[기자의 눈] 식약처 제품지원제도, 과정·결과 투명해야

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등의 제품화를 위한 집중지원 프로그램을 신설했다. 'GIL-Jabi'와 'BOOST'가 주인공이다. 식약처는 신설된 프로그램 이외에도 현재 'With-U', 'GIFT' 등 다양한 프로그램을 운영중이다.

대부분 영문 약자로 지원 프로그램명이 만들어졌는데, 제품화 길잡이(GIL-Jab)는 'Guiding Insight to Lead the Journey toward Advanced and Breakthrough Innovative produts'로 혁신제품 개발 연구자 및 기업에게 사전상담을 통해 개발부터 허가심사에 이르는 바른길을 안내하겠다는 의미를 내포하고 있다.

지난 2020년 식약처 사전상담과가 신설되고 현재까지 500여개 품목의 사전상담이 접수됐고, 이 가운데 20개 품목을 선정해 올해 집중적으로 개발단계 상승과 제품화를 위해 집중 지원할 계획이다.

신기술, 신개념, 희귀, 난치성질환, 중증 질환치료제 등이 제품화 주력 품목군으로 선정될 계획인데, 신기술 및 신개념 의약품의 경우 지난 2022년부터 시행되는 GITF 혜택도 동시에 누릴 수 있을 것으로 보인다. '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)'를 뜻하는 GIFT는 3년 째 운영 중이며, 현재 40호까지 지정됐다.

아쉬운 점은 식약처가 매년 의약품 및 의료기기 개발 지원을 위한 다양한 프로그램을 신설하는데, 이후 진행 상황에 대한 공개가 원활하게 되지 않는 점이다. GIFT의 경우 식약처 홈페이지에 지정 현황을 공개하고 있다. 하지만 해당 페이지 내에서는 지정일만 공개될 뿐 허가일자는 직접 민원인이 의약품안전나라에 검색해야 찾을 수 있다.

특히 GIFT 지정 당시 개발명으로 지정된 품목의 경우, 개발 과정에서 제품명이 확정되고 허가가 이뤄지게 되면 개발명만으로 제품명을 확인할 수 없는 경우도 있다. 물론 제도가 시행되는 초기 과정에서 민원인들의 애로사항을 즉시 반영하기는 어렵다는 측면이 있었고, 해당 과에서는 올해부터 이 부분을 개선하고자 하는 의지를 보이고 있다.

지정 현황 공개 만으로도 투명하다고 평가 받던 GIFT 사례를 보며, 새로 신설된 'GIL-Jabi'와 'BOOST' 프로그램도 진행 상황을 공개했으면 좋겠다는 생각이 든다.

특히 길잡이 프로그램은 신설 보도 이후 제약업계로부터 지원 대상 20개 품목 안에 선정되는 조건에 대한 궁금증이 많았던 것으로 알고 있다. 식약처는 5월 위원회 구성, 6월 제품 선정을 목표로 하고 있는데 제품이 선정되면 해당 제품과 진행상황을 투명하게 공개함으로써, 업계가 직접 개발 기간이 단축되는 현황을 체감하고 다음 차수 사업에서는 적극 참여할 수 있도록 분위기를 만들어야 한다.