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"고령층 폐렴, 치명적 예후 부각…예방 전략 재설계 필요"[데일리팜=손형민 기자] 폐렴이 고령층 사망과 기능 저하를 동시에 유발하는 주요 질환으로 떠오르면서, 예방 전략 재설계 필요성이 커지고 있다. 특히 고령층에서는 폐렴 발생 이후 예후가 더 치명적인 만큼, 진단 이후 치료 중심 접근에서 예방으로의 전환이 요구되고 있다. 김창오 세브란스병원 노년내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 고령층 폐렴의 임상적 위험성과 함께 백신 전략 변화, 국가예방접종사업(NIP) 개선 필요성을 짚었다. 통계청에 따르면 폐렴은 2024년 기준 국내 사망원인 3위로, 암과 심장질환에 이어 주요 사망 요인으로 자리 잡았다. 고령화가 빠르게 진행되는 국내 인구 구조를 고려할 때 폐렴의 질병 부담은 앞으로도 확대될 가능성이 크다. 특히 폐렴구균 감염은 고령층에서 중증으로 진행될 위험이 높다. 65세 이상에서 폐렴구균 균혈증 사망률은 약 60%, 수막염은 80%에 달하는 것으로 알려져 있으며 생존하더라도 신경학적 후유증이나 기능 저하가 남는 사례가 적지 않다. 이 같은 질병 부담에도 불구하고 성인 예방접종 체계는 여전히 제한적이다. 질병관리청의 국가예방접종 도입 우선순위 평가에서도 폐렴구균 백신은 65세 이상 대상에서 상위 우선순위로 제시됐지만, 실제 제도 반영은 충분히 이뤄지지 못하고 있다. 현재 국내에는 23가 다당질백신(PPSV23)과 13·15·20·21가 단백접합백신(PCV)이 허가돼 있으며, 대한감염학회는 2025년 권고안을 통해 65세 이상 성인 및 고위험군에서 PCV20 1회 접종 또는 PCV15와 PPSV23 순차 접종을 권고하고 있다. 이는 질병 부담이 높은 혈청형을 중심으로 예방 전략을 재편하려는 흐름으로 해석된다. 성인 NIP 확대 필요성↑…'연령 세분화'도 대안 폐렴구균 예방 전략이 변화하고 있음에도 불구하고 제도적 기반은 이를 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 김 교수의 설명이다. 김 교수에 따르면 소아의 경우 국가예방접종사업(NIP)을 통해 단백접합백신 접종이 체계적으로 이뤄지고 있지만, 성인은 여전히 개인 부담에 의존하는 구조다. 이로 인해 예방접종이 우선순위에서 밀리는 사각지대가 형성되고 있다. 김 교수는 "성인 예방접종은 제도적으로도, 인식 측면에서도 사각지대에 놓여 있다"며 "치료 중심 의료 구조에서 예방을 자연스럽게 포함시키기 위한 정책적 보완이 필요하다"고 지적했다. 특히 연령 기준을 보다 세분화하는 접근이 필요하다고 강조했다. 현재 65세 이상을 기준으로 고령층을 구분하고 있지만, 실제 임상에서는 70대 중반 이후 기능 저하가 뚜렷하게 나타나는 경우가 많다는 게 김교수의 설명이다. 김 교수는 "NIP에 포함시키려는 백신은 지속적으로 늘고 있지만 재정적 한계도 존재한다"며 "이런 점에서 연령 기준을 보다 세분화하는 현실적인 접근이 필요하다"고 말했다. 이어 "고령층에서의 질병 부담과 입원율, 중증도, 기능 저하 등을 고려하면 예방접종을 통해 얻을 수 있는 사회적·경제적 이득은 충분히 크다"며 "성인 NIP 확대를 보다 적극적으로 검토할 필요가 있다"고 강조했다. "고령층 폐렴, 진단보다 발병 이후가 문제" 김 교수는 고령층 폐렴을 단순 감염 질환이 아닌 "사망 위험과 장기적인 기능 저하로 이어질 수 있는 질환"으로 규정했다. 고령층에서는 노화에 따른 면역 기능 저하가 기본적인 취약 요인으로 작용한다. 면역 방어 능력이 떨어지면서 폐렴구균과 같은 병원체가 쉽게 침투하고 감염 이후에도 염증 반응을 효과적으로 조절하지 못해 중증으로 진행될 가능성이 높아진다. 여기에 당뇨병, 심혈관질환, 만성폐질환 등 다양한 기저질환이 동반되면서 위험은 더욱 커진다. 임상 양상이 비특이적이라는 점도 문제로 지적된다. 김 교수는 "고령 환자에서는 발열이나 기침 같은 전형적인 폐렴 증상이 나타나지 않고, 의식 저하나 전신 쇠약 등으로 병원을 찾는 경우가 많다"며 "이로 인해 진단과 치료가 지연되는 사례가 흔하다"고 설명했다. 연하 기능 저하로 인한 흡인 위험 역시 주요 요인이다. 음식물이나 분비물이 기도로 유입되면서 흡인성 폐렴으로 이어질 수 있으며, 이는 질환의 중증도를 더욱 높인다. 무엇보다 회복 이후 기능 저하가 중요한 문제로 남게된다. 감염은 호전되더라도 근력 감소와 신체 기능 저하로 일상생활 수행 능력이 크게 떨어지는 사례가 많고, 이전 상태로 회복하지 못하는 경우도 적지 않다. 김 교수는 "고령층에서는 폐렴에 걸리는 것보다 발병 이후의 예후가 더 치명적이다. 치료 중심이 아닌 예방 중심 접근으로 전환돼야 하는 이유"라고 강조했다. 이어 "폐렴구균 예방은 침습성 감염 이후를 막는 것뿐 아니라, 점막 단계에서 균의 정착과 전파를 억제해 폐렴 발생 자체를 줄이는 것이 핵심"이라고 덧붙였다. 이와 함께 백신 전략 변화도 언급했다. 최근에는 20가 단백접합백신(프리베나20)과 같이 혈청형 범위를 확장한 백신이 등장하면서 예방 전략에도 변화가 나타나고 있다. PCV20은 기존 PCV13 대비 7개 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가된 백신으로 침습성 질환 가능성과 질환 중증도, 항생제 내성 등을 고려해 주요 혈청형을 포함한 것이 특징이다. 김 교수는 "과거에는 혈청형 개수가 많다는 점에서 다당질백신이 주목받았지만, 현재는 점막 면역을 통해 감염 자체를 줄이는 것이 더 중요해지고 있다"며 "이제는 단백접합백신이 이러한 역할을 충분히 수행할 수 있는 단계로 발전했다"고 설명했다. 이어 "이러한 점을 고려해 감염학회에서도 20가 백신을 권고하고 있으며, 권고안을 바탕으로 NIP 역시 개선 논의가 필요하다고 본다"라고 전했다. 국내 연구에서도 성인 침습성 폐렴구균 질환의 약 51%가 PCV20에 포함된 혈청형으로 확인되면서, 실제 질병 부담을 반영한 예방 전략의 중요성이 뒷받침되고 있다. 김 교수는 "폐렴구균 혈청형은 100가지가 넘지만 중요한 것은 개수가 아니라 질병 부담이 큰 혈청형을 얼마나 포함하느냐"라며 "도미넌트 혈청형을 커버하면 일부 혈청형만으로도 전체 감염의 상당 부분을 예방할 수 있다"고 강조했다.2026-03-23 06:00:40손형민 기자 -
2기 막 오른 의료기기 사업단…세계무대 목표 달린다[데일리팜=황병우 기자] 범부처의료기기연구개발사업이 2기 체제로 전환되며 정책 방향이 '개발 중심'에서 '시장 진입 중심'으로 이동하고 있다. 단순 기술 확보를 넘어 임상 적용과 글로벌 시장 진출까지 연결하는 구조로 재편하겠다는 전략이다. 특히 1기 사업에서 기반을 구축한 만큼 2기에서는 게임체인저급 과제 발굴과 글로벌 진출 지원을 핵심 과제로 제시했다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 최근 데일리팜과 만나 2기 사업 방향과 관련해 "도전적인 아이템을 중심으로 시장을 선점할 수 있는 구조로 가야 한다"고 강조했다. 개발 이후 단계가 핵심…전주기 지원 고도화 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 2020년부터 2025년까지 6년간의 1기 사업을 끝내고 '첨단'에 방점을 둔 2기 사업을 올해부터 본격적으로 시작했다. 핵심이 되는 인물은 1기 사업을 이끌었던 김법민 단장이다. 당초 2기 사업은 새로운 인물이 맡을 것으로 예측됐지만 2기 사업의 연착륙과 사업 연속성을 위해 김 단장이 2기 사업의 초반을 이끌게 됐다. 앞서 1기 사업에서 시행착오를 겪었던 만큼 2기 사업은 보다 구체화하고 고도화시키겠다는 게 김 단장의 시각이다. 실제 1기 사업은 이러한 전주기 지원 체계를 구축하는 데 의미가 있었지만, 초기에는 조직 기반이 부족해 사업단의 직접 개입이 제한적이라는 평가도 존재했다. 김 단장은 "1기 사업은 시작 당시 조직이 없는 상태에서 출발하다 보니 과제 선정과 운영을 외부에 나눠 맡길 수밖에 없었다"며 "사업단 철학을 반영한 전략적 개입에는 한계가 있었다"고 밝혔다. 이 같은 한계를 보완하기 위해 2기 사업에서는 초기부터 과제 선정과 운영 체계를 정교하게 설계하는 데 집중하고 있다. 특히 과제 선정 과정에서 기술 중심 평가를 넘어 실제 임상 적용 가능성과 시장 수용성을 동시에 검증하는 이중 평가 구조를 도입했다. 김 단장은 "기술적 우수성과 혁신성뿐 아니라 실제 임상에서 쓰일 가능성과 시장에서 받아들여질 가능성을 별도로 평가한다"며 "두 가지를 모두 충족하는 과제를 선별할 것"이라고 설명했다. 과제 선별·집중 전략…"게임체인저로 구조 전환" 2기 사업의 핵심 변화는 '선별 강화'다. 1기 사업이 폭넓은 지원을 통해 기반을 다졌다면, 2기에서는 선택과 집중을 통해 성과 창출 가능성이 높은 과제에 자원을 집중한다는 전략이다. 김 단장은 "1기에서는 다양한 시도를 하면서 백화점식이라는 지적도 있었다. 그만큼 2기에서는 도전적이고 시장 선점 가능성이 있는 과제를 중심으로 재편했다"고 전했다. 또 2기에서는 게임체인저 과제를 별도로 설정하고 대형 프로젝트 중심 지원을 강화한다. 그는 "1기에서 기반이 만들어졌다면 2기에서는 시장을 직접적으로 바꿀 수 있는 과제가 필요하다"며 "게임체인저 과제를 통해 글로벌 시장을 선점할 수 있는 성과를 만들고 싶다"고 강조했다. 이와 함께 과제 규모도 확대됐다. 일부 과제는 150억~300억 규모로 추진되며, 단순 연구가 아닌 산업 구조 변화를 이끌 수 있는 수준의 프로젝트로 설계됐다. 다만 특정 분야 중심 지원으로 인한 사각지대 발생 우려도 제기된다. 이에 대해 김 단장은 "의료기기 전 분야를 하나의 사업단이 모두 담당하는 구조는 현실적으로 어렵다"며 "필요한 분야는 각 부처에서 별도로 추진할 수 있는 환경이 오히려 개선된 측면도 있다"고 설명했다. 국내 의료기기 시장 글로벌의 '1.78%'…세계무대 선택 아닌 필수 이와 함께 2기 사업의 가장 중요한 방향은 글로벌이다. 현재 국내 의료기기 시장은 전 세계의 약 1.78% 수준에 불과한 만큼 지속적인 성장에 한계가 있기 때문이다. 이에 따라 사업단은 글로벌 진출 지원을 핵심 기능으로 강화하고, 해외 협력 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다. 김 단장은 "최근 미국 유타주와 협력 논의를 진행하는 등 글로벌 연계를 확대하고 있다"며 "보건산업진흥원, 코트라 등과 협력해 기업들의 해외 진출을 보다 직접적으로 지원할 것"이라고 밝혔다. AI에 대해서는 특정 분야가 아닌 전 영역에 적용되는 기반 기술로 접근하고 있다. 김 단장은 "AI는 특정 영역의 기술이라기보다 의료기기 전반에 걸쳐 적용되는 요소로 사이버보안 등 기반 기술과 플랫폼 연계 측면에서 접근하고 있다"고 언급했다. 이어 그는 "사업단은 완전히 공공도 아니고 민간도 아닌 중간 위치에 있어 기업 입장에서 필요한 규제 개선 사항을 전달하는 데 유리한 구조"라며 "초기 기업일수록 사전 상담이 중요한 만큼 규제 대응 과정에서 시행착오를 줄일 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 전했다. "사람이 경쟁력"…PM 중심 전문성 강화 사업단 내부 역량 강화도 중요한 과제로 꼽힌다. 이를 위해 사업단은 의료기기 R&D부터 시장 진입까지 전 과정을 이해하는 전문가가 양성을 목표로 PM 중심 운영 체계를 통한 전문 인력을 키우고 있다. 김 단장은 "PM들이 기업의 문제를 주도적으로 제안할 수 있을 정도로 역량이 성장했다"며 "이들이 향후 의료기기 산업의 핵심 인력으로 자리잡을 것"이라고 평가했다. 이와 함께 글로벌 경쟁 환경에 대한 위기의식도 강조했다. 김 단장은 중국 의료기기 산업을 예로 들며 "제품 개발과 시장 진입 속도가 매우 빠르다"며 "우리는 이제 시작 단계인데 이미 상용화 직전까지 간 사례도 많다"고 지적했다. 이어 "기술은 결국 사용하면서 발전하는데, 이런 환경에서 속도 차이가 발생하고 있다"며 "속도 측면에서도 경쟁력을 확보해야 한다"고 강조했다. 끝으로 김 단장은 2기 사업단의 방향을 시장 중심 전환으로 정리했다. 그는 "1기에서 기반을 만들었다면 2기에서는 시장을 바꿀 수 있는 성과를 만들어야 한다"며 "사업단이 연구 지원 조직을 넘어 시장 진입을 돕는 플랫폼 역할을 하겠다"고 덧붙였다.2026-03-23 06:00:38황병우 기자 -
[데스크 시선] 약물 운전 복약지도 의무화와 현장의 목소리[데일리팜=강신국 기자] 정부가 최근 '약물운전'이라는 사회적 난제를 해결하기 위해 칼을 빼 들었다. 이에 발맞춰 보건복지부가 입법 예고한 약사법 시행규칙 개정안은 약사가 졸음이나 어지럼증을 유발하는 의약품을 조제할 때 복약지도서에 위험성을 의무 표기하고, 이를 어기면 100만 원 이하의 과태료를 부과한다는 내용을 담고 있다. 취지는 일견 타당해 보이지만, 현장의 약사들이 "행정편의적 발상"이라며 연일 거세게 반발하는 이유를 들여다보면 정부도 향후 입법과정에 반영할 내용이 분명히 있다. 현재 정부는 어떤 성분이 졸음을 유발하는지, 어떤 수준으로 복약지도를 해야 처벌을 면할 수 있는지에 대한 공신력 있는 표준 가이드라인이나 성분 리스트조차 확정하지 않은 상태다. 또한 복지부 장관이 특정 정보의 기재를 명령할 수 있도록 한 조항은 약사의 전문적 판단권을 박탈하고 약사를 단순한 '정부 홍보물 출력 대행자'로 전락시킬 우려가 크다는 점도 약사들의 반발을 사는 이유다. 약사들은 정부가 사고 예방의 책임을 최종 단계인 약사에게만 독박 씌우고 있다고 비판한다. 진정 국민 안전이 우선이라면 처방 단계에서부터 시스템 제어가 이뤄져야 하며, DUR을 활용하는 것도 대안이다. 제약사의 표준화된 약품 라벨 개선이 선행돼야 한다고 강조한다. 타당한 측면이 있는 주장이다. 특히 현장에서는 벤조디아제핀계 약물이나 식욕억제제 등 중추신경계 작용 약물의 과잉 처방이 급증하고 있다. 이런 근본적인 관리 대책은 빠진 채, 복약지도서에 문구 한 줄 넣지 않았다고 과태료 대상이 된다면 약사 입장에서 한심한 노릇이다. 정책의 형평성 문제도 제기된다. 최근 우후죽순 늘어나는 '창고형 약국'에서는 가격 경쟁력을 앞세워 일반의약품이 대량 판매되고 있고, 한약사의 일반약 판매 논란도 방치되고 있다. 졸음을 유발하는 일반의약품의 무분별한 소비는 외면하면서, 조제약의 복약지도 미비만을 문제 삼는 것은 정책적 일관성이 결여된 처사다. 대표적으로 슈도에페드린 성분 일반의약품을 아무런 제재 없이 판매한 창고형약국도 문제된 적이 있다. 이에 식약처 주도로 약물 위험 성분 리스트를 확정하는 게 우선이다. 경찰청도 음주운전과 같이 약물 운전 단속 지침을 만든다고 하지만, 위험 성분부터 선별하는 게 먼저다. 모호한 기준에 근거한 과태료 조항을 삭제하고 자율적인 복약지도 환경을 조성해야 한다. 지금까지 복약지도 의무 위반으로 과태료 처분을 받은 약국은 극소수다. 자율적으로 약사들의 역량에 맡겨온 게 지금 약국가의 상황이다. 아직 입법예고 기간이 남아 있는 만큼 복지부가 약사들의 의견을 귀담아 들을 필요가 있는 이유다.2026-03-23 06:00:36강신국 기자 -
씨엔알리서치, 인도네시아 지사 설립…아세안 시장 공략[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 지난 17일 인도네시아에 지사를 설립하고 현지 임상시험 운영 기반을 마련해 글로벌 임상 시장 공략을 강화한다고 18일 밝혔다. 회사는 이를 통해 동남아 임상 네트워크를 확대하고 ‘아시안 글로벌 CRO’로의 도약을 본격화한다는 계획이다. 인도네시아는 약 2억8000만 명의 인구를 기반으로 다양한 환자군 확보가 가능하며, 동남아 국가 중에서도 빠르게 성장하는 임상시험 시장으로 평가받고 있다. 최근 글로벌 제약사의 동남아 임상 확대와 함께 다국가 임상시험(MRCT) 수요도 증가하는 추세다. 씨엔알리서치는 이번 현지 거점 확보를 통해 한국과 동남아를 연결하는 임상시험 협력 네트워크를 구축하고 고객사에 다양한 다국가 임상시험(MRCT) 운영 환경을 제공할 예정이다. 또한 태국·싱가포르·미국 등 해외 지사 운영 경험을 바탕으로 인도네시아 지사를 아세안 임상 운영의 핵심 거점으로 활용하고 지역 내 임상 수행 역량을 강화할 계획이다. 인도네시아 지사는 사업개발을 담당하는 김윤호 상무가 지사장으로서 현지 사업을 총괄한다. 김윤호 인도네시아 지사장은 “인도네시아는 풍부한 환자군과 성장 잠재력을 갖춘 동남아 핵심 임상시험 시장”이라며 “기존 아세안 네트워크에 인도네시아 거점을 더해 고객사의 다국가 임상 운영을 보다 효과적으로 지원하고 아시안 글로벌 CRO로서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-03-21 22:42:22황병우 기자 -
"한약사·창고형약국 문제 해결하라"…전국 여약사 결의[데일리팜=김지은 기자] 전국의 여약사들이 약사-한약사 면허범위 확립과 창고형약국 등 대형 자본 개입 약국 문제 해결, 품절의약품 성분명처방 즉각 도입을 요구했다. 대한약사회(회장 권영희)가 21일 서울 코엑스마곡에서 진행 중인 제41차 전국여약사대회에서 참가자들은 국회와 정부를 향해 한약사, 창고형약국 문제 해결과 품절의약품 성분명처방 도입을 촉구하는 결의문을 채택했다. 약사들은 “정부와 국회는 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 하고 한약사의 불법 행위를 즉각 처벌하라”며 “한방분업이 실종된 상태에서 정부 방치로 약국가는 무범천지가 됐고, 한약사는 면허 범위를 벗어난 일반약 판매, 불법적 처방조제 지시를 지속하고 있다”고 지적했다. 이어 “국회는 약사와 한약사의 업무 범위를 며확히 국분하는 약사법 개정안을 신속히 처리하고 정부는 한약사의 불법 행위를 엄단해 국가 면허 체계 기강을 바로세우라”고 요구했다. 약사들은 또 거대 자본에 종속된 기형적 약국 확산을 차단하고, 약국의 공공성을 보호하라고 요구하기도 했다. 약사들은 “창고, 공장형 약국은 가격 할인을 미끼로 환자를 유인해 의약품 오남용을 부추기고 지역 보건의료 안전망인 동네약국 소멸을 가속화하고 있다”면서 “국회는 네트워크 약국 금지, 기형적 약국 명칭 사용 금지, 약국개설심의위원회 설치를 골자로 한 약사법 개정안을 조속히 통과시켜 약국 공공성을 강화하라”고 촉구했다. 수급불안정 의약품의 성분명 처방 의무화의 즉각적인 실시를 요구하기도 했다. 약사들은 “품절약 사태가 장기화되면서 특정 제약사를 지정하는 상품명 처방으로 인해 환자 불편이 가중되고 치료 시기를 놓치는 심각한 상황이 발생하고 있다”며 “성분명처방은 불법 리베이트를 근절하고 연간 최대 9조원 규모 약제비를 절감할 수 있는 필수 조치로 전 세계적으로 시행 중인 제도”라고 말했다. 이어 “반복되는 의약품 품절 사태로부터 국민건강을 지키기 위해 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방을 즉각 의무화하라”고 강조했다.2026-03-21 15:27:53김지은 기자 -
"돌봄통합 시대 약사 역할 공고히"...전국여약사대회 개막[데일리팜=김지은 기자] 전국 약사회 임원, 여약사 1000여명이 서울에 모였다. 오늘(21일)부터 22일까지 1박 2일간 서울 코엑스마곡에서 열리는 ‘제41차 전국여약사대회’가 개막했다. ‘국민건강을 위한 약속, 약료에서 돌봄까지’를 주제로 한 이번 행사는 지난 2022년 제40차 전국여약사대회 이후 4년만에 열린 전국 단위 행사이다. 서울에서 열린 건 대회 이후 25년 만이다. 이날 본격적인 대회에 앞서 16개 시도지부장과 여약사회장이 회기를 들고 입장하는 시간을 마련했다. 대회에서 이은경 대회장(대한약사회 여약사회장)은 대회사에서 “국민의 보건의료, 복지에 대한 요구는 더 커지고 의료‧돌봄의 현장은 더 복잡해지고 있는 가운데 약사는 국민이 가장 가까이 만나는 보건의료 전문가”라며 “복약지도와 안전한 약물사용, 만성질환 관리, 취약계층 건강지원, 지역사회 통합돌봄까지 약사 역할은 처방조제와 약물 중재를 넘어 삶을 지키는 돌봄으로 확장되고 있다”고 말했다. 이어 “오늘 자리는 약사직능이 국민을 위해 해나가야 할 계획을 함께 세우는 자리”라며 “전국 여약사들의 경험이 공유되고 이를 통해 약료와 돌봄통합이 발전되는 계기가 되길 바란다. 현장에서 축적된 지혜가 모일 때 약사 역할은 더 분명해지고 국민이 체감하는 변화로 이어질 것”이라고 강조했다. 권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 “3월 27일 돌봄통합지원법 시행을 앞두고 약사회는 약사에 의한 돌봄약료가 지역주민의 필수서비스로 자리매김하고 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 약사 역할이 제도 안에 충실히 반영되도록 힘쓰겠다”며 “돌봄약료 운영모델과 실무지원 체계를 마련하고 지자체, 관련 기관과의 협력을 강화해 약사 전문성이 돌봄통합 체계 안에서 실질적으로 발휘될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다. 권 회장은 “국민과 가장 가까운 현장에서 국민건강을 지켜온 여약사들의 경험과 실천이 모일 때 돌봄통합 시대 약사 직능 역할은 더욱 굳건해질 것”이라고 덧붙였다. 대회 개최지인 서울시약사회 김위학 회장도 환영사에서 “오늘의 결집 힘이, 국회와 지방정부의 정책 현장에서 약사 직능의 목소리로 울려퍼지길 기대한다”면서 “약료에서 돌봄까지 이 약속은 오늘 이 자리에서 다시 새겨진다. 여약사들의 헌신이 있기에 신뢰받는 약사가 있고, 신뢰받는 약사가 있기에 건강한 대한민국이 있다”고 밝혔다. 이날 행사에는 개최지인 서울의 오세훈 시장과 더불어민주당 정청래 대표를 비롯해 민주당 국회의원들이 다수 참석해 약사법 개정을 위해 힘쓰겠다는 약속을 해 약사들의 박수를 받았다. 오세훈 서울특별시장은 "서울시가 그 어떤 시도보다 시민 건강을 챙기는 정책을 많이 하고 있다. 그만큼 약사와 공공야간약국, 소녀돌봄 등 약사와 합을 맞출 일이 많았다"며 "통합돌봄제도가 시행되는 만큼 정부, 지자체, 약사들과 호흡 맞출 일이 더 많아질 것 같다. 많은 도움 부탁드린다"고 말했다. 정청래 더불어민주당대표는 "약사인 아내에게 성분명처방 한약사 문제, 창고형약국 해결하라는 말을 많이 듣고 있다. 가정의 평화를 위해서라도 제 임기 중 해결할 문제로 보고 있다"면서 "오늘 참석하신 국회 보건복지위원회, 법사위원회 소속 국회의원들에게도 만은 도움 바란다"고 말했다. 한편 이날 행사에는 정청래 더불어민주당 당대표, 오세훈 서울특별시장, 더불어민주당 추미애, 남인순, 진성준, 한준호, 서영석, 한민수, 이훈기, 박지혜, 김윤, 국민의힘 나경원 국회의원, 김병민 서울 부시장, 강석연 식품의약품안전평가원장, 진교훈 강서구청장, 박소연 대한여한의사협회장, 윤웅섭 일동제약 회장, 김병민 서울시 정무부시장, 대한약사회 원희목 명예회장, 장복심 여약사지도위원, 서정숙 전 국회의원, 최광훈 총회의장, 최미영 총회부의장, 최두주, 문경희, 박근희 감사 등이 참석했다. [제41차 여약사대회 수상자 명단] ▲제51회 여약사대상: 박해란(전북), 조영희(서울), 김경희(대구), 윤정혜(전남), 강은실(제주) ▲국회보건복지위원장표창: 김향식(대한약사회), 신은종(대한약사회), 황양순(강원도약) ▲표창패: 박정원(대한약사회), 양근해(대한약사회), 윤혜정(대한약사회), 서은아(서울), 황유남(서울), 최명희(서울), 김광숙(부산), 왕홍운(부산), 박기라(대구), 이지나(대구), 선양정(인천), 박현정(대전), 박순녀(울산), 황선희(경기), 최연화(경기), 김현림(경기), 신경순(강원), 정혜진(충북), 송은주(충남), 차명진(전남), 박수아(제주) ▲직원 표창: 권자영, 정재환, 이충환, 문소희2026-03-21 15:12:03김지은 기자 -
준법 경영에도 인증 취소?…혁신제약 옥죄는 리베이트 규정[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증기준 개편안을 설계중인 가운데 불법 리베이트 금지 등 제약사의 준법경영 자정 노력을 반영할 수 있는 인증 체계를 개편안 내 수립·마련해야 한다는 제약업계 지적이 제기됐다. 제약사(법인)의 철처한 관리·감독에도 불구하고 영업사원의 개인 일탈로 인한 불법 리베이트가 제공·적발됐을 때, 혁신형 제약기업 인증 심의 과정에서 법인의 리베이트 금지 노력 여부를 고려해 인증 취소 여부를 결정할 수 있는 규정을 개편안에 명시해야 한다는 주장이다. 해당 규정이 개편안에 반영돼야 법인이 가담하지 않은 리베이트로 부당하게 인증이 취소되는 사례가 미연에 방지되고, 제약사 스스로 준법경영 시스템을 운영해 리베이트 자정 노력에 앞장서는 유인책이 마련된다는 논리다. 20일 제약업계와 복지부에 따르면 혁신형제약기업 인증 심사 기준을 개선하는 고시 개정안이 조만간 행정예고된다. 현재 복지부는 개편안 시행 이후 인증·재인증 시점으로부터 '지난 5년을 초과한' 불법 리베이트에 대해서는 인증 취소 대상에 포함하지 않는 방향의 리베이트 제척기한 개선안을 반영할 방침으로 알려졌다. 지나치게 오래된 불법 리베이트에 대해서는 혁신형 인증 취소와 결부시키지 않는 방식으로 제약사의 혁신신약 의지를 독려하기 위함이다. 다만 제약업계는 5년 초과 리베이트 인증 취소 면제 규정에 이어 불법 리베이트 금지 노력을 충분히 한 제약사가 무조건 인증 취소되는 부작용을 해결할 수 있는 장치가 개선안에 포함돼야 한다는 입장이다. 제약사가 리베이트 금지 관리·감독 시스템을 갖춰 철저히 준법경영에 힘쓴 경우에도 영업사원 개인 일탈로 리베이트가 이뤄졌을 때, 인증 취소 심의 과정에서 소명할 수 있는 권리를 보장해 달라는 취지다. 이와 관련해 제약업계는 "영업사원 개인 일탈 리베이트를 무조건 인증 취소 제외 요건에 포함해달라는 게 아니라, 법인의 준법 경영 노력을 정상참작할 수 있는 행정적 트랙을 마련해달라는 것"이라고 말한다. 해당 규정이 개편안에 반영되지 않을 경우 제약사의 리베이트 금지 준법경영 노력이 혁신형 인증 취소 심사 때 전혀 반영되지 않는 문제가 발생하고, 인증 취소 부당성을 법정에서 다툴 필요성이 커지면서 제약사와 복지부 간 불필요한 행정취소 소송 건수가 크게 늘어날 수 있다는 이유에서다. 특히 복지부가 검토중인 현행 규정은 제약사 내부 영업사원의 개인적 불법을 법인과 연대해 책임지우는 대비, 의약품영업판촉대행사(CSO)의 불법 리베이트는 법인과 연계하지 않고 CSO에 대해서만 행정처분하도록 명시하고 있어 제약사들이 자체 영업조직을 포기하고 CSO 영업으로 대체하는 경영을 촉진할 우려도 있다는 게 제약사들의 지적이다. 이에 더해 현재 복지부가 추진중인 약가제도 개편안이 혁신형 제약사 인증 여부에 따른 우대 규정을 강화하는 방향으로, 준법경영 여부를 반영하는 규정이 담기지 않았을 때 부당하게 인증이 취소된 제약사들의 경영 피해가 지금보다 훨씬 커질 것이란 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "리베이트 금지 시스템을 제약사 내부에 갖추고 불법 통제 노력을 기울인 제약사도 준법경영을 이행하지 않는 제약사와 동등한 수준으로 인증 취소 심사 기준을 적용한다면 스스로 불법을 근절하는 노력을 기울일 유인이 삭제된다"면서 "제약사 내부 영업인력과 외부 CSO 영업인력 간 행정처분 격차가 발생하면서, 제약사들이 CSO 영업으로 행정처분 위험성을 낮추는 결정을 할 경우 편법 리베이트 위험이 커지는 부작용도 우려된다"고 말했다. 한편 리베이트 제약사 혁신형 인증 취소 기준을 감점제로 전환하는 규정의 경우 이번 개편안에 반영되지 않을 가능성이 큰 분위기다.2026-03-21 06:00:58이정환 기자 -
레코미드서방정 제네릭 우판권 만료…내달 12개사 추가 등재[데일리팜=정흥준 기자]레코미드서방정 제네릭의 우선판매품목허가 기간 만료 시점에 맞춰 내달 4일 12개 제약사가 급여권에 진입한다. 레바미피드 성분의 항궤양제 시장에서 서방정 후발 품목들이 합류하며 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 21일 업계에 따르면, 테라젠이텍스와 마더스제약, 휴온스, 동화약품 등 12개 제약사가 레바미피드 성분의 서방정150mg 제품을 급여 등재한다. 내달 3일 우판권 만료를 기다리며 급여 진입을 준비해온 제약사들이다. 1500억이 넘는 레바미피드 항궤양제 시장 공략을 위해서다. 레바미피드 서방정 제형은 지난 2020년 유한양행(레코미드)과 녹십자(무코텍트), 대웅제약(뮤코트라), 대원제약(비드레바)이 공동 개발해 판매해왔다. 이후 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약·위더스제약·지엘파마 등이 우판권을 획득해 경쟁을 벌여왔다. 내달 4일부터는 12개사가 추가 등재하면서 서방정 급여 품목은 2배로 늘어나게 된다. 서방정 제형 간 경쟁이 심화될 전망이다. 등재 요건 충족에 따라 약가에는 차이가 있는 것으로 알려졌다. 기준 요건을 모두 충족한 테라젠이텍스의 가바민서방정, 마더스제약의 레바엠서방정, 휴온스의 뮤코라인서방정, 노바엠헬스케어의 엔파미드서방정 등 4개 품목은 상한액 170원을 받는다. 기준 요건을 1개만 충족한 대한뉴팜의 무코란서방정, 대화제약 대화레바미피드서방정, 동화약품 레바핀서방정, 맥널티제약 케미파드서방정, 일성아이에스 일성레바서방정, 삼천당제약 무코프로서방정, 이든파마 레바미서방정, 한림제약 레바에스알서방정 등 8개 품목은 145원의 상한액을 받을 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 서방형 최초 공동개발 4개사 품목의 작년 매출은 총 174억원으로 집계됐다. 여기에 우판권 획득 제약사들의 처방 실적까지 합산하면 약 300억원의 매출이다. 레바미피드 항궤양제 시장 성장세가 정체중인 만큼 내달 후속 제약사들의 건보 등재는 기존 제약사 매출에 타격을 줄 전망이다.2026-03-21 06:00:56정흥준 기자 -
담도암 이중항체 첫 국내 허가…표적치료 지형 변화 신호탄[데일리팜=손형민 기자] 담도암 치료 영역에 새로운 기전의 표적치료제가 등장했다. 기존 화학요법 중심 치료에서 벗어나 바이오마커 기반 정밀치료 전략이 한층 강화되는 흐름이다. 식품의약품안전처는 19일 인간상피성장인자수용체2 (HER2) 양성 담도암 치료제 비원메디슨의 '지헤라(자니다타맙)'를 허가했다. 지헤라는 이전에 최소 1회 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 대상으로 한 단독요법으로 승인됐다. 기존 치료 이후에도 선택지가 제한적이었던 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 전망이다. 지헤라는 HER2 수용체의 서로 다른 두 부위(ECD2, ECD4)에 동시에 결합하는 이중특이항체다. HER2 신호 전달을 보다 강력하게 억제하는 동시에 항체 의존성 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 식균작용(ADCP) 등 다양한 면역 기전을 활성화해 종양세포 사멸을 유도하는 것이 지헤라의 기전적 특징이다. 지헤라는 캐나다 제약바이오기업 자임웍스가 개발한 신약이다. 이후 미국 재즈 파마슈티컬스가 자임웍스로부터 해당 물질의 개발·상업화 권리를 도입했으며, 계약에 따라 일본을 제외한 한국·중국 등 아시아 지역 상업화 권리는 비원메디슨이 보유하고 있다. 이번 허가는 담도암 영역에서 최초로 승인된 이중특이항체라는 점에서 의미가 크다. HER2를 표적하는 치료 전략이 실제 임상 현장에서 활용 가능한 옵션으로 확장됐다는 평가다. 허가는 글로벌 임상2b상 'ERIZON-BTC01' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, HER2 양성 IHC 3+ 환자군(62명)에서 독립적 중앙 평가(BICR) 기준 확인된 객관적반응률(cORR)은 52%로 나타났다. 자세히 살펴보면 완전반응(CR)은 3%, 부분반응(PR)은 48%로 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었으며, 반응 환자 중 6개월 이상 반응을 유지한 비율은 59%, 12개월 이상 유지한 비율은 44%로 나타났다. 전체 HER2 양성 환자군에서도 ORR 41%, 전체생존기간(OS) 중앙값 15.5개월의 결과가 도출됐다. 안전성 측면에서는 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 빈혈 등이 확인됐다. 중대한 이상사례는 47.7%에서 발생했다. 담도암, 낮은 생존율·치료 공백…표적치료 전환 속도내나 담도암은 간에서 생성된 담즙이 이동하는 담도에서 발생하는 암으로, 초기 증상이 뚜렷하지 않아 상당수 환자가 진행성 단계에서 진단된다. 이로 인해 예후가 불량한 대표적인 난치성 암종으로 꼽힌다. 중앙암등록본부에 따르면 국내 담도암 환자 수는 2011년 5444명에서 2021년 7617명으로 약 40% 증가했다. 환자 규모는 상대적으로 크지 않지만, 질환 특성상 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 높은 재발률로 인해 치료 성적은 여전히 제한적이다. 실제 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과해 환자 10명 중 7명 이상이 사망하는 것으로 보고된다. 특히 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이라는 점이 임상 현장의 가장 큰 미충족 수요로 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 최근 표적 치료 기반 전략이 빠르게 확장되고 있다. FGFR2 융합 또는 재배열 환자를 대상으로 한 표적치료제 한독의 '페마자이레(페미가티닙)'와 IDH1 변이 환자를 겨냥한 '팁소보(이보시데닙)'가 대표적이다. FGFR 유전적 이상은 종양 세포의 증식과 생존, 혈관 신생, 약물 내성 등에 관여하는 것으로 알려져 있으며, IDH1 변이는 간내 담관암에서 비교적 높은 빈도로 보고된다. 실제 IDH1을 타깃한 팁소보는 글로벌 3상 ClarIDHy 연구에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 담도암 영역에서 최초로 임상 3상에 성공한 표적치료제로 자리 잡았다. 다만 페마자이레와 달리 팁소보는 2024년 국내 허가 이후 현재까지 급여 소식은 들려오지 않고 있다. 이처럼 특정 유전자 변이를 기반으로 한 치료가 하나둘 등장하는 가운데, HER2를 표적하는 치료 전략까지 가세하면서 담도암 치료는 바이오마커 기반 다층 구조로 전환되는 양상이다. 여기에 추가 이중항체도 상용화를 앞두고 있다. 미국 컴패스 테라퓨틱스가 개발 중인 이중항체 후보물질 '토베시미그(HDB001A)'는 최근 글로벌 임상2/3상 탑라인 결과에서 유효성을 확보했다. 토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴패스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려진다. 탑라인 결과, 1차 평가변수로 설정한 ORR에서 토베시미그+파클리탁셀은 17.1%로, 파클리탁셀군 5.3% 대비 높았다. 또 토베시미그와 파클리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)은 16.2%로 나타난 반면, 파클리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.2026-03-21 06:00:50손형민 기자 -
법원 "약정된 병원 유치 안됐다면 약국 분양계약 해제 정당"[데일리팜=김지은 기자] 의료시설 유치를 전제로 약국 입점 프리미엄까지 지급하며 상가를 분양받았지만 약정된 수준의 병·의원 입점이 이뤄지지 않았다면 계약 자체를 해제할 수 있다는 법원 판단이 나왔다. 특히 약국 독점 운영을 전제로 한 상가 분양 구조에서 ‘의료시설 유치’ 약정이 단순한 마케팅 요소가 아닌 계약의 핵심 조건으로 인정된 점에서 주목된다. 인천지방법원은 최근 상가 수분양자들이 시행사를 상대로 제기한 분양대금 반환 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 시행사가 원고들에게 약 9억5800만원의 분양대금을 반환하고, 이에 대해 연 6%의 법정이자를 지급하라고 판시했다. 사건의 핵심은 분양 당시 체결된 별도 약정서였다. 수분양자들은 해당 상가를 약국으로 운영하는 조건으로 분양을 받으면서 건물 2층 일부 및 3층에 병·의원 유치 일정 수익률 보장 임대차 체결 등을 시행사가 보장하는 조건으로 별도 프리미엄 2억원을 지급했다. 또 해당 상가는 건물 내 약국 업종이 제한되는 구조로 사실상 독점적 약국 운영권이 부여된 상태였다. 쟁점은 ‘의료시설 유치’ 약정의 범위였다. 시행사 측은 일부 병원이 입점한 만큼 약정을 이행했다고 주장했지만 법원 판단은 달랐다. 재판부는 약정서 문언 사전 제공된 임대차계약서 내용, 약국 독점 구조 및 프리미엄 지급 경위 등을 종합해 해당 약정은 단순 입점이 아닌 3층 전체에 상응하는 규모의 의료시설 유치를 전제로 한 것이라고 봤다. 결국 일부 병원만 입점한 상태로는 약정 이행으로 볼 수 없다고 판단했다. 약정 수준 의료시설 유치 불이행은 '계약 해제' 판단…“분양대금 전액 반환을” 법원은 시행사가 약정된 수준의 의료시설 유치를 이행하지 못했다고 보고 수분양자들의 계약 해제를 인정했다. 이에 따라 시행사는 분양대금 전액 반환, 지급일 기준 연 6% 법정이자 지급 의무를 부담하게 됐다. 다만 지연손해금(연 12%) 청구는 받아들여지지 않았으며, 계약 해제에 따른 원상회복은 동시이행 관계에 있어 지체 책임은 인정되지 않는다고 재판부는 판단했다. 시행사는 이후 체결된 임대차 관련 합의서를 근거로 분양계약 관련 권리관계가 종료됐다고 주장했지만 이 역시 받아들여지지 않았다. 재판부는 해당 합의서가 임대차 계약 종료에 관한 내용에 한정된 것으로 해석했다. 분양계약 자체의 권리·의무까지 정리한 것으로 볼 수 없다는 판단이다. 또 시행사는 수분양자들이 장기간 계약을 유지한 뒤 뒤늦게 해제권을 행사한 것은 신의성실 원칙에 반한다고 주장했지만, 법원은 이를 인정하지 않았다. 약정 자체에 해제권이 명시돼 있는 이상 단순히 시간이 경과했다는 사정만으로 권리 행사를 제한할 수 없다는 취지다. 이번 판결에 대해 한 법률 전문가는 “이번 판결은 병원 유치 약정을 약국 분양계약의 본질적 요소로 인정하고 그 이행 수준도 엄격하게 판단했다는 점이 이전 판결과는 차이를 보인다”며 “특히 약국의 경우 의료시설 규모나 진료과, 층별 배치 등이 매출과 직결되는 만큼 향후 유사 분쟁에서도 이번 판례를 통해 어느 정도 수준까지 유치됐는지가 판결에 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다.2026-03-21 06:00:48김지은 기자
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