[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'을 22일 발간& 8231;배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품& 8231;바이오& 8231;의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다. 주요 내용은 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례, 임상시험 통계설계& 8231;분석 시 고려사항, 다빈도 질의응답, 용어해설 등이다. 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범해 신개념& 8231;신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다. 이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)이 '급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 추가로 허가받았다고 22일 밝혔다. 펙수클루는 기존에 미란성 위식도역류질환 치료 적응증(40mg)을 보유하고 있었다. 여기에 급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선 적응증(10mg)을 추가하면서 적응증은 총 2개로 확대됐다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 처방 개시 시점을 올해 12월로 전망했다. 위염 적응증 관련 임상3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성·만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 만 19~75세 성인 남녀 300명에게 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성·안전성을 평가했다. 임상 결과 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20mg정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응과 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응이 발생하지 않은 것으로 나타났다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많은 것으로 알려져 있다. 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 임상이 까다롭다는 의미다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례가 거의 없다는 게 대웅제약의 설명이다. 대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등 임상 프로세스 전략을 진행했고, 국내 P-CAB 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보했다. 대웅제약은 여기에 2~3개 적응증을 추가한다는 계획이다. 현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증을 확보하기 위한 임상3상을 진행 중이다. 또, 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원이다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 의미한다. 위염의 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데, 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 맞춤형 약국 플랫폼기업 ㈜참약사(대표 김병주)는 최근 지역 내 돌봄이 필요한 아동들의 건강한 성장을 돕기 위해 ‘참좋은 영양제 키트’ 75세트를 굿네이버스 서울북부지부(지부장 서은경)에 전달했다. 돌봄 아동들을 위한 ‘참좋은키트’는 굿네이버스 서울북부지부가 방학 중 지역 내 위기(방임, 결식 등) 가정 아동을 대상으로 진행하는 '희망나눔학교'에 참여하는 아동 등 75명에게 전달될 예정이다. 김병주 대표는 “지난해 참약사 회원들이 위기가정 아동들의 건강한 성장을 바라는 마음을 모아 굿네이버스와 MOU를 체결하고 500만원 상당의 키트를 전달한데 이어 올해도 물품 지원은 물론 장학금, 진로교육 등 가능한 더 많은 지원활동을 함께 모색해 가겠다”고 말했다. 서은경 지부장도 “지난해 참약사에서 후원해주신 물품들이 아이들에게 큰 도움이 됐고, 앞으로도 지역 내 돌봄이 필요한 아동들이 보다 안전한 환경에서 희망을 갖고 건강하게 성장할 수 있도록 지속적인 협력과 지원을 부탁드린다”고 당부했다. 참약사는 2020년 ‘정인이 사건’ 등으로 인해 아동보호 관련 사회적 관심이 촉구되고 약국도 아동학대 신고의무자로 지정되는 상황 속에서 약사 약국의 보다 적극적인 참여를 위해 노력하고 있다. 지난해부터 초록우산어린이재단과 함께하는 ‘동참캠페인’ 진행, 관내 종암경찰서와 ‘아동안전지킴이집’ 운영 참여, 굿네이버스와 지역 내 아동지원협약 체결 및 물품 지원, 용인 유모차 마라톤대회 후원 참여 등 꾸준한 활동을 이어오고 있다. 이번에 키트를 후원한 굿네이버스는 1991년 한국에서 설립돼 국내, 북한 및 해외에서 굶주림 없는 세상, 더불어 사는 세상을 만들기 위해 전문사회복지사업과 국제개발협력사업을 활발히 수행하고 있는 글로벌 아동권리 전문 NGO다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 개국동문회(회장 이지욱)가 8월의 크리스마스 행사를 진행했다. 숙명약대 개국동문회는 지난 18일 여성정신지체장애시설인 맑음터를 방문해 기부금과 영양제 등을 전달했다. 맑음터는 안혜란 마포구약사회장이 추천한 시설로, 가정과 사회에서 정신적·문화적 혜택을 받지 못한 성인 여성 지적·발달장애인들이 자아실현을 위한 기초 생활 교육과 작업 기술을 배우고 익히는 공동체 시설이다. 동문회는 100만원의 기부금과 더불어 온누리 약국체인에서 기탁한 마스크와 영양제 등을 함께 전달했다. 한편 이번 전달식에는 개국동문회 이지욱 회장과 김영진·서미영 부회장, 장현진·박영미·양근해 이사, 마포구약 안혜란 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 정신건강플랫폼 '피넬(PINEL)'이 국내 소프트웨어 최고 시험 인증인 GS(Good Software) 시험에서 1등급 인증을 획득했다. 22일 회사에 따르면 GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. 클루피 '피넬'이 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 획득할 수 있다. GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다. '피넬'은 스마트폰, 태블릿PC 등을 이용해 비대면으로 정신건강 검사와 심리검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 영상과 SNS를 기반으로 설계돼 검사자가 실시간으로 검사 대상자를 모니터링 할 수 있다. 기존의 종이 검사지 방식 대비 검사 시간을 단축하고 전용 플랫폼을 통해 간편하게 검사 결과를 확인할 수 있다. 결과를 암호화 처리해 클라우드 서버에서 전송해 검사에서 관리까지 연속적인 처리가 가능한 통합관리 시스템이다. 김기환 클루피 대표는 "피넬을 군인, 경찰, 소방관 등 정신건강 관리가 중요한 직종에 우선 적용할 수 있을 것으로 본다. 학업 스트레스 등으로 고통 받는 청소년 정신건강 증진에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 클루피는 GS시험 1등급 인증 획득을 계기로 '피넬'을 조달청에 등록해 지속적인 수익을 창출한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 올해로 10년차에 들어서는 세이프약국의 제도적 정착과 확대를 위해 권역별 간담회를 개최하며 본격 행보에 나섰다. 시약사회(회장 권영희) 정책위원회(부회장 김경우·위원장 강재민)는 지난 18일 동작구약사회관에서 제2차 세이프약국 권역별 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 용산·마포·금천·동작·관악·서초 6개 자치구약사회장, 세이프약국 참여 회원 등을 대상으로 실시했다. 간담회에서는 세이프약국 실적 및 올해 추진 계획을 공유했다. 참여약국 확대를 위한 약력관리 프로그램 불편 해소, 상담료 현실화 등을 개선해 나갈 것이라고 설명했다. 또한 세이프약국 신규 대상자 발굴을 위한 방안을 마련하고 스마트서울맵, 언론매체, 포스터 제작 등 사업 홍보를 한층 강화해 나가기로 했다. 이에 앞서 서울시약사회는 지난 8일 강서·양천·구로·영등포 등 4개 자치구를 대상으로 1차 간담회를 열었다. 지난 17일에는 오세훈 서울시장과 정책간담회를 갖고 세이프약국 개선방안 등을 논의했다. 권영희 회장은 “세이프약국은 약사의 약료서비스 가치가 인정받고 시민의 건강을 케어하는 건강관리약국의 미래 모델이 될 것”이라며 “세이프약국의 제도적 정착과 확대 안정화를 위해 회원들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다”고 당부했다. 앞으로 시약사회는 22일 종로·중구·성동·성북·은평·서대문, 25일 광진·강남·송파·강동, 29일 동대문·중랑·도봉강북·노원을 대상으로 세 차례 더 간담회를 가질 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 19일 복지부가 비대면진료 플랫폼 인증제를 업체들과의 밀실 협의로 추진하고 있다며 반발했다. 중개 플랫폼으로 발생하는 다양한 부작용은 외면하고, 오직 제도화만 서두르는 밀실 행정이라는 비판이다. 시약사회는 “최근 언론보도에 따르면 복지부는 산업계와 비공개 간담회를 갖고 비대면 진료 플랫폼의 인증제 도입 방향을 논의한 것으로 드러났다”고 지적했다. 시약사회는 “코로나와 아무런 관련이 없는 탈모약, 여드름약, 다이어트약 등의 무분별한 처방과 과열경쟁을 일삼아온 플랫폼 업체의 규제를 방관만 하다가 가이드라인으로 면죄부를 주더니 이제는 제도화하겠다는 말이냐”고 물었다. 코로나로 비대면진료가 한시적 허용됐을 뿐 법과 제도 마련이 전무한 상황에서 인증제 추진은 어불성설이라는 것이다. 시약사회는 “지금은 복지부의 역주행이 아니라 비대면 플랫폼의 전문약 광고, 환자 유인행위, 의약품 오남용 조장, 배송비 대납 등 국민건강을 위협하는 불법적인 행위부터 바로 잡아야 할 때”라고 강조했다. 이어 “이러한 당면 과제를 방치하고 산업계와 몰래 플랫폼의 인증제를 논의하는 밀실 행정은 자신의 존재 이유를 망각하고 국민 건강을 이윤의 먹이로 내주는 것과 다름없다”고 비판했다. 따라서 시약사회는 플랫폼 업체와의 밀실 협의를 중단하고, 플랫폼 업체의 편법적인 진료·투약을 철저한 관리·감독할 것을 주장했다. 끝으로 시약사회는 “정상적인 보건의료전달체계의 조속한 회복을 강력하게 촉구한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 훌륭한 인재로 성장해 달라며 중고등, 대학생 22명에게 장학금을 지급했다. 도약사회는 19일 오후 3시 지역약사회로부터 추천받은 중·고등학생 18명과 대학생 4명에 대해 장학증서와 총 1300만원의 장학금을 전달했다고 밝혔다. 박정래 회장은 "훌륭한 미래 인재로 성장해 달라"며 "학생들을 위해 약사들이 함께 응원하겠다"고 말했다. 한편 이날 전달식에는 박정래 회장과 김병환·황원선 감사, 김광신 부회장, 임주빈 정책이사, 장학생 및 청소년상담센터 관계자 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진단용 방사성 의약품인 '인듐펜테트레오티드' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '피부 발작, 가려움 등 과민 반응'의 사용 상 주의사항이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 미국 식품의약품청(FDA)의 '인듐펜테트레오티드' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 허가사항 변경(안)에 따르면 부작용에 국외 시판 후 확인된 약물 이상반응이 추가된다. 이상반응은 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것으로, 신뢰성 있게 빈도를 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다는 문구가 함께 포함된다. 부작용으로는 과민 반응(주로 발진, 가려움, 덜 빈번하게 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례 포함)의 면역계 장애다. 일반적 주의에는 투여 후 발생한 과민 반응이 추가된다. 옥트레오스캔 투여 결과 주로 발진, 가려움과 같은 피부 반응이 발생했으며, 이 같은 과민 반응은 저절로 또는 적절한 대증요법을 통해 해소된다는 내용이다. 덜 빈번한 과민 반응에는 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례가 보고됐다는 주의항도 포함된다. 식약처는 이 같은 주의 사항 신설과 관련, 내달 1일까지 의견조회를 받는다. 한편 인듐펜테트레오티드 성분으로 국내 허가 받은 제품은 새한산업의 옥트레오스캔주사 1품목이다.