[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험재정이 올해(2026)를 분기점으로 적자전환이 유력한 상황이다. 2021년 이후 5년 연속 흑자를 기록했지만, 코로나19 종식과 엔데믹 전환, 초고령사회 본격화로 인한 의료비 지출 증가로 흑자폭이 해마다 급감한 결과다. 정부는 건보재정 건전성·지속성 확보를 목표로 나름대로의 정책을 다양하게 수립해 추진중이다. 최근 국내 제약업계와 의견충돌을 빚었던 제네릭 약가인하를 통한 약제비 절감이 대표적이다. 하지만 건보 전문가들은 정부가 약가인하를 통한 건보재정 여유분을 창출하는 행정보다 더 큰 문제를 해결해야 한다고 말한다. 초고령화로 인한 의료이용 증가와 급여 지출은 막을 수 없는 자연 증가 요인이지만, 의료전달체계 왜곡 문제를 공격적으로 해소하지 않거나 속칭 의료쇼핑으로 불리는 과잉의료 근절 대책이 부족한 것은 막을 수 있는데도 미흡한 행정으로 문제를 키우는 인재란 비판이다. 더욱이 건보재정 건전성을 확보하기 위한 해법은 이미 십 수년전부터 꾸준히 논의된 의제로 어느정도 정답이 정해진 상황이라는 게 건보 전문가들의 견해다. 결국 과잉 의료에 대한 급여 보장률을 과감하게 낮추거나 중단하고, 행위별 수가제 중심의 지불체계를 뿌리부터 손질하는 정책 방향성에 정부, 의료 공급자인 의사, 의료 소비자인 환자와 국민이 공감대를 형성하고 합의하는 절차가 마련돼야 한다는 얘기다. 물론 건보재정을 쓸 대상에 대한 우선순위를 놓고는 이견이 엇갈릴 확률이 높다. 그러나 이같은 세부적인 이견을 조율하는데 앞서 선행돼야 할 작업이 사회적 합의이자 동의 즉, 컨센서스(consensus)를 마련하는데 정부가 앞장서는 일이다. 컨센서스 어원은 함께(con-), 느끼다(sentire)는 라틴어가 유래다. 사회 구성원들이 공통된 감정과 생각을 공유하고 갖는 행위를 지칭한다. 건보재정은 국민 동의로 국가가 운영하는 사회보험으로, 한정된 공적 재원을 어떻게 만들어 내고 유지하고 분배할 것인지가 관건이다. 결국 컨센서스를 기반이 돼야 갈등없이 건보를 운영할 수 있는 셈이다. 건보재정이 고갈돼 적자폭이 크게 증가하게 되는 기로에 선 지금, 주무부처인 보건복지부는 건보재정 건전성 악화로 사회 갈등이 촉발되기 전에 온 국민과 의료공급자가 건보지속성을 크게 강화해야 한다는 공통된 생각을 공유할 수 있도록 과감하고 적극적인 행정에 나서야 한다. 건보재정에 적신호가 켜졌고, 문제해결을 위해 우리 사회 구성원 모두가 일부 고통을 나눠 분담해야 한다는 인식을 향상하는데 복지부가 앞장서야 한다는 얘기다.

[데일리팜=최다은 기자] 최근 금융감독원이 제약·바이오 기업 공시를 일반 투자자도 이해하기 쉽게 개선하는 작업에 착수했다. 금융당국이 ‘제약·바이오 공시 종합 개선 TF’까지 출범시키며 제도 손질에 나선 배경에는, 산업 전반에 만연한 정보 비대칭 문제가 자리하고 있다. 최근 코스닥 시가총액 상위권을 차지했던 삼천당제약의 계약 공시 이후 각종 의혹이 불거지며 주가가 급락한 사건은 이를 단적으로 보여준 사례다. 화려한 수치와 기대감으로 포장된 공시는 단기간 주가를 끌어올리는 데는 효과적일 수 있지만, 그 이면에 담긴 구체적인 계약 구조나 리스크가 충분히 설명되지 않을 경우 시장은 언제든 급격히 흔들릴 수 있다. 특히 제약·바이오 산업은 신약 개발, 임상 결과, 기술이전 계약 등 전문성이 높은 정보가 핵심인 만큼 일반 투자자와 기업 간 정보 격차가 클 수밖에 없다. 문제는 이러한 정보 비대칭이 단순한 이해의 차이를 넘어 투자 판단의 왜곡으로 이어진다는 점이다. 계약 규모나 매출 추정치 등 ‘결과값’만 강조되고, 성공 가능성이나 전제 조건, 실패 시 리스크가 충분히 설명되지 않으면 투자자는 낙관적 시나리오에 의존할 수밖에 없다. 결국 기대와 현실 간 괴리가 커질수록 주가 변동성은 확대되고, 그 피해는 고스란히 투자자에게 돌아간다. 이번 삼천당제약 사례는 이를 단적으로 보여준다. 회사는 미국 파트너사와 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 관련 대규모 계약을 체결했다고 공시하며 시장의 기대를 끌어올렸다. 그러나 계약 상대방은 비공개였고, 수익 배분 구조 역시 이례적으로 회사에 유리하게 설계됐다는 점에서 의문이 제기됐다. 계약의 전제 조건과 검증 단계가 충분히 제시되지 않은 상태에서 결과값만 부각되며 시장 기대가 선반영됐다. 이후 기술력과 계약 실체를 둘러싼 논란이 이어지며 주가는 급격히 흔들렸다. 표면적으로는 과도한 기대가 만든 변동성처럼 보이지만, 본질은 정보의 질과 전달 방식에 있다. 공시는 이뤄졌지만 투자 판단에 필요한 핵심 정보는 비어 있었고, 시장은 그 빈틈을 추정과 해석으로 메웠다. 그 과정에서 정보에 접근할 수 있는 일부와 그렇지 못한 다수 간 격차는 더욱 벌어졌다. 문제는 이 같은 구조가 반복돼 왔다는 점이다. 제약·바이오 기업들은 미래 가치를 기반으로 평가받는 만큼, 기술이전 계약이나 임상 결과에 따라 주가가 크게 출렁인다. 그러나 계약 규모나 성공 가능성, 리스크 요인에 대한 설명이 충분하지 않을 경우, 공시는 정보 제공의 기능을 하지 못하고 변질된다. 결과값 중심 공시가 이어질수록 시장은 정보가 아닌 기대에 의존하는 구조로 기울 수밖에 없다. 금감원이 공시 체계 개선에 나선 것도 이 같은 문제의식에서다. IPO 단계부터 가치 산정의 전제를 명확히 하고, 상장 이후에는 단순 진행 상황이 아닌 성공 가능성과 리스크, 향후 일정까지 종합적으로 제시하도록 하겠다는 방침이다. 공시와 보도자료 간 괴리를 줄이겠다는 점도 눈에 띈다. 다만 제도 개선만으로 문제를 완전히 해소하기는 어렵다. 기업 역시 공시 요건을 충족했다는 최소 기준을 넘어 투자자가 합리적 판단을 내릴 수 있는 수준의 설명과 맥락을 제공하는 것이 필요하다. 특히 계약 상대방, 수익 구조, 기술 검증 단계 등 핵심 정보는 선택이 아닌 필수다. 공시를 최소 요건 충족 수단이 아닌 투자 판단 정보로 확장하려는 인식 전환이 필요하다. 투자자 역시 변화가 요구된다. 제약·바이오 산업은 높은 성장성을 지닌 만큼 그에 상응하는 리스크가 존재한다. 단일 공시나 수치에 의존하기보다 기술의 실현 가능성과 사업 구조를 종합적으로 판단하는 접근이 필요하다. 삼천당제약과 같은 사례는 단순한 개별 기업의 문제가 아니다. 정보 비대칭이 누적될 경우 시장 신뢰는 쉽게 무너질 수 있다는 점을 보여준 사례다. 피해는 결국 투자자뿐 아니라 산업 전체로 확산된다. 제약·바이오 산업이 지속 가능한 성장 궤도에 오르기 위해서는 화려한 전망보다 신뢰를 쌓는 공시 문화가 먼저 자리 잡아야 한다. 이 같은 구조가 반복될 경우 산업 전반의 밸류에이션 신뢰 기반 자체가 흔들릴 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 제약바이오 기업 공시 체계 전면 개편에 나선다. 투자자가 핵심 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조를 재설계하고 임상 성공 가능성과 리스크, 향후 일정 등을 함께 제시하는 스토리형 공시 도입 방안도 포함됐다. 당국은 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 비대칭을 완화하겠다는 구상이다. 냉정하게 보면 이번 규제 강화는 업계가 자초한 측면이 크다. 제도 개편의 방아쇠를 당긴 건 삼천당제약 사태다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. '깜깜이 공시'로 시장을 흔드는 구조적 문제가 드러나면서 당국이 공시 체계 전면 손질에 나선 것이다. "제대로 안 알려주니 강제로 쓰게 하겠다"는 당국의 논리는 일견 타당하다. 제약바이오 업계에서는 기술이전 계약 공시에서 계약 상대나 마일스톤 구조 등 핵심 조건이 빠지거나, 임상 진행 상황을 단순 단계로만 제시한 채 성공 가능성과 리스크 설명이 생략되는 사례가 반복돼 왔다. 이로 인해 투자자 오해와 주가 급등락이 반복되며 시장 신뢰가 훼손돼 왔고 이러한 공시 구조 관행이 더 이상 간과하기 어려운 수준에 이르렀다는 평가다. 하지만 정책의 일관성에 대해서는 의문이 남는다. 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 제약바이오 업종의 핵심 제도 변경만 따져도 총 7차례에 달한다. 산술적으로 평균 1.4년마다 새로운 규칙이 등장한 셈이다. 여기에 가이드라인 개정과 공시 기준 보완 등 세부 조정까지 포함하면 실제 체감되는 변화 횟수는 훨씬 더 많아진다. 구체적으로 2016년 한미약품 사태 이후 공시 적시성과 투명성 강화를 위한 제도 정비가 이뤄졌고 2018년에는 연구개발비 회계처리 감독지침 도입으로 개발비 자산화 기준이 대폭 손질됐다. 같은 해 12월에는 회계 기준 변경에 따른 충격을 완화하기 위해 상장관리 특례가 도입됐다. 이후 2020년 포괄공시 가이드라인을 통해 공시 범위가 확대됐고 2022년에는 회계처리 감독지침 개정으로 개발비 자산화 기준과 수익 인식 기준이 다시 완화됐다. 이에 더해 이번 공시 체계 전면 개편까지 더해지며 공시·회계·상장관리 전반에 걸친 규제가 반복적으로 조정돼 왔다. 문제는 기업 입장에서 잦은 제도 변화가 또 다른 규제 리스크로 작용한다는 점이다. 대형 제약사야 법무·재무·IR 조직을 총동원해 대응할 수 있지만 하루하루 임상 비용을 걱정해야 하는 중소 바이오 기업에는 행정적 부담이 훨씬 크게 다가온다. 현장에서는 "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"는 토로가 나올 정도다. 신약 개발에 모든 역량을 쏟아도 모자랄 시간에 규제 대응에까지 자원을 분산해야 하는 게 현실이다. 당국이 추진하는 이해 중심 공시 개편은 투자자 보호를 위해 필요한 방향이다. 다만 규제는 일관성을 갖고 운영돼야 하며 현장의 목소리도 함께 반영돼야 한다. 무엇보다 잦은 제도 변경과 과도한 규제 부담이 기업의 혁신 의지까지 꺾어버리는 결과로 이어져서는 안 된다. 그간 업계의 공시 관행에 개선이 필요했던 것은 사실이지만 그 부담이 과도한 수준으로 작용한다면 결국 그 피해는 투자자와 국내 바이오 산업 전반에 돌아갈 수밖에 없다. 또 하나 놓쳐서는 안 될 지점은 공시 강화 과정에서 기업의 영업비밀과 협상력이 훼손되지 않도록 하는 세밀한 설계가 필요하다는 점이다. 성공 가능성과 구체적인 일정까지 상세히 기재하라는 요구는 자칫 기업의 전략과 협상 카드를 외부에 노출하는 결과로 이어질 수 있다. 투자자의 알 권리를 충족시키는 것과 기업 경쟁력을 지키는 것 사이 균형 역시 당국이 반드시 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제는 이제 꽤나 대중적인 단어가 돼 버렸다. 일반인들도 한번은 들어봄 직한 정도니 말이다. 어느덧 국내에 처음 등장한 지도 10년이 넘었다. 현재 면역항암제는 다양한 암종에서 적응증을 확대하며 항암 치료의 주요 축으로 자리 잡았다. 늘어나는 적응증에 대한 보험급여 여부는 치료 접근성을 좌우하는 중요한 관문이 되고 있다. 새로운 치료옵션의 임상적 가치가 급여 체계 안에서 어디까지 반영돼야 하는지는 여전한 고민거리다. 재정적 부담과 신약이 제공하는 임상적 유용성 사이에서 어디까지 균형을 잡을 것인가의 문제다. 다가오는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 역시 이러한 고민이 이어지는 자리다. 이번 암질심에서는 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법의 간세포암 및 비소세포폐암 1차치료 급여 안건이 상정될 예정이다. 지난해 10월 진행된 암질심에서 해당 요법은 간암과 폐암 모두에서 한 차례 고배를 마신 바 있다. 최근 간세포암에서는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법에 이어 '임핀지(더발루맙)'와 '이뮤도(트레멜리무맙)'까지 급여 목록에 등재됐다. 비소세포폐암 역시 이미 4년 전 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 단독 및 병용요법에서 급여 적용되며 면역항암제 기반 치료 전략이 자리 잡은 상황이다. 이미 면역항암제 병용요법이 등재된 상황에서 새로운 옵디보·여보이 병용요법의 급여 기준 설정 여부에도 관심이 모아진다. 단순히 또 하나의 치료옵션이 추가되는 것 이상의 의미가 있어야 하기 때문이다. 그런 측면에서 간세포암은 여전히 재발이 잦고 예후가 불량해 사망률이 높은 암종이며 환자의 상당수가 간 기능 저하를 동반한 상태에서 치료를 시작한다. 이러한 질환 특성 때문에 깊고 지속적인 반응과 장기생존, 간기능에 관계없이 장기 생존 이점을 보이는 치료 옵션인가가 중요한 평가 기준으로 여겨진다. 옵디보·여보이 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 가장 긴 생존 데이터를 제시한 치료 옵션이다. 임상 연구에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.7개월을 기록했고, 48개월 시점 생존율은 31%를 보였다. 또한 아시아 환자 하위 분석에서는 mOS 34.0개월과 3년 생존율 49%, 객관적 반응률 37%, 완전관해율 10%가 보고됐다. 기존 면역항암제 병용요법의 mOS가 20개월을 넘지 못하는 수준이라는 점과 비교하면 의미 있는 결과다. 특히 옵디보·여보이 병용요법은 간 기능이 저하된 ALBI 2/3 등급 환자에서도 대조군 대비 사망 위험을 25% 유의하게 낮추며, 간 기능이 보존된 환자군과 유사한 수준의 사망 위험 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 비소세포폐암 역시 주목할 필요가 있다. 키트루다 기반 요법이 사실상 1차치료의 중심 축을 형성하고 있지만 모든 환자군의 치료 요구를 충분히 반영한다고 보기는 어렵다. 실제 임상에서는 PD-L1 음성 환자군이나 편평상피세포암과 같이 기존 면역항암제 치료 환경에서 장기 생존 혜택이 제한적으로 보고된 환자군이 존재한다. 옵디보·여보이 병용요법은 이러한 환자군에서도 PD-L1 발현율이나 조직형과 관계없이 일관된 생존 개선 결과를 제시하며 또 다른 치료 전략으로 논의되고 있다. 결국 암질심 논의의 핵심은 단순한 옵션 추가 여부가 아니다. 현재 급여 체계가 실제 임상에서 충분한 치료 선택지를 제공하고 있는지, 그리고 특정 환자군의 미충족 치료 수요를 어디까지 반영할 것인지에 대한 판단이 필요하다. 이미 옵션이 존재한다는 이유만으로 충분하다고 단정하기는 어려워 보인다. 면역항암제, 아직은 목이 마르다.

[데일리팜=황병우 기자] "다 경력직만 뽑으면, 나 같은 신입은 대체 어디서 경력을 쌓으라는 말인가." 최근 취업 시장에서 회자되는 이 말은 대한민국 디지털헬스케어 산업의 현재와도 겹쳐 보인다. 기술은 등장했고 필요성도 인정받지만, 실제 사용 기회는 제한적이다. 시장은 검증된 성과를 요구하지만, 그 성과를 만들 환경은 충분히 마련돼 있지 않다. 경험을 통해 성장해야 하는 산업이 정작 경험을 쌓기 어려운 구조에 놓여 있는 셈이다. 제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 실제 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입하면서 산업이 초기 실험 단계를 지나고 있다는 평가도 나온다. 일부 기업은 보험 적용이나 병원 도입 사례를 만들며 사업화 가능성을 입증하고 있다. 다만 산업 전체로 보면 여전히 제한적인 수준이다. 눈에 보이는 성과가 보험 적용과 맞물려 형성된 특정 시장에서의 결과일 뿐, 산업 전반의 확산으로 이어지기 어렵다는 회의적인 시각도 존재한다. 이 때문에 기술이나 사업 모델보다 허가 이후 사용과 보상으로 이어지는 제도적 연결이 부족하다는 지적이 이어진다. 디지털헬스는 반복 사용을 통해 가치가 축적되는 산업이다. 초기 도입이 이뤄져야 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 임상적 유효성과 경제성이 검증되며 시장이 확대된다. 하지만 국내에서는 허가 이후 병원 도입까지 별도의 심의와 절차를 거쳐야 하는 경우가 많다. 신의료기술 유예 평가 등 보완책이 마련됐지만 의사가 처방 하나를 위해 복잡한 행정 절차와 내부 심의를 감내해야 하는 구조에서는 기술의 혁신성보다 행정적 부담이 앞선다는 의견도 나온다. 디지털헬스 업계가 정책과 지원을 강조하는 이유는 지금이 글로벌 경쟁의 적기라는 판단 때문이다. 수십 년의 격차가 존재하는 전통 신약과 달리, 디지털헬스는 한국의 IT 인프라와 의료 수준을 기반으로 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 몇 안 되는 분야로 평가된다. 이미 미국과 영국, 독일 등 주요 국가는 가이드라인과 보상 체계를 선제적으로 정비하며 산업 확산을 뒷받침하고 있다. 단순히 기기 도입이 아니라 미래 의료 패러다임 선점이라는 관점에서 접근하는 모습이다. 물론 제도만으로 산업이 성장할 수는 없다. 기업의 투자와 기술 고도화, 사업 모델 정립 역시 필수 조건이다. 일부 기업은 제한적인 환경에서도 병원 도입 사례를 만들고 보험 적용을 확보하며 시장 가능성을 보여주고 있다. 산업의 성장 동력은 결국 기업의 노력에서 출발한다는 점도 분명하다. 다만 글로벌 경쟁이 이미 시작된 상황에서 제도와 정책의 역할 역시 외면하기 어렵다. 디지털헬스는 신약과 달리 동일한 출발선에서 글로벌 기업들과 경쟁하는 분야다. 초기 확산이 지연될수록 국내 기업이 확보할 수 있는 데이터와 경험도 줄어든다. 시장 형성 속도 자체가 경쟁력으로 이어지는 산업 특성 때문이다. 닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐의 문제일 수 있다. 그러나 디지털헬스는 결국 사용을 통해 검증되고 확산되는 산업이다. 업계가 요구하는 수가 체계까지 이어지는 것은 시간이 필요한 과제일 수 있다. 그럼에도 당장의 활용을 높이기 위한 단계적 접근은 가능하다. 초기 사용을 촉진하는 시범 사업 확대, 행정 절차 간소화, 임시 적용 모델 등 다양한 방식이 논의될 수 있다. 경험을 요구하면서 경험을 쌓을 기회를 제공하지 않는 구조에서는 새로운 인재가 성장하기 어렵다. 디지털헬스 역시 마찬가지다. 이제는 성과를 요구하는 단계에서, 그 성과를 만들 수 있는 환경을 마련하는 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항암 치료에서 더 이상 선택지가 없는 환자에게 남는 길은 임상뿐이다. 효과가 기대되는 치료제가 존재하더라도, 제도적 제약으로 인해 실제 처방으로 이어지지 못하는 구조가 고착화돼 있기 때문이다. 이론적으로는 적응증 외 사용, 이른바 오프라벨 처방이 허용된다. 우리나라에서 오프라벨 약제를 사용하려면 병원 내 IRB(임상시험심사위원회) 심의 이후 건강보험심사평가원이 승인 여부를 판단한다. 다만 IRB가 일부 병원에 한정돼 있고, 심의 기준이 높은 수준으로 적용되면서 실제 승인으로 이어지기까지 문턱이 존재한다는 지적도 나온다. 여기에 문제는 이 사전 승인 체계와 사용 가능한 치료제가 병원별로 다르게 작동한다는 점이다. 동일한 환자 조건에서도 특정 병원에서는 처방이 가능하지만, 다른 병원에서는 불가능한 사례가 발생한다. 결국 치료 기회가 환자의 상태가 아니라 의료기관의 내부 기준에 따라 달라지는 셈이다. 환자 입장에서는 치료를 선택하는 것이 아니라, 치료가 가능한 병원을 찾아야 하는 상황에 놓인다. 그 결과 환자 입장에서는 어떤 경우에 치료가 가능한지, 어디까지 허용되는지조차 알기 어렵다. 같은 질환, 같은 조건에서도 병원과 상황에 따라 치료 여부가 달라지는 구조는 환자에게 혼란을 야기한다. 특히 적응증 외 환자군에서는 이러한 문제가 더욱 뚜렷하게 드러난다. 동일한 바이오마커를 가진 환자라도 허가된 적응증에 포함되지 않는다는 이유로 치료에서 배제되는 경우가 적지 않다. 오프라벨 사용이 사실상 차단된 구조에서는 이들 환자에게 남는 선택지는 극도로 제한될 수밖에 없다. 이러한 구조 속에서 환자에게 남는 선택지는 임상뿐이다. 그러나 임상은 모든 환자에게 열려 있는 현실적인 대안이 아니다. 참여 조건이 까다롭고, 지역과 기관에 따른 접근성 격차도 크다. 무엇보다 치료 시점을 놓치기 쉬운 환자에게 임상은 선택지가 아니라 마지막 수단에 가깝다. 이에 오프라벨 처방 확대 논의는 더 이상 선택이 아닌 현실적인 대안으로 떠오르고 있다. 이를 단순히 위험하거나 비현실적인 접근으로 치부할 것이 아니라 제한된 재정 환경 속에서 치료 기회를 어떻게 보장할 것인지에 대한 해법으로 진지하게 검토할 필요가 있다. 최소한 치료 기회를 막지 않는 방향으로 제도 정비가 필요한 상황이다. 이는 규제 완화의 문제가 아니라 기준 부재로 인한 혼란을 줄이고 환자에게 예측 가능한 치료 환경을 제공하기 위한 최소한의 조건이다. 환자에게 남은 선택지가 임상뿐인 구조가 지속된다면 치료 기회의 형평성 역시 담보되기 어렵다.

[데일리팜=김지은 기자] 이번에는 ‘소모품’ 대란이다. 의약품 품절에 이어 최근 약국가에서는 약포지와 시럽병, 투약병 등 조제용 소모품 수급 불안이 심화되고 있다. 일부 품목은 공급이 지연되고 일부는 가격이 급등했다. 현장에서는 사재기 양상까지 나타나며 불안이 불안을 키우는 악순환이 반복되고 있다. 문제는 이 사태가 단순한 일시적 공급난으로 끝나지 않는다는 데 있다. 이번 수급 대란은 그간 당연하게 여겨졌던 약국 소모품의 구조적 문제를 수면 위로 끌어올렸다. 조제용 약포지, 스틱형 포장지, 시럽병까지 환자에 제공되는 이들 용품은 대부분 별도 보상 없이 ‘무상’에 가깝게 제공되고 있다. 형식적으로는 의약품관리료에 포함돼 있다. 하지만 현실은 다르다. 의약품관리료는 2012년 수가 개편 이후 ‘방문당’ 체계에 묶인 채 14년째 큰 틀의 변화 없이 유지되고 있다. 그 사이 약국의 환경은 완전히 달라졌다. 장기처방은 일상이 됐고, 약가 인하는 반복됐다. 여기에 의약품 품절 장기화까지 겹치며 약국은 재고 관리와 대체조제, 환자 설명 등 추가 업무를 떠안고 있다. 신용카드 수수료 인상, 이번 소모품 가격 등락은 그 부담을 경제적 비용으로까지 확장시키고 있다. 과거와 동일한 수가 체계 아래에서 업무는 늘고 비용은 오르고 책임은 무거워졌다. 하지만 이를 반영한 정책적 보완은 찾아보기 어렵다. 관련 문제의식과 논의가 없었던 것은 아니다. 약사회와 보건복지부는 재작년부터 의약품관리료 개편과 관련한 실무 협의를 진행해 왔다. 2012년 방문당 수가 개편 과정에서 절감된 약 900억원 규모의 재정을 다시 환원하는 방안도 테이블에 올랐던 것으로 알려졌다. 그러나 결과는 진전 없음이다. 재정 부담, 정책 우선순위 등의 벽 앞에서 논의는 멈췄고 그 사이 현장은 버텨왔다. 그리고 지금 소모품 수급난이라는 예상치 못한 변수 앞에서 그 한계가 다시 드러나고 있다. 지금의 의약품관리료는 과연 현재의 약국 현실을 반영하고 있을까. 아니면 14년 전의 약국 현장에 머물러 있는가. 이번 사태는 분명한 신호다. 더 이상 현장의 희생과 관행에 기대는 구조는 지속 가능하지 않다. 이쯤이면 의약품관리료 조정 논의는 선택이 아니라 필수가 됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이달 2일부터 약물운전에 대한 처벌 기준이 상향되고 운전자의 검사 불응죄가 신설되는 등 제도가 대폭 강화됐다. 약물운전 사례가 잇따르면서 음주운전과 동일한 선상에서 약물운전에 대한 처벌을 강화하겠다는 게 정부 방침이다. 특히 약물에 취해 반포대교 북단에서 한강공원으로 추락하며 강변북로를 운행하던 피해 차량과 충돌을 일으킨 올해 2월 사고는 약물운전의 본인 뿐만 아니라 타인의 생명에 해를 끼칠 수 있음을 보여주는 대표적인 사례라고 할 수 있다. 하지만 제도의 취지가 현장에서 제대로 작동하기 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 알코올 농도로 음주운전 여부를 판독하는 것과 달리 약물운전의 경우 약물의 종류가 광범위하다. 마약이나 향정신성의약품 뿐만 아니라 우리가 흔히 접하는 감기약, 알레르기약 등도 졸음을 유발할 수 있는 성분이 들어있다. 공교롭게 봄철 환절기에 접어들면서 약국들 역시 바빠졌다. 기존에도 약 복용 이후 운전이나 기계조작 등을 주의하라고 구두로 안내해 왔지만 도로교통법이 개정되면서 약국의 책임 소재 역시 커지고 있기 때문이다. 약국에서는 졸음주의, 운전금지 등 스탬프를 제작해 약봉투에 찍어 주고, 일반약에까지 졸음주의 라벨 스티커를 부착하기 한창이다. 지역약사회는 지역경찰 등과 함께 약물운전 캠페인이나 약국 내 캠페인을 벌이고 있다. 하지만 환자 개개인의 운전 여부를 일일이 확인하고 모든 가능성을 통제 하기에는 업무 부담이 한계치에 다다라 있다. 자칫 제도의 화살이 약국의 복약지도 미흡으로 향하는 본말전도 상황이 발생해서는 안 될 것이다. 여전히 약국의 졸음주의, 운전주의, 운전금지 복약지도를 생소해 하는 소비자들이 대다수다. 약국을 '졸음주의 무새'로 만들기 이전에 선행돼야 할 정책은 대국민 홍보와 계도다. 약물운전이 음주운전만큼 위험하다는 인식을 시민들에게 심어주는 것이 우선돼야 한다는 것이다. 단순히 '조심하세요'라는 조언을 넘어 어떤 약이 위험한지, 어떤 약리적 효과로 졸음이 유발될 수 있는지 등에 대한 대대적인 캠페인이 필요하다. 또한 적발시 예외 없는 엄벌에 처함으로써 제도의 실효성을 강화할 필요가 있다. 결국 약물운전 방지의 핵심은 환자 스스로의 인식 변화와 국가의 체계적인 관리 시스템에 있다. 약국에 행정적·심리적 부담을 가중시키기 보다는 처방 단계에서 의사와 약물 사용을 논의하고, 약사가 전문적인 복약지도에 집중할 수 있는 환경을 조성할 필요가 있다. 안전한 도로를 만드는 일은 약국의 일방적 희생이 아닌 정부의 정책적 지원과 시민들의 의식이 맞물릴 때 비로소 완성될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 제네릭의약품 약가인하 결정이 건강보험 재정 절감 목적이라면 바이오시밀러가 개편 대상에서 빠진 것은 이율배반적이라 할 수 있다. 고가의 오리지널 바이오의약품이 건보재정에 부담이 되는 상황에서 저가 바이오시밀러 활성화가 재정절감에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다. 환자 또한 저가 바이오시밀러를 통해 약가 부담을 크게 낮출 수 있다. 주요 국가들은 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 처방률을 획기적으로 높이려는 정책을 쓰고 있다. 일본은 바이오시밀러 점유율을 80% 목표로 처방에 따른 보상금을 지급하고 있다. 프랑스 역시 외래 처방의 70%가 바이오시밀러를 사용하도록 장려하고, 절감 금액의 일부를 의사에게 인센티브로 지급하는 정책을 쓰고 있다. 반면 우리나라는 2021년 기준 바이오시밀러 처방률이 21%에 불과하다. 다른 선진국처럼 처방률에 대한 목표도 없거니와 정책도 없다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖는 기업이 2개나 있으면서 처방률이 낮은 것은 아이러니가 아닐 수 없다. 정부는 국내에서 바이오시밀러 처방률이 낮은 것은 오리지널 의약품 선호 현상 때문이라고 진단한다. 일정 부분 맞는 얘기이기도 하지만 틀린 부분도 있다. 정부가 애초 수출 경쟁력을 위해 바이오시밀러 약가를 높게 책정하면서 내수 시장에서는 오리지널과 약가 경쟁력이 적기 때문이라는 이유도 있다. 바이오시밀러가 급여 등재되면 기존 오리지널 최고가의 80%까지 가격이 책정된다. 이후 1년이 지나면 오리지널과 바이오시밀러 모두 최고가의 70%로 낮아지게 된다. 기본적으로 동일가 구조가 바이오의약품에도 적용되는 것이다. 이에 바이오시밀러가 시장 경쟁력을 위해 오리지널보다 약가를 자진 인하하기도 한다. 하지만 한국처럼 시장규모가 작은 시장에서는 바이오시밀러의 자진인하 폭이 크지 않다는 문제가 있다. 이 때문에 글로벌 시장에서는 오리지널 대비 40~50%하는 바이오시밀러 가격이 국내에서는 오리지널 대비 90% 수준에 머물러 있다. 이같은 상황은 바이오시밀러와 가격차가 크지 않은 오리지널의약품 선호 현상을 강화하고, 국내 환자들만 높은 가격에 바이오시밀러를 부담하는 역차별을 낳는다. 바이오시밀러 처방률을 높이기 위해서는 현재 오리지널 대비 가격 비중을 낮출 필요가 있다. 약가 개편으로 제네릭의약품은 오리지널 최고가 대비 45% 수준에 결정된다. 하지만 바이오시밀러는 여전히 70%를 보장할 것으로 보인다. 70%를 보장하면서 다른 나라처럼 40~50% 수준에서 저가 바이오시밀러로 처방률을 끌어올리기를 바라는 건 정말 말도 안 되는 일이다. 바이오시밀러 가격이 일정 수준 이상이다 보니 오리지널의약품의 약가 인하 비율 폭도 적을 수 밖에 없다. 이는 건보재정에도 크게 부담이 된다. 아무리 값싼 제네릭을 가격을 인하해봤자 고가의 바이오의약품 가격이 그대로라면 재정 절감 기여도는 낮을 수 밖에 없다. 이같은 문제에도 불구하고 정부는 거꾸로 바이오시밀러 산업의 경쟁력을 위해 2016년 약가를 70%에서 80%로 올린 바 있다. 하지만 2016년과 지금은 국내 시장 바이오의약품 사용량에서 차이가 있다는 점을 인식해야 한다. 효과와 편의성을 앞세워 골다공증치료제 시장을 장악한 프롤리아와 항암 치료의 혁신을 이끈 면역항암제 등 바이오의약품이 이제 주요 치료제 시장을 점령했다. 문제는 이들 바이오의약품이 합성의약품에 비해 고가라는 점이다. 시장규모가 커지면서 덩달아 바이오시밀러 경쟁도 치열해지는데, 국내 약가 구조상 약값 절감에는 한계가 있다. 정부는 먼저 동일가 정책부터 폐지하고, 제네릭처럼 바이오시밀러도 약가비중을 인하하는 것을 고민해야 한다. 다른 선진국처럼 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브 정책도 필요하다. 사실 이는 바이오시밀러뿐만 아니라 제네릭의약품에도 필요하다. 고가의 오리지널 의약품을 대체하면 재정 절감이 크기 때문이다. 근본적으로 저가의 제네릭의약품이나 바이오시밀러 처방을 우대해 기업 스스로 가격을 인하하게끔 유도해야 한다. 그런데 정부는 무슨 생각인지, 오리지널-제네릭(바이오시밀러) 동일가 기전을 유지하고, 제네릭 일괄 인하 정책만 고수하는 이유를 모르겠다. 특히 제네릭의약품 일괄 인하를 추진하면서 바이오시밀러 고가격 보장 정책은 정말 이해할 수 없는 일이다.