[데일리팜=최다은 기자] HLB펩은 자사가 보유한 암 표적 펩타이드(AGM-330)를 활용한 방사성 표적 항암제(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 개발을 위해 방사성 항암제 연구기업인 레이메드와 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 암세포만을 선택적으로 사멸하는 차세대 정밀 항암 치료제 개발을 목표로 한다. HLB펩의 펩타이드 표적 기술력과 레이메드의 정밀 방사성 항암제 최적화 플랫폼 기술이 결합되는 것이 핵심이다. HLB펩은 국내 최고의 펩타이드 원료의약품 GMP 생산 기술을 확보한 기업이다. 연구·개발부터 원료 생산에 이르는 통합 기술력을 토대로 항암, 희귀질환 등 다양한 영역의 펩타이드 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 HLB펩이 개발한 AGM-330은 암세포막에만 특이적으로 발현되는 단백질을 선택적으로 타깃하는 펩타이드 표적물질이다. 표지된 방사성동위원소가 암세포에만 선택적으로 접근해 정상 조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. RPT 치료제는 방사성동위원소가 붕괴하는 과정에서 방출되는 방사선으로 암세포의 DNA를 절단해 세포의 사멸을 유도하는 만큼, 표적에 대한 선택성은 치료 효과를 좌우하는 핵심 요소다. 레이메드는 방사선량측정(Dosimetry) 기반 입자물리 기술과 RPT에 특화된 인공지능(AI) 신약 탐색 기술을 결합해 방사성 항암제를 최적화하는 플랫폼 기업이다. 레이메드의 핵심 경쟁력은, 동물 영상 데이터만으로도 신약 후보물질의 독성과 체내 분포를 컴퓨터 시뮬레이션(Dry Lab) 환경에서 예측·평가하고 이를 다시 방사선 차폐시설(Wet Lab)에서 검증하며 최적화 하는 기술력에 있다. 이를 통해 암 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있는 최적 방사선량을 정밀하게 산출할 수 있다. 양사는 AGM-330 기반 표적 펩타이드에 방사성 동위원소를 결합한 RPT 후보물질을 공동으로 설계하고, 전임상 단계에서 효율성과 안전성을 검증하는 데 협력할 예정이다. HLB펩은 표적 펩타이드 개발 및 생산을 레이메드는 방사성 동위원소 결합 설계와 정밀 Dosimetry 및 AI 기반 정밀하고 효율적으로 비임상 평가를 진행하는 구조다. 심경재 HLB펩 대표이사는 “HLB펩의 정밀한 펩타이드 표적 기술과 레이메드의 Dosimetry 기반 정밀 방사성 항암제 최적화 플랫폼이 결합되면 글로벌 경쟁력을 갖춘 RPT 신약 개발이 가능할 것”이라며 “이번 MOU를 계기로 당사가 보유하고 있는 다양한 특허물질과 플랫폼 기술력을 차세대 항암·항염 치료 분야로 접목시켜 나가겠다”고 밝혔다. 김영현 레이메드 대표이사는 “최근 RPT에 대한 기대감으로 글로벌 제약사들이 모두 RPT 시장에 뛰어들고 있는 상황"이라며 "HLB 그룹이 갖고 있는 다양한 신약후보 물질들을 RPT로 전환함으로써, 차세대 항암 RPT 파이프라인을 확대해 나갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘마크앤텔 어드바이저스(MarkNtel Advisors)’에 따르면 세계 RPT 시장 규모는 2024년 약 71억1000만 달러(약 10조2810억 원)에서 2030년에는 127억3000만 달러(약 18조4076억 원)로 연평균 10.19% 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 아보메드가 벨기에 소재 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만 달러(약 2300억원)이다. 하이로리스는 벨기에 상장 제약사로, 유럽 전역에서 임상 개발, 허가 승인, 약가 및 급여 협상, 판매에 관한 역량을 보유하고 있다. 아보메드는 "하이로리스는 강력한 파이프라인 운영 역량을 보유하고 있으며, 제품 포지셔닝, 출시 계획 수립, 파트너 실행 지원을 포함한 제품 개발 및 상업 전략에 대한 깊은 전문성을 갖추고 있다. 하이로리스는 유럽 시장 조기 진입을 추진하는 데 최적의 파트너"라고 했다. 박교진 아보메드 공동대표이사는 "이번 계약은 유럽에서의 파트너링을 마무리했다는 의미를 넘어 ARBM-101의 잠재력을 입증한 성과”라며 "ARBM-101이 2023년 국가신약개발사업단(KDDF)의 연구 지원과제 선정, 2024년 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 이미 확보한 만큼, 유럽에서는 EMA의 조건부허가(CMA) 등 패스트 트랙 제도를 활용할 수 있도록 개발·허가 전략을 설계하는 동시에 미국, 일본 등 기타 시장에 대한 추가 파트너링 기회도 동시에 추진하겠다"고 말했다. 스타인 반 롬페이(Stijn Van Rompay) 하이로리스 대표이사는 "당사는 임상개발에서 부터 상업화를 위한 경쟁우위 확보와 시장 진입 등에 관한 폭 넓은 경험을 가지고 있다면서 "아보메드와의 공동 위원회를 통해 유럽에서의 조기 진입 전략 실행을 강화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 2026년 경영 기조로 ‘차별화’를 전면에 내세웠다. 양질의 제품을 적시에 공급하고 원가 경쟁력을 확보하는 한편, R&D 기반 차별화와 고객 경험 확대를 축으로 불확실한 제약 산업 환경 속에서도 흔들림 없는 성장을 이어가겠다는 전략이다. 안국약품(대표 박인철)은 지난 2일 과천 본사 강당에서 2026년 새해 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 시무식은 온·오프라인으로 동시에 진행됐다. 박인철 대표이사는 “2026년의 제약 산업은 많은 어려움이 예상된다. 그러나 안국은 이미 위기를 극복해 본 회사다. 더 어려운 환경에서도 성장의 방향을 찾아냈고, 체질을 바꿔왔다. 이번 위기 역시 우리를 멈추게 하는 장벽이 아니라, 한 단계 더 도약하게 만드는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 이어 “앞으로의 경영 원칙은 ‘안국 성장 휠 모델’에 있다. 양질의 제품을 적시에 공급하고, 확실한 원가 우위를 확보하며, 차별화를 통해 시장을 개척하고, 고객 경험을 확대하는 네 가지 축을 중심으로 흔들림 없는 성장을 이어 가겠다. 기본을 잃지 않는 회사, R&D를 통한 차별화로 미래를 준비하는 회사, 그리고 무엇보다 혼자가 아닌 함께 가는 회사를 만들자”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대한 제약바이오기업 CEO들의 평가가 10점 만점에 3.94점으로 낮게 나타났다. 설문에 응한 3명 중 2명은 약가제도 개편으로 인해 올해 수익 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 이들은 약가제도 개편으로 인해 ‘신규 R&D 투자가 위축’되고 ‘중소제약사의 경영 악화로 M&A가 가속화’할 것으로 전망했다. 약가제도 개편에 대한 대응전략으로는 ‘R&D 우선순위를 재조정한다’는 응답이 가장 많았고, ‘저수익 품목 구조조정’, ‘비급여·신사업 비중 확대’가 뒤를 이었다. 약가제도 개편안 만족도 10점 만점에 3.24점…제네릭 산정률 조정 최하점 5일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 3.94점(10점 만점)으로 집계됐다. 주요 내용별로는 제네릭 약가 개편에 대한 부정적인 인식이 두드러졌다. 제네릭 약가 산정률 조정(현행 53.55%→40%대)에 대한 만족도는 평균 3.24점으로, 주요 개편 항목 중 가장 낮았다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용)에 대한 평가는 평균 3.78점으로 나타났다. 개편안은 요건 미충족 시 약가 인하폭을 현행 15%에서 20%로 확대하는 방안을 포함하고 있다. 등재 순서에 따라 약가에 차등을 두는 계단형 약가제도 개편에 대한 평가는 4.43점이었다. 급여재평가 수시 시행과 사용량-약가 연동 조정 시기 통일 등 사후관리제 개편은 평균 4.45점, 기본 가산 폐지와 R&D 비율에 따른 약가우대 차등 적용을 골자로 한 약가가산 제도 개편은 4.67점으로 각각 조사됐다. 반면 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급망 강화에 대한 평가는 상대적으로 높았다. ICER 임계값 조정과 적응증별 약가제 도입 검토 등 신약 접근성 확대는 평균 5.93점, 퇴장방지의약품 확대 등 필수약 공급망 강화는 평균 5.70점으로 나타났다. CEO 3명 중 2명 “영업이익 감소”…대응 전략엔 “R&D 재조정” 최다 약가제도 개편이 경영 실적에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하는지 물은 결과, 응답자 56명 중 38명(67%)이 ‘영업이익 감소’가 불가피하다고 답했다. CEO 3명 중 2명꼴로 수익성 악화를 우려하고 있는 셈이다. 감소폭 전망에 대해선 10% 미만으로 감소할 것이란 전망이 17명(30%)으로 가장 많았고, 이어 10~20% 감소 12명(21%), 20% 이상 감소 9명(16%) 순으로 나타났다. 반면 영향이 거의 없을 것으로 전망한 CEO는 15명(27%)이었고, 10% 미만으로 소폭 증가할 것이란 응답은 2명(4%)에 그쳤다. 제네릭 약가 개편에 대한 대응 전략으로는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’이 22건으로 가장 많았다(복수응답). 제네릭에서 발생하는 수익이 줄어들 것으로 예상되는 만큼, 기존 R&D 파이프라인에서 선택과 집중이 불가피하다는 판단이 반영된 결과로 풀이된다. 이어 ‘저수익 품목 취하 등 제품 포트폴리오의 구조조정’이 20건, ‘비급여 제품 혹은 건기식·화장품·의료기기 등 신사업 비중 확대’가 13건, ‘해외매출 확대 등 글로벌 시장 진출’이 12건으로 집계됐다. 이밖에 ‘저가 원료 확보 등 제조원가 절감’과 ‘CSO 전환 등 영업조직 효율화’, ‘라이선스인 혹은 오픈이노베이션을 통한 외부 파이프라인 도입’이 각각 9건씩이었다. 3년 후 제약산업 전망엔…‘R&D 위축’·‘중소제약 M&A 확대’ 우려 약가제도 개편 시행 3년 후 국내 제약바이오산업의 변화를 묻는 질문에는 ‘수익성 저하로 한 신규 R&D와 투자가 위축될 것’과 ‘중소제약사를 중심으로 경영 악화가 심화하며 M&A가 가속화할 것’이라는 응답이 각 29건으로 가장 많았다. ‘신약 R&D 중심 기업과 CMO 혹은 CSO 전문 기업으로 산업 구조가 재편될 것’이란 응답은 22건, ‘대형제약사 중심으로 시장 독과점이 심화할 것’이란 응답이 17건이었다. ‘저마진 제품 생산 축소로 필수약 공급난이 가중될 것’이란 응답도 9건 나왔다. '글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 기업이 다수 탄생할 것'이란 응답은 10건이었다. 이밖에 '큰 변화가 없을 것'이란 응답은 3건으로 나타났다. 제도 시행을 앞두고 시급히 보완해야 할 분야로는 ‘중복인하 방지 장치 마련’이 28건으로 가장 많았다. 연간 인하율 상한을 설정하는 등 제도적 장치를 통해 약가가 반복 인하되는 구조를 개선해야 한다는 게 다수 CEO의 공통된 의견이다. 이어 ‘제네릭 약가 산정률 인하의 단계적 시행 또는 유예’ 27건, ‘R&D 투자 비율 중심 약가우대 혁신성 평가 기준의 다변화’ 21건으로 집계됐다. 원료의약품 국산화 기준 반영 등 ‘제네릭 산정 기준을 세분화’와 ‘중증질환·항암제까지 유연계약제 적용 범위 확대’ 의견, ‘혁신형 제약기업에 대한 약가가산율 상향 필요성’에 대한 의견도 각각 12건씩 제시됐다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 정부가 이번주부터 2027학년도 의대정원 증원 논의에 본격 착수한다. 직전 윤석열 정부가 한 해 의대정원 2000명 증원, 10년 간 2만명 증원을 결정·강행하던 중 의정갈등·의료공백 사태가 촉발하면서 증원이 무산된 만큼 새 정부 논의 과정에 시선이 모인다. 대한의사협회를 중심으로 한 전국 의사단체는 이미 새정부의 미래 의사인력 추계 결과에 형평성 문제 등을 제기하며 반발 중으로, 자칫 전공의 이탈 등 의정갈등이 반복되는 게 아니냐는 우려도 나온다. 4일 보건복지부는 오는 6일 의과대학 정원을 심의하는 복지부 소속 심의기구인 보건의료정책심의위원회(보정심) 2차 회의를 열고 의사 인력 추계 결과를 안건으로 상정할 방침이라고 밝혔다. 복지부는 입시 일정을 고려해 이달 매주 회의를 열어 설 명절 이전에 의대 정원 증원 규모를 확정한다는 계획이다. 6일 보정심 회의는 지난 달 말 발표된 의사인력수급추계위원회(추계위) 보고서를 심의한다. 앞서 추계위는 국내 입·내원일수를 기반으로 산출한 의료 이용량 등을 토대로 2035년에 의사가 1535∼4923명, 2040년에는 5704∼1만1136명가량 부족하다고 전망했다. 보고서에는 이처럼 추계위가 도출한 중장기 의사 수급 추계 결과와 함께 추계 과정에서 제기된 위원들의 의견 중 의대 정원 결정 과정에서 참고할만한 의견들이 담길 예정이다. 복지부는 추계 결과를 기반으로 1월 한 달간 매주 보정심 회의를 열어 증원 규모를 논의하고, 설 연휴 이전에 결론을 내기로 했다. 보정심은 보건의료 발전계획 등 주요 정책 심의를 위해 구성된 복지부 소속 심의기구다. 복지부 장관이 위원장을 맡고 관계부처 차관과 수요자·공급자 대표, 전문가 등 총 25명이 참여한다. 증원 규모 확정과 함께 40개 의대 정원 배분, 각 대학 의대 정원 변경을 위한 학칙 개정을 4월 안에 모두 끝내야 하는 상황인 만큼 집중적인 회의가 필요하다는 판단이다. 반면 의료계는 보정심 1차 회의 발표를 전후로 일제히 반발 목소리를 내고 있다. 추계위 추계 결과를 둘러싼 내부 이견이 컸던 만큼 새 정부가 직전 정부와 마찬가지로 의대정원 증원을 졸속으로 추진하는 움직임을 반복 중이란 비판이다. 의협은 2035년 추계치를 기준으로 삼아 증원 규모 최소화를 요구할 것으로 보인다. 실제 의협은 이달 중순 AI 생산성을 변수로 적용한 자체 연구 결과를 공개하고, 이를 추계위 결과와 견줘 교차 검증에 나선다. 만약 복지부 의견과 의료계 입장이 보정심 회의 과정에서 합치점을 찾지 못할 경우 자칫 의정갈등이 재발할 수 있다는 우려도 나온다. 직전 정부의 행정 실패가 의대정원 2000명 증원 강행으로부터 시작됐다는 비판도 있는 만큼 정은경 복지부 장관은 이번 의대증원 보정심의 성공적인 운영을 통한 의정갈등 방지란 숙제를 안게 됐다. 새정부 출범, 장관 취임 후 국정감사를 무난히 끝마친 정 장관이 새해 또 다시 해결이 쉽지 않은 심사대에 오르게 된 셈이다. 의료계 관계자는 "의대정원을 3058명에서 늘리는 증원은 물론, 지역의사제 도입, 공공의대 신설 등 새정부가 예고한 지역·필수·공공의료 강화 정책들은 의료계가 수용하기 어려운 내용들이 많다"면서 "단순히 의사 숫자만 늘려 특정 인기 진료과 쏠림과 개원의 추가가 예상되는 방식이 반복될 경우 의사 반발을 피할 수 없을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "대통령 업무보고에서 의사 숫자 관련 의제가 언급되지 않았고, 기피·필수진료과 의사에 대한 지원 강화에 대해서만 약간의 논의가 있었다"며 "필수의료 의사들에 대한 당근책을 중심으로 한 정책을 기반으로 증원 숫자는 최소화해야 의정갈등 재발 위험이 사라진다는 게 다수 의사들의 목소리"라고 덧붙였다. 한편 보정심에서 2027학년도 이후 규모를 결정하면 교육부는 이를 40개 의대에 배분한다. 이후 각 대학은 학칙을 바꿔 의대정원을 조정해야 한다. 현재 진행 중인 2026학년도 입시는 정원을 5058명으로 두고 모집 인원만 의정갈등 사태 해소 차원에서 3058명으로 되돌린 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 차세대 신약 플랫폼 확보를 위한 연구개발(R&D) 조직 재편에 나섰다. 표적 단백질 분해제(TPD)를 중심으로 한 신규 조직을 신설하고 외부 인사를 전면에 배치하며 '포스트 렉라자' 전략을 본격화하는 모습이다. 유한양행은 2026년 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 뉴 모달리티 부문을 이끌게 된 조 전무는 외부에서 영입된 인사다. 경북대 유전공학 학·석사를 마친 뒤 미국 밴더빌트대 의대에서 박사 학위를 취득했다. 이후 하버드대 · 매사추세츠공대(MIT)·에일대에서 연구원와 연구 교수로 활동했다. 미국 아지오스 파마슈티컬스에서 희귀유전질환 연구를 이끌었으며 키메라 테라퓨틱스에서 플랫폼 생물학 분야 이사로 재직하며 차세대 신약 개발을 수행했다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 최 전무 역시 외부 영입된 인사다. 최 전무는 2024년 6월 유한양행에 합류해 중앙연구소 부소장과 합성신약부문장을 맡아온 인물로 서울대 제약학 학·석사와 미국 오리건주립대 화학과 박사 학위를 보유 중이다. 이번 인사는 최근 유한양행 R&D 조직의 변화와 맞물려 주목된다. 앞서 지난해 8월 오세웅 중앙연구소장(부사장)이 퇴임했다. 같은 시기 윤태진 전략실장(상무)도 회사를 떠났다. 최근 이영미 R&BD본부장(부사장)과 임효영 임상의학본부장(부사장)까지 사의를 표한 것으로 알려지면서 회사는 연구·개발과 사업개발, 임상을 아우르는 핵심 인력의 공백이 잇따라 발생했다. 오세웅 전 부사장은 2011년 유한양행에 입사해 2020년 중앙연구소장에 오른 인물이다. 14년간 회사의 신약 연구개발을 이끌며 폐암 치료제 '렉라자'를 포함한 주요 파이프라인 개발 과정에 깊이 관여했다. 중앙연구소장 재임 기간에는 알레르기 치료제 후보물질 ' YH35324' 등 차세대 파이프라인 개발을 주도했다. 이영미 부사장 역시 2023년 5월 합류 이후 유한양행의 글로벌 기술이전과 공동연구 전략을 총괄해온 인사다. 이 부사장은 서울대 제약학 박사 출신으로 연세대 생명공학과 연구교수, 미국 하버드 의대 다나파버 암 연구소 연구원을 거쳤다. 이후 한미약품에서 약 10년간 근무하며 기술이전과 오픈이노베이션 업무를 수행했다. 이번 인사는 R&D 핵심 보직을 맡았던 인사들이 대거 퇴진한 시점에 단행됐다는 점에서 단순한 보직 교체를 넘어선 'R&D 경영 기조의 전면 재편'으로 평가된다. 특히 주요 보직에 다시 한번 글로벌 현장 경험이 풍부한 외부 전문가를 전면에 배치한 것은 TPD 플랫폼 기술 내재화를 중심으로 역할을 재정렬하려는 의도로 읽힌다. 유한양행은 이전까지 공채 출신 임원들이 연구 조직을 이끄는 보수적인 순혈주의를 고수해 왔다. 변화가 시작된 건 지난 2023년 김열홍 R&D 총괄 사장 영입부터다. 당시 유한양행은 외부 전문가를 적극 수혈하며 R&D 조직을 본부급으로 격상시키고 임원진을 대폭 확대하는 등 외형 성장에 주력했다. 그러나 최근 핵심 인사가 잇따라 이탈하면서 유한양행은 조직 확대가 아닌 연구 체계와 역할을 재정비하는 방향으로 인사 기조를 전환한 모습이다. 실제 인력 구성을 보면 이러한 기조 변화는 더욱 뚜렷하게 확인된다. 2024년 6월 말 기준 유한양행 임원 구성은 사장 1명과 부사장급 5명이다. 여기에 이영미·임효영 부사장 등의 관련 인사가 반영되면 부사장급 임원 수는 2명 수준으로 줄어들게 된다. 업계에서는 유한양행이 단일 파이프라인 중심 R&D에서 벗어나 플랫폼 기반 성장 전략을 강화할 것이라는 전망이 나온다. 현재 유한양행은 렉라자 이후를 대비한 신성장동력 확보가 필요한 상황이다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러로 성장세를 지속 중이지만 차세대 핵심 자산은 아직 가시화되지 않은 상태다. 이 과정에서 유한양행이 차세대 핵심 축으로 낙점한 기술이 TPD다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다. 단일 후보물질에 국한되지 않고 다수 파이프라인으로 확장할 수 있다는 점도 TPD의 강점으로 꼽힌다. 실제 유한양행은 자체 연구뿐만 아니라 국내외 바이오텍과 협업을 통해 기술 확보 속도를 높이고 있다. 회사는 2024년 7월 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 개발 계약을 체결했다. 이외 업테라, 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스 등과도 TPD 관련 공동연구와 기술 협력을 이어가고 있다. 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103' 기술도입 계약의 경우 작년 10월부로 종료됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다. 일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다. 전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다. ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다. 테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약 테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다. 지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다. 이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다. 우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다. 아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다. 테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다. 오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다. 비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔' 노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다. 애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다. 동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다. 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000' 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다. 주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다. 판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다. 판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다. ◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다. 엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙' 대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다. 지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다. 엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정' 종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다. 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다. P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다. 다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다. 보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다. 이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다. 오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다. 현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다. 보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다. 반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 세계 최대 바이오 투자 무대인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026) 개막을 앞두고 국내 제약·바이오 기업들이 ‘글로벌 빅딜’ 성과 창출을 정조준하고 있다. 메인 트랙 발표와 JPM 위크 미팅을 병행하며 연초 최대 무대에서 가시적인 기술수출과 파트너십 성과를 노린다는 전략이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 메인 트랙을 통해 글로벌 공급망 재편과 CDMO 전략을 전면에 내세우고, 알테오젠·디앤디파마텍·휴젤 등은 임상·플랫폼 데이터를 앞세워 존재감 확대에 나선다. JPM 위크 기간 비공식 미팅에 나서는 바이오텍들은 실제 계약으로 이어질 수 있는 논의를 직접 겨냥하고 있다. 세계 최대 규모의 투자 행사인 '제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026)'가 오는 1월 12일부터 15일(현지시간)까지 개최된다. 올해 행사는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행에 따른 글로벌 공급망 재편과 AI(인공지능) 기반의 신약 개발 혁신이 핵심 화두가 될 전망이다. 국내 기업들은 메인 트랙 발표를 통해 위상 강화에 나서는 한편, 비즈니스 미팅을 통해 가시적인 기술수출 성과를 도출하겠다는 전략이다. PMHC 2026는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 메인트랙 발표…CDMO 전략 관심 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아, 주최 측이 선정한 톱티어 25개 기업만이 서는 그랜드 볼룸(Grand Ballroom) 무대에 오른다. 발표 연사로 나서는 존 림 대표는 새로운 CMO 브랜드 '엑설런스(ExellenS)'를 공식 선언할 예정이다. 이는 삼성바이오로직스의 핵심가치인 '4E(Excellence)'와 연결되는 브랜딩으로, 위탁생산(CMO) 분야의 압도적 경쟁력을 강조할 예정이다. 특히 지난해 누적 수주 200억 달러(약 26조 원) 돌파 성과와 더불어, 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 공장 인수를 통한 북미 거점 확대 및 생물보안법 발효 이후 중국 CDMO 이탈 수요를 흡수하기 위한 '초격차' 전략이 집중 조명될 것으로 보인다. 셀트리온 역시 메인 트랙에서 발표를 진행하며 통합 셀트리온의 시너지를 과시한다. 서정진 회장의 장남인 서진석 대표가 전면에 나서 신약 개발부터 임상, 판매 전 과정에 AI 플랫폼을 도입하는 디지털 전환 로드맵을 발표할 것으로 전망된다. 또한 최근 확보한 미국 현지 생산시설을 기반으로 신규 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 계획을 구체화하며, 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 '토털 헬스케어 기업'으로의 도약을 선언할 것으로 예측된다. APAC 트랙 초청발표 존재감…JPM 위크 미팅 참여 아시아태평양(APAC) 트랙에서도 국내 기업들의 공식 초청 발표가 이어진다. 먼저 발표기업으로 초청된 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술의 추가 수출 가능성을 타진할 예정이다. 디앤디파마텍 역시 APAC 트랙 발표 기업 선정 소식을 전하며, JPM 무대를 통해 글로벌 투자자·제약사와 접점을 확대하겠다는 메시지를 냈다. GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제의 경구용 제형 기술 및 임상 진척 상황을 발표하는 등 글로벌 화두인 '비만 신약' 열풍 속에서 차별화된 편의성을 강조하며 다국적 제약사들과의 접점을 넓힐 것으로 보인다. 휴젤도 미국 FDA 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 '레티보'의 북미 시장 점유율 확대 전략과 필러 사업의 시너지를 발표할 것으로 알려졌다. 발표 트랙 외에도 JPM 위크 중 비공식 미팅과 쇼케이스를 통해 실질적인 기술수출(L/O) 계약을 노리는 바이오텍들의 행보도 구체적이다. 온코닉테라퓨틱스는 2026 JPM에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 전하며, 행사 기간 글로벌 제약사·바이오텍·투자기관과 연쇄 미팅을 진행할 계획이라고 밝혔다. 에이비엘바이오는 GSK(약 4.1조 원), 일라이 릴리(약 3.8조 원) 등과의 대규모 계약을 성사시킨 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 후속 논의를 진행한다. 특히 미국 독립 법인 '네옥 바이오(NEOK Bio)'를 통해 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)의 임상 1상 진입 계획을 공유할 예정이다. 에스티큐브의 경우 면역항암제 '넬마스토바트'의 고무적인 임상 데이터를 전면에 내세운다. 타깃 단백질인 BTN1A1의 바이오마커 가능성을 입증한 데이터를 바탕으로, 이번 JPM에서 글로벌 빅파마와 실제 도입을 전제로 한 상세 사업 구조를 논의할 것으로 알려졌다. 로킷헬스케어는 JPM 위크 기간 열리는 '바이오텍 쇼케이스 2026'에 참여해 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼을 발표할 예정이다. 유승한 에스티큐브 CSO(연구총괄)는 "넬마스토바트는 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 면역 축(immune axis)으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 아주 크다"며 "올해 JP모건에서도 관련 기전과 임상 데이터를 중심으로 글로벌 기업들과 논의를 이어갈 것"이라고 말했다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JPM은 한국 기업들이 단순 참가를 넘어 핵심 파트너이자 혁신 신약 등 비즈니스 논의를 위한 행사로 자리매김했다"며 "연초 큰 행사인 만큼 행사기간 동안 적극적인 미팅을 통한 성과를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 씨어스테크놀로지 지분 가치가 1년 새 12배 올랐다. 지난해 말 기준 장부가액은 434억원까지 치솟았다. 투자원금 50억원을 제외해도 400억원에 가까운 평가이익이 발생한 셈이다. 이 같은 지분 가치 급등은 양사의 사업 파트너십을 통해 축적된 실적이 반영된 결과로 해석된다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지 주식 33만1360주를 보유한 주요 주주다. 씨어스 주가는 2023년 12월 30일 종가 1만510원에서 2024년 12월 30일 13만1000원으로 급등했다. 불과 1년 만에 12배 이상 뛴 셈이다. 같은 기간 대웅제약이 보유한 씨어스테크놀로지 지분 가치는 약 35억원에서 434억원 수준으로 급증했다. 이 같은 지분 가치 상승은 단순한 재무적 투자 성과에 그치지 않는다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 지분 투자와 사업 협력을 병행해온 관계로, 실질적인 매출과 이익이 축적되며 기업 가치로 환원되는 구조를 만들어왔다. 씨어스테크놀로지는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’와 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’를 보유한 디지털 헬스 기업이다. 두 제품의 국내 유통과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 대웅제약의 병원 영업망과 씨어스의 기술력이 결합되며, 디지털 헬스가 실제 매출로 연결되는 구조가 빠르게 자리 잡았다. 실적으로 증명된 지분 가치 상승 숫자로 확인된다. 씨어스테크놀로지 매출에서 대웅제약 판매 비중은 2023년 74.95%에서 2024년 92.40%로 높아졌고, 2025년에는 98.86%까지 확대됐다. 사실상 대부분의 매출이 대웅제약 영업망을 통해 발생하고 있는 셈이다. 실적 성장 속도도 가파르다. 씨어스테크놀로지는 별도 기준 지난해 3분기 매출 157억원, 영업이익 68억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 누적 기준으로는 매출 278억원, 영업이익 78억원을 기록하며 연간 흑자 전환에 성공했다. 2분기 첫 흑자 이후 수익성이 빠르게 안정화됐다는 평가가 나온다. 지분 가치 상승의 중심에는 핵심 제품인 씽크의 확산이 자리하고 있다. 씽크 매출은 지난해 3분기 기준 약 239억원으로 전체 매출의 86%를 차지했다. 도입 병상 수도 빠르게 늘어 10월 기준 1만3000병상을 넘어섰다. 당초 목표였던 1만 병상을 조기에 달성한 것이다. 대웅제약의 디지털 헬스 사업 역시 본궤도에 올랐다. 지난해 3분기 기준 대웅제약의 디지털 헬스케어 매출은 363억원으로 전년 대비 57% 증가했다. 씨어스 제품 매출이 큰 비중을 차지하지만, 단순 유통을 넘어 보험수가 연동 모델, 월 납입형·사용량 비례형 과금 구조가 확대되면서 수익 구조도 점차 고도화되고 있다. 시장은 대웅제약의 씨어스 지분을 엑시트를 전제로 한 투자 자산이 아니라, 사업 성장에 비례해 가치가 커지는 전략 자산으로 바라보는 시각이 우세하다. 기술 확보와 영업망 제공, 병원 레퍼런스 구축이라는 대웅제약의 역할이 매출과 이익, 그리고 지분 가치로 동시에 환원되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “대웅제약과 씨어스의 관계는 투자 회수 구조라기보다 사업 파트너십을 통해 기업 가치를 함께 키우는 모델이다. 씽크가 상급종합병원을 넘어 2차 의료기관으로 확산되고, 해외 진출까지 가시화될 경우 지분 가치는 추가로 재평가될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 "디지털 헬스를 신성장 축으로 삼은 대웅제약의 전략은 이제 실적을 넘어 자산 가치로까지 드러나고 있다. 씨어스테크놀로지 지분 가치는 그 변화의 결과를 직관적으로 보여주는 지표"라고 바라봤다.