[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 치료제로 개발 중인 '누세핀(NuSepin)'의 다국가 임상 2b/3상 등록 환자수가 전체 모집의 30%를 넘었다고 30일 밝혔다. 총 174명 규모의 2b상은 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자 대상 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 국내를 비롯 총 5개국에서 57번째 환자까지 등록이 완료되면서 전체 모집 환자의 30% 이상 등록됐다. 회사는 지난해 완료한 해외 2상에서 효과와 안전성을 확인해 후기 임상도 좋은 결과를 기대하고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀으로 항염증 치료제를 개발해왔다. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 누세핀을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 회사 관계자는 "2023년 상반기 개별 국가서 조건부 긴급 판매 승인을 받아 저개발 국가에 보급하는게 목표다. 중증환자 회복률을 높여 코로나19로 인한 글로벌 경기침체 개선에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초다. 성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받았다는 평가다. WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다. 식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA) 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다. 우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다. 식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급으로 결정됐다. 식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다. 오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 한상배 청장은 30일 서울식약청에서 경인청, 서울시 등 4개 보건환경연구원, 서울 지역 10개 민간 시험·검사기관을 대상으로 최근 WHO에서 관심갖는 시험검사분야의 데이터 관리 선진화 방안에 대해 논의하고자 ‘의약품 등 시험·검사 실무자 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 의약품 등 시험법 관련 정보 공유, 시험 기초 데이터의 축적& 8228;관리& 8228;추적 및 신뢰성 확보 방법과 실험실 적용방안 논의, 관련 제도 개선 및 건의 사항 청취 등이 진행된다. 한상배 청장은 "이번 간담회가 관내 의약품 등 시험·검사기관의 전문성을 높이고, 현장 중심의 의약품 등의 시험법 관련 제도를 국제수준으로 발전시키는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 관내 보건환경연구원과 의약품 기술교류·소통의 자리를 지속적으로 마련하고, 규제과학을 바탕으로 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 시험·검사 역량을 지속적으로 강화할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경가 안산시약사회(회장 한덕희)는 28일 약사회관에서 안산시장애인복지관과 회원 약국에 보완대체 의사소통기구를 공급하는 업무협약을 맺었다. 보완대체의사소통(Augmentative and Alternative Communication)이란 장애가 있어서 말이나 글로 의사소통을 할 수 없는 사람들을 위한 표현 의사소통방법을 이야기하며, 안산시장애인복지관은 장애인들이 약국을 이용하기 편리하도록 의사소통을 증진하기 위한 상징과 보조기구를 활용해 기구를 개발했다. 먼저 단원구 약국을 대상으로 신청자를 모집해 공급을 시작할 계획이며, 시약사회는 장애인 등 사회적 약자를 위한 사업에 적극 협조하기로 했다. 한덕희 회장은 "보완대체의사소통기구는 원래 청각 장애인이나 지적장애인들의 의사소통을 돕기 위한 기구로 개발됐지만 안산에 있는 언어로 소통이 어려운 다문화 가정의 고객들에게도 유용하게 사용될 수 있을 것"이라며 "시민들과 회원약사들에게 유용하게 쓰일 것"이라고 내다봤다. 한 회장은 "사회적 약자를 위한 사업에 약사사회가 관심을 가지고 접근하는 것은 우리 직업을 위대하게 만드는 또 하나의 방법"이라며 회원들의 협조를 요청했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 젊은 약사들이 함께 모여 한약을 배웠다. 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅, 이하 KYPG)가 '한방이 있는 약국, 나만의 마케팅을 더하다'라는 제목으로 약국 한약제제 및 마케팅에 대해 지난 27일 세미나를 진행했다. 한약제제 전문가인 최해륭 약사와 마케팅 전문가인 고기현 약사는 이날 ▲소아 보약으로 사용 가능한 한약제제 ▲한방과 양방의 실제 사용례 ▲한약제제의 오미크론 임상사례 ▲커뮤니케이션 ▲고객세분화 및 타게팅 ▲포지셔닝 ▲VMD 진열전략 등에 대해 강의했다. 장태웅 회장은 "이번 세미나가 젊은 약사들에게 한약제제에 대한 깊이 있는 지식과 마케팅 전략을 이용해 나만의 차별화된 약국을 만드는 데 도움을 주고자 기획하게 됐다"고 말했다. 한편 KYPG는 12월 중 송년회를 진행, 내년 2월 중 신규회원을 모집하고 기존회원에 대한 갱신도 진행할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 강원대학교 약대생들이 불우이웃돕기에 팔을 걷었다. 강원대 약대생들은 지난 26일 100만원 상당의 생필품과 상비약품을 강원도 홍천군 소재 명동보육원에 기부했다. 기부에 참여한 학생들은 "모든 아이들이 안전하게 보호받으며 미래에 건강한 성인으로 성장할 수 있으면 좋겠다"고 마음을 전했다. 이에 이근순 명동보육원장은 "어려운 시기에도 취약계층 아동들을 생각하는 따뜻한 마음에 감사하다"며 "보육원 아동들도 강원대 약대생들과 같이 따뜻한 마음을 가진 성인으로 성장할 수 있도록 보살피겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 노보렉스는 동아에스티와 혁신신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 양사는 글로벌 혁신신약 개발 및 환자복지 증진을 목표로 사업화 기회를 모색한다. 노보렉스에서 in silico 예측과 분자 수준의 검증으로 도출된 화합물의 저분자 신약개발에 필요한 제반협력을 하게 된다. 또한 다양한 질환 타깃에 대한 신약개발 협력을 통해 시너지를 창출하고 미충족수요가 높은 질환영역에서 글로벌 혁신신약의 개발을 추진한다. 노보렉스는 FBDD(Fragment-Based Drug Discovery) 및 분자 수준의 정교한 예측과 검증을 통한 최적의 hit/lead 후보물질 도출 노하우를 바탕으로 기존 신약개발물질 도출 속도와 효율을 높이고 있다. 특히 다양한 생물리학 실험으로 화합물-표적 단백질 간 분자 수준 상호작용 근거를 확보하고 있다. 양승민 동아에스티 연구본부장은 "노보렉스의 신약개발 전문성과 합리적인 근거로 도출된 화합물(real binder)들이 저분자 신약개발의 성공사례가 될 수 있도록 적극적으로 개발 협력할 예정"이라고 말했다. 손우성 노보렉스 대표는 "우수한 개발역량 및 노하우를 가진 동아에스티와 협력하게 됐다. 회사가 목표로 하는 신약개발이 가속화될 것이고 노보렉스가 빠른 시간에 가치 있는 저분자 신약개발 회사로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 최근 '2022년 제9회 행복한 중기경영대상'에서 고용창출과 인재 육성 및 사회공헌활동 등의 성과를 인정받아 대상을 수상했다. 임금, 일생활균형, 고용안정 등 전 분야에서 우수 평가를 받았다. 올해로 4년 연속 고용노동부 '청년친화강소기업' 선정에 이은 성과다. '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'를 슬로건으로 '5R (Redesign, Reward, Refresh, Relationship, Recognition)' 조직문화 실천을 통해 기업가치를 제고시키고 직원 가치 존중을 위해 지속적으로 기울인 노력의 결실이다. 동구바이오제약은 코로나 외부 변수에도 2021년 76명, 올해 120명 신규 채용을 진행했다. 제약& 8729;바이오 채용박람회와 본사가 위치한 송파구 지역 온라인 채용설명회 등 참여를 통해 청년고용 및 지역인재 채용에 앞장섰다. 또한 노사간 협력적 관계를 정립하고 구성원에 대한 존중의 의미로 임금피크제 미도입 유지, 비정규직의 정규직 전환, 정년 후 촉탁직으로 재고용, 청년내일채움공제 도입 등 다방면으로 혁신적인 인적 자원 관리를 강구하고 있다. 단순 인원 확충이 아닌 회사 구성원들이 유기적으로 협력해 업무를 효율적으로 수행할 수 있도록 교육에도 힘쓰고 있다. 직무수행을 위해 요구되는 지식, 기술, 소양을 닦을 수 있는 부문별 직무 교육은 2021년 53건에서 올해 71건으로 확대됐다. 승진자 교육을 통해 직급에 따른 역할의 인식과 업무역량 강화를 위한 역할 재정비를 실시했다. 올해 경영전략에 따른 교육체계 수립, 인재확보 및 관리방안 구축을 위해 고용노동부에서 주관하는 일터혁신컨설팅에 참여했다. 전 직원 상대로 설문조사를 실시하고 부문별 직원 인터뷰를 통해 직무 역량에 따른 교육과정을 설계하고 있다. 다양한 사회공헌 활동도 펼치고 있다. 동구바이오제약은 국내 의료 봉사단체, 전쟁 피해지역인 우크라이나 등에 의약품 지원, 장애인 단체와 대한적십자사 등에 금전 및 의약품 기부, 코로나19 진료 의료진과 관계 종사자 응원 릴레이 캠페인 동참, 해외의료센터 지원, 우간다 난민촌 의약품 지원, 장애인복지시설 봉사활동 참가 등 사회 각계각층의 사람들과 국내외를 아우르는 활동을 진행중이다. 한편 동구바이오제약의 3분기 누계 매출액은 2020년 1052억원, 2021년 1150억원, 2022년 1469억원 등으로 성장하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다. 룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다. GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 GIFT 전용 안내 페이지를 신설했다. GIFT 안내 페이지에는 GIFT 소개와 주요 지원항목, GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보, 신속심사 지정 현황 등을 제공한다. 이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈(주), 룬수미오주 관련 정보도 GIFT 안내 페이지에 공개했다. 안내 페이지는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하여 혁신의약품 연구& 8228;개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.