[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국에서 진행 중이다. 베르시포로신 단독 투여와 기존 항섬유화제인 닌테다닙·피르페니돈 병용 투여를 포함해 안전성·내약성·유효성을 평가한다. 대웅제약은 이번 환자 모집 완료를 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있다는 신호로 보고 있다. 향후 글로벌 기술수출과 파트너십 논의 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 회사는 최근 주요 학회를 통해 글로벌 임상 2상 설계와 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거 확보에도 속도를 내고 있다. 실제 진료 환경을 반영한 환자군을 대상으로 베르시포로신의 가능성을 검증하고 있다는 설명이다. 대웅제약은 내년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보를 목표로 하고 있다. 이후 글로벌 파트너십과 라이선스 아웃 논의를 본격화할 계획이다. 중장기적으로는 다양한 제형과 적응증 확장도 추진한다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보물질이다. 섬유화의 근원을 억제하는 방식이다. 이 후보물질은 2019년 미국 FDA 희귀의약품 지정, 2022년 FDA 패스트트랙 개발 품목 선정, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 받았다. 대웅제약은 현재 매출 대비 연구개발(R&D) 투자 비중 15.8%를 유지하고 있다. 자가면역·항암·대사질환 분야 신약 파이프라인 확대도 병행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발의 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 사업화 가능성을 높이고 글로벌 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전국 약국 90% 이상이 가입한 약국 통합 플랫폼 바로팜이 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 바로팜은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 6일 밝혔다. 상장 대표주관사는 미래에셋증권이다. 바로팜은 의약품 공급자와 약사, 소비자를 연결하는 약국 통합 플랫폼 기업이다. 약국 통합 플랫폼과 커머스, 인프라를 기반으로 의약품 유통부터 고객 접점까지 이어지는 헬스케어 밸류체인을 구축해왔다. 회사에 따르면 바로팜은 전국 약국 90% 이상이 가입한 플랫폼으로 성장했다. 누적 총거래액은 6조6000억원이다. 3개월 재주문율은 86~87% 수준을 기록하고 있다. 자체 브랜드(PB) 사업도 확대 중이다. 건기식과 뷰티, 일반의약품 등을 중심으로 약국 유통망 기반 PB 사업을 키우며 사업 영역을 넓히고 있다. 실적 성장세도 가파르다. 바로팜은 2025년 매출 967억원을 기록했다. 2021년 116억원 대비 834% 증가한 규모다. 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률은 323%다. 수익성도 개선됐다. 올해 1분기 매출은 331억원, 영업이익은 5억원으로 흑자전환에 성공했다. 바로팜은 상장을 통해 확보한 자금을 AI 기술 투자와 자체 브랜드 해외 진출, 생산시설 고도화에 투입할 계획이다. 특히 약국 생태계를 기반으로 더마코스메틱과 K-뷰티 사업 확장에도 속도를 낼 방침이다. 김슬기 바로팜 대표는 “공급자와 약사, 소비자를 연결하는 헬스케어 플랫폼으로 시장 내 대체 불가한 역량을 구축해왔다”며 “코스닥 상장을 계기로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 헬스케어 밸류체인 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 고정용량 복합제 '페노로반정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 페노로반정은 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 함께 중성지방(TG) 감소, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 개선 효과를 동시에 기대할 수 있는 이상지질혈증 치료제다. 최근 이상지질혈증 환자에서 LDL-C 증가뿐 아니라 중성지방 증가와 HDL-C 감소가 함께 나타나는 사례가 늘고 있다. 페노로반정은 단일 지표 중심 치료를 넘어 복합적인 지질 이상을 동반한 환자에게 통합적인 치료 전략을 제시한다. 임상 연구에서 피타바스타틴·페노피브레이트 병용요법은 스타틴 단독요법보다 추가적인 지질 개선 효과를 보였다. 혼합형 이상지질혈증 환자에서 중성지방 감소와 HDL-C 증가 측면에서도 유의한 개선 결과가 확인됐다. 피타바스타틴은 LDL-C 감소 효과와 함께 간 대사 효소(CYP450) 관여가 낮아 약물 상호작용 부담이 적은 것이 특징이다. 페노피브레이트는 중성지방 감소와 HDL-C 증가 작용을 통해 보완적 기전을 형성한다. 페노로반정은 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 제형을 설계했다. 장기 복용이 필요한 이상지질혈증 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 점도 특징이다. 경동제약 관계자는 “페노로반정은 콜레스테롤 감소를 넘어 잔여 심혈관 위험까지 고려한 치료 옵션”이라며 “복약 편의성과 임상적 유용성을 함께 갖춘 만큼 임상 현장 활용도가 높을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 고수익 신제품의 판매 호조로 수익성이 크게 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 3219억원으로 전년동기대비 115.4% 늘었다고 6일 공시했다. 매출액은 1조1450억원으로 전년보다 36.0% 증가했다. 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 13.9%, 32.3% 감소했지만 1분기 기준으로 최대 규모다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 28.1%를 기록했다. 회사 측은 “글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가했다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보로 1분기에 5812억원의 합산 매출을 기록했다. 신규 제품 매출 비중은 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 지난해 9월 유럽에 출시된 옴리클로는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 미국 시장에서는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라가 전년 대비 3배 이상 증가하며 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. 스테키마는 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율을 기록하는 등 고수익 신규 제품군의 처방이 확대되는 추세다. 셀트리온은 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등으로 수익성이 개선됐다. 향후 매출 성장과 함께 이익 개선 속도도 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1000억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8000억원) 규모 자사주 소각을 마무리한 직후 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편에서 개량신약과 개량신약복합제의 가산율은 현행 유지될 전망이다. 가산 기간에 대한 요건만 일부 변화가 예상된다. 제네릭 산정률이 45%로 낮아지기 때문에 개량신약 개발에 대한 국내사들의 관심은 더욱 커질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 정부와 제약업계 실무 협의 과정에서 개량신약 가산은 인하하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다. 지난 11월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 개량신약 가산을 현행 유지하는 방안이 논의됐으나, 올해 3월 건정심에서 의결된 개편안에는 해당 내용이 제외된 바 있다. 이에 업계에서는 산정률 인하에 따라 개량신약 가산도 조정되는 것이 아니냐는 우려가 나왔었다. 만약 개량신약 가산율까지 낮아진다면 연구개발 투자에 대한 유인책이 사라질 수 있다는 의견이었다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%가 적용된다. 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 또 개량신약복합제의 경우 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 합으로 약가를 산정하되 혁신형 제약사는 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대하고 있다. 정부는 기존 개량신약 가산율을 크게 손대지 않을 것으로 보인다. 오히려 일반 제약사의 복합제 우대 가산율인 59.5%의 합을 60%의 합으로 소폭 변경하는 것으로 알려졌다. 제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아지는 것과 달리 개량신약 가산율은 유지되면서 제네릭과 개량신약의 약가 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 가산 기간 요건은 좀 더 단순화될 것으로 보인다. 기존에는 현행 1년 가산에 조건부와 심사 등을 통해 2년씩 가산 기간이 연장됐다. 앞으로는 기본 1년 가산에 국내 생산 기준을 충족할 경우 추가 3년이 연장될 전망이다. 그 이후로도 후발의약품 등재가 이뤄지지 않는다면 가산이 유지될 예정이다. 국내에서 생산하고, 시장 경쟁이 없는 개량신약과 개량신약 복합제는 프리미엄 약가를 오랫동안 유지할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 경도인지장애(MCI) 환자 50만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과, 콜린알포세레이트가 치매 전환 위험을 낮추는 임상적 유용성이 재확인됐다. 전문가들은 이번 연구에 대해 콜린알포세레이트의 처방 근거를 한층 강화했다는 평가를 내놓는다. 실제 진료환경(Real-World)의 방대한 데이터를 통해 기존 무작위 대조군 연구(RCT)에서 도출한 유효성 근거를 재검증했다는 점에서 학술적 의미가 크다는 평가다. 국내 경도인지장애 환자 50만명 분석…“알츠하이머‧혈관성 치매 위험 동시 감소” 데일리팜이 최근 주최한 ’콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 김한결(원주세브란스기독병원)‧최호진(한양대구리병원)·이찬녕(고대안암병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난해 발표된 ‘콜린알포세레이트의 효과: 국민건강보험공단 코호트 연구(Effect of Choline Alfoserate: NHIS Cohort study)’ 결과를 집중 조명했다. 주제 발표를 맡은 김한결 교수는 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 2013년부터 2016년까지 경도인지장애를 신규로 진단받은 환자 50만8107명을 추적 관찰한 연구결과를 소개했다. 연구결과, 콜린알포세레이트 복용군은 비복용군 대비 알츠하이머 치매 전환 위험이 10.1%(HR 0.899), 혈관성 치매 전환 위험이 16.8%(HR 0.832) 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 또한 허혈성 뇌졸중 위험은 16.7%(HR 0.833), 출혈성 뇌졸중 위험은 15.3%(HR 0.847) 감소하는 결과가 도출됐다. 김한결 교수는 "단순 처방 통계가 아니라 건강검진 데이터를 연계해 흡연, 음주, 소득, 만성질환(고혈압·당뇨·이상지질혈증) 등 변수와 약물 노출 기간을 를 정밀하게 보정해 객관성을 높였다"며 “콜린알포세레이트의 사용은 경도인지장애 환자의 치매 전환과 뇌졸중 발생 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있으며, 조기 개입을 위한 유용한 선택지가 될 수 있음을 확인했다”고 말했다. RCT의 과학성과 RWD의 현장성 결합…“상호보완적 치매 억제 근거 완성” 이어 최호진 교수를 좌장으로 이찬녕‧김건하 교수의 토론이 이어졌다. 이들은 이번 RWD 연구가 기존 RCT 연구의 구조적 한계를 보완했다는 점에 주목했다. 기존 ’아스코말바(ASCOMALVA)‘ 연구는 다기관 무작위 이중맹검 대조 연구(RCT) 방식으로 설계됐다. 연구는 허혈성 뇌졸중을 동반한 알츠하이머 치매 환자 210명을 대상으로, 도네페질 단독투여군과 콜린알포세레이트+도네페질 병용투여군을 비교하는 내용으로 진행됐다. 연구결과 ▲간이 정신상태 검사(MMSE) ▲알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog) ▲도구적 일상생활 수행능력(IADL) 등에서 병용투여군의 유의미한 개선이 확인됐다. 4년간의 장기추적 관찰에서도 병용투여군의 인지저하 속도가 억제되는 것으로 나타났다. 전문가들은 이번 RWD 연구가 기존 RCT 연구의 한계를 보완한다고 입을 모았다. 최호진 교수는 “아스코말바 연구결과에 국내의 대규모 환자 분석 결과가 더해져 콜린알포세레이트의 유효성 근거가 더욱 탄탄해졌다”며 “장기간에 걸쳐 리얼월드에서 처방된 약물의 효과를 추적한 결과는 통제된 환경에서 진행된 RCT와는 다른, 실제 진료현장에서의 근거라는 점에서 더욱 유의미하다”고 평가했다. 이찬녕 교수는 ”RCT는 표준화된 환경에서 약물의 효능을 입증하는 데 적합하지만, 치매와 같이 진행이 느린 질환에서는 표본 크기와 추적 기간의 한계로 실제 전환율을 확인하기 쉽지 않다“며 ”이번 RWD 연구는 실제 진료 현장에서 수년간 누적된 데이터를 통해 '치매 전환 억제'라는 최종 결과를 재확인했다는 점에서 기존 RCT와 상호보완적인 강력한 근거가 된다"고 말했다. “식약처 RWD 신뢰도 제고 방침…실제 진료현장에서 활용 가능성↑” 전문가들은 RWD의 중요성을 강조하는 최근 정부 기조와 이번 연구가 궤를 같이한다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. 이와 관련 식약처는 지난 2024년 6월 ‘의약품 등의 허가 및 승인 시 RWD/RWE 활용 가이드라인’을 발표한 바 있다. 이를 통해 과거 RWD를 허가 후 부작용 모니터링(PMS) 등 보조적 수단으로만 썼다면, 앞으로는 적응증 확대나 효능 입증을 위한 임상 증거로 적극 인정하겠다는 구체적인 기준을 제시했다. 50만명 이상의 국민건강보험 빅데이터를 정밀 분석한 RWD 연구는 이러한 규제 환경의 변화 속에서 새로운 임상 근거가 될 수 있다는 게 전문가들의 공통된 목소리다. 이찬녕 교수는 ”50만 명이라는 방대한 RWD 수치가 보여주듯, 대규모 환자군에서 확인된 치매 억제 효과는 임상 현장의 전문의들에게 처방의 확신을 주는 중요한 근거가 될 것“이라고 강조했다. 김건하 교수는 ”이번 연구에서 혈관성 치매 전환 위험이 16.8% 낮게 나타난 것은 고혈압 등 혈관성 위험 인자가 높은 한국 고령층에게 시사하는 바가 크다“며 ”실제 진료 현장에서 경도인지장애 환자에 대한 선제적 치료의 근거 수준을 높인다“고 말했다. 최호진 교수는 경도인지장애 단계에서의 조기 개입이 갖는 공중보건학적 의미를 짚었다. 그는 ”치매 발병을 단 몇 년만 늦춰도 국가적 의료비와 환자 가족의 수발 부담을 획기적으로 줄일 수 있다“며 ”검증된 옵션을 통한 선제적 대응이 고령화 사회의 치매 부담을 완화하는 실질적인 해법이 될 것“이라고 덧붙였다.

'Plasma Lipid and Lipoprotein pattern in greenlandic west-coast eskimos.' 1971년 란셋(Lancet)에 발표된 Dyerberg 박사의 에스키모인 연구 제목이다. 이 연구로 오메가3는 심혈관계 질환 예방과 치료에 주목받게 됐다. 고단백, 고지방 식이를 주식으로 하는 그린란드 에스키모인들이 허혈성 심장 질환 발병률이 상대적으로 낮은 이유를 역학 조사하면서 오메가3의 약리학적 효과가 확인된 계기가 된 것이다. 당시 연구진은 이러한 차이가 유전적 요인인지 식습관에서 비롯된 것인지를 확인하기 위해 동일한 유전적 배경을 가진 두 그룹을 비교 분석했다. 이들은 전통적인 해양 생물(생선, 바다표범 등) 위주의 식단을 유지하는 '그린란드 거주 에스키모인'과 서구화된 식단으로 바뀐 '덴마크 거주 에스키모인'의 혈중 지질 수치를 비교했다. 연구 논문에 따르면, 그린란드 거주 에스키모인들의 혈중 총콜레스테롤과 중성지방 수치가 덴마크 거주 에스키모인들에 비해 유의미하게 낮았다. 유전적 특성이 같더라도 섭취하는 음식에 따라 지질 대사가 달라질 수 있다는 이 결과는, EPA 및 DHA 등 다가불포화지방산이 심혈관 질환 예방에 기여한다는 사실을 학술적으로 규명한 출발점이 되었다. 그로부터 반세기가 지난 지금, 우리나라에서 오메가3는 가장 대중적인 건강기능식품이 되었다. 누구나 관심을 갖고 섭취하며 어디서나 판매되는 오메가3를 약사답게 선별하고 약국의 차별성을 보여주기 위해, 지난 칼럼에서 다룬 '산패도'에 이어 두 번째로 점검해야 할 선택 기준은 '함량'이다. 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)의 가장 기본이 되는 기준은 식품의약품안전처가 고시한 EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량에 따른 기능성 내용이다. [EPA 및 DHA 함유 유지의 기능성 내용 및 일일 섭취량] 오메가3 (EPA 및 DHA 함유 유지)의 기능성이 일일섭취량에 따라 1) 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선 (500 mg ~ 2,000 mg) 2) 건조한 눈을 개선 (600 mg ~ 2,240 mg) 3) 기억력 개선 (900 mg ~ 2,000 mg)으로 나뉘어 있고, 각 기능성에 따른 일일 섭취량이 다르다는 점이 약사가 오메가3를 선택할 때 가장 먼저 확인해야 하는 부분이다. 고객이 호소하는 문제가 무엇인지에 따라 어떤 기능성에 포인트를 둘 것인지, 적절한 섭취량은 얼마인지가 결정되기 때문이다. 시중 판매되는 저가형 오메가3 제품 중 상당수는 건강기능식품 표기를 위한 최소 일일 섭취량인 500mg 내외인 경우가 많다. 또한 같은 원료사 오메가3라도 EPA 및 DHA합의 순도 등급이 다양하고 이에 따른 가격의 편차가 상당하다. 하지만 제품의 전면에는 연질 캡슐 1 캡슐의 내용량을 표기하게 되어 있어서 900mg 혹은 1,000mg 등으로 표기되어 있다. 따라서 제품의 영양기능성분 표시를 검토해 실제 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)의 일일섭취량이 얼마나 되는지, 기능성 내용이 무엇인지 확인해야 한다. 오메가3의 심혈관 질환에 대한 예방 및 치료 효과는 가장 활발하게 연구되고 있는 분야다. 오메가3의 임상적 가치를 알린 대표적인 연구는 1999년 란셋(Lancet)에 발표된 GISSI-Prevenzione 임상 시험이다. 심근경색을 겪은 환자 11,324명을 대상으로 오메가3 1g (EPA + DHA 합으로서 850 ~ 882 mg)을 매일 3.5년 (42개월)간 투여한 결과, 오메가3를 섭취한 군에서 돌연사 45% 감소, 심혈관 질환으로 인한 사망률 30% 감소, 총 사망률 20% 감소의 결과를 보였다. 이 연구는 심혈관 질환의 2차 예방을 위해 하루 1g 수준의 오메가3 섭취를 권고하는 전 세계 심장학회 가이드라인의 근거가 되었다. 이후 대사성 질환자를 위한 고용량 요법의 이점도 확인되었다. 2019년 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 REDUCE-IT 연구는 스타틴을 복용 중임에도 중성지방이 높은 심혈관 고위험군 8,179명에게 고순도의 EPA 단일제제 (Icosapent ethyl)을 1일 4 g (4,000 mg, 2 g씩 하루 2 번) 4.9년간 투여하였다. 연구 결과, 오메가3 고용량 투여군은 1년 후 중성지방 수치를 위약군 대비 약 20% 유의미하게 감소시켰다. 또한 위약군에서 LDL 콜레스테롤이 10.2% 상승한 것과 달리 EPA 섭취 군에서는 3.1% 상승에 그쳐 LDL 상승이 유의미하게 억제되었다. 혈관 염증 지표인 hsCRP도 크게 낮추는 등 지질 대사 전반에 걸친 이점을 보였다. 이러한 지질 및 염증 지표의 개선은 질병발생률 감소로 이어졌다. 주요 심혈관 사건(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재관류술, 불안정 협심증 등) 발생 위험이 위약군 대비 25% 감소했다. 1,000mg (1 g)에서 4,000mg (4 g)에 이르기까지, 주요 대규모 임상 결과들은 심혈관계 고위험군에게 목적에 맞는 충분한 용량의 오메가3 투여가 실질적인 질병 발생률 및 사망률 감소의 결과를 입증하고 있다. 이처럼 심혈관 질환의 예방 및 사망률 감소에 있어서 오메가3의 효과가 입증되고 있지만 무조건적인 고함량 투여가 모든 환자에게 유익한 것은 아니다. 최근 발표된 연구는 오메가3의 용량이 환자의 기저질환에 따라 조절될 필요성이 있음을 보여준다. 2026년 Cell Reports에 발표된 연구는 반복적 외상성 뇌손상 마우스 모델, 인간 뇌혈관 내피세포 실험, CTE 환자 사후 뇌 조직 분석을 통합한 연구로, 뇌 손상 후 장기간 고함량의 EPA 섭취가 뇌혈관 대사를 변화시켜 뇌 손상 후의 혈관 리모델링을 방해하고 인지 기능 저하를 유발할 가능성을 시사했다. 특히 DHA는 동일 조건에서 이러한 결과를 보이지 않아, EPA와 DHA의 작용이 다를 수 있음이 확인되었다. 이는 뇌 손상 이력이나 관련 수술 병력이 있는 환자에게 고함량 EPA 투여 시 신중한 접근이 필요함을 의미한다. 전문가의 가이드에 따라 설정된 적정 용량의 오메가3를 꾸준히 복용하는 것은 보건경제학적 관점에서도 의미있는 지표를 나타낸다. 건강기능식품협회 산하 건강기능식품미래포럼의 지원으로 2023년 연구 발표된 오메가3의 사회경제적 비용 절감 효과에 대한 연구는 16만명 이상의 데이터를 메타 분석하여 오메가3의 섭취가 심혈관 질환 발병률에 미치는 영향을 분석했다. 연구결과, 오메가3의 보충은 심혈관 질환 발생 위험을 유의미하게 감소시켰으며, 특히 오메가3 2,000 mg (2 g)을 2년 이상 섭취 시 예방 효과가 더 뚜렷하게 관찰되었다. 연구진은 이 감소율을 한국 성인 인구에 대입할 경우, 소비자가 오메가3를 구매하는데 지출하는 비용을 제외하고도 심혈관 질환 치료에 소요되는 국가적 의료 비용을 연간 3,000억원 절감할 수 있다고 추산했다. 이는 검증된 품질과 고객의 상태에 맞는 함량의 건강기능식품을 추천하고 섭취했을 때 장기적으로 의료비 지출을 줄일 수 있는 예방적 수단이 될 수 있음을 말한다. 건강기능식품의 접근성이 높아질수록, 성분에 대한 맹신과 오남용의 위험 역시 커진다. 단순히 '많이 먹으면 좋다'거나 '싸게 샀으니 이득'이라는 소비자의 인식은 과학적 근거를 바탕에 두고 교정되어야 한다. 약국의 역할은 약사를 통한 고객의 현재 상태, 증상, 기저질환 (심혈관 위험도, 약력 확인, 출혈 경향 등) 그리고 섭취 목적을 종합적으로 확인해서 가장 안전하고 유효한 '적정 용량'을 설정해 주는 데 있다. 산패되지 않은 좋은 품질의 원료를 선별하는 것이 오메가3 선택의 첫 번째 기준이었다면, 대사성 질환 및 심혈관 보호를 위해서는 1g 이상의 함량을, 뇌혈관 손상 이력 등 출혈 경향을 체크해야 하는 고객에게는 용량을 제한하거나 신중한 섭취를 권하는 등 임상적 근거를 바탕으로 고객 개개인에게 필요한 정확한 함량을 제시하는 것은 약국 오메가3의 차별성을 완성하는 두 번째 기준이다. [참고자료] 1)H.O. Bang & J. Dyerberg, Plasma lipid and lipoprotein pattern in greenlandic west-coast eskimos. Lancet, 1971, 1143-1146 2)모노그래프_EPA 및 DHA 함유 유지, 식품의약품안전처 3)건강기능식품공전, EPA 및 DHA 함유 유지, 식품의약품안전처 4)EPA 및 DHA 함유 유지(건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서), 2018년, 식품의약품안전처 5)GISSI-Prevenzione Investigators, Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet, 354, 1999, 447-455 6)D. L. Bhatt et al., Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia, NEJM, 380(1), 2019, 11-22 7)Eda Karakaya et al., Eicosapentaenoic acid reprograms cerebrovascular metabolism and impairs repair after brain injury, with relevance to chronic traumatic encephalopathy, Cell Reports, 2026, 117135 8)MS Kim et al., Assessing health and economic benefits of omega-3 fatty acid supplementation on cardiovascular disease in the Republic of Korea. Healthcare, 2023, 11, 2365

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 가장 널리 쓰이는 ‘메트포르민’ 성분 제제 951개 품목에 대해 정부가 허가사항 변경을 추진한다. 유전성 미토콘드리아 질환 환자에게 투여 시 발생할 수 있는 치명적인 부작용을 명시하기 위한 조치다. 5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 ‘메트포르민’ 함유 제제 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 이번 변경안의 핵심은 미토콘드리아 질환 의심 또는 진단 환자에 대한 투여 권고 제한과 즉각적인 중단 조치다. 변경안에 따르면, 메트포르민은 젖산 산증(Lactic Acidosis) 악화 및 신경학적 합병증 위험으로 인해 ▲멜라스(MELAS, 젖산 산증 및 뇌졸중 유사 삽화를 동반한 미토콘드리아성 뇌병증) 증후군과 ▲MIDD(모계 유전성 당뇨병 및 난청) 환자에게 투여가 권장되지 않는다. 또한, 약물 복용 후 멜라스 증후군이나 MIDD를 시사하는 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단하고 신속한 진단 평가를 시행해야 한다는 내용이 새롭게 추가된다. 메트포르민은 세포 내 미토콘드리아 대사에 영향을 줄 수 있어, 기저 유전 질환이 있는 환자에게는 심각한 에너지 대사 장애를 초래할 수 있다는 분석이다. 변경 명령 대상은 메트포르민 단일제를 비롯해 복합제 등 총 951개 품목이다. 국내 당뇨병 치료제 시장의 베이스가 되는 성분인 만큼, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 유한양행 등 주요 제약사를 포함한 대다수 업체가 영향권에 들어갈 전망이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 5월 15일까지 관련 협회 및 업체로부터 검토 의견을 제출받을 예정이다. 이후 제출된 의견을 종합 검토하여 최종 허가사항 변경 명령을 내릴 방침이다. 식약처 관계자는 “유럽 EMA의 최신 안전성 정보를 바탕으로 국내 환자들에게 더욱 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 조치”라며 “관련 협회와 회원사는 기한 내에 검토 의견을 제출해 주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한풍제약 매출이 최초로 1000억원을 넘어섰다. 이익은 두 배 이상 늘며 수익성도 개선됐다. 매출 증가율(18.9%)이 판매관리비 증가율(14.1%)을 웃돌며 이익이 확대됐다. 다만 재고자산 확대와 함께 폐기손실 23억원이 발생했다. 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 1072억원으로 전년 901억원 대비 18.9% 증가했다. 영업이익은 35억원에서 70억원으로 102% 늘었고 순이익은 16억원에서 35억원으로 110% 증가했다. 제품 매출이 성장을 이끌었다. 제품 매출은 740억원에서 904억원으로 22.1% 증가했다. 상품 매출은 161억원에서 168억원으로 증가 폭이 제한적이었다. 비용 증가 속도는 상대적으로 낮았다. 판매비와관리비는 285억원에서 325억원으로 14.1% 증가했다. 매출 증가율(18.9%)보다 낮은 수준이다. 재무 지표도 개선됐다. 총자산은 742억원에서 812억원으로 9.4% 증가했고 이익잉여금은 226억원에서 246억원으로 늘었다. 현금 및 현금성자산은 71억원에서 87억원으로 증가했다. 투자도 이어졌다. 유형자산은 135억원에서 147억원으로 늘었다. 건물 10억여원, 기계장치 13억여원, 건설중자산 10억여원이 추가되며 생산 기반 확장 투자가 진행됐다. 다만 재고자산은 284억원에서 324억원으로 14.1% 증가했다. 판매로 이어지지 않은 재고가 늘어난 구조다. 재고 관련 비용도 확대됐다. 재고자산 폐기손실은 2억원에서 23억원으로 증가했다. 재고 확대와 맞물리며 관리 부담이 커졌다. 단기차입금은 128억원에서 175억원으로 늘었다. 업계 관계자는 "한풍제약은 매출 1000억원 돌파와 이익 두 배 확대를 동시에 달성하며 수익성이 개선됐다. 제품 매출 증가와 비용 통제가 맞물린 결과다. 다만 재고 확대와 비용 구조 관리가 향후 수익성 유지의 변수로 남는다"고 말했다. 한편 한풍제약은 1973년 설립된 한약제제 기반 제약사다. 국내 최초로 한약제제를 의약품 허가 체계에 도입한 기업으로, 최근에는 일반의약품 CMO 사업에도 참여하며 사업 영역을 확장하고 있다.