[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등을 다룬다. 또 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내& 8231;외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다. 날짜별로 보면 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다. 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하고, 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다. 11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다. 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유하며, 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 '2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 26일 발간·배포했다. 정보지는 제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보, 임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법, 국내 신종마약류 최근 검출 동향, GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등을 담고 있다. 특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개하고 있다. 식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 식약처는 "이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)→정보마당→간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 최근 서울 강남구 청담동 일지아트홀에서 바보의나눔과 함께하는 'RESTART 캠페인'을 가졌다. RESTART 캠페인은 자립을 준비하는 청년들의 꿈과 앞으로의 날들을 응원하는 사회 공헌 행사다. 자립준비청년 150명을 포함 총 300명이 참여했다. 밴드 소란의 리더인 가수 고영배의 사회로 진행된 행사는 '알쓸OX퀴즈', 'I&U 일심동체 BINGO' 등 프로그램으로 진행됐다. 특히 경동제약과 6년째 함께하고 있는 그날엔 전속모델 아이유가 스페셜 게스트로 등장해 '너의 의미'를 시작으로 '금요일에 만나요', '드라마' 총 3곡을 소화하며 위로와 응원을 주는 힐링 라이브를 선사했다. 아이유는 관객들과 미니토크와 포토타임을 갖고 직접 소통하는 시간도 가졌다. 경동제약은 RESTART 캠페인을 통해 세상 그 누구도 아프지 않고 건강하고 행복하길 바라는 마음으로 이 자리에 참석한 모든 분들의 새로운 시작, 앞으로의 일상과 꿈을 응원한다고 전하며 행사를 마무리했다. 한편 경동제약은 올 6월 바보의나눔에 소외된 이웃을 돕기 위한 성금 6억원을 기부했다. 회사는 해마다 사회 각지에 따뜻한 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 25일 오후 6시 10분 서울 광진구 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 화이자 선진국시장 총괄 글로벌 부회장 제닌 스몰(Janine Small)과 향후 백신 공급과 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응 협력 방안을 논의했다. 제닌 스몰 선진국시장 총괄 글로벌 부회장은 코로나19 대응 경험을 공유하고, 미래 감염병 세계 대유행 공동 대응 글로벌 비전을 제시하기 위해 서울에서 개최한 '2022 세계 바이오 서밋' 참석차 한국을 방문했으며, 이를 계기로 면담이 성사됐다. 박민수 제2차관은 면담에서 그동안 화이자의 코로나19 백신과 먹는 치료제의 신속한 공급을 위한 노력에 대해 감사를 표했으며, 앞으로도 차질 없는 백신과 치료제 공급을 위해 지속 협력해 줄 것을 당부했다. 또한 화이자가 암, 희귀질환을 비롯해 다양한 중증질환 치료영역에서 혁신적인 의약품과 백신을 개발·공급하고 있는 점에 대해서도 감사를 표했다. 이날 면담을 통해서 화이자사의 2가 백신(개량백신)의 신속한 도입절차 등의 진행을 통해 국내 예방접종에 원활하게 활용될 수 있는 방안에 대해 논의했다. 특히, 이 업체의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 기술을 비롯한 우수한 제약품을 활용해 코로나19뿐만 아니라 앞으로 발생 가능한 미래 감염병 세계 대유행을 대응하기 위해 상호 협력을 강화하는 방안에 대해서도 논의했다고 복지부는 설명했다. 박민수 제2차관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서 화이자사의 신속한 코로나19 백신 개발과 공급에 감사드린다"며 "항바이러스제, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 높은 수준의 바이오의약품 기술을 보유한 화이자사와 연구기술 협력 등에 대해서도 지속 강화할 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 '리브타요주(세미플리맙)'를 25일 허가했다고 밝혔다. 리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다. 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 이 약은 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 피에르파브르 코리아는 25일 바르는 의료기기 '덱세릴'을 국내 론칭했다고 밝혔다. 덱세릴은 60년 역사의 프랑스 제약사 피에르파브르 그룹을 대표하는 MD크림이다. 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부변병, 피부소양증, 건선, 어린선, 방사선피부염 등 피부질환으로 인한 건조증과 증상 치료에 쓰인다. 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성되어 있으며, O/W(Oil in Water) 제형으로 부드럽게 발리면서도 우수한 보습력을 갖추고 있다. 덱세릴은 프랑스 '국민 MD크림'으로 불리며 유럽 전역에서 판매량 1위를 기록했다. 현재 전세계 57개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 11월 말부터 병·의원에서 처방될 수 있다. 이날 열린 국내 론칭 간담회에서 알랭 들라뤼 피에르파브르 그룹 글로벌 메디컬 총책임자는 "덱세릴은 제약회사의 풍부한 임상경험과 전문성을 바탕으로 아토피피부염 등 피부 질환에서 유럽피부과학회지(JEADV) 등 저명한 저널에 게재된 임상 데이터를 보유하고 있다"고 강조했다. 2~6세 아토피피부염 환아 335명을 대상으로 한 임상연구 결과, 덱세릴은 보습제를 쓰지 않거나 대조군을 사용한 환자군 대비 아토피피부염 급성악화 빈도와 스테로이드 사용률을 낮췄다. 임상 기간 중 1번 이상의 급성악화가 일어난 빈도는 보습제를 사용하지 않는 환자에서 67.6%, 대조군에서 52.6% 덱세릴 사용군에서 35.1%로 나타났다. 또한 덱세릴 사용군에서 미사용군 대비 스테로이드 사용량이 57.1% 감소됐다. 덱세릴은 아토피피부염의 주요 증상 중 하나인 건조증(Xerosis) 치료에도 효과적인 것으로 확인됐다. 2~6세 아토피피부염 건조증 환아 251명을 대상으로 한 3상 임상에서 28일간 효과를 비교했을 때, 덱세릴군의 42.5%가 건조증 증상 병변이 개선됐다. 대조군은 29%였다. 연구 기간 중 MD 크림 사용을 중단했을 경우에는 피부 건조증이 재발했지만 사용을 재개하면 개선이 회복됐다. 정기적인 사용은 처음 사용 시 반응하지 않은 환자군에서도 개선이 이루어지는 결과를 보여 덱세릴의 장기 사용의 중요성을 입증했다. 김혜원 한림대학교 강남성심병원 피부과 교수는 "피부 질환 중에서도 아토피피부염 환자는 증상이 눈에 보이지 않더라도 피부 장벽 기능이 손상되어 있기 때문에 MD크림과 같은 보습제를 하루 두 번 이상 규칙적으로 사용할 필요가 있다"며 "일반적으로 MD크림에 대한 인식이 낮아 화장품 정도로 생각하기 쉽지만 피부질환을 앓고 있는 환자들에게는 치료제와 같이 매일 챙겨야 하는 중요한 사항"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약이 해지됐다고 25일 공시했다. 사유는 상대방 'Saudi Arabian Japanese Pharmaceuticals.,ltd.(일본 Daiichi-Sankyo, 일본 Astellas, 사우디 Tamer 사와의 합작투자회사)의 계약 해지다. 해당 계약은 오는 11월 6일까지였다. 회사는 "해지건은 2017년 11월6일 단일판매·공급계약 체결 공시에 대한 것이다. 계약체결일로부터 해지시까지의 매출액은 0원"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전마약퇴치운동분부와 대전식약청이 마약류 오남용 예방 홍보·교육에 힘을 합친다. 대전마퇴와 대전식약청은 24일 오후 3시 마약류 오남용 예방 홍보 및 교육에 관한 업무협업 회의를 가지고, 연령별 교육 등을 긴밀한 공조 관계 속에 진행키로 했다. 조창희 대전마퇴 부본부장은 "최근 들어 마약 관련 이슈들이 잦아지고 있으며, 젊은 층을 중심으로 관련한 문제들이 이어지고 있다"며 "젊은 층으로 불법마약류가 확산되지 않도록 예방교육 및 대국민 홍보를 강화하고 중독자의 재범률을 낮추기 위해 노력하겠다"고 말했다. 박종필 대전식약청 의료제품안전과장은 "연령별 교육 수준에 맞는 예방교육 진행과 마약류 및 약물오남용에 대한 홍보를 강화하자"고 제안했다. 이날 회의에는 박종필 과장 이외에 의료제품안전과 직원들이 함께 참석했으며, 22년도 마약류 오남용 예방 홍보 및 교육현황 등에 대한 논의도 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근)가 다국적제약회사인 아스트라제네카와 알보젠이 항암제를 두고 벌인 독점·담합이 공정거래위원회를 통해 적발된 데 대해 엄벌로 다스릴 것을 주문했다. 건약은 25일 '너무 비쌌던 항암제 가격, 알고 보니 담합때문이었다'라는 논평을 통해 생명과 건강이 달린 의약품에 불법 담합을 벌인 제약사에 대해서 처벌조항 강화 등이 필요하다고 주장했다. 건약은 "생명을 위협하는 질환 치료를 두고 독점이윤을 유지하기 위해 은밀하게 담합을 추진해 온 아스트라제네카와 알보젠을 강력 규탄한다"며 "공정위와 복지부, 국회에 다시는 이런 사건이 발생하지 않도록 제약사 일벌백계와 처벌조항 강화를 요구한다"고 밝혔다. 이들은 "아스트라제네카가 독점 약가를 통해 추가로 얻은 이윤은 연간 100억원으로, 공정위는 환자와 국민건강보험공단이 추가로 지불한 비용을 모두 받아내야 한다"고 강조했다. 이번 담합 사건은 연간 치료비용이 250만원에 달하는 고가 항암제의 특허가 이미 만료됐음에도 경쟁 제약사 제네릭의약품 출시를 가로막아 가격인하를 방해한 악질적인 사건으로, 담합 계약으로 인해 환자와 건강보험공단이 입은 피해를 고려해 수백억원의 과징금을 요구하는 것이 마땅하다는 것. 또한 졸라덱스의 가격을 기존 약가의 53.55% 수준으로 조정해야 한다고 주문했다. 알보젠은 2016년 5월 이미 유럽에서 졸라덱스 제네릭 개발에 성공했고, 당시 아스트라제네카는 졸라덱스 매출에 타격을 받았으며 이로 인해 아스트라제네카는 한국에서도 졸라덱스 제네릭이 개발되는 것을 우려해 이를 막기 위해 독점·담합을 성사하게 됐다는 설명이다. 이들은 "당시 담합이 이뤄지지 않고 알보젠이 제네릭 개발에 적극 나섰다면 국내 제약사들도 서둘러 항암제 제네릭 개발을 서둘렀을 지 모른다"며 "담합이 드러났음에도 가격인하가 이뤄지지 않는다면 앞으로 다른 제약사들에게도 잘못된 신호로 작용할 수 있다. 복지부는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항 규정을 적극적으로 해석해 제네릭 등재수준인 기존 가격의 53.55%로 약가를 조정해야 한다고 촉구했다. 아울러 제약사간 독점·담합을 뿌리 뽑기 위해 불법 리베이트 처벌법 이상의 규제안이 필요하다고 설명했다. 건약은 "사회가 의약품 접근성을 유지하기 위해서는 경쟁을 통한 가격 인하가 반드시 필요하다. 하지만 민간 제약회사는 신약 개발이윤을 최대한 취하고자 특허 및 생산기술의 독점을 통해 추가 제네릭 개발을 최대한 지연시키고 독점기간을 연장시키고자 한다"며 "이러한 과정은 오리지널 제약사와 제네릭 제약사간 독점·담합이 발생한 것으로, 의약품은 생명과 건강에 필수적인 만큼 엄격한 잣대를 적용할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "정부나 언론이 제약산업을 다룰 때 일반적으로 신약 개발에 초점을 두고 있지만 약가부담을 완화하고 건강보험재정 부담을 건전하게 유지하려면 제품 간 경쟁을 통해 의약품 가격을 낮추는 노력이 무엇보다 필요하다"며 "정부와 국회는 건강보호라는 관점에서 의약품 독점문제에 기만한 대응을 보여야 할 것"이라고 덧붙였다.