[데일리팜=정새임 기자] 동원아이팜(대표 현준재)은 대유위니아그룹의 위니아에이드와 백신 등 의약품 콜드체인 사업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU 체결로 양사는 지난 5월 식품의약품안전처가 발표한 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인에 발맞춰 보다 확장된 콜드체인 플랫폼 서비스를 선보일 계획이다. 그간 콜드체인 플랫폼이 제약사에서 의료기관까지 유통 서비스를 제공해왔다면 앞으로는 의료기관 내에서의 입출고 관리, 온도 데이터 기록 등 자동 재고관리 서비스까지 이용할 수 있다. 이를 통해 병원과 약국 등의 의료기관은 백신 등의 생물학적 제제를 체계적으로 관리할 수 있고, 소비자는 진료에 사용된 의약품에 대한 정보 열람 서비스를 받을 수 있을 전망이다. 위니아에이드는 대유위니아그룹의 딤채 냉장 정온 기술을 기반으로 온도 데이터, 자동 재고 관리가 가능한 의료용 냉장고를 공급한다. 동원아이팜은 코로나 백신을 비롯한 다양한 냉장 의약품 유통 경험을 통해 구축한 SOP(표준운영절차)와 노하우를 바탕으로 콜드체인 물류프로세스 전 과정을 통합 관리할 수 있는 플랫폼을 구축해 요양기관과 소비자, 제약사 등 콜드체인 생태계 주체들에게 필요한 서비스와 정보를 제공할 계획이다. 특히 콜드체인 통합관리 플랫폼은 물류 프로세스 과정에서 처리되는 콜드체인 관리정보를 비롯한 의약품 정보 등을 자동 데이터화하여 실시간 교류할 수 있도록 한다. 요양기관에서 백신 등 의약품 일련번호 정보도 자동 데이터 처리도 가능하다. 제조-유통-소비 전과정을 통합한 정보관리가 필요한 정부 정책과 연계할 수 있는 공공성 확보를 통해 사회적 가치에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 현준재 동원아이팜 대표는 "위니아에이드와 이번 체결을 시작으로 다양한 주체들과 의약품 콜드체인 유통 통합 인프라 구축을 위한 추가 협업을 지속적으로 추진해 나갈 계획이며 현 시장 환경에 맞춰 의약계 및 소비자 니즈에 빠르게 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김원이 의원(목포시)이 23일 전남, 경남, 충남 등 섬 지역 주민들이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 병원선 3법을 대표 발의했다. 섬 지역은 의료서비스에 대한 수요가 높지만 지리적 고립성으로 인해 접근성이 떨어져 의료취약지역으로 분류된다. 특히 의사가 없는 섬의 경우 병원 등 의료서비스 시설이 없어 육지에서 출항해 섬으로 방문하는 병원선만이 주민들의 건강을 책임지고 있다. 병원선이 섬 지역 유일한 의료서비스지만 이를 운영하고 지원할 수 있는 법적 근거가 없는 상태다. 보건복지부 훈령이나 지방자치단체 조례에 따라 운영되고 있는데, 그러다 보니 병원선의 법적 지위가 불안정해 섬 지역 주민들이 의료서비스를 충분히 제공받지 못했다. 김원이 의원은 이같은 현실 개선을 위해 '병원선 3법(지역보건법·국민건강보험법·건강검진기본법)' 개정에 나섰다. 병원선 운영 근거 규정을 신설하고, 병원선을 지역보건의료기관에 포함하는 게 주요 내용이다. 아울러 요양기관에 병원선을 추가해 국가건강검진을 병원선에서 수행하는 등 병원선의 법적 지위를 부여하고, 병원선 사업의 법적근거를 마련하는 내용도 담았다. 김 의원은 "바다 위 병원으로 불리는 병원선은 전라남도와 같이 고령의 노인이 많은 섬 지역 주민들이 받을 수 있는 유일한 의료서비스"라며 "병원선 3법을 통해 의료취약지역인 섬 주민들에게 양질의 의료서비스를 제공하려는 것"이라고 밝혔다. 이어 "국회 후반기 보건복지위원으로서, 섬 지역 등 의료취약지역 주민들의 의료격차 해소 위한 의정활동 이어나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 몰도바 건강보험청(이하 CNAM)과의 지식공유협력사업 일환으로 8월 23일부터 25일까지 3일간 '몰도바 건강보험청 지출관리 강화'라는 주제로 글로벌지식협력단지(GKEDC)에서 착수보고회를 개최한다고 밝혔다. 공단은 세계은행과 스위스개발청의 지원으로 CNAM의 지출관리 강화를 위한 협력 사업을 추진하고 있다. CNAM은 지난 2020년 2월 공단이 세계은행과 공동 주관한 스터디투어에 아르메니아·조지아·아제르바이잔 고위공직자와 함께 참석, 공단 및 관계 기관을 방문한 데 이어 올 3월에는 공단과 업무 협약을 체결한 바 있다. 공단과 CNAM은 이번 3일 간의 착수보고회를 통해 건강보험 보장성 확대 과정에서의 지출관리 경험과 팬데믹 환경에서 효율적 보험재정 집행을 위한 도전과제를 공유할 예정이다. 또한 지출관리 분야 주요 이슈 및 과제를 파악해 이후 사업기간 동안 CNAM을 위한 정책 제언을 마련할 계획이다. 기조 강연자로 나선 서상목 전 보건복지부 장관은 발제를 통해 "한국 건강보험제도 발전과정에서 얻은 교훈과 경험뿐만 아니라 한국이 현재 직면하고 있는 도전과제들을 함께 공유함으로써 향후 몰도바 건강보험제도의 성장과 발전에 기여하기를 희망한다"는 뜻을 밝혔다. 이번 사업을 준비한 공단 이해종 건강보험연구원장은 축사에서 "대한민국은 전 국민을 대상으로 가입자 확대에 성공했으며 그 이후에도 보장성 확대를 위해서 지속적인 노력을 경주하고 있다"며 "양국의 제도와 운영방식은 서로 상이하나 효율적인 지출관리라는 공동의 목표를 가지고 경험을 상호 공유함으로써 인구감소 및 팬데믹 위기 속에서도 중단 없이 국민의 건강권을 보장하는 기관으로 거듭나기를 희망한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 심플렉스와 'AI 신약개발 공동연구' 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 회사는 8월초에도 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 '사이클리카(Cyclica CEO)와 AI 신약개발 공동 연구 계약을 맺었다. 이번 제휴로 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수 약물 타깃을 심플렉스에 제안한다. 심플렉스는 자사의 'Explainable AI(설명 가능한 인공지능)' 기술을 기반으로 신약 후보물질 발굴 플랫폼(CEEK-CURE)을 적용해 개발 가능성 높은 후보 물질을 확보한다는 계획이다. 심플렉스가 발굴한 후보 물질은 삼진제약이 검증하고 상용화에 필요한 절차들을 진행하게 된다. 도출된 신약 후보 물질에 대한 지적재산권은 양사 공동 소유, 상용화에 필요한 실시권은 삼진제약이 독점 보유한다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "심플렉스와 AI 기술을 활용한 공동 연구를 통해 신약 개발에 소요 시간과 비용을 현저히 줄여나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 심플렉스는 의약 화학을 전공한 조성진 대표가 BMS, 암젠 등에서 축적한 신약개발 플랫폼 개발 경험을 토대로 창업한 AI 기반 신약개발 기업이다. AI 예측 모델, 과정, 결과를 설명할 수 있는 차별화된 플랫폼(CEEK-CURE)을 보유하고 있다. 자체 신약 파이프라인 개발은 물론 다수 제약사 및 바이오 벤처와 후보물질 도출 및 작용 기전 규명을 위한 공동 연구를 진행중이다. 한편 삼진제약의 파이프라인은 올 반기말 기준(분기보고서) 신약후보물질 10개, 개량신약 후보물질 3개 등 총 13개다. 2상에 진입한 SA001(안구건조증, 쇼그렌 증후군)을 제외하면 후보물질탐색, 전임상, 1상 등 임상 초기 단계다. AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼이 접목되면 개발 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 타세놀160mg 어린이용을 출시했다고 24일 밝혔다. 타세놀 브랜드로 어린이부터 성인까지 모든 연령층을 아우르는 해열진통제로 도약한다는 계획이다. 타세놀 160mg은 아세트아미노펜 단일 성분으로 만 12세 이하 소아 어린이를 대상으로 한다. 발열, 통증, 인후통 등에 효능 효과를 갖고 있다. 가루와 시럽류를 싫어하거나 연령에 따라 양이 많아서 복용하기 어려운 어린이에게 복용 편의성이 있다. 만 2~3세까지 1회 1정, 만 7세~8세 1회 2정으로 연령별 권장 용량에 따라 복용 가능하다. 타세놀 500mg과 동일한 속방형 제제로 1회 권장 용량을 4-6시간마다 필요시 복용, 1일 5회(75mg/kg)를 초과해 복용하지 않는다. 몸무게에 따른 용량(10~15mg/kg)으로 복용하는 것이 적절하다. 호지은 부광약품 타세놀 담당 PM은 "코로나로 아세트아미노펜 해열진통제 수요가 급증했다. 다만 해열진통제는 국민 가정상비약인 만큼 타세놀 브랜드로 지속적인 제품 수급에 대한 노력을 지속할 예정"이라고 말했다. 타세놀 라인업은 증상 강도와 연령에 따라 선택 가능한 타세놀 500mg(빠른효과)과 타세놀 ER 8시간 서방정(지속효과), 어린이용 타세놀 160mg(빠른효과) 등이다. 3종 모두 일반의약품으로 약국서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ADHD치료제(1종)와 진해제(3종) 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다고 24일 밝혔다. 의료용 마약류 ADHD치료제는 주의력결핍과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)의 치료 목적으로 사용하는 향정신성의약품(성분명: 메틸페니데이트)이고, 의료용 마약류 진해제는 기침 진정의 목적으로 사용하는 의료용 마약(성분명:코데인)과 향정신성의약품(성분명: 덱스트로메토르판, 지페프롤)이 있다. 이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 결과를 바탕으로 전문가 협의체논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 지난 9일 열린 2022년도 제1차‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련했습니다. 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 식욕억제제, 졸피뎀·프로포폴, 진통제·항불안제 안전사용 기준을 순차적으로 마련해 배포했다. 이번에 마련한 ADHD치료제·진해제 안전사용 기을 보면 ADHD치료제는 만 6세 이상 소아·성인에게 사용해야 하며, 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용한다. 1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고, 3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방한다. 진해제는 마약류가 아닌 제제도 있으므로 오남용 우려가 있는 마약류 진해제 보다는 비마약성 제제를 우선 사용하는 것을 권장한다. 만 19세 이상 성인 환자의 기침 진정 목적으로 급성기에 단기간 사용하고, 2종류 이상의 마약류 진해제를 병용하지 않는다. 마약류의 과다& 8231;중복 처방을 방지하기 위해 의사는 ADHD치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 것을 권고한다. 식약처는 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준이 마련됨에 따라 오남용 방지를 위한 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 ADHD치료제·진해제의 오남용을 더욱 철저히 관리할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 '코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서'를 24일 발간·배포했다. 안내서는 실험동물 모델 선정, 실험동물 행동과 임상증상 관찰, 항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법, 평가 방법·평가 시 고려사항, 결과분석 예시 등을 담았다. 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다. 식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다. 코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 컨설팅 지원사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 제약사는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 이번 컨설팅은 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. 식약처는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강식품 전문기업 비엘팜텍이 청정 캐나다산 'NB 자이언트 킹 랍스터' 홈쇼핑 방송을 25일부터 진행한다고 밝혔다. NB 자이언트 킹 랍스터는 추석선물 판매를 겨냥해 25일 첫 방송되는 롯데홈쇼핑을 시작으로 9월 4일까지 6개 홈쇼핑 채널에서 총 9차례 방송 편성이 완료됐다. 회사는 "NB 자이언트 킹 랍스터는 매년 완판으로 올해는 물량을 추가로 확보했다"고 말했다. 비엘팜텍은 2015년부터 캐나다산 자이언트 킹 랍스터를 대량으로 계약해 매년 홈쇼핑을 통해 판매하고 있다. 2020년과 2021년에는 연간 100억원 매출을 달성해 계약된 물량을 모두 소진하며 회사 효자 품목 중 하나로 자리잡았다. 자이언트 킹 랍스터는 캐나다 동부 북대서양의 심해 청정해역에서 주로 어획된다. 3高(고단백, 고미네랄, 고아미노산과 저지방), 2低(저칼로리, 저콜레스테롤) 식품으로 평가 받으며 고급요리 식재료로 인기가 많다. 비엘팜텍 NB 자이언트 킹 랍스터는 바다에서 잡은 즉시 해수로 찐 상태에서 급속 냉동시켜 운송하는 '자숙 랍스터'로 살이 빠지지 않고 내장까지 풍미 그대로 즐길 수 있다는 특징이 있다. NB 자이언트 킹 랍스터는 추석선물 판매를 겨냥해 25일 첫 방송되는 롯데홈쇼핑을 시작으로 9월 4일까지 6개 홈쇼핑 채널에서 총 9차례 방송 편성이 완료됐다.