[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 홍진태, 이하 약학회)가 31일 치매극복연구개발사업단(사업단장 묵인희, 이하 치매사업단)과 업무협약을 체결했다. 두 기관은 협약식을 진행하고 제약·바이오헬스케어 산업의 발전과 성장을 위한 협력을 약속했다. 구체적으로는 인구 고령화로 인해 증가하고 있는 치매의 원인 규명과 치료제 개발을 위해 벤처와 기업, 대학, 연구기관 간 동반성장을 위한 생태계 조성를 추진한다. 또 인력양성을 위한 교육 및 학술 프로그램 기획 운영과 컨퍼런스, 학술대회를 통한 국내·외 네트워크 확대와 교류에 힘을 합친다. 홍진태 약학회장은 “바이오제약산업의 지속적 성장을 위한기관 간의 교류와 소통을 활성화하고, 상생 발전할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다. 치매사업단 묵인희 단장은 “현재 수행하고 있는 치매의 원인 규명, 조기 진단법 및 근원치료제 연구개발 과제들이 좋은 성과를 도출할 수 있도록 협력하고, 우리나라에서 최초의 치매 근원치료제가 개발될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 화답했다. 협약식에는 약학회 홍진태 회장(충북대 약대 교수), 노민수 총무위원장(서울대 약대 교수), 이경 학술위원장(동국대 약대 교수), 이화정 학술위원장(이화여대 약대 교수), 정기형 사무국장, 치매사업단 묵인희 단장(서울대 의대 교수), 이상태 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 메스르에서 코로나19 등 감염병 상황을 거치고 그 외 산불이나 수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있도록 '건강보험 재난대응 매뉴얼'을 마련한다. 또한 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치해 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(31일) 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열어, 이 같은 안건을 상정하고 심의를 통과했다고 밝혔다. ◆건강보험 재난대응 매뉴얼 제정 = 복지부는 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 건강보험 재난대응 매뉴얼을 마련해, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다. 정부는 의료현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방& 8228;진단& 8228;치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다. 특히, 건강보험은 지난 2월까지 코로나19 대응에 약 3조7000억원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하는 역할을 수행했다. 다만, 지난 2년간 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립돼야 한다는 요청이 지속됨에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 했다. 현재 국외에서도 코로나19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용해, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다는 게 정부의 설명이다. 미국은 사회보장법에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 코로나19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다. 일본은 코로나19 상황에서 중앙사회보험의료협의회 자문 없이 선제적 건강보험 수가 조치 이후 사후보고 했고, 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다. 매뉴얼의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 건정심 산하에 재난으로 인한 질병과 부상 등 국민 건강 피해를 최소화하기 위한 재난대응위원회를 신설하고, 이를 통해 건강보험 요양급여기준 신설·변경, 본인부담금 조정 등을 결정한다. 건강보험 재난대응 매뉴얼은 재난안전법에서 규정하는 자연재난·사회재난 중 건강 위해 발생 가능성이 높고, 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예.감염병) 등에 대해서 우선적으로 적용하고 ▲재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생양상·전개속도) ▲보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응가능역량, 의료수요 예상규모) 등을 종합적으로 검토해 대응 활동을 수행한다. 재난대응위원회는 재난 상황 종료 시까지 재난대응 수가 개선·운영 현황 등을 건정심에 주기적으로 보고하며, 중앙사고수습본부 및 보건복지부 신속대응팀(가칭) 등 유관기관과 상시적인 협력이 이뤄질 수 있도록 한다. 복지부는 "명확한 매뉴얼 하에서 유연한 의사결정 체계를 운영해, 앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정 = 건정심 안건 상정기준을 명확히 하고, 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결됐다. 현행 국민건강보험법에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분해 반영하였으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을 거치도록 했다. 정부는 심평원에 사무지원국을 설치해 안건 문의 관련 적극 지원 등 위원들의 전문적인 의사결정을 지원할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국CSO협회는 지난 30일 광명역 KTX대회의실에서 ‘한국CSO협회 창립총회’를 개최했다고 31일 밝혔다. 한국CSO협회 발기인으로는 김성수 휴그린 대표와 이용석 한화트레이딩 대표, 남궁성인 와이엔밴처스 대표가 참여했다. 협회장으로는 김성수 휴그린 대표가 선출됐다. 한국CSO협회는 “한국CSO협회는 제약바이오산업 관련 영업위탁업체 및 관계자들의 협회로서, 영업위탁업체의 발전과 유통투명화 실현을 도모하고 제약바이오산업의 건전한 발전에 기여해 국민보건향상에 이바지하기 위함”이라고 설립취지를 밝혔다. 사업목표로는 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 마케팅 조사연구 및 관련자료 수집·간행 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 관계법규 및 자율준수프로그램(CP) 등 제도연구·홍보·교육 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 발전을 위한 정책건의 및 제도개선 사업 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 질서 유지를 위한 선진화 사업을 설정했다. 한국CSO협회는 창립총회 이후 관계기관에 사단법인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 또, 올해 안으로 2,000명 이상의 회원을 확보하겠다는 목표를 세웠다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 마곡 연구센터장(상무이사)으로 영입했다고 31일 밝혔다. 이수민(44) 센터장은 서울대학교 동물과학과 학사, 동 대학원 분자 생물학 석사를 마치고 미국 주립대학교 UC 어바인에서 약리학·독성학 박사학위를 받았다. 2004년 SK케미칼 연구개발센터 연구원으로 입사해 신약개발, AI 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 책임 등의 업무를 수행했다. 최근에는 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션 팀을 맡아 다양한 AI 신약 개발 업체, 바이오 벤처와 파트너링 협약을 체결하며 효율적인 혁신 신약 개발을 위한 중추적 역할을 수행했다. 이 센터장 영입으로 삼진제약은 가시적인 연구개발 성과를 위해 총력을 기울인다는 방침이다. 회사는 지난해 12월 총 400억원을 투입해 마곡 연구센터를 준공한 바 있다. 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등에서 혁신 신약을 개발 중이다. 이 센터장은 향후 국내외 연구기관 및 제약·바이오 기업과 오픈 이노베이션으로 혁신 신약 개발에 기여할 계획이다. 이 센터장은 "삼진제약의 마곡 시대를 여는 연구센터의 중책을 맡아 막중한 책임감을 느끼며 내부 신약 과제의 빠른 성과 창출을 위해 노력하겠다"며 "R&D 관련 신규 프로젝트를 착수하고 중장기적인 R&D 역량을 강화해 삼진제약이 신약개발 전문 제약사로 도약할 수 있도록 책임을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 출신 유성수 더불어민주당 전 전남도의원이 장성군수 출마를 선언했다. 유 전 의원은 지난 29일 기자회견을 열고 6.1 지방선거 장성군수 출마를 공식화했다. 그는 "군민이 힘을 합치고 마음을 다한다면 더 많은 기회가 이어질 것"이라며 "젊고 참신한 유성수에게 세대교체를 통해 장성 대전환의 기회를 달라"고 부탁했다. 유 전 의원은 장성군에서 20년 넘게 약국을 운영했으며, 장성군약사회 등도 역임했다. 또 소상공인 초대회장을 맡으며 공동체 정신과 지역 문제에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 그는 '청렴하고 소통하며 차별없는 젊은 군수, 새 장성·새 군수·새 희망 장성'이라는 비전을 제시하고, 지역 발전 공약으로 ▲농민·소상공인 소득 향상 방안 ▲모든 읍·면 소재지 도시가스 공급 ▲장애인·공공 일자리 정책 ▲예산 집행 투명성 ▲관광 먹거리 정책 등을 내놓았다. 한편 유 전 의원은 이날 기자회견에 앞서 지난 25일 예비후보 등록을 마쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 질병관리청은 방역정책의 과학적 근거를 마련하고, 코로나19로 인한 건강 피해 분석과 적극적인 예방 및 치료법 개발을 위해 코로나19 빅데이터를 연구기관에 개방한다고 31일 밝혔다. 공단-질병청은 지난해 4월 상호협력을 통해 코로나19 관련 자료를 통합 연계, 코로나19 전주기 자료와 공단의 전 국민건강정보를 결합한 우리나라만의 감염병 연구 빅데이터 분석환경을 구축한 바 있다. 빅데이터에는 진단일 등 확진정보, 증상유무 등 발병정보, 접종차수 등 예방접종정보 등이 담겨 있다. 코로나19 빅데이터 개방은 공단·질병청 공동 주관으로 방역정책 필수과제에 대한 공동연구, ② 연구용 자료(DB) 제공 두 가지 방식으로 진행될 예정이며 올해 4월 말을 목표로 하고 있다. 이번 코로나19 빅데이터의 개방은 감염병 학술연구를 목적으로 하는 국내 연구기관 연구자를 대상으로 하며, 철저한 비식별화 조치와 데이터 개방 안전성 제고를 위하여 별도의 연구심의 절차를 거칠 계획이다. '방역정책 필수과제에 대한 공동연구'는 시급성이 높은 코로나19 현안을 선정하고 연구수행자를 공모해 공단·질병청과 공동연구를 하는 방식으로 진행되며 양 기관은 코로나19 분석사례 제공 및 분석 큐레이팅 등을 적극 지원할 예정이다. '연구용DB 제공'은 공단의 국민건강정보와 코로나19 자료를 연계해 일반연구자에게 맞춤형 연구DB의 방식으로 제공되며, 개인정보 비식별화 과정을 거쳐 개인을 특정할 수 있는 모든 정보는 원천 배제할 계획이다. 또한 자료는 공단의 빅데이터 분석센터에서 폐쇄망을 통해 제공해 개인정보 침해의 우려는 전혀 없도록 할 계획이다. 강도태 국민건강보험공단 이사장은 "코로나19와 국민건강보험 정보를 연계한 빅데이터 활용으로 백신·치료제 및 효과적인 치료법 개발 등 감염병 연구의 활성화를 기대하며 빅데이터가 원활히 개방되도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 "코로나19에 대한 보다 효과적인 치료 기술, 예방법, 장기후유증, 이상반응 등의 분석이 가능해질 것으로 보며, 국민의 알권리 충족과 민간분야의 감염병 연구를 촉진하기 위해 개인정보가 침해되지 않는 범위에서 질병청이 보유하고 있는 감염병 관련 정보를 지속 개방하고, 이에 필요한 법령도 정비해 나갈 것"이라고 밝혔다. 코로나19 빅데이터 개방의 자세한 추진일정은 4월 중 공단 누리집 및 모바일 앱(The건강보험)을 통해 공지할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 29일 약사회관에서 2차 상임이사회를 열고 4월부터 오픈카톡방을 운영해 회원 공지를 활성화하기로 했다. 김병욱 회장은 “코로나19 확진자가 역대 최고치를 기록하면서 비대면 재택치료 등으로 의약품 품귀현상이 생겼고 회원들의 불편과 고통이 가중됐다. 사태에 발빠르게 대처하지 못해 분회장으로서 책임을 통감한다”고 밝혔다. 이날 회의에서는 전 회원 공지를 위한 실명 오픈카톡방을 개설해 4월부터 운영하기로 했다. 또 보관기간 경과 처방전 폐기 4월 진행, 연수교육은 5월부터 온라인으로 진행한다. 교육 프로그램 확정시 회원들에게 안내할 예정이다. 이어 약물안전사용교육, 세이프약국 운영, 마약류통합관리시스템 및 향정관리 등 각 위원회에서 진행중인 사업에 대해 의견을 나눴다. 한편 초도이사회는 코로나19 상황에 따라 오미크론이 정점을 지나 감소세로 접어들것으로 예상되는 4월 중 대면회의로 진행할 예정이다. 각 위원회 사업계획을 재검토해 초도이사회서 보고할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 희귀난치병 치료제 개발에 속도를 낸다. 엠에프씨는 고지혈증 치료제 핵심 소재를 개발하고 생산하는 원료의약품 전문 벤처기업이다. 엠에프씨(대표 황성관)는 지난 29일 고려대학교 산학협력단(단장 조석주)과 희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 피톤치드 유래 근감소증(sarcopenia) 혁신신약 치료제 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이전 대상 기술은 2018년부터 근감소 연구 권위자인 고대 의대 김현수 교수팀이 효능 및 효과 등을 연구하고 엠에프씨가 후보물질을 디자인 및 개발하며 함께 진행하던 프로젝트다. 계약으로 엠에프씨가 이에 대한 독점권을 확보했다. 엠에프씨는 향후 김현수 교수팀과 근감소증 치료제 개발을 이어나간다. 또 적응증 추가로 희귀 난치병인 듀센형 근이영양증(DMD) 치료제 공동 연구 개발을 통해 신약 파이프 라인을 확대할 계획이다. 듀센형 근이영양증은 10만명당 4명이 발생하는 진행성 근이영양증 중 가장 발생 빈도가 높은 질환으로 점진적으로 근육 퇴화 및 약화가 나타난다. 이번에 기술이전 하는 근감소증 치료제 후보물질 'MFC2202'는 천연물 피톤치드 유래 근감소증 치료제로 최초(First In Class) 신약에 도전하는 물질이다. 동물실험을 통해 노화 세포 및 항암제에 의해 유도된 노화 세포에 'MFC2202' 처리시 근감소증 마커인 마이오스타틴(myostatin) 발현 억제를 확인했다. 마이오스타틴 상위 조절 단백질 NF-kB의 전사 조절 부위의 활성 억제도 관찰했다. 또한 그립테스트를 통해 'MFC2202'를 섭취한 그룹에서 그립의 강도가 정상에 비해 유의한 증가를 확인했고 혈액 분석을 통해 근육과 관련된 지표인 lactate dehydrogenase와 creatine kinase의 양이 대조군에 비해 MFC2202에서 감소됨을 입증했다. 그간 근감소증은 노화의 과정에서 생기는 자연스러운 증상으로 여겨져왔으나 최근 공식 질병으로 등록되고 있다. 미국은 2016년 질병코드(M63.84)를 부여했고 국내도 2021년 표준질병사인분류(KCD) 8차 개정안에 근감소증을 포함했다. 현재까지 공식 인정받은 치료제 없이 근력 강화 보조제에만 의존하는 실정이다. 엠에프씨는 'MFC2202'가 천연물 피톤치드에서 유래한 신약후보물질로 효능과 안전성에 있어 신약 성공 가능성이 높다고 평가한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "이번 기술이전이 신약 개발 및 신약원료 생산 등 회사의 장기 성장 동력을 마련하는 기반이 될 것으로 보고 있다. 혁신신약(First In Class) 개발을 통해 고령화 시대에 국민건강증진에 기여하고 글로벌에서 대한민국 제약산업 위상을 널리 알리는 계기로 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항, 보완제출자료 예시 등을 모아서 제작했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다. 이번 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.