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"한의사는 Korean Medicine…의협 명칭폄훼, 도넘어"[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 한의사를 'Korean Medicine'으로 표기하는 것이 정당하다며 의사협회를 저격했다. 대한한의사협회 국제위원회는 5일 "대한의사협회 한방특별위원회가 입장문을 통해 'Korean Medicine'과 'Doctor of Korean Medicine'이 양의학, 양의사와 혼동을 줄 수 있다고 호도하고 있으나, 지난 2012년 의협은 한의학을 'Korean Medicine'으로 표기한 한의사회 영문 명칭 변경에 대해 소송을 제기했으며 대법원이 청구를 기각한 바 있다"고 주장했다. 의협의 가처분 및 본안 소송이 2016년 대법원에서 최종 기각됐다는 것. 한의협 국제위원회는 "한의사 영문명칭 변경과 관련해 상대에 대한 티끌 만큼의 존중이나 품격도 없이 내놓은 입장문은 부끄러움을 넘어 참담한 수준"이라며 "악의로 가득찬 일방적 주장에 논할 가치 조차 느끼지 못하지만 이들의 거짓 선동과 끝을 알 수 없는 오만함은 인내의 한계를 넘어섰다"고 지적했다. 판결문에서 세계 각 국가의 전통의학에 대한 영문표기는 '국가명+Meicine'의 형태가 일반적으로 사용되고 있어 서양의학과 혼동될 여지가 없다고 명백히 밝히고 있다는 설명이다. 한의협은 "국내 영문학자들도 한의학을 국가 브랜드화 하려면 'Korean Medicine(약어 KM)'이 가장 적합하며 이는 한국 양의사 및 양의 단체와 영문 명칭 혼동 여지를 없애고, 한의학의 브랜드 이미지를 강조하는 명칭이라 판단했다"며 "그럼에도 불구하고 양의계가 사법부의 최종 판결 마저 무시하며 일방적으로 거짓 선동을 자행하는 것은 국민과 국가를 무시하고 본인들의 편협된 생각을 강요하는 오만함의 발로"라고 말했다. 이들은 이어 "한의약육성법 취지에 맞춰 국민 건강증진과 국제 보건의료 패러다임의 변화를 정확히 읽고 영문 명칭을 정립한 복지부의 혜안과 정책 방향을 적극 지지한다"고 덧붙였다.2022-08-05 21:00:50강혜경 -
"4주 초과 치료 진단서 의무발급 철회" 한의사들 규탄대회[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 자동차보험 경상환자 장기 치료시 진단서 제출 의무화에 반대하고, 철회가 이뤄질 때까지 총력 투쟁할 것이라고 밝혔다. 대한한의사협회(회장 홍주의)와 16개 시도한의사회는 5일 오후 5시 세종시 국토교통부 앞에서 규탄대회를 열고 국토부와 금감원을 비판했다. 이날 대회에 참여한 한의사들은 '교통사고 피해자 진료권 침해하는 자보 개악 철회하라', '교통사고 피해자 진료권 보장하라', '억울한 교통사고 치료제한 웬말이냐'가 적힌 머리띠와 어깨띠 등을 두르고 구호를 외치며 국토부에 시정을 촉구했다. 또 모든 국민에게 부담을 전가하는 자동차보험 개악은 반드시 철회돼야 한다는 내용의 성명서를 낭독했다. 이날 허영진 부회장은 삭발식까지 강행하며 정부 정책이 지속적인 진료를 포기하는 결과를 가져오게 될 것이라고 강도높여 주장했다. 홍주의 한의협 회장은 "자동차사고 피해자 4주 초과 치료시 진단서 의무 발급은 마땅히 치료 받아야 할 피해자를 심리적으로 위축시키고 의료기관의 행정적 혼란을 초래하는 대표적인 악성 규제"라며 "더욱이 자동차보험 진료가 이뤄지는 의료기관과 의료단체의 의견을 일체 구하지 않고, 국민들의 소중한 진료권을 제한하는 심각한 사태를 바로잡을 것"이라고 말했다. 한편 한의협은 지난 2일에도 국토부를 항의 방문해 ▲진단서 발급에도 불구하고 지불보증 거부 및 심사와의 연계 우려 ▲4주 경과 직후부터 진단서 제출 시점까지의 지불보증 공백 문제 ▲진단서 발급 비용 부담주체 문제 등의 내용이 담긴 반대 의견서를 제출했다. 또 국토부 어명소 2차관과 면담을 통해 해당 사안의 문제점과 우려를 전달했다는 설명했다.2022-08-05 19:20:24강혜경 -
식약처, 화이자 코로나19 다가백신 사전검토 착수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 코미나티2주0.1mg/mL는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성& 8231;효과성을 자문할 예정이다. 이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2022-08-05 17:16:04이혜경 -
셀트리온, 상반기 매출 1조 돌파...시밀러 해외 매출 확대[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1990억원으로 전년동기대비 21.3% 늘었다고 5일 공시했다. 매출액은 5961억원으로 전년보다 38.1% 증가했고 당기순이익은 1840억원으로 31.2% 늘었다. 셀트리온의 상반기 누적 영업이익은 3412억원으로 전년대비 8.7% 줄었고 매출은 1조1467억원으로 29.0% 신장했다. 셀트리온의 반기 매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 “2분기에는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업부분의 매출 증대 등이 성장을 견인했다”라고 설명했다. 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 꾸준히 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%의 시장 점유율을 기록했다. 램시마SC는 론칭 2년만에 유럽 시장 내 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성했다. 최근 램시마의 미국 내 공급량이 빠른 속도로 확대됐다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 자가면역질환 치료제 램시마는 올해 2분기 기준 30.8%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 약 13.6%포인트 상승했다. 셀트리온은 “최근 램시마의 약진이 추후 인플릭시맙 최초의 SC제형인 램시마SC가 미국에서 판매를 개시할 경우 빠른 스위칭을 통해 IV와 SC제형 모두에서 점유율을 높일 수 있는 기반이 될 것이라고 기대했다” 테바를 통해 판매중인 혈액암 치료제 트룩시마도 전년동기 대비 3%포인트 이상 성장한 26.7%의 점유율을 기록했다. 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 이미 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 연내 미국 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 내년 7월 1일부터 미국 내 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16은 지난해 국내 및 미국, 유럽 규제기관에 품목허가를 신청했고 스텔라라, 아일리아, 졸레어, 프롤리아, 악템라 등의 바이오시밀러 제품들도 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “미국 등 글로벌 주요 시장에서 램시마를 주축으로 한 기존 항체 바이오시밀러의 수요가 증가와 케미컬 사업부문의 안정적 성장으로 큰 폭의 매출 성장을 달성했다”며 “후속 바이오시밀러 파이프라인 개발 및 지속적인 신규 성장동력 발굴을 통해 꾸준한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2022-08-05 16:35:52천승현
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부광약품, 항암제 SOL-804 32개국 특허등록[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암치료제(SOL-804) 조성물 특허가 최근 국내 및 일본에서 등록 결정됐다고 5일 밝혔다. SOL-804 특허 등록 국가는 이번에 결정된 한국, 일본(분할특허 추가)을 비롯해 미국, 일본, 유라시아(2개국), 유럽(20개국), 호주, 멕시코, 싱가포르 등 32개국이다. 올해 추가된 국가는 한국, 일본, 남아공, 인도, 캐나다, 이스라엘이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존치료제 약점인 흡수율 및 음식물 영향 개선 등이 목표인 개량신약 후보물질이다. SOL-804는 올 3월에 발표한 1상에서 기존 약물 '자이티가'와 비교했을때 저용량에서 유의한 약동학적 특성을 확인했다. 허가 임상을 조만간 신청할 예정이다. 전립선암 치료제 글로벌 시장은 2027년 23조원 규모로 전망된다. 한편 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804의 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 부광약품 100% 지분 자회사다.2022-08-05 13:13:02이석준 -
수원시약, 정기 감사 진행..."회원 고충해결에 최선을"[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 지난 3일 상반기 정기감사를 받았다. 감사단(한희용, 조수옥)은 이날 일반회계와 특별회계를 비롯한 회계감사와 위원회별 사업실적 등 회무감사를 실시했다. 감사단은 미신고 개설회원 입회 독려, 회원 교육과 콘텐츠 제공을 위한 약사연수교육비의 적극적인 사용, 대면 연수교육개최, 현재 공석인 임원의 빠른 충원을 요청했다. 감사단은 총평에서 의약품 안전사용 교육의 적극적인 추진을 통한 약사직능 홍보와 어려운시기 회원의 고충을 해결하고 시민과 함께하는 사업을 훌륭히 진행해준 집행부에 감사와 격려를 전했다. 김호진 회장은 "코로나 상황의 불확실성으로 사업의 계획과 실행에 변수가 있었다"며 "앞으로 연수교육, 자선다과회, 의약품 안전사용 교육 등 상황에 맞춰 최선의 선택으로 회무를 진행하겠다"고 말했다.2022-08-05 12:03:11강신국 -
식약처, 화장품 성분 정기 위해평가 추진[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지정·고시된 염모제 76개성분에 대한 정기 위해평가를 2023년까지 완료할 계획이라고 밝혔다. 정기위해평가 제도는 지난 2019년 도입됐으며, 2020년부터 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 5년 주기로 실시하고 있다. 그동안 자외선 차단 성분(2020년, 30종), 보존제 성분(2021년, 59종)에 대한 위해평가가 완료되었으며, 2022년 현재 염모제 성분(76종)을 대상으로 제3차 정기 위해평가가 진행 중이다. 화장품 원료에 대한 위해평가는 화장품 법령에 따라 위해요소의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시하며 전문가 자문을 포함하여 안전성을 종합적으로 검토하고 결과를 도출한다. 위해평가 결과 국민보건상 위해 우려가 제기되는 경우 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용한도 기준을 변경하게 된다. 현재 진행 중인 정기위해평가 관련, 최근 o-아미노페놀 등 5종 성분에 대하여 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과가 있었으며 이에 따라 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 등 필요한 조치를 진행할 계획이다. 앞으로 나머지 성분에 대해서도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다. 식약처는 화장품 원료에 대한 정기 위해평가를 통해 주기적으로 화장품 원료의 안전성을 평가하고, 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2022-08-05 11:55:41이혜경 -
한의협 "보험사 배불리는 진단서 반복 제출 의무화 철회하라"[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 자동차보험 경상환자 장기 치료시 진단서 반복 제출 의무화에 대해 반발했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 5일 "대한한의사협회 2만 7000명의 한의사 일동은 국토교통부와 금융감독원이 추진하고 있는 자동차보험 경상환자 장기 치료시 진단서 반복 제출 의무화에 심각한 우려를 표한다"며 "즉각적인 철회가 이뤄져야 한다"고 촉구했다. 지난해 금융감독원이 개정한 '보험업감독업무시행세칙'과 최근 국토부가 행정예고한 '자동차보험진료수가에 관한 기준' 일부개정안 및 '자동차보험진료수가 심사업무처리에 관한 규정' 일부개정안에 따르면 2023년 1월 1일 이후 발생한 자동차 사고로 치료받는 상해 12~14등급의 경상환자가 사고일로부터 4주 경과 후 보험회사에 진단서를 반복해 제출하지 않을 경우 더 이상 자동차 보험을 보상으로 받을 수 없도록 하고 있다는 것. 한의협은 "자동차손해배상 보장법은 사고로 인해 발생한 부상 등에 대한 손해배상 보장을 확립함으로써 피해자를 보호하는 데 목적으로 두고 있고, 피해자는 상해의 경중을 떠나 사고 이전의 상태로 회복될 때까지 자동차보험으로 치료받을 권리를 가지고 있음에도 불구하고 국토부와 금감원에서는 경상환자에 대해 '수상일로부터 4주'라는 획일적인 잣대를 내세워 국민의 진료받을 권리를 부당하게 제한하려 하고 있다"고 지적했다. 이어 "자동차 보험 경상환자 장기 치료시 진단서 반복 제출 의무화 조치는 마땅치 치료받아야 할 피해자를 심리적으로 위축시키고 의료기관의 행정적 혼란까지 초래하는 대표적인 나쁜 규제"라고 지적했다. 이들은 "교통사고 피해자가 건강을 회복할 때까지 의료인의 적절한 진단과 처치에 따라 충분한 치료를 받는 것은 당연한 권리임에도 불구하고 천편일률적인 기준을 강요하고 반복 발급된 진단서의 유무로 치료 기간이나 여부를 좌지우지 하려는 것은 피해자의 원상회복을 위해 건강보험보다 폭넓은 진료를 보장하는 자동차보험의 취지에서 완전히 벗어나는 것"이라며 "또 상해 12~14등급에 해당하는 염좌 등의 상병은 회복 여부를 객관적으로 입증하기 어려운 특성을 가지고 있으며 피해자와 보험회사 간 불필요한 다툼 발생 소지 역시 다분할 것"이라고 예상했다. 한의협은 "한의사 일동은 자동차사고 피해자의 조속한 원상회복을 위해 최선을 다해야 하는 의료인으로서 피해자의 진료받을 권리를 제한하고 박탈하는 자동차보험 경상환자 장기 치료시 진단서 반복 제출 의무화를 반대하며, 요구사항을 국토부와 금감원이 이행할 때까지 모든 수단과 방법을 동원해 총력 투쟁할 것임을 천명한다"고 주장했다. 이어 ▲자동차보험 경상환자 장기치료시 진단서 반복 제출 의무화 즉각 철회 ▲환자의 진료받을 권리를 제한하는 일체의 행위 중단 ▲보험회사 입장을 대변해 건강보험재정 악화를 초래하며 모든 국민에게 부담을 전가하는 자동차 보험 개악을 즉각 철회할 것을 주문했다.2022-08-05 10:19:56강혜경 -
망막검사로 심혈관질환 발생 예측하는 AI의료기기 허가[데일리팜=김정주 기자] 망막 기반 검사로 심혈관질환 발생을 예측하는 AI의료기기가 국내에서 허가를 받았다. 메디웨일(대표 최태근)은 식품의약품안전처로부터 이 같은 기능의 AI의료기기 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가 소프트웨어, 3등급)'에 대해 세계최초로 지난 1일자로 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 업체 측은 지난 2020년 8월 'DrNoon for fundus Screening(안과영상검출진단보조 소프트웨어, 3등급)'의 허가 획득을 시작으로 같은 해 12월 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가SW, 3등급)' 혁신의료기기 지정 등을 이뤄오면서 이번 결과를 준비해왔다고 설명했다. 이번에 허가 받은 'DrNoon for CVD'는 심사평가원의 '신의료기술평가 신청대상여부 검토', 한국보건의료연구원(NECA)의 '신의료기술 안전성·유효성 평가' 과정을 진행할 예정이다. 'DrNoon for CVD'는 '안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인'의 3단계를 거쳐 구동돼 촬영에서 결과까지 1분 이내에 모든 과정이 끝나며, 눈의 말초혈관을 분석하여 관상동맥 CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다는 게 업체 측 설명이다. 국내에서는 세브란스병원 심뇌혈관 및 대사질환 원인연구센터에서 2021년, 코호트 527명의 1054장의 망막사진 등 2만7000여건의 망막사진을 통해, 아시아와 유럽에서는 6만9000명을 대상으로 14만장의 망막사진을 분석해 임상검증을 완료했다. 지난해 5월부터 올해 4월에 걸쳐 EU(CE), 말레이시아(MOH), 호주(TGA), 싱가포르(HSA), 영국(MHRA), 인도네시아(NA-DFC)로 부터도 의료기기 품목허가를 받았다. 또한, 2020년 11월 세계적 의학학술지인 'The Lancet Digital Health'에 표지논문으로 선정되는 등 총 13건의 논문과 리뷰가 게재됐다. 한편 업체 측은 안구영상, 안저 이미지, 심혈관진단 예측 등과 관련해 국내 20여개, 미국에는 4개의 특허를 등록한 상태다. 최태근 대표는 "최종 목표는 국내시장을 넘어서 의료시장 규모와 기술수준에서 최고인 미국시장 진출"이라며 "안과와 심장질환뿐만 아니라 콩팥질환 등 진단예측 범위를 확대하고 있다"고 말했다.2022-08-04 17:10:00김정주 -
식약처, 임상시험 검체 분석 역량 강화 기반 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준(식약처 고시)'을 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 '비임상시험 관리기준(식약처 고시)'에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련했다. 주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등이다. 현행 임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었으나, 운영책임자·분석책임자·신뢰성 보증업무 담당자·분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력·경력·교육 이력 등 상세요건을 마련했다. 임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 두 제제 간 약물 동태 지표분석, 그 밖의 분석 등 2가지 분석항목 중에서 '그 밖의 분석' 항목을 질량분석·임상검사·면역분석·핵산분석·기타 생체지표분석으로 세분화했다. 시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 '임상시험 검체 분석기관은 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) [별표4] 임상시험관리기준을 준수해야 한다'고만 되어 있으나, 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다. 식약처는 이번 제정 고시가 임상시험 검체분석 과정·결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.2022-08-04 14:01:33이혜경
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