[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 12일 대한의사협회와 대한간호조무사협회의 간호법 단독 강행 처리 주장에 대해 "일고의 가치가 없는 가짜 뉴스"라고 비판했다. 간협은 이날 성명서을 내어 "국회 보건복지위 법안심사소위를 통과한 간호법은 여야 모두가 합의한 조정안으로, 의사와 간호조무사단체는 간호법이 졸속으로 날치기 통과됐다는 억지주장을 펼치고 있다"고 꼬집었다. 간협은 "간호법은 지난해 11월 24일 국회 보건복지위원회 1차 법안심사소위원회를 시작으로 올해 2월 10일 2차 회의가 열린 후 4월 27일 3차 회의에서 여야 합의로 간호법 수정안이 마련됐다"고 밝혔다. 아울러 "지난 3차 회의에서 마련된 간호법 조정안은 보건의료단체 간담회를 거친 후 의결하자는 복지부의 요청을 수용해 2차례 간담회가 진행됐다. 그리고 5월 9일 간호법이 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 통과됐다"고 그간의 과정에 대해 설명했다. 간협은 "국회에서 여야 모두가 합의한 조정안으로 수정됐고, 조정안은 보건의료단체 간담회를 거쳐 합의점을 찾았다"면서 "그럼에도 의사와 간호조무사단체는 논의 없이 간호법이 처리됐다는 가짜 뉴스를 퍼뜨리고 있다"고 지적했다. 간협은 "간호법은 국민 건강과 환자 안전을 위해 반드시 필요한 민생법안"이라며 "초고령사회에 보건의료와 간호돌봄에 대한 국민들의 요구에 부응할 수 있도록, 국회가 끝까지 간호법 제정에 힘을 쏟아달라"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 1분기 영업손실 371억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 매출액은 411억원으로 전년보다 70.6% 감소했다. 회사 측은 “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 매출 및 파트너링 수익은 지속적으로 증가하고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 영업이익은 적자로 전환됐다”라고 설명했다. SK바이오팜은 지난해 1분기 매출 1400억원과 영업이익 759억원을 기록했는데 기술료 유입 효과가 컸다. 지난해 3월 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트(유럽상품명 온투즈리)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 마일스톤 1억2322만달러(약 1400억원)를 수령했다. 하지만 1회성 기술료 유입 효과가 사라지면서 올해는 실적이 악화하는 기저효과가 발생했다. 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 317억원의 매출로 전년 동기 대비 3배 가까이 성장했다. 3월의 경우 처방건수가 1만2000건대로 상승해 최근 10년간 발매된 경쟁 약물들의 출시 23개월차 평균의 약 2배에 달했다. 미국에서 코로나19 방역조치 완화에 ‘리오프닝(경제활동 재개)’ 기대감이 높아지면서 2분기부터는 세노바메이트의 영업·마케팅이 보다 활성화될 것으로 보인다. 대면 활동이 정상화되고 있으며, 광고 채널의 경우 커넥티드TV에서 케이블 방송까지 확대하기 위해 준비 중이다. SK바이오팜은 남미·메나(MENA) 등 다양한 지역으로 기술수출을 적극 추진 중이며, 국내외 유망 기업과 오픈 이노베이션을 확대해 혁신 기술을 도입하는 등 고속 성장을 추진하겠다는 목표다. SK바이오팜은 자체 신약 개발을 통해 중추신경계 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 세노바메이트와 카리스바메이트(레녹스-가스토 증후군 치료제)는 각각 아시아(중국·일본·한국) 임상 3상과 글로벌 임상 3상이 순항 중이며, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741, 조현병 신약 SKL20540은 연내 임상 2상 진입을 앞두고 있다. SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 ‘SKL27969’가 IND 승인을 획득해 미국 임상 1상에 진입했다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다. 국내외 유망 제약·바이오 기업들로부터 신규 파이프라인 및 혁신 기술을 도입하거나 공동 연구 협약을 체결하는 등 전략적 관계를 구축하며 R&D 경쟁력을 높여가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CUE-102'에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 큐바이오파마는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학·약력학, 예비 효능 등을 평가한다. CUE-102는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제다. 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형·증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다. CUE-101 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월이 소요됐다. 향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. CUE-102의 임상 진입으로 LG화학은 항암제 후보물질 파이프라인을 4개로 확대했다. LG화학은 큐바이오파마의 CUE-101·CUE-102 외에도 국내 지놈앤컴퍼니의 고형암치료제 'GEN-001'과 벨기에·프랑스 제약기업인 PDC라인-파마의 비소세포폐암 치료제 'PDC lung'을 보유하고 있다. GEN-001은 현재 미국에서 임상1상에 진입했으며, PDC lung의 경우 유럽에서 임상1상을 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 '에토니타제핀(Etonitaze2yne)' 등 30종을 12일에 임시마약류로 지정 예고한다. 에토니타제핀은 1군 임시마약류로, '알파-디2피브이', '5시-엠디에이-19', '에이디비-브리나카'는 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 에토니타제핀은 체내에서 오피오이드 수용체*(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질이다. 알파-디2피브이는 향정신성의약품 메스케치논과 유사한 물질로 지난 3월 일본에서 지정약물(국내 임시마약류 지정제도와 유사한 제도)로 지정됐다. 5시-엠디에이-19와 에이디비-브리나카는 국내에서 오·남용 목적으로 유통되는 것이 확인된 물질이다. 현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 아디나졸람 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 지정하는 것을 말한다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받으며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 간호단독법 저지 비상대책특별위원회가 야당인 민주당을 강도 높게 비판하고 났다. 비대위는 12일 성명을 내어 "후안무치한 민주당의 간호법안 입법 폭거를 강력히 규탄한다"며 "국회 보건복지위원회 법안심사소위를 기습적으로 개최해 간호법안 의결을 주도한 자들의 무거운 사과와 함께 보건의료체계 붕괴를 초래하고 국민의 건강과 생명을 위협하는 간호법안 제정을 즉각 중단하라"고 촉구했다. 비대위는 "국민의 생명과 건강을 다루는 의료와 관련된 현안, 특히 법안 제·개정과 관련된 사항은 반드시 심도 있는 논의와 사회적 합의가 전제돼야 한다"며 "지금 날치기로 처리하려는 간호법안은 모든 의료인이 유기적 협조체계를 통해 국민에게 최고의 의료서비스를 제공하도록 도모하는 현행 시스템에 균열을 초래해, 자칫 의료 자체를 붕괴시킬 수 있는 악법"이라고 주장했다. 비대위는 "이번에 민주당이 야당 의원도 없는 상황에서 복지위 법안심사소위를 기습 개최해 날치기로 간호법안을 의결한 것은 보건의료계는 물론이고 대한민국 국민들을 무시하는 반민주적인 폭거"라며 "그동안 민주당이 외쳐왔던 평등한 기회와 공정한 과정, 그리고 정의로운 결과는 어디다 내팽개쳤냐"고 되물었다. 비대위는 "이같은 입법 폭력은 국민 건강을 위한 민주적인 정책 결정이 아니라, 오로지 다가올 6월 지방선거를 앞두고 특정 직역의 표심만 이용하려는 불공정한 선거운동이라는 의혹을 지울 수가 없다"고 주장했다. 비대위는 "국회, 특히 민주당의 유신 시절을 방불케 하는 반민주적인 입법 폭거로 인해 더 이상 평화적이고 민주적인 수단을 통해서는 아무것도 지킬 수 없음을 깨달았다"며 "향후 총력 투쟁에 나서겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회는 11일 오후 신임 이기일 복건복지부 2차관이 용산임시회관을 방문해 이필수 회장 등 임원진과 의료 현안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이 자리에서 이필수 회장은 "이 차관이 코로나19 대응과 방역에 있어서 핵심적 역할을 해왔고 오랜 기간 의협과 꾸준히 소통하면서 의료계에 대한 이해도가 높은 분인 만큼, 앞으로도 의협과 복지부가 상호 협력관계를 강화할 수 있길 기대한다"고 말했다. 이 회장은 "보건의료분야에서 정부가 전문가의 의견을 폭넓게 수렴하여 정책을 추진하는 것이 무엇보다 중요하다. 복지부가 의료계를 대표하는 의협과 협력해 국민건강을 위한 최선의 정책을 함께 모색하고 공동 대응해나갔으면 한다"고 전했다. 이에 이 차관은 "의·정간 긴밀한 정책공조의 필요성에 대해 공감한다"며 "의료계 현장의 목소리를 의협을 통해 보다 세밀히 청취해나가고, 상호 협력을 강화해 나가겠다"고 언급했다. 이 차관은 "지금은 코로나19로부터 국민들의 일상 회복을 위해 노력해야 할 때"라며 "방역과 검사, 진료, 백신접종 등 코로나 대응 전반에 있어서 일선 의료기관들이 많은 어려움 속에서도 헌신과 수고를 해주셨다. 지금 확산세가 멈춘 시점인 만큼 대면진료가 다시 활성화돼야 하며 의료기관 운영이 하루속히 원활하게 정상화되길 바란다"고 밝혔다. 한편 간담회에는 이필수 회장, 이상운 부회장, 이정근 상근부회장, 이현미 총무이사, 김이연 홍보이사 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 지난 10일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 산·학·연 각계 전문가 14인으로 구성된 'AI신약개발 자문위원회 출범식'을 개최했다고 11일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 ▲김동섭 한국과학기술원 교수 ▲김선 서울대 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲김화종 강원대 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲신현진 목암생명과학연구소 부소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이선경 한국화학연구원 센터장 ▲이지영 대구경북첨단의료산업진흥재단 부장 ▲장동진 가톨릭대 교수 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 팀장 ▲추연성 바이오에스파트너스 대표 ▲한남식 케임브리지대 밀너연구소 교수 ▲황대희 서울대 교수 등으로 구성됐다. 이들은 오는 2024년 5월 10일까지 2년간 AI신약개발 가속화를 위한 융합형 전문인력 양성사업, AI신약개발 로드맵(백서) 제시, 민관 AI신약개발 프로젝트 등에 대한 정책·기술 자문을 수행한다. 신약개발에 머신러닝 등 AI 기술을 접목하면 15년 이상 걸리는 개발기간을 약 7년까지 단축하는 것으로 알려졌다. 이에 국내에서도 제약바이오기업들이 AI신약개발에 적극 뛰어들고 있으나, 활용 분야가 신약개발 초기 단계에 머물러 있거나 전문인력 부족 등 한계가 있는 것으로 나타났다. 이날 자문위원회는 출범식과 함께 김우연 AI신약개발지원센터장을 좌장으로 '전문인력 양성과 AI신약개발 로드맵 작성'에 대한 토론을 벌였다. 자문위원회는 "AI신약개발 현장에 전문인력이 절대 부족한 상황"이라며 "AI, 생물학, 화학, 의약학 등 전문지식이 각각 다른 수강생의 다양한 교육수요를 반영해 설계한 러닝트랙 및 온라인 교육 플랫폼(LAIDD)이 협업과 소통의 매개체인 융합형 인재 부족 현상을 크게 완화시킬 것"으로 기대했다. 로드맵 제시와 관련해선 "신약개발 과정이 복잡하고, 각 과정에서 AI의 기술 발전 정도가 다르다보니 시장의 각 참여자마다 다른 방식으로 현재 기술 수준을 인식하고, 미래에 대한 전망도 아주 나쁨부터 아주 좋음까지 다양한 스펙트럼을 보인다"고 진단했다. 이어 "AI신약개발백서를 통해 전문가들이 생각하는 각 영역별 기술의 현재 수준과 앞으로의 발전 가능성 및 방향이 제시되면 AI 기술이 제대로 시장에서 자리 잡고, 이를 기반으로 정책이나 기업 간 협력·투자가 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 원희목 회장은 자문위원회 출범과 관련해 "AI신약개발을 활성화하기 위해서는 다양한 영역에서의 협업과 적극적인 소통이 필요하다"며 "자문위원회는 각 분야의 해박한 지식과 경험을 바탕으로 국내 제약바이오산업의 신약개발에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대한다"고 말했다.