[데일리팜=강신국 기자] 보건당국이 추진 중인 ‘혁신 신약 중심’ 약가제도 개편을 두고, 국내 제약산업의 현실과 괴리된 정책이라는 의료계의 우려가 제기됐다. 특히 제네릭 의약품을 중심으로 유지돼 온 국내 중소 제약사의 존립과 국산 의약품 공급망이 위협받을 수 있다는 지적이다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 24일 성명을 내어 "혁신 신약 중심의 약가정책은 제약·바이오 산업의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있지만, 국내 제약산업의 구조적 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다"며 "다수의 중소 제약사에게는 성장 전략이 아니라 생존 자체를 위협하는 구조적 신호로 작용할 수 있다"고 밝혔다. 시의사회에 따르면 국내 제약사 대부분은 중소기업으로, 매출 1조 원을 넘는 기업은 손에 꼽을 정도다. 제한된 자본과 인력, 엄격한 규제 환경 속에서 운영되는 상황에서 과도한 연구개발 투자와 혁신 신약 성과를 전제로 한 약가정책은 일부 대기업이나 바이오 기업을 제외한 다수 제약사에게 현실적인 목표가 되기 어렵다는 것이다. 시의사회는 "의약품은 단순한 산업 상품이 아니라 국가가 책임져야 할 필수 자산"이라며 "중소 제약사가 담당해 온 국산 의약품 공급망이 무너질 경우 이를 대체할 수 있는 주체는 어디에도 없다"고 밝혔다. 시의사회는 "제약·바이오 산업의 지속 가능한 발전에는 공감하면서도, 혁신이라는 이름 아래 산업의 현실을 외면하고 국산 의약품 공급 기반을 약화시키는 정책에 대해서는 분명한 재검토가 필요하다"고 강조했다. 덧붙여 "구호 중심의 제도 개편이 아니라, 현장의 구조를 직시한 신중하고 단계적인 약가제도 개편이 필요하다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 16일 과천시분회를 시작으로 23일까지 회무 및 회계 전반에 대한 지도감사를 실시했다. 감사단(감사 박영달·김범석·안화영은 각 분회를 직접 방문해 회무 처리 절차의 적정성, 회계 장부 관리 상태, 예산 집행 내역의 투명성, 회의록 작성 및 보관 실태 등을 면밀히 점검했으며, 특히 각종 사업 추진 현황 등을 중점적으로 살펴보았다. 아울러 감사 과정에서 각 분회로부터 상급회에 대한 건의사항을 적극 청취하여, 현장의 목소리를 회무에 반영할 수 있는 소통의 장을 마련했다. 감사단은 "올 한 해 창고형 약국, 한약사 문제 등 주요 약사 현안에 대처하느라 수고가 많았으나 새해에는 보다 더 적극적인 행동으로 회원 권익수호에 노력해 달라"며 "어려운 여건 속에서도 분회 운영에 최선을 다해주신 분회장님과 임직원분들에게 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "이번 지도감사를 통해 각 분회의 운영 현황을 종합적으로 파악할 수 있었다. 대부분의 분회가 투명하고 체계적으로 운영되고 있음을 확인했다"며 "일부 개선이 필요한 사항에 대해서는 구체적인 가이드라인과 개선 방안을 제시했다"고 밝혔다. 이에 수감 분회들은 미처 발견하지 못한 부분까지 세심하게 짚어준 감사단에 감사의 뜻을 전하며, 지적사항과 개선 권고를 적극 반영하겠다고 전했다. 이번 지도감사는 경기도약사회 박영달, 김범석, 안화영 감사를 비롯해 권태혁, 장은숙, 서영준, 김진경, 윤선희, 김진수, 김성남 부회장이 참여했다.

[데일리팜=강혜경 기자]양천구약사회(회장 여윤정)가 23일 최종이사회를 열고 내년도 정기총회 안건과 표창자 등을 선정했다. 여윤정 회장은 "각자의 자리에서 최선을 다해준 이사님들의 열정과 책임감이 있었기에 약사회가 더욱 단단해질 수 있었다"며 "2026년에도 이사님들의 지속적인 관심과 참여를 당부드린다"고 말했다. 이날 약사회는 2026년도 회원 신상신고비와 사업계획안, 세입·세출 예산안, 표창 대상자를 선정하고 2025년도 세입·세출을 결산했다. 총회는 내달 13일 지구촌교회 드림홀에서 개최될 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]출판사 좋은땅은 이창운 전 금융감독원 감독총괄국장이 신간 를 출간했다고 24일 밝혔다. 인구 감소, 산업 침체, 지역 소멸이 현실 위협으로 다가온 지금, 지방자치단체와 정책 설계자에게 무엇을 먼저 바꾸어야 하는지에 대한 ‘정확한 로드맵’을 제시하는 책이라는 점에서 큰 의미가 있다. 이번 신간은 세계 60개 도시의 지역경제 정책, 조직 운영, 법적 인프라, 갈등관리, 산업 전략을 체계적으로 분석해 한국 지방자치단체가 현장에서 곧바로 활용할 수 있는 실전형 지역경제 전략서라는 평가를 받고 있다. 단순히 도시 소개나 성공담이 아니라, 지역경제 활성화를 위해 어떤 조직을 만들고, 어떤 제도를 정비하며, 어떤 순서로 전략을 추진해야 하는지를 단계적으로 안내한다는 점에서 기존 책들과 뚜렷하게 차별화된다. 책은 개념 → 사례 → 실행이 하나의 흐름으로 이어지도록 8부로 구성됐다. 제1부에서는 도시의 성패를 가르는 핵심 개념을 제시하고 있다. 제2부~제6부는 서로 짝지어 배열된 60개 도시의 성공/실패 사례를 통해 정책 선택의 결과가 도시의 미래를 어떻게 바꿨는지를 입체적으로 보여준다. 제7부는 갈등관리의 성공/실패 사례를 다루며, 제8부는 지자체가 곧바로 적용할 수 있는 지역경제 활성화 6단계 실행 가이드로 마무리된다. 본문 뒤에는 실무자가 바로 사용할 수 있는 실무형 부록이 포함되어 있다. ‘지역경제 진단 체크리스트’, ‘갈등관리 준비 점검표’, ‘추진조직 설계 도구’, ‘지역경제 활성화 6단계 요약’, ‘전략 종합 설계표’로 구성되어 있으며, 지자체장 브리핑, 의회 보고, 민관협의체 회의 등에서 도시 전략의 빠진 부분과 우선순위를 즉시 점검할 수 있는 도구 세트다. 특히 지역경제·조직·법·갈등·금융을 별도로 다루지 않고 하나의 시스템으로 통합적으로 설명했다는 점에서, “정책 방향을 잡는 사람과 실행을 담당하는 실무진이 함께 활용할 수 있는 보기 드문 실전 매뉴얼”로 평가된다. 저자인 이창운 전 금감원 감독총괄국장 겸 알파경제 고문은 “도시가 시간과 함께 쇠퇴하는 이유는 의지가 없어서가 아니라 제대로 된 설계가 부재했기 때문”이라면서 “이 책은 도시를 바꾸고 싶은 사람들을 위한 ‘전략서’가 될 것”이라고 소개했다. 저자는 금감원 퇴직 후 리앤인사이트 대표로 기업·지자체·공공기관을 대상으로 경제·정책·제도 설계 컨설팅을 수행하고 있다. 저서로는 『법인에게 열리는 가상자산 투자 시대: 기업의 투자와 사업 활용 전략』, 『사라지는 돈, 쌓이는 돈』 등이 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙, 여약사부회장 신경. 위원장 서은아)는 23일 구약사회관 회의실에서 동덕여자대학교 약대생 2명과 관내 고등학생 2명에 장학증서와 총 300만원의 장학금을 전달했다. 최명숙 회장은 이날 전달식에서 “우리 분회 회원 한분 한분 사랑의 성금이 모여 장학금을 전달할 수 있어 감사하게 생각한다”며 “어려운 환경에서도 희망을 잃지 말고 행복한 삶을 살기 위해 항상 노력하고 학업에 정진해 사회에 꼭 필요한 일꾼이 돼달라”고 당부했다. 장학금을 받은 고등학생들은 “작년에 이어 장학금을 수여해 주셔서 정말 감동스러웠다”면서 “졸업 후 약사님들처럼 소외계층에 희망을 전달하는 사람이 되겠다”고 소감을 밝혔다. 한편 이날 전달식에는 최명숙 회장, 신경 부회장, 서은아 위원장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 기존 IGF-1R 억제제 중심의 치료 패러다임에서 질환의 근본 원인에 개입하는 새로운 기전에 대한 관심이 높아지면서, 장기적 질병 억제를 목표로 한 개발 경쟁이 본격화되고 있다는 분석이다. 갑상선안병증은 TSH수용체(TSHR)와 IGF-1 수용체(IGF-1R)을 표적으로 하는 자가항체(IgG)가 안와 조직의 섬유세포를 활성화시켜 염증과 안구돌출(proptosis), 근육 비대 등을 유발하는 자가면역질환이다. 이 같은 병태생리적 특성 때문에 염증 신호 차단만으로는 장기적 효과를 유지하기 어렵다는 지적이 오래전부터 제기돼 왔다. 2020년 FDA 승인을 받은 테페자(Tepezza)는 IGF-1R 신호 경로를 차단해 염증 개선과 안구돌출 감소를 유도하는 기전으로, 갑상선안병증 최초의 치료제로 승인되었다. 테페자는 임상 3상(OPTIC)에서 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자가 약 83%로 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였다. 하지만 장기추적 연구결과에 따르면, 초기 반응을 보인 환자(84%) 중 57%가 투약 시작 1년 후 효과를 유지했으며, 2년 차에는 약 3분의 1 의 환자만이 재발없이 지속적인 반응을 유지한 것으로 나타났다. 대부분의 환자에서 염증과 안구 돌출이 다시 활성화됐다. 또한 다수 연구를 통해 이명, 청력 손실, 귀 통증, 현기증 등 IGF-1R 경로 차단과 관련된 부작용이 보고됐다. 그럼에도 불구하고 IGF-1R 억제제의 개발 열기는 식지 않고 있다. 미국 비리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)가 개발 중인 벨리그로투그(Veligrotug)는 정맥주사 제형(IV)으로 올해 활동성 및 만성 갑상선안병증 환자를 대상으로 실시한 2건의 임상 3상시험에서(THRIVE, THRIVE-2) 1차 평가지표와 2차 평가지표를 달성해 미국 FDA에 약물 허가 신청(BLA)을 제출했다. 이어 피하주사(SC) 제형으로 2개의 임상3상도 (REVEAL-1, REVEAL-2) 병행하며 환자들의 편의성 높이기에 도전하고 있다. 경구용 IGF-1R 억제제로 개발되고 있는 슬링 테라퓨틱스(Sling Therapeutics)의 린시티닙(linsitinib)은 2025년 2b/3상 임상에서 52%의 안구돌출 개선률을 기록하며 경쟁 구도에 진입했다.(p=0.01) 국내에서는 에이프릴바이오가 2022년 룬드벡에 기술이전한 'APB-A1' 가 임상 1b상에서 개발되고 있으며, 그 중 한올바이오파마의 FcRn 억제제 계열의 ‘HL161’이 가장 임상 단계가 앞서있다. 현재 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트를 통해 동일한 디자인으로 설계된 두 건의 갑상선안병증 글로벌 임상 3상에서 개발되고 있다. 한올바이오파마가 개발한 바토클리맙(HL161BKN) 은 FcRn을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, IgG 항체의 반감기를 단축시켜 혈중 IgG를 전반적으로 감소시키는 자가면역질환 치료 후보 물질이다. 이를 통해 갑상선안병증의 발병을 촉진하는 TSHR을 포함한 병원성 IgG 자가항체를 낮춘다. 이러한 기전은 IGF-1R 신호를 직접 차단하는 약물과 달리 청각 이상 등과 같은 부작용은 낮을 것으로 기대된다. . 환자들의 편의를 고려한 제형 역시 장점으로 꼽힌다. 전문 의료인이 상주한 병원을 방문해 투약해야 했던 기존 치료제들과는 달리, 바토클리맙은 피하주사(SC) 제형으로 개발되어 환자가 집에서도 투약할 수 있어 장기 치료 시 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 한올바이오파마 관계자는 “앞으로 갑상선안병증 치료에서 치료 효과의 지속성이 더욱 중요해질 것으로 전망된다”며 “FcRn 억제제가 갑상선안병증 시장에서 장기적인 치료 효과와 안전성을 동시에 추구할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품은 경기 안산시에 위치한 의약품 생산시설이 국제 안전보건경영 표준인 ISO 45001 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증은 한국준법진흥원(KCI)의 심사를 통해 이뤄졌다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업안전보건 분야 국제 규격으로, 근로자 안전 확보와 산업재해 예방, 안전보건 성과의 지속적 개선을 위한 관리체계 구축 여부를 평가하는 제도다. 국제약품은 올해 안전보건 전담 조직을 중심으로 고용노동부가 제시한 7대 관리 요소를 반영한 안전보건 정책과 목표를 수립하고, 사업장 내 위험요인 관리 프로세스를 단계적으로 정비해 왔다. 약 3개월에 걸친 현장 점검과 내부 심사, 임직원 대상 교육을 통해 국제 기준에 부합하는 안전보건 관리체계를 구축했다는 설명이다. 회사는 이번 인증을 계기로 사업장 특성에 따른 위험요소를 보다 체계적으로 관리하고, 전 임직원이 동일한 기준 아래 안전한 근무환경에서 업무를 수행할 수 있는 표준 운영체계를 갖추게 됐다고 강조했다. 차명회 국제약품 상무는 “ISO 45001 인증은 안전을 최우선 가치로 두는 경영 방침이 외부적으로 검증된 결과”라며 “산업재해 예방과 안전문화 정착을 통해 ESG 경영의 실행력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주(크로발리맙, 로슈)'를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천성 조혈모세포 장애로 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. '피아스카이주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체(complement)는 세균·바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 보체 단백질 C5 억제제로, 조혈모세포 장애로 인해 생성된 이상 적혈구와 C5의 결합을 막아 적혈구 용해(용혈)를 방지한다. 이 약은 소아 대상 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 성인 및 소아(12세 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 내년 3월 이후 활동에 들어가는 '보건의료인력 업무조정위원회'의 위원구성 비율 명문화를 촉구했다. 위원회 구성시 특정 직역 중심으로 위원이 편중될 경우 공정성이 훼손될 우려가 있다는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 위원 구성 비율 명문화에 대한 의견서를 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 직역간 이해관계가 첨예한 사안이 발생할 경우 특정 단체가 위원 추천을 거부하거나 지연해 위원회 구성 자체를 무력화할 위험성을 막기 위해 복지부 장관이 해당 분야의 전문가를 위원으로 직접 위촉할 수 있도록 관련 시행령 개정안을 보완해야 한다는 주장이다. 한의협은 "최근 양의사 출신인 정은경 복지부 장관이 대통령 업무보고에서 공적 책임자임을 망각하고 한의약 난임치료를 폄훼한 행태는 특정 직역의 관점이 공적 정책 판단으로 오인될 경우 보건의료체계 전반의 균형과 신뢰에 큰 피해를 끼칠 수 있음을 여실히 보여준 사례"라며 "위원회의 시작은 위원 구성 단계부터 모든 직역이 납득할 수 있는 공정하고 균형 잡힌 구조가 전제돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "보건의료인력 업무조정위원회의 핵심 역할은 직역간 대립과 분쟁 발생시 이를 조정하고 사회적 타협을 이끌어 내는 데 있다"며 "공정한 제도와 상호 존중은 선택의 문제가 아닌 보건의료정책의 기본 원칙인 만큼 위원회가 본연의 업무를 성공적으로 수행하기 위해서는 협회의 합리적인 수정, 보완 의견이 반드시 수용돼야 할 것"이라고 주문했다. 한편 정부는 지난 8월 보건의료인력의 업무범위와 업무조정, 협업과 업무 분담 등을 심의하기 위해 복지부 장관 소속으로 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치·운영한다는 보건의료기본법 일부개정안을 공포한 바 있다.