[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 11일 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제, 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등의 내용이 담겨 있다. 이에따라 내년 11월 12일부터는 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선한다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재한다. 또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하게 된다. 또한, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정이 삭제된다. 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화한다. 이와함께 일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설된다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정하는 내용이다. 아울러 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보제공을 확대한다. 의약품 동등성 시험기준 개정안에서는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등의 내용이 담겼다. 마찬가지로 내년 11월 12일부터는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준이 마련된다. 제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가한다. 오늘부터는 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 조화에 나선다. ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설해 국제기준과 국내 규제를 똑같이 맞춘다. 식약처는 이번 개정이 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것으로 기대한다며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 최근 필리핀 특허청으로부터 '오메가-3(Omega-3)+스타틴 복합제제' 기술 관련 특허를 등록 결정 받았다. 11일 회사에 따르면 이번 특허로 한국유나이티드제약은 필리핀에서 2035년까지 '오메가-3와 아토르바스타틴(Atorvastatin)'을 포함하는 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 특허는 연질 캡슐 내 스타틴 정제를 넣은 제제 기술과 관련된 것이다. 기존 제형 보다 약물 안정성이 개선된 복합제로 개발한 것이 특징이다. 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물 함량 저하를 막아 높은 안정성을 확보할 수 있다. 회사는 올 1월 해당 기술이 적용된 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 국내 허가를 받았다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethyl ester와 Atorvastatin)이 함유된 제제다. '콤비젤' 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 의료·미용기기 제조기업 메디코슨을 인수했다. 11일 회사에 따르면 원주의료기기테크노밸리에 입주한 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 주력 제품은 하이푸(HIFU)와 고주파 기술을 하나의 기기에 결합한 홈케어 미용기기 '듀오리프(DUIOLIF)'와 패치용 고주파 자극기 '엑시온(AXION)' 등이다. 양사는 지난 1월 원주의료기기테크노밸리와 파마리서치의 유기적인 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 기점으로 인연을 맺었다. 이후 메디코슨의 온열암 치료기 '셀시온' 총판 계약을 시작으로 이번 인수까지 체결하게 됐다. 파마리서치는 이번 인수를 통해 메디코슨 기술력을 기존 사업 영역인 에스테틱과 근골격계 시장에 활용할 것으로 기대하고 있다. 이로써 파마리서치는 주사제 의료기기는 물론 전자 의료기기 시장까지 영역을 확대하게 됐다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] KRPIA가 경제성평가면제 약물의 약가인하에 대한 반대 입장을 명확히 했다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 10일 논평을 통해 건강보험심사평가원이 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한데 대해 심각한 우려를 표명했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"고 밝혔다. 아울러 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 또한, 경평면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응해 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있고 아울러 사후관리기간 중에 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하해야 하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이뤄지고 있다는 설명이다. KRPIA는 "A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가로 인하해야 한다면 사실상 경평면제제도가 사문화될 것이다. 이외에도 경평이 어렵지만 등재의 필요성 있는 약제에 대해 최소한 A7 조정 최저가 수준의 약가를 보장해주겠다는 제제도의 취지를 감안하면, 심평원이 최저가의 80%선을 내부운영기준으로 마련하고 모든 약제에 대해 일괄적으로 적용할 경우, 신뢰보호 원칙에 위반한 재량권 남용의 소지가 있다"고 평가했다. 뿐만 아니라 한-미 FTA 및 한-EU FTA의 내국민 대우 규정에 저촉될 수 있다고도 지적했는데, 공개되지 않은 내부운영기준으로 행정을 운영하며 경평면제 약제의 평가기준을 사실상 변경한다면, 해당 약제들만 신약평가기준이 아닌 별도의 내부운영기준을 적용한다는 점에서 다른 약제에 비하여 차별적인 조치가 되며, 현실적으로 경평면제제도로 등재된 의약품들이 모두 다국적제약사의 제품이었다는 점을 감안할 때 사실상 차별하는 조치로도 볼 수 있다고 강조했다. 한편 KRPIA는 6월 17일 심평원-업계간담회와 7월 28일 복지부 민관협의체에서 업계의 의견으로 특정수치 적용은 부적절하며 약제별 특성에 따라 평가해야 한다는 점을 일관되게 주장했다면서 다시 한번 수용할 수 없다는 점을 분명히 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 팜듀홀딩스의 코스메슈티컬 전문기업인 ‘팜스메틱’이 최근 중소벤처기업부 지정기관 벤처기업협회로부터 벤처기업 인증을 획득했다. 팜스메틱은 약국을 찾는 소비자들이 일상 속에서 사용하는 생활형 화장품들을 보다 안전하고, 기능적으론 업그레이드해 공급하기 위해 노력하고 있다. 또 약과 더불어 보조적으로 사용할 수 있는 고기능성 화장품 영역에서 약사가 만들고 취급하는 ‘파마슈티컬 코스메틱(팜스메틱)’ 영역을 새롭게 구축하고자 힘을 쏟고 있다. 안전에 대한 기준이 높아지는 만큼 약사가 생활에 필요한 다양한 용품들에서도 사회적 감시자로 자리잡을 수 있도록 한다는 목표를 가지고 있다. 그동안 카테고리별로 힙스, 고스케어, 리앤씨 등의 브랜드로 다양한 제품을 개발 생산해왔다. 또 콜라겐을 응용한 스킨케어, 기능성화장품, 헤어 및 바디용품 등으로 꾸준히 제품군을 확대해왔다. 리테일 유통채널들처럼 도전적인 VMD 전략과 마케팅적 가격 정책으로 약국에선 재구매로 이어지는 성과로 이어지고 있다. 특히 흡수율이 높은 초저분자 나노콜라겐과 파이토콜라겐 기반의 기능성 높은 제품을 공급하기 위해, 콜라겐을 응용한 화장품 조성물 특허 2건을 등록했다. 신기술(제품)인증을 진행하는 등 피부 건강에 대한 R&D에 주력중이다. 지난 2019년에는 서울신문과 서울신문STV가 주최하는 제11회 서울석세스대상에서 차세대 K-뷰티산업을 이끌어갈 기업으로 ‘K-뷰티기술혁신대상’을 수상하는 등 기술력을 인정받아왔다. 팜스메틱 김미선 대표는 "기능성 화장품의 비약적 성장 속에 제약회사들이 출시한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 시장 규모는 곧 1조를 넘을 것으로 예상되고 있다. 약국은 그 유통경로에서는 배제되고 있는 현실이 우리가 파마슈티컬 코스메틱에 집중하는 이유"라고 설명했다. 김 대표는 "이미 약국에서 성공적인 바디로션 판매 사례를 도출해낸 경험을 바탕으로, 풋크림, 탈모샴푸, 두피케어 샴푸, 립케어, 여드름, 기미, 아토피 관련 제품 등과 같이 약국 고유의 기능과 약사의 직능에 연관성 있는 제품군에서 지속적으로 성공 사례를 만들어가기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 팜스메틱은 리버스쇼루밍(Reverse-showrooming) 전략을 통해 제품을 약국에서 가장 저렴하게 팔 수 있도록 하고 있다. 타 채널과 비교해 가격경쟁력을 확보하고, 많은 수량의 제품 진열과 눈길을 끄는 효과적인 POP, Showcard 등을 활용하며 약국 화장품 취급 방식의 변화를 이끌어내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 100% 자회사 다이나세라퓨틱스 항암제 'SOL-804'의 조성물 특허가 미국에서 등록됐다고 11일 밝혔다. 이에 SOL-804 특허 등록 국가는 미국 등 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르 총 7개국으로 늘었다. 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등도 특허 등록 진행중이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약이다. 전립선암 치료제 글로벌 시장은 2027년 23조원 규모로 전망된다. 국내는 서울대학교 병원에서 40명 대상 1상을 준비중이다. 대조약 자이티가와 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상이다. 부광약품과 다이나세라퓨틱스 관계자는 "SOL-804 특허가 의약품 시장 중 가장 큰 미국에서 등록됐다. 1상에서 기존 치료제 흡수율 개선 및 음식물 영향을 받지 않음을 입증할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국에서 독자 판매 중인 신약 '세노바메이트'의 처방 증가로 매출이 수직상승했다. SK바이오팜은 지난 3분기 영업손실 499억원으로 전년동기대비 적자 규모가 축소됐다고 11일 공시했다. 매출액은 240억원으로 전년대비 510.5% 증가했고 당기순손실 443억원을 기록했다. 이 회사의 3분기 누적 영업손실은 391억원을 기록했고 매출액은 1879억원으로 전년동기 99억원보다 19배 확대됐다. 독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되면서 매출 규모가 크게 늘었다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다. 세노바메이트의 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 회사 측은 “지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수(TRx) 대비 약 74% 초과하며 빠른 속도로 시장에 진출하고 있다”라고 설명했다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 7월 이후 코로나19 재확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 제품을 알리고 판매를 촉진하기 위해 페이스북, 인스타그램 등 다양한 비대면 마케팅 전략을 강화하고 있다. 엑스코프리 유튜브 채널을 개설해 제품 처방 환자들의 실제 치료 경험을 공유하며 제품에 대한 인식을 제고하고 있다. 미국 방송사와 커넥티드TV (인터넷 기반 서비스 가능한 TV) 플랫폼을 활용해 타깃 의료진에게 발작완전소실 효과의 의미를 강조하고 있다. 또한 미국 전역으로 환자들의 질환 인식 개선을 위해 ‘STEPS Toward Zero’ 발작소실 소셜캠페인을 진행해오고 있다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 지난 6월 독일에 이어 10월 덴마크, 스웨덴에서 세노바메이트의 판매를 시작했다. 유럽 40여개국에 순차적으로 출시될 예정이다. SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 아시아 임상 3상을 수행 중이다. 세노바메이트는 적응증 확대를 위해 성인 전신발작과 소아 부분발작 질환을 대상으로 다국가 임상도 진행하고 있다. 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제 후보 ‘카리스바메이트’는 연내 임상 3상 개시를 준비하고 있으며, 항암 신약의 경우 난치성·전이성 종양 치료 후보물질 발굴 및 도입에 집중하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 질환 '크론병'을 앓는 환자 절반이 20, 30대로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 크론병(K50) 질환의 건강보험 진료현황을 11일 발표했다. 진료인원은 2016년 1만9332명에서 2020년 2만5532명으로 6200명 증가했고, 연평균 증가율은 7.2%로 나타났다. 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(2만5532명) 중 20대가 30.4%(7759명)로 가장 많았고, 30대가 22.6%(5774명), 40대가 14.6%(3729명)의 순을 보였다. 건강보험 총진료비는 2016년 668억원에서 2020년 1249억원으로 2016년 대비 86.9%(581억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.9%다. 연령대로 보면 20대가 35.3%(441억원)으로 가장 많았고, 30대 25.6%(320억원), 40대 14.9%(187억원)순이었으며 성별로 구분해보면, 남성은 20대가 36.1%(321억원)로 가장 많았고, 여성은 20대가 33.3%(120억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 345만원에서 2020년 489만원으로 41.5% 증가했다. 도움말=일산병원 소화기내과 조용석 교수 ○ ‘크론병’ 질환의 발생 원인 - 크론병이 생기는 발병 원인은 아직 분명하게 밝혀지지 않았다. 유전적 요인, 면역 요인, 환경 요인, 장내 미생물 요인 등이 복합적으로 관련되어 발병하는 것으로 여겨지고 있다. - 유전적 소인이 있는 사람에서 여러 다양한 환경요인이 작용하여 발병한다고 하는데, 우리 몸 스스로를 방어하기 위한 면역계가 장내 세균총의 변화 등의 계기로 이상 면역반응을 유발하여 장 점막을 적으로 간주하고 지속적인 염증반응을 일으키는 것이 아닌가 여겨진다. - 크론병이 농촌보다 도시에서 발생률이 높고, 유럽 이주 아시아인에서 발병률이 높고, 고소득층에서 잘 생기는 사실 등은 유전적 요인보다 환경적 요인이 중요할 수도 있음을 시사한다. 크론병에 영향을 미칠 수 있는 환경적 요인으로는 흡연, 식사, 감염 등이 있으며, 이들 역시 직간접적으로 크론병 발병에 관여한다는 주장들이 있다. ○ ‘크론병’ 질환의 주요 증상 - 발병 초기에는 증상이 심하지 않고 간헐적으로 나타나는 경우가 많아서 처음 발병 후 진단까지 수년이 걸리기도 한다. 복통과 설사가 가장 흔한 초기 증상이다. 복통은 우하복부에서 가장 흔하며 식후에 더 악화되는 경우가 많다. - 식욕감소, 구역, 피로감, 체중감소 등의 전신 증상을 보일 수 있다. 항문 주위 병변도 흔해서 항문열상, 누공, 농양 등이 잘 발생하여 단순 치질로 오인되는 경우도 많다. - 체중감소, 발열 등도 보일 수 있으며, 소아 연령에서 발병하는 경우 성장 장애도 보일 수 있다. 깊은 궤양으로 인하여 천공, 누공, 복강 내 농양, 장 폐색 등 수술이 필요한 합병증이 발생하는 경우도 있다.크론병은 주로 장관을 침범하여 증상이 나타나지만 장 이외의 부분에서 이상을 보이는 경우도 있다. - 이를 장외 증상이라고 하는데 관절통, 피부 병변, 포도막염 등의 눈 증상, 간기능 이상 등이 있다. 이런 장외증상은 장내 염증이 호전되면 같이 좋아지는 경우가 많다. 그리고, 크론병은 일반적으로 호전과 악화를 반복하는 만성 경과를 보인다. ○ ‘크론병’ 질환의 진단 및 검사기법 - 크론병의 진단을 위해서는 임상 증상과 함께 대장내시경검사 및 복부 CT 검사가 가장 필수적인 검사이다. 그리고 소장을 침범한 경우 소장 조영술이나 캡슐내시경 등이 도움될 수 있다. 크론병으로 진단된 환자는 정기적인 내시경 검사, 혈액 검사, 대변 검사 등을 시행하고 임상 증상과 종합 평가하여 질병의 중증도를 평가하고, 이에 맞춰서 적절한 치료 방법을 결정하게 된다. ○ ‘크론병’ 질환의 치료(수술)법 - 크론병은 꾸준히 관리해야 하는 만성 질환이다. 염증 반응을 가라앉히고 손상된 조직을 치유하여 증상을 완화시키는 목적의 약물섭취가 기본적인 치료이다. 항 염증제인 메살라진 제제, 스테로이드 호르몬제, 면역억제제 등이 사용되고 있다. - 이런 치료에 반응하지 않는 중증의 환자에게는 생물학제제라고 하는 주사 치료제가 사용되고 있다. 이런 약물 치료에 반응하지 않는 경우나 천공이나 복강내 농양, 누공, 장 폐색 등의 합병증이 발생하는 경우수술적 치료를 하게 된다. ○ ‘크론병’ 질환의 예방법 - 크론병을 예방할 수 있는 방법은 거의 알려지지 않았다. 다만 장내세균총의 변화가 크론병 원인의 하나로 여겨지고 있으며, 정제당류, 지방산, 인공감미료, 육류의 섭취 증가와 섬유질, 과일 및 채소의 섭취 감소로 대표되는 서구식 식습관이 장내세균총의 변화와 크론병의 원인의 하나로 지목되고 있으므로, 패스트푸드 섭취를 줄이고 육류 위주의 식사보다 섬유질 섭취를 늘이는 균형 잡힌 건강한 식생활이 크론병 예방에 도움이 될 수 있겠다. 또한 크론병은 담배를 피우는 사람에게서 더 잘 걸리므로 금연을 하는 것이 크론병 예방에 도움이 되겠다. ○ ‘크론병’ 질환을 치료하지 않고 방치 시 위험성 - 크론병은 기본적으로 장에 염증이 생겨서 궤양이 생기는 질환이다. 치료를 하지 않는 경우 치루 등의 항문 주위 합병증이 흔히 발생하며, 장 천공, 복강내 농양, 누공, 출혈, 폐색 등이 발생하여 수술적 치료가 필요하게 된다. 크론병은 환자 스스로가 자신의 질환을 이해하고 상태를 정확히 파악하는 것이 중요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 윤웅섭 일동제약 대표가 라오스 정부로부터 훈장을 받았다. & 8203; 이번 훈장 수여는 라오스 정부기관인 라오국가건설전선 출범 70주년을 기념해 양국의 우호 증진과 공로자에 대한 감사표시 차원에서 이뤄졌다. & 8203; 수훈식은 10일 서울 용산구 주한 라오스 대사관에서 티엥 부파(Thieng Boupha) 대사를 비롯한 관계자들과 수상자 등이 참석한 가운데 진행됐다. & 8203; 윤웅섭 일동제약 대표는 라오스 국민의 보건 개선·증진에 기여한 공로로 '십자훈장(Cross of Seventy-Year Commemoration)'을 받았다. & 8203; 일동제약은 지난 2018년부터 사단법인 한국사랑나눔공동체와 함께 라오스 현지에 자사의 의약품과 영양제 등을 꾸준히 지원해오고 있다. & 8203; 윤웅섭 대표는 라오스 대사관 측에 라오스 국민들의 건강과 행복에 보탬이 되는 후원 활동은 물론, 양국 관계에 기여할 수 있는 인도적 협력, 의료 및 사업적 교류에도 지속적인 관심을 기울이겠다는 뜻을 전했다.