[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발 당뇨신약 슈가논을 활용한 복합제 2종을 추가한다. 새로운 조합의 복합제의 개발을 마치고 허가 심사 단계에 진입한다. 복합제 2종이 허가받으면 슈가논은 총 6종의 라인업을 확보한다. 종근당도 당뇨 신약 듀비에 제품군을 6종으로 확대했다. 경쟁 약물이 수백개 제네릭의 시장 경쟁 과열로 성장세가 주춤하지만 연구개발(R&D) 역량을 결집한 새로운 성장동력을 확보하며 경쟁력을 강화했다. 향후 제네릭 저가 시대를 대비해 새로운 개량신약의 장착이 수익성에 큰 무기가 될 것이란 분석도 나온다. 동아에스티, 슈가논 복합제 2종 허가 신청...과포화 시장 더딘 성장세에 새 성장동력 장착 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 13일 식품의약품안전처에 슈가엠파와 슈가노바서방정의 국내 품목허가를 신청했다. 슈가엠파와 슈가노바 모두 동아에스티의 당뇨 신약 슈가논을 활용해 만든 복합제다. 슈가논은 지난 2015년 10월 국내개발 신약 26호로 허가받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 슈가엠파는 슈가논과 SGLT-2 계열 당뇨약 엠파글리플로진을 결합한 복합제다. 엠파글리플로진 성분의 오리지널 의약품은 자디앙이다. 슈노바는 슈가논, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 동아에스티가 슈가엠파와 슈가노바를 허가받으면 슈가논 패밀리 라인업은 6종으로 확대된다. 동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 2023년 5월에는 슈가논과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 슈가다파를 내놓았고 2024년 1월 슈가논, 다파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제를 추가로 장착했다. 동아에스티는 2개의 SGLT-2 억제제 성분을 별도로 조합해 슈가논‧SGLT-2 억제제 복합제와 슈가논‧SGLT-2 억제제‧메트포르민 복합제를 각각 2종 보유하게 된다. 개별 성분 의약품 따로 복용하는 환자들이 슈가논 복합제를 사용할 수 있도록 최대한 많은 조합의 복합제를 장착하는 전략이다. 슈가논패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방시장에서 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논 패밀리 4종은 315억원을 합작했다. 슈가메트와 슈가논이 각각 174억원과 111억원의 처방액을 기록했다. 슈가트리와 슈가다파는 각각 16억원, 14억원의 처방액을 올렸다. 다만 최근 성장세는 더디다. 슈가메트의 작년 처방액은 전년보다 3.5% 줄었고 슈가논은 7.7% 감소했다. 슈가메트는 2022년 206억원의 처방실적을 올렸지만 지난 3년 동안 15.6% 줄었다. 슈가논은 2022년 141억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타내며 20.9% 감소했다. 슈가논과 슈가메트는 2022년 347억원을 합작했는데 지난해 슈가트리와 슈가다파를 포함한 슈가논패밀리 4종의 처방액은 3년 전보다 9.0% 줄었다. 국내 진입 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 시장 모두 제네릭 진입으로 당뇨약 시장 경쟁이 과포화상태로 접어들면서 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 대다수 국내제약사들이 제네릭을 장착하며 시장 경쟁을 펼치고 있지만 동아에스티는 자체개발 신약과 추가 R&D 역량을 투입해 과포화 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 노림수다. 동아에스티의 슈가엠파와 슈가노바 임상시험에는 174명의 피험자가 참여했다. 종근당, 듀비에 라인업 6종 장착...제네릭 저가시대 대비 수익성 무기 확보 종근당도 자체개발 당뇨신약 듀비에 라인업을 속속 추가하며 성장 정체 시장에 경쟁력을 강화하는 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 11일 식약처로부터 듀비엠폴서방정의 품목허가를 승인받았다. 듀비엠폴은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 로베글리타존은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에의 주 성분이다. 종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 했다. 듀비엠폴은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 6번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 라인업을 판매 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다. 지난 1월에는 듀비에와 엠파글리플로진을 결합한 듀비엠파를 허가받으며 5번째 라인업을 장착했다. 듀비엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 종근당 입장에선 듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 듀비에도 시장 상황은 녹록지 않은 환경이다. 지난해 듀비에 패밀리 4종의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 3.9% 감소했다. 듀비에의 처방액이 183억원으로 90% 가량을 차지했고 나머지 제품은 크게 두각을 보이지 못하고 있다. 지난 2022년 듀비에와 듀비메트는 254억원을 합작했지만 지난해에는 4개 제품의 합산 처방액이 3년 전보다 20.2% 줄었다. 슈가논과 마찬가지로 제약사들이 SGLT-2 억제제 등 당뇨약 제네릭을 무차별적으로 내놓으면서 듀비에도 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 다만 R&D 역량으로 개발한 복합제를 꾸준히 내놓으면서 추가 성장동력을 장착하는 행보다. 다만 정부가 제네릭 약가를 낮추려는 시도가 이어지는 상황에서 제약사의 자체개발 신약을 활용한 복합제는 향후 수익성에 큰 무기가 될 수 있다는 관측이다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 복지부는 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다. 제약사들이 제네릭 약가 하락으로 실적 압박이 가중될 수 있다고 하소연하는 배경이다. 업계 한 관계자는 “정부의 약가인하 정책 기조로 향후 제네릭으로 수익을 기대하기는 힘든 시장 환경이 될 수 있다”라면서 “높은 약가를 받을 수 있는 신약이나 개량신약 장착이 추후 실적 체력에 크게 도움될 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여 약국 환수 처분을 둘러싼 행정소송에서 법원이 국민건강보험공단의 재환수 처분에도 제동을 걸었다. 이번 판결은 약국의 원가 구조 특성을 처음으로 구체적으로 고려했다는 점과 함께 취소 판결 이후 장기간 재처분을 미룬 행정청의 권한 행사에도 제한을 둔 사례라는 점에서 주목된다. 서울행정법원 제14부는 최근 약사 A씨가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 재환수 처분 취소 소송에서 공단의 약 25억원 환수 처분을 취소하라고 판결했다. 법원은 판단 이유로 약국의 실 경영 이익을 주효하게 봤다. 약국 원가 구조를 고려할 때 “약국 매출의 75% 이상이 의약품 구매비”라고 짚으며 약국이 부당이익금의 전액을 취한 것으로 보기는 힘든 만큼, 과도한 제재에 해당된다는 것이다. ◆사건은=사건은 A약사의 면허 대여로 개설된 면대약국 운영에서 시작됐다. A약사는 2008년 한 병원에 면허를 대여했고, 병원 측은 약사 명의로 약국을 개설해 약 22개월간 운영했다. 해당 기간 약국이 공단으로부터 받은 요양급여비용은 약 37억원, 환자 본인부담금은 약 14억원으로 총 51억원 규모였다. 공단은 2017년 해당 약국을 사무장약국으로 판단해 요양급여비용 전액인 약 51억원 환수 처분을 내렸다. 약사는 이에 불복해 행정소송을 제기했지만 1심과 2심에서는 패소했다. 반전은 대법원 판결이었다. 대법원은 2020년 “사무장기관이라 하더라도 개설 명의자에게 요양급여비 전액을 기계적으로 환수하는 것은 비례원칙에 반할 수 있다”며 사건을 파기환송했고 이후 환수 처분은 최종 취소됐다. 이후 공단은 불법 개설기관 환수 감경 기준을 새로 마련해 사건을 다시 들여다봤다. 감경 기준을 적용해 환수액을 50% 줄였고, 이에 따라 약 25억3000만원의 재환수 처분을 내렸다. 이에 A약사는 공단의 재환수가 부당하다는 내용의 이번 소송을 제기하게 됐다. ◆“약국 원가 75%는 약값, 약제비 전액 환수는 부당”=이번 판결에서 눈길을 끄는 부분은 약국의 원가 구조를 구체적으로 짚은 대목이다. 재판부는 약국의 경우 요양급여 제공 원가 중 의약품 구매 비용이 대략 75% 이상을 차지하는 구조라고 지적했다. 요양급여비 상당액은 약국의 이익이 아니라 의약품 구매비용으로 제약사에 이전되는 비용이라는 것이다. 재판부는 “약국의 실제 영업이익 규모가 환수액 산정에 제대로 반영되지 않았다”고 판단했다. 또 공단의 내부 감경 기준에 대해서도 약국과 의료기관을 동일하게 취급하는 구조적 한계가 있다고 지적했다. 법원은 환수 규모뿐 아니라 재처분 시점 자체도 위법 사유라고 봤다. 앞서 환수 처분을 취소한 판결은 2021년 확정됐지만 공단이 재처분 절차에 착수한 시점은 2025년이다. 취소 판결 이후 약 4년 이상 지난 뒤 재처분이 이뤄진 셈이다. 재판부는 행정청이 권한을 장기간 행사하지 않다가 뒤늦게 처분하는 경우 신뢰보호 원칙에 반할 수 있다며 실권의 법리를 적용했다. ◆“공단 환수 관행에 제동, 약국 원가 따진 첫 판결 의미”=이번 판결에 대해 법률 전문가는 약국 환수 기준에 중요한 시사점을 남겼다는 평가가 나온다. 약사 측 법률 대리를 맡은 심재범 변호사(심재범 법률사무소)는 “불법개설기관 환수에서 내부 감경 기준이 존재하더라도 개별 사안의 실질을 충분히 반영하지 않으면 처분이 취소될 수 있다는 점을 보여준 판결”이라고 말했다. 그는 “약국은 요양급여 제공 원가에서 의약품 구매 비용이 대략 75%를 상회하는 절대적인 비중을 차지하는 구조인데, 이번 판결은 이런 점을 구체적으로 고려한 사실상 최초의 판결로 보인다”고 설명했다. 이어 “더불어 선행 처분이 취소된 뒤 재처분을 장기간 지연하면 그 자체로 위법 사유가 될 수 있음을 보여준다”며 “이번 판결은 실권의 법리와 ‘시의 재량’ 관점에서 재처분이 위법하다고 판단한 것이다. ‘언제든 다시 환수할 수 있다’는 공단의 관행에 제동을 건 판결로도 볼 수 있다”고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 최대주주 조동훈 부사장이 이사회에서 제외됐다. 배경을 두고 세 가지 해석이 나온다. 하나제약은 최근 주주총회 소집 결의 정정 공시를 통해 사내이사 후보를 변경했다. 기존 사내이사 후보였던 조동훈 부사장 대신 조혜림 상무가 새 후보로 올라왔다. 이에 따라 이번 주주총회에서는 대표이사인 최태홍 사장과 조혜림 상무 두 명이 사내이사로 선임될 예정이다. 이번 변경으로 최대주주인 조동훈 부사장은 이사회에 참여하지 않는 구조가 됐다. 대신 조혜림 상무가 합류하면서 오너가 인물 가운데서는 조예림 사내이사와 함께 두 자매가 이사회에 참여하게 된다. 하나제약은 창업주 조경일 회장의 장남 조동훈(46), 장녀 조혜림(47), 차녀 조예림(47)으로 구성된 오너 기업이다. 조혜림과 조예림은 쌍둥이 자매다. 이사회 구성 변화의 배경에는 크게 세 가지 해석이 나온다. 첫 번째는 오너가 역할 분담이다. 현재 하나제약 오너 일가는 각자 다른 영역을 맡고 있다. 조혜림 상무는 자금관리 분야를 담당하고 있다. 하나제약 자금부에서 오랜 기간 근무하며 회사 자금 운용과 재무 전략을 관리해 왔다. 조예림 상무는 글로벌 사업을 총괄한다. 마케팅과 개발 부서를 거쳐 해외사업을 담당하며 수출 확대 전략을 이끌고 있다. 이번 사내이사 선임으로 자금과 글로벌 사업을 담당하는 두 자매가 모두 이사회에 참여하게 됐다. 이런 점에서 이번 인사는 오너 일가 내부 역할 분담을 반영한 결정이라는 해석이 나온다. 조동훈 부사장은 부사장 직책을 유지하며 경영에 계속 참여하고 두 자매는 각각 담당 영역을 중심으로 이사회에서 역할을 맡는 구조다. 두 번째는 지배구조 균형이다. 하나제약 오너가 지분 구조는 단순한 1인 중심 체제와는 차이가 있다. 지난해 3분기 말 기준 조동훈 부사장 지분은 25.29%로 최대주주다. 조예림 11.46%, 조혜림 11.00%로 두 자매 합산 지분은 22.46%다. 개인 기준으로는 조 부사장 지분이 가장 많지만 두 자매 합산 지분과의 격차는 약 3%포인트 수준이다. 여기에 모친 임영자(4.59%)와 부친 조경일(2.13%) 회장 지분을 포함한 특수관계인 지분은 57.71%다. 외부 경영권 위협은 사실상 없는 구조다. 다만 내부 지분 구조만 보면 장남과 두 자매 사이 격차가 크지 않다는 점에서 지배구조 균형이 유지되는 형태라는 분석도 있다. 이번 이사회 구성 역시 특정 인물 중심이 아니라 오너가 내부 균형을 고려한 방향으로 조정됐을 가능성이 있다는 것이다. 세 번째는 장기적 지분 변수다. 현재까지 지분 변동이나 갈등 징후는 없다. 조동훈 부사장 역시 부사장 직책을 유지하며 경영에 계속 참여할 예정이다. 다만 장남과 두 자매 사이 지분 격차가 크지 않다는 점에서 향후 지분 이동이 발생할 경우 지배구조 해석이 달라질 수 있다는 분석도 있다. 두 자매 합산 지분이 최대주주 지분과 큰 차이가 나지 않기 때문이다. 최근 변수는 삼진제약 지분 정리다. 두 자매는 개인 보유 지분을 전량 처분하며 현금을 확보한 상태다. 현재 지분 구조에서 추가 지분 확보가 이뤄질 경우 장남과 두 자매 사이 격차가 더 줄어들 수 있다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “현재로서는 경영권 분쟁과 같은 움직임은 전혀 없다. 지분 구조만 보면 장남과 두 자매 사이 격차가 크지 않은 만큼 장기적으로 다양한 변수 가능성을 배제할 수는 없다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 성분 '멜록시캄' 제제의 오리지널의약품 '모빅캡슐'이 국내 공급을 중단한다. 베링거인겔하임 본사가 수입 중단 결정을 내려 내년 4월에는 제품이 소진될 전망이다. 동일성분뿐만 아니라 동일 계열 약제도 많은 데다 실적도 크지 않아 한국 시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 16일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 유통업체에 모빅캡슐의 공급 중단 사실을 안내했다. 베링거 측은 "한국 시장에 다양한 치료제가 공급되고 있음을 인지한 바 공급 중단 결정을 내렸다"고 밝혔다. 그러면서 "기존 수입된 제품은 소진시까지 공급할 예정"이라며 "소진 예상 시점은 사용량에 따라 달라질 수 있다"고 말했다. 소진 예상시점은 모빅캡슐7.5mg의 경우 내년 4월경, 모빅캡슐15mg은 내년 3월경으로 예상하고 있다. 모빅은 멜록시캄을 주성분으로 하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이다. COX-2를 선택적으로 억제해 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염의 염증과 통증을 완화하는 데 효과가 있다. 기존 소염제 대비 위장장해 부작용이 적은 편이나, 혈전·심혈관계 위험이 있어 최저 유효 용량으로 단기간 복용해야 한다. 현재 국내에는 멜록시캄 성분 제제가 7.5mg의 경우 82개 품목, 15mg의 경우 15개 품목이 급여 등재돼 있다. 오리지널이 철수해도 대체약제가 충분해 공급 중단 여파는 크지 않을 전망이다. 모빅의 실적도 최근 하향세를 겪고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방 실적은 15억원으로 전년대비 2% 감소했다. 작년 417억원의 원외처방 실적을 올린 같은 NSAID 계열 쎄레브렉스와 비교하면 격차가 크다. 이에따라 베링거인겔하임은 한국 시장에서 모빅의 낮은 수익성을 의식해 다른 약제에 집중하기 위해 공급 중단 결정을 내린 것으로 관측된다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료 패러다임이 단순한 바이러스 억제를 넘어 감염인의 생애 전반을 고려한 '전 주기 관리' 전략으로 확대되고 있다. 최근 HIV 치료 환경에서는 초기 치료 단계에서 약물 부담을 줄이는 경구 2제 요법부터 장기 치료 단계에서 삶의 질을 고려한 장기지속형 주사제까지 다양한 치료 옵션이 등장하고 있다. 이에 따라 치료 전략도 점차 다층화되는 모습이다. HIV는 빠른 질병 진행과 높은 사망률로 대표되는 치명적인 감염병으로 인식돼 왔다. 그러나 항레트로바이러스 치료(ART)의 발전으로 감염인의 기대수명은 약 78세 수준까지 증가하며 비감염인과 큰 차이가 없는 수준으로 개선됐다. 이와 함께 혈중 바이러스가 검출되지 않는 수준에 도달하면 타인에게 전파되지 않는다는 U=U(Undetectable = Untransmittable) 개념이 확립되면서 HIV 치료는 개인 치료를 넘어 공중보건 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다. 이에 따라 HIV 치료는 생존의 문제에서 '어떻게 오래, 건강하게 관리할 것인가'로 확장되고 있다. 실제 진료 현장에서는 20~30대 신규 진단 환자뿐 아니라 수십 년째 치료를 이어오며 60~70대에 접어든 감염인도 늘고 있어 장기적인 치료 관리 전략의 중요성이 커지고 있다. 이러한 변화 속에서 초기 치료 단계부터 장기 관리까지 치료 여정을 고려한 접근이 강조되고 있으며, 대표적인 치료 옵션으로 GSK의 2제 경구 요법 '도바토(돌루테그라비르·라미부딘)'와 장기지속형 주사제 '보카브리아(카보테그라비르)+레캄비스(릴피비린)' 병용요법이 주목받고 있다. 초기 치료 전략 2제 요법 '도바토' 부각...약물 최소화에도 바이러스 억제 효과 국내 HIV 신규 감염인의 절반 이상(약 66.7%)은 20~30대에서 진단되는 것으로 알려져 있다. 진단 시점부터 평생 치료가 필요한 만큼 초기 치료 단계에서 약물 부담을 최소화하는 전략의 중요성이 커지고 있다. 경구 2제 요법인 도바토는 기존 3제 요법과 비교해 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이면서도 약물 노출을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. GEMINI 1·2 연구에서는 돌루테그라비르(DTG)+테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 기반 3제 요법과 비교해 바이러스 억제 효과의 비열등성을 확인했으며, TANGO 연구에서는 TAF 기반 치료 대비 골·신장 생체표지자 및 지질 변화 측면에서 긍정적인 결과가 보고됐다. 체중 증가 위험 역시 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 또 기존 3제 요법인 빅테그라비르(BIC)·FTC·TAF과 직접 비교한 PASO-DOBLE 연구에서도 48주차 바이러스 억제율의 비열등성이 확인됐으며, 체중 증가와 대사 관련 부작용 위험 역시 상대적으로 낮은 결과가 보고됐다. 치료 경험이 없는 HIV 감염인 중 CD4 수치가 낮고 바이러스 부하가 높은 고위험군을 대상으로 한 진행된 DOLCE 연구와 늦게 진단된 감염인을 대상으로 한 ATTEND 연구에서도 3제 요법 대비 유사한 바이러스 억제 효과를 확인했다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 스페인 에이즈 연구 그룹(GESIDA)을 비롯해 노르웨이, 스웨덴 등 일부 국가 가이드라인에서는 기저 바이러스 부하와 관계없이 도바토를 초기 치료 옵션으로 권고하고 있다. 2개월 1회 투여 가능한 주사제 '보카브리아+레캄비스', 장기 치료 단계서 활용도↑ HIV 치료가 장기 국면으로 접어들면 치료의 초점 역시 자연스럽게 삶의 질 관리로 이동한다. 이러한 흐름 속에서 2개월에 1회 투여하는 장기지속형 주사제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법도 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. SOLAR 3상 연구에서는 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)와 비교해 바이러스 억제 실패율과 바이러스 억제 비율 모두에서 비열등성을 확인했다. 치료 만족도 역시 높게 나타났다. 연구 결과 장기지속형 주사제로 전환한 환자의 약 90%가 기존 경구제보다 주사제 치료를 선호한다고 답했으며 주요 이유로 ▲매일 약을 복용할 필요가 없다는 점 ▲치료 편의성 ▲약 복용을 통해 HIV 감염 사실이 반복적으로 상기되는 부담 감소 등이 꼽혔다. 미국 보건복지부(DHHS) 가이드라인 역시 장기지속형 주사제로 전환할 경우 치료 편의성을 높이고 약물 복용 관련 피로도와 사회적 낙인 부담을 줄일 수 있다고 설명하고 있다. 실제 진료 환경을 반영한 CARES 연구에서도 장기지속형 주사제의 바이러스학적 성공률은 96.9%로 경구제 투여군과 유사한 효과를 보였다. 예정된 투약 일정의 96%가 ±7일 이내에 투여되는 등 치료 순응도 역시 높은 것으로 나타났다. 이같은 연구 결과에 따따라 2025 유럽 에이즈 임상학회(EACS)는 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환 시 일부 인종에서 바이러스학적 실패와 내성 위험 요인으로 지목되었던 HIV Subtype A1을 제외했다. 현재 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 사용할 수 있는 유일한 장기지속형 HIV 주사제로, 기존 치료를 통해 바이러스가 안정적으로 억제된 성인 환자에서 치료 편의성과 삶의 질 개선을 위해 전환 치료 옵션으로 활용되고 있다. 이 치료법은 국내에서 지난해 4월 출시된 이후 약 1년 동안 1000례 이상의 치료 경험이 축적된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마 매출이 2년 연속 감소했다. 영업이익은 반등했지만 전년도 판관비 급증에 따른 기저효과 영향이 컸다는 분석이다. 공시에 따르면 폴라리스AI파마는 지난해 약 555억원의 매출을 기록했다. 2023년 640억원에서 2024년 596억원으로 감소한 데 이어 다시 줄었다. 제품별 매출을 보면 기존 주력 품목 감소세가 뚜렷하다. 소화성궤양용제 매출은 2023년 155억원에서 2025년 107억원으로 줄었다. 같은 기간 중추신경용약도 137억원에서 114억원으로 감소했다. 지역별 매출에서는 내수 감소 영향이 컸다. 내수 매출은 2024년 428억원에서 2025년 384억원으로 줄었다. 수출은 2023년 138억원, 2024년 122억원, 2025년 137억원으로 큰 변화가 없었다. 내수 감소가 전체 매출 하락으로 이어진 구조다. 영업이익은 반등했다. 지난해 잠정 영업이익은 32억원으로 전년 약 2억원 대비 크게 늘었다. 다만 전년도 판관비 급증에 따른 기저효과 영향이 컸다는 분석이다. 전년도 영업이익 감소의 배경에는 판관비 급증이 있었다. 에스텍파마가 2024년 3월 폴라리스그룹에 편입되는 과정에서 경영진 충원과 조직 확대가 이뤄지며 인건비가 크게 늘었다. 판관비는 2023년 89억원에서 2024년 111억원으로 증가했다. 판관비 내 급여는 같은 기간 34억원에서 49억6000만원으로 약 46% 늘었다. 급여 증가액은 판관비 증가분의 약 73%를 차지했다. 지난해에는 비용 구조가 다시 축소됐다. 2025년 판관비는 약 90억원으로 2024년 대비 약 20억원 감소했다. 급여도 2024년 49억원에서 2025년 33억원으로 줄었다. 인건비 감소가 영업이익 반등으로 이어진 셈이다. 결국 최근 실적 반등은 매출 성장보다는 비용 축소 영향이 크게 작용한 것으로 해석된다. 외형이 회복되지 않으면 이익 증가 역시 지속되기 어렵다는 지적이 나온다. AI융합 신사업, 그룹 편입 후 체질 시험대 문제는 외형 성장이다. 비용을 아끼는 데는 한계가 있고, 결국 외형이 성장해야 이익도 지속적으로 늘 수 있기 때문이다. 이 같은 이유로 폴라리스AI파마가 편입된 이후 향후 행보도 주목받고 있다. 현재 폴라리스AI파마의 주요주주 구성(2025년 사업보고서 기준)은 ▲폴라리스오피스 7.52% ▲폴라리스에이아이 7.42% ▲폴라리스세원 7.28% ▲폴라리스우노 7.28% 등 4개 계열사가 합산 29.50%를 나눠 들고 있는 형태다. 그룹 총수인 조성우 회장은 폴라리스오피스 지분 14.67%를 보유하고 있는데, 그룹 내 순환출자 구조로 오피스가 세원을, 세원이 우노의 지분율을 보유하는 방식 등을 통해 실질적 지배력을 행사하고 있다. 이런 상황에서 그룹이 폴라리스AI파마에 어떤 방향성을 가지고 있는지도 향후 관건이 될 것으로 보인다. 폴라리스 그룹 편입 당시 내세운 명분 중 하나는 'AI와 제약의 융합'이었다. 사업목적에 'AI 솔루션 적용 연구개발 및 공급업'이 추가됐다. 회사는 장기적으로 그룹 계열사간의 협업을 통하여 인공지능 기술을 주사업(원료의약품)에 적용할 수 있는 방법을 모색 중이다. 사업보고서에 따르면 폴라리스AI파마는 계열사 폴라리스오피스와 공동으로 '제약 Ask-Doc'이라는 AI 서비스를 개발 중이다. 한국·일본·미국 등의 특허를 분석해 물질 정보 검색, 화학식 이미지 분석, 특허 문서 요약·번역 기능을 제공하는 서비스다. 또 지난 1월 26일 '경영 효율성 제고 및 책임경영 강화'를 명분으로 전사 조직개편을 단행했다. 대표이사 직속에 '경영총괄' 직위를 신설해 본부 간 통합 관리 체계를 구축하고, 영업본부 내에 '개발팀'을 신설해 신규 거래처 발굴 기능을 강화했다. 연구소 연구팀도 기존 2개에서 3개로 확대했다. 영업과 연구의 핵심 수장도 바뀌었다. 영업본부장과 연구팀장이 동시에 외부에서 새로 영입됐는데 모두 애거슨바이오 출신이다. 다만 현재까지 재무 지표만 놓고 보면 비용 구조 개선을 통한 이익 회복은 나타났지만, 외형 성장의 신호는 아직 뚜렷하지 않은 상황이다. 특히 원료의약품 산업은 범용 API 중심으로 경쟁이 치열한 시장인 만큼, 단순한 비용 절감이 아닌 신규 사업 모델과 외형 성장 동력 확보 여부가 기업 가치의 핵심 변수로 작용할 가능성이 크다. 결국 폴라리스AI파마가 내세운 'AI와 제약의 융합' 전략이 실제 매출 성장으로 이어질 수 있을지, 그리고 그룹 편입 이후 재편된 경영 구조가 어떤 성과를 만들어낼지가 향후 기업의 중장기 평가를 가를 분수령이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 다제약물관리사업과 통합돌봄지원법, AI를 활용한 약물검토를 주제로 회원들을 대상으로 설명회를 열었다. 약국위원회(부회장 장진미, 이사 이지선)는 12일 약사회관에서 환자 복약 순응도를 높이고 약물 부작용을 줄일 수 있는 다제약물관리사업에 대해 소개하고, 더 많은 회원들이 사업에 참여할 수 있도록 안내했다. 또 오는 27일 시행되는 통합돌봄지원법과 관련해 지역사회에서 약사의 역할을 강조하며 현재 진행중인 약물관리 사업 현황에 대해서도 설명했다. 이어 약문약답 PHAI와 ChatGPT 등 AI를 활용한 약물 상담 및 약물검토 방법을 전은진 약사가 소개하고, 실무실습도 진행했다. 이날 설명회에는 다제약물관리와 AI기반 약물검토에 관심있는 약사 30여명이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사출신 정명희 전 부산 북구청장(60)이 6.3 지방선거 더불어민주당 부산 북구청장 후보 단수 추천을 받았다. 서구청장에 출사표를 던진 황정 서구약사회장(50)은 당내 경선을 치러야 한다. 더불어민주당 부산시당 공직선거후보자추천관리위원회는 16일 오전 부산시의회 브리핑룸에서 기자회견을 열고 부산 16개 기초단체장 공천 신청 후보자 심사 1차 결과를 발표했다. 먼저 단수 추천은 강서구에 박상준 강서구의원, 남구에 박재범 전 구청장, 부산진구에 서은숙 전 구청장, 북구에 정명희 전 구청장, 사상구는 서태경 전 지역위원장, 연제구에 이정식 중소상공인살리기협회장, 영도구는 김철훈 전 구청장, 해운대구에 홍순헌 전 구청장 등 8명이다. 정명희 전 북구청장은 부산대 약대를 나와, 부산 중구약사회장, 부산시약사회 학술경영이사 등을 역임했고, 부산시의원을 거쳐 17대 부산 북구청장에 당선된 바 있다. 경선으로 선정된 서구청장의 경우 정진영 전 서구의회 운영기획위원장과 황정 서구약사회장, 황정재 서구의회 부의장이 3인 경선을 치른다. 황정 서구약사회장은 부산대 약학과를 졸업하고 부산대 약학대학원에서 석사 학위를 받았으며, 고신대 의과학대학원 박사 과정을 수료했다. 구덕운동장 아파트 건립 반대 주민협의회 주민소환단장으로 활동했으며, 현재 서구약사회 회장과 더불어민주당 중앙당 정책위 부의장으로 활동하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)'가 국내 병원과 건강검진센터를 중심으로 구독 방식 도입이 확대되고 있다. 'AVIEW LCS'는 폐결절 자동 검출과 정량 분석 기능을 기반으로 이전 검사와의 비교와 성장 속도 분석 등 추적 관리 기능을 제공하는 소프트웨어다. 도입 의료기관에서는 이를 표준화된 리포트 생성과 판독 재현성 확보, 장기 데이터 축적을 위한 인프라로 활용하고 있다. 구독형으로 'AVIEW LCS'를 도입한 담우의료재단 현대유비스병원 재무기획실 관계자는 "AI 도입의 목적은 검사 수를 늘리는 것이 아니라 한 번의 검사로 더 많은 임상적 설명력과 추적 데이터를 확보하는 데 있다"며 "검진 이후 관리 체계까지 연결되는 구조가 중요하다"고 말했다. 최근 의료기관에서는 폐 검진 이후 추적 관찰을 전제로 한 장기 관리 모델의 중요성이 커지면서 AI 기반 분석 솔루션 도입이 늘고 있는 것으로 나타났다. 특히 반복 검사가 필요한 폐결절 관리 영역에서 정량 기반 리포트는 의료진의 의사결정을 지원하고 환자에게 객관적인 정보를 제공하는 데 활용되고 있다. 이번 구독 확대는 일회성 라이선스 계약이 아닌 정기 구독 기반 운영 체계로의 전환이라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 병원들은 추적 관리 환자 증가와 데이터 축적 효과 등을 고려해 장기 사용을 선택하는 흐름을 보이고 있다. 한편 'AVIEW LCS'는 최근 평가 유예 신의료기술로 선정되면서 전국 의료기관에서 비급여 형태로 임상 적용이 가능해졌다. 코어라인소프트에 따르면 회사의 SaaS형 매출 비중은 2024년 29%에서 2025년 45%로 확대됐으며 2026년에는 50%를 상회할 것으로 전망된다.