[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 시행 3년차에 접어든다. 중대한 GMP 위반 행위가 적발될 경우 예고 없이 한 번에 적합판정을 취소한다고 해서 '원스트라이크 아웃' 제도로도 불린다. 원스트라이크 아웃은 반복적으로 임의·불법 제조가 적발돼도 법적으로 적합판정을 취소할 근거가 없어 논의되기 시작했다. 원스트라이크 아웃 논의에 불을 지핀 업체로 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 손꼽힌다. 지난 2021년 갑자기 해당 제약회사들이 줄줄이 임의·불법 제조 사실로 적발됐다. 하지만, 약사법에 따라 적발 품목에 대한 제조·판매 중지 처분만 이뤄지면서 솜방망이 처분에 대한 문제가 제기됐다. 그렇게 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 GMP 적합 판정을 취소하도록 하는 제도가 2022년 12월 11일부터 시행됐지만, 순탄한 길을 걷지는 않았다. 식약처가 본격적으로 적합판정 취소제를 도입하고 이듬해인 2023년부터 'GMP 미준수 위험도' 상위 업체를 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 지난해 처분을 받은 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등도 기획감시를 통해 적발된 업체들이다. 식약처가 이들을 적발하고 행정처분 조치를 내리는 과정에서 형평성의 문제가 제기되기도 했다. 적합판정 취소의 첫 번째가 된 휴텍스제약은 소송을 진행하는 과정에서 33일간 집행정지 효력이 발생했다. 이 기간동안 외래 처방금액이 전년대비 50% 이상 축소됐다고 한다. 이후 행정처분 업체들은 휴텍스제약의 사건을 반면교사 삼아 미리 소송을 준비해 처분과 동시에 효력을 정지시켰다. 여전히 가야할 길이 멀어 보이는 제도를 두고 '필요한 제도'라고 말하는 사람들도 있고, '규제 완화가 필요하다'고 이야기 하는 사람들도 있다. 분명 반복적으로 불법을 저지르면 강력한 처분이 필요하지만, 이 과정에서 고의가 아니라 실수로 발생한 부분까지 처분의 대상이 될 수 있다고 우려하는 목소리도 있다. 여기에 올해 1월 16일 적합판정 취소 첫 번째 대상이었던 휴텍스제약이 식약처를 상대로 제기한 행정처분 취소 소송에 대한 1심 판결이 나온다. 이번 판결이 나머지 3개 제약회사 뿐 아니라 앞으로 처분 받을 수 있는 제약회사들에게도 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보인다. 올해 3년차를 맞는 적합판정 취소제는 처분이 시작됐고, 효력이 정지됐고, 조만간 소송 결과도 나온다. 많은 과정을 거친 만큼 올해는 중간 평가를 할 수 있을 것으로 보인다. 식약처 또한 제도 시행 3년차를 맞으면서 각계각층에서 다양한 건의서를 제출 받았고, 국회 요구도 있는 만큼 제도 평가에 대해서 긍정적인 의사를 보이고 있다. 올해 휴텍스제약의 소송 결과를 시작으로 식약처에서 또한 제도를 적극적으로 점검하고 평가하는 자리를 마련할 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=황병우 기자] 약이 있어도 못쓴다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 이야기다. 흔히 혁신신약이 허가를 받은 뒤 고가의 비용으로 환자들의 접근성이 떨어져 사용하기 어려운 것과는 다른 상황이다. 문제가 되는 것은 '동반진단(CDx)'이다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)을 표적하는 빌로이를 사용하기 위해서는 환자 종양의 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하는 것이 필수적이다. 이 때문에 식품의약품안전처는 빌로이가 허가 당시 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다. 하지만 빌로이의 동반진단 기술의 신의료기술 평가 여부가 화두로 떠오르면서 출시가 지연되고 있다. 국내에서는 새로운 바이오마커가 등장하면 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 임상에서 사용할 수 있다. 지난 달 말 건강보험심사평가원은 전문평가위원회 회의를 열고 빌로이의 동반진단 안건에 대해 논의한 결과 결정을 보류했다. 클라우딘18.2 동반진단을 기존 기술로 분류해 급여 결정심사를 할지 신기술로 분류해 NECA 신의료기술 평가를 받게 할지 여부도 내년 초 쯤 결정될 것으로 보인다. 이 과정에서 시간이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 업계는 신의료기술 평가를 받을 경우 최대 15개월정도 소요될 것으로 예상 중이다. 임상현장도 내년 1월 빌로이 출시와 함께 처방이 바로 이뤄지도록 준비하고 있었지만 현재는 불가능한 상황이다. 아스텔라스 역시 출시를 두고 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 전문가들은 빌로이가 위암 치료에서 가지는 의미가 크다고 본다. 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료의 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것이란 시각이다. 특히 신규 환자에서 30~40%가 클라우딘 18.2양성으로 나타나는 등 치료혜택을 볼 수 있는 환자 수도 적지 않다고 평가하고 있다. 이번 빌로이 사례는 특정 타깃을 표적하는 항암제 등 신약 개발이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 반복될 가능성이 높다. 전문가들이 현행 동반진단 제도를 손질해야 된다고 목소리를 높이는 이유다. 기술의 발전과 함께 제도의 변화는 필수적일 수 밖에 없다. 환자들이 신약 혜택을 빠르게 볼 수 있도록 장기적 안목의 접근이 필요하다.

[데일리팜=차지현 기자] 연초부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 막바지에 접어들었다. 오너일가 장남 임종윤 한미사이언스 사장이 보유 지분의 42.3%를 경영권 분쟁 상대방에 넘기면서다. 이로써 송영숙 한미사이언스 회장이 포함된 4인 연합 측은 과반 이상 우호 지분을 확보했다. 결국 이들의 다툼은 압도적 지분율을 쥔 4인 연합 측 승리로 끝날 것으로 예상된다. 다만 당장 경영권 분쟁이 끝나는 건 아니다. 임종윤·종훈 형제 측이 지주사 이사회 절반을 차지하고 있기 때문이다. 형제가 현재 입장을 고수한다면 이들 측 인사로 분류되는 이사진의 임기가 만료되는 2027년 한미사이언스 정기 주주총회까지 교착 상태가 이어질 전망이다. 기업의 지배력이 단순히 지분에서만 나오지 않는다는 걸 보여주는 대목이다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 한국 기업 지배구조의 단면을 여실히 드러낸 사례다. 지배구조의 핵심은 이사회다. 이사회는 최고 의결기구다. 이사회 역할은 경영진에 대한 견제와 감독이다. 이사진은 회사와 주주를 위해 일해야 하는 '충실의무(duty of loyalty)'를 지닌다. 이사회가 잘 작동하는지 여부가 선진적인 지배구조를 결정한다. 한미약품그룹을 보면 이사회 독립성이 전혀 보이지 않는다. 경영권 분쟁 발발 이후 모녀와 형제는 각 이사진을 자신의 편으로 끌어들이는 데 사활을 걸어왔다. 양측 모두 공식 석상에서 이사회를 자신의 측근으로 채우겠다는 말까지 서슴지 않았다. 이사회 본연의 임무를 생각한다면 이사진이 특정 세력을 지지한다는 건 말이 안 된다. 임종훈 한미사이언스 대표의 발언에서도 이사회에 대한 고위 경영진의 인식을 엿볼 수 있다. 그는 대표이사 권한으로 한미사이언스 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사할 수 있다고 말한다. 지주사 이사회가 동수로 재편된 상황에서 대표이사 1인 의사에 따라 의결권을 행사할 수 있다는 법률 자문도 받았다고 했다. 그의 주장대로라면 이사회의 존재 이유는 없다. 이사회가 제대로 기능하지 않아 생기는 피해는 고스란히 소액주주의 몫이다. 오너일가 갈등이 장기화하는 동안 한미사이언스와 한미약품의 주가는 내리막길을 걸었다. 올 1월 5만6200원까지 치솟았던 한미사이언스 주가는 현재 3만원선이 무너졌다. 한미약품도 처지는 비슷하다. 연초 37만원대를 기록했던 주가가 현재 28만원을 밑돈다. 6월 말 기준 한미사이언스와 한미약품의 소액주주 비중은 각각 23.3%와 39.1%에 달한다. 사실 한미약품그룹은 경영권 분쟁 중에도 견조한 실적을 거뒀다. 올 2분기 한미약품은 실적 신기록을 경신했다. 3분기 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 소폭 줄었으나 의료 공백 악재 등을 고려하면 선방했다는 평가다. 회사가 본업에서 탄탄한 성장을 이어가고 있음에도 지배구조의 취약성이 노이즈로 작용, 주가를 누르고 있다고 보는 게 맞을 듯하다. 이런 일이 비단 한미약품그룹만의 문제일까. 한국 기업들은 견제와 감독 기능이 무력화된 식물 이사회에 대한 지적을 끊임없이 받아왔다. 사외이사는 오너일가의 방패막이 역할을 하는 거수기로 전락한 지 오래다. 특히 창업주나 오너의 입김이 유독 강한 제약 업계는 그 정도가 더 심각하다. 전문경영인을 선임하고도 의사결정이 오너에 의해 좌지우지되는 일이 비일비재하다. 한국은 요즘 밸류업(기업가치 제고) 프로그램이 한창이다. 밸류업 프로그램은 한국 증시만 유독 저평가받는 현상을 해소하기 위해 정부 차원에서 추진 중인 정책이다. 배당 확대, 자사주 매입 등 다양한 주가부양책이 나오지만 이는 근본적인 해결책은 아니다. 한국 주식 시장에 수십 년간 꼬리표처럼 따라다니는 '코리아 디스카운트'에 대한 답은 지배구조에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제의 가능성을 확인한 대사건은 노바티스 킴리아가 2017년 FDA 허가를 획득하면서 부터다. 일명 CAR-T 세포치료제인 이 약물은 혈액암 완전관해율 83%로 기존 케미칼·바이오의약품의 치료효과를 압도한다. 수억원에 달하는 초고가약제라는 단점만 제외하면 '꿈의 항암 신약'으로 불리기에 충분하다. 여기에 더해 바이오젠 척수성 근위축증 치료제 스핀라자·노바티스 졸겐스마 등이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착하면서 국내외 제약바이오기업들은 세포·유전자치료제를 유망한 수익 창출 분야로 판단하고 R&D 투자를 확대하고 있다. 글로벌 세포·유전자·유전자변형세포·리보헥산·항암 바이러스 치료제 관련 임상1·3상 건수는 각각 569·166건이며, 현재 허가를 기다리고 있는 약물도 16건에 달한다. 이같은 후보물질 개발에 열을 올리고 있는 이유는 단연 시장성에 있다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 관측된다. 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다. 여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요·유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다. 첨단재생의료의 범주는 크게 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있는데, 우리나라 보건당국 역시 이에 대한 중요성과 잠재력을 충분히 공감하고 과감한 투자를 아끼지 않고 있다. 보건당국과 토종기업들이 관련분야에 주목하는 이유는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있기 때문이다. 생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 성공 가능성이 높다는 판단이다. 현재 한국은 대웅제약·지씨셀·SK팜테코·코아스템·바이오솔루션·파미셀·안트로젠·테고사이언스 등 20여개 업체가 세포·유전자치료제를 출시했거나 CDMO 분야에서 세계기업과 당당히 겨루고 있다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. FDA 심사 현황 자료에 의하면 미국은 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 올해 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망과 비교하면 그리 낙관적인 상황은 아니다. 이같은 원인은 자본·인력·제조시설 등 취약한 산업기반 인프라도 한몫하고 있다. 임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다. 생산에 필요한 소재·부품·장비·요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도 또한 높은 편이다. 다행스러운 점은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 내년 2월 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 전격 시행을 앞두고 있다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 6조원 정도며, 이중 세포·유전자치료제 분야가 차지하는 비율은 5% 이하로 관측된다. 아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, 세포·유전자치료제 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다. 특히 첨생법 개정안이 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 정책과 제도 그리고 기업들의 R&D 투자 의지가 그 어느때 보다 높은 지금, 킴리아를 능가하는 한국산 블록버스터 세포·유전자치료제 탄생을 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 트럼프 당선, 12·3 비상계엄 등으로 환율이 1450원을 웃돌고 있다. 원화가치는 연저점을 갱신하고 있다. 타격을 받는 분야가 많아지고 있다. 원료의약품(API) 수입 의존도가 높은 국내 제약사도 마찬가지다. 환율 상승은 원가 인상으로 직결되기 때문이다. 위기 상황에서 국내 원료의약품 현실도 재조명된다. 국내 API 자급도는 매년 급감하고 있다. 2020년 36.5%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9% 등이다. 2023년은 25.4%로 반등했지만 여전히 수입 API 의존도가 높다. 중국과 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 비중은 지난해 50%를 넘어섰다. 모두 달러로 거래가 이뤄진다. 고환율이 지속되면 국내 제약사의 원가 부담도 커지게 된다. 치솟는 환율에 국산 API 필요성도 재조명된다. 그간 수없이 외쳐왔지만 위기 상황에 다시 한번 수면 위로 올라왔다. 다행히도 국산 API 제약사들은 열악한 환경 속에서도 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다. 엠에프씨는 26일 코스닥에 상장했다. 실적, 기술력, 잠재력 등을 검증받고 수년만에 IPO(기업공개)에 나선 원료의약품 전문 제약사다. 엠에프씨는 공모자금 등을 활용해 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하려 한다. 엠에프씨는 국가 필수의약품을 공급하는 몇 안되는 원료 소재 기업이다. 식약처는 2023년 10월 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정했다. 한국희귀필수의약품센터는 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다. 엠에프씨는 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다. 최근 동탑훈장을 받은 국전약품(코스닥 상장사)도 빼놓을 수 없는 경쟁력 있는 API 제약사다. 홍종호 국전약품 대표는 "한국 원료의약품 시장 점유율이 20% 이하인 상황에서 메이드인 코리아, 메이드인 국전이라는 말이 고객들에게 신뢰로 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 늘 강조한다. 홍 대표는 기술력으로 약속을 실천하고 있다. 국전약품 향남공장은 2013년 국내 업계 최초로 API 분야에서 식약처 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 허가를 승인받았다. 해당 공장에서 원료의약품을 공급받는 국내 제약사는 유한양행, 대원제약, 동구바이오, 명인제약 등 100여곳에 달한다. 벤포티아민, 에녹솔론 등 의약품 주요 원료 27개 품목을 납품하며 경쟁력을 입증하고 있다. API 국산화 중요성은 코로나19 팬데믹 시기 여실히 드러났다. 당시 아세트아미노펜 등 해열진통제 성분 원료 공급 나라들이 의약품 수출을 금지하면서 국내는 의약품 공급 대란이 발생했다. 이 역시 20% 아래의 현재의 국내 원료의약품 자급도가 불러온 안타까운 현실이다. 원료의약품 자급률을 높이기 위해서는 일부 API 기업의 노력만으로는 해결되지 않는다. 다행히도 정부도 개별 기업의 노력처럼 국산 API 활용도를 높이기 위해 보조를 맞추고 있다. 최근 국산 원료 사용한 국가필수의약품은 약가 우대를 해주기로 했다. 고환율은 분명 자급률이 낮은 국내 원료의약품 시장의 위기다. 다만 위기는 기회로 바꿀 수 있다. 이 기회에서 국산 API 업체의 성장을 도모하는 계기를 마련하면 된다. 지금은 원료의약품 업체들이 고군분투하고 있다면 이제는 모두가 함께 가야한다. 마지막으로 API 업체 오너의 바램을 담아본다. 국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이다. 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 낮아지고 있고 규제는 강화되고 있다. 해당 시장은 국가적으로 매우 중요산 산업으로 기업은 물론 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 고환율로 API 산업이 재조명되는 현실은 안타깝지만 위기를 기회로 바꾸는 발판이 돼야한다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 3호 K-바이오 백신 펀드가 조성되는데 실패했다. 펀드 운용사인 LSK인베스트먼트는 모태펀드, 한국수출입은행(각각 150억원), 한국산업은행, 중소기업은행(각각 50억원)으로부터 출자받은 400억원을 포함해 1000억원을 국내외에서 유치할 계획이었지만 목표액에 크게 미달한 것으로 알려졌다. 보건복지부는 새로운 백신 펀드 운용사를 찾아 나섰다. 코로나19가 한창이던 지난 2022년 복지부는 백신·치료제 주권을 확보하겠다는 현 정부 정책 공약 실현의 일환으로 백신 펀드 조성에 나섰다. 현재까지 K-바이오·백신 펀드는 3066억원이 최종 결성됐다. 유안타인베스트먼트(1호)와 프리미어파트너스(2호)가 각각 1500억원과 1566억원을 유치했다. 복지부는 해당 펀드를 1조원까지 키운다는 요량이지만 현재 상황으로 비춰봤을 때 쉽지 않은 건 분명하다. 제약바이오 컨트롤타워의 역할도 희미해졌다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 산업을 통합해 육성하고 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세웠다. 우여곡절 끝에 한덕수 국무총리를 위원장으로 지난해 바이오헬스혁신위원회가 출범됐지만, 대통령 탄핵소추안 결의 등으로 제대로된 국정 운영에 물음표가 달린 상황이다. 이에 바이오헬스혁신위원회의 다음 회의 개최 여부도 불투명하다. 위원회는 4차례 회의를 통해 제약바이오업계 전문 인력 양성, 디지털헬스 등 다양한 사안을 논의했지만 현재까지 결정되거나 실행된 것은 아무것도 없다. 정부가 만든 메신저리보핵산(mRNA) 백신개발단(KmVAC 사업단)도 올해 해체했다. 정부는 코로나19 팬데믹 이후 mRNA 백신 기술 확보를 위해 민관협력으로 KmVAC 사업단을 출범했지만 R&D 예산 삭감 등의 이유로 제대로 된 운영을 해보지 못하고 해산됐다. 감염병 진단과 치료, 백신 개발을 위한 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술사업’ 예산도 축소되며 백신 주권을 확보하기 위한 정부의 노력이 점차 줄어들고 있다. 이는 코로나19 팬데믹의 종식과 무관하지 않다. 실제로 2022년 당시 GC녹십자, 일양약품, 제넥신, 신풍제약 등 다양한 국내 제약바이오업계가 코로나19 백신과 치료제에 도전장을 내밀었지만 엔데믹과 함께 임상을 중단하거나 개발에 실패했다. 백신에 대한 관심이 정부를 비롯해 제약바이오업계, 국민들에게 모두 사그라들며 정부의 정책과 예산 편성도 줄줄이 줄어들고 있는 상황이다. 바이오업계에서는 신약개발을 위한 수천억, 조단위 규모의 투자도 중요하지만, 200억원에서 300억원 내의 소규모 지원들을 통해 초기 임상 진입이라도 시도해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 국산 신약을 상용화하기 위한 임상에는 수백, 수천억원이 소요되지만 당장 200억원이 없어 임상에 진입하지 못하는 회사들도 수두룩하다는 이야기다. 특히 우리나라의 바이오기업들이 기술수출 성과를 이어나가고 있는 등 연구개발(R&D) 기술력을 인정받고 있는 만큼 정부의 지원만 있으면 백신, 감염병 치료제 개발의 국산화도 충분히 이뤄낼 수 있는 저력이 있다. 지금까지 해왔던 노력들에 더해 속도감 있고 세심한 지원이 필요한 시점이다. 바이오벤처들이 신약개발에 더 집중하기 위해서는 자금확보가 필수다. 현재 바이오업계가 처해 있는 상황에 맞게 정책적 지원이 신속하게 시행돼야 할 시점이다. 기약없는 조단위 자금을 모으는 것보다 업계의 필요도에 맞는 빠른 지원이 시행돼야 백신, 치료제 주권을 확보할 수 있는 발판이 될 것이다.

루이애지나주 뉴올리언스에서 열린 2024 ASHP(미국병원약사회) Midyear Clinical Meeting & Exhibition에 참석했다. 이번 학회에는 김정태 병원약사회장님을 비롯 전국에서 모인 한국 병원약사 10명이 함께 했다. 뉴올리언스 공항에 도착하자마자 ASHP가 우리를 따뜻하게 맞이해줬다. 공항 한 켠에 ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition 참석자 등록 부스가 마련돼 있었고, 전 세계에서 모인 병원 약사들이 줄을 서서 학회 참석자 등록을 하고 있었다. 그 옆에서는 재즈 공연이 펼쳐지고 있었다. 재즈의 본고장인 뉴올리언스답게 생동감 넘치는 음악이 분위기를 한층 더 특별하게 만들었다. 2024 ASHP 학회 참석을 환영한다는 네임플레이트도 달려 있어서, ASHP가 우리를 환영한다는 느낌을 확실히 받을 수 있었다. 공항에서부터 ASHP와 만날 수 있고 참석자 등록도 할 수 있다는 점이 정말 놀라웠다. 공항에서 등록을 마친 후 명찰을 받고 설레는 마음으로 숙소로 향했다. 뉴올리언스의 특별한 분위기 속에서 기대감은 더욱 커졌다. 본격적인 ASHP 학회가 시작되기 전, 뉴올리언스에 있는 약국 박물관을 탐방했다. 이 약국 박물관의 인기 역시 뜨거웠다. 19세기 중반부터 20세기 초반까지의 의학과 약학 역사를 보존하고 있는 독특한 박물관이었다. 주로 19세기 후반에 사용된 약국 및 의료 기구, 의약품, 그리고 의료 관련 기자재들이 전시돼 있었다. 루이지애나주는 미국 최초로 약제상을 위한 면허 제도를 도입했다. 1816년 Louis J. Dufilho, Jr.라는 사람이 최초로 이 약사 면허를 취득했다. 미국 최초의 약사 Dufilho이며, 이 박물관이 그의 직장이자 거주지였다고 한다. 미국 독립기념일은 1776년 7월 4일이지만, 영국으로부터 공식적인 독립 승인은 1783년 9월 3일에 체결된 파리조약에 의해 이뤄졌다. 그 조약이 발효된 날은 1784년 5월 12일이었다. 독립이 이뤄진 지 불과 30년이 채 되지 않은 시점에 약사 면허 제도가 도입됐다는 사실이 인상 깊었다. 국가의 역사적 전환기를 지나며 약학 분야에서도 빠르게 제도적 발전이 이뤄졌다는 점에서 사회적 요구와 변화에 대한 민감한 반영이 엿보였다. 약사 면허 제도의 도입은 단순한 법적 규정 이상의 의미를 지닌다. 약학의 전문성을 인정하고, 약사의 역할을 명확히 하려는 사회적 의지의 표명이다. 약학의 발전과 전문화에 중요한 전환점이 됐다. 이 박물관에는 그 시대에 사용하던 다양한 의약품뿐만 아니라 도구들이 전시돼 있어, 시간 가는 줄 모르고 관람에 푹 빠졌다. 그 시대의 약학과 의학 발전 과정을 생생하게 느낄 수 있는 좋은 시간이었다. 뉴올리언스에 온다면 이 박물관을 꼭 한 번 방문해보기를 추천한다. 월요일 오프닝 세션에 참석하기 위해 다 함께 학회장으로 향했다. 이번 학회는 뉴올리언스 모리얼 컨벤션센터에서 진행됐다. 학회장에 도착하자마자 재즈 공연이 펼쳐지는 모습을 보며 전 세계 병원 약사들의 축제처럼 느껴졌다. 뉴올리언스의 분위기와 잘 어울리는 환영의 메시지로, 학회 시작을 알리는 모습이 정말 인상적이었다. 오프닝 세션이 열리는 곳에 들어가자마자 ‘We're Your Pharmacist’라는 슬로건이 우리를 반겨줬다. ASHP는 이 슬로건을 내걸고 전국적인 대중 인식 제고 캠페인을 진행하고 있다. 병원약사들이 환자 치료 제공자이자 약물 전문가로서 중요한 역할을 한다는 점을 대중에게 교육하기 위한 것이다. 이 슬로건을 보며, 환자 치료 팀의 일원으로서 올바른 약물과 치료를 받을 수 있도록 돕는다는 병원약사로서의 자긍심과 책임감을 다시 한 번 느낄 수 있었다. 오프닝 세션에서는 Presidential Address와 CEO Award for Staff Excellence 등의 주요 행사들이 진행됐다. 특히 Dr. Sanjay Gupta와의 대화 시간이 있었다. Dr. Gupta는 CNN의 수석 의료 기자이자 신경외과 전문의다. 함께 참석한 약사님 중 한 분이 이 분이 출연하는 프로그램을 보신 적이 있다고 하실 정도로 유명한 인물이었다. 유명 인사를 초청해 대화 시간을 갖는다는 점에서 학회의 규모가 얼마나 큰지 다시 한 번 실감하게 됐다. 이 세션에서 다뤄진 내용들은 병원 약사들의 역할과 영향력에 대한 깊은 통찰을 제공하며, 환자 치료에 있어 약사의 중요성을 새삼 느끼게 했다. 오프닝 세션이 끝난 후, 제약회사 부스로 이동했다. 부스에서는 미국 병원에서 사용되는 다양하고 새로운 기기들을 구경할 수 있었다. 한국에서 많이 사용하는 JVM도 만나볼 수 있었다. 한국에서는 롤포장지를 사용해 환자가 한 번에 먹을 용량을 포장하는 방식인데, 미국에서 사용하는 JVM은 약통에 처방된 총량을 담아주는 방식이어서 흥미로웠다. 두 방식은 목적은 같지만, 환자에게 약을 제공하는 방식이 달라서 비교가 되었다. JVM 외에도 unit dose, 블리스터 포장 등 다양하고 개별화된 의료 기술들이 있었지만, 모두 한 종류의 약을 개별 포장하는 형태였기 때문에 한국 병원 시스템에 이런 기술을 적용하기에는 현실적인 제약이 있을 것 같았다. 그 중 유일하게 한국에서 적용할 가능성이 높아 보였던 것이 Fluidose였다. 이는 물약을 1회용량으로 포장해주는 기계로, 한국에서도 아주 유용하게 쓰일 수 있을 것이라는 생각이 들었다. 대다수의 병원에서 입원 환자에게 제공하는 물약은 1회 복용량으로 조제해 병동으로 불출하고 있기 때문에, Fluidose와 같은 기계를 사용하면 훨씬 정확하고 효율적으로 조제가 이루어질 수 있을 것이라고 느꼈다. 물약의 정확한 용량을 보장하면서 환자에게 제공될 수 있기 때문에, 병원 업무의 효율성과 정확성을 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 보였다. 한국에서도 충분히 적용 가능하다는 생각에 흥미로웠다. 딜리전트 로보틱스에서 출시한 의료기관용 이송 로봇 역시 큰 관심을 끌었다. 이 로봇은 약품 배송, 실험실 검체 이송 등 여러 업무를 수행하며, 의료진이 일상적인 물품 이송 업무 대신 환자 치료에 더욱 집중할 수 있도록 지원한다. 함께 학회에 참석한 울산대병원에서는 항암제 이송 로봇 '케로'를 운영하고 있다고 소개해줬다. 케로는 약제팀에서 대기하며 약제 이송 요청 시 자유롭게 승강기를 타고 층간을 오르내리며 병원 내를 이동한다고 한다. 이 로봇의 도입 덕분에 의료진의 업무 효율이 크게 향상됐고, 환자에게 약제를 투여하는 대기시간도 줄일 수 있다고 했다. 학회에서 접한 이러한 장비들이 다른 병원에서 사용되고 있다는 사실이 부러웠다. 우리 병원에도 도입된다면, 업무 효율을 더욱 높이고 환자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있을 것이라는 생각이 들었다. 부스 구경을 마친 후, 함께 오신 다른 병원 약사님들의 포스터 발표 시간에 맞춰 다 함께 포스터를 보며 질문하고 답변하는 시간을 가졌다. 2024 ASHP 학회에서는 총 3개의 병원에서 4명의 약사님들이 포스터 발표를 진행했다. 각각의 발표가 진행될 때 다양한 주제에 대한 토론이 활발히 이뤄졌다. 그 과정에서 많은 유익한 정보를 얻을 수 있었다. 나 역시 포스터 발표를 했으면 다른 약사님들과 의견을 나누며 좋은 시간을 가질 수 있었을 것 같아 아쉬움이 남았다. 우리 병원은 준비가 늦어져 아쉽게도 포스터를 제출하지 못했지만, 내년에 참가할 선생님은 미리 준비해 아쉬움이 남지 않기를 바란다. 포스터 발표는 단순히 연구 결과를 공유하는 것을 넘어 다른 전문가들과의 소중한 의견 교환과 네트워킹의 기회가 돼 더욱 값진 경험이 될 것이라고 생각했다. 포스터 구경을 마친 후에는 각각 관심 있는 강의를 듣기 위해 자유롭게 이동했다. 강의 주제가 매우 다양해서 어떤 강의를 들을지 결정하는 것도 쉽지 않았다. 지난 11월 23일에 진행된 한국병원약사회 주관의 추계학술대회에도 참석했었는데, 한국병원약사회에서 진행하는 춘계와 추계 학술대회가 활성화되고, 다양한 주제에 대해 공부할 수 있는 기회가 확대됐으면 좋겠다. 우리가 부스와 포스터를 구경하고 강의를 듣는 동안, 한국병원약사회 김정태 회장님은 미국병원약사회와 업무 협약을 체결하셨다. 이번 협약식은 대만병원약사회와의 협약식(10/31)과 일본병원약사회와의 협약식(11/2)에 이어 올해만 세 번째로 체결된 국제 업무 협약이라고 한다. 이번 학회에 참석하기 전까지 이런 노력이 있었다는 걸 전혀 알지 못했다. 회장님을 비롯한 한국병원약사회의 헌신과 꾸준한 노력 덕분에 소중한 경험을 할 수 있게 됐다는 걸 깨달았다. 학회 일정이 마무리될 즈음, 미국에 와서 열심히 공부한 10명의 약사들을 위해 특별한 재충전의 시간을 마련해주시기도 했다. 김정태 회장님은 학회가 끝난 후 오이스터바와 재즈바로 우리를 이끌어 주셨다. 뉴올리언스에서 유명한 굴 전문점에서 신선한 생굴, 구이, 튀김 등 다양한 굴 요리를 마음껏 즐기며 그동안의 피로를 풀 수 있었다. 식사를 마친 후에는 재즈바로 이동하여, 크리스마스 캐롤을 비롯한 다양한 노래를 직접 신청하며 즐거운 시간을 보낼 수 있었다. 마지막으로 일주일 동안 함께 공부하며 각자의 병원 업무 환경에 대한 이야기를 나누고 새로운 아이디어를 주고받은 모든 약사님들에게 감사 인사를 전하고 싶다. 또 이렇게 좋은 기회를 주신 우리 병원에도 깊은 감사를 드린다. 미국에서 쌓은 지식과 경험이 병원약사로서 나의 전문성을 한층 더 깊이 있게 다지는 데 큰 도움이 되기를 바란다. 이 경험을 실천에 옮기며, 나와 함께하는 환자들에게 더 나은 가치를 제공할 수 있기를 간절히 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] "3년 내내 각 세우느라 바빴고 틈만 나면 지적과 비판 일색이었다. 결국 그 자리에 올랐으니 얼마나 잘하는지 지켜보겠다." 제41대 대한약사회장 선거가 치열한 경선 끝에 마무리됐지만 후유증은 남았다. 내년 3월 권영희 호의 출범을 앞두고 기대가 앞서야 할 지금, 벌써부터 한편에서는 새 집행부를 바라보는 곱지 못한 시선이 존재한다. 선거 때마다 반복되는 일이지만, 이번 만큼은 상황이 더 심각해 보인다. 사실 권영희 대한약사회장 당선인은 서울시약사회장으로서 지난 3년 간 대한약사회 집행부와 각을 세워왔다. 지부가 대한약사회를 서포트하는 동시에 더 잘할 수 있도록 지적하고 경계하는 모습은 약사사회 발전을 위해 필요한 부분이다. 하지만 한편에서는 권 당선인의 이 같은 회무가 줄곧 대한약사회장 선거 출마를 위한 정치적 행보라고 읽혀왔고, 이는 곧 현 집행부를 비롯한 최광훈 대한약사회장의 지지자들에게는 부정적으로 인식돼 왔다. 선거 과정에서도 이런 모습은 반복됐다. 권 당선인은 선거 과정 중 적지 않은 부분을 현 최광훈 집행부 회무 흠집내기에 할애했다. 권 당선인 조차도 지난 21일 열린 당선 축하연에서 경선 후보였던 최광훈 회장과 박영달 경기도약사회장을 향해 “두 후보에게 죄송하다. 앞서 정책토론회 영상을 계속 보며 굳이 저렇게까지 할 필요가 있었을까 하는 생각이 들었다”고 말했다. 이번 대한약사회장 선거에서 권 당선인을 선택한 약사 유권자는 39.2%였다. 60%에 가까운 약사 유권자가 권 당선인을 지지하지 않은 셈이다. 지난 선거들과는 달리 후보가 3명으로 표심이 3방향으로 갈라진 탓도 있지만, 이번 득표율은 그만큼 약심이 분열됐다는 방증이기도 하다. 권 당선인에게는 갈라진 약사사회를 통합하며 나아가야 한다는 과제가 남았다. 지부장 회무 중에도, 대한약사회장 선거 과정에서 최광훈 집행부와의 갈등이 그대로 노출됐고, 권 후보가 유도했던 하지 않았던 ‘반 중대’ 프레임도 일정 부분 선거 과정에서 작용됐다. 이 같은 상황을 의식해서 인지 권 당선인은 당선 직후 "경선한 후보들도 앞으로의 약사회 미래를 개척해 나가는데 함께 동참해 주실 것이라 믿는다"고 말했다. 이후 당선 축하연에서 다시 한번 더 “같이 경선하신 분들이 행동력과 혜안이 있으시다. 고운 정 미운정도 있겠지만 약사라는 것 하나만 가지고 한 차원 높게 달려갈 수 있는 힘을 모아주셨으면 좋겠다”고 강조했다. 권 당선인은 내달 초면 인수위원회를 구성해 본격적으로 회무를 준비할 뿐만 아니라 인선에도 돌입할 것이다. 이 과정에서 권 당선인이 그가 말한 자신의 닉네임 ‘엄마’의 특성을 살려 포용의 마음으로 약사사회를 통합하고 나아가 화합할 수 있도록 하는 방안을 찾아갔으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연내 공고가 예상됐던 외국약가비교재평가 계획안이 해를 넘기는 분위기다. 이번주 금요일(27일) 열리는 올해 마지막 건강보험정책심의위원회에 안건으로 보고되지 않은 것으로 전해진다. 대통령 탄핵안이 가결되고, 정부도 비상체제로 가는 시국이니 일정대로 계획이 진행되진 않을 것으로 보인다. 그렇다고 내년 진행하기로 한 재평가 계획이 완전 폐기된 것은 아니다. 정부는 당초 연내 계획안을 공고하고, 내년 재평가를 진행해 하반기 약가를 조정하겠다는 목표를 제시했다. 현재 혼란스러운 정국에 재평가 계획안 공고가 지연됐을 뿐, 내년 하반기 약가 조정 목표는 살아있다고 봐야 한다. 정국이 어느정도 안정되면 재평가 계획은 다시 수면위로 올라올 수 있다. 건강보험 재정 안정화를 최우선으로 두는 정부 입장에서 약가인하를 통한 재정 절감은 매력적인 카드임에 틀림없다. 2년 연속 건보료도 동결한데다 긴축예산을 짠 상태에서 정부지원을 확대할 리 만무하다. 그렇다고 반목하고 있는 의사 수가를 건드릴 리 없고, 만만한 건 제약사 주머니 뿐이다. 하지만 상황이 정말 녹록치 않다. 12.3 비상계엄 사태 이후 정치적 혼란이 지속되면서 내년 경제 성장률 전망치는 1% 수준으로 낮아졌다. 불안한 시국에 단체 회식 등이 잇따라 취소되면서 연말 특수도 사라졌다. 올해는 크리스마스 분위기를 못 느끼겠다는 주위 사람들이 많다. 제약기업들의 내년 살림 걱정도 커지고 있다. 원·달러 환율이 1450원대까지 치솟으면서 원료를 수입에 의존하는 국내 제약사들의 원가 부담이 크다. 작년 원료 의약품 자급도는 75%에 달한다. 이런 상황에서 외국 약가와 비교해 특허 만료된 국내 만성 질환 의약품의 가격을 낮춘다면 제약사의 수익성 악화는 불 보듯 뻔하다. 업계에서는 업체당 수백억원의 손실을 전망하고 있다. 건보재정도 재정이지만, 기업들 주머니 사정부터 먼저 살펴야 한다. 우리 제약기업은 최근 우수한 인적 자원을 바탕으로 해외 시장에서 성과를 나타내기 시작했다. 제약기업의 성과는 연구개발에 기인한다. 하지만 수익이 뒷받침되지 않으면 신약개발은 줄여 나갈 수 밖에 없다. 정부가 외국약가비교재평가 사업계획의 공고를 미룰 게 아니라 최소한 경제불황과 불확실성이 큰 2025년도는 사업을 하지 않겠다고 선언해야 한다. 사업계획 공고만 지연되는 상황이라면 오히려 제약기업의 내년 살림 불확실성만 커진다. 정부는 서민경제와 기업 활기를 되찾기 위해서라도 외국약가비교재평가의 내년 계획을 서둘러 폐기하기 바란다.