[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 유럽 의약품규제당국(EMA)의 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 등 부작용 분석결과를 검토한 후 국내 접종중단 등 후속조치를 결정하겠다고 밝혔다. 17일 정 청장은 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 현재까지 국내 아스트라제네카 백신 접종 후 사망자가 16명이라고 설명했다. 특히 백 의원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 해외에서 판매중단 된 백신이나 의약품에 대해 우리나라 역시 안전성 검사에 착수할 의무가 있다고 피력했다. 보건당국이 아스트라 백신 접종 후 사망 사례를 단순히 기저질환 악화로 인한 인과성 없는 결과라는 입장만 반복하지 말고 실질적인 조사에 착수해 직접 인과성을 조사하라는 게 백 의원 요구다. 백 의원은 "유럽 의약품청이 문제가 있다고 하면 우리나라도 접종을 중단하고 조사에 착수할 것인가. 국내 의약품 안전기준은 해외정부가 판매중지나 이에 준하는 조치를 하면 해당 제약사는 국내 조치계획을 식약처장에게 보고해야 한다"고 지적했다. 백 의원은 "EMA 조사에서 아스트라 백신과 부작용 간 연관성이 있다는 결과가 나온다면 우리나라도 바로 안전성 평가에 들어가야 한다"며 "보건당국이 백신과 사망 부작용 간 문제가 없다는 입장을 성급하게 밝히기 보다는 정확한 정보와 기준을 토대로 입장을 내 국민 신뢰를 강화해야 한다"고 강조했다. 이에 정은경 질병청장은 국내 사례와 함께 EMA, WHO 분석 결과를 검토하고 전문가심의위원회를 거쳐 향후 국내 접종계획에 반영하겠다고 답했다. 정 청장은 "해외 정부 관련조치 시 식약처에게 보고해야 하는 국내 규정을 인지하고 있다"며 "국내 사례도 리뷰하는 동시에 EMA, WHO 결과와 전문가 심의위원회 검토를 거쳐 결정하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 65세 이상 고령자와 기저질환자에게 코로나19 아스트라제네카 백신이 아닌 화이자 백신을 접종해야 한다는 지적이 나왔다. 부작용과 백신 간 인과관계가 확립되지는 않았지만, 혈전 위험성을 이유로 유럽 등 일부 해외 국가가 아스트라제네카 백신 접종을 긴급중단한 만큼 우리나라도 고령자에게 화이자 백신 접종을 권고해야 한다는 논리다. 17일 국민의힘 서정숙 의원은 국회 복지위 전체회의에서 보건복지부와 질병관리청을 향해 이같이 질의했다. 지난 15일을 기준으로 이탈리아, 독일, 프랑스 등 EU 일부 국가들은 혈전 등 부작용을 이유로 유럽의약품청(EMA) 발표 전까지 아스트라제네카 백신 접종을 일시 중단한 상태다. 우리나라의 경우 지난달 26일부터 아스트라 백신 접종을 시작해 지난 16일까지 57만명 이상이 접종을 받았다. 이 중 아나필락시스 의심사례 71건, 중증부작용 의심사례 8건, 사망사례 16건이 발생했다. 이를 토대로 서 의원은 고령자와 기저질환 보유자 불안을 고려해 65세 이상 국민에게는 화이자 백신 접종을 권고해야 한다고 주장했다. 서 의원은 "권덕철 장관과 정은경 청장을 비롯한 정부당국에 제안한다. 65세 이상에게는 지금까지 사망례가 발생하지 않은 화이자 백신을 접종하는 것으로 계획을 수정하라"며 "국민 불안과 보건당국 논리가 공존하는 상황이다. 문제는 통계와 달리 사망은 회복할 수 없는 피해란 점"이라고 설명했다. 정은경 청장은 EMA의 아스트라 백신과 혈전 간 인과관계 결과 발표와 함께 국내 전문가 논의를 거쳐 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 정 청장은 "18일 EMA 발표가 예정됐고, 국내 백신 전문가와 실시간 논의를 진행하고 있다"며 "아직까지 혈전 부작용과 백신 간 인과가 확인되지 않았다. 유럽 발표와 국내 현실을 검토해 결정하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 일부 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 당일 회의에서는 바이넥스와 비보존 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 예방접종센터 내 필수인력에서 약사가 배제된 데 대해 병원약사회가 정부에 배치 재고를 촉구했다. '의사 지도 하에 간호사가 백신에 대한 소분 또는 관리업무들을 담당하도록 해 백신관리를 더 전문적으로 하고, 이를 위해 교육도 같이 진행하고 있는 상황'이라는 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리처장)의 얘기는, 직종 간 업무에 대한 충분한 이해와 추후 발생할 수 있는 문제 등에 대한 대비가 전혀 이뤄지지 않은 처사라는 주장이다. 이영희 병원약사회장은 "약사 필수 배치는 각각의 보건의료직종 간 담당하는 업무가 엄연히 다르고 소중한 세금으로 전국민에게 접종하게 되는 백신이 전문적인 약사의 관리 하에 입고부터 접종 후까지 안전하게 전달되길 바라는 전문가적인 입장에서의 건의였다"며 "기본계획 재구조화 어려움 등의 이유로 약사가 배제된 데 대해 매우 안타깝게 생각한다"고 말했다. 이어 "안전한 백신접종을 위한 핵심과정인 약품 준비단계에서 발생할 수 있는 다양한 오류를 약사들이 점검함으로써 정확하고 안전한 백신 접종이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 백신 재고량 관리와 해동(안전한 취급, 온도관리), 온도적정, 희석, 추출, 폐기 등 전과정에서 약사들이 감염, 시린지 불량, 추출량 오류 등을 이중 점검함으로써 궁극적으로 국민의 안전이 담보될 수 있다는 것. 이 회장은 "백신관리 전담자로서 약사 배치가 재고돼야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 유착방지피복재 '프리코트' 허가를 받았다고 17일 밝혔다. '프리코트'는 HA(히알루론산)를 DVS(divinyl sulfone)로 가교 제조한 의료기기 3등급 제품이다. 주로 척추 수술시, 수술 주변 조직의 유착 감소를 위해 사용된다. 6주간 서서히 분해 후 체내에 흡수돼 안정성이 입증됐다. 회사는 2분기부터 '프리코트' 시판에 나선다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "유착방지재는 주로 산부인과, 일반외과, 정형외과 등에서 쓰이며 국내 시장 규모는 1500억원 정도로 유망한 분야다. 프리코트를 통해 유착 합병증으로부터의 고민이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.

[데일리팜=김정주 기자] 과학기술정보통신부(장관 최기영)·보건복지부(장관 권덕철) 양 부처는 오늘(17일) 범부처재생의료기술개발사업 초대 사업단장으로 약사출신 조인호(서울약대·63) 이화여대 의과대학 교수를 공식 선임했다. 양 부처는 지난해 12월 사업단장 공모를 시작해 자격검증, 발표 평가와 범부처재생의료기술개발사업 추진위원회 심의·의결 절차를 거쳐 사업단장을 최종 선임했다고 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 재생의료분야 핵심& 8231;원천기술의 발굴 확보를 통해 줄기세포& 8231;유전자 등을 활용한 치료제와 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업으로, 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)이 투입되는 대형 사업이다. 이 사업은 세계적 재생의료 치료제 4건과 특허 1409건, 기술이전 317건 확보를 목표로 관계부처가 공동으로 연구개발 역량을 총동원해 추진하는 사업으로서, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행할 바이오분야 핵심 사업이라는 게 복지부의 설명이다. 사업단장은 앞으로 첨단 재생의료기술 선도를 통한 질병 극복과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 사업 기획과 평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 연구성과 활용& 8231;확산, 타 사업과의 연계 등 사업화 지원을 총괄하게 된다. 양 부처에 따르면 조인호 초대 사업단장은 서울약대에서 학사와 석사학위를 받은 뒤 미국 뉴욕주립대학교 의과대학 생물물리학 박사학위를 취득했다. 하버드의과대학 소아과 전임강사와 한국조직공학재생의학회 회장, 국립보건원 생명의학부장, 생명의과학센터장, 이화의료원 서울병원 첨단의생명연구원장 등을 역임하는 등 재생의료 분야 임상시험과 사업화, 조직관리에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가다. 사업단장 직무는 사업단 법인설립(3월말 예정)에 맞춰 공식 시작될 예정이며, 임기는 3년으로 평가를 거쳐 2년 연장이 가능하다. 조인호 신임 단장은 "첨단재생의료와 관련된 혁신, 원천 과학기술을 지속적으로 발굴하고, 그 기술의 가치를 제품화와 임상성공과 연계해 궁극적으로 환자와 연구자 모두가 과학적& 8231;윤리적, 법적 테두리 안에서 소통, 만족하는 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원할 것"이라며 "국산 첨단재생의료제품의 글로벌 시장 진출에 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 '나만의 브랜딩을 통한 차별화된 약국 만들기' 세미나를 진행했다. 포스트 코로나에 대비해 약국과 약사가 어떻게 변화해야 하는지 등을 주제로 지난 13일 온라인 세미나를 열었다. 세미나에는 150여명의 약사들이 참여했다. 세미나는 ▲까망약사(정상원 약사)의 변화에 대응하는 방법 ▲엄준철 약사의 약국 개업 핵심 노하우 등을 주제로 진행됐다. 정상원 약사는 '누군가에게는 위기가 누군가에게는 기회'라는 말을 인용해 브랜딩을 통해 고객에게 필요한 약사가 돼야 한다는 점을 강조했다. 약국에서 고객을 대할 때 STP(Segmentation(시장세분화), Targeting(표적시장 선정), Positioning(포지셔닝))를 활용해 세분화할 필요가 있고, 실행하고 실패하고 배우고 다시 시도하는 등의 방법을 통해 보완해 가는 과정을 길러야 한다고 말했다. 엄준철 약사는 본인의 약국 개업과 관련해 경험한 노하우를 공유하는 방식으로 강의했다. 엄 약사는 또 약국별 수익구조와 권리금, 리스크 파악 등 평소 개국을 희망하는 약사들이 알고 싶었지만 어디서도 들을 수 없었던 내용들에 대해 쉽고 상세히 설명했다. 더불어 약국 계약시 주의사항과 상가 및 상권 분석법 등을 소개했다. 한국젊은약사회 KYPG 장태웅 회장은 "지금 코로나 상황으로 인해 모두가 많은 어려움이 있지만 어려운 상황 속에서 약사로서 국민보건의료에 이바지하기 위해 앞으로 해야 할 일이 무엇인지 생각하고 고민할 때"라며 "새내기 약사 및 개국을 꿈꾸는 약사들에게 어떤 약사가 될 것인지 브랜딩하는 능력을 갖추는 것이 중요하다고 생각돼 세미나를 기획하게 됐다"고 말했다. 세미나에 참석한 이상호 약사는 "가볍게 들으려고 했는데 약사로서 무엇을 해야 할지에 대해 많은 영감을 얻었다"며 "개국 경험이 없는 약사들에게 개국시 필요한 조언들이 나와 좋았다"고 말했다. 한편 KYPG는 오는 5월 '슬기로운 약국생활' 저자인 임현수 회계사와 함께 세무관련 세미나를 진행할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 미국 UCLA) 대학과 뇌졸중(Stroke) 치료 신약 공동 연구를 진행한다. 다발성경화증 치료 신약 개발에 이은 유유제약과 UCLA 연구진의 두번째 공동 연구 프로젝트다. 유유제약과 UCLA는 뇌졸중 후 회복에 도움이 될 수 있는 신약을 개발한다. 유유제약은 신약 후보물질을 개발하고 UCLA 연구진은 비임상 시험을 진행한다. 이를 통해 새 화합물을 추가 개발한다. 유유제약은 개발된 뇌졸중 회복 치료 신약에 대해 지적 재산권 및 상용화를 위한 독점 권리를 가진다. 현재 뇌졸중 발생 후 뇌의 회복을 촉진하는 의학적 치료법은 없다. 이번 프로젝트는 UCLA 신경과 학과장 S. Thomas Carmichael 박사와 신경학 교수 Istvan Mody 및 UCLA Drug Discovery Lab 수석 연구원이자 신경학 교수 Varghese John 등이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 교통사고 환자 자격과 관련된 청구오류를 예방하고 업무 편의성을 향상시키기 위해 지급보증정보 신청·발급 프로세스를 개선한다고 밝혔다. 시명원은 지급보증정보를 의료기관이 쉽고 빠르게 사용할 수 있도록 ’18년 지급보증정보 중계시스템을 구축, 지급보증정보 확인시간 단축(2일→2분), 자격 관련 청구오류 30% 감소, 의료기관 행정비용 약 15억 원이 절감되는 성과를 이뤘다. 교통사고 환자의 신속한 진료를 가능하게 하는 등 고객 관점의 기대효과가 높아 ’20년 감사원 감사결과 적극행정 모범사례로 선정되어 올해 포상도 받을 계획이다. 중계시스템은 포털기반의 단일 서비스, 환자정보를 수기로 재입력해야 하는 등 의료기관의 불편함으로 이용률이 15%정도에 불과한 실정이다. 심평원은 보험회사와 의약단체 등 이해관계자와의 충분한 협의를 거쳐 지급보증정보 신청·발급 프로세스를 다양한 플랫폼으로 제공하고 업무 편의성 향상을 위해 노력할 계획이다. 시스템 개선 방안은 보험회사 등의 업무시스템을 변경하지 않는 범위 내에서 의료기관이 API를 통해 직접 지급보증정보를 확인 가능하게 하고, 향후 지급보증 개선 로드맵을 만들어 지속적으로추진한다는 내용이다. 오영식 자동차보험심사센터장은 "자동차보험 보상 및 자격점검업무는 매우 복잡하고 어려운 업무이지만, 이해관계자와의 협력을 통해 국민, 의료기관 및 보험회사 모두 상생할 수 있도록 적극적으로 서비스를 개선할 예정"이라고 밝혔다.