[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 우크라이나 보건부로부터 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상3상시험 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관& 8729;다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 회사 측은 “나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 알파, 베타 변이에서 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “‘위드 코로나(with Corona)’로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련되어야 할 것”이라며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업 과정에서 규정을 어겨가며 셀트리온에게 특혜를 줬다는 비판이 제기됐다. 사업 규정상 대기업인 셀트리온은 총 연구개발비 중 50%를 지원해야 하는데 복지부는 셀트리온 렉키로나주 개발비로 중견기업 지원 비율인 60% 이상을 줬다는 게 특혜 논란의 뿌리다. 30일 국민의힘 이종성 의원은 복지부가 제출한 '2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황' 자료를 분석해 이같이 주장했다. 이 의원에 따르면 복지부는 셀트리온 렉키로나주에 73%인 520억원(집행률 기준)을 지출했다. 복지부는 사업 시행 전 유형별로 단가를 정해 (1상 : 6개 과제, 2상 : 4개 과제, 3상 : 4개 과제) 지원할 계획이었지만, 계획을 수정, 기업 규모에 따라 상한액만 정해 보다 많은 금액이 지원될 수 있도록 변경했다는 게 이 의원 지적이다. 복지부는 제약사로부터 치료제 임상지원 신청을 받고 심사 후 결정하는데, 선정된 제약사와 복지부는 연구개발비용을 산정하고 제약사의 회사규모에 따라 지원금액을 정해 지급한다. 이 의원이 셀트리온 특혜 의혹이 제기한 이유는 대기업임에도 불구하고 중견기업 기준인 60%를 적용 받았기 때문이다. 복지부 제안요청서에 따르면 대기업은 50%, 중견기업 60%, 중소기업 75%가 총 연구개발비 지원비율이다. 복지부는 지원 할 당시 중견기업이었다는 입장이나, 공정거래위원회로부터 확인한 바에 따르면 셀트리온이 지원받을 당시 대기업에 해당됐다. 아울러 이 의원은 셀트리온이 복지부에 치료제 임상지원을 요청한 과제는 2, 3상이었으나, 복지부는 1상까지 포함해 1, 2, 3상 전체를 지원했다는 지적도 했다. 이 의원은 "기업에서 신청하지도 않은 1상 금액까지 복지부에서 챙겨준 것도 의문이지만, 당시 셀트리온은 식약처에 2상을 신청한 상황이라 1상(건강한 대상자) 지원이 왜 필요했는지 의문"이라고 꼬집었다. 이 의원은 "특정 치료제에 선택과 집중을 통해 지원 할 수는 있지만, 복지부가 스스로 만들어 둔 규정을 어겨가면서 까지 지원한 것은 큰 문제"라며 "사업 계획 변경부터 지원 금액 집행까지 특혜 여부를 철저히 조사해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 30일 "10월 중 단계적 일상회복(위드 코로나)을 시도하겠다"고 밝혔다. 홍 부총리는 이날 정부서울청사에서 열린 비상경제 중앙대책본부 회의에서 "전 국민 70% 백신 접종과 집단면역형성 등을 계기로 위드 코로나를 시도해, 근본적으로 방역과 경제의 조화를 통한 민생 회복에 주력하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 "4분기가 우리 경제의 전반적 회복력 향상과 올해 경제성과 극대화 측면에서 매우 중요한 시기"라며 위드 코로나, 예산의 효율적 집행, 소상공인·취약계층·한계기업 위기극복 등을 과제로 꼽았다. 아울러 홍 부총리는 내달 시행되는 집합금지·제한업종에 대한 손실보상과 관련해 "10월 말부터 차질없이 지급하도록 준비하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 약학대학생들에게 약사 정책과 미래 전망 등을 주제로 특강을 진행했다. 차용일 회장은 지난 29일 충남대학교 약학대학 1층 삼남홀에서 줌강의 방식으로 약사정책과 현안, 미래약사 직능 전망을 주제로 강연을 진행했다. 이번 특강은 충남약대의 요청에 따라 이뤄진 것으로, 차 회장은 성분명 처방과 한약국의 일반약 판매와 같은 현안은 물론 미래 약사직능에 대해 학생들에게 비전을 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 GS홈쇼핑을 통해 '마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클(이하 마이녹셀)' 선주문 할인 프로모션을 진행한다고 30일 밝혔다. 현대약품은 10월 17일 GS홈쇼핑 정식 론칭에 앞서 마이녹셀 탈모샴푸 세트를 미리 구매하는 고객에게 특별한 혜택을 제공하고자 이번 프로모션을 마련했다고 설명했다. 프로모션을 통해 현대약품은 10월 16일까지 GS홈쇼핑에서 합리적인 가격대로 마이녹셀을 할인 판매한다. 구성은 마이녹셀 탈모샴푸 400ml 4개와 100ml 체험분 1개, 일회용 샴푸 6ml 5개, 마이녹셀 탈모케어 헤어앰플 60ml 1개가 포함된 기본세트와 각각 2배수씩 포함된 더블세트 등 두 가지다. 현대약품 관계자는 "최근 출시한 마이녹셀 탈모샴푸는 인체적용시험을 통해 탈모, 두피, 모발 개선에 효과를 보인 제품이다. 선주문 프로모션은 합리적인 가격대와 알찬 구성으로 마이녹셀을 이용할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 한마이녹셀은 공식 홈페이지를 비롯해 네이버 스마트스토어, SSG닷컴, 롯데온, GSSHOP 등 다양한 채널을 통해 만날 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 권두현 작가와 아트 콜라보를 통한 2022년 달력을 제작했다. 30일 그룹에 따르면 휴온스 아트 콜라보 달력은 '치유'를 소재로 한 권두현 작가 작품을 통해 '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 그룹 미션을 널리 알리기 위해 제작됐다. 달력에는 권두현 작가 회화 작품 15점과 휴온스그룹 각사 대표 브랜드가 월별로 담겨 있다. 그룹 관계자는"'치유'를 이야기하는 권두현 작가 작품을 통해 코로나19 장기화로 심신이 지친 이들의 마음을 보듬고 평안한 일상과 건강을 기원하는 의미를 담았다"고 말했따. 권두현 작가 작품은 지난 7월 입주한 휴온스그룹 판교 신사옥(경기도 성남시 판교 제2 테크노밸리 소재)에도 전시돼 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 중앙선거관리위원회가 올해 약사회장 선거를 우편투표로 한정해 진행하기로 결정한데 대해 서울시약 선관위가 반기를 들고 나섰다. 서울시약사회 선거관리위원회(위원장 김종환)는 지난 27일 대회의실에서 제1차 선거관리위원회를 갖고 , 제37대 서울시약사회장 선거 진행 상황 등을 논의했다. 이날 회의에서 선관위 위원들은 최근 대한약사회 중앙선거관리위원회가 우편과 전자 투표로 병행해온 약사회장 선거를 우편투표로 한정한 것에 문제를 제기했다. 서울시약 선과위 측은 이날 회의에서 이번 중앙선관위의 결정은 약사 회원의 참정권, 투표 접근성, 비대면 환경, 선거비용 절감 등 시대·환경적 변화를 무시한 처사라고 지적했다. 약사 회원들의 업무 특성상 우체국 방문은 현실적으로 어렵고 우체통도 찾기 힘든 상황에서 우편투표만을 고집하는 것은 회원들의 참정권을 제한하는 것과 다름없다는게 서울 선관위 위원들의 주장이다. 이어 위원들은 최근 1인당 우편 이용량의 급격한 감소와 비대면 환경을 고려하면 우편투표는 시대적 상황에도 맞지 않을 뿐만 아니라 선거비용 절감(건당 우편투표 3,000원·전자투표 500원) 측면에서도 우편투표 한정 결정은 적절치 않다고 주장했다. 선관위 위원들은 또 지난 2018년 서울시약사회장 선거에서 우편과 전자 투표를 병행한 결과 하락세였던 투표율이 4% 가량 올랐다며 전자 투표 신청자의 투표율은 93%에 달하고 있다고 강조했다. 이런 점에서 중앙선관위의 이번 결정은 회원들의 투표 접근성 확대와 참여율 향상을 통해 회의 민의가 왜곡되지 않고 반영될 수 있도록 한 모바일 투표의 도입 취지에도 역행하는 것이라며 서울 선관위 측은 재검토를 촉구했다. 서울 선관위 위원들은 지난 선거에서 활용했던 정부 K-Voting의 민간서비스가 중단됐기 때문에 선거관리규정에 따라 불가피한 결정이었다는 중앙선관위의 해명은 납득하기 어렵다고도 지적했다. 정부 K-Voting의 민간서비스의 중단은 지난해 국회의 지적에 따라 예견돼 왔으며 올해 4월부터 각 시도선거관리위원회를 통해 사전 공지됐다는 이유에서다. 이어 대한약사회 정기 대의원총회가 지난 5월 25일이었단 점을 고려하면 선거관리 규정 개정 등 충분한 준비가 가능했음에도 오히려 시도 선관위 연석회의에서 6월 25일 공지를 제시한 것은 이해하기 어렵다고도 했다. 그럼에도 불구하고 대한약사회 중앙선거관리위원회가 서비스 중단을 뒤늦게 인지해 혼란을 야기한 실책에 대해 회원들에게 어떠한 사과조차 없다는 사실에 깊은 유감을 표시했다. 선관위 위원들은 현재 다수의 민간 전자투표업체들이 회장 선거 등 다양한 투표업무를 대행하고 있을 만큼 신뢰성, 보안성, 안전성은 이미 담보된 상태라고 평가했다. 이에 선관위는 중앙선관위가 우편투표만을 고집할 것이 아니라 회원들의 실질적인 선거권 보장을 위해 2021년 약사회장 선거의 전자투표의 병행을 제고해 줄 것을 요청하기로 했다고 밝혔다. 김종환 총회의장은 “약사회의 대표를 선출하는 회장선거에 보다 많은 회원들의 참여해 자신의 의사를 표시할 수 있는 방법을 찾아내고 공정한 선거를 관리·진행하는 것이 선관위의 책무”라며 “이번 회의에서 논의된 내용을 중앙선관위에 적극 건의하겠다”고 말했다. 한편 이날 선관위에는 김종환 위원장, 김정란, 정영기, 주재현, 권영희 위원 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 빅데이터·AI를 활용한 업무혁신을 촉진하기 위해 '파이썬을 활용한 데이터·AI 분석 사례' 책자를 발간했다고 29일 밝혔다. 이 책자는 통계 기초 지식 습득과 다양한 분석 기법에 대한 이해를 돕고, 인공지능(AI) 기반 전문 분야의 업무 능력 제고를 위한 참고 자료로 활용하고자 제작됐다. 세부내용은 ▲데이터 분석과 통계기초, ▲통계 분석기법, ▲AI 분석 모형, ▲딥러닝, ▲심사평가원 AI 적용사례 등으로, 빅데이터를 다루기 위해 필요한 통계 기초 지식과 다양한 통계 분석 기법을 파이썬(python) 프로그램을 이용한 코딩 예시와 함께 설명함으로써 이해의 폭을 넓혔다. 인공지능 기반 의료영상 심사판독 사례 등 AI 기술이 적용된 심사평가원의 사례를 소개해, 인공지능이 업무에 어떻게 활용되고 있는지 쉽게 설명했다. 심평원은 2019년부터 AI 의료영상 심사판독 모델을 개발·적용하고 있다. 2019년 척추측만각을 시작으로 2020년 척추압박골절 의료영상 판독 모델을 운영하고 있으며, 2021년 척추후만각 등 대상 질환을 확대할 예정이다. 2020년도에는 알기쉬운 AI 및 업무활용 사례집 책자를 발간, 직원의 AI에 대한 관심과 이해를 높였다. 최동진 정보운영실장은 "이 책에 소개된 심사평가원 의료정보를 활용한 빅데이터·AI 분석 사례를 통해 분석기법의 이해도를 높이고 업무에 활용할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다. 푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다. 이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.