[데일리팜=안경진 기자] 코오롱제약은 국내 제약업계 최초로 준법경영시스템의 국제 표준인 'ISO 37301' 공식 인증을 받았다고 30일 밝혔다. 'ISO 37301'은 국제표준화기구(ISO)가 지난 4월 새롭게 제정한 준법경영 관련 국제표준이다. 미국의 해외부패방지법(FCPA)과 양형지침(US Sentencing Guidelines)에 따른 기업 컴플라이언스 프로그램, 프랑스의 투명성부패방지 및 경제활동 현대화에 관한 법률(Sapin Ⅱ) 및 공정거래 위원회의 공정거래 자율준수 프로그램(CP)에서 요구하는 준법 관련 요구사항을 충족한다. 지배기구를 포함해 전 임직원에게 조직 내 효과적인 컴플라이언스 경영시스템을 수립, 유지하고 개선하는 데 필요한 다양한 업무를 요구하고 있다. 코오롱제약은 이사회와 경영진 차원에서 준법경영에 대한 확고한 의지를 표명하고 1년 넘게 준법의무사항과 리스크 식별 및 평가를 실시하고, 적합한 내부통제, 팀별 목표 수립, 모니터링, 성과평가 등을 진행해 왔다. 리스크평가자 및 내부심사원과 같은 전문인력을 양성하고 취약점을 파악해 개선하는 데도 힘을 쏟았다. 코오롱제약은 지난 2018년 4월에도 한국제약바이오협회가 추진하는 부패방지경영시스템(ABMS)을 자발적으로 인증, 도입하고 전 임직원의 부패방지 서약 및 윤리경영 선포식 등을 진행하면서 윤리경영 실천 의지를 표명한 바 있다. 전재광 코오롱제약 대표는 "새로운 국제표준인 ISO 37301은 부패행위에 특화한 국제표준이 아닌 기업이 준수해야하는 모든 법과 지침에 대한 준볍경영시스템이다"라며 "최근 이슈가 되는 ESG 경영의 일환으로 보다 포괄적 의미의 준법경영원칙을 수립하고 이를 행함으로써 보다 발전적이고 지속 가능한 경영을 실천할 수 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 방역당국이 10바이알 미만의 소량 백신을 보건소에 일괄배송하고, 위탁의료기관이 수령하도록 추진하겠다고 밝히자 의사단체가 반발하고 있다. 30일 대한의사협회는 입장문을 통해 "정부가 8월 초 접종 물량 중 일부를 각 지자체로 일괄 배송해 위탁 의료기관이 직접 관할 보건소에서 수령하는 방식으로 진행하고 있어 혼란과 우려가 유발되고 있다"고 밝혔다. 콜드체인 유지가 필수적인 백신인데 운반과정에서 훼손될 우려가 높고, 만약 의료기관이 사용불가백신을 인지하지 못한 채 투여할 경우 안전을 담보할 수 없는 위험한 상황이 초래될 수 있다는 것. 의협은 "정부는 백신수급 지연기간 만큼의 배송 스케줄 단축을 위해 냉장설비를 갖춘 백신 배송업체의 의료기관 직접 배송 방식이 아닌, 보건소 일괄배송 후 의료기관에서 수령하도록 배송체계를 임시 변경했다"고 설명했다. 이는 소량의 백신이라 하더라도 백신 폐기량을 최소화해야 하는 현재의 상황과 맞지 않을뿐더러, 국가가 담당해야 할 백신 배송의 책임과 안전관리 업무를 개별 의료기관들에 전가하는 것이나 다름없다는 주장이다. 의협은 "신속접종의 선결과제를 해결하기 위한 전제는 안전한 접종이며, 이를 위한 백신 배송체계 및 접종환경 점검과 개선이 절실하게 요구되고 있는 시점이다"라며 "의료진들이 본연의 업무인 진료와 예방접종에만 집중할 수 있도록, 보다 세심한 정책을 수립하고 추진하길 정부에 촉구한다"고 밝혔다. 또한 의협은 "충분한 사전 안내와 안전조치를 강구하지 않은 채 백신 수령 및 이송에 따른 위험부담을 온전히 의료기관에 전가함으로써 발생할 문제들에 대한 모든 책임은 전적으로 정부에 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 벤포티아민 성분 함유 액상형 비타민 영양제 '벤포액티브 연질캡슐'을 출시했다. 30일 회사에 따르면 벤포액티브 연질캡슐은 육체 피로나 체력 저하시 복용하기 좋은 혼합비타민이다. 주성분 벤포티아민은 비타민 B1 활성형이다. 또 다른 활성형 비타민인 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르다. 피로회복 및 육체피로 개선, 신경통이나 근육통, 관절통 등 통증관리에 효과가 있다고 알려져 있다. 비타민 B2 리보플라빈도 함유돼 체내 에너지 합성과 건강한 피부 유지에 도움을 준다. 액상형 연질캡슐 타입으로 비타민 B군 복합제 정제형 대비 생체이용율과 흡수율이 높으며 각 성분에 대한 안전성도 확보해 사용기한이 기존 연질캡슐 영양제보다 긴 36개월이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 장기요양 부정수급자와 부정수급 가담자까지 신고포상금 지급제도를 확대 운영한다. 30일 건보공단에 따르면 그간 장기요양기관의 종사자가 기관의 부당청구를 신고하거나, 서비스 이용자가 기관의 부당청구내역을 신고한 경우에 신고자에게 포상금을 지급했다. 그러나 올해 6월 30일부터 시행규칙을 개정해 개인이 부정한 방법으로 서비스를 이용하거나, 공단 인정조사 시 학습된 거짓진술로 등급을 받고 서비스를 이용한 경우와 다른 사람의 부정수급에 가담한 자까지 신고 유형을 확대해 포상금을 지급하기로 했다. 신고방법은 가까운 공단 지사에 방문, 우편, 팩스 등으로 접수 가능하고, 신고내용을 조사 후 장기요양포상심의위원회를 거쳐 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "장기요양보험제도의 지속가능성을 위해서는 수급자격부터 공정하게 주어져야 함을 강조하고, 신고포상금 지급제도가 건전한 서비스 제공 문화 정착에 기여할 수 있도록 국민 모두의 적극적인 관심과 제보가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 국산 치료제 개발에 도움을 주기 위해 동물모델을 활용한 효력시험 방법 등을 안내하는 '코로나19 감염 동물모델 사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲동물 효력시험 계획 시 고려사항 ▲종별 코로나19 감염 동물모델 ▲코로나19 동물모델을 이용해 수행한 국내 효력시험 사례 등이다. 이번 사례집에서는 국내에서 수행 가능한 동물모델 시험의 임상적 특징 등을 설명하고 결과 해석 시 유의사항 등을 안내했으며, 참고할 수 있는 논문 발표사례와 문헌 정보를 함께 제공했다고 식약처는 설명했다. 이에 따라 치료제 개발자는 동물 모델의 특징과 활용 사례를 참고해 개발하는 약물의 특성에 따라 적합한 동물 종을 선택해 효력시험을 수행할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 사례집이 동물모델을 이용한 효력시험의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국산 코로나19 치료제 개발에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다. 사례집은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발하고 있는 코로나19 경구용 치료제의 임상시험이 국내에서도 진행된다. 식약처는 29일 화이자가 신청한 코로나19 경구용 치료제 후보 ‘PF-07321332'의 다국가임상 계획서 3건을 승인했다. 첫 번째 임상은 코로나바이러스 감염증이 있는 사람과 가구 내 접촉한 성인에서 유증상 감염 예방에 대한 경구 투여 PF-07321332와 리토나비르 2가지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상이다. 전체 시험대상자수는 2634명으로 국내에서는 22명이 모집될 예정이다. 시험은 칠곡경북대학교병원에서 진행된다. 두 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 낮은 코로나19 감염증이 있는 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상이다. 전체 시험 대상자수는 800명이며, 국내 피험자수는 14명이다. 시험은 부산대병원, 서울의료원, 보라매병원, 전남대병원, 칠곡경북대병원에서 진행된다. 세 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 높은 코로나19 감염증이 있는 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상이다. 전체 시험 대상자수는 2260명, 국내 모집 피험자수는 62명이다. 앞서 임상과 똑같은 기관에서 진행된다. 회이자는 지난 3월 PF-07321332의 임상시험을 미국에서 착수했다. 대규모 임상을 거쳐 연말에 치료제를 출시한다는 목표를 갖고 있다. PF-07321332와 함께 투여하는 리토나비르는 한국애브비의 항바이러스제 '노르비르'의 성분명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 휴베이스가 바이오제약사인 파마리서치와 함께 '재생 의학, 재생 약료 그리고 약국'을 주제로 재생의학스쿨을 런칭한다. 파마리서치는 신개념 조직 재생활성 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN 을 중심으로 재생 의학의 새로운 패러다임을 실현하고 있는 제약사다. 이번 강의는 약사들이 꼭 알아야 할 재생의학의 현황, 특징, 재생약료의 가능성과 재생물질에 대한 내용으로 구성된다. 620여명의 휴베이스 약사들을 대상으로 2개월 동안 휴베이스캠퍼스 내의 휴베이스 스쿨에서 진행될 예정이다. 파마리서치의 김신규 대표는 “고객의 삶의 질 향상에 초점을 맞춘 의약료 패러다임 시대에 맞춰 바이오 제약사와 고객의 문제를 직접적으로 해결하는 지역 약국 약사의 협업은 필수적이다”라며 “앞으로도 community pharmacy를 통해 재생 물질에 대한 다양한 소통을 이어갈 예정”이라고 말했다. 휴베이스 김현익 대표는 “약사는 고객의 건강 증진을 위해 다양한 물질에 대해 소통할 수 있는 전문가다. 이번 스쿨을 통해 약사들이 최신 트렌드 정보에 밝은 약사로 거듭날 것으로 기대하고 있다”면서 “또한 재생 약료 측면에서 파마리서치의 ‘DOT™ PDRN 리안’을 필두로 앞으로 다양한 재생 의약품, 의료기기들이 약국을 통해 고객에게 전달되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사는 11월 출시를 예고했다. JW중외제약은 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목이 식약처 허가를 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴 복합제는 이번이 처음이다. 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 임상 3상 시험을 진행했다. 3상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서 단일제와의 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 오는 11월 리바로젯 출시할 계획이다.