[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품절이 장기화되면서 의약품판촉영업자(CSO)를 통해 거래 약국의 처방조제 내역을 요구하는 제약사가 늘고 있는 것으로 확인됐다. 약사회가 지난해 강경 대응을 시사하는 한편, 관련 협회들에 항의 공문을 발송하기도 했지만 물밑에서의 움직임이 지속되고 있는 것이다. 10일 약업계에 따르면 최근 A제약사는 거래 중인 CSO에 자사 특정 품목의 정산을 위해서는 약국의 조제 내역 제출이 필요하다고 공지했다. 해당 품목은 1년 이상 장기 품절 중이며 최근에도 의약품 온라인몰은 물론이고 의약품 도매업체에도 제대로 유통되지 않는 품목이다. B제약사도 CSO들에 자사 특정 품목에 대해서는 약국 조제내역을 함께 제출해야 정산이 인정된다고 안내했다. 제출하는 조제 내역에서 처방한 병원명 등이 확인돼야 한다고도 덧붙였다. 이 회사는 조제내역 요구 이유에 대해 "해당 품목의 장기 품절에 따른 시장 재고 소진으로 조제내역 확인이 필요하다"며 "재고를 보유해 조제를 한다는 확인이 돼야 정산이 가능하다"고 밝혔다. C제약사도 자사 특정 품목이 현재 품절 중이라며 CSO에 재고가 남은 약국에 대한 출고 시에는 처방하는 병·의원명이 포함된 조제 자료를 제출해야 추가 정산이 가능하다고 공지했다. 이 회사는 특히 조제 자료에 처방 병·의원명이 반드시 포함돼 있어야 한다고 강조하기도 했다. 약사사회는 지속적으로 일부 제약사, CSO가 거래 약국에 조제 정보 요구에 대해 경계하는 분위기다. 개인정보 보호법이 강화되면서 그간 관례처럼 이뤄지던 조제 내역 요구가 사라지는 분위기였지만, 몇 년 사이 의약품 품절이 만성화되면서 이 같은 행태가 다시 고개를 들고 있다는 것이다. 한편 대한약사회도 지난해 말 일부 제약사, CSO가 약국의 조제 내역 등 처방조제 정보를 요구하는데 대해 강경 대응을 시사한 바 있다. 약사회는 당시 제약바이오협회, 글로벌산업협회 등에 관련 내용에 대한 항의 공문을 발송하고 제약사가 직·간접적으로 약국에 처방 조제 정보 제공을 요청하는 사례가 재발되지 않도록 안내해줄 것을 요청했다. 약사회는 “약국에서의 의약품 처방 조제 정보를 제약사 영업사원이나 CSO에 제공할 법적 의무가 없다”며 “환자 동의 없이 관련 정보를 제공하는 경우 형법상 업무상 비밀 누설, 개인정보의 불법 제공, 개인정보의 목적 외 이용·제공 제한 위반, 약사법상 비밀 누설 등의 법적 문제가 발생할 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 3월 내 의대생 전원 복귀를 조건으로 2026학년도 의대정원을 단 한 명도 늘리지 않는 '3058명 동결' 초강수를 뒀지만, 의정관계가 회복될 수 있을지는 여전히 불투명하다. 정부여당의 내년 의대정원 동결 결정에 대한 야당 의원들과 시민단체 비판이 제기되고 있는데다, 1년 넘는 싸움 끝에 의사에게 백기를 든 정부가 과연 2027년도 의대정원을 늘릴 수 있겠느냐는 우려까지 나오면서 사회혼란은 좀처럼 수습되지 않는 분위기다. 9일 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관의 '조건부 내년도 의대정원 동결' 결정을 놓고 다양한 반응이 나온다. "내년 의대정원, 수급추계위법 통과로 조정해야" 국회 보건복지위원으로 활동중인 김윤 더불어민주당 의원은 정부의 의대증원 0명 결정을 "기습적인 증원 철회, 백기 항복"이라고 평가하며 "보건복지부 장관과 교육부 장관은 즉각 사퇴하라"고 꼬집었다. 의대 2000명 증원을 꺼내들어 의정갈등을 촉발한 윤석열 정부가 1년 넘게 고통을 겪은 국민들에 대한 책임을 방기한 채 국회의 수급추계위법 논의에도 불구하고 일방적으로 0명 증원을 결정했다는 비판이다. 김윤 의원은 "(복지부 장관과 교육부 장관은)이제 국민께 무슨 낯을 들고 의료정책, 교육정책을 이야기할 수 있겠나"라며 "국민 신뢰를 져버린 자들에게 이후 사태 수습과 의료개혁을 맡길 수 없다"고 지적했다. 김 의원은 국회 복지위 제1법안소위를 통과한 보건의료인력 수급추계위원회 법안의 3월 처리를 통해 국민 중심 의대증원·의료개혁 근거를 확보하겠다는 의지도 드러냈다. 전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)도 정부의 의대정원 3058명 환원을 강하게 비난했다. 보건의료노조는 "정부는 총선 직전 의대정원 2000명 증원을 발표해 극한의 의정갈등으로 1년이란 시간을 허비했다"면서 "의사 집단진료 거부로 인한 모든 고통과 희생은 환자와 국민, 병원 노동자들이 짊어져야 했다. 원점 회귀는 이들의 가슴에 대못을 박는 것"이라고 꼬집었다. 이들은 특히 내년 의대정원이 동결되면 의정 대립 이슈에 대한 '의사불패' 신화가 계속될 것이라고 우려했다. 의사가 반대하면 2027년도 의대증원은 물론 어떤 의료개혁도 할 수 없는 상황이 몇번이고 반복될 것이란 얘기다. 이에 의료인력 수급추계위 설치법을 국회 본회의 통과시켜 추계위법을 근거로 내년 의대정원을 조정해야 한다는 게 보건의료노조 요구다. 2026년도 의대정원 동결 결정을 놓고 소관 정부부처 간 이견대립을 추측할 수 있는 상황도 연출됐었다. 이주호 부총리가 조건부(3월 내 의대생 전원 복귀) 의대정원 3058명 환원 발표 당일인 지난 7일 정부서울청사 브리핑장에는 복지부 관계자가 단 한명도 참석하지 않았다. 조규홍 장관은 브리핑장에 이주호 부총리와 함께 서는 대신 교육부 취지를 이해하지만 의정갈등은 국회가 논의중인 수급추계위법을 통해 해소해야 한다는 입장문만 냈다. 이보다 앞선 지난달 27일 복지위 제1법안소위의 추계위법 심사 당일에도 박민수 복지부 제2차관은 이 부총리의 내년 의대정원 동결 발언에 대한 언론 보도에 대해 "구체적인 숫자에 대해서는 복지부와 교육부가 사전협의한 바 없다"는 취지로 답변했다. 이날 박 차관은 "교육부와 복지부는 2026년 의대정원을 제로 베이스에서 유연하게 논의할 수 있다고 합의한 것 이상은 없다"며 "교육부 확인 결과 사실과 다르다. 언론보도에 나온 3058명 동결은 교육부도 부인하는 상황"이라고 답하기도 했다. 2027년 의대증원 의사 협의 가능성 놓고 우려감 커져 내년도 의대증원 무산을 놓고 정치권과 시민사회단체, 소관 정부부처 간 서로 다른 입장을 내놓은 상황에서 2027년 의대정원 협의 가능성에 대한 관심도 커졌다. 정부여당은 내년 정원은 동결하고 국회를 통과하게 될 수급추계위에서 2027학년도 의대정원 등을 협의·조정하겠다는 입장이다. 그러나 1년 넘게 이어진 의정갈등 속 사실상 정부여당이 의사에 백기를 들었다는 점에서 과연 2027년 의대정원을 늘리는 방향의 추계위 심의나 결정이 가능하겠느냐는 목소리가 흘러나온다. 의료계 일각이 올해(2025년) 의대정원 1509명 증원을 이유로 2026년도 정원 감원을 요청하는 실정에서 2027년 증원안이 협의될 시 재차 전공의와 의대생들이 집단행동에 나설 수 있다는 우려다. 더욱이 정부여당이 내년 정원 동결을 일방적으로 결정하면서 국회가 추계위법안을 심사해 통과시키는 의미 역시 축소됐다는 비판이 야당에서 나온다. 복지위 야당 관계자는 "추계위법안이 소위를 통과한 뒤 복지위, 법제사법위, 본회의 처리 절차를 밟지 못하는 상황에서 정부여당이 일방적으로 내년 의대정원 무산을 결정, 발표했다"며 "이 발표대로 이행된다면 지금까지 여야가 의사, 환자, 정부, 전문가와 함께 치열히 논의했던 추계위법의 의미가 상당부분 퇴색될 것"이라고 지적했다. 이 관계자는 "3058명 동결에도 의대생들이 돌아올지, 집단사직 전공의들이 복귀할지 여부는 여전히 장담할 수 없다. 여야 의원 간, 교육부와 복지부 간 이견대립만 격화하고 혼란은 해결하지 못하는 결과로 이어질 수 있다"며 "복지부는 추계위법의 조속한 국회 통과를 요구하고 있지만, 입법 향방을 신중히 지켜봐야 할 필요가 생겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "바이오, AI 같은 분야에 대한 관심이 높아지고, 벤처캐피탈이나 애널리스트 분야로 진출하는 약사들 역시 늘어나고 있습니다. 트렌드에 맞춰 약사회가 다양한 직무에 맞는 특화된 연수교육 프로그램을 짜고 수행할 수 있도록 해야 합니다." 한국산업약사회(회장 오성석)가 대한약사회에 '산업·유통분야 약사 회원신고비 중 대약회비를 제외한 시도지부·분회 회비 이관'과 '약사연수교육 위임'를 요구했다. 개국과 병원 이외 직역에 종사하는 약사들의 질 높은 교육과 릴레이션십을 위해서는 산업약사회에 힘을 실어줄 필요가 있다는 주장이다. 병원약사회에 이어 산업약사회도 연수교육 위임을 요구하고 나선 것. 오성석 회장은 최근 전문언론과 가진 간담회에서 회비 이관과 연수교육 위임 등에 관한 산업약사회 입장을 강력히 어필했다. ◆"지부·분회비 내지만 산업계를 위한 지출은 제로"= 산업약사회 주장을 이해하기 위해서는 신상신고에 대한 이해가 필요한데, 신상신고비에는 대한약사회비, 지부회비, 분회회비 등이 각각의 항목으로 나뉘어 포함돼 있다. 만약 A약사가 분회에 신상신고를 하는 경우 분회에서 분회회비를 뺀 나머지를 지부로, 지부에서는 지부회비를 뺀 나머지를 대한약사회로 전달하게 된다. 산업약사회는 해당 회비 중 지부·분회비를 산업약사회에 이관하거나, 해당 분 만큼을 제공할 필요가 있다는 주장이다. 2023년을 기준으로 약 7억3344만원인데, 지부회비 3억4800만원, 분회회비 3억8500만원이다. 산업약사회는 "23년 기준 산업·유통약사(2682명)들의 신상신고액은 약 13억원으로 추산, 이 중 대한약사회비가 5억원이 된다"면서 "이 5억원 중 산업·유통약사를 위한 지출은 산업유통위원회비 약 5000만원이 전부"라고 말했다. 산업유통위원회비로 지출되는 비용이 대한약사회비 대비 10%에 불과하며, 지부·분회비 가운데서는 산업계를 위한 지출이 제로라는 주장이다. 실제 지부·분회의 경우 도매관리약사 연수교육 이외 산업·유통약사를 위한 사업은 전무하다는 지적이다. ◆"투자, 바이오의약품 등 맞춤형 연수교육 필요"= 산업약사회는 현재 대한약사회의 산업·유통약사 연수교육이 다양한 요구와 필요를 충족시키지 못하고 있다고 분석했다. 대한약사회에서 실시하는 '의약품 제조·수출업체 근무약사 연수교육'은 연 4회 대규모 집체 교육으로 진행될 뿐, 산업의 다양한 직무에 따른 세분화된 연수교육이 되지 못하고 있다는 주장이다. 시도지부에서 진행하는 도매약사 연수교육 또한 현실에 맞는 교육이 진행되지 못하고 있다는 것. 이들은 "산업·유통분야의 다양한 약사 직무에 맞는 특화된 연수교육이 이뤄져야 하며, 특히 최근 새롭게 부각되는 전문영역인 투자업계, 바이오의약품 및 AI 등 새로운 직능 개발을 위해 맞춤형 연수교육 프로그램으로의 개선이 필요하다"면서 "이 역할을 한국산업약사회에 위임해야 한다"고 주장했다. 산업약사회는 "대한약사회 정관 등이 만들어질 당시 개국이 중심이 됐지만 직역이 복잡다단해지고, 병원약사회와 산업약사회 등이 새롭게 출범하면서 필요성이 제기되는 부분"이라며 "산업약사회는 개국과 병원 이외에서 활동하고 있는 약사를 약 1만명으로 추산하고, 질높은 교육과 릴레이션십이 만들어질 수 있도록 주축이 되고자 하는 게 목표"라고 말했다. 당장 현실적으로는 쉽지 않아 보인다. 정기총회 안건 발의부터 지부·분회 동의 등까지 필요한 부분이다 보니 우선 아젠다를 던지고 장기적인 논의를 이어간다는 계획이다. 오성석 회장은 "21년 법인 출범 이후 5년차를 맞는 산업약사회 역시 이같은 고민과 숙제를 안고 있으며, 맏형인 대한약사회와 관련한 문제를 지속적으로 논의할 계획"이라며 "약사회 발전을 위해 대한약사회 신임 집행부와도 협의해 나갈 방침"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발 향방이 엇갈리고 있다. 베링거인겔하임은 최근 유한양행으로부터 도입한 MASH 신약후보물질을 반환했다. 이 회사는 임상3상에 진입한 서보두타이드 개발에 집중하겠다는 계획이다. 현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 제약업계는 THR-β뿐만 아니라 지질 대사에 영향을 미치는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 섬유아 세포 성장인자(FGF21) 등을 타깃해 MASH 신약개발에 나서고 있다. 현재 노보노디스크, 아케로, 갈메드 등이 임상2/3상에서 가능성을 확인했다. 베링거, 유한양행에 MASH 신약 반환…길리어드에 이어 두번째 8일 관련 업계에 따르면 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 MASH 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 7일 공시했다. 지난 2019년 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1과 FGF21을 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 유한양행의 MASH 신약후보물질 반환은 이번이 두번째다. 지난해 10월 길리어드는 유한양행에 MASH 신약후보물질의 기술이전 계약 해지와 함께 개발 권리를 반환했다. 양사는 지난 2019년 2가지 표적에 작용하는 MASH 신약후보물질의 라이선스, 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 길리어드에 기술이전했는데 후속 개발은 진행되지 않았다. 길리어드는 이번 계약해지로 MASH 신약개발에서 손을 떼는 모양새다. 길리어드는 셀론서팁 등 개발 중인 신약후보물질의 MASH 임상에서도 고배를 마신 바 있다. 유한양행의 경우 MASH 신약 개발을 계속 이어나가겠다는 의향을 내비쳤다. 유한양행 측은 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"라고 설명했다. 베링거인겔하임은 후기 임상에 접어든 ‘서보두타이드’에 집중하겠다는 계획이다. 베링거인겔하임의 서보두타이드는 임상2상을 마치고 국내를 포함한 글로벌 임상3상을 진행 중이다. GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율이 위약군 대비 효과를 보였다. 임상 결과, 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 83%를 기록했다. 이는 위약군 18.2%보다 높은 수치였다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다. GLP-1 기전 활용 신약개발 활발 국내외 제약업계는 GLP-1과 FGF21의 활용 가능성을 주목하고 있다. GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 MASH 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 알려진다. 과체중 또는 비만인 사람의 3명 중 1명은 MASH를 앓고 있는 것으로 알려진다. GLP-1이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 입증한 만큼, 개발사들은 GLP-1의 MASH 신약 가능성에 높은 점수를 주고 있다. 일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다. 터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도에서 중증 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다. 노보노디스크의 세마글루타이드도 임상3상을 진행 중이다. 세마글루타이드는 비만치료제 ‘위고비’, 당뇨병치료제 ‘오젬픽’으로 활용되는 GLP-1 제제 성분이다. 최근 노보노디스크는 세마글루타이드 2.4mg을 투여해 MASH와 진행성 간 섬유증 환자에서 가능성을 확인 중인 ‘ESSENCE’ 임상연구를 진행 중이다. 임상에는 MASH와 2기 또는 3기 간 섬유증을 앓고 있는 성인 1200명이 참여하고 있다. 임상은 72주차에 800명의 환자들을 대상으로 간 조직에 대한 세마글루타이드의 효과를 평가했다. 이 임상에서 세마글루타이드군의 37%가 72주째에 지방간염이 악화되지 않고 간 섬유증이 호전된 반면, 위약군에서는 22.5%가 개선됐다. 또 세마글루타이드군의 62.9%는 간 섬유증이 악화되지 않고 지방간염이 완치된 반면, 위약에서는 34.1%가 완치됐다. 국내에서도 GLP-1의 가능성을 주목하고 있다. 디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 세마글루타이드군의 62.9%는 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. DD01은 GLP-1·GCG 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다. 미국 아케로, FGF21 타깃 신약후보물질 임상 선두 현재 FGF21을 타깃하는 신약후보물질 중 가장 앞서있는 건 미국 아케로테라퓨틱스다. 아케로의 에프룩시페르민은 지난해 대상성 간경변증 환자를 대상으로 MASH 임상3상을 종료했지만 FDA로 허가 문턱을 넘지 못한 바 있다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다. 다만 아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 HARMONY 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다. 임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 레즈디프라보다 높은 수치였다. 또 96주차 섬유증 개선 비율은 에프룩시페르민 투여군은 최대 75%로 위약군 24%보다 높은 수치였다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사, 메스꺼움 등이었다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 연구개발(R&D) 조직을 개편했다. 3년 전 신설한 선행개발본부와 기존 개발본부를 통합한 뒤 개발1·2본부로 재편했다. 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 작년 말 새 수장을 맞이한 뒤 생긴 변화다. 7일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 지난 4분기 R&D 조직 개편을 단행했다. 기존 삼성바이오에피스 R&D 조직은 크게 ▲선행개발본부와 ▲개발본부로 나뉘어 있었다. 2022년 하반기 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 선행개발본부를 신설하면서 이 같은 구조가 만들어졌다. 선행개발본부 산하에 세포주 개발과 관련된 연구를 담당하는 CD(세포개발)팀이, 개발본부 산하에 의약품 공정개발·최적화 담당 PD(공정개발)팀, 위탁생산(CMO) 작업 담당 MSAT(공정기술)팀, 품질 관리·보증 담당 QE(품질공학)팀이 있는 형태다. 삼성바이오에피스는 이번 조직 개편 과정에서 기존 개발본부를 개발 1본부와 개발 2본부로 나눠 신규 편성했다. 또 선행개발본부를 개발 1본부에 통합시켰다. 개발 2본부에는 임상시험을 담당하는 PE(제품 평가)팀과 의약품의 각국 규제 업무를 맡는 RA(규제업무)팀을 배치했다. 연구개발 조직을 재정비하면서 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력은 총 4명이다. 조호성 선행개발본부장(부사장), 김경아 개발본부장(부사장), 김윤철 CD팀장(상무), 김세훈 PD팀장(상무) 등으로 구성돼 있었다. 작년 4분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력에는 홍성원 개발 1본부장(부사장), 김윤철 Enable팀장(상무), 신동훈 TM팀장 겸 탐색팀장(상무), 신지은 MSAT팀장(상무) 등이 이름을 올리고 있다. 기존 조직에서 김윤철 상무를 제외한 3명이 새 인물로 대체됐다. 김윤철 상무는 CD팀장에서 Enable팀장으로 자리를 옮겼다. Enable팀은 전략적 지원, 프로세스 혁신, 팀 간 협업 촉진 등을 담당하는 조직으로 보인다. TM팀은 바이오의약품 개발과 생산 과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들을 해결하는 업무를 수행한다. 개발 1본부장에 오른 홍성원 부사장은 미국 리제네론 개발 부장, LG화학 개발총괄 상무 등을 거친 인물이다. TM팀장 겸 탐색팀장을 맡은 신동훈 상무는 서울대 의학 학사와 박사, 서울대 화학과 학사와 석사를 이수했다. 성균관대 경영학 석사도 마쳤다. 신지은 상무는 삼성전자 삼성종합기술원 출신이다. 종기원은 삼성그룹 바이오 사업 시발점으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 조직이다. 삼성바이오에피스의 R&D 조직 개편은 회사의 비즈니스 모델 변화와 맞닿아 있다. 삼성바이오에피스는 그간 바이오시밀러 제품을 개발한 뒤 이를 파트너사에 이전해 허가 마일스톤과 매출 로열티를 받는 방식으로 성장해 왔다. 최근 보유 중인 파이프라인 대부분이 글로벌 허가를 획득한 데 따라 자체 제품을 해외 시장에서 안착시키는 데 더욱 주력하는 모습이다. 이번에 PE팀과 RA팀으로 구성된 개발 2본부를 신규 편성하면서 임상과 규제 관련 업무에 더욱 집중할 수 있게 됐다. PE팀을 통해 대규모 글로벌 임상 3상을 효율적으로 진행하고 RA팀은 각국 규제당국 허가를 획득한 제품이 시장의 요구나 규제 변화에 신속하게 대응하고, 해외 시장에 빠르게 자리잡을 수 있도록 지원하는 역할을 할 전망이다. 바이오시밀러와 신약 개발은 개발 1본부에서 중점으로 담당할 가능성이 크다. 작년 말 수장 교체 이후 이 같은 변화가 생겨나고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 11월 김경아 부사장을 사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 선임했다. 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장은 삼성전자 종기원 출신이다. 2010년 종기원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 제2의 나보타로 기대를 모으고 있는 안구건조증 후보물질 HL036 임상3상 결과가 2026년 마무리될 것으로 관측된다. HL036은 대웅제약과 자회사 한올바이오파마가 공동개발 중인 안구건조증 치료제다. HL036은 anti-TNF 항체가 기본물질로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있는 것이 특징이다. 이 후보물질은 anti-TNF 항체를 국소질환에 사용할 수 있도록 개량, 점안제 제제로 투여하는 방식으로 한올바이오파마의 단백질 치환기술인 레시스테인(Resistein) 기술을 활용했다. 관련업계에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 현재 약 4조원에서 향후 3년 내 7조원까지 성장이 기대되며, 스마트폰 과다 사용·미세먼지 등 환경변화에 따라 매년 10% 가량 성장하고 있다. 아울러 안구건조증 환자는 전세계 3억명에 달하지만, 그 중 17%의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 분석된다. 현재 글로벌 유력 안구건조증 치료제는 엘러간 레스타시스와 샤이어 자이드라, 산텐 디쿠아스 등 3개 품목으로 미국 FDA 허가를 받은 제품은 레스타시스와 자이드라가 전부다. 임상1상은 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행, 안전성·국소내약성 등에 문제가 없음을 확인했고, 임상2상의 경우 미국에서 150명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 지난 2017년 11월부터 2018년 5월까지 이뤄진 임상 2상에서, 건조환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후인 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 주관적 증상인 ODS(Ocular Discomfort Score)에서 모두 위약 대비 빠른 개선효과를 입증했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 HL036 임상2상 결과를 지난 10월 시카고에서 개최된 미국안과학회에서 발표하며, HL036의 효능과 안전성에 대한 데이터를 전세계에 알렸다. 미국 임상3상에 세번째 도전 중인 이 약물은 지난 2번의 임상에서 주목할 탑라인 데이터를 확보한 바 있다. 2019년 글로벌 첫 임상3상에서 HL036(당시 프로젝트명 VELOS-2)은 2019년 3월~12월까지 미국 내 11개 지역에서 임상시험을 실시했다. HL036 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 안구에 투약하여 위약군 대비 효능과 안전성을 비교 평가했다. 새롭게 설계한 이번 임상3상에서는 안구건조 증상 평가(SADE)·시각유사성척도(VAS), 결막충혈·각막 염색 변화 등의 지표를 비교분석하게 된다. 한올바이오파마 측은 "HL036 신약개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고, 우수한 약효와 안전성을 확보해 국민의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최근 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 다섯번의 도전 끝에 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 첫 등재 신청이 이뤄진 지 3년이 넘었다. 이로써 이달부터 일선 의료현장에서는 한국화이자 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 처방이 가능해졌다. 지난 2020년 8월 국내 허가된 빈다맥스는 우여곡절 끝에 급여 등재에 성공했다. 2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못했다. 이후 화이자는 지난해 6월 다시 한번 급여 신청을 제출, 같은해 10월 약평위를 통과하고 지난달 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 빈다맥스는 상한금액이 10만원으로 설정됐다. 빈다맥스는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증치료제 '빈다켈'과 동일 성분인 타파미디스의 용량을 달리해 별도로 허가 받은 제품이다. 일각에서는 약가 차등을 위한 제약사의 전략이라 보는 시각도 있다. 그러나 약 4년의 시간 동안 5번의 도전 끝에 등재를 이뤄낸 점은 고무적이라는 평가다. 이제 환자들은 산정특례 적용까지 이뤄지면 약값의 10%만 부담하면 된다. 한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산 동아대병원 앞 약국을 개설한 한약사와 한약사회가 부산시약사회와 변정석 회장을 상대로 제기한 '시위금지 가처분'이 일부 인용된 데 대해 한약사단체가 환영의 뜻을 전했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 7일 입장문을 통해 "약사단체의 직능 이기주의가 철퇴를 맞았다"면서 "이번 가처분 소송은 한약사가 약국을 개설하고 운영하는 것이 합법임을 다시 한 번 약사들과 국민들에게 각인시키는 소송이었다"고 밝혔다. 한약사회는 "가처분 소송 결정문에 따르면 부산시약사회 소속 약사들이 지난해 11월 11일부터 시작한 시위행위는 집회, 시위 및 표현의 자유의 한계를 벗어난 행동이라고 명시돼 있다"며 "명예훼손과 영업방해를 인정한 것으로 앞으로는 부산시약사회가 병원 앞 한약사 개설 약국 근처에서 집회, 시위, 영업방해를 하는 행위가 금지된다"고 말했다. 이는 '한약사는 한약제제가 아닌 조제약, 일반의약품을 배우지 않았습니다', '한약사는 한약/한약제제 외 의약품은 취급 자격이 없습니다', '한약사는 약사가 아닙니다' 등의 내용이 담긴 피켓이나 현수막을 들고 시위하는 행위와 지역 약사회원들에게 한약사 개설약국 취업 방해 문자 메시지를 발송하는 행위, 한약사 개설약국에 근무 중이거나 근무 예정인 약사를 상대로 퇴사를 종용하는 행위 등이 모두 포함된다고 설명했다. 한약사회는 "그간 전국 각지에서 한약사가 약국을 개설하면 해당 지역 약사단체가 약국 앞에서 피켓시위를 하거나 비방하는 현수막을 게시하는 사건이 종종 빚어졌다. 지난해 3월 경북 포항시, 6월 서울 금천구 등이 대표적"이라며 "모두 명예훼손과 영업방해에 해당할 수 있는 것"이라고 꼬집었다. 동시에 한약사단체는 약사와 한약사가 동등한 약국개설자이며, 약국개설자는 의사나 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있고 약국개설자는 약사나 한약사를 근무자로 고용할 수 있다고 강조했다. 또 약학과와 같이 동일 단과대학(약학대학) 내에 존재하는 한약학과는 그 커리큘럼이 50%이상 약학과와 유사하며, 한약사는 한약학과에서 전공 학점을 이수한 후 한약사 국가고시에 응시해 면허를 취득한 보건의료인력이라는 주장이다. 한약사회 측은 "2017년 공정거래위원회의 약준모 대상 7800만원 과징금 부과 사례, 포항 및 금천 한약사 개설약국 영업방해, 의약품 공급방해 등 이 모든 사례가 불법임을 알고도 힘으로 한약사를 억압하려는 태도를 이제는 지양하기 바란다"며 "한약사회는 언제나 국민 보건을 위해 대한약사회와 건전한 논의를 시작할 준비가 돼 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 온누리H&C(대표 박종화)가 새학기를 맞아 캠퍼스를 직접 찾아가는 '온누리약국 캠퍼스 어택'을 선보인다. 온누리약국 캠퍼스 어택은 대학생과 약대생을 대상으로 비타콤과 마그콤을 가지고 찾아가는 방식으로 진행된다. 차별화된 브랜드 경험을 위한 마케팅인 셈이다. 신청은 일반 대학생이라면 직접 캠퍼스로 부스가 찾아가는 '오프라인형 스쿨어택'을, 약대생이라면 랜선으로 제품을 증정 받는 '비대면형 스쿨어택'으로 할 수 있다. 신청기간은 오는 17일까지다. 오프라인형 스쿨어택의 경우 인스타램 팔로우 및 스토리 인증 후 룰렛을 돌려 비타콤, 마그콤, 온누리약국 캐릭터 스티커 등의 경험이 주어진다. 비대면형 스쿨어택은 랜선 제품 증정과 함께 창업설명회, 가맹문의 접근성을 높인 별도 혜택이 제공된다. 이지혜 마케팅 담당은 "온누리약국의 PB브랜드인 '온누리 Health' 제품으로 즐거운 브랜드 경험과 제품에 대한 인지도 개선을 위해 MZ세대를 타깃으로 온오프라인 마케팅을 확장해 나가고 있다"며 "대학생과 약대생이 이번 캠퍼스 어택을 통해 활력 넘치는 새학기, 새출발을 하기를 기대한다"고 말했다. 한편 온누리Health 제품과 이벤트에 대한 사항은 온누리약국 공식 SNS를 통해 만나볼 수 있다.