[데일리팜=천승현 기자] 정부가 예고한 제네릭 계단형 약가제가 제네릭 약가를 크게 떨어뜨리는 강력한 장치로 작동할 전망이다. 현행 제도보다 계단형 약가제도에 빨리 노출되면서 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 생물학적동등성시험 등 최고가 요건 미충족 인하율이 커지면서 13번째 진입 제네릭은 현행 제도의 절반 수준으로 떨어지는 것으로 추산됐다. 최고가 요건을 갖췄더라도 13개가 넘는 제품이 동시에 출시되면 1년 뒤 가격이 15% 추가로 인하되는 새로운 약가인하 기전이 적용되면서 퍼스트 제네릭의 약가가 현행보다 32% 떨어질 수 있다는 분석이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하 계단형 약가제도 적용...기준요건 강화로 약가 급락 16일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도를 적용하겠다는 원칙을 제시했다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 정부는 제네릭 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 10%포인트 가량 낮아진 40%대 초중반을 제시했다. 만약 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 구조다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 43%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 43원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 36.55원과 31.07원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 26.4원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반에도 못 미치는 수준으로 하락한다. 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 복지부는 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율을 15%에서 20%로 확대할 방침이다. 제네릭 최고가 기준이 43%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 34.40%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 27.52%로 산정기준이 더욱 내려간다. 개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 13번째 제네릭부터 상한가가 큰 폭으로 내려간다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 27.52%에서 15%가 내려간 23.39%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 수준으로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.36원, 8.8원으로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭 13개 이상 등재시 1년 뒤 15% 인하...퍼스트제네릭 현행보다 32% 인하 가능성 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하될 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 43%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 40%대 초중반의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 43%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 36.55% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 31.75%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부가 사실상 제네릭 12개까지만 허용하겠다는 의도로 해석한다. 공동개발 규제로 1개의 생동성시험에 3개 제품만 가세할 수 있다. 3개 그룹을 초과하는 제네릭은 약가를 크게 떨어져 사실상 시장 진입 동력이 꺾이게 된다. 업계 한 관계자는 “개편 약가제도가 시행되면 후발 제네릭은 사실상 수익을 얻을 수 없기 때문에 시장 선점으로 최고가로 등재하려는 경쟁이 더욱 치열해질 수 밖에 없다”면서도 “제네릭 시장에 선점하더라도 경쟁 제품이 많으면 계단형 적용으로 약가가 떨어지기 때문에 제네릭 시장 진입을 포기하는 상황마저 초래할 수 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 ‘거점도매’ 도입을 둘러싼 제약·유통업계 갈등이 확대되고 있다. 한국의약품유통협회를 중심으로 구성된 비상대책위원회는 18일 대웅제약에 간담회를 공식 요청했다. 비대위는 간담회가 성사되지 않거나 거점도매 철회 요구가 받아들여지지 않을 경우 대웅제약 제품에 대한 물류 보이콧을 포함한 단체행동에 나설 방침이다. 업계 안팎에서는 이번 갈등의 본질을 의약품 유통 주도권을 둘러싼 충돌로 해석한다. 나아가 국내 의약품 유통 구조의 변화 방향을 가늠할 수 있는 시험대가 될 것이란 분석도 나온다. 제2‧제3의 거점도매 모델 나올까…유통업계, 역할 축소 우려 대웅제약이 추진하는 거점도매 정책의 핵심은 일부 유통업체를 중심으로 유통망을 재편하는 것이다. 대웅제약은 전국을 여러 권역으로 나누고 각 권역별로 특정 유통업체를 ‘거점’으로 지정해 의약품을 공급하는 방식을 도입했다. 거점도매는 해당 권역의 재고를 관리하고 약국과 병·의원 공급을 담당하는 역할을 맡게 된다. 유통업계가 이번 정책에 민감하게 반응하는 이유는 거점도매 모델이 다른 제약사로 확산할 가능성 때문이다. 대웅제약의 시도가 선례가 돼 ‘제2·제3의 거점도매’가 나타날 경우, 국내 의약품 유통 질서가 크게 바뀔 수 있다는 우려가 깔려있다. 현재 국내 의약품 유통은 통상적으로 제약사가 여러 유통업체와 동시에 거래하는 구조다. 여기서 거점도매 모델이 업계 전반으로 확산될 경우 제약사와 관계 거점도매를 중심으로 의약품 공급망이 재편될 것으로 예상된다. 이 경우 기존 유통업체의 역할 축소가 불가피하다는 게 유통업계의 시각이다. 제약사와 직접 거래하던 유통업체가 거점도매를 거쳐 의약품을 공급받는 구조로 바뀔 경우, 유통업체의 역할이 축소될 것이란 우려다. 한 유통업계 관계자는 “거점도매가 한 기업의 정책에 그치지 않고 업계 전반의 유통 모델로 자리잡을 경우 국내 의약품 유통 질서가 자체가 크게 바뀔 수 있다”며 “유통업체들이 사실상 제약사의 물류 하청업체처럼 전락할 가능성도 우려되는 상황”이라고 말했다. ‘온라인몰’‧‘피코몰’ 때도…반복되는 갈등의 핵심은 ‘유통 주도권’ 이런 구조의 갈등은 처음이 아니다. 물류 효율화를 명분으로 한 유통 구조 개편 시도 때마다 양측은 번번이 충돌했다. 대표적인 사례가 제약사가 직접 운영하는 약국 전용 온라인 주문 플랫폼(온라인몰)이다. 국내에서는 한미약품의 ‘HMP몰’과 대웅제약의 ‘더샾’이 온라인몰의 대표적인 사례로 꼽힌다. 이어 일동제약, JW중외제약, 보령 등 주요 제약사들도 온라인몰을 도입했다. 제약사들은 주문부터 결제까지 통합 관리하며 재고 운영 효율을 극대화하려 했으나, 유통업계는 이를 ‘제약사의 직접 유통 강화’로 해석하며 반발했다. 유통업계는 온라인몰을 통해 제약사가 데이터를 확보하고 거래 관계까지 관리할 경우 기존 도매의 중개 기능이 약해질 것으로 우려했다. ‘피코몰’ 사례도 비슷한 경우로 해석된다. 중소제약사들은 공동으로 피코이노베이션을 설립하고, 공동 물류‧유통 모델인 피코몰을 도입했다. 제약사들은 공동 물류센터를 기반으로 제약사 물량을 통합 처리하고, 온라인 주문 시스템을 통해 병·의원과 약국에 공급하려 했다. 그러나 피코몰 역시 유통업계와의 갈등을 피하지 못했다. 유통업계에선 공동 물류와 직거래 구조가 확대되면 유통업체의 역할이 축소될 수 있다며 반발했다. 결국 온라인몰이든 피코몰이든 방식은 다르지만, 유통 구조 재편을 동반한다는 점에서 도매업계와의 충돌의 배경이 됐다는 분석이 나온다. 업계에서는 이러한 갈등의 본질을 ‘유통 주도권’ 문제로 해석한다. 제약사가 유통 구조를 직접 설계하고 통제하려는 시도가 확대될수록 유통업계는 역할 축소를 우려했다. 제약사는 비용 절감을 위해 유통 구조를 직접 설계·통제하려 하고, 도매업계는 생존권 차원에서 이를 저지하려는 구도가 반복되고 있다. 이번 거점도매 갈등 역시 단순한 거래 방식 변화를 넘어, 의약품 유통 구조의 주도권을 둘러싼 충돌의 연장선상에 있다는 평가다. 해외는 대형도매 집중형 구조…주도권도 유통업체에 이같은 유통 구조 갈등은 해외 사례와의 비교 속에서 자주 언급된다. 국가마다 차이는 있지만, 대부분의 제약 선진국에서 나타나는 특징은 대형도매 중심 집중형 구조다. 미국은 의약품 유통 시장을 맥케슨(McKeson), 카디널헬스(Cardinal Health), 아메리소스버겐(Amerisource Bergen) 등 3개 업체가 대부분 담당한다. 유럽 역시 국가별로 3~7개 대형 업체를 중심으로 한 유통망이 형성돼 있다. 일본은 지난 1970년대까지만 하더라도 국내 상황과 유사했다. 당시 1200개에 달하던 의약품 유통업체들은 지속적인 인수합병과 계열화를 거치며 2023년 기준 69개로 통폐합됐다. 현재는 전체의 75% 시장을 7개 대형 업체가 담당하는 구조로 재편됐다. 반면 한국은 여전히 다수 유통업체가 참여하는 분산형 구조가 유지되고 있다. 다만 해외 사례와 단순 비교하긴 어렵다는 비판도 있다. 제도와 환경의 차이가 크기 때문이다. 가장 큰 차이는 처방 방식이다. 해외는 대부분 성분명 처방인 반면, 한국은 제품명 처방을 기본으로 한다. 제품명 처방 제도 아래서 약국은 처방된 특정 제품을 반드시 확보해둬야 한다. 이런 환경에선 특정 유통업체에 재고가 없을 경우, 다른 업체에서 약을 조달하는 ‘도도매’ 구조가 자연스럽게 형성된다. 또 다른 차이점은 유통 주도권이다. 미국‧유럽‧일본에선 제약사가 아닌 대형 유통업체가 공급망의 중심 역할을 맡는다. 대형 유통업체가 강한 협상력을 갖고 유통 시장을 주도한다. 이 때문에 국내에서 논의되는 거점도매 모델은 ‘집중형 구조’라는 점에서는 해외와 유사해 보일 수 있지만, 실제로는 주도권이 제약사에 있다는 점에서 본질적으로 다른 모델이라는 평가도 나온다. 여전히 남은 갈등…공정거래‧공급안정성 논란 확대 가능성도 이번 갈등은 향후 법적‧정책적 논쟁으로 확대될 조짐을 보이고 있다. 유통 집중에 따른 공정경쟁 문제, 의약품 공급 안정성, 약국의 거래 선택권 등이 동시에 얽혀있기 때문이다. 우선 제약사가 특정 유통업체에 의약품을 몰아주는 행위가 공정거래법 혹은 약사법 위반 소지가 있다는 지적이 나온다. 실제 한국의약품유통협회는 대웅제약의 거점도매가 ‘특정 업체에만 물량을 공급하는 행위’를 금지하는 약사법 시행규칙 제44조 위반 소지가 있다고 지적했다. 또한 기존 거래 유통업체를 유통망에서 배제하는 행위가 공정거래법상 ‘부당한 거래 사절’에 해당할 가능성이 있다고도 경고했다. 대한약사회 16개 시도지부협의회 역시 대웅제약의 거점도매 정책이 시장 공급 불균형과 유통 질서 왜곡을 초래할 수 있다고 비판했다. 의약품 공급 안정성 문제를 둘러싼 논란도 이어질 것으로 전망된다. 이 쟁점은 양면적이다. 대웅제약은 유통 단계를 단순화하고 중복 재고를 줄여 품절을 최소화할 수 있다는 주장을 펼친다. 반면 유통업계는 공급 창구가 소수 거점도매로 제한될 경우 물류 병목이 발생할 수 있다고 비판한다. 특정 품목 수요가 거점에 집중되면 지역 약국과 병원의 입고 지연이나 공급 공백으로 이어질 수 있다는 지적이다. 약국의 거래 선택권 침해 문제도 거론된다. 약국은 배송 속도와 긴급 조달 가능성, 반품 편의, 정산 방식 등을 고려해 거래선을 선택해 왔다. 그러나 거점도매 모델에선 기존 거래 관계와 무관하게 특정 도매와의 거래를 강요하는 결과를 초래한다는 지적이다. 이 과정에서 정산 지연이나 반품 거절 등의 문제가 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 이는 단순히 선택지 축소를 넘어 약국의 행정 부담과 현장 운영 리스크로 이어질 수 있다는 지적이다. 업계에선 대웅제약 모델의 정착 여부가 향후 유통 구조 변화의 분기점이 될 것으로 보고 있다. 한 유통업계 관계자는 “거점도매 모델이 자리잡을 경우, 온라인몰 사례처럼 다른 제약사가 비슷한 모델을 도입할 가능성이 크다”며 “이땐 의약품 유통 시장 전반의 변화가 불가피하다. 비대위가 대웅제약 제품의 보이콧을 예고하며 강하게 반발하는 이유도 이 때문으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 원격 환자 모니터링(RPM) 시장이 수익 창출 단계에 들어서면서 의료기기 기업과 제약사 간 ‘동맹 경쟁’이 본격화되고 있다. 현재 국내 RPM 시장은 의료기기 기업과 제약사 간 동맹 구도로 전개되고 있다. 씨어스테크놀로지는 대웅제약, 메쥬는 동아ST, 휴이노는 유한양행, 웰리시스는 삼진제약과 각각 협력하며 연합 간 경쟁이 형성되는 모습이다. 씨어스테크놀로지는 지난해 병동 환자 모니터링 플랫폼 씽크(thynC)를 기반으로 병원 시장을 공략하며 빠르게 레퍼런스를 확보 중이다. 3월 코스닥에 상장하는 메쥬는 이동형 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'를 앞세워 병동 환자 모니터링 시장을 공략하고 있다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 기기를 기반으로 의료기관 시장 확대를 추진하고 있으며 휴이노 역시 심전도 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 중심으로 사업을 확대하는 모습이다. 이 같은 협업 확산은 RPM 시장이 ‘돈이 도는 단계’로 넘어온 데 따른 것으로 풀이된다. 제약사는 치료영역과 영업 네트워크를 기반으로 환자 관리 서비스를 확장할 수 있고, 디지털 헬스케어 기업은 데이터 확보와 플랫폼 경쟁력 강화를 도모할 수 있다. 이해관계가 맞물리며 협업이 빠르게 확산되는 모습이다. RPM 시장, 심전도 넘어 환자 관리 플랫폼으로 확장 원격 환자 모니터링은 병원 외부 또는 일반 병동에서 환자의 생체 신호를 지속적으로 측정하고 관리하는 디지털 헬스케어 기술이다. 초기 시장은 웨어러블 심전도 기반 부정맥 감지 기술을 중심으로 형성됐지만 최근에는 심박수, 호흡, 체온, 활동량 등 다양한 생체 신호를 동시에 분석하는 플랫폼 형태로 빠르게 진화하고 있다. 시장조사기관 마켓앤마켓(Markets and Markets)에 따르면 글로벌 RPM 시장 규모는 2024년 약 277억달러(약 41조원)에서 2030년 약 569억 달러(약 85조원) 규모까지 성장할 것으로 예상하며 연평균 성장률을 약 12~13% 수준으로 분석했다. 실제로 병원을 중심으로 병동 환자 모니터링 시스템 도입이 확대되면서 관련 기업들의 매출도 빠르게 늘어나는 흐름이 나타나고 있다. 업계에서는 RPM 시장이 이제 기술 검증 단계에서 실제 사업화 단계로 넘어가고 있다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 "제약사가 강점을 가진 치료 분야와 영업 환경에 맞춰 특화 전략을 구사하는 형태로 파이를 키워나가고 있다"며 "현재 협업을 진행하고 있지 않아도 성공사례가 나타나고 있는 만큼 상황을 예의주시하는 제약사도 있는 것으로 안다"고 밝혔다. 병원서 복수 플랫폼 도입…시장 확대 국면 다만 업계에서는 RPM 시장 경쟁이 당분간 제로섬 경쟁보다는 시장 확대 단계에 가깝다는 시각도 적지 않다. 실제로 일부 병원에서는 복수의 RPM 플랫폼을 동시에 도입하는 사례도 나타나고 있다. 업계 관계자는 "병원에 따라 특정 솔루션 하나만 도입하는 경우도 있지만 제품검증(PoC)이 이뤄진 경우 두 개 플랫폼을 동시에 채택하는 사례도 있다"며 "RPM 시장이 아직 초기 단계이기 때문에 여러 기업이 함께 성장할 수 있는 구조"라고 말했다. 새로운 기전의 신약이 등장할 때 기존 치료제와의 경쟁을 위해 기업 간 경쟁보다 시장 크기를 키워야하는 것처럼 RPM 시장 역시 신기술을 적용하는 병상이 늘어나는 게 더 중요하다는 시각이다. 이 때문에 향후 3~5년 동안 RPM 시장이 빠르게 성장하면서 복수 기업이 동시에 시장을 확대하는 구조가 이어질 가능성이 높다는 분석도 나온다. RPM 시장 경쟁은 향후 기업공개와 글로벌 진출을 계기로 더욱 치열해질 전망이다. 대웅제약이 씨어스테크놀로지 외에도 스카이랩스, 아이툽, 퍼즐에이아이 등과 한 플랫폼 아래 확장전략을 구사하듯이 단순히 의료기기사- 제약사 간 협력을 넘어 디지털헬스 연맹 형태의 경쟁도 충분히 가능한 시나리오다. 궁극적으로 RPM 시장은 단순히 의료기기 기업과 제약사 간 협력을 넘어 데이터 기반 환자 관리 플랫폼 산업으로 확장될 가능성도 제기된다. 업계 관계자는 "RPM 시장은 이제 기술 경쟁을 넘어 플랫폼 경쟁 단계로 이동하고 있다"며 "환자 데이터를 기반으로 어떤 서비스 모델을 구축하느냐가 향후 기업 경쟁력을 결정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 의료취약지와 공중보건의사 부족 문제를 해결하기 위한 대책 마련에 나서면서 약사사회 내부 긴장감이 높아지고 있다. 의료 공백 해소를 위한 정책 대안으로 비대면진료 확대와 의약품 배송 허용 등이 다시 검토되면서 약국가에서는 직능 위축과 의약품 안전성 훼손을 우려하는 목소리가 커지고 있기 때문이다. 최근 보건복지부를 중심으로 의료취약지 의료 접근성 개선을 위한 정책 논의가 이어지고 있는 가운데, 비대면진료 활용 범위를 확대하고 이에 따른 의약품 배송 허용 방안 등이 정책 대안으로 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 의료취약지, 무약촌 등 의료공백, 의약품 접근성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 약사사회로서는 앞단으로는 방어막을, 뒷단으로는 약사직능 기본 원칙과 공공성 갈림길에서 고민하는 분위기다. 의료취약지 확대 현실…공보의 감소도 변수 정부가 이 같은 논의를 본격화하는 배경에는 지방을 중심으로 확대되고 있는 의료 공백 문제가 자리하고 있다. 특히 농어촌과 도서지역을 중심으로 의료기관 접근성이 낮은 지역이 여전히 상당수 존재하는 데다 지역 의료 인프라를 떠받쳐 온 공중보건의사 인력마저 감소세를 보이면서 의료취약지 문제가 더욱 부각되고 있다. 실제 공공의료 현장에서도 인력 공백은 점차 현실화되는 분위기다. 보건지소 가운데 상당수는 의사가 상주하지 않는 상태로 운영되고 있으며, 공중보건의사 감소에 따라 일부 지역에서는 진료 공백이 발생하는 사례도 보고되고 있다. 정부가 분류하는 의료취약지는 ▲의료기관 접근 시간 ▲인구 대비 의료인력 ▲응급·필수의료 이용 가능성 등을 기준으로 선정된다. 이 기준에 따라 농어촌과 도서지역을 중심으로 상당수 군 단위 지역이 포함되며 고령화가 빠르게 진행되는 지방 중소도시 역시 잠재적 취약지로 거론되고 있다. 이번 정책 발표에서 복지부는 의료취약지를 행정구역 내 의원급 이상 의료기관 및 약국이 없으면서, 인접 읍면동에 소재한 의료기관과의 거리도 4km 이상인 지역으로 규정하기도 했다. 결국 단기간에 의료 인력을 확충하기 어려운 상황에서 정부가 디지털 의료 기반의 대안으로 비대면진료 확대를 검토할 수밖에 없는 구조라는 분석이 나온다. “취약지 범위 예상보다 넓다”…또 다시 불거진 약 배송 논란 다만 이 같은 정책 방향이 알려지자 약사사회에서는 또 다시 ‘약 배송 논란’이 불거지는 분위기다. 비대면진료가 확대될 경우 처방 의약품 전달 방식 역시 함께 논의될 수밖에 없는데, 이 과정에서 의약품 배송 허용 문제가 다시 수면 위로 올라왔기 때문이다. 지역 약사회들은 연이어 성명을 통해 정부의 정책 방향에 우려를 표명하며 의약품 배송 허용에 반대 입장을 밝히고 있다. 약사회는 의약품이 일반 소비재와 달리 복약지도와 안전 관리가 필수적인 품목이라는 점을 강조하며 배송 중심의 유통 구조가 자리 잡을 경우 의약품 오남용과 안전성 문제가 발생할 수 있다고 지적했다. 특히 약사사회 내부에서는 정부가 분류하는 의료취약지 규모가 예상보다 광범위할 수 있다는 점에서도 우려하고 있다. 의료취약지 기준에 해당하는 지역이 전국적으로 상당수에 달하는 만큼 의료 접근성 개선을 명분으로 도입되는 정책이 향후 전국적인 제도 변화로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다는 판단에서다. 약국가에서는 의료취약지 대응 정책이 제한적 범위에 머물지 않고 제도적으로 확대될 경우 의약품 유통 구조 변화와 함께 약국 역할 축소로 이어질 수 있다는 위기의식도 감지되고 있다. 특히 비대면진료와 의약품 배송이 결합될 경우 플랫폼 기반의 의료·약료 서비스가 확산될 가능성까지 제기되면서 약사사회 내부 경계심이 커지는 모습이다. 의료공백 해법 vs 의약품 안전…갈등 불가피 약사사회로서는 의료취약지 문제 해결이라는 정책 취지에는 공감하면서도 의약품 관리 체계와 복약지도 원칙이 훼손돼서는 안 된다는 입장을 강조하고 있다. 의료 접근성 개선이라는 정책 목표와 지역 약국의 역할, 의약품 안전 관리 원칙이 충돌하는 구조에서 발생하고 있다는 분석도 나온다. 정부는 의료취약지 해소를 위해 현실적인 대안을 모색하고 있지만, 약사사회는 지역 약국의 대면 복약지도를 기반으로 한 의약품 관리 체계를 유지해야 한다는 입장을 보이고 있기 때문이다. 서울시약사회는 정부를 향해 의약품 배송 확대 정책에 대한 약사법적 검토와 정책 재검토와 더불어 비대면진료 체계 내 약사의 전문적 역할 제도화를 요구할 방침이라고 밝혔다. 경남약사회도 이번 정부 방침을 임시방편적 정책이라고 지적하며 중단을 촉구하는 한편, 실질적 지역 보건의료 안전망을 구축해야 한다고 강조했다. 관련 방안으로 ▲무의촌 약사 파견 및 직접 조제 체계 구축 ▲약사 공무원 정원 확대 및 처우 개선 ▲전문성 중심의 보건행정 확립 ▲국가 관리 공적 전자처방전 시스템 도입 ▲방문약료 서비스 제도화 ▲성분명처방 제도 도입 ▲공중보건약사 제도 도입 등을 대안으로 제시하기도 했다. 대한약사회 역시 내부 논의를 진행하는 한편 보건복지부와 관련 사안에 대한 협의를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 의료취약지 해소라는 정책 과제와 의약품 안전 관리 원칙 사이에서 정부와 약사사회 간 긴장 관계는 당분간 이어질 가능성이 크다는 전망이 나온다. 대한약사회 관계자는 “법과 원칙을 훼손하지 않으면서도 현재 공보의 감소에 따른 의료공백 부분도 외면하지 않는 방향을 고민하고 있고 관련해 약사회 내부, 복지부와의 논의 과정을 거칠 것”이라며 “분명한 원칙은 영구적으로 의약품 재택 수령 대상에 의료취약지를 포함하는건 기정사실화 할 수는 없다는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도네페질+메만틴 후발의약품 중 6개사 제품만 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이들 제품은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 독점권은 올해 12월 16일 종료되는데, 이후 출시가 가능한 우판 미획득 업체 제품은 상황에 따라 개편된 약가제도가 적용돼 더 낮은 약가를 산정받을 수도 있다. 17일 업계에 따르면 식약처는 도네페질+메만틴 복합제인 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 구주제약 구주도네페질메만틴정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정에 대해 16일자로 우선판매품목허가 의약품으로 지정했다. 이들 제품은 올해 3월 16일부터 12월 16일까지 제네릭 독점권이 부여된다. 해당 기간 동일성분 동일제형 동일함량 의약품은 판매가 금지된다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 현재 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 판매 중이다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 지난달 26일과 이달 11일 13개 업체가 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청에서 6개사만 충족한 것으로 나타났다. 6개사는 다른 경쟁자들보다 최초로 허가를 신청했다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 마더스제약은 마케팅 과정에서 동등성 신뢰를 담보하기 위해 별도로 생동성시험도 진행한 것으로 알려졌다. 6개사만이 우판을 획득함으로써 다른 특허도전 업체들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다. 특히, 내년부터 신규 급여신청 의약품에 약가 개편이 적용돼 약가 산정률이 올해보다 낮을 수 있다는 점도 우판 미획득 업체에게는 뼈 아픈 대목이다. 복지부는 내년부터 현재의 53.55% 산정률을 40% 초중반으로 낮추겠다는 계획을 갖고 있다. 우판 종료 이후 상황에 따라 약가에 따른 이익률이 낮아질 수 있다는 이야기다. 이번 사례는 우판 획득의 영향력을 보여주는 사건으로, 앞으로 후발업체들이 우판 관리를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번 약가제도 개편으로 신약 연구개발(R&D) 등 제약사들의 혁신 노력에 부합하는 보상체계를 구축해 신약 개발을 촉진할 수 있는 산업 생태계를 조성하겠다는 의지를 재차 밝혔다. 혁신형 제약기업 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 지원방안을 검토하며 제약업계와 논의 중으로, 혁신 노력과 비례한 보상으로 견실한 제약사들의 신약 R&D 투자가 지금보다 활성화 할 것이란 전망도 내놨다. 복지부는 약가제도 개편안을 수립하는 과정에서 충분한 연구를 바탕으로 국회토론회, 제약업계 간담회, 정책 심포지엄, 노동계 간담회 등으로 양적, 질적으로 충분한 소통과 협의를 진행했다는 점을 강조하며 재정 절감 규모, 산업계 영향을 정밀히 분석해 최종안을 확정하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원회 새해 업무보고 서면질의에 이같이 밝혔다. 복지부는 제2차 국민건강보험 종합계획을 수립하면서 이번 약가제도 개편안 골자인 혁신신약 접근성 강화, 필수의약품 안정 공급 지원, 보험약가 지출 효율화를 핵심과제로 발표했다고 소개했다. 이후 정책연구, 제약바이오협회·글로벌의약산업협회·바이오의약품협회와 민관협의체 운영, 환자단체 등 간담회를 거쳐 신약개발 활성화, 의약품 공급안정 등 과제를 검토했다고 설명했다. 특히 약가관리 체계를 주요국가 수준으로 개선하기 위해 지금까지의 연구·논의 결과를 종합하는 민관협의체를 3회 개최하고, 전문가 세미나를 4회 진행한 뒤 종합적인 약가제도 개편안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고했다고 피력했다. 건정심 보고 이후 국회토론회, 제약협회 간담회, 정책심포지엄, 노동계 간담회 등 다양한 형태의 소통·협의를 진행하면서 수용성 높은 최종 정책안 마련을 추진하고 있다고도 했다. 아울러 현재 약제비 지출 구조, 제네릭 품목 숫자, 국내외 약가 수준 등을 종합 고려해 개선안을 마련했고, 제약업계와 긴밀히 소통하고 산업계 영향 등을 엄밀히 분석해 최종안을 확정하겠다고 했다. 필수 의약품 공급기반 안정을 위해서는 퇴장방지 의약품 등 채산성이 낮은 약에 대한 보상 강화를 추진중이란 입장이다. 퇴장방지약 원가 평가 현실화, 퇴장방지약 생산 제약사 우대, 원료 자급화 약제 가산 등을 추진하고 있고, 추가 정책들을 발굴·구체화중이란 얘기다. 최근 중동 정세 악화로 인한 유가·환율·물류 불안이 의약품 공급 안정성에 미칠 영향에 대해 복지부는 지난 6일부터 이형훈 2차관을 단장으로 중동 상황 관련 보건의료 산업 피해대응 TF를 구성·운영하고 한국보건산업진흥원에 '보건의료산업 피해대응지원센터'를 운영 중이라고 밝혔다. 현재까지 피해상황이 접수되지는 않았다고도 했다. 복지부는 "이번 약가제도 개편으로 약가관리 체계 전반은 합리화하되 R&D 혁신 노력에 상응하는 보상체계를 구축할 것"이라며 "혁신형 제약사는 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 완충 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 그러면서 "산업계와 추가 협의로 제약사 예측가능성과 안정성에 도움되는 방향으로 약가제도 개편을 추진하겠다"며 "약가제도상 지원 외에도 K-바이오·백신 펀드 지속 확충 등 제약·바이오산업 연구개발 활성화를 위한 투자·정책들을 종합 추진 중"이라고 했다. 제약산업 육성을 위한 범정부 인센티브 방안을 준비하고 있느냐는 복지위원들의 질의에 복지부는 재정경제부와 지속 협의하겠다는 원론적 입장을 밝히는데 그쳤다. 복지부는 "합성신약의 조세특례제한법상 국가전략기술 지정을 통한 세제 혜택 확대 등 범정부 차원의 인센티브 마련 필요성에 공감한다"며 "조세특례제한법 개정안 마련 시 합성신약 국가전략기술 지정이 반영될 수 있도록 재정경제부와 지속 협의하겠다"고 답했다. 이어 "국내 제약·바이오기업에 대한 민간 투자 활성화와 산업 발전을 위해 부처 간 협력을 통한 인센티브 제고 방안 마련도 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 확산 중인 ‘먹는 알부민’ 건강식품 광고에 대해 강한 우려를 표하며, 광고에 참여하는 이른바 쇼닥터들에 대한 강력한 징계를 예고했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 "시중의 먹는 알부민 제품이 피로 회복이나 면역력 강화 등의 효과가 있는 것처럼 홍보되고 있다"며 "알부민은 간에서 합성되는 필수 단백질이지만, 식품으로 섭취할 경우 소화 과정에서 아미노산으로 분해되기 때문에 혈중 알부민 수치를 직접 높이지 않는다는 것이 의학적 견해"라고 밝혔다. 특히 의협은 의료기관에서 사용하는 주사제 알부민과 혼동을 일으키는 홍보 방식은 국민을 기만하는 행위라고 강하게 비판했다. 의협은 일부 의료인이 제품 개발이나 광고 모델로 나서서 의학적 효능을 과장하는 행태를 심각하게 보고 있다며 "전문직에 대한 신뢰를 상업적 이익을 위해 활용하는 것은 개탄스러운 일이다. 해당 의사들에 대한 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토 중이라고 밝혔다. 아울러 의협은 식품의약품안전처 등 관계 당국에 허위·과대광고 모니터링 등 특정 성분을 질병 치료와 연관 짓는 광고에 대한 엄정 조치를 요청했다. 또한 온라인 및 SNS 광고의 사후 관리 강화도 주문했다. 의협은 의료계 내부의 자정 노력을 지속하는 한편, 국민에게 올바른 건강 정보를 전달하는 데 앞장서겠다고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 지난해 미국 시장에서 1000억원의 매출을 올렸다. 롤베돈은 2023년 말 미국 시장 발매 이후 매년 매출 신기록을 경신하며 누적 매출 3000억원에 근접했다. 18일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난해 롤베돈의 매출은 6820만달러(약 1000억원)로 전년대비 13.5% 증가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 롤베돈은 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러에 이어 매년 최대 규모 매출을 기록했다. 분기별 매출은 공급 구조에 따라 기복을 보였다. 롤베돈은 지난해 3분기 3860만달러로 전년동기대비 2배 이상 증가했는데 작년 4분기에는 40만달러로 전 분기보다 10% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 3분기 새로운 유통 파트너 전환과 운영 통합 과정에서 환자들에게 제품을 차질 없이 공급하기 위해 2분기 분량을 미리 공급했다. 롤베돈은 메디케어 파트B 클리닉 시장에서 점유율 선두를 기록하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디케어 파트 B 클리닉 시장은 미국 공적 의료보험 제도인 메디케어에서 의사가 직접 환자에게 투여하는 주사제 등의 시장을 의미한다. 롤베돈은 2023년 4분기부터 지난해까지 2년간 누적 매출은 총 1억9290만달러(약 2900억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다. 어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다. 임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다. 어썰티오 측은 “작년 3분기 선공급을 포함해 롤베돈의 판매 물량이 늘었다”라면서 “롤베돈의 가격이 하락했지만 스펙트럼 인수 당시 설정한 이전 기간의 반품 충당금이 유리하게 조정되면서 매출에 긍정적인 영향을 미쳤다”라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년부터 퇴장방지의약품에 대한 정책 지원이 확대되면서 지정 품목도 크게 늘어날 것으로 보인다. 퇴방약의 원가 산정방식을 개선함과 동시에 공급 품목이 많은 제약사에게는 별도의 약가우대가 지원될 예정이다. 17일 업계에 따르면 최근 심평원은 일부 퇴방약 공급 제약사들과 만나 제도 개선 관련 의견을 청취했다. 심평원은 원가산정에 기회비용을 포함하는 내용의 연구용역을 맡기는 등 지원 방안 개선을 추진하고 있다. 기회비용 추가 외에도 기존 원가 산정 방식에 대한 산업계의 개선 요구 사항을 일부 검토하고 있다. 또 정부는 지정 기준 10% 상향을 추진할 예정이다. 현재 퇴방약은 내복제 525원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등으로 지정 기준 금액이 정해져있는데 이를 10% 상향하는 방안이다. 특히 퇴방약 비중이 높은 제약사에 대한 약가우대를 논의하고 있어 강력한 유인책이 될 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 제공하는 것과 마찬가지로 퇴방약 공급에 기여한 제약사에게는 신규 등재 시 약가우대가 적용되는 것이다. 퇴방약 공급 기여 기업을 결정하는 구체적인 기준 요건은 오는 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 생산 품목이나 매출에서 퇴방약의 비중 등이 거론되고 있다. 이달 기준 퇴방약 목록에 이름을 올리고 있는 의약품은 376개 성분에 635개 품목이다. 전월 대비 13개 품목이 추가됐다. 퇴방약 지정 품목이 많은 상위권 제약사는 수액제나 주사제를 생산하는 기업들이 포진돼 있다. 대한약품공업과 JW중외제약, HK이노엔, 명인제약, 녹십자, 휴온스 등이 퇴방약을 다품목 생산 중이다. 주사제를 제외하고 내복제로만 구분하면 환인제약과 부광약품, 유한양행, 다림바이오텍 등이 퇴방약을 다수 공급하고 있다.