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제네릭·개량신약 1+3규제, 법안소위 통과 잠정 확정[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다. 다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다. 제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다. 국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다. 해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다. 해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다. 서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다. 아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다. 제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.2021-04-28 11:48:55이정환 -
현대약품, 국내 독점 공급 '사전피임약' FDA 승인[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 국내 독점 공급 계약을 맺은 피임약이 미국 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 해당 피임약은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 경구용 복합제 사전 피임약 '에스텔'이다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 최초로 포함한 제품이다. 현대약품은 2018년 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 미트라사는 에스텔을 미국에서 '넥스트스텔리스' 브랜드명으로 판매할 예정이다.2021-04-28 11:04:43이석준 -
LG화학, 中 트랜스테라와 협력강화...면역질환신약 이전[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 28일 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)와 자가면역질환 치료후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 'LC510255'는 LG화학이 자체 개발 중인 경구용 약물이다. 과민성 면역기능을 조절하는 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1) 단백질의 발현을 촉진하는 기전을 나타낸다. LG화학은 전임상과 임상1상을 통해 'LC510255'의 면역세포 감소 효과와 S1P1 단백질에 대한 높은 선택성을 확인한 바 있다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 'LC510255'에 대한 중국 시장 내 독점 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국 시장을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 지난 2016년 중국 난징에 설립한 신약개발 기업이다. 염증성질환과 항암제 개발에 주력하고 있다. LG화학과는 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료후보물질 도입 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. NASH 신약은 작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험 계획을 승인받고 환자모집을 앞둔 단계다. 이번 계약으로 양사의 파트너십을 한층 강화하면서 신약개발 속도를 낼 전망이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 등에 따르면 자가면역질환 가운데 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 17조원을 돌파했다. 성장세를 지속하면서 2027년에는 26조원 규모로 확대할 것으로 예상된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "성공적인 신약개발을 통해 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라며 "신약 파이프라인과 글로벌 파트너십을 확대하면서 해외시장 공략을 더욱 가속화 하겠다"라고 말했다.2021-04-28 09:39:10안경진 -
한국파마 "제넨셀 관절염약 공동개발…하반기 2상 목표"[데일리팜=이석준 기자] 지난해 코스닥에 입성한 한국파마가 제넨셀과 퇴행성 관절염 치료제 공동 개발에 나선다. 하반기 2상 진입이 목표다. 28일 회사에 따르면 제넨셀이 관절염 치료제 개발을 위한 동물 모델 실험 결과, 코로나19와 대상포진 임상 연구로 효능과 안전성이 입증된 천연생약재 담팔수 원료의 유효성이 입증됐다. 양사는 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발 비용을 공동 부담해 치료제 개발에 나선다. 제넨셀 관계자는 "올 하반기를 목표로 유효성과 안전성을 입증하는 임상 2상 IND를 신청할 예정이다. 담팔수 원료는 대상포진 적응증 1상을 마친 상태다. 관절염 적응증은 비임상 후 곧바로 2상 진입이 가능해 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다"고 설명했다. 한국파마 관계자는 "관절염 치료제 권리확보와 시장확대, 성공가능성 등을 고려해 코로나19 치료제, 대상포진 치료제 개발 등 천연물 신약 개발 경험이 풍부한 제넨셀과 공동연구를 추진하게 됐다"고 말했다. 한편 대인 복합 생약 제제 관절염 치료제는 연간 400억원 이상 매출의 조인스정과 레일라정, 신바로정 등이 있다.2021-04-28 09:36:06이석준 -
은평구약, 공공야간약국 '청룡중앙약국' 격려 방문[데일리팜=강혜경 기자] 은평구약사회(회장 우경아)가 공공야간약국인 '청룡중앙약국'을 27일 격려방문했다. 청룡중앙약국은 이달 16일부터 평일 오후 10시부터 새벽 1시까지 운영되는 공공야간약국이다. 청룡중앙약국 약국장은 전광우 약사로 은평구약 자문위원이기도 하다. 우경아 회장은 "전광우 자문위원이 사명을 가지고 심야약국 운영에 결단내려준 데 대해 감사하다"며 "건강관리와 안전에 주의해 달라"고 당부했다. 약사회는 회원과 구민들을 대상으로 적극적인 홍보를 실시한다는 계획이다. 한편 이날 방문에는 우경아 회장과 임기민 부회장 등이 함께 했다.2021-04-28 08:44:52강혜경 -
약사회, 면허신고 가능한 모바일 앱 KPA-PASS 제작[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 회원약사 전용 통합 정보서비스 모바일 앱 KPA-PASS를 제작, 곧 배포한다고 27일 밝혔다. KPA-PASS는 약사회 회원전용 모바일 앱으로 약사회, 시·도지부, 분회에서 제공하는 신속한 공지와 모바일 약사 회원신고 및 면허신고, 회원별 연수교육과 다양한 학술정보, 설문조사 등을 담고 있다. KPA-PASS는 구글 플레이스토아와 애플 앱스토어에서 다운로드 받아 설치하면 된다. 약사회는 면허신고제 지침이 복지부에서 확정되면 바로 앱을 배포할 계획이다. 김준수 면허관리원장(총무위원장)은 "면허신고제를 대비해 만든 앱인데, 초기 온라인 회원신고 시 혼란이 발생할 수 있어 배포를 보류했다가 회원신고율이 일정 수준 올라왔다고 보고 배포를 결정했다"고 말했다. 김위학 정책위원장도 "연수교육 결과, 회원신고 이력, 약사면허신고 등을 편리하게 확인하고, 내용을 수정할 수 있다"며 "앱은 약사회 신고된 회원만 이용 가능하다"고 설명했다.2021-04-27 23:23:13강신국 -
이필수 당선인, 대형병원 원장들과 릴레이 환담[데일리팜=강신국 기자] 이필수 의협회장 당선인이 당선 직후 여러 보건의료단체 방문과 정부 관계부처는 물론 정계 인사와의 면담 등 광폭 행보를 이어가고 있는 가운데, 최근 대형병원들을 방문해 면담을 진행했다. 이 당선인은 먼저 이달들어 가톨릭중앙의료원 문정일 의료원장과의 면담을 시작으로, 고대의료원 김영훈 의료원장·윤영욱 학장, 서울대병원 김연수 병원장과 잇따라 면담을 갖고 "코로나19 4차 대유행 위기에 맞서 의협과 병원 간 긴밀한 소통과 협력을 해나가자"고 약속했다. 이어 서울아산병원 박승일 병원장, 삼성서울병원 권오정 병원장, 연세의료원 윤동섭 의료원장과 각각 면담을 갖고 의협 발전을 위한 병원계의 목소리를 청취했다. 이 당선인은 "바쁘신 와중에도 면담에 기꺼이 응해 주신 각 병원장님들께 진심으로 감사하다"면서 "이번 대형병원 순회 면담을 통해 코로나19로 인한 경영난 악화로 의료기관 운영의 어려움을 더욱 절실하게 느꼈다"고 말했다. 또 "어려운 환경 속에서도 긴밀한 소통과 협력을 약속해주셔서 진심으로 감사하다. 병원계의 기대와 바람에 부응해, 의협 41대 집행부가 모든 역량을 다해 진료여건 개선과 의료계 균형 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.2021-04-27 22:22:07강신국 -
간협 "간호사법 제정안 허위사실 유포 엄중 경고"[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 최근 여야 3당에서 간호법안을 발의한 이후 최근 간호법안에 대한 악의적이고 부정적인 기사들이 지속적으로 보도되자 엄중 경고하고 나섰다. 간협은 27일 성명을 내어 △간호법의 무면허 간호업무 금지 규정이 면허제를 뒤흔든다 △간호사의 독자적인 진료행위가 가능하다 △의원급 의료기관에 간호사가 의무 배치돼 의료기관의 경영에 위협이 된다는 주장은 명백한 허위사실이라고 밝혔다. 간협은 "의사만이 진료업무를 할 수 있듯이 의료인인 간호사만이 간호업무를 해야 하는 것"이라며 "간호법은 무면허 의료행위를 근거로 무면허 간호업무를 규정한 것으로 면허제를 뒤흔드는 것이 아니라 현행 면허제에 입각해 규정한 것"이라고 말했다. 아울러 간협은 "간호법안을 보면 간호사의 업무는 '의사& 8228;치과의사 또는 한의사의 지도 또는 처방에 따라 환자 진료에 필요한 업무'로 규정해 간호사가 독자적으로 환자 진료에 필요한 행위를 하는 것이 아니라 절차상 '의사, 치과의사 또는 한의사의 지도 또는 처방 하에' 시행하는 것으로 의사와 간호사의 업무관계를 범위를 명확히 한 것"이라고 설명했다. 간협은 "세계 90여 국가에서 의료법과 별도로 간호법을 제정하고 있다"며 "일본과 같이 의료법 외에 의사법, 치과의사법, 보건사조산사간호사법 등 각 직역 마다 단독법을 두는 것이 오히려 직역 간 형평성과 보편적 입법형식에 부합하는 것"이라고 주장했다. 덧붙여 "간호법안에 대한 가짜뉴스와 허위 주장에 대해서는 철저히 대응하고 적절한 조치를 취해 나가겠다"며 "간호법안 입법은 두 번의 좌절이 있었다. 그러나 이번에 여야 각 3당에서 발의한 간호법안이 국민건강 증진과 보건의료제도 개선을 위해 이번 회기 내에 꼭 통과되기를 간절히 바란다"고 강조했다.2021-04-27 22:10:10강신국 -
'100세 시대, 약국과 구강'...휴베이스 캠퍼스 강의 오픈[데일리팜=강혜경 기자] '치약, 칫솔을 포함한 구강용품은 약국과 어떤 관계가 있을까?' 휴베이스캠퍼스(김성일, 김현익 대표)가 이러한 고민을 해결하기 위해 '100세 시대, 약국과 구강'을 주제로 10시간 강의를 기획해 오픈했다. 이번 강의는 치과의사들이 참여하는 형태로, 약국 현장에서 발생할 수 있는 치아 및 구강 관련 상황을 중심으로 꾸려졌다. 특히 약사들이 궁금해 하는 '칫솔질을 어떻게 해야 하는지', '치간 칫솔은 어떻게 사용해야 하는지', '질환 별로 어떤 치약을 어떻게 선택해야 하는지' 등에 대한 내용이 담겼다. 실제 강의를 접한 휴베이스 회원은 "강의를 듣고 치간칫솔의 진가를 알게 됐다"면서 "강의에서 들은 내용을 약국현장에서 이야기만 해도 고객들이 귀를 쫑긋 세우는 신기한 경험을 하고 있다"면서 "구강 건강에 대한 고객의 관심이 정말 크다는 것을 새삼 캐닫고 있다"고 말했다. 한편 휴베이스 칼리지는 휴베이스의 온라인 강의 플랫폼인 휴베이스캠퍼스에서 시즌별로 진행된다. 휴베이스 회원들은 캠퍼스에서 약국 현장과 관련한 주제들에 대해 3년간 총 27학점을 이수하게 된다.2021-04-27 21:02:11강혜경 -
문대통령, 노바백스CEO 만나 '백신 협력방안' 논의[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 27일 오후 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 관련 협력방안에 대해 의견을 나눴다. 박경미 청와대 대변인에 따르면 문 대통령은 이날 오후 3시 청와대 본관에서 어크 회장을 만났다. 문 대통령과 어크 회장은 지난 1월20일 영상회의 이후 두 번째 만남이다. 문 대통령은 이날 접견에서 "노바백스는 SK와 기술이전을 통한 위탁생산 계약을 체결했고, 실제로 한국에서 생산이 이뤄지고 있다. 노바백스 백신은 우리에게 의미가 매우 크다"며 이같이 말했다. 정부는 노바백스로부터 총 2천만명 분의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하기로 계약했으며 이는 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이다. 문 대통령은 "우리 정부는 노바백스가 원자재 수급에 어려움을 겪는다는 얘기를 듣고 기업과 협력해 상반기 백신 생산에 충분한 원부자재를 확보한 바 있다"며 "앞으로도 양사 협력이 발전하도록 정부가 노력할 것"이라고 약속했다. 문 대통령은 또 "한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다. 한국뿐 아니라 다른 나라도 마찬가지일 것"이라고 말했다. 그러면서 "노바백스 백신은 임상시험 과정에서 아주 탁월한 면역 효과를 보여줬고, 특히 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에도 큰 효과가 있다는 것이 확인됐다고 들었다"고 밝혔다. 나아가 "노바백스 백신은 별도의 콜드체인이 필요 없이 일반 냉장고 온도로 보관하면 되고, 유통기간이 아주 길어 실제 접종에 사용하는 데 편리하다고 들었다"며 거듭 기대감을 표시했다. 이에 어크 회장은 "문 대통령께서 저보다 노바백스에 대해 더 잘 알고 계시다"라고 화답하며 말을 이어갔다. 어크 회장은 이어 "앞으로 노바백스를 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다. 어크 회장은 "노바백스와 SK바이오사이언스사가 1년 전부터 협력해오며 서로 배우고 있는데, SK바이오사이언스는 백신 제조 역량이 뛰어난 훌륭한 협력사"라고 덕담했다. 그러면서 "원자재 확보에 대한 한국의 전폭적인 지원에 감사드린다"고 말했다. 박 대변인은 "앞으로 백신 분야에서 노바백스와 한국의 협력을 통해 전 인류의 생명보호와 건강증진에 함께 기여해 나가자는 데 뜻을 모으며 접견을 마쳤다"고 설명했다. 이날 접견에는 노바백스사에서 존 헤르만 최고법무경영자가, SK측에서는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다. 정부에서는 성윤모 산업통상자원부·권덕철 보건복지부 장관이, 청와대에서는 이태한 사회수석과 류근혁 사회정책비서관, 이호준 산업정책비서관, 기모란 방역기획관 등이 자리했다.2021-04-27 17:46:37이정환
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