[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 추진 속도를 높이고 있는 약가제도 개편안의 가장 큰 명분은 '국산신약 중심의 국내 제약산업 체질 개선'이다. 신약 혁신가치를 창출하는 제약사와 국민 건강·생명 유지에 필수적이지만 수익성이 낮아 만들지 않는 약을 선뜻 만들겠다고 나서는 제약사가 제대로 우대받는 약가 환경을 만들겠다는 게 정은경 장관과 이형훈 제2차관이 내놓은 포부다. 복지부는 1개 의약품 성분 당 백여개가 넘는 제약사들이 산발적이고 개별적으로 제네릭을 허가받으면서 과도한 판매촉진 경쟁에 매몰된 우리나라 제약 생태계를 한시바삐 손질해야 한다는 긴급성도 제시했다. 국내 제약업계는 복지부 개편안의 실효성을 문제삼아 강하게 반발한다. 지금까지 신약과 개량신약 임상 성과를 쌓아오며 국산 신약 개발에 기여한 제약사들은 정작 복지부의 기등재 제네릭 약가인하와 혁신제약사 약가우대를 골자로 한 약가제도 개편안이 우리나라 제약산업의 적잖은 퇴보를 가져올 것이라고 비판한다. 이들은 복지부가 지난해 11월 28일 처음으로 꺼내놓은 개편안과 이달 11일 건강보험정책심의위 소위원회에서 일부 손질 수정안 모두 국내 제약산업 발전, 국민 건강 향상에 실질적 성과를 입증한 '진짜 제약사'들이 혜택을 받는 정책과 상당히 거리가 멀다고 꼬집는다. 국내 제약업계 주장을 한층 깊숙이 들여다 보면, 신약 연구개발(R&D) 성과를 낸 제약사, 수급 불안정약 제조에 기여한 제약사는 약가를 크게 우대하고, 그렇지 않은 제약사는 약가를 대폭 깎아 신약 창출과 필수약 안정공급으로 유인하는 큰 틀의 정책적 방향성엔 이견이 없다. 문제는 복지부 개편안이 '디테일은 악마에 있다'는 비판으로부터 자유롭지 못하다는 점이다. 복지부 개편안에 대해 제약사들이 가장 크게 비판하는 포인트는 '기등재 제네릭 약가인하'다. 복지부는 기등재 제네릭의 약가를 혁신성을 꾸준히 지키며 재정 투자를 이어 온 제약사와 위탁 제네릭을 통한 수익창출에 매달려 온 견실한 제약사를 큰 차등없이 일괄적으로 깎는 정책을 내놨다. 지난해 11월 28일 복지부가 처음으로 공개한 개편안에서 현행 제네릭 산정률 53.55%를 '40%대'로 일괄적으로 인하하는 조항이 그것이다. 이후 복지부는 지난 11일 건정심 소위에서 제시 수정안에서 제네릭 산정률을 40%대에서 '40%초중반'으로 손질하는 동시에, 혁신형 인증 제약사와 혁신형 제약사에 준하는 제약사의 경우 일정 기간 기등재 제네릭 약가인하를 유예하는 규정을 신설했다. '21개 품목 이상' 허가된 성분은 인하 유예를 적용하지 않겠다는 단서조항을 달고서다. 제약사들은 혁신형 제약사의 약가인하 유예 자체가 그다지 큰 메리트나 베네핏으로 작용하지 않는데다, 21개 품목 이상 미적용이란 단서조항 대로라면 사실상 실질적 이익은 0에 수렴한다고 말한다. 혁신 제약사에 대한 약가인하 유예 조항은 겉보기엔 마치 멀쩡하고 달콤한 과일처럼 보이지만, 잘라 내 속을 들여다 보면 곪아 터져 실상 발라먹을 게 없는 규정이란 얘기다. 복지부가 설계한 약가 우대 규정에 대해서도 제약사들은 단편적인 가산 형식에 얽매여 아무리 애를 써도 별달리 큰 폭 약가 이익을 누릴 수 없다는 불만을 내놓는다. 정말 혁신 제약 생태계를 설계한다면, 약가 가산 차원을 뛰어 넘어 범부처 협의를 통해 진짜 제약사에 대한 세제 혜택을 드라마틱하게 강화하고, 고품질 의약품 생산에 기여한 제약사들에 대한 규제 면제로 실질적인 이익을 볼 수 있는 정책을 만들어야 신약 R&D에 쓸 수 있는 기업 이익이 창출된다는 논리다. 그렇다면 왜 똑같은 약가제도 개편안과 동일한 정책 목표를 놓고 복지부와 제약업계가 이렇게까지 정 반대되는 입장을 내며 충돌하게 되는 걸까. 결국 지난 11월 28일 개편안 초안 공개 이전에 정부와 산업 간 충분한 민관협의가 이뤄지지 않으면서 용두사미식 약가제도가 설계됐기 때문이다. 복지부는 초안 공개 직후 제약업계 반발이 커지고 있는데도 수정안 마련때까지 제약사들과 이렇다 할 협의를 진행하지 않았다. 20여개 제약사 약가 실무진을 모아놓고 분절된 의견을 제출받은 단 한 차례 실무 협의가 복지부와 제약사가 얼굴을 맞댄 유일한 사례다. 복수 제약사 약가담당자들은 "10년, 15년 넘게 MA(의약품 마켓억세스, 약가정책) 업무를 담당해 왔지만, 이번처럼 복지부가 전격적이고 일방적으로 중폭 이상의 약가개편안을 내놓고 상호협의에도 힘을 쏟지 않는 경우는 없었다"고 토로한다. "복지부가 귀를 닫고 일방 행정을 계속하는 이유를 모르겠다. 이대로라면 국내 제약사 제네릭 약가를 깎아 글로벌 제약사 신약에 퍼주는 구조의 약가제도가 확립된다. 국내 제약산업 육성, 신약 기반 제약환경 구축이란 복지부 정책 목표와는 완전히 반대되는 결과가 나올 것"이라는 강도 높은 비판도 뒤따른다. 심지어는 복지부가 미국 트럼프 행정부의 의약품 상호관세 압박으로부터 선제적으로 눈치보기에 급급해 속칭 '알아서 기는' 약가제도 개편안을 만든 뒤, 수정 요구에 일절 응하지 않는 행정을 이어가는 게 아니냐는 비난마저 들리는 형국이다. 국내 제약업계가 복지부에 호소하는 단 한가지는 상호협의 없이 급하게 추진된 약가제도 개편안의 '일단정지'다. 복지부가 진짜 제약산업 혁신을 목표로 개편안을 설계·운영할 의지가 있다면, 일방적이고 강압적인 개편안을 고수할 게 아니라 이제라도 최종 시한을 설정하고 '민관 합동 약가제도 개편안 거버넌스'를 조속히 가동해 전면 수정안을 도출하자는 게 제약사들의 외침이다. 글로벌 블록버스터급 국산 신약 창출, 필수 의약품·수급 불안정 의약품 사태 해소, 제네릭 난립 문제 해결, 위탁 제네릭 매몰 제약사로 인한 리베이트 경쟁 근절 등 건강한 국내 제약환경과 국민 건강권 수호를 위해서는 지금까지 복지부가 마련한 개편안과 수정안만으론 절대적으로 역부족이란 게 혁신성에 진력한 견실한 국내 제약사들의 흔들림 없는 입장이다. 개편안 취재 과정에서 들었던 약가 담당자의 목소리가 연일 귓가를 멤돈다. "차라리 건강보험재정 약제비 절감이 이번 약가인하 목표라면 할 말이 없습니다. 하지만 혁신 제약사 우대와 신약 생태계 구축이 복지부 행정 명분이란 점엔 전혀 공감할 수 없습니다. 제약산업을 육성하고 진짜 제약사를 우대하는데 왜 약가를 일괄적으로 깎아 내리나요? 글로벌 빅파마 제약사들만 웃고 국내 제약사는 손해율 계산에 진땀흘리는 현실을 왜 기어이 외면하나요? 언론플레이 할 시간에 산업 실무진들과 머리를 맞대고 제대로 된 제도를 설계하는 게 올바른 행정가의 태도 아닐까요?"

신약개발의 아킬레스건: ‘시간’과 ‘실패율’의 벽’ 대한민국 바이오 산업이 글로벌 리더로 도약하기 위해 넘어야 할 가장 높은 벽은 신약개발의 막대한 시간과 비용이다. 후보물질 하나가 신약으로 승인되기까지 15년의 세월과 수조 원의 비용이 투입되지만, 성공 확률은 고작 10% 미만에 불과하다. 이 '고비용·저효율' 구조를 깨뜨리지 못한다면 우리 기업들은 글로벌 시장의 높은 문턱을 넘기 어렵다. 이제는 후보물질 발굴을 넘어, 초기 단계에서 인체 효능을 정밀하게 예측하고 검증 속도를 획기적으로 앞당길 '게임 체인저'가 필요하다. 글로벌 바이오 산업 ‘초기 검증 플랫폼 경쟁’ 돌입 최근 글로벌 바이오 산업의 흐름은 분명하다. 신약 후보물질을 많이 발굴하는 것보다 실제 인체에서 효과가 있을 가능성이 높은 물질을 얼마나 빠르게 선별할 수 있는가가 더 중요해지고 있다. 이를 위해 세계 주요 제약사와 연구기관들은 신약개발 초기 단계에서 임상 성공 가능성을 예측할 수 있는 새로운 연구 플랫폼 구축에 집중하고 있다. 대표적인 변화가 바로 오가노이드 기반 약물 평가 기술과 인체 마이크로도징 연구다. 오가노이드는 환자 조직에서 유래한 세포를 활용해 실제 장기의 구조와 기능을 모사하는 ‘미니 장기’ 모델로, 기존 동물실험보다 인체 반응을 보다 정확하게 예측할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 여기에 방사성동위원소를 활용한 마이크로도징 연구를 결합하면 신약 후보물질이 인체에서 어떻게 이동하고 작용하는지를 정밀하게 확인할 수 있다. 최근 미국에서는 이러한 흐름을 반영해 동물실험 의존도를 줄이고 새로운 연구 플랫폼을 활용할 수 있도록 하는 'FDA 현대화법2.0'이 시행되면서 신약개발 패러다임의 변화가 더욱 가속화되고 있다. 신약개발 패러다임을 바꾸는 ‘화순 원스톱 패스트 트랙(HOFT)’ 이러한 글로벌 흐름에 대응하기 위해 전남 화순에 ‘원스톱 패스트 트랙(HOFT, Hwasun One-stop Fast Track)’ 모델 도입이 시급하다. HOFT는 전임상 연구부터 초기 임상 단계까지 이어지는 신약 검증 과정을 하나의 시스템으로 통합해 신약개발 기간을 획기적으로 단축하는 차세대 신약개발 모델이다. 기존 신약개발 과정은 전임상 연구, 약물 분석, 임상시험 등 여러 단계가 서로 다른 기관에서 분절적으로 진행된다. 이 과정에서 시간과 비용이 크게 증가하고 연구 데이터의 연속성도 떨어지게 된다. HOFT는 이러한 문제를 해결하기 위해 오가노이드기술과 방사성동위원소 기술을 적용하여 연구·검증·임상을 하나의 플랫폼 안에서 진행하는 통합형 신약개발 모델이다. 즉, 오가노이드를 활용해 신약 후보물질의 효능을 선별하고, 방사성동위원소를 이용한 마이크로도징 연구를 통해 실제 인체에서의 약물 작용을 조기에 검증하는 방식이다. 이 같은 접근은 전통적인 신약개발 방식에 비해 전임상에서 임상 1상까지의 기간을 약 절반 이상을 단축할 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 또한 후보물질의 임상 성공 가능성을 보다 정확하게 예측할 수 있어 신약개발의 실패 위험을 크게 줄일 수 있다는 장점도 있다. 왜 화순에 ‘HOFT’가 도입되어야 하는가 HOFT 모델을 구축해야 하는 이유는 화순은 이미 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 지역이다. 따라서 연구 인프라뿐만 아니라 세제 혜택과 투자 지원, 기업 유치 정책을 함께 추진할 수 있는 제도적 지원 기반도 갖추고 있다. 특히, 화순은 이미 화순전남대병원의 임상 환경과 탄탄한 바이오 인프라를 갖추고 있어, 신규 플랫폼이 결합했을 때 세계 어디에서도 보기 힘든 시너지를 낼 수 있는 최적의 입지가 갖춰져 있다. 따라서 현재 화순에 구축된 자산에 ‘오가노이드 적격성평가센터’와 ‘방사성동위원소 생산 인프라’ 라는 핵심 플랫폼이 도입된다면, 전임상부터 초기 임상까지의 검증 과정을 하나의 시스템으로 통합할 수 있다. 특히 오가노이드 연구와 방사성동위원소 기반 연구가 한 지역에서 동시에 가능한 환경은 세계적으로도 드문 사례다. 이러한 인프라를 기반으로 HOFT 모델이 구축된다면 화순은 단순한 연구 지원 지역을 넘어 신약 후보물질 검증과 초기 인체 데이터를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 신약개발 허브로 성장할 수 있다. 글로벌 바이오 기업이 찾는 ‘데이터 중심 연구 거점’ 산업적 측면에서 HOFT가 갖는 의미도 매우 크다. 글로벌 제약사들이 연구 거점을 선택할 때 가장 중요하게 고려하는 요소는 단순한 연구 시설이 아니라 신뢰할 수 있는 고품질 데이터 생산 능력이다. 오가노이드 기반 효능 데이터와 인체 마이크로도징 데이터를 결합한 연구 결과는 신약 후보물질의 임상 성공 가능성을 판단하는 중요한 근거가 된다. 이러한 데이터 패키지를 제공할 수 있는 모델이 구축된다면 글로벌 제약사와 CRO, 바이오 벤처 기업의 연구 수요가 자연스럽게 화순으로 모이게 될 가능성이 높다. 이는 지역 산업 활성화뿐 아니라 한국 바이오 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데에도 중요한 역할을 할 수 있다. 국가 바이오 전략으로 발전시켜야 할 HOFT HOFT 모델이 구축된다면 이는 단순한 지역 연구 프로젝트를 넘어 글로벌 바이오 기업을 유치하는 국가 전략 플랫폼으로 발전할 수 있다. 세계 바이오 산업은 지금 ‘속도의 경쟁’을 벌이고 있다. 누가 더 빠르게 신약 후보물질의 가능성을 검증하고 임상 단계로 연결할 수 있는지가 미래 산업 경쟁력을 좌우한다. 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하는 지금, 화순 원스톱 패스트 트랙(HOFT) 모델은 한국 바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 중요한 전략적 선택이 될 수 있다. 신약개발의 시간을 단축하고 글로벌 바이오 기업을 유치하기 위해서라도 HOFT 모델 구축은 더 이상 미룰 수 없는 과제다. HOFT 모델 완성을 위한 전문가 그룹 구성이 시급하다 화순은 이미 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정되어 대도약을 위한 준비를 마쳤다. 이제 남은 과제는 HOFT 모델을 실질적으로 구현할 전문가 그룹을 조속히 구성하는 것이다. 기술적 표준을 정립하고 규제 대응 및 대외 협력 전략을 수립할 집단지성이 결집되어야 한다. HOFT 모델 도입은 단순히 지역의 인프라를 확충하는 사업이 아니라, 대한민국 바이오 산업의 국제 경쟁력을 결정지을 국가적 전략 과제가 될 것이다. 글로벌 신약개발 경쟁체제에서 골든타임을 놓치지 않기 위해, 정부와 지자체, 그리고 민간 전문가들이 참여하는 ‘HOFT 추진단’ 발족을 더 이상 늦춰서는 안 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 세계은행(World Bank)과 협력해 오늘(16일)부터 20일까지 5일간 아르메니아 보건부와 건강보험 기금 관계자를 대상으로 한국 건강보험 제도 및 운영 경험을 공유하는 역량 강화 연수를 실시한다. 이번 연수에는 아르메니아 보건부 1차관과 건강보험 기금 청장을 포함한 고위급 보건 관계자가 참석했다. 또 세계은행 관계자 등 총 17명의 방문단이 참여한다. 아르메니아는 작년 12월 건강보험법을 제정하고, 이를 운영하기 위한 건강보험 기금(Universal Health Insurance Fund, UHIF) 설립을 추진하는 등 제도 도입을 위한 초기 단계에 진입했다. 따라서 공단은 단기간 내 전 국민 대상 보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UHC)을 달성하고, 디지털 기반 건강보험 관리체계를 구축한 한국의 경험을 교류할 예정이다. 5일 간의 일정 동안 ▲건강보험 제도 구조와 운영 원리 ▲국가건강검진 제도 ▲건강보험정보시스템 ▲재정관리 체계 ▲급여 사후관리 등을 중심으로 제도 운영 전반에 대한 한국의 경험을 종합적으로 다룰 예정이다. 특히, 아르메니아 측의 수요를 반영해 이론 중심의 강의뿐만 아니라 제도 운영 사례 등 현장 경험을 공유하는 데 초점을 두고 프로그램을 구성했다. 연수 참가자들은 일산병원(공단 직영 병원)과 지역 보건소를 방문해 실제 의료현장에서 건강보험 제도가 어떻게 적용‧운영되는지를 직접 확인한다. 또 환자 중심의 의료서비스 제공 과정을 살펴볼 예정이다. 최경희 공단 글로벌협력사업실장은 환영사를 통해 “아르메니아가 국가 재정 중심의 의료체계에서 보험자 중심의 건강보험 체계로 전환을 추진하는 중요한 시점에, 한국의 운영 경험을 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 이어 “이번 연수를 통해 아르메니아가 보편적 건강보장 체계의 안정적 정착과 지속가능한 발전에 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 공단은 앞으로도 세계은행 등 국제기구와의 협력을 통해 한국 건강보험 제도의 운영 경험을 국제사회와 공유할 계획이다. 보건의료 분야 국제협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 글로벌 제약사와 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 올리고 핵산 원료 단일 계약 기준으로 역대 최대 규모다. 계약 금액은 897억원으로 2024년 연결 기준 매출액 2737억원의 약 32.8% 수준이다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 이미 상업화된 치료제에 사용된다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 에스티팜은 올해 들어 이어진 수주 계약을 기반으로 올리고 수주잔고 3560억원, 전체 수주잔고는 4635억원 수준을 확보했다. 회사 측은 글로벌 올리고 핵산 치료제 시장 성장에 대응하기 위해 지난해 제2올리고동을 구축하며 생산 능력을 확대했다. 이를 통해 아시아 1위 수준의 올리고 생산 역량을 확보하고 글로벌 CDMO 시장 공략에 속도를 내고 있다는 설명이다. 에스티팜 관계자는 “임상 초기 물량부터 상업화 생산까지 이어지는 프로젝트 수행 경험은 에스티팜의 경쟁력이다. 글로벌 고객사와 협업을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 작년 8월부터 올해 2월까지, 6개월 동안 서울 중구 명동지역에 신규 약국 18곳이 집중 개설되면서 지역약사회가 보건소에 행동지도 등을 요청하고 나섰다. 과당경쟁이나 호객, 무자격자 판매 등에 대한 우려가 커진 만큼 외국어 가능 종업원 등에 의한 의약품 판매, 외국인 관광객 대상 난매 등에 대해 보건소가 강력한 시정 조치를 내릴 필요가 있다는 것이다. 중구약사회(회장 변수현)는 신임 보건소장과 간담회를 갖고 명동지역 내 약국개설과 한약사, 중구형 통합돌봄 문제 등에 대해 논의했다. 변수현 회장은 "단기간 내 비정상적인 약국 증가는 필연적으로 과당 경쟁을 유발하며 이는 호객행위나 무자격자에 의한 의약품 판매, 외국인 관광객 대상 난매 등 불법·탈법 행위로 이어질 우려가 매우 크다"며 "자본 유입에 따른 면허 대여 가능성과 조제실 부존재 여부 등에 대한 철저한 사전 점검과 사후 관리를 당부한다"고 밝혔다. 한약사 개설 약국의 면허 범위 이탈에 대해서도 엄단을 촉구했다. 현재 지역 내 한약사 개설 약국은 6곳으로, 변 회장은 한약사가 면허 범위를 벗어나 일반의약품을 취급하는 행위가 구민들에게 심각한 혼란을 주고 의약품 오남용을 초래한다고 지적하며 선제적이고 엄격한 실태조사와 구민들이 일반약국과 한약국을 구분할 수 있도록 계도에 나서줄 것을 당부했다. 초고령 사회 진입에 따른 지역사회 통합돌봄(커뮤니티 케어) 사업에 대해서도 약사회와 민관 협력 거버넌스 구축을 제안했다. 약사회는 어르신 및 취약계층의 건강 유지를 위해 다제약물 관리와 방문약료 등 약사의 전문적 개입이 필수인 점을 강조하며 실질적인 예산 확보와 행정적 뒷받침을 주문했다. 이에 김미경 중구보건소장은 "약사회의 제안과 우려 사항을 충분히 공감하며 현장의 목소리를 수렴해 명동 지역의 약무질서를 바로잡고 구민의 안전한 의약품 사용 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 간담회에는 보건소에서 김미경 신임 소장과 이세화 약무팀장, 윤혜원 약사, 조영은 약사 등이 참석했으며 약사회에서는 변수현 회장과 노은석·최명자·이선민 부회장, 김은정 약국위원장, 이주영 본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미그룹이 상장 계열사 3곳의 자사주를 소각하며 주주환원 정책을 강화한다. 16일 금융감독원에 따르면 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠(JVM)은 각각 보유 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 성과 보상 재원으로 활용하는 안건을 오는 정기 주주총회에 상정한다. 세 회사의 자사주 소각 규모는 합산 766억원 수준이다. 회사별로 보면 한미사이언스는 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8286주(0.7%)를 소각하고 19만2123주는 임직원 보상 재원으로 활용한다. 임직원들에 보상되는 자사주 규모는 300억원 가량으로 추정된다. 한미약품은 12만1880주 중 8만5316주(0.7%)를 소각하고 3만6564주를 보상 재원으로 사용한다. 제이브이엠은 보통주 55만2903주를 대상으로 한다. 이 가운데 38만7032주(3.2%)를 소각하고 16만5871주는 임직원 주식 보상에 활용할 계획이다. 이번 자사주 소각과 처분 안건은 오는 31일 열리는 각 사 정기 주총에 상정될 예정이다. 주총 의결 이후 이사회 결의를 통해 최종 확정된다. 한미그룹은 이번 자사주 소각을 통해 주주환원 정책의 실행력을 강화하는 한편, 중장기적인 기업가치 제고를 위한 노력을 지속해 나갈 방침이다. 한미사이언스 김재교 대표이사는 "이번 자사주 소각은 시장의 신뢰를 토대로 주주들께 실질적인 보상을 환원하고, 변화하는 새로운 상법 규정에 맞춰 지속가능한 안정적 경영을 이뤄 나가겠다는 취지"라며 "임직원 보상을 병행함으로써 회사와 임직원이 함께 성장할 수 있는 근무환경을 창출해 혁신의 동력을 배가 시키겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 노진희)가 초도이사회를 열고 올해년도 사업계획과 예산안 등을 승인했다. 동문회는 14일 대웅제약 베어홀에서 가진 초도이사회에서 8월의 크리스마스 행사를 공지하고, 라파엘 클리닉 봉사에 적극적인 참여를 당부했다. 또 고문제도를 통해 동문회를 더욱 발전시키며 개국동문회 산하에 장학위원회를 두기로 의견을 모았다. 회의 이후에는 객담배출에 대한 의약품 사용 강의와 와인·음악 페어링에 대한 공연도 즐겼다. 노진희 회장은 "동문들에게 도움을 줄 수 있고, 사회에 기여할 수 있는 동문회가 되도록 노력하겠다"며 "5월 5일 전회원 워크숍에도 많은 참석을 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 보건복지부가 발표한 ‘지역보건의료 대응방안’에 대해 강력 반발하며 전면 재검토를 촉구하고 나섰다. 시약사회는 16일 성명을 내어 “의료취약지 정책이라는 명분 아래 약사를 배제하고 의약품 배송 확대를 추진하는 정책은 국민 의약품 안전관리 체계를 훼손할 수 있다”고 비판했다. 복지부는 최근 공중보건의사 감소로 인한 지역 의료 공백을 해결하기 위해 비대면 진료와 의약품 택배 배송 확대를 핵심 내용으로 하는 ‘지역보건의료 대응방안’을 발표한 바 있다. 이 정책에 따르면 의료취약지 주민은 보건지소 간호사의 도움을 받아 비대면으로 의사의 진료를 받고 필요한 의약품을 집에서 택배로 전달받게 된다. 시약사회는 이런 정책 구조가 약사의 핵심 역할인 복약지도와 의약품 안전관리 기능을 사실상 배제한 의료 전달체계 개편 정책이라고 강하게 비판했다. 시약사회는 “약사법은 의약품을 약국 중심으로 관리하고 약사의 복약지도를 통해 국민의 의약품 안전을 확보하도록 규정하고 있다”며 “의약품 배송 중심의 정책은 약국 중심 의약품 관리 체계를 물류 중심 구조로 전환시킬 위험이 있다”고 지적했다. 또 “환자가 약국을 방문하지 않고 약을 전달받는 구조에서는 약사의 복약지도, 약물 상호작용 확인, 다약제 관리 등 의약품 안전관리 기능이 약화될 수밖에 없다”고 우려했다. 시약사회는 특히 이번 정책 대응 과정에서 대한약사회의 정책 대응 부실에 대해서도 강한 유감을 표명했다. 시약사회는 “이번 정책은 의약품 공급 체계와 약사 직능의 근간을 바꿀 수 있는 중대한 정책 변화임에도 불구하고 대한약사회가 정책 논의 과정에서 약사의 역할을 제도적으로 확보하지 못했다”고 지적했다. 이와 관련 대한약사회가 ▲의약품 배송 확대에 따른 약사법적 문제와 환자 안전 문제를 적극적으로 제기하지 못한 점 ▲비대면 진료 체계에서 약사의 복약지도 역할을 제도적으로 확보하지 못한 점 ▲정부 정책에 대한 선제적 정책 대응과 직능 보호 전략이 부족했던 점 등은 직능 대표단체로서 매우 아쉬운 대응이었다고 평가했다. 시약사회는 “대한약사회는 지금이라도 정부 정책에 대한 명확한 입장을 밝히고 약사 직능 보호와 국민 의약품 안전을 위한 적극적인 정책 대응에 나서야 한다”고 촉구했다. 이어 “의약품은 단순한 상품이 아니라 국민 생명과 직결된 공공재”라며 “의약품 전달 체계에서 약사의 전문적 관리와 복약지도 기능이 배제되어서는 안 된다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] "인벤테라는 상용화에 근접한 계열 내 최초(first-in-class) 나노-MRI 조영제를 보유한 회사입니다. 이 제품의 상업화를 통해 안정적이고 지속 가능한 매출 구조를 창출할 수 있다고 기대합니다. 상업화가 이뤄지면 이를 함께 추진할 수 있는 파트너십 기반도 이미 마련돼 있습니다." 신태현 인벤테라 대표는 16일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 회사의 핵심 기술과 성장 전략에 대해 이 같이 말했다. 상업화를 통해 조영제 시장에서 안정적인 매출원을 확보하고 향후 치료제 개발까지 사업 영역을 확장하겠다는 구상이다. 인벤테라는 나노입자 기반 MRI 조영제 기술을 개발하는 바이오 기업이다. 회사의 핵심 기술은 철 산화물 기반 나노입자를 이용해 체내에서 빠르게 배출되면서도 선명한 T1 MRI 영상을 구현하는 조영제 플랫폼이다. 회사는 이 같은 나노입자 조영제 기술을 통해 기존 가돌리늄 기반 조영제가 가진 안전성 우려와 질환 특이성 한계를 보완하고 차세대 영상 진단 시장을 공략한다는 전략이다. 기존 MRI 조영제는 대부분 가돌리늄 금속을 기반으로 하는 범용 조영제로 특정 질환을 정밀하게 구분하는 데 한계가 있다는 지적이 있었다. 반면 인벤테라는 철 기반 나노입자를 활용해 특정 질환 부위에 선택적으로 축적되는 질환 특이적 조영제를 개발하고 있다. 이를 통해 기존 조영제가 진단하기 어려웠던 미세 병변을 보다 정밀하게 확인할 수 있는 새로운 영상 진단 시장을 창출하겠다는 구상이다. 회사에 따르면 현재 리드 파이프라인인 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'는 현재 국내 임상 3상 막바지 단계에 있다. 회사는 올 상반기 내 임상 3상을 마치고 품목허가 신청에 나선다는 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처 사전 검토도 진행 중이다. 또 회사는 2024년 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 INV-002에 대해 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 연내 미국 임상 2b를 목표로 준비 중이다. 후속 파이프라인인 림프계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행하고 있다. INV-001은 림프관만 선택적으로 영상화하는 새 기능을 지닌 혁신적 조영제라는 게 회사 측 설명이다. INV-001은 최근 국내 임상 데이터와 제조품질자료 등을 활용해 미국 임상 1상을 건너뛰고 2상으로 바로 진입하는 데 성공했다. 세계 최초 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 신약 'INV-003'은 현재 비임상과 유횽성, 안전성 검증을 끝냈다. 회사는 이를 바탕으로 IND 제출을 준비 중으로 연내 임상 1/2a상에 진입하겠다는 목표다. 회사는 신약 상업화를 위한 파트너십을 갖췄다는 점도 강조했다. 인벤테라는 신약 위탁제조업과 품목허가권자로서 신약개발의 모든 단계를 직접 추진하고 역량 있는 기업과 협력을 통해 제품의 제조, 영업, 유통, 마케팅 등을 추진하는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 내걸었다. 신 대표는 "업계 선두 기업과 상업화 파트너십을 통해 나노-MRI 조영제 신약의 상업적 제조역량과 유통망을 선제적으로 확보하고 국내외 시장에 효과적으로 진입할 수 있는 기반을 갖췄다"면서 "당사는 제품 전량을 파트너사에 판매해 매출을 창출하는 동시에 파트너사 판매에 연동된 경상 기술료를 추가로 정산받는 이중 수익 구조를 확보했다"고 했다. 인벤테라는 공모 예정 주식 118만주를 포함해 총 786만5714주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2100원에서 1만6600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 143억~196억원, 예상 시가총액은 952억~1306억원이다. 인벤테라는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 인벤테라는 2029년 약 183억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 작년 말 현재가치로 환산한 예상 순이익을 75억원으로 제시했다. 여기에 유사기업으로 선정한 동국생명과학, 듀켐바이오 등 2곳 PER 24.3배를 곱한 뒤 할인율 43.1~21.9%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 인벤테라의 매출 추정은 제품판매와 기술료 수익을 결합한 구조로 산정됐다. 먼저 핵심 파이프라인인 INV-001과 INV-002의 출시 시점과 국가별 판매 계획을 반영해 매출을 계산했다. 국내 매출은 환자 수와 검사 시행률, 시장 침투율을 적용한 상향식(bottom-up) 방식으로 추정했다. 해외 매출은 일본·동남아 시장 규모에 보수적인 침투율을 적용하는 하향식(top-down) 방식으로 산출했다. 기술료와 관련해서는 품목허가와 보험약가 달성 시점에 따라 지급되는 마일스톤을 반영했다. 글로벌 기술이전 매출은 2028년 INV-002와 INV-001을 패키지 형태로 L/O하는 시나리오를 가정해 추정했다. 회사는 영상 조영제 기술이전 유사 사례를 바탕으로 평균 계약 규모를 산출한 뒤 임상 단계 성공 확률을 적용해 보수적으로 계약금을 반영했다. 이를 토대로 인벤테라는 2027년 42억원, 2028년 252억원, 2029년 376억원의 매출을 제시했다. 인벤테라는 IPO로 모집한 공모 자금을 우선적으로 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 140억원 중 70%인 99억원을 NV-002 임상개발과 인허가, 상업화 준비 그리고 INV-001 임상개발 등에 사용할 예정이다. 인벤테라는 지난 11일부터 오는 17일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 이달 23일부터 24일까지 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 초 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권과 유진투자증권이다.