[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안을 예고한 가운데, 상반기 내 행정지원을 명문화 하는 가이드라인도 만들 계획이다. 식약처는 지난해 10월 4일 총리령 개정에 따라 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견 조회를 진행한다. 권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 지난 18일 데일리팜과 만나 행정예고를 통해 제출된 의견을 검토, 충분히 반영할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 다음은 권 팀장의 일문일답. -생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 개정안을 행정예고했다. 현재까지 접수된 의견이 좀 있나. "3월 18일 현재까지 접수된 의견은 없다. 지난해 '의약품 공급중단 보고제도 TF'를 운영하면서 공급중단 보고기한을 4개월 앞당기고, 공급감소의 기준을 어느 정도 수준까지 정하는게 적합한지 의견수렴을 진행했다. 이번 고시 개정은 TF를 통해 도출된 자료를 토대로 했으며, 실제 현장에서 어떻게 받아들이는지 의견조회를 진행할 계획이다. 제도의 성공적 안착을 위해 행정예고 기간에 접수되는 의견을 적극적으로 고려해서 더 나은 개선 방안이 있는지 검토할 계획이다." -공급중단 보고기한을 60일전에서 180일로 당기는 내용은 지난해부터 지속적으로 이야기된 내용이다. 4개월 정도 더 앞당겨 보고하게 되는데 기대효과가 있나. "지난 2023년, 2024년 사례를 보면 그동안 공급중단 보고를 60일전까지 받았는데, 실질적으로 공급중단의 영향도를 분석하고 공급방안, 행정지원 등의 대책 등을 마련하기까지에는 상당히 짧은 시간이었다. 국가필수의약품의 경우에는 외국에서 긴급도입해야 하는데만 60일 이상이 소요됐기 때문에, 공급중단 시점으로부터 실제 의약품이 공급되는데까지 공백이 발생했다. 공급중단 보고 시기를 180일 전으로 앞당기면 충분한 검토와 시장조사를 통해 환자가 의약품을 사용할 수 없게 되는 공백 기간을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 실제 지난해 4월 기면증 치료제가 채산성 문제로 국내 철수를 결정했는데, 아직도 지원을 위한 행정절차가 진행 중이다. 해당 품목이 보건의료 현장에 필요한지 1차적으로 검토하고 대체 품목에 대한 시장조사, 생산 업체 접촉 및 도입 절차, 물량, 가격 등을 검토하는데만 상당한 시간이 소요됐다." -고시 개정안을 보면 식약처가 생산·수입 감소 기준이 새롭게 마련됐다. 갑자기 나온 이야기는 아닌가. "지난해 10월 4일 총리령 개정 당시 공급중단 보고기한을 60일에서 180일로 앞당기고, 생산수입에서 일정 수준 이하로 감소하는 경우 보고할 수 있는 조항이 들어갔다. 상위법령에서 규정됐고, 이를 구체화 하기 위해 고시 개정에 담긴 내용이다." -사실 공급부족 보고라 하면, 품절약의 개념을 정부가 처음 마련했다고 느껴지는데 이에 대한 생각은. "조심스러운 접근이다. 품절의 기준은 상대적이기 때문에 이번 고시 개정이 품절약의 개념을 정립했다고 보긴 어렵다. 품절이라는 개념은 약국 현장에 약이 없는 사태를 말하는데, 약이 없는 이유는 공급이 줄어든 품절과 공급은 일정한데 수요의 폭증으로 발생하는 품절 등 여러 이유가 있다. 식약처의 공급감소 기준은 품절의 기준이라 보기 어렵고, 간접적으로 여러 품절의 의미 중 하나가 아닐까 싶다." -공급감소 기준을 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등의 수준으로 책정하게 된 이유는. "생산·수입량의 절반 이하 감소는 TF를 통해서 30%, 50%, 70% 등 다양한 비율이 논의됐다. 논의된 내용 중에 절반 이하면 보고해야 한다는데 의견이 모아졌다. 또한 생산·수입 3개월 이상 일시 정지는 생산·수입실적 보고를 분기별로 하는 만큼, 분기별로 보고할 때 공급이 부족할 것으로 예상되는 품목도 함께 보고하도록 했다. 제약업계 현장에서는 생산·수입실적을 체크하면서 수입계획 등을 세우는 만큼 1차적으로 준수가 가능할 것으로 보인다. 다만 TF에서 논의가 이뤄진 부분이고, 현장의 입장은 다를 수 있어 의견조회를 통해 적극적으로 반영한 이후 고시 개정을 확정할 계획이다." -공급감소 기준에 해당하는 업체나 품목이 몇 개 정도 되는지 시뮬레이션을 돌려봤나. "우선 전체 허가돼 시판되는 의약품을 대상으로 하지 않는다. 매년 보건복지부가 고시하는 생산수입공급 중단 보고 대상 의약품이 대상이 된다. 지난해 4000여품목이 대상이었고, 그 중에 공급감소까지 보고해야 하는 회사는 300여개 정도 된다. 1개 회사당 평균 10개 품목 정도 보고대상으로 예상되고, 많은 곳은 100여개 정도로 보인다. 다만 구체적이지 않은 수치로 실제 보고가 이뤄져야 정확히 알수 있다. -공급중단·부족 보고 받은 이후의 조치에 대한 궁금증도 많아 보인다. "기준 위반의 경우 총리령에 규정돼 있다. 다만 지원 방안은 상반기 내 명문화 할 계획이다. 공급중단이나 부족보고가 식약처에 접수되면 한국희귀필수의약품센터 내 현장의약품 수급모니터링 네트워크에서 필수성, 대체불가능, 조치방안 등을 검토한 후 식약처에 건의하는 절차를 밟게 된다. 지원이 필요하다면 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등이 이뤄지게 된다. 해당 고시는 처벌을 목적으로 하는 규정이 아니다. 행정지원을 최대한 빠르게 진행할 수 있도록 하는게 목적이다. 필요하다면 약가인상 건의까지 진행한다. 해당 내용을 명문화 해달라는 현장의 목소리가 많아 상반기 내 가이드라인을 만들어 배포하려 한다."

[데일리팜=황병우 기자] CRO 기반 신약 연구개발기업 클립스비엔씨(대표이사 지준환)는 '서울시 중소기업 워라밸 포인트제' 참여 기업으로 선정됐다고 19일 밝혔다. ‘워라밸 포인트제’는 근로자의 일과 삶의 균형(Work & Life Balance) 실현을 위해 근무환경 개선 및 복지 증진에 앞장서는 중소기업을 발굴해 인센티브와 다양한 지원을 제공하는 제도다. 서울시의 저출생 극복 프로젝트 '탄생응원 서울'의 일환으로 운영되고 있다. 클립스비엔씨는 ▲오전 7시~10시 자율 출근이 가능한 Flextime제도 ▲자유로운 연차 사용을 위한 2시간 단위 연차제도 ▲건강검진 유급 반차 지원 제도 ▲매월 1회 조기 퇴근을 시행하는 '급여 데이' 제도 등 유연하고 자율적인 근무 제도를 지속적으로 운영해오며 직원 중심의 조직문화를 강화해왔다. 또 출산휴가·육아휴직 관련 법규 준수 및 사내 가족친화 정책 확대 그리고 복지 제도 개선 등을 통해 여성가족부 가족친화기업 인증을 연속으로 획득하며, 직원들의 가정생활과 직장생활의 조화를 실현하는 모범적인 기업으로 자리잡고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 서울시 워라밸 포인트제 우수기업 선정은 임직원들의 삶의 질 향상을 위한 회사의 다양한 노력이 인정받은 결과"라며 "앞으로도 가족친화적이고 행복한 근무환경 조성을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 한편, 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약 연구개발 전문기업이다. ▲의약품 및 의료기기 ▲융복합 의료제품에 대한 ▲RA컨설팅 ▲임상시험(허가/후기 임상) ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲통계 분석 등 One-Stop Full-Service CRO 솔루션을 제공하고 있다. 현재 클립스비엔씨는 ▲윤부줄기세포치료제 ▲MRSA 백신 ▲RSV 백신 ▲재조합결핵백신 ▲항암백신 등 6개의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있으며, 국내외 바이오헬스 산업의 성장에 기여하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 코로나19 백신을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함하는 검토를 시작하면서 연내 진입 가능성에 이목이 쏠리고 있다. 20일 제약업계에 따르면 질병관리청과 코로나19 백신을 보유한 주요 제약사는 NIP 진입에 대한 논의를 시작한 상태다. 코로나19 백신 예방접종은 24~25절기에 맞춰 지난해 10월 11일부터 오는 4월 30일까지 시행되고 있다. 65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원& 8231;입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하는 것이 접종의 목적이다. 접종 백신은 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자& 8231;모더나& 8231;노바백스)이 활용됐으며, 질병관리청은 24~25절기 코로나19와 인플루엔자 백신의 동시 접종을 권고했다. 인플루엔자 백신과 코로나19 백신 모두 무료로 접종이 이뤄지고 있지만 NIP 포함 여부에서 차이를 보인다. 인플루엔자 백신의 경우 NIP가 적용되고 있으며, 코로나19 백신은 NIP가 아닌 별도 예산을 통해 접종이 이뤄지고 있는 상태다. 질병청은 2025~2026 절기의 코로나19 백신 접종분부터는 국가예방접종시스템(NIP) 하에 지자체 보조사업 형태로 전환할 계획이다. 실제 질병청은 지난해부터 코로나 백신의 NIP 도입 여부 타당성을 평가하기 위해 연구용역을 진행하고 마무리 검토에 들어간 상황이다. 강원대 산학협력단 주관으로 진행 중인 '코로나19 국가예방접종 신규 도입 타당성 평가' 연구는 지난해 4월 29일 시작해 오는 4월 28일 마무리된다. 관련 결과는 5월 도출될 가능성이 큰 만큼 코로나19 백신의 NIP 논의 역시 상반기 중으로 마무리될 것이라는 관측이다. 당초 조달청을 통해야 하는 NIP 백신 특성상 4월 안으로 질병청이 결정을 내릴 것이란 의견도 존재했지만, 인플루엔자와 특징이 다른 만큼 아직 여유가 있다는 게 백신 업계의 시각이다. 백신 업계 관계자는 "인플루엔자 백신의 경우 WHO가 균주 발표를 한 이후에 만들기 때문에 시점이 존재할 수밖에 없다. 그러나 코로나19 백신의 경우 상황이 다르므로 NIP가 결정된 이후 조달을 공지하는 형태가 될 것으로 본다"고 설명했다. 다만 NIP에 진입하는 코로나19 백신의 종류가 하나로 제한되면 수의계약 형태로 진행될 수 있다. 수의계약은 보통 경쟁에 부칠 여유가 없거나 경쟁에 부쳐서는 계약의 목적을 달성하기 곤란하다고 판단될 때 맺는 계약이다. 백신 업계 관계자는 "NIP가 도입된다면 접종 대상 역시 현재 접종 수준과 큰 차이는 없을 것으로 예상하지만 연구용역 결과 등 논의 내용을 지켜봐야 할 것으로 본다"며 "백신의 종류가 여러 개면 공급과 비용 등을 고려해 여러 백신을 NIP에 도입하지만, 질병청이 생각하는 스펙에 맞지 않으면 한 백신만 NIP에 포함하는 것도 불가능한 시나리오는 아니다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백 사태가 13개월째 지속중인 상황에서 노연홍 의료개혁특위원장이 필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁 2차 실행방안을 19일 확정 공표했다. 2차 의료기관의 지역 의료 기여·역할 강화와 일차의료기관 선진화, 비급여 진료·실손보험 규제 선진화, 환자-의료진 의료사고분쟁 환경 개선을 통해 지역·필수의료를 살리는 게 2차 방안 골자다. 정부여당이 조건부 내년 의대정원 3058명 환원을 선포하고 국회 보건복지위원회가 보건의료인력 수급추계위원회 신설법을 처리하며 의정갈등 해소에 합심하는 상황에서 나온 발표라 시선이 모인다. 정부의 의료개혁 2차 실행방안 공표는 헌법재판소의 윤석열 대통령 탄핵 결과 발표를 앞두고 나왔다는 점에서 대통령 궐위 사태와 상관없이 당초 플랜대로 의료개혁을 추진하겠다는 의지가 반영됐다. 2차 방안 핵심 내용은 정부는 과잉 우려가 큰 비급여 진료는 의료계-수요자 참여 논의 기구에서 '관리급여'로 선정해 적정 가격·진료기준을 설정하기로 했다. 선정된 관리급여는 환자 본인부담금 95%를 5년 간 한시적용 후 항목별 재평가를 거쳐 지속 여부를 결정한다. 실손보험의 건강보험 급여 본인부담 보장을 합리화하고 의료체계 왜곡을 막기 위해 비급여 적정 보장, 심사 강화와 투명성 제고 등 개혁도 추진한다. 지역 2차병원이 기능에 맞는 역량을 펼칠 수 있도록 체질개선에 나서는데, 포괄적 진료와 응급 등 필수 기능을 수행하는 '지역 포괄 2차 종합병원'에 대해 3년간 2조원에 달하는 예산을 지원한다는 방침이다. 특히 심뇌, 소아, 분만, 암, 화상, 수지접합 등 필수특화 기능을 타깃으로 연간 1000억원 예산도 투입한다. 정부는 지역의료 지도 기반 지역수가 도입 기반을 확립하고 전문과목 중심 의원 모델에서 환자 중심 통합·지속 관리 의원으로 탈바꿈하기 위해 일차의료 혁신 시범사업도 시행할 계획이다. 끝으로 환자와 의료진 모두 신뢰하는 의료사고 안전망도 구축한다. 정부는 19일 오후 3시 정부서울청사에서 제8차 의료개혁특별위원회를 개최하고 의료개혁 2차 실행방안을 심의·의결했다. 정부는 지난해 8월 의료개혁 1차 실행방안 발표로 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 저수가 퇴출 등 핵심과제를 이행중인데 이어 2차 방안으로 의료개혁에 박차를 가한다는 의지다. 1차 방안이 전공의 수련체계 혁신, 상급종병 구조 전환, 필수의료 수가 개선 등 시급한 현안 중심 개혁과제였다면 2차 방안은 첨예한 이해 갈등, 다양한 쟁점 속 지체된 구조 개혁과제를 구체화 했다. 지역 2차병원 육성과 일차의료 강화, 비급여 적정 관리와 실손보험 개선, 환자-의료진 신뢰 기반 의료사고안전망 구축 등으로 지역·필수의료 기피 문제와 지나친 개원 쏠림을 최소화하는 게 2차 방안 목표다. 2차 지역병원 육성·일차의료 선진화 지역에 위치한 2차병원에 기능에 맞게 역량을 강화할 수 있는 체질개선으로 지역완결 의료생태계를 구축한다. 종합병원 330개, 병원 1400개라는 병상 수 기준 등 형식적 구분에서 탈피해 여건에 맞춰 포괄·거점화·전문화하면서 필수의료 기능에 집중할 수 있게 한다. 포괄적 진료역량과 함께 응급 등 필수기능까지 수행하는 '포괄2차 종합병원'을 적극적으로 육성한다. 지역 여건을 고려해 중진료권 내 상급종병과 지역 포괄2차 종병이 모두 없는 경우 일정 기간 내 기준 도달을 조건으로 예비지정에 나선다. 포괄 2차 종병은 적정 진료, 진료 효과성 강화, 필수의료 제공 등 지역의료 문제 해결, 진료협력 강화란 4대 기능을 혁신해야 한다. 중등도 수준, 입원 중심 2차 적합 질환에 진료역량을 집중하고 비급여 진료를 줄이는 게 포괄 2차 종병의 기본 목표다. 다음으로 진료비 증가율을 완화하고 환자 건강성과 개선에 집중하는 동시에 지역의료 문제 해결을 위해 24시간 진료 등 필수기능을 강화하고 지역 환자 진료 비중을 상향해야 한다. 나아가 지역 내 병·의원에서 진료를 의뢰한 환자와 상급종병 회송 환자 비중을 높여 진료협력을 강화한다. 정부는 지역 포괄2차 종병이 4개 기능 혁신에 집중할 수 있게 중환자실 수가를 인상하고 응급의료행위 보상, 24시간 진료지원, 성과 지원, 지역 수가 도입 등 보상을 강화한다. 이를 위해 3년 간 2조원을 투입하고 투입 금액 30%는 성과를 지원해 의료 질을 높이고 필수의료 강화 가치에 대한 보상을 더 크게 한다. 지역의료지도를 활용해 의료수요와 공급이 취약할수록 보상을 강화하는 지역수가를 본격 적용하고 단계적으로 확대·고도화해 나간다. 필수특화 기능을 중심으로 전문화하는 2차병원의 보상도 강화한다. 필수진료 특화 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 제대로 수행하면 이에 합당한 구조로 개편할 계획이다. 구체적으로 심·뇌·외상·응급 등 골든타임 내 치료, 소아·분만 수요 감소, 암 진료, 24시간 진료 등 필수특화 기능을 지정하고 수행 여부와 역량에 따라 보상하는 필수특화 기능 보상을 도입한다. 이에 연간 약 1000억원 이상 재정을 투입한다. 상급종병 수준 전문진료 기능을 수행하는 2차병원에 대한 지원을 강화한다. 화상, 수지접합, 소아, 분만 등 특화된 필수진료에 대해 24시간 진료를 하는 경우 필요한 비용을 지원하고 응급·야간 수술이 필요한 중등증 급성복증 진료 기능 유지를 위한 지원도 강화한다. 필수특화기능 전문진료에 대한 성과 보상도 강화한다. 필수특화 전문진료 기능에 특화된 평가체계를 도입할 계획이다. 수가를 개선해도 병원이 의원보다 더 낮은 보상을 받게 되는 환산지수 역전 현상도 합리적으로 조정한다. 환산지수 계약 시 비급여 포함 총진료비 증가율을 고려하는 방안이다. 일차의료 의원을 육성해 질병 예방과 통합·지속적 건강관리 체계도 구축한다. 일차의료 혁신 시범사업을 시행해 예방, 건강관리, 치료 등 지속적이고 통합적인 진료가 가능한 일차의료를 육성할 방침이다. 환자 건강 개선 정도, 만족도 등을 평가해 성과 보상을 지급하는 게 시범사업 내용으로, 우선 일부 지역을 대상으로 시작한 후 단계적으로 확대한다. 지역 내 진료협력 체계와 인력 공유 활성화로 환자 중심 치료 역량을 강화한다. 상급종병에서 진료협력병원으로 환자를 회송한 후에도 지속 협력 관리하고 증상 악화 시 상급종병에서 최우선으로 진료받을 수 있는 패스트트랙을 확대한다. 암 진료 협력체계 제도화로 암 환자가 지역 병원에서 안심하고 진료받을 수 있게 한다. 지역 중환자실 네트워크 사업 도입 추진으로 지역 중환자 진료협력을 강화한다. 인력 공유·협력 강화를 위해서는 의료기관 간 인력 공유에 장애가 되는 불합리 규제를 개선한다. 상급종병 구조 전환 지원 사업, 포괄 2차 병원 시범사업 참여기관 평가 때 인력 공유·협력을 포함해 활성화를 유도할 계획이다. 지역 의료생태계 강화를 위해 지역(시도, 시군구, 읍면동), 필수분야(분만, 응급 등) 의료자원 수요& 8231;공급 상황을 분석할 수 있는 지역의료지도 지표체계를 구축하고 활용한다. 획일적 지역 구분이 아닌, 실제 환자 이동 거리 등을 토대로 적정 제공기관까지 접근성 등 취약 지역 분석하고, 이를 기반으로‘지역수가’를 본격 신설& 8231;확대한다. 또 지역의료 혁신시범사업을 추진한다. 의료취약지 등 지역완결 의료가 어려운 지역의 경우 각 지자체 중심으로 지역의 특성에 따라 지역의료발전기금과 연계하여 자율적인 문제 해결을 지원한다. 일차-2차-3차 의료 등 공급체계가 구축돼 지역완결 의료가 가능한 지역은 더욱 강화된 연계& 8231;협력 방식을 도입한다. 우선 상급종합병원 구조전환, 지역 포괄2차 종합병원 지원사업, 일차의료 혁신시범사업을 안착시킨 이후 각 사업의 진료협력 성과 등을 토대로 원하는 의료기관이 자율적으로 참여할 수 있도록 단계적으로 추진할 예정이다. 비급여 관리·실손보험 개혁 정부는 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여화하고 과잉 우려가 큰 비급여는 가격·진료기준 설정 등 별도 관리체계를 적용한다. 비급여 관리체계 혁신 방향을 보면 비급여 보고제와 진료비 실태조사, 비급여 재평가로 비급여 모니터링·평가에 나선 뒤 비급여 분류·선별, 맞춤형 적정 관리 시스템을 구축한다. 이를 통해 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여로 전환하고 일반 비급여는 모니터링과 정보공개에 나선다. 과잉 우려가 큰 비급여는 별도 관리제도를 적용하는데, 관리급여 신설과 급여 제한 확대, 사전 설명·동의 의무 부여 등이 그것이다. 구체적으로 수술이나 처치에 널리 활용되는 꼭 필요한 치료적 비급여는 건강보험 급여 전환을 적극 추진한다. 특히 중증·필수의료 분야를 중심으로 행위·치료재료·약제 등 급여 전환이 필요한 항목을 지속 발굴한다. 중증·응급·희귀 환자 치료에 필수적이고 대체 곤란한 혁신성 높은 신의료기술 등은 비용효과성을 폭넓게 인정해 신속하게 급여로 전환한다. 과잉우려 비급여에 대한 가격, 진료기준 등 관리체계는 신설한다. 그간 비급여는 급여와 달리 시장 자율영역으로 규정해 의료기관이 비급여 가격을 고지하고, 일부 비급여의 가격, 진료내역 등을 보고하도록 하는 등 간접적인 관리를 시행해왔다. 그러나 비급여 시장이 과도하게 팽창하면서 필수의료를 약화시킨다는 지적에 따라, 의료계 등 참여를 통해 의료체계를 왜곡시키고 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있는 일부 과잉 우려 큰 비급여에 대해 별도 관리체계를 만든다. 이를 위해 선별급여제도 내 ‘관리급여’를 신설해 가격과 진료기준을 설정하고 일반적 급여와 달리 95% 본인부담률을 적용한다. 정부는 합리적 가격과 진료기준을 설정함에 따라 환자들이 관리급여 항목을 의학적 안전성& 8231;효과성을 담보할 수 있는 수준에서 적정 가격으로 이용할 수 있을 것으로 기대했다. 관리급여 대상 선정방식은 의료계와 수요자, 전문가 등이 참여하는 의사결정체계를 통해 진료비& 8231;진료량, 증가율, 가격편차 등이 크거나 환자안전 우려 등 사회적 이슈가 되는 비급여 항목을 선별한다. 이후 치료 필수성·대체가능성, 오남용가능성 등을 종합적으로 고려해 제한적으로 관리급여 대상을 선정하고 관리급여 항목별 가격& 8231;진료기준 등을 최종 확정한다. 나아가 5년 등 일정 기간이 지나면 관리급여 항목별 평가를 통해 관리급여 지속 여부를 결정한다. 치료 효과성에 따른 비급여 사용관리를 강화한다. 비급여 진료 관리 강화는 치료 효과성을 기준으로 결정한다. 사용 중인 비급여 중 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 것으로 판단되는 항목을 재평가할 수 있는 근거를 마련한다. 특히 신의료기술 평가 도입 이전부터 사용되어 오던 비급여 항목에 대해서도 재평가를 통해 사용 목적, 대상, 방법 등 사용범위를 명확하게 제시한다. 이에 의료공급자나 이용자는 비급여가 사용범위를 벗어나지 않는지 확인할 수 있게 된다는 게 정부 판단이다. 또 재평가 결과 안전성·유효성이 부족한 비급여가 신의료기술 목록에서 삭제되는 경우 비급여 목록에서 삭제하는 등 퇴출 기전을 마련한다. 현재 미용성형이나 라섹 등 신체 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 실시·사용되는 행위·약제·치료재료는 비급여 대상인 점을 참고해 미용·성형목적 비급여를 하면서 실손보험 청구를 위해 불필요하게 급여를 병행하는 경우 등에 한해 급여 제한을 확대한다. 다만 의학적 필요성이 있어 통상적으로 이루어지는 급여-비급여 병행진료는 현행처럼 급여를 인정해 불합리한 환자 부담이 발생하지 않게 한다. 비급여 투명성도 제고한다. 그간 비급여는 표준화된 코드나 명칭이 없거나 표준코드& 8231;명칭을 사용하지 않아 환자가 ‘진료비 세부 산정 내역서’ 등을 통해 비급여 상세 내역을 확인하기 어려웠다. 환자들은 자신이 받게 되는 비급여 의료서비스에 대한 충분한 정보가 없어 진료 결정 등에 어려움을 느끼는 경우도 많았다. 문제 해결을 위해 의료현장 의견을 수렴해 영양주사와 같이 표준화된 코드& 8231;명칭이 없는 선택비급여의 명칭& 8231;코드를 표준화하고, 비급여 보고나 진료비 세부산정내역 발급 시 표준코드·명칭 사용을 의무화한다. 또 가칭 ‘비급여 통합 포털’을 구축해 비급여 항목별 가격뿐만 아니라 총진료비, 안전성& 8231;유효성 평가 결과 등 의료 품질 정보를 한 곳에서 쉽게 볼 수 있게 한다. 특히 과잉 우려가 큰 비급여는 항목별 가격, 사유, 대체 항목 여부 등을 사전에 설명하고 동의서를 받도록 하는 등 환자 선택권을 강화한다. 이와 함께 비급여 보고·진료비 실태조사 등 비급여 자료 수집을 확대하고 신의료기술 평가를 통과해 시장에 신규 진입한 비급여를 등록& 8231;관리하여 비급여 사용 현황 모니터링을 강화한다. 비급여 관리를 위한 통합적·체계적 관리 틀도 확립한다. 현재 비급여는 의료법과 국민건강보험법에 관련 법 규정이 산재돼 있다. 앞으로는 국민건강보험법에 별도 장을 신설하거나 가칭 ‘비급여 관리에 관한 법률’을 제정하는 등 비급여 적정 관리를 위한 통합적& 8231;체계적 법체계 정비를 추진한다. 비급여 진료비를 포함한 진료비 전체를 고려한 환산지수 산출방식 개편도 검토한다. 실손보험은 적정 보상을 타깃으로 구조 개편에 나선다. 국민 보험료 부담을 완화하고 의료체계 왜곡 방지를 위해 실손보험 상품 관리·운영체계도 개선한다. 환자·의료진 신뢰 기반 의료사고 안전망 구축 의료사고 예방·소통 활성화로 환자와 의료진 간 신뢰를 강화하고 분쟁조정제도 혁신 등으로 조속한 분쟁해결을 지원한다. 의사들이 사법 리스크 부담으로 필수의료를 기피하는 현실을 해소하면서 환자의 불이익은 없앤다는 목표다. 먼저 해외사례를 참고해 의료사고 예방 체계·활동 등을 배상책임 보험료 산정, 의료분쟁조정 판단 근거로 활용해 적극적인 사고 예방 활동을 유인한다. 환자와 의료진 모두 신뢰하는 분쟁조정체계 확립을 위해 환자 조력 기능을 강화하고 의료감정·조정절차 전문성·공정성을 강화한다. 의료분쟁 환자 대변인 신설, 컨퍼런스 감정 체계 강화, 의료인 복수·교차 감정 도입, 감정위원 풀 대폭 확대(1000명), 국민 옴부즈만 설치가 강화 방식이다. 특히 의료사고 책임보험 의무화와 공적 배상체계 도입으로 신속하고 충분한 배상을 보장하고 공적 지원을 통한 필수의료진 부담을 완화한다. 신속하고 전문적인 의료사고 수사를 위해 사전심의 시스템을 구축하고 국민 건강과 생명을 살리는 필수의료는 사법적 보호를 강화한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 의약외품 기업으로 알려진 네오메디칼제약이 해외 시장 진출에 성공했다. 치약 OEM전문회사 네오메디칼제약(대표 이상돈)은 최근 ‘네오케어 잇몸, 시린이, 화이트, 구취 4종 치약’이 중동 국가의 유통허브 아랍에미리트에서 판매를 시작했다고 밝혔다. 네오케어 치약 시리즈는 국내 약국에도 유통되고 있는 제품이다. 회사 측은 “아랍에미리트 드럭스토어 판매를 시작으로, 주변 국가로 서서히 판매를 확대해 나갈 예정이다. 상반기 안에 추가 수출이 이뤄질 것”이라고 밝혔다. 또 회사 측은 “차기 수주 건 부터는 연간 계약을 통해 현지어로 디자인이 완료된 제품이 납품될 예정”이라고 덧붙였다. 이상돈 대표는 “이번 UAE 수출에 성공하면서 아랍 주요 국가 진출을 위한 교두보를 마련 했다”며 “현재 아시아와 유럽시장 문의도 이어지고 있어 수출 지역을 넓혀나갈 수 있을 것이다”라고 말했다. 한편 약국 의약외품 유통 전문기업인 네오메디칼제약은 지난해 3월 치약 OEM/ODM 전문회사로 영역을 확대한 바 있다. 이를 위해 치약 생산라인 준공과 R&D 시스템을 구축, OEM/ODM 양산 체제에 들어갔다는 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 AI 대체 발언으로 반발을 샀던 이준석 개혁신당 의원이 일반약 자판기 도입에 대한 주장을 바꿀 생각이 없다고 밝혔다. 나아가 처방약으로도 일부 확대 여지가 있다는 언급을 하며 또 한 번 약사들의 공분을 사고 있다. 이준석 의원은 최근 코리아스타트업포럼과 만나 신산업을 가로막는 규제 개선에 나서겠다는 입장을 전했다. 간담회에는 정진웅 닥터나우 대표도 참석해 시범사업으로 운영되는 비대면진료 한계와 약 배송이 제한된 사업의 문제점을 토로했다. 이 의원은 “비대면진료는 건드렸다가 욕 많이 먹었다”면서 의약품, 진료에 대한 규제는 샌드박스가 아닌 법 개정으로 해결해야 스타트업들이 리스크를 안고 사업 투자를 하는 문제가 발생하지 않는다고 했다. 이 의원은 지난 1월 의사협회 대의원총회 강연 중 논란이 됐던 약 자판기 얘기를 다시 꺼내기도 했다. 이 의원은 “미국 가면 약 자판기가 호텔로비에서 활용되고 있기 때문에 타협안이라고 생각하고 일반약은 편의점 상비약 보다 넓은 범위에서 자판기를 쓰고, 대신 약국 앞에만 설치하자는 중재안을 냈다”면서 “(자판기로 발생하는)업권은 약국이 가져가자고 했는데도 싫어했다. 그 다음에 올 것이 무엇인지에 대한 선제적 우려가 있다고 밖에 볼 수 없다. 하지만 이 주장에 대해서는 후퇴할 생각이 없다”고 밝혔다. 또 이 이원은 “일반약 자판기를 허용하고 그 다음에 처방약에 대해서도 자판기까지는 아니더라도 디스펜서는 할 수 있는 시도는 해보자라고 하는데 정치권에서는 이 입장까지 가기도 힘들 것이다. 그 집단이 세게 나온다”며 약사단체 반발을 의식한 듯한 발언을 남겼다. 이 의원의 발언이 알려지자 약사들은 업계 환심을 사기 위해서라며, 하지만 약사들은 모두 등을 돌릴 것이라고 반발했다. 개혁신당은 윤석열 대통령 탄핵 심판 인용으로 조기 대선이 치러질 경우를 대비해 이 의원을 당 대표 후보로 결정한 바 있다. 경기 A약사는 “쉽게 구입하게 될수록 오남용 위험이 늘어난다는 건 얘기하지 않고 환심용 사탕발림만 하고 있다. 업체들은 반가울지 몰라도 약사들한테는 반감만 더 커질 것”이라고 했다. 서울 B약사도 “업체들 어려움만 들으면 될 자리에서 왜 굳이 약사들이 문제인 것처럼 기득권 프레임을 씌우는지 모르겠다”고 비판했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국에서 복약지도 중인 약사를 폭행한 환자가 법정에서 ‘약사법 위반’ 혐의로 벌금형을 선고받았다. 그간 약국에서 벌어진 각종 협박, 폭행 사건 등에서 형법상의 모욕, 폭행죄 등이 적용됐던 것과는 차이가 있다. 이 환자는 복약지도 중인 근무약사의 태도가 불만이라는 이유로 욕설을 하며 약사의 등과 뒷목을 잡아당겨 폭행했고, 법원은 이 환자에게 약사법 위반 혐의를 적용해 180만원의 벌금형을 선고했다. 약사를 폭행한 환자에 약사법을 적용, 유죄가 선고된 판결이 다소 생소할 수 있다. 일반 시민은 물론이고 심지어 약사, 사법 기관까지도 지난해 약국과 약사, 약국 이용 환자·소비자를 외부 폭행으로부터 보호하는 개정 약사법 시행을 인지하지 못하는 경우가 많기 때문이다. 약사, 약국 관련 사건을 전문으로 담당하는 변호사조차 이번 판결은 약사사회에 의미있는 판례라고 평가했다. 약사폭행방지법이 시행된지 1년이 됐지만 시행 사실을 수사기관은 물론이고 사법기관에서도 파악하지 못하고 있기 때문이다. 상황이 이렇다 보니 약국 내 폭행 사건이 폭행죄로 신고되면 수사 단계에서 피의자와 피해 약사 간 합의로 종결되거나, 피의자의 유죄가 확정되더라도 100만원 이하 벌금의 경미한 처벌이 나오는 경우가 태반이라고 했다. 이 변호사는 또 이번 판결을 계기로 약국에서 환자의 돌발 행동 등으로 피해를 보거나 불미스러운 일을 겪은 약사가 더 적극적으로 수사기관에 관련 사실을 알리는 한편, 약사법 혐의를 적용해 가중처벌이 될 수 있도록 어필해야 한다고도 조언했다. 실제 지난해 시행된 약사폭행방지법은 가중처벌이 가능하다는 점에서 의미를 찾을 수 있다. 이 법은 약사의 업무를 방해하거나 약사와 약국 이용자에 대한 폭행 또는 협박에 대해 가중처벌하는 내용을 담았다. 구체적으로 약사법 제22조의2 제1항 ‘약국의 시설, 기재, 의약품, 그밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사의 업무를 방해한 경우’, 약사법 제22조의2 제2항 ‘조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박한 경우’에 해당된다. 혐의가 인정되면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금의 처벌을 받을 수 있다. 약국에서 발생하는 진상 환자의 폭언, 폭력 수위가 날로 높아지고 있다. 이번 법 개정도 지난 2018년 6월 경북 포항의 한 약국에서 발생한 칼부림 사건에서 비롯된 것이다. 그 사건으로 직원 1명이 사망했고, 약국장은 사건의 후유증으로 결국 약국을 폐업했다. 수많은 약사와 약국 종사자들이 겪은 고통을 밑거름으로 국회와 약사사회가 힘을 합쳐 통과시킨 이번 법이 제대로 현장에서 힘을 발휘할 수 있기를 기대한다. 이를 위해서는 일선 약사는 물론이고 국민이 관련 법을 제대로 인지할 수 있도록 적극적인 홍보가 필요하다. 약국에서 맞닥뜨릴 수 있는 폭언이나 폭력 등의 불상사를 약사는 물론이고 약국을 찾은 환자가 법으로 보호 받을 수 있도록 마련된 장치가 제대로 작동될 수 있도록 약사사회가 나서야 할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제인 코데인 성분의 하나제약 '하나인산코데인정'의 공급이 당분간 중단된다. 식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 18일 공급중단 보고를 통해 "제품 시험결과 부적합 처리로 공정진행이 중단됐다"며 "3월 27일부터 공급중단이 예상된다"고 했다. 공급재개 예정일은 부적합 원인 조사 후 최단기간 내 진행할 계획이며, 5월 9일로 보고했다. 하나제약은 "하나인산코데인정의 공급 부족은 환자들의 통증 관리 어려움, 대체약물에 의한 부작용, 치료의 일관성 저하 및 건강 상태 악화 등을 초래할 수 있다"고 우려했다. 대체 약물로 오피오이드계나 NSAIDs계 그리고 트라마돌 등을 사용할 수 있으나 하나인산코데인정과 완벽하게 동일한 효과를 보장하지 않는다는게 이유다. 하나제약은 "대체 약물에 따른 부작용이나 약물 상호작용이 발생할 가능성이 있다"며 "따라서 환자에게 적합한 대체 약물의 선택과 더불어 모니터링이 필요할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 한편 하나인산코데인정은 19세 이상 성인에게 ▲기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정 ▲통증의 완화에 쓰이며, 13세 이상~18세 이하 소아는 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화로 복용 가능하다. 식약처 생산실적을 보면 2019년도 3억5037만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 대권 잠룡으로 평가되는 원희룡 전 국토교통부 장관이 우리나라 필수·지역의료를 살릴 의료개혁을 위해 '의료 파행'을 끝내자고 발언해 주목된다. 특히 원희룡 전 장관은 윤석열 정부 의료개혁에 반발중인 전공의와 의대생들에게 계속 끌려가서는 안 된다는 입장을 분명히 했다. 원 전 장관은 "의사 수급체계 결정 방식을 거부하는 자들에겐 정 의사 하기 싫으면 하지 말라고 이제 분명히 말해 줄 때가 됐다"고 발언했다. 19일 오후 원 전 장관은 자신의 페이스북에 이같은 소신을 썼다. 원 전 장관은 페이스북에 서울의대 교수들이 의료현장·의대 미복귀를 유지중인 전공의들과 의대생들을 향해 "오만하다"고 지적한 뉴스 기사를 링크하기도 했다. 원 전 장관은 "어려울 때일수록 원칙대로 가야 문제가 결국 해결된다"며 "여전히 대다수 의사는 묵묵히 환자를 돌보여 헌신하고 있다. 정부와 사회는 이들을 보고 가야 한다"고 피력했다. 정부여당이 내년도 의대정원을 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌리는 대신 3월 말까지 집단 휴학 의대생들의 전원 복귀를 촉구했지만 여전히 의료계가 반발하고 있는 현실을 원 전 장관이 꼬집어 비판한 셈이다. 원 전 장관은 "환자 목숨을 틀어쥐고 선동과 협박을 하는 자에게는 의사가 되지 않을 자유를 주고 각자 새로운 인생을 살 기회를 줘야 한다"고 했다. 이어 "빈자리는 의사 역할을 제대로 잘 해보겠다는 새로운 사람과 다른 의료 직역에 있는 분들이 채우면 된다"고 적었다.