[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득하며 일본 세포치료 시장 진출 기반을 확보했다. 지씨셀은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 현장실사를 통과한 이후 최종 승인된 것이다. 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다는 점을 공식 인정받은 셈이다. 일본 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도다. 해외 제조시설도 동일한 기준으로 인증을 받아야 한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내 허가 제품인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 회사 측은 단일 제품이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진출 가능성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다. 지씨셀은 이번 인증을 계기로 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업 공급 논의를 확대할 계획이다. 일본을 거점으로 아시아 세포치료 시장 진출도 본격화한다는 전략이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 지씨셀 제조·품질 시스템이 글로벌 수준 규제 기준을 충족한다는 점을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 임상·상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 말했다. 지씨셀은 향후 글로벌 수준 제조품질 경쟁력을 기반으로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업 대상 CDMO 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 인공지능(AI) 기반 심장 진단 솔루션을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 기존 의약품 중심 사업 구조에서 의료기기와 AI 기반 진단 솔루션까지 사업 포트폴리오를 넓히며 미래 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 온택트헬스와 심장초음파 AI 솔루션 SONIX HEALTH의 국내 독점 공급에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼진제약은 SONIX HEALTH의 국내 공급과 유통을 전담하게 되며, 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서 본격적인 사업 협력에 나설 계획이다. 양사는 향후 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대와 공동 마케팅 활동도 함께 추진한다는 방침이다. SONIX HEALTH는 온택트헬스가 개발한 AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션이다. 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가와 국내 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 모두 확보했다. 회사 측은 이를 통해 글로벌 시장에서도 기술력과 안정성을 인정받았다고 설명했다. 기존 심장초음파 검사는 검사자의 숙련도와 주관적 판독 경험에 대한 의존도가 높고, 평균 60~90분가량 소요되는 고비용 검사로 꼽혀 왔다. 반면 SONIX HEALTH는 ‘원클릭(One-Click)’ 기반 AI 자동 분석 기술을 적용해 검사 시간을 70% 이상 단축하며 의료 현장의 진단 효율성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 기술 성능도 강점으로 꼽힌다. 다수의 임상 연구와 논문을 통해 영상 분류 정확도는 B-mode 96%, Doppler 99%, M-mode 100% 수준을 기록했다. 좌심실 변형(LV GLS) 자동 분석 상관계수는 0.97을 확보했다. 특히 SONIX HEALTH는 단순 영상 판독을 넘어 정량적 측정과 정성적 평가를 기반으로 ▲판독 요약 ▲처방 및 전원 추천(Rx & Referral)까지 진단 전 과정을 지원하는 통합 솔루션이라는 점에서 차별화를 갖췄다는 평가다. 현재 국내외 약 3000개 의료기관에서 활용되고 있다. 삼진제약은 이번 협약을 계기로 기존 의약품 사업을 넘어 AI 기반 의료기기와 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 본격 확대할 계획이다. 특히 심전도 홀터 모니터링 기기 S-Patch Ex 등을 통해 축적한 헬스케어 디바이스 역량에 SONIX HEALTH를 더해 심혈관 진단 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 장혁재 온택트헬스 대표는 “삼진제약과의 협력을 통해 SONIX HEALTH의 국내 시장 확대를 본격화할 수 있게 됐다”며 “양사의 협력을 바탕으로 1차 의료 현장의 심장초음파 진단 수준을 한층 높여 나가겠다”고 말했다. 김상진 삼진제약 사장은 “이번 협약은 디지털 헬스케어 시대를 대비한 삼진제약의 중요한 전략적 행보”라며 “온택트헬스의 AI 기술과 삼진제약이 보유한 의료기관 네트워크를 결합해 국내 심혈관 질환 조기 진단 환경 구축에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 공급 계약을 체결하며 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다. 단일 계약 규모만으로 지난해 모비케어 매출을 크게 웃돌며 해외 성장 기반 확보에 나섰다. 씨어스는 아랍에미리트(UAE) 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth)의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스(ONE HEALTH LLC)와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 모비케어 기기 ‘mobiCARE-MC200M’ 초도 물량을 포함해 3년간 최소 10만5000대 이상 공급을 조건으로 한다. 계약 규모는 약 1470만달러 수준이다. 특히 이번 계약은 시가총액 약 8조원, 임직원 5만6000명을 보유한 중동 최대 의료그룹 퓨어헬스 네트워크 내 첫 사업이라는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 씨어스는 앞서 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 현지 사업을 준비해왔다. 최근 중동 지역 지정학적 불확실성 속에서도 현지 의료 수요와 사업 지속 가능성을 확인하며 계약을 체결했다는 설명이다. 회사 측은 이번 계약으로 지난해 모비케어 매출 50억원 대비 단일 국가 기준으로도 큰 폭의 외형 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도(ECG) 분석 솔루션으로 병원 진단과 건강검진 스크리닝 영역에서 활용된다. 기기 공급 이후에도 검사와 데이터 분석이 반복적으로 발생하는 구조를 갖춰 지속적인 수익 창출이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 씨어스는 이번 계약을 발판으로 중동 진단 사업에 먼저 진입한 뒤 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용하는 전략도 추진 중이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 씽크 플랫폼 PoC(개념검증)를 완료했으며 향후 병상 단위 본계약 체결도 추진할 예정이다. 회사는 약 80만 병상 규모의 중동 입원환자 모니터링 시장 진입을 목표로 하고 있다. 씨어스 관계자는 “베트남 론칭과 UAE 수출을 시작으로 사우디아라비아와 오만 등 인접 국가까지 사업을 확대할 계획”이라며 “미국 시장 공략도 본격화할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 여약사위원회(부회장 장은숙, 위원장 강인영)는 최근 성남에 위치한 이주민 마을공동체 ‘아시아인마을’에 쌀을 전달했다. 아시아인마을은 '아시아인이 만드는 이주민 공동체'를 모토로, 글로벌 이주민자녀학교, 한국어학교, 다문화육아공동체, 이주민자원봉사단 등 이주민과 이주배경가정을 위한 다양한 지원사업을 운영하고 있는 곳으로, 이주민과 그 자녀들 160여명이 활동하고 있다. 전달된 쌀은 이주민 아이들의 급식 운영에 사용될 예정이다. 장은숙 부회장은 “우리 사회에서 더불어 살아가는 이주민분들에게 도움이 되고자 쌀을 준비했다. 이 쌀이 이주민 마을공동체 구성원들에게 따뜻한 한 끼로 이어지기를 바란다”고 말했다. 아시아인마을 조혜숙 대표는 “타국에서 삶을 이어가는 이주민, 특히 아이들에게 안정적인 식사는 매우 중요한 부분”이라며 “지원해주신 쌀은 따뜻한 한 끼를 넘어 나눔의 마음까지 함께 전달되어 큰 힘이 될 것”이라고 감사의 뜻을 전했다. 전달식에는 장은숙 부회장, 강인영·임지미 위원장, 신유진 성남시약 여약사위원장, 아시아인마을 조혜숙 대표 등이 참석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 미국 최대 뷰티 전문 리테일 채널 입점에 성공하며 북미 오프라인 시장 공략에 본격 나섰다. 온라인 중심으로 확대해 온 북미 사업을 오프라인 유통망까지 확장하며 글로벌 K-더마코스메틱 브랜드 입지 강화에 속도를 내는 모습이다. 동국제약은 센텔리안24가 미국 뷰티 전문 유통 채널 Ulta Beauty 전국 1400개 매장에 입점했다고 밝혔다. 얼타 뷰티는 글로벌 럭셔리 브랜드부터 드럭스토어 브랜드까지 약 500개 이상의 뷰티 브랜드를 운영하는 미국 최대 뷰티 전문 리테일러 가운데 하나로, 미국 전역에 폭넓은 오프라인 유통망을 확보하고 있다. 이번 입점은 센텔리안24의 미국 시장 첫 대규모 오프라인 유통 진출이라는 점에서 의미가 크다. 동국제약은 이달 브랜드 대표 제품인 마데카 크림 타임 리버스를 시작으로, 오는 8월에는 PDRN 라인과 마데카 말차 라인 등 주요 제품군으로 판매 품목을 확대할 계획이다. 마데카 크림 타임 리버스는 동국제약이 50년 이상 축적한 피부 과학 기술력과 병풀 유래 독자 기술 TECAnology™를 기반으로 개발한 프리미엄 안티에이징 크림이다. 국내 누적 판매량은 9000만개를 넘어선 센텔리안24 대표 베스트셀러로, 병풀 추출물 TECA 효능을 극대화한 핵심 성분 액티브-TECA™와 12종 병풀 유래 성분을 적용해 주름, 탄력, 피부톤 등 복합 피부 고민 개선에 초점을 맞췄다. 해당 제품은 미국 시장에서도 센텔리안24 브랜드 입문 제품으로 자리잡으며 인지도를 높이고 있다. 이후 마데카 라인과 PDRN 라인, 자외선 차단 제품군까지 소비자 관심이 확대되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 센텔리안24는 이번 얼타 뷰티 입점을 계기로 현지 프로모션과 마케팅 활동을 강화하고, 글로벌 리테일 파트너십 확대에도 속도를 낼 계획이다. 동국제약 관계자는 “얼타 뷰티 입점을 통해 미국 전역 소비자들에게 센텔리안24의 K-더마코스메틱 기술력을 선보일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 유통 채널을 지속 확대해 신뢰받는 글로벌 더마코스메틱 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용 의심 치과에 대해 법적 조치에 나섰다. 식약처는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 2월 치과 30개소를 지방정부와 합동으로 점검했다. 그 중 오남용이 의심되는 치과를 수사의뢰하고 취급내역 미보고 등 취급 보고의무를 위반한 의료기관에 대해서는 행정처분을 의뢰했다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 ’24.11~’25.10)해 최면진정제(미다졸람)․마취제(케타민 등) 처방 상위 등 치과를 대상으로 이뤄졌다. 식약처는 영양수액 또는 간단한 치과 시술 등에 프로포폴·미다졸람 등을 잦은 빈도로 처방·투약해 오남용이 의심되는 12개소에 대해 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰했다고 설명했다. 치과의사A는 환자에게 별다른 치과 시술 없이 마약류의 처방근거가 부족함에도 영양수액에 의료용 마약류를 혼합해 투약하는 방식으로 약 7개월간 향정신성의약품 미다졸람․프로포폴 등을 총 27차례(월평균 3.8회)에 걸쳐 반복적으로 투약했다. 또 치과의사B는 환자에게 치주 후 처치, 치석제거 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 9개월간 향정신성의약품 미다졸람·프로포폴 등을 총 30차례(월평균 3.3회)에 걸쳐 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 점검 과정에서 취급내역 미보고·지연보고 등 마약류 취급 보고의무를 위반한 9개소에 대해서도 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로, 의사와 환자 모두에게 적절한 처방과 사용을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴젤이 아시아 주요 보툴리눔 톡신 시장 가운데 하나로 꼽히는 대만 공략에 속도를 내고 있다. 보툴리눔 톡신을 중심으로 필러와 코스메틱까지 아우르는 통합 포트폴리오를 앞세워 현지 시장 점유율 확대와 1위 도약에 나선다는 전략이다. 휴젤은 지난 2일부터 3일까지 대만 타이베이 국제컨벤션센터에서 열린 AMWC ASIA & TDAC 2026에 참가했다고 밝혔다. AMWC ASIA & TDAC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress & Taiwan Dermatology Aesthetic Conference)는 아시아를 중심으로 글로벌 의료진과 업계 관계자들이 참석해 최신 미용·항노화 시술 트렌드와 임상 경험을 공유하는 국제 학술행사다. 올해 행사에는 약 2000명 이상의 참관객이 방문했다. 휴젤은 이번 학회에서 보툴리눔 톡신 레티보, HA 필러 리볼렉스, 코스메틱 브랜드 바이리즌 BR과 웰라쥬 등 주요 제품군을 선보이며 현지 의료진과 바이어들의 관심을 끌었다. 특히 각 제품의 특장점과 함께 톡신·필러·코스메틱을 결합한 복합 시술 솔루션을 집중 소개하며 ‘번들링 전략’을 전면에 내세웠다. 현장에서는 의료진과 유통 파트너를 대상으로 다수의 비즈니스 미팅도 진행하며 신규 협력 기회 발굴에 나섰다. 휴젤은 대만 시장을 아시아 핵심 전략 국가 가운데 하나로 보고 현지 법인을 중심으로 직접 유통 체계를 구축해 왔다. 그 결과 2019년 현지 진출 첫해 약 10% 수준이던 시장 점유율은 지난해 기준 약 30%까지 확대됐다. 현재 대만 보툴리눔 톡신 시장 2위 자리를 유지하고 있다. 장두현 휴젤 대표는 “이번 학회를 통해 대만 현지 의료진과의 네트워크와 브랜드 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “필러와 코스메틱을 연계한 번들링 전략을 바탕으로 제품 포트폴리오 경쟁력을 더욱 강화해 대만 시장 점유율 1위로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 기존 표준치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 청신호를 켰다. 특히 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제가 PPI 대비 임상적 우월성을 입증한 첫 사례라는 점에서 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임 변화 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 4일과 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 소화기학회 Digestive Disease Week 2026에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 임상 3상 전체 결과를 처음 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 발표는 세벨라가 지난해 핵심 결과를 공개했던 미국 임상 3상 ‘TRIUMpH 프로그램’ 전체 데이터를 학회 현장에서 처음 공개한 것이다. 발표 현장에는 세계 각국의 소화기내과 전문의와 연구진이 참석해 새로운 P-CAB 계열 치료제로서 테고프라잔의 임상 결과에 높은 관심을 보였다는 설명이다. 이번 임상은 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 테고프라잔 100mg 또는 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 30mg을 투여한 뒤 2주와 8주 시점에서 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 임상 결과 테고프라잔은 1차 평가변수인 미란성 식도염 치유율에서 란소프라졸 대비 비열등성은 물론 우월성까지 입증했다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔이 84.6%, 란소프라졸이 78.0%였으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%, 67.0%로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C·D)에서는 격차가 더욱 뚜렷했다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점은 83.2% 대 68.0%로 두 시점 모두 테고프라잔이 우월성을 입증했다. 유지요법에서도 경쟁력이 확인됐다. 테고프라잔은 24주 유지요법 평가에서 모든 LA 등급 환자군에서 치료 효과 유지율을 안정적으로 확보하며 장기 치료 영역에서도 우수한 결과를 보였다. 업계에서는 초기 치료 효과뿐 아니라 유지요법 단계까지 우월성을 확인했다는 점에서 임상적 의미가 크다는 평가가 나온다. 안전성 측면에서도 테고프라잔은 기존 표준치료제와 유사한 수준을 보였다. 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 줄 수 있는 혈청 가스트린 수치 모두 란소프라졸과 유사한 수준을 유지하며 안전성과 유효성을 동시에 확보했다는 평가다. 이번 결과는 P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 임상적 우월성을 입증한 첫 사례로 평가된다. 그동안 P-CAB 계열이 빠른 약효 발현과 지속성을 강점으로 내세워 왔지만, 대규모 미국 임상에서 표준치료제 대비 우월성을 확인한 것은 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과 교수)는 “이번 발표를 통해 PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼 향후 위식도역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다”며 “글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료 패러다임의 중요한 변곡점이 될 것으로 보인다”고 말했다. 박무인 대한소화기기능성질환·운동학회 회장(고신의대 소화기내과 교수)도 “치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적”이라며 “케이캡이 위식도역류질환 치료의 새로운 해법이 될 가능성을 보여줬다”고 평가했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 이후 7년간 축적한 임상 경험에 더해 서양인 대상 대규모 임상 데이터까지 확보하게 됐다”며 “이번 결과를 통해 글로벌 P-CAB 대표 제품으로서 경쟁력을 다시 한번 입증했다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 고혈압 치료제 시장에서 구강붕해정(ODT) 포트폴리오 확대에 나선다. 기존 제제 기술을 기반으로 복약 편의성을 높인 신규 제품을 추가하며 ODT 라인업 강화에 속도를 내는 모습이다. 비씨월드제약은 식품의약품안전처로부터 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 치료제 ‘암바로오디정’ 품목 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 허가 품목은 암바로오디정 5mg과 암바로오디정 10mg 두 가지 용량이다. 암바로오디정은 암로디핀베실산염 성분을 기반으로 한 구강붕해정 제제로, 물 없이도 입 안에서 빠르게 녹는 것이 특징이다. 특히 물을 바로 섭취하기 어렵거나 연하(삼킴)곤란을 겪는 고혈압 환자의 복약 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 회사는 기존 구강붕해정 개발 과정에서 축적한 제제 기술과 맛 차폐(masking) 기술을 이번 제품에도 적용했다. 복용 시 느껴질 수 있는 이물감과 쓴맛을 줄여 환자의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 암바로오디정은 비씨월드제약의 국내 생산 인프라를 기반으로 제조되는 만큼 안정적인 공급 체계 구축도 가능할 것으로 전망된다. 비씨월드제약 관계자는 “암바로오디정은 회사의 ODT 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 세 번째 제품”이라며 “고혈압 치료 영역에서 환자 중심의 제형 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.