[데일리팜=강혜경 기자] 의사단체가 3000만원의 상금을 걸고 성분명 처방 반대 공모전에 나서 약사사회와의 마찰이 예상된다. 서울시의사회가 제한적 성분명 처방에 대한 대국민 공모전을 시작했기 때문이다. 주제는 ▲왜 성분명 처방이 위험한가 ▲불편한 의약분업 대신 편리하고 경제적이며 안전한 선택분업 ▲일반의약품의 약국외 판매를 확대하자 중 1가지를 선택해 동영상, 포스터, 웹툰 중 하나의 방식으로 공모하면 된다. 시의사회가 요구하는 핵심 전달 메시지는 ▲약은 성분이 같다고 효과가 같은 것이 아니다 ▲의사는 환자 상태·복용 편의성·부작용·제형·제조사 등을 고려해 처방한다 ▲성분명(화학명)만 적고 약사가 제약사를 결정하는 방식은 위험하다 ▲성분명 처방은 국민의 건강권 침해로 이어질 수 있다는 내용이다. 타이레놀이 필요한데, 성분명만 처방하면 효과·품질이 다른 제품이 조제될 수 있다는 것이 의사회 측 주장이다. 선택분업 핵심 전달 메시지는 ▲환자가 병의원에서 한번에 치료와 조제를 받을 수 있도록 선택이 가능하므로 편리하다 ▲환자가 병의원 또는 약국 중 원하는 곳에서 조제를 받을 수 있어 선택이 자유롭다 ▲환자가 병의원에서 조제를 받을 경우 약국보다 조제료 비용이 경제적이다 ▲환자가 약국에서 받는 복약지도보다 병의원에서 받는 복약지도가 보다 전문적이다 ▲환자가 병의원에서 조제를 받을 경우 약이 변경될 가능성이 없어서 안전하다는 내용이다. 시의사회는 "의사, 의대생 등을 포함해 누구나 참여가 가능하다"며 "기관과 협의 후 제작된 결과물은 향후 기간 제한 없이 일반 대중에게 홍보, 광고, 공익적 목적 등으로 활용될 수 있다"고 밝혔다. 접수는 오늘(12일)부터 12월 12일까지이며, 결과 발표는 내달 17일 진행된다. 품절약에 대한 제한적 성분명 처방에 대한 의사단체 반발을 넘어 대국민 공모전 진행에 약국가는 불편하다는 반응이다. 지역의 약사는 "동네 의료기관이 '사후통보 대체조제시 아무도 책임지지 않는다'는 포스터를 유리문에 부착했는데, 대국민을 대상 성분명 처방에 대한 반대를 주제로 공모전을 진행한다는 것은 납득하기 어려운 부분"이라고 말했다. 처방약이 제네릭 의약품일 뿐더러, 대체하는 약 역시 다른 의료기관에서 버젓이 처방하는 품목들이라는 지적이다. 이 약사는 "품절약에 한해 성분명 처방을 제한적으로 실시하자는 주장에 의료계가 국민을 앞세워 반대할 필요가 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 대한약사회는 성분명 처방은 의약품 수급불안정 문제에 신속하게 대응하기 위한 가장 효과적이고 근본적인 해결방안이며, 의료법 개정을 통해 의약품 품절 상황에도 환자에게 적기에 조제·투약 서비스를 제공할 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다고 밝혔다. 약사회는 "이미 해외 주요 선진국에서는 성분명 처방을 권장하거나 의무화하고 있다. 호주의 경우 극심한 의약품 품절 사태를 겪은 뒤 성분명 처방을 의무화했으며 일본은 성분명 표기와 함께 정부 차원에서 오리지널과 제네릭간 약효 동등성을 적극 보장해 국민 불안을 해소, 제네릭 사용을 확대하고 있다"고 설명했다. 이어 "수급불안정 의약품 조차 관행적으로 상품명으로 처방하고, 비과학적 주장으로 오리지널과 제네릭 간 약효 동등성이 인정됨을 불신하게끔 호도하고 조장하는 안타까운 상황이 법 개정을 통해 해결될 수 있기를 기대한다"고 주장했다. 그러면서 "약사회는 의료법 개정안이 수급불안정 의약품의 안정적 공급과 국민건강 보호를 위한 필수적 조치임을 강조하며, 국민 건강권 확보라는 취지가 직능간 갈등으로 비쳐서는 안될 것이며 국회·정부·의약단체가 함께 협력해 최선의 보건의료서비스를 제공하기 위한 환경 마련을 위해 나가야 함을 잊지 말아야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=최다은 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 그랩바디(Grabody) 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 그랩바디 플랫폼을 활용한 다양한 모달리티(Modality) 기반의 복수 치료제 개발에 착수한다. 계약 조건에 따라 에이비엘바이오는 계약금 4000만달러(약 585억원)를 미국 반독점개선법(HSR Act) 절차 완료 후 10영업일 이내에 수령할 예정이다. 이와 별도로 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 최대 25억6200만달러(약 3조7487억원)를 받을 수 있다. 향후 제품 순매출에 따른 단계별 로열티도 지급받게 된다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 계약은 그랩바디 플랫폼의 사업화 잠재력을 재확인한 의미 있는 성과”라며 “특히 플랫폼이 적용 가능한 모달리티의 확장성이 입증된 점에서 고무적”이라고 밝혔다. 그는 이어 “현재 그랩바디의 글로벌 위상이 높아지고 있는 만큼, 비만·근육질환 등 미충족 의료수요가 큰 분야로 적응증을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디’를 기반으로 글로벌 임상 및 비임상 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 현재 ▲ABL301(SAR446159) ▲ABL001(Tovecimig) ▲ABL111(Givastomig) ▲ABL503(Ragistomig) ▲ABL105(YH32367) ▲ABL104(YH32364) ▲ABL202 ▲ABL103 등 8개 주요 파이프라인의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 사노피(Sanofi)로 임상시험 스폰서 변경 절차를 진행 중이다. ABL001(Tovecimig)은 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 정부 주도로 추진되는 인공지능(AI) 기반 신약개발 국가 프로젝트에 공동연구기관으로 참여한다고 12일 밝혔다. 이번 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상& 4510;임상 모델개발 사업’은 총 371억원 규모의 대형 국가 연구개발(R&D)과제다. 국내 최초로 AI로 전임상과 임상 데이터를 연계해 임상 진입을 가속화하고, AI 기술을 활용한 전주기 신약개발 생태계 구축하는 것을 목표로 한다. 사업은 한국제약바이오협회 AI신약연구원이 총괄하며 국내 주요 산·학·연·병 기관이 함께 참여한다. 삼진제약은 서울대병원이 주관하는 ‘중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발’ 분야에 공동기관으로 참여해 ▲전임상 멀티모달 데이터 생산 및 표준화 ▲AI 기반 임상시험 설계 활용 및 검증 ▲IND 승인 실증을 담당한다. 세부적으로 항암 및 대사질환 등 다양한 분야에서 축적한 전임상 데이터를 제공하고, 고품질 전임상-임상 멀티모달 데이터를 구축하는 역할을 맡는다. 또한 전임상 단계에서 생성되는 다양한 실험 데이터를 활용하여 AI 모델 학습의 품질을 높이고, 실제 후보물질 임상 설계에 AI모델을 활용, 검증 결과를 바탕으로 모델의 정확도를 높이는데 힘을 모을 계획이다. 삼진제약은 이 과제를 통해 AI 예측과 실험 검증이 순환되는 ‘데이터 피드백형 연구체계’를 구축, 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고 임상시험 성공 가능성을 크게 높이는 국내 AI 신약개발의 실질적 성과 창출에 기여할 방침이다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "이번 K-AI 사업은 예측 중심의 AI 신약개발이 실제 임상 설계 단계로 확장되는 전환점이 될 것"이라며 "삼진제약은 전임상 데이터와 연구현장을 잇는 구심적 역할을 통해 국내 AI 신약개발 생태계 발전에 기여하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가에서 빈번하게 발생하는 대표적인 소송 중 하나가 권리금 회수를 사이에 둔 임대인과 임차 약사 간 갈등에 따른 것이다. 약국 권리금은 타 업종에 비해 금액대가 높아 임대인과 임차 약사 간 갈등이 법정 소송으로 번지는 사례도 적지 않다. 이 가운데 최근 임차인이 임대인을 상대로 제기한 권리금회수 방해에 따른 손해배상 청구 소송에서 임차인이 승소하는 판결이 잇따르고 있어 주목된다. 엄정숙 부동산전문변호사(법도종합법률사무소)는 12일 “최근 법원이 임대인의 권리금 회수 방행에 손해배상을 인정하는 판결을 내리고 있다”며 “임차인은 계약 만료 6개월 전부터 증거를 체계적으로 준비하며 대비할 필요가 있다”고 강조했다. 임대인의 권리금 회수 방해 유형으로는 ▲신규 임차인과의 계약 자체를 거절하는 경우 ▲현실적으로 수용 불가능한 수준의 임대료를 요구하는 경우 ▲계약 체결을 무기한 지연하는 경우 등이 있다. 실제 약국에서도 임대인의 이 같은 행동으로 임차 약사가 소송을 제기하는 경우가 지속적으로 발생하고 있다. 엄 변호사는 “권리금 회수 방해 분쟁은 임차인이 영업을 통해 축적한 신용과 거래처, 영업 노하우 등 무형의 재산적 가치를 새로운 임차인에게 승계하려 할 때 임대인이 이를 부당하게 저지하는 경우 발생한다”며 “특히 상권이 발달한 지역일수록 권리금 규모가 크고, 이에 따라 분쟁 강도 역시 높아지는 추세”라고 말했다. 엄 변호사에 따르면 임대인의 이 같은 행위에 제동으로 거는 대법원 판결도 나왔다. 대법원은 상가건물임대차보호법 제10조의4를 근거로 "임대인이 정당한 사유 없이 임차인이 주선한 신규 임차인과의 계약을 거절한 경우 손해배상 책임이 있다"고 판시하면서 "다만 ‘임대인이 계약 종료 후 1년 6개월 이상 해당 상가를 영리 목적으로 사용하지 않은 경우"에는 면책될 수 있다“는 단서 조항을 함께 제시했다. 엄 변호사는 임대인의 재산권 행사와 임차인의 권리금 회수권 사이의 균형점을 모색한 판단으로 평가된다고 밝혔다. 이런 상황을 방지하기 위해 임차인은 어떤 대비를 하면 될까. 엄 변호사는 "권리금 소송은 감정이 아니라 증거의 싸움"이라며 "임차인이 신규 임차인을 주선했음을 객관적으로 입증하지 못하면 손해배상 청구가 기각되는 경우가 많다"고 말했다. 임차인이 반드시 준비해야 할 5대 핵심 증거로 엄 변호사는 ▲문자·카카오톡 대화 내용(임대인에게 신규 임차인을 주선하고 협의를 요청한 정황) ▲신규임차인 주선을 위한 내용증명서 ▲통화 녹취 파일(임대인의 거절 의사 또는 과도한 조건 제시) ▲신규 임차인의 계약 의사 확인서(인적사항 및 연락처 포함) ▲권리금 평가서·거래내역서(적정 권리금 산정 근거) 등을 제시했다. 그는 "법원은 추상적 주장보다 구체적이고 시계열적으로 정리된 증거를 중시한다"면서 "임차인은 계약 만료 6개월 전부터 신규 임차인 물색을 시작하고 임대인과의 모든 협상 과정을 문서나 녹취로 보존해야 한다"고 강조했다. 이어 ”임차인 승소 비율이 점차 증가하고 있지만 증거 부족으로 패소하는 사례 역시 적지 않다“면서 "권리금은 단순한 금전이 아니라 임차인이 수년간 쌓아온 영업 노하우와 신용이 결합된 재산권이다. 회수를 위한 법적 방어는 계약 체결 시점부터 시작되는 사전 준비와 철저한 증거 관리로부터 출발한다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 병의원과 매출이 높은 약국 등이 온누리상품권 혜택을 보고 있다는 비판이 나오자 이를 개선하기 위한 법안이 나왔다. 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 오세희 의원(더불어민주당 전국소상공인위원장)은 12일 온누리상품권 가맹점 등록 기준을 명확히 하고, 매출 규모가 과도한 사업자의 등록을 제한할 수 있도록 하는 '전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법' 일부 개정안을 대표 발의했다고 밝혔다. 온누리상품권은 전통시장 매출 증대를 위해 도입됐지만, 최근 골목상권으로 확대되며 일부 병원·약국, 대형 프랜차이즈 직영점까지 가맹점으로 남아 제도 공정성 논란이 커지고 있다. 이로 인해 전통시장·소상공인 중심 지원이라는 본래 목적이 약화되고, 현장에서는 "실질적 수혜자는 병원·약국과 대형 유통업체"라는 지적이 잇따르고 있다는 것이다. 오 의원의 전통시장법 개정안은 세 가지 핵심 내용으로 구성된다. 먼저 중소벤처기업부 장관이 대통령령으로 정하는 금액을 초과하면 가맹등록 거부를 할 수 있도록 매출액 및 온누리상품권 환전 금액 기준 초과 사업자 등록 제한 규정이 신설된다. 또한 대통령령으로 정한 기준을 초과한 사업자는 등록을 말소하도록 의무화하는 '가맹점 등록 취소 근거 강화' 규정이 마련되고 행정안전부, 국세청 등과 데이터 연계 체계 구축 등을 통해 가맹점 등록, 취소 기준의 적정성을 주기적으로 검토, 개선하도록 정보 연계 및 주기적 제도 점검 규정을 신설됐다. 오 의원은 "개정안을 통해 온누리상품권 등록·말소 절차의 공정성과 제도 운용의 투명성이 강화될 것"이라며 "온누리상품권은 매년 발행이 확대돼 내년에는 약 5.5조원이 발행될 예정이다. 그러나 가맹점의 상당수가 전통시장 상인보다 매출 규모가 큰 점포로 구성돼 있다는 비판이 제기되는 만큼 이러한 운영상 불균형을 바로잡고, 소상공인 중심 구조로 재편하기 위한 법적 장치"라고 설명했다. 오 의원은 "이번 개정안은 제도 남용을 방지하고, 현장 목소리가 반영되는 지속 가능한 구조로 개선하는 출발점"이라며 "매출 기준 명확화와 정보 연계 체계를 통해 온누리상품권이 전통시장과 소상공인을 위한 본래 취지를 회복하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일본 치바과학대학이 한국 유학생에 대한 6년 장학금 지급을 약속했다. 일본 치바과학대학은 강남스카이어학원 측과 한국 유학생에 대한 장학금 지급을 약속했다. 운영주체가 학교법인 카케학원에서 '오시로학원'으로 변경되면서 한국 유학생에 대한 지원을 대폭 강화하기로 한 것. 학교 측은 1일 강남스카이어학원을 방문해 협력을 공고히 하고, 지원내용에 대해 논의했다. 대학사무국 혼조 차장은 "강남스카이어학원을 통해 치바과학대학에 입학하는 모든 한국 유학생에게 6년간 수업료 50% 장학금을 지급하겠다"고 밝혔다. 학생들의 학비 부담을 줄이고, 안정적인 유학 환경을 제공한다는 것이다. 약학대 안도 학장 역시 "강남스카이어학원을 통해 올해 입학한 한국 학생 12명의 전체 평균 학점이 4.0만점에 3.55점으로 매우 뛰어난 수준으로, 다른 유학생들에게도 긍정적인 영향을 주고 있다"며 "지속적으로 훌륭한 학생들을 연계해 줄 것을 기대한다"고 당부에 나섰다. 타케야마 부총장 역시 "한국은 기업 재직 시절부터 자주 방문했던 친숙한 나라로 배울 것이 많은 곳"이라며 "한국과의 교육 교류에 깊이 감사드린다"고 말했다. 강남스카이어학원 최근택 대표는 "치바과학대학을 통해 한·일 양국에서 약사로 활동 중인 인재가 40명을 넘었다. 이들의 노력과 성과가 전원 장학금이라는 형태로 보상받게 된 것은 매우 뜻깊은 일"이라며 "앞으로도 학원 설립 이념인 '의약강국을 위한 글로벌 인재 양성'에 더욱 힘 쏟겠다"고 약속했다. 한편 내년 4월 한국어로 치러지는 입학시험은 영어, 화학, 생물 등으로 구성되며 합격 후 10개월 간 일본어 및 기초 의약학 교육을 이수한 뒤 정식 입학하게 된다. 입학 후에는 치바과학대학 교수진과 강남스카이어학원이 공동으로 학생의 출결, 성적, 멘탈관리 등을 전담하는 프로그램이 운영된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사의 해외 제조소 운영 현황 조사에 나섰다. 최근 진행된 국정감사에서 해외 제조소 위탁 생산 확대 요청이 있었던 만큼 조사 배경에 관심이 모아진다. 12일 업계에 따르면 식약처는 제약단체를 통해 국내 제약사 운영 해외 제조소 현황을 조사하고 있다. 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호와 관련해 국내 제약사의 해외 제조소 위탁에 대한 정책 방향을 설정하고자 조사를 진행한다고 밝혔다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호는 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁해 제조하는 제제는 허가를 신청하거나 신고할 수 있다는 조항이다. 이와 관련 지난달 열린 국정감사에서 김미애 국민의힘 의원은 국내 제약사가 해외에 설립된 제조소뿐만 아니라 일부 지분으로 인수한 제조소도 위탁 제조를 허용해야 한다고 지적했다. 이에 대해 식약처 바이오의약품정책과는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"며 "기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했다. 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다. 그러면서 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라며 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다. 김 의원 제안 답변에 조금은 부정적인 뉘앙스가 풍겼다. 다만, 이번 조사는 바이오의약품정책과가 아닌 의약품정책과가 수행하고 있다. 이에 식약처 관계자는 "이번 조사는 국정감사에서 나왔던 해외 제조소 위탁 전면 확대 제안과는 무관하며, 조사 취지도 다르다"고 밝혔다. 다만 조사를 통해 위탁 허용 확대 등을 정책에 반영할 가능성은 있는 것으로 보인다. 제약업계 일각에서는 해외 제조소 위탁 허용 확대에 대해 부정적인 입장을 보이고 있다. 한 업계 관계자는 "국내 제약사가 설립한 해외 제조소로 한정돼 위탁 생산을 허용해야 한다"면서 "최근 지분 인수를 통해 동남아 등의 해외 제조소를 확보하는 국내 제약사가 늘고 있는데, 위탁 생산을 전면 허용한다면 국내 의약품 제조생산 경쟁력이 약화될 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약은 동양미래대학교(총장 김교일) 바이오융합공학과와 바이오 인재 양성 및 산학협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약식은 지난 5일 서울 구로구 동양미래대학교 대회의실에서 열렸으며, 양 기관 주요 관계자들이 참석해 산업 맞춤형 교육과 현장 중심 협력 방안을 논의했다. 협약에 따라 양측은 ▲산업 현장 수요에 맞춘 실무 교육과정 운영 ▲우수 인재의 현장 실습 및 취업 연계 ▲공동 연구 및 기술 교류 ▲바이오 전문 인력 양성 프로그램 개발 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다. 성동은 동양미래대학교 바이오융합공학과 학과장은 “제약 산업의 변화에 발맞춰 실무형 인재를 양성하고, 기업과의 협력을 통해 학생들이 산업 현장에서 필요한 역량을 직접 습득할 수 있는 기회를 확대하겠다”고 말했다. 오경철 삼일제약 사장은 “삼일제약은 국내 여러 대학과 함께 인재 양성을 위한 산학협력 활동을 지속해왔다”며 “이번 협약을 통해 제약·바이오 산업의 미래를 이끌 전문 인재를 함께 육성할 수 있게 되어 뜻깊다”고 밝혔다. 이어 “학생들이 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 실무 중심 교육과 현장 경험 기회를 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 회사는 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이뤄졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 보인다.