[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 눈앞에 두고 있다. 휴온스랩은 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 개발 막바지 단계에 진입했다. 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원 등 4개 기관에서 진행됐다. 임상 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족해 안전성과 내약성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 할로자임(Halozyme)의 오리지널 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스(Hylenex)’와 동일한 아미노산 서열을 갖는 독자형(stand-alone) 제품이다. 천연형 재조합 인간 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 휴온스랩의 약물 확산 기술인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’ 플랫폼을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 상용화될 경우 성형·피부 시술, 통증 완화, 부종 치료 등 다양한 영역에서 단독 제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 아울러 하이디퓨즈 플랫폼을 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발 사업에도 적극 활용할 계획이다. 개발과 제조 과정에서는 휴온스그룹 내 계열사 간 협업이 이뤄졌다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사 팬젠이 생산했으며, 공정 검증(PV)과 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)은 휴메딕스가 담당해 완제품 기준의 공정 검증과 안정성 평가를 진행했다. 휴온스랩은 이 같은 결과를 토대로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 이번 품목허가 신청에 반영했다. 임채영 휴온스랩 바이오연구소 전무는 “하이디자임주 품목허가 신청은 당사 기술로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제의 임상적 안전성과 제조 적합성을 종합적으로 입증한 성과”라며 “휴온스그룹의 바이오의약품 개발·생산 역량을 바탕으로 허가 이후 제품 출시까지 차질 없이 준비하겠다”고 말했다. 지적재산권 확보에도 속도를 내고 있다. 휴온스랩은 지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했으며, 미국·유럽·중국·일본·인도 등 주요 국가에서도 특허 심사를 진행 중이다. 해당 특허에는 유전자재조합 기반 CHO 세포 배양과 하이디퓨즈 생산 기술을 적용해 분해 산물 없이 온전한 형태의 인간 히알루로니다제를 고순도·고수율로 생산·정제하는 방법이 포함돼 있다. 이와 함께 지난해 7월 완제의약품인 하이디자임주의 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 마쳤으며, 국제 특허(PCT) 출원도 완료했다. 한편 할로자임이 보유한 히알루로니다제 물질 특허는 국내와 유럽에서는 2024년 만료됐고, 미국에서는 2027년 만료를 앞두고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]충남 약사 골프 동호회 중부약우회(회장 김성욱)가 도약사회에 사회공헌기금을 전달했다. 중부약우회는 20일 열린 제3차 이사회 및 송년회에서 사회공헌기금으로 100만원을 기탁했다. 전달된 성금은 중부약우회 회원들이 라운딩 중 기록한 '버디'를 통해 모금한 '버디 기부금'으로 조성됐다. 기금은 지역사회 상생과 어려운 이웃을 돕는 사회공헌 활동에 사용될 예정이다. 도약사회는 "뜻깊은 성금에 함께해 준 중부약우회에 감사드린다"며 "꼭 필요한 곳에 소중히 사용하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]충청남도약사회(회장 박정래)가 3차 이사회에서 하반기 회무사항을 점검하고 내년도 사업계획을 논의했다. 도약사회는 20일 오후 6시 2025년도 제3차 이사회 및 송년회를 개최하고 1·2차 연수교육과 미이수회원 온라인 연수교육, 내년 제72차 정기대의원총회 일정 및 수상자 등을 확정했다. 아울러 약사회 현안에 대한 논의도 진행했다. 총회는 내년 2월 7일 진행될 예정이다. 이날 회의에는 박정래 회장과 전일수 총회의장, 정재황·이대수 총회부의장, 강부규·윤광중 감사, 이희영·김병환·황원선·박준형·박예진·조성도·지은실·강신택 부회장, 김상호·이전영·조성기·배동진 분회장, 유길태·김동완 상임이사, 김희연·김대석·홍지웅·김경희·한국희 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 올해 소비자 이에스지(ESG) 혁신대상에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상하며 3년 연속 수상의 영예를 안았다. 이번 수상은 작년 7월 전면 시행된 출생통보제·보호출산제의 안정적인 운영을 위해 구축한 ‘출생정보 연계시스템’의 운영 성과가 소비자 안전 향상에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다. 심평원은 진료·출산과정에서 발생하는 의료기관의 건강보험 청구 자료와 진료 정보를 정확하게 파악·관리하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 출생정보 연계시스템 구축·운영하며, 출생통보제·보호출산제 운영에 핵심 연계기관으로서 역할을 수행해 왔다. 출생정보 연계시스템은 의료기관, 대법원, 아동권리보장원 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하고, 모든 아동이 공적 보호체계 안에서 안전하게 보호받을 수 있도록 지원하고 있다. 출생통보제 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계했다. 이를 통해 출생등록 사각지대를 해소하고 아동의 기본권 보장에 기여했다는 평가다. 특히 출생정보의 오류·누락을 능동적으로 점검하는 모니터링, 사후관리 체계를 마련해 제도의 실효성과 정확성을 높였다. 제도의 원활한 안착과 의료기관의 부담 완화를 위해 현장 설명회, 프로그램 개발 지원, 웹포털 구축 등 다양한 지원책을 함께 추진했다. 김경화 심평원 국민지원실장은 “국민 의료안전과 사회적 약자 보호에 앞장서는 심평원의 ESG 경영 노력 성과를 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 고유사업과 연계된 진정성 있는 ESG 경영을 통해 국민의 건강한 삶을 책임지는 공공기관의 역할을 다하겠다”고 전했다. 한편, 심평원 23년 ‘폐의약품 안심처리 사업’으로 환경혁신상을, ‘진료행위 통계 점자책 발간’으로 소비자안정상을 수상했다. 24년에는 ‘중증소아 단기입원 서비스’ 필수의료 정책사업을 통해 제품·유통·서비스 혁신상을 수상한 바 있다. 3년 연속 소비자 ESG 혁신대상을 수상하며 소비자 안전, 환경 보호, 사회적 약자 지원을 아우르는 ESG 선도기관으로 평가받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 4000억원을 투자해 미국 생산 거점을 마련한다. 한국과 미국을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고 향후 관세 리스크에도 대응하겠다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했고 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다. 레지스 시마르(Regis Simard) GSK 글로벌 공급망 총괄 사장은"이번 거래를 통해 장기 파트너인 삼성바이오로직스가 락빌 생산시설을 인수함으로써, 미국 환자들을 위한 주요 의약품의 미국 내 생산을 안정적으로 유지할 수 있게 됐다"라며 "GSK 역시 글로벌 공급망 운영의 안정성과 대응 역량을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년 1월 대체조제 사후통보 전산화·간소화 정보시스템 테스트 운영을 통해 2월 정식 제도화와 연착륙에 나선다. 복지부는 건강보험심사평가원에 대체조제 정보시스템 업무를 전담하는 팀 조직을 만들기 위한 행정작업도 추진중이다. 내년에는 의료기관 전자의무기록(EMR 처방 시스템)과 약국 조제청구시스템, 정부 대체조제 시스템을 상호 연동하는 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스) 예산을 편성해 시스템 고도화에 착수하겠다는 계획도 내비쳤다. 21일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만나 대체조제 사후통보 전산화 업무 관련 상황을 설명했다. 현재 대체조제 사후통보 간소화를 위한 복지부 시행규칙이 개정 완료됐고, 약사법 개정안이 국회를 통과한 상황이다. 약국 약사가 의사 처방약과 동등성을 입증한 의약품으로 대체조제한 뒤 사후통보하는 방식을 전화, 팩스, 전자통신 외 정부가 운영하는 정보시스템까지 확대하는 게 시행규칙과 약사법 주요 내용이다. 복지부는 대체조제 사후통보 정보시스템 가동·운영을 차질없이 추진하기 위해 심평원과 전담팀을 만들기 위한 협의에 나선 상태다. 특히 내년(2026년) 2월 2일자로 대체조제 사후통보 간소화가 정식 시행되는 만큼 복지부는 내년 1월 중 의사와 약사가 사용하는 사후통보 정보시스템 테스트 운영으로 빈틈없는 행정에 앞장선다. 의료기관 EMR 처방 시스템과 약국 청구 시스템, 정부 정보시스템 간 상호 연동으로 사후통보 시스템을 고도화하는 API 예산이 내년에 증액되지 않고 무산된 것과 관련해 복지부는 "아쉽지만 사후통보 업무엔 차질이 생기지 않는다. 내년 예산안에 제대로 편성할 것"이라고 설명했다. 복지부 관계자는 "대체조제 정보시스템 업무는 복지부가 심평원에 업무 자체를 위탁한 상황"이라며 "해당 사업을 전담하는 조직을 심평원 내부에 만들기 위해 논의하고 있다. 의사-약사-정부 원스탑 시스템 구축에 필요한 증액 예산은 무산됐지만, 내년 1월 테스트 오픈과 2월 정식 제도화엔 문제가 없다"고 피력했다. 이 관계자는 "시스템 고도화 API 예산이 증액돼서 인건비나 예산을 더 담을 수 있으면 좋겠지만, 사후통보 관련 약사법이 (내년 예산 작업이 끝난) 올해 11월에 국회를 통과해서 사후에 예산을 요구하다 보니 반영되지 않은 것 같다"며 "내년 정식 예산 편성 때 고도화 예산을 배정할 계획"이라고 부연했다. 그러면서 "2월 정식 운영하는 정보시스템은 1월에 테스트 작업을 거칠 계획이다. 실제 의료기관과 약국에서 대체조제 사후통보 전산화가 쌍방으로 확인되는지 등을 살필 것"이라며 "지금 준비 중인 정보시스템은 그렇게 복잡한 시스템이 아니다. 의사 처방 내역과 약사 대체조제 내역에 대한 최소한의 간단한 정보를 상호 확인할 수 있는 창구를 마련하는 수준"이라고 했다. 이어 "(정보시스템이 운영되면)어떤면에선 지금까지는 의사가 팩스, 전화 이렇게 대체조제 내역을 개별적으로 일일히 사후통보받는 대신 의사도 자신이 처방한 약의 대체조제 사항을 한 번에 확인할 수 있는 편의성이 생길 수 있다"며 "이 편의성을 (복지부가) 더 높여줘야 의사도 편할테고 약사도 아예 그냥 청구할 때부터 입력 할 때자동으로 대체조제 사후통보가 연동되게 하면 더 편할 것이란 의견이 있어서 그 방향으로 시스템을 고도화 할 것"이라고 덧붙였다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 임성묵 디앤디파마텍 전무, 조현선 핀테라퓨틱스 대표 국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 16일 서울 여의도 페어몬트호텔에서 올해 우수과제의 성과를 공유하고, 2026년도 신규사업 및 국가신약개발사업 2단계(2026–2030)의 주요 추진 방향을 소개하는 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회'를 개최했다. 이날 발표회에서는 '2025 국가신약개발사업 우수과제'로는 ▲소바젠 ▲에이비온 ▲에임드바이오 ▲지아이이노베이션 ▲핀테라퓨틱스 ▲디앤디파마텍 ▲알지노믹스 ▲인벤테라 ▲프레이저테라퓨틱스 등 9개 과제가 선정됐다. 내년부터 사업 2단계(2026~2030년)에 접어드는 KDDF는 글로벌 신약 탄생을 위한 집중 지원을 강조했다. 지난 5년 동안 '과제를 쌓는 시간'을 가졌다면 본격적인 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인 성과에 도달할 수 있는 신약 파이프라인을 발굴·육성하는 단계로 넘어가겠다는 것이다. 이를 위해 조력자로서 신약개발을 지탱하기 위한 KDDF의 역할도 강조됐다. 박영민 KDDF 단장은 "내년에도 성공적인 신약 개발, 글로벌 신약 개발을 위한 사업화 지원을 강화하겠다"며 "연구개발(R&D) 관계자, 연구자들이 진짜 주역이며, 내년에 더 좋은 성과를 내기 위한 다짐의 자리가 되기를 바란다"고 밝혔다. 데일리팜은 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회 & 2026 신규과제 공모 계획 설명회' 현장을 방문해 과제를 지원하는 KDDF의 역할과 내년 2단계 사업의 방향에 대해 들어봤다. Q. 2025년 KDDF 우수과제 발표에 대한 소회는? [박영민 국가신약개발사업단 단장] 2025년은 국내외적으로 많은 일들이 있었습니다. 신약 개발에 있어서는 좋은 일도 있었고 경쟁 상대도 많이 부각되는 해였습니다. 특히 중국의 급부상이 눈에 띄었습니다. 우리나라도 굉장히 많은 훌륭한 인재들이 열심히 신약 개발에 종사하고 있기 때문에 큰 성과가 될 것으로 생각합니다. Q. 우수과제에 9개 기업이 선정됐다. 전하고 싶은 말은? [박영민 단장] 우리나라 신약 개발 관련 기업들이 굉장히 많은 일들을 하셨고 훌륭한 성과를 내셨습니다. 특히 오늘 발표한 우수 과제 주관 연구기관도 이에 못지않게 축하드리고 또 내년에도 여러 제약 기업들이 훌륭한 성과를 내기를 바랍니다. Q. 2단계에 접어드는 KDDF, 내년도 사업 구상은? [박영민 단장] 내년에도 국가신약개발사업단은 국제적 트렌드에 부합하는 뉴모달리티 신규 타깃 과제에 집중할 예정입니다. 또 정부시책에 적극적으로 발맞춰 AI기반 신약개발 발굴과 플랫폼 기반 신약개발에 힘을 쓰겠습니다. 국가신약개발사업단도 이에 발맞춰 글로벌 신약개발에 한층 더 힘을 쏟겠습니다. 이를 위해서 사업화 지원도 노력을 아끼지 않겠습니다. 감사합니다. ◆우수과제 선정 기업 인터뷰 1. 디앤디파마텍 Q. KDDF 신약개발 지원 어떤 효과를 체감했는가? [임성묵 디앤디파마텍 전무] 임상 2상부터는 상당히 많은 돈이 투입이 돼야 되기 때문에 저희와 같은 벤처 회사들은 부담이 큽니다. 그런 부분을 KDDF에서 많이 보조를 해 주시기 때문에 수월하게 임상 2상을 진행을 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점인 것 같습니다. Q. 2026년도 어떤 목표를 가지고 있는지 [임성묵 전무] 목표는 물론 임상 2상을 잘 마무리하는 게 가장 큰 목표입니다. 그와 동시에 저희는 임상 3상을 준비를 하면서도 글로벌 제약사들과 지속적인 협업을 통해 기술이전을 하는 것을 큰 목표로 삼고 있습니다. 기술 이전이나 후기 임상을 준비하는 데 있어서도 앞으로도 많은 협력을 통해서 KDDF와 함께 하는 것을 희망하고 있습니다. (KDDF에서)많은 도움을 주시고 저희도 좋은 결과를 내도록 노력하겠습니다. 2. 핀테라퓨틱스 Q. 2025년 KDDF 우수과제에 선정됐다 소감? [조현선 핀테라퓨틱스 대표] KDDF에서 전 주기로 지원해주셔서 도움이 많이 됐는데 우수 과제로 선정까지 되어서 저를 포함한 저희 회사의 모든 팀들이 굉장히 뿌듯하게 생각할 것 같습니다. 지금 임상의 결과도 기대를 많이 하고 있기 때문에 앞으로 조금 더 지켜봐주시면 또 좋은 결과가 있지 않을까 생각하고 있습니다. Q. 다가오는 2026년 회사의 계획은? [조현선 대표] 2026년에는 임상 1a상 계획에 따라서 기대하는 내약성이나 효능 결과가 있을 것으로 추정하고 있습니다. 또 내년 초에는 KDDF 임상 과제에 지원을 할 것이고 그 결과와 상관없이 회사로서 뚝심 있게 잘 밀어붙여서 KDDF의 원 취지에 맞게 한국에서 블록버스터 신약이 만들어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다. 80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다. 역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공 22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다. 이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다. 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다. 이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다 보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다. 2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다. 이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다. 2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다. 듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다. 펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아 대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다. 여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다. 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다. 종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자]내달 4000여 품목 대규모 약가인하를 앞두고 약국의 스트레스가 고조되고 있다. 18일 약가변동 품목이 사전공개되면서 약국들 역시 준비태세에 돌입하는 분위기인데, 벌써부터 실물반품을 포기하겠다는 약국들이 적지 않다. 품목 수는 많지만 인하율 자체가 낮다 보니 일일이 재고를 확인해 실물반품하는 것이 불가능하다는 지적이 제기되고 있다. 데일리팜이 사전공개된 리스트를 분석한 결과 1원 인하 품목은 전체의 19.2%를 차지한다. 5품목 가운데 1품목이 1원 인하되는 셈이다. 1원 인하 763품목, 2원 인하 343품목, 3원 인하 202품목, 4원 인하 149품목, 5원 인하 97품목 등 5원 이내 인하 품목만 1554품목이다. 전체 리스트 가운데 39.1%, 10품목 중 4품목이 '5원 이내 인하'라는 산식이다. A약사는 "4000개 리스트를 대충 훑어본 결과 100여품목 정도가 대상이 되는 것 같다"면서 "문제는 인하 폭이 1, 2원에 그치는 경우가 많아 벌써부터 스트레스"라고 말했다. 리스트를 출력한다고 해도 150페이지 분량에 달한다. B약사는 "품목은 많지만 대략 10만원 안쪽으로 계산된다"며 "하나씩 반품을 하자니 인건비도 안 나올 것 같고, 가만히 있자니 손해를 보는 것 같아 고민스럽다. 미미한 약가인하까지 일일이 약국이 챙겨야 하다 보니 품이 너무 많이 들 수밖에 없다"고 토로했다. SK케미칼의 면역질환치료제 토시닙정과 미가드정, 명문제약 마이칼큐정·마이칼디정 등 최대 54.3%까지 약가가 인하되는 품목들이 있기는 하나 이외 제제들의 경우 인하폭이 크지 않다 보니 서류상 반품을 결정하는 경우도 적지 않다. C약사는 "재고가 많은 애엽제제는 별도로 챙겨볼 계획이지만, 이외 품목들은 무리이지 않을까 싶다"고 설명했다. 반품시 품절 역시 걱정이다 보니 1, 2원 인하 품목은 손해를 감수할 수밖에 없다는 주장이다. 급여재평가 이슈로 애엽제제의 경우 약가가 14%대로 인하되다 보니, 비교적 인하 폭이 커 별도로 챙길 필요가 있다는 것이다. 동아ST 스티렌의 경우 111원에서 95원으로 '16원', 동아ST 스티렌투엑스의 경우 205원에서 176원으로 '29원' 되는 등 인하폭이 비교적 크다. D약사는 "일부 도매업체에서는 실반품 기한을 23일까지로 잡고 있다. 아직까지 확정 리스트가 공개된 것도 아닌데 날짜가 너무 촉박한 게 아닌가 싶다"며 "4000품목의 약가가 인하되는데 약국을 고려하지 않은 처사가 아닌가 싶다"고 꼬집었다. 한편 내달 약가변동 품목은 총 4064품목으로 이중 신규등재와 급여삭제 등을 제외한 3974품목의 약가가 인하된다. 보건복지부는 현장의 혼란을 최소화하고자 1월 1일자로 시행되는 약가인하 품목에 한해 서류상 반품을 2월 28일까지 한시적으로 인정하겠다는 계획이다.