[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 전용근)가 정은경 복지부장관이 한약사의 일반약 불법 판매를 부추기고 있다며 강도 높게 비판했다. 도약사회는 17일 성명을 내어 "복지부 국정감사에서 정은경 장관은 불법적인 한약사의 일반약 판매에 대해 약사법 20조를 언급하며 엉뚱한 궤변을 늘어놓았다"며 "이는 약사와 한약사 간 직능의 차이, 약사법의 목적과 한약사 제도의 취지 및 배경에 대한 복지부 수장의 이해 수준이 얼마나 처참한지 여실히 보여주는 망언"이라고 주장했다. 도약사회는 "한약사의 면허 범위는 한약 및 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의돼 있는데 복지부장관은 이러한 제도의 취지와 갈등의 배경을 전혀 이해하지 못하고 법 조항을 편협적으로 해석해 한약사들의 일반약 불법 판매를 부추기고 있다"고 말했다. 이에 도약사회는 "약사와 한약사 직무에 대한 정의도 이해하지 못한 부당한 발언에 대해 사과하고 즉각 사퇴하라"며 정 장관을 압박했다. 덧붙여 "복지부는 약사와 한약사의 면허 범위를 명확하게 구분하고 직능 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정을 적극 추진하라"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 일반약 판매에 대해 '법이 보장하는 합법적인 면허 행위'라고 밝혔다. 정은경 보건복지부 장관이 15일 국감에서 답변했듯, 한약사는 약사와 함께 약국을 개설할 수 있고(약사법 제20조), 의약품을 판매할 목적으로 취득할 수 있으며(제44조), 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있도록(제50조) 규정돼 있다는 주장이다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 도리어 국회 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 권영희 대한약사회장 발언에 유감을 표하며, 사실관계를 바로 잡을 필요가 있다고 나섰다. 한약사회는 "한약사 일반약 판매가 불법이라면 이는 스스로의 행위마저 부정하는 명백한 모순을 저지르는 것"이라며 "약사법상 한약이란 동물·식물·광물에서 채취한 생약을 의미하며, 식물성 소화제, 광물 유래 성분이 포함된 위장약 등 수많은 일반약을 판매하는 약사 역시 불법이 돼야 하는 비논리적 결론에 이르게 될 뿐"이라고 주장했다. 약사법 제2조 제2호에 '약사란 한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항 포함)를 담당하는 자'라고 명시된 부분의 경우, 한약사 제도가 생겨나고 한약사가 배출되기 전까지 한의약 조제업무의 공백을 메우기 위해 임시로 뒀던 조항일 뿐이라는 것. 한의사의 의료행위에 대한 판결을 한약사의 의약품 판매 행위에 적용하려는 시도 또한 법리적 오해에서 비롯된 것이라고 일침을 가했다. 한의사는 의료인이며, 한약사는 약사(藥事) 전문가로서 면허 범위와 법적 근거가 명백히 다르다는 설명이다. 따라서 한약사, 약사가 리도카인 성분을 판매하는 것은 명백한 합법이라는 설명이다. 이들은 "모든 논란은 30년 전 정부가 한의약분업을 약속하며 한약사 제도를 만들어 놓고도 지금까지 이행하지 않은 정책 실패에서 비롯됐다"며 "정부가 약속한 대로라면 한약사는 지금과 같은 소모적 논쟁에 휘말릴 이유가 없었을 것"이라고 비판했다. 그럼에도 한약사는 365약국, 심야약국 등 국민의 실질적인 약 접근성을 보장하는 데 일조하고 있다는 주장이다. 한약사회는 "일각에서 제기하는 전문성 문제 역시 사실과 다르다. 한약사와 약사는 교육과정이 최대 78% 동일하거나 유사한 과목으로 구성돼 있으며 의약품 취급과 복약지도에 관한 전문성 근간 역시 동일하다"며 "그럼에도 한약사의 일반약 판매를 불법이라고 주장하는 것은 겉으로는 한약사를 겨냥한 듯 보이지만 실제로는 국민의 편의를 제한하고 약사 본인들의 권한까지 스스로 축소시키는 모순된 주장일 뿐"이라고 강조했다. 이어 "약사법 해석은 직역 이익이 아닌 국민 편익을 중심에 둬야 한다. 이러한 원칙이 정은경 장관의 공식 답변과 2022년 국회 보건복지위원회 전문위원 검토보고서에서 확인된 것"이라며 "이들 국가기관의 공식 입장은 특정 단체의 자의적 주장이 아닌 법과 제도가 허용한 범위 내에서 국민의 의약품 접근성을 최대한 보장하는 것이 공익에 부합하다는 점을 명확히 한 것"이라고 해석했다. 그러면서 "앞으로도 국민의 의약품 접근성을 높이고 제약산업이 발전하는 합리적 제도 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보 노디스크(대표이사 캐스퍼 로세유 포울센)는 최근 비만신약 위고비의 국내 출시 1주년을 기념하는 ‘Wegovy Goes Beyond’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 이날 행사에서는 국내 비만 치료 패러다임을 이끌고 있는 '위고비(세마글루타이드)'가 지닌 임상적 가치를 조명하고, 축적된 진료 현장의 최신 지견과 향후 비만 치료 환경의 발전 방향을 논의했다. 위고비는 지난해 10월 15일 당초 예정보다 앞당겨 한국 환자들에게 공급되기 시작해 성인 37.2%, 성인 남성 46%로 높은 비만율을 보이고 있는 한국 비만 치료의 새로운 시대를 열었다. 위고비는 품목허가 직후부터 국민적 관심을 받아오며 현재(2025년 10월 16일) 출시 1년을 경과했다. 심포지엄에는 내분비내과, 심장내과, 소아청소년과 등 비만 치료 환경을 둘러싼 다양한 진료과에서 약 800명의 의료진이 참석했다. 주요 세션에 서울아산병원 내분비내과 김민선 교수(대한비만학회 이사장)가 좌장을 맡았으며, ▲영국 킹스칼리지 런던 비만대사외과 프란체스코 루비노(Francesco Rubino) 교수(미국비만대사외과학회 의장) ▲서울대학교병원 해부학교실 최형진 부교수(GLP-1 식욕억제 메커니즘 세계 최초 규명) ▲분당 서울대학교병원 내분비대사내과 임수 교수(위고비 한국인 대상 임상연구자)가 강연했다. 이어진 패널 토론에서는 한국인 환자군에서의 다양한 진료 경험과 증례가 공유되며, 한국인 비만 치료 환경에서의 적용점과 향후 과제에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다. 김민선 이사장은 "위고비는 단순한 체중 감량을 넘어 심혈관 질환 위험 감소까지 보여준 혁신적 치료제로, 한국은 물론 전 세계적으로 비만 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있다. 그간 한국인 대상 임상 연구를 통해 유효성이 확인된 만큼, 이제 위고비를 통해 비만을 만성질환으로 접근해 체계적이고 지속적인 관리를 포함한 보다 진보된 비만 치료가 가능해졌다"라고 평가했다. 첫 번째 연자 루비노 교수는 미국 비만대사외과학회의 의장을 역임 중인 글로벌 학계 권위자로, 올해 초 의학 학술지 란셋(Lancet) 및 주요 학회에서 비만을 만성 질환으로 재정의하는 새로운 접근법 논의를 주도해 왔다. 그는 비만을 건강상 위험이 뚜렷하지 않은 ‘임상 전(前) 비만’과 체중 관련 합병증으로 약물치료가 요구되는 ‘임상적 비만’으로 재정의하고, 특히 임상적 비만 환자에게는 근거 기반 치료법을 중심으로 환자 개개인에 적절하고 공평한 치료 접근성을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다. 이어 강연한 최형진 교수는 “위고비의 주 성분인 세마글루티드는 인간의 몸에서 자연 생성되는 GLP-1 호르몬과 94% 유사한 상동성을 가지며, 기존 마약성 식욕억제제 대비 부작용이 적고 지속적인 비만 치료가 가능하다”라고 말했다. 이어 “최근 GLP-1을 기반으로 하는 다양한 복합제의 활용안 역시 주목받고 있으나, 뇌 시상하부의 작용 메커니즘이 명확하게 밝혀진 인크레틴 기반 호르몬은 아직까지 GLP-1 밖에 없으며, 동등한 수준의 추가 연구가 있기 전까지 GLP-1 단독 호르몬 제제가 과학적으로는 가장 탄탄한 근거를 가지고 있다”고 설명했다. 마지막 연자를 맡은 임수 교수는 “최근 발표된 위고비 STEP 11 연구 결과에서, 치료 44주 차에 한국이 속한 동아시아인 환자군에서 약 16% 이상의 유의미한 체중 감량이 확인됐다”며 “이는 한국인 임상 환경에서도 위고비의 유효성을 뒷받침하는 결정적인 근거이며, 향후 국내 진료 지침 및 치료 전략 논의에 반영되어야 할 것”이라고 전했다. 그는 “위고비는 분자적 특성에서 비롯된 고유한 심장 보호 효과를 기반으로 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드 환경에서도 심혈관계 사건의 위험을 낮추는 등 생존과 직결되는 건강 위험을 개선할 치료 옵션으로서 임상적 가치를 더하고 있다”고 평가했다. 캐스퍼 로세유 포울센 노보노디스크 대표는 “위고비는 노보 노디스크가 25년 이상 GLP-1 및 비만 분야 연구와 신약 개발을 선도해 온 결과 탄생한 혁신의 집약체이며, 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드에서도 체중감량은 물론 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 최초로 보여준 비만 치료제의 게임체인저”라고 강조했다. 이어 “한국인 대상으로도 유의미한 체중 감량과 복부 비만율 개선을 확인한 만큼 앞으로도 한국 환자들에게 보다 차별화되는 포괄적 대사 증상 개선의 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 14일 서울동부지방법원이 대한치과의사협회 회장과 3명의 선출직 부회장에 대한 직무집행정지가처분을 인용함에 따라 박태근 회장 부회장 3인의 직무가 정지됐다. 대한치과의사협회는 회장 직무정지에 따라 마경화 보험담당 상근 부회장을 회장 직무대행으로 선임했다고 15일 밝혔다. 직무가 정지된 박택근 회장은 "법원의 판결에 대해 대단히 유감스럽지만 한편으로 부족함과 부덕의 소치로 생각하고 겸허히 받아들이겠다"며 "직무정지 기간 동안 재충전의 시간을 가지면서, 항소심 판결에 집중해 떨어진 명예회복을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 서울동부지방법원 제21민사부는 지난 14일 박태근 회장 및 강충규·이강운·이민정 부회장 등 선출직 임원 전원의 직무를 즉시 정지한다고 결정했다. 이는 2023년 3월 치협 회장단 선거에 출마했던 김민겸·장재완·최치원 후보가 제기한 직무집행정지 가처분 신청에 따른 결과다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 한약사 일반약 판매를 옹호한 복지부 장관을 향해 비판을 날렸다. 16일 시약사회는 "보건과 복지 최고책임자인 보건복지부 장관이 이같은 발언을 한 것은 마치 한의학과 의학을 구분하지 못하는 것과 같은 처사"라며 "본인 발언에 책임을 지라"고 촉구했다. 당초 한약사는 한방의약분업을 통해 한의학을 보다 완전하게 만들어 가겠다는 정부의 약속에 따라 탄생한 제도지만, 30년 넘게 정부는 '직역간 조정이 필요하다'는 말로 한방의약분업을 미뤄왔고 약학을 배운 적도 없는 한약사들이 오늘날 개설을 시도하는 것도 모자라 처방조제 영역까지 손을 뻗는 상황에 이르고 말았다는 것. 이들은 "한의학과 의학의 교육과정이 전혀 다르듯 한약사의 교육과정 역시 약학의 일부에 불과할 뿐"이라며 "복지부와 정부는 이제라도 직무유기를 인정하고 한방의약분업을 실시해 한약사가 사생아가 되지 않도록 해야 할 것"이라고 주문했다. 그러면서 "혼란의 근본적 이유를 해결하기 위해 고민하는 것이 아닌 싸움만 부추기는 발언은 참으로 어이가 없다"며 "더 늦기 전에 본인의 발언에 책임을 져야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북약사회(회장 박상복)가 정은경 장관의 한약사 일반약 판매 발언을 강도 높게 비판했다. 도약사회는 16일 성명을 내어 "15일 국정감사에서 정은경 장관의 한약사의 일반약 판매에 대한 발언에 깊은 분노를 표한다"며 "보건의료 행정의 최고 책임자가 약사법의 정의조차 제대로 이해하지 못한 채, 불법 행위를 옹호하는 듯한 발언을 한 것은 복지부의 무능과 직무유기를 스스로 자인한 것"이라고 주장했다. 도약사회는 "이는 국민의 신뢰를 무너뜨리고, 30년간 방치된 한약사 불법 문제를 또다시 혼란 속으로 밀어넣는 무책임한 행태"라고 지적했다. 도약사회는 "복지부는 더 이상 모호한 구분을 핑계로 불법을 묵인하지 말고, 약사법의 정의와 입법 취지에 맞는 명확한 해석과 지도·감독 대책을 즉시 마련해야 한다"고 강조했다. 아울러 "정은경 장관은 이번 발언의 심각성을 인식하고 국민과 약사 앞에 공개적으로 사과하라"며 "이는 정치적 선택이 아닌 법과 원칙의 문제로 복지부의 존재 이유를 증명할 최소한의 책임"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 한약사 일반약 판매가 불법이 아니라는 발언을 한 정은경 복지부장관을 강도 높게 비판했다. 도약사회는 16일 성명을 내어 "15일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정은경 장관의 발언에 분노와 개탄을 금할 수 없다"며 "국민 보건의 수호와 안전한 의약품 사용 환경 조성을 책임져야 할 주무 부처의 수장이 약사법의 기본 원칙을 정면으로 부정하고, 심각한 직역 갈등을 재점화시키는 무책임한 발언했다"고 지적했다. 도약사회는 "정은경 장관은 자신의 발언이 초래할 파국적인 결과를 직시하고, 국회와 전국의 약사들 앞에 머리 숙여 사과해야 한다"며 "또한 잘못된 발언을 즉각 철회하고, '한약사의 면허 범위 내 한약제제인 일반의약품 판매' 원칙에 따라 약사법을 명확하게 해석하고 집행할 것을 약속해야 한다"고 촉구했다. 도약사회는 "국민 보건을 책임지는 장관이 법과 원칙을 무시하고 특정 직능의 이익을 대변하거나 무책임한 태도로 일관한다면, 더 이상 직무를 수행할 자격이 없다"며 "전국의 약사들과 연대해 정 장관이 정당한 요구를 수용하지 않을 경우, 강력한 퇴진 운동을 전개하겠다"고 경고했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)가 한약사 일반약 판매와 관련한 정은경 복지부장관의 발언을 비판하는 한편, 보건복지부를 향해 30년간 방치한 한약사 문제를 즉각 해결할 것을 촉구했다. 도약사회는 16일 성명을 내어 “복지부는 30년간의 직무유기를 멈추라”며 “약사법의 내용과 취지를 모르는 복지부장관은 이번 사태를 책임지고 사퇴하라”고 직격했다. 도약사회는 전날 정 장관이 복지부 국감 도중 한약사 일반약 판매는 불법이 아니라는 취지로 발언한데 대해 “국민의 약물 안전 체계와 약사 전문직 신뢰를 심각히 훼손한 사안”이라고 규정하며 “정 장관의 발언 정정과 공개 사과, 사퇴를 강력 강력 촉구한다”고 밝혔다. 도약사회는 한약사제도는 한방의약분업을 전제로 한 제한적 직능임을 강조하면서 약사법 상 한약사의 업무 범위는 명확히 제한돼야 한다고 강조했다. 더불어 복지부는 제도를 도입한 후 30년 간 방치하고, 한약사들의 불법 행위를 묵인하고 있다면서 이를 바로잡아야 한다고도 주장했다. 도약사회는 성명에서 보건복지부를 향해 잘못된 법령 해석을 즉시 시정하고 정 장관이 공개 사과할 것을 요구했다. 또 한약사 제도 본래 목적에 맞는 한방분업 이행 로드맵 제시, 한약사의 일반약 판매와 마약류 취급 등 불법 행위에 대한 전면 실태 조사와 그에 따른 처벌 시행, 약사-한약사 면허체계의 명확한 구분과 국민이 신뢰할 수 있는 약물 유통 질서 확립을 촉구했다. 약사회는 “관련 법률조차 제대로 해석하지 못한 채 국민을 혼란에 빠트린 복지부장관은 즉시 사퇴하라”면서 “경남약사회는 국민의 약물 안전과 보건의료의 합리적 체계 유지를 위해 끝까지 책임있게 대응할 것”이라고 말했다. 이어 “법과 원칙을 무너뜨리는 어떤 행정 해서도 용납하지 않을 것이며 국민 건강과 약사의 신뢰를 지키기 위해 모든 역량과 수단을 동원해 강력 행동할 것”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대 약학대학은 오는 17일 약학관에서 '환자중심 규제의사결정(Patient-Centered Regulatory Deision-Making)'을 주제로 한 국제 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 성균관대학교 사회약학연구실이 주관하고, 식품의약품안전처 및 성균관대학교 바이오헬스규제과학과가 후원한다. 주최 측은 '의료제품 개발 및 규제의사결정에서의 환자경험정보 활용'을 핵심 의제로 한 두 개의 세션을 진행한다. 각 세션은 환자중심 규제의사결정의 이론적 기반부터 실제 적용까지 폭넓게 조망된다. 첫 번째 세션은 ‘주요 외국의 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용(영어 진행)’을 주제 해외 전문가 3명의 연자가 발표한다. Juan Marcos Gonzalez 교수(미국 듀크대학교)는 환자중심 규제의사결정의 기폭제가 된 ‘다발성경화증 치료제인 Tysabri (나탈리주맙) 사례’ 제시와 함께, 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에서 환자 선호도 반영의 중요성을 설명한다. Leslie Wilson 교수(미국 UCSF)는 환자선호도 정보의 기본 개념과 함께 미국 FDA의 바이오의약품센터(CBER) 및 의료기기센터(CDRH)에서 환자선호 정보를 실제 규제의사결정에 활용한 사례를 소개한다. Madoka Inoue 박사(일본 PMDA)는 일본 PMDA의 환자 참여 정책과 활동 현황을 소개하면서 환자 참여 가이드라인 개발, 환자단체와의 협력 노력을 공유한다. 또 환자경험정보(PED), 환자보고결과(PRO), 환자선호도(PPI)의 활용 확대 노력을 설명할 예정이다. 두 번째 세션에서는 ‘우리나라 규제의사결정 체계에서 환자 참여의 현재와 미래’에 대한 토론회를 진행한다. 발제자인 박미혜 교수(성균관대)는 국내에서의 환자 의견 반영 현황과 함께, 환자경험정보 및 환자선호도의 규제의사결정 활용에 관한 이해관계자 설문조사 결과를 소개한다. 정책적 반영의 기대효과와 해결 과제를 제시한다. 패널토론에서는 이의경 교수(성균관대)가 좌장을 맡고, 식약처, 정부연구기관, 산업계, 환자단체가 참여해 한국형 환자중심 규제의사결정 프레임워크의 실현 가능성과 제도 도입을 위한 과제를 논의한다. 특히 한국이 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응하고, 환자 중심 접근의 제도적 안착을 위해 어떤 실천 전략이 필요한지를 조명할 예정이다. 성균관대 관계자는 “의약품 및 의료기기 개발 및 평가 과정에서 환자중심의 접근법은 미국 FDA와 EMA 등 주요 규제기관에서 점차 핵심 가치로 부상하고 있다. 특히 환자경험정보와 환자선호정보는 과학적이고 구조화된 방식으로 규제 의사결정에 반영될 수 있는 데이터로 주목받고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “미국 FDA는 ‘환자중심 의약품개발 프로그램을 통해 환자 목소리 반영을 제도화해왔다. 최근 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 E22 가이드라인을 통해 환자선호정보의 국제적 표준을 마련 중에 있다. 이에 따라 규제과학 내에서 환자경험정보의 활용 가능성은 더욱 확대되고 있으며, 국제 공조 및 과학적 기반 강화를 위한 협력이 필수적인 시점이다”라며 심포지엄의 중요성을 강조했다.