요법이 전이성 위암, 식도암 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단보조소프트웨어'와 암을 치료하는 '치료용중성자조사장치' 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다. 또한 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다. 평가 결과 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능·빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류했다. '의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품으로, 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품이라는 설명이다. '치료용중성자조사장치'는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성·유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합해, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다. 이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 한의사단체가 수술실 CCTV 설치 의무화를 주장하며 이를 위해 국회가 나서줄 것을 촉구했다. 대한한의사협회(회장 최혁용)는 22일 수술실 CCTV 설치와 관련한 논평을 통해 "최근 사회적 이슈로 재부상한 '수술실 CCTV 설치 의무화'에 전적으로 동의하며 국민 대표인 국회가 문제 해결에 적극 나서주기를 강력히 희망한다"고 밝혔다. 한의협은 "협회는 여전히 발생하고 있는 일부 양의사들의 유령수술(대리수술) 폐단을 없애고, 의식 없는 환자에게 자행돼 사회적으로 큰 물의를 일으킨 의료진에 의한 성희롱과 욕설파문 등으로부터 환자 인권 보호 차원에서 수술실 CCTV 설치 의무화 의견을 지속적으로 제기해왔다"고 밝혔다. 한의협은 "수술실 CCTV 설치 의무화를 촉구하는 성명서와 보도자료를 꾸준히 배포해 왔으며 2018년 8월에는 정부와 범의료계, 시민단체가 참여하는 협의체를 구성해 국민 편에서 문제 해결 방안을 논의하자는 내용을 공개 제안하기도 했다"고 강조했다. 한의협은 "더욱 안타까운 것은 아직도 양의계는 이익과 기득권을 지키기 위해 총 파업까지 운운하며 수술실 CCTV 설치 의무화를 막고 있다는 점"이라며 "수술실 CCTV 설치에 대한 사회적, 국민적 관심에는 아랑곳하지 않고 첩약 건강보험 급여화 반대에 열을 올리는 모습까지 보이고 있다"고 주장했다. 한의협은 "국민이 원하는 수술실 CCTV 설치 의무화는 애써 모른 척 하면서 첩약 건강보험 급여화 반대에만 매진하는 모습에서 양의계 진정성을 볼 수 있냐"며 "수술실 CCTV 설치는 국민 건강과 생명에 직결되는 문제로 더 이상 지체할 시간과 명분이 없는 사안이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회 부의장(더불어민주당)이 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안을 재발의했다. 약사·한약사가 복약지도를 안 하거나 의약품 가격을 표기하지 않을 때 처분을 중복해 부과하는 조항도 삭제하는 조항도 담겼다. 지난 21일 김 부의장은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중 약국·의료기관 개설자, 의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원을 두고 있다. 김 부의장은 약사감시원이란 명칭이 단속·적발 위주 행정기능을 연상시켜 개선이 필요하다고 지적했다. 또 김 부의장은 현행법이 약사·한약사가 복약지도를 하지 않거나 약국개설자가 의약품 가격을 용기에 적지 않으면 업무정지 처분을 갈음하는 과징금을 부과하도록 하고 과태료도 병과할 수 있게하고 있어 부당하다고 봤다. 금전적 행정처분을 과징금과 과태료로 중복 부과해 약국개설자 등에 부담을 가중시킨다는 논리다. 김 부의장은 약사감시원을 약사지도원으로 변경하고 업무정지 처분을 갈음해 과징금을 부과하면 과태료를 삭제하는 법안을 냈다. 김 부의장은 "행정기능의 부정적 인식을 완화하고 이중의 금전적 행정처분 부담을 경감해 현행 제도를 개선·보완해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 야외 활동이 늘어나는 여름철에 수요가 증가하는 모기, 진드기 등 '기피제'(의약외품) 관련 온라인 광고 1000건을 점검한 결과 40건을 적발하고 해당 사이트에 대해 접속차단 및 점검지시를 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 점검은 제품에 대한 올바른 정보제공 및 잘못된 광고로 인한 소비자 피해방지를 위해 실시했다는 설명이다. 주요 적발 내용은 ▲공산품을 '천연 기피제', '식약처 허가제품' 등 의약외품으로 오인할 수 있는 허위광고 25건 ▲'해당 부위 외용소독' 등 허가받은 사항과 다른 과대광고 15건이다. '기피제'는 모기나 진드기의 접근을 막거나 쫓는 효과가 있는 제품으로 피부 노출 부위나 옷 위에 사용하며, 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다. 아울러, 모기 기피제를 구매할 때에는 검증되지 않은 제품의 표시·광고에 현혹되지 않도록 용기나 포장의 '의약외품' 표시나 허가 여부를 확인하는 것이 바람직하다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "생활 밀접 제품을 대상으로 온라인 점검을 지속적으로 실시해 나갈 계획"이라며 "소비자께서도 모기 기피제의 올바른 사용법과 구매 요령을 참고하여 건강한 여름철을 보내달라"고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 창립 21주년을 맞아 세계적인 글로벌 바이오 제약기업으로의 도약을 선포했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 20일 오후 서울 임피리얼 팰리스 호텔 6층 메그레즈홀에서 초청인사와 임직원들이 참석한 가운데 '꿈★은 이루어진다'라는 주제로 창립 21주년 기념행사를 갖고, 올해를 글로벌 신약개발기업 도약의 원년으로 선포했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 기념사에서 "지난 21년간 '혁신신약을 개발해 인류건강과 행복에 기여한다'는 목표로 엔지켐생명과학의 3대 핵심사업, 원료의약품, 건강기능식품, 글로벌 신약을 성장시킨 임직원 여러분께 존경과 감사의 마음을 전한다"며 "올해 치열한 변화와 혁신을 통해 글로벌 신약개발기업으로 도약하고 '100년 비전 바이오기업'의 놀라운 역사를 함께 만들어 나가자"고 당부했다. 이와함께 "EC-18 신약개발과 글로벌 라이선스 사업을 향한 우리의 도전과 노력은 '초우량 바이오 제약기업'으로 기반을 다지는 길이 될 것"이라며 "기업 100년 비전인 △독자적, 독창적, 독보적 기술개발정신과 △지속적인 혁신, △창조, 협력, 상생, 세계화, 후대양성 등 5대 모토를 마음에 새겨 세계 최고 바이오기업으로 성장하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 미국법인 및 크로포드 교수의 축하 영상과 홍창기 교수의 축사, EC-18 세미나, 원료의약품 사업비전 발표와 함께 20년 근속자 1명을 포함한 임직원 9명에 대한 장기근속 시상식이 이어졌다. 올해 창립기념식은 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 팀장급 이상 간부만 참석하는 등 간소하게 진행됐다. 엔지켐생명과학은 혁신신약(first-in-class) 기전 신약물질 'EC-18' 원천기술을 보유한 신약개발기업으로, 20여개국에서 특허 170여건을 보유하고 있다. 현재 한국과 미국에서 코로나19, 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 글로벌 임상2상 4개를 진행, 전세계 빅파마들이 주목하고 있는 세계적인 바이오기업이다. 1999년 설립해 2013년 9월 코넥스에 상장, 2018년 2월 코스닥에 기술특례 상장했다. 대전과 제천, 광교 등 3곳에 연구소를 보유하고 있으며, 제천 공장은 원료의약품 생산 관련 2개의 GMP 인증을 받았다. 지난 2018년 6월 미국 뉴저지에 현지법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)을 설립, 세계적인 석학을 영입해 과학기술자문단을 운영중이며 글로벌 임상을 총괄하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 총회의장단(의장 양명모, 부의장 신성숙·이은동)은 2020년도 정기대의원총회 서면결의서 결과 확인을 위한 총회의장단 회의를 열고 상정된 모든 안건이 원안대로 의결됐다고 21일 밝혔다. 전체 대의원 416명 중 329명이 서면결의서를 우편 또는 팩스로 회신했고 접수기간 이후 도착한 서면결의서 1건은 무효 처리키로 했다. 서면총회에 상정된 안건 중 △2019년도 제65회 정기대의원총회 회의록 및 2019년도 서면대의원총회 회의록 △주요업무 및 사업실적 보고 △2019년도 감사보고 및 세입·세출 결산 △지부총회 건의사항 안건은 대의원 328명 전원 찬성에 따라 원안대로 모두 의결되었다. 또한 △2020년도 사업계획(안) 안건은 찬성 327명 반대 1명, △2020년도 세입·세출 예산(안) 안건은 찬성 326명 반대 2명, △대한약사회관 종합보수 시행 안건은 찬성 323명 반대 5명으로 과반수 이상이 찬성함에 따라 원안대로 각각 의결되었다. 의장단은 안건 외에 대의원들이 제시한 건의사항들을 검토하고 집행부에 전달하여 회무에 적극 반영되어 처리될 수 있도록 해달라고 당부했다. 양명모 의장은 "코로나19 장기화로 올해 대의원총회 서면회의 개최는 불가피한 선택이었으며, 접수된 서면결의서는 영구 보관해야 한다"고 밝혔다. 양 의장은 "이번 서면총회를 통해 회원과의 소통과 여론을 수렴할 수 있는 기회가 반드시 필요함을 알게 됐다"며 "어려운 여건속에도 회무를 잘 이끌어 준 집행부의 노고에 감사하다"고 말했다. 이에 김대업 회장은 "지부·분회·회원과 지속적으로 소통하고 동시에 주요 현안이 산적해 있는 만큼 원활한 회무 운영과 추진을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편 약사회 의장단은 2020년도 정기대의원총회 서면회의에 대한 서면결의서를 등기우편으로 발송해 7월 9일부터 16일까지 접수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스의 상반기 매출액이 5000억원을 돌파했다. 연간 첫 1조원 돌파도 가시권에 진입했다. 삼성바이오로직스는 올 반기 매출액이 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다고 21일 공시했다. 5149억원은 1분기 2072억원, 2분기 3077억원을 합친 수치다. 회사 관계자는 "매출 증가는 1,2,3공장 가동률이 증가했기 때문이다. 이에 4공장 및 제2 바이오캠퍼스 설립을 검토하고 있다"고 설명했다. 이로써 삼성바이오로직스의 창립 첫 1조원 돌파 가능성이 높아졌다. 삼성바이오로직스의 상반기 영업이익은 1000억원을 넘어섰다. 전년동기(-388억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 순이익(-518억→887억원)도 흑자전환됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 첩약급여 시범사업에 대한 정부 시행안이 건정심 소위를 통과하면서 오는 24일 본회의만을 앞두고 있다. 그러나 첩약보험 시범사업에 대한 안전성& 8729;유효성 논란은 여전히 잦아들지 않고 있다. 정부는 건강보험 보장성 강화 일환인 첩약 시범사업을 강하게 밀어 붙이고 있다. 이에 범의약계 7개 단체가 비상대책위원회를 구성하며 강력하게 반발하고 있다. 이들이 적극적인 저지 행보에 나서면서 시범사업을 놓고 범의약학계와 한의계 충돌이 예견될 정도다. 이 가운데 대한한약사회는 "타 직능에 대한 이해도와 전문성 부족으로 올바른 주장과 방법론을 주목하지 않고 있다"며 "첩약급여화에서 무엇이 중요한지 이야기해야 한다"고 주장하고 있다. 21일 김광모 한약사회장은 데일리팜과 통화에서 "한약에 제일 전문가이면서 당사자인 한약사로서 첩약급여에서 중요한 것은 한약재는 안전하다는 것이다. 누가 조제하느냐에 따라 안전성이 문제가 되는 것이다"고 주장했다. ▶첩약보험 반대의 주요 이유로 안전성과 유효성을 지적한다 "뒷마당에서 재배한 한약재 안전성과 유효성을 어떻게 담보하며, 국가보험재정을 투입하느냐는 식의 주장은 한약규격품제도를 잘 모르고 하는 말이다. 뒷마당에서 키운 한약재는 2012년부터 요양기관에서 사용할 수 없게 돼있다. 중금속, 농약, 불순물, 유효성분 함량 등을 검사해 기준을 통과한 약재만이 한약규격품이 되며 정해진 규격으로 제조돼 공급된다. 오히려 첩약보험 등으로 국가가 관리 수준을 높이지 않는다면 우리 국민은 저런 위해요소에 노출될 위험이 있다. 모든 한약재가 위험하다면 현재 양방에서 사용하는 천연물신약과 동물성분 유래 의약품도 급여에서 삭제해야 한다. 한약규격품제도를 통한 한약재의 안전성은 확보돼 있다. 또한 과거 한약사제도 신설 이유가 여기에 있다. 한방은 자연과학적 학문에 의한 학습만으로는 이해할 수 없기 때문이다. 이는 국회에서 분명히 밝혔다 . 양방의 잣대로만 한방을 검증해서는 안된다. 영어로 한국어를 이해하려는 것과 같다. 유효성을 평가할 때도 마찬가지다. 서로 잣대가 다른 상황에서는 답을 실제 현장에서 찾아야한다. 우린 시장경제 체제에서 살고 있다. 만약 한약이 효과가 없었다면 시장에서 살아남을 수 있었을까 싶다. 한방 관점에서 사용해 수천년을 걸쳐 살아남은 약재와 처방들이다. 첩약 급여화는 시장 검증에서 제도적 검증으로 가는 첫 단계다. 양방도 수많은 약물이 유효성 문제로 급여에서 삭제됐듯이 이제 한방도 양방과 마찬가지로 급여시스템에서 제도적, 체계적, 현대적 검증이 필요한 시점이다." ▶첩약 자체 안전성은 어떻게 생각하나 "첩약도 의약품이다. 당연히 부작용도 있다. 양약의 수많은 부작용들은 지금도 추가되고 있다. 급여등재 의약품들이 안전성 문제로 판매 자체가 중단된 경우도 있다. 그렇게 검증함으로써 양방이 발전해온 것이다. 이제 첩약도 체계적인 시스템에 의해 하나씩 기록하고 검증해 더욱 안전한 의약품이 살아남을 것이다." ▶그렇다면 현행 첩약보험 시범사업에 찬성한다는 이야기인가 "그렇지 않다. 앞서 말했듯 주요 문제점이 다른 방향으로 가고 있다는 얘기다. 첩약은 한약재를 조제하는 과정이 가장 중요하다. 한약재는 규격품이라도 천연물이기 때문에 전문가인 한약사에 의해서 조제 과정에서 한 번 더 확인이 필요하다. 포제(전처리) 여부에 따라 효능도 바뀌고, 탕전방법과 시간 등에 따라서 그 약효와 유효성분 함량비도 완전히 달라진다. 즉, 조제 과정에서 안전성과 유효성 확보가 가장 중요하다는 것이다. 현재 정부 시행안은 이 부분을 간과하고 있다. 조제 과정에서 안전성& 8729;유효성 확보는 전문가만이 할 수 있는 것이며 한약사제도를 만든 이유이다. 조제 전문가 손을 거치지 않고도 아무나 조제가 가능하고 심지어 원외탕전실에서는 근무 한약사 인원에 비해 물리적으로 불가능한 만큼의 조제, 즉 실질적으로 불법 대량 제조가 이뤄지고 있다. 정부는 이러한 조제에서 안전성을 확보하지 않은 첩약에도 조제료와 약가를 지급하겠다는 것이다. 그래서 현재 시범안으로는 한약의 안전성과 유효성을 확보할 수 없다고 주장하는 것이며 대책을 만들지 않고 강행하는 것을 반대하는 것이다." ▶사실상 첩약보험을 처음으로 시행하게 된다고 보여진다. 추가적으로 말하고 싶은 게 있나 "첩약급여는 처음이 아니다. 과거 일부 지역에서 시범 운영을 했고 무엇보다도 현재 중국과 일본에서 첩약보험을 적용하고 있다. 안전성과 유효성이 문제가 된다면 중국과 일본이 보험적용을 하고 있겠나. 그 나라들은 한의사나 일반인이 아닌 한약사에 해당하는 전문가만 조제를 하고 있다. 또한 첩약보험을 바탕으로 국민건강 뿐만 아니라 한방의약품의 국가경쟁력을 향상시키고 있다. 우리도 늦은 감이 있지만 올바른 첩약보험을 실시해야 한다. 그것이 의약분업이고 한약사제도와 한약조제약사를 만든 이유이다."