[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합(이하 건보노조) 비상대책위원회는 전날 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 상정·의결된 건정심 사무국 심평원 설치, 소요재정 500억원 미만 절차 간소화에 비정상적이고 납득할 수 없다고 비판했다. 노조는 건정심의 의사결정 구조가 정부 및 공급자들 중심으로 편향돼 있다며 앞으로 건정심 개혁을 위한 시민·사회·노동단체들과 강력하게 연대해 투쟁하겠다고 예고했다. 건보노조는 1일 언론에 배포한 보도자료를 통해 "3월 31일 7차 건정심에 보고된 '건강보험 재난 대응 매뉴얼'에는 건강보험 재정에 대한 국가 책임과 재정 안정화 방안은 전혀 찾아볼 수가 없었다"면서 "오히려 건강보험 재정을 관리하는 건강보험공단을 배제히고 심사 기능만 있는 심평원을 사무국으로 두는 운영 규정 개정안과 소요 재정 500억원 미만인 경우 절차를 간소화하겠다는 비정상적이고 납득할 수 없는 안건이 상정됐다"고 지적했다. 그러면서 "국가 재난 대응을 위한 건강보험 비출은 보험재정에 미치는 영향이 크기 때문에 보험료 수입과 연계해 재정추계까지 면밀히 살펴보면서 건강보험공단이 반드시 검토·관리할 사항"이라며 "500억원이라는 금액 설정에 대한 명확한 기준과 근거는 어디에도 없고, 설득력도 부족하다"고 꼬집었다. 또한 "건정심을 지원하는 사무국을 복지부 산하기관인 심평원에 굳이 두려고 한다면, 건강보험 통합 직후 재정위기를 효과적으로 대응하기 위해 건정심으로 이관했던 급여수가와 보험료율 결정 및 보험재정에 관한 모든 사항을 '건강보험 재정위원회'로 이관하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다. 건보노조는 "건강보험 재정의 실제 주인은 국민"이라며 "그러나 언제부터인가 주객이 전도돼 정부가 주인행세를 하고 있다"고 비판했다. 정부 및 공급자들 중심으로 편향된 건정심의 의사결정 구조는 기울어진 운동장이라는 것이다. 노조는 "건강보험 재정은 국민이 부담하고 정부가 생색내는 쌈짓돈이 아니다"며 "국가 재난 상황에 지원된 보험재정은 반드시 돌려주어야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건기식협회가 상근부회장에 이종원씨를 선임했다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 1일부로 이종원 상근부회장을 선임했다고 밝혔다. 이 부회장은 경상대 식품공학과 박사 출신으로 일본 국립식품종합연구소와 규슈대학교에서 기능식품분야 연구원으로 활동했다. 또 1990년 한국인삼공사에 입사 후 32년간 제조기획실장과 한국인삼연구원 원장 등을 역임했다. 협회는 "이종원 부회장이 기능성식품 분야에서 쌓은 오랜 연구 경험과 전문성을 바탕으로 정부와의 협력관계 강화, 제도의 합리적 개선, 회원사 마케팅 지원 등 시장 선진화 및 회원사 지원 과업 추진에 박차를 가할 계획"이라고 설명했다. 한편 이 부회장의 임기는 3년이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 권덕철 장관은 오늘(1일) 국제백신연구소(IVI, 사무총장 제롬 김)를 방문해 양해각서(MOU)를 체결해, 글로벌 백신 불평등 해소와 국내 백신 연구활동 지원 등을 위한 협력을 강화하기로 했다. IVI는 감염성 질병으로 인한 중저소득국의 고통 해소를 목표로 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴·개발·보급을 위해 설립돼 한국에 본부를 둔 최초의 국제기구다. 이번 MOU는 2017년 체결된 보건복지부와 국제백신연구소 간의 MOU를 인력양성 등 협력 의제를 확대하여 수정 체결한 것이다. 복지부는 지난해부터 추진한 '케이(K)-글로벌 백신 허브화 추진전략'을 기반으로 백신 개발과 생산역량 확충에 힘쓰고 있다. 백신 신속개발, 생산기반 확충 등에 올해부터 오는 2026년까지 2조2000억원의 재정을 투자할 계획이다. 지난 2월에는 정부의 적극적 의지와 우수한 백신 생산능력을 바탕으로 세계보건기구(이하 WHO)에서 지정한 '글로벌 바이오 인력양성 허브'로 한국이 단독 지정됐다. 국제백신연구소는 경구용 콜레라 백신을 개발해 국내 기업에 기술을 이전했고, 국내 바이오 기업의 코로나19 백신& 8231;치료제 개발을 위한 해외임상 시험 등을 협력한 경험을 갖고 있다. 한국 유바이오로직스사에 기술 이전해 WHO PQ(사전적격평가) 승인을 획득하나 바 있다. SKBS사의 코로나19 백신 글로벌 임상시험 지원 등 10여건, 코로나19 항체 치료제(셀트리온사, 렉키로나주) 전임상 효능평가 지원 등이 대표적이다. 올해부터 우리나라는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회와 '글로벌 바이오 인력양성 기본교육과정' 수행기관으로도 참여할 계획이다. 우리나라는 지난해 상반기부터 국내외 글로벌 바이오 인력 450명 교육을 준비 중이다. 양 기관은 이번 MOU 체결을 계기로 바이오 인력양성 및 글로벌 네트워크 구축 등 협력 분야를 더욱 확대해 나갈 예정이다. 권덕철 장관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서는 모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않고, 글로벌 보건 위기 극복을 위해서는 전 인류의 연대와 협력이 중요하다"고 강조하며 "앞으로 국제백신연구소와의 협력이 중저소득국의 백신 생산역량을 강화하고, 차기 감염병 세계 대유행을 대비하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "코로나19 대유행 상황에서 국제백신연구소와 대한민국 정부 간 협력이 보다 강화됐다"며 대한민국이 백신 강국으로 부상하고 있고, WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 점을 강조했다. 이어 그는 "앞으로 두 기관은 협력을 통해 백신의 공평한 분배, 글로벌 보건안보 강화 등 새로운 시너지를 창출해 세계보건 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 복합된 위식도역류질환 치료제 '라비듀오정 20/500mg'을 발매했다고 1일 밝혔다. 라비듀오 정 20/500mg은 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '라베프라졸' 20mg과 제산제 '탄산수소나트륨' 500mg을 조합했다. 앞서 지난 3월에는 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 500mg이 조합된 저용량 '라비듀오정 10/500mg'을 발매한 바 있다. 라비듀오 정은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 증상완화 등에 효능& 8729;효과가 있다. 간 대사에 있어서도 비효소적 대사가 대부분이라 타 PPI 제제 대비 약물 상호작용이 적다. PPI 제제는 위산에 분해되는 것을 방지하기 위한 장용코팅 기술이 적용되어 있어 위에 흡수되어 약효가 발현되기까지 2~3시간이 걸린다. 라비듀오정은 제산제 탄산수소나트륨이 위산으로부터 분해되는 것을 막아줌으로써 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현된다. 또, 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다. 동아에스티 관계자는 “위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등의 소화기 질환 환자들에게 빠른 효과의 라비듀오 정이 효과적인 치료옵션이 되길 바란다”며 “소화기 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 앞으로도 다양한 치료제를 개발해 소화기 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 국내 개발 1호 코로나19 백신 허가를 위한 임상3상 시험 검체분석을 완료해, 순차적으로 개발이 착수되고 있는 모습이다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 이 같이 3상 검체분석을 끝냈다고 1일 밝혔다. 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 함께 지난해 8월 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성 분석에 착수해, 허가에 필요한 우선 분석 대상 검체 약 4200건에 대한 중화항체 분석을 완료하고 결과를 개발사에 보냈다고 밝혔다. 개발사는 시험 결과에 대한 임상적 유용성 분석을 수행하고 올해 상반기 중 식약처에 허가를 신청할 예정이다. 이와 관련, SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 이전의 일상을 되찾고 감염병 주기적 유행(엔데믹, endemic), 나아가 다음의 감염병 세계적 대유행(팬데믹, Next-pandemic) 시대에 대비하는 정부의 노력에 보탬이 되도록 안전성과 효과성이 탁월한 국산 백신을 개발해 보급할 것"이라고 말했다. 또한, 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장은 "국제백신연구소는 새로운 변이에 대처하는데 중요할 수 있는 차세대 백신(Wave 2 Vaccines)의 유망한 후보인 동 백신의 개발을 완료하기 위해 지속적으로 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "이번 분석은 코로나19 백신 국산화를 위한 국가지원의 첫 결과로써 국내 백신 상용화의 신호탄이 될 것으로 생각한다"고 말하며 "백신 연구개발 중추 기관인 국립감염병연구소 공공백신개발 지원센터를 중심으로 mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 국내 백신 개발을 지속적으로 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘라베모어정20/500밀리그램’을 발매한다고 1일 밝혔다. 라베모어정은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘라베프라졸나트륨'과 제산제인 '탄산수소나트륨' 복합제다. 지난 달 출시한 라베모어정 10/500mg에 이어 유효성분인 라베프라졸나트륨 함량을 20mg으로 높여 출시한 제품으로, 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능해졌다는 특징이 있다. 또 산과 수분에서 안정적이며 위장 내에서 즉시 유효성분이 방출되는 제형적 특성 덕분에 생체이용률이 우수하다고 환인제약은 설명했다. 환인제약은 이번 신규 함량의 출시를 통해 환자의 증상 정도에 따른 맞춤 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 국내에서 진행한 임상시험 결과에 따르면, 복용 후 최고혈중농도에 도달하는 시간이 30분으로 기존 라베프라졸나트륨 단일제 대비 약 7배 이상 빠른 것으로 나타났다. 라베모어정 20/500mg의 보험상한가는 정당 1069원이다. 28정이 1병에 들어있는 포장단위로 출시된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 지난 31일 저녁 '제15회 세계 자폐인의 날'을 맞아 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 '블루 라이트 캠페인'에 동참했다고 밝혔다. 올해로 3회째 참여한 공단은 오후 6시 30분부터 9시까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물 조명을 통해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다. 4월 2일은 '세계 자폐인의 날'로 자폐성 장애에 대한 사회적 이해와 공감을 높이고, 자폐의 조기진단과 대처의 중요성을 알리기 위해 2008년 UN총회에서 지정했다. 전 세계는 이 날을 기념해 각 지역 명소에서 자폐성 장애인에 대한 관심과 이해를 상징하는 파란색 조명을 밝히는 '블루 라이트 캠페인(Light It Up Blue)'을 진행한다. 강도태 건보공단 이사장은 "이번 캠페인을 계기로 자폐를 비롯한 발달장애에 대한 국민의 관심과 이해를 높이는 계기가 되기를 바란다"면서 "우리 공단은 공공기관으로서 모든 국민이 더불어 살아가는 따뜻한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용이 확정되자 환자들이 즉각 환영의사를 표하고 나섰다. 환자들은 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 당선인을 향해서도 생명 직결 신약의 건보급여 신속 등재 제도 마련을 촉구했다. 31일 한국백혈병환우회는 "1회 비급여 투약비가 4억60000만원으로 초고가약 논란 중심에 선 킴리아가 우여곡절 끝에 건정심을 통과하고 건보급여를 획득해 생명 연장을 넘어 완치 희망까지 갖게 됐다"고 밝혔다. 킴리아는 오는 1일부터 1회 투약 건강보험 상한금액 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다. 백혈병환우회는 킴리아 급여를 위해 한국노바티스 앞에서 72일간 1인시위를 진행했다. 킴리아 치료를 준비하다가 안타깝게 하늘로 떠난 차은찬 어머니 이보연씨의 호소와 수 만여명의 청와대 국민청원 동의 등이 1년 1개월만에 킴리아가 건보등재되는데 영향을 줬다는 게 환우회 견해다. 특히 환우회가 제기한 진정으로 인해 국가인권위원회가 복지부장관을 향해 킴리아의 건보 신속등재 제도를 마련하라는 의견을 표명하게 된 것도 급여에 긍정적으로 작용했다. 환우회는 킴리아 건보등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 뿐 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이뤄지도록 정부의 관리를 당부했다. 환우회는 "킴리아 등 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 신약에 대해서는 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 정부도 급여신속 등재 제도를 도입해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과가 4월 19일 제1회 성균규제과학포럼을 개최한다. 이날 오후 13시부터 15시 30분까지 실시간 유튜브 온라인으로 진행된다. 관련 분야 학생과 연구원, 산업체 재직자와 정부기관 관계자는 모두 참여할 수 있다. 포럼 발표는 ▲김정애 박사(IQVIA Korea Principal)의 ‘EMR 자료를 활용한 RWE 창출 국내외 동향’ ▲김주현 Data Scientist(IQVIA Korea)의 ‘Evidence generation using CDW: CDW 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항’ ▲Mui, Van Zandt Senior Director(IQVIA US)의 Evidence generation using OMOP CDM: OMOP CDM 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 등이 준비돼있다. 또 ▲전북대 김민걸 의과대학 교수의 External comparator study using OMOP CDM: OMOP CDM을 활용한 외부대조군 연구 ▲장동진 가톨릭대 여의도 성모병원 교수의 Quality management of hospital database(CDW & CDM): 병원 데이터 (CDW/CDM) 자료 질 관리 및 현황 발표가 예정돼있다. 패널토론은 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장을 맡는다. 토론자로는 식약처 강주혜 과장, 연세의료원 연구개발자문센터 김동규 교수, 유한양행 김소희 박사, 삼성서울병원 박연희 교수, 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신주영 교수, Amgen Korea 이호준 박사가 참여한다.