[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 경구용 혈전증치료제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 1상을 식약처로부터 승인받았다. 4일 회사에 따르면 HLBP-024는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEBR)을 기반으로 독자 개발한 치료제다. 회사는 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 예상하고 있다. 회사는 이미 해당 플랫폼으로 비만치료용 장기지속형 주사제 기술이전에 성공한 바 있다. 이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이다. 건강한 피험자 대상 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 비교한다. 여기서 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명한다. 엘리퀴스는 지난해 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물(글로벌 매출 3위) 이다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 지적됐다. 이에 장기지속형 주사제 개발 필요성이 제기됐다. 한용해 HLB생명과학 대표는 "아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발빠르게 개발에 착수해 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 됐다. 임상에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서 복용 편의성을 개선하면 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다. HLB제약은 국내 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기술력이 검증된 만큼 비만, 당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 4일 2022년도 12월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황을 공개했다. 약정원에 따르면 2022년 12월 26일부터 12월 31일까지 총 32품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 8품목, 해열·진통·소염제 4품목, 기타 비타민제, 당뇨병용제, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 캅셀류가 각각 3품목 허가됐다. 허가 상위 성분은 S-암로디핀베실산염이수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제로, 8품목이었으며 다파글리플로진프로판디올수화물 및 히프로멜로오스 단일제가 각각 3품목이었다. 약정원은 지난 12월 27일 마리바비르(maribavir) 성분 이식 후 거대세포바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제인 리브텐시티정& 9415;200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가됐다고 밝혔다. 마리바비르는 인간거대세포바이러스(HCMV)의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제함으로써 바이러스의 증식을 저해한다. 리브텐시티정& 9415;200mg은 간시클로버(ganciclovir), 발간시클로버(valganciclovir), 포스카네트(foscarnet) 또는 시도포비어(cidofovir) 중 1개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스 감염 및 질병의 치료에 사용하도록 승인됐다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 2정을 투여한다. 이 기간에 면역억제제인 토파시티닙 성분 제제(59품목), 습진 등 피부질환에 사용되는 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)(16품목), 항암제인 이브루티닙 성분 제제(1품목), 호지킨병 등에 사용되는 클로람부실 단일제(정제)(1품목), 마약성 진통제인 옥시코돈염산염 단일제(서방정, 주사제)(4품목)의 허가 변경 명령이 있었다. 또 클로람부실 단일제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항이 변경됐다. 기존 ‘진행성 난소암, 유방암’에 대한 적응증이 삭제되면서 ‘호지킨병, 특이형의 비호지킨림프종, 만성림프모구백혈병, Waldenstrom’s 거대글로불린혈증’에만 사용하도록 효능·효과가 축소되었다. 이에 따라 용법·용량 항에서도 삭제된 적응증에 대한 투여방법이 삭제됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 맞춤형 약국 플랫폼기업 참약사(대표 김병주)는 최근 GPTW코리아(Great Place To Work)가 주관하는 ‘일하기 좋은 기업 인증’을 획득했다. 일하기 좋은 기업 인증은 미국 GPTW연구소가 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등 전 세계 97개 국가에서 3만개 이상의 기업과 기관, 직원 2000만명 이상의 참여 속에 동일한 방식으로 평가 선정하고 있는 국제 인증제도다. 기업 관리 정책 평가와 국제 표준 모델인 ‘신뢰경영지수(Trust Index)’를 기반으로 각 회사 임직원에게 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 총 5가지 항목, 60개의 문항으로 구성된 설문을 진행한다. 종합 환산점수(긍정응답) 60% 이상을 획득한 기업은 일하기 좋은 기업으로 인증받게 된다. 참약사는 특히 공정성과 물리적 업무환경, 휴가제도 문항에서 높은 평가를 받았다. 대다수 항목에서 고르게 긍정 응답률을 기록하며 인증을 획득했다. ??은 임직원들로 이뤄진 젊은 조직에 걸맞게 ▲자율 복장은 물론 ▲입사 웰컴키트 ▲근속 기념 선물 ▲매월 개인맞춤 영양제 제공 ▲생일 기념 특별휴가 실시 ▲금요일 2시간 일찍 퇴근할 수 있는 ‘불금데이’ ▲시차 출퇴근제 ▲자유로운 연차/반차 사용 ▲임신/육아기 단축근무 및 출산휴가/육아휴직 ▲경조사 휴가 등 유연하고 임직원 가족까지 케어하는 근무/복지제도를 지속적으로 확대해왔다. 참약사 김병주 대표는 “급성장하는 젊은 기업인 만큼 직원들이 보다 자유롭고 충분한 워라밸을 찾을 수 있는 환경 속에서 미래지향적이고 사회에 기여하는 비젼과 활동을 통해 직무에 대한 자부심을 갖고, 자신과 회사의 발전에 집중할 수 있는 여건을 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있다”고 말했다. 한편, 참약사는 지난 한해 목표 달성을 위해 노력한 임직원들의 노고를 격려하기 위해 주말에 붙여 1월2일 월요일까지 전임직원 특별휴가를 실시했다. 또 3일에는 기존의 시무식 대신 “침체된 경기를 깨고 Icebreak 하자”는 의미를 담아 IceBreak타임을 기획해 함께 나누며 신년 업무를 시작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항체 신약 개발 전문 기업 '노벨티노빌리티'와 '항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, ADC)' 신약 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 '페이로드(Payload, 저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 '링커 기술(PREXISE-L)'을 활용한 '링커-페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞춘다. LP 결합체는 ADC 치료제 약효를 극대화하고 독성을 최대한 억제할 수 있을 것으로 보인다. 양사는 이후 ADC 신약 물질 발굴 및 개발에 돌입한다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "현재 ADC 항암제 페이로드는 대부분 세포독성을 갖는 전통적인 항암제로 개발되고 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화시키는 차별화된 기전의 면역항암제 페이로드를 개발하고 있다. 이를 ADC에 접목시켜 치료 효능은 높이고 안정성은 향상시킨 새로운 항암제 개발을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 이어 "회사는 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 향후 ADC에 최적화된 면역항암제 등 신약 후보물질 개발에 박차를 가할 것이다. 이를 통해 기존 항암제가 갖고 있는 한계를 돌파해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구 및 개발을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메딜리티(대표 박상언)가 운영하는 알약 카운팅 앱 '필아이'가 세계 주요 국가 의료분야 앱 순위 50위권 내에 진입했다. 메딜리티는 2021년 1월 정식 출시 이후 220여개국 29만명 이상의 고객을 확보한 데 이어 2022년 말 기준 미국과 캐나다 등 북미 지역을 포함해 대만 등 아시아까지 다수 해외 국가 의료분야 앱 순위 50위권 내에 진입했다고 밝혔다. 미국 헬스케어 분야 앱 순위 50위 내 진입은 국내 헬스케어 앱으로는 최초라는 설명이다. 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 알약을 계수하는 필아이는 사진 한 장 만으로 1초 이내에 최대 1000정의 알약을 99.99%의 정확도로 세어준다. 때문에 약국에서 재고관리, 처방조제를 위해 약사들이 일일이 알약을 손으로 세고 포장하는 작업을 효율적으로 단축시킨다는 것. 메딜리티는 올해 필아이 기능을 고도화하고 세계 시장으로 보폭을 넓힌다는 계획이다. 회사 측은 "필아이 자동 촬영, 거치 모드 등 북미 시장에 특화된 신규 기능을 추가하고 B2B 시장을 본격 공략할 방침"이라며 "특히 필아이 전체 사용자 60%가 미국에서 유입되고, 미국이 올해부터 약 생산, 유통, 처방 전 과정 기록 의무 등이 시행되는 만큼 수요가 증대될 것으로 기대한다"고 말했다. 박상언 메딜리티 대표는 "약국 근무 환경을 개선하기 위해 개발한 필아이가 경쟁이 치열한 미국 헬스케어 시장에서 가치를 인정받고 있다는 점이 고무적"이라며 "올해는 세계 시장 진출과 수익성 확보 원년으로 삼고, 앞으로 전세계 약국을 디지털 전환해 약사님들이 환자를 보살피는 데 집중할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경쟁력 강화를 목표로 출범한 기업 연합체 팜듀홀딩스(총괄대표 최문범)는 최근 특허 받은 친환경 초임계 추출공법과 탈취공법으로 비린내까지 줄인 ‘초임계 rTG 오메가3 1100’을 출시했다. 팜듀홀딩스 산하 ㈜팜투플러스와 ㈜데이팜 힙스체인에서 유통 판매하는 ‘초임계 rTG 오메가3 1100’는 스페인산 엔초비(멸치)에서 유기용매를 사용하는 화학추출공법을 배제한 친환경 초임계 공법과 특허받은 탈취 공법(Flutex & Cleantex)으로 추출한 EPA 및 DHA 함유유지 1100 mg와 비타민 E 3.3 mg a-TE를 함유하고 있다. 또 피막에 장내 유해균을 억제하고 인체에 이로운 작용을 하는 유산균 배양물이 포함된 연질캡슐(필인터파마USA 독자제조공법)과 위생적이고 깔끔한 PTP 포장을 사용했다. 초임계 추출 공법은 용매로 사용되는 이산화탄소를 장비에 공급하고 적정한 온도와 압력을 임계점까지 가해 초임계 상태로 만드는 원리다. 낮은 온도에서 진행돼 열에 민감한 물질의 손실을 최소화하고 유기용매 잔류를 차단할 뿐 아니라 추출 시 산화 손상을 방지한다. 3세대 rTG형 오메가3는 1세대 TG형에서 가공돼 불포화지방산만 채워진 형태로 불순물 잔존 가능성이 낮아, 흡수율이 떨어지는 2세대 EE형 오메가3나 포화지방산 함량이 높은 1세대에 비해 흡수율은 높고 불포화지방산 함량은 낮다. 팜듀홀딩스 관계자는 “rTG 오메가3 중에서도 생선 비린내나 잔존 유기용매 등 환경 이슈에 민감한 고객이라면 이번에 출시된 초임계 rTG 오메가3를, 산패도 측면에 우선 순위가 매겨지는 고객에게는 뉴트리파마 브랜드 스테디셀러인 ‘알래스카 rTG 오메가3 1100’을 선택적으로 추천하면 좋을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 약국의 일반의약품 감기약 적정 판매를 위한 대국민 캠페인을 전개하고 있다. 약사회는 3일 오후 회원 약사들을 대상으로 감기약 적정 판매 캠페인 전개와 관련한 안내 문자를 발송했다. 약사회는 이번 안내에서 “최근 감기약을 대량 구매하는 사재기 조짐이 일부 지역에서 발생함에 따라 이런 추세가 계속될 경우 순식간에 대규모 감기약 품절 사태로 이어질 수 있다는 우려가 커지고 있다”고 밝혔다. 이어 “대한약사회는 의약품이 필요한 곳에서 안전하게 사용되도록 의약품 구입량을 적정화하는 대국민 캠페인을 시작한다”면서 “환자가 안전한 의약품 사용을 위해 약사와 상담 후 적정량(3일에서 최대 5일분)의 의약품만을 구매할 수 있도록 안내 포스터를 약국에 게시하는 등 본 캠페인에 동참하여 주실 것을 요청드린다”고 요청했다. 한편 이번 대국민 캠페인 관련 약국 포스터는 대한약사회 홈페이지(https://zrr.kr/DgDb)에서 다운로드가 가능하다.