[데일리팜=황병우 기자]안과 전문 의료기기 기업 마이크로트는 녹내장 수술용 안구 밸브 임플란트 '에이스트림(A-stream)'의 국내 누적 판매 수량이 2월 말 기준 3천 건을 돌파했다고 지난 17일 밝혔다. 에이스트림은 미세침습 녹내장 수술(MIGS)과 미세침습여과포수술(MIBS)에 특화된 디바이스로, 최근 미세침습 수술에 대한 의료진과 환자 수요가 증가하면서 성장세를 이어가고 있다. 2023년 10월 출시된 이후 약 2년 만에 누적 시술 2천 건을 넘어선 데 이어, 현재는 국내 5대 상급종합병원을 포함한 100개 이상의 의료기관에서 코드인(Code-in)이 완료되며 공급 기반을 빠르게 확대하고 있다. 기관별 시술 건수도 지속적으로 증가하는 추세다. 사용 기관 분포를 보면 상급종합병원에서 약 43%, 로컬 병원에서 약 57%의 매출이 발생하며 다양한 진료 환경에서 고르게 활용되고 있는 것으로 나타났다. 제품은 메디컬 등급 실리콘 소재의 초소형 튜브 구조로, 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm로 설계됐다. 눈 속 방수 배출을 유도해 안압을 낮추는 방식이며, 동일 제품군 대비 넓은 내경 구조를 통해 보다 안정적인 안압 강하를 기대할 수 있다는 설명이다. 특히 에이스트림은 MIGS와 섬유주절제술의 강점을 결합한 MIBS에서 주로 사용된다. MIBS는 절개 범위를 줄이면서 기존 수술의 안압 강하 효과를 유지하는 미세침습 수술법으로, 수술 시간과 합병증 부담을 낮추고 예측 가능한 치료 결과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 회사 관계자는 "에이스트림의 누적 판매 3천 건 돌파는 기술적 완성도뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 활용성과 의료진 신뢰가 반영된 결과"라며 "앞으로도 국내 공급 기반을 확대해 보다 안전하고 효과적인 녹내장 치료 환경 구축에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]디티앤씨 바이오그룹은 ‘BIO KOREA 2026’에 참가해 통합 CRO 기반 신약개발 전주기 서비스를 선보인다고 20일 밝혔다. 회사는 오는 4월 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 행사에서 비임상, 임상, 인허가, 데이터 기반 서비스까지 아우르는 통합 역량과 향후 브랜드 방향성을 공개할 계획이다. 디티앤씨 바이오그룹은 비임상 및 임상 CRO를 수행하는 디티앤씨알오를 중심으로, 자회사 휴사이언스(Central Lab)와 세이프소프트(IT 솔루션)를 연계한 통합 서비스 구조를 구축하고 있다. 이를 통해 신약개발 전 과정의 연결성을 강화하고 의사결정 효율성을 높인다는 전략이다. 특히 이번 전시에서는 신규 브랜드 방향성을 반영한 슬로건을 공개하고, 이에 부합하는 시각적 이미지를 선정하기 위한 현장 투표 이벤트를 진행한다. 참관객은 부스를 방문해 슬로건을 가장 효과적으로 표현한 디자인을 직접 선택할 수 있으며, 해당 결과는 향후 전사 브랜드 이미지 개발에 반영될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 전시는 디티앤씨 바이오그룹이 구축해온 통합 서비스 구조와 플랫폼 기반 확장 전략을 대외적으로 공유하는 자리"라며 "고객 및 파트너와의 접점을 확대하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 디티앤씨 바이오그룹은 행사 기간 동안 부스(D25)를 운영하며 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 통합 서비스 및 협력 방안을 소개할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 비대면 진료 하위법령을 통해 비급여 약 처방과 초진 환자 처방 가능 일수를 7일로 제한하는 방안을 검토하면서 산업계에 반대에 나섰다. 현장 수요에 기반한 과학적 제도화가 검토돼야 한다는 것이다. 원격의료산업협의회(대표 이슬·선재원, 이하 원산협)는 오는 12월 24일 시행 예정인 의료법 하위법령과 관련해 7일 보건복지부에 '비대면 진료 산업계 협의체 구성 요청' 공문을 발송한 데 이어 16일에는 하위법령 제정에 관한 공식 의견서를 제출했다고 밝혔다. 단체는 ▲중개매체 배제 하위법령 설계 ▲방문 의료기관에서의 비대면 진료 ▲초진 처방 일수 제한 ▲비급여 처방 제한 등에 대한 문제를 조목조목 짚으며, 현장 수요 중심의 제도화가 이뤄져야 한다고 주장했다. 먼저 중개매체를 배제한 하위법령 설계는 현장과 동떨어진 규제를 낳을 수밖에 없다고 강조했다. 지난 6년간 시행된 비대면 진료 약 1500만건 중 절대 다수가 중개매체를 통해 이뤄졌으며 비대면 진료를 이용하는 국민의 수요와 참여 의·약사의 현장 검증 등 실증적 데이터를 보유하고, 그 목소리를 실질적으로 수렴·대변하는 주체는 중개매체 뿐이라는 것. 하지만 정부는 하위법령 설계 과정에서 의약계 직역단체와만 실질적 협의를 이어갈 뿐, 중개매체가 배제된 정책은 현장의 목소리를 반영할 수 없다고 꼬집었다. 재진 병원에서의 비대면 진료에 대해서도 부정적인 견해를 보였다. 기존 방문 이력이 없다는 행정적 조건으로 이러한 환자들의 비대면 진료 이용을 일률 제한하는 것은, 이제 막 법제화된 비대면 진료를 사실상 무용하게 만드는 것이자 또 다시 국민들의 의료접근성을 과거로 회귀시킬 것이라는 주장이다. 초진 제한에 대해서도 비대면 진료 전면 허용 기간('24.3.1~'26.2.28) 동안 중개매체를 통한 이용 환자의 약 80%가 행정적으로는 초진에 해당하지만 이들 중 60%는 고혈압·당뇨 등 만성질환자, 아토피·여드름 등 피부질환자, 탈모환자 등 이미 진단받은 질환을 지속적으로 관리하고자 하는 환자들로 기존에 다니던 병원이 중개매체에 등록돼 있지 않거나 비대면 진료를 제공하지 않아 초진으로 집계된 것일 뿐이라고 설명했다. 단체는 "이러한 현실을 무시한 채 처방일수를 7일로 일률 제한할 경우 사실상 중개매체 이용 환자의 60% 이상이 비대면 진료를 이용할 수 없게 될 것"이라며 "시범사업 보다 후퇴한 규제는 의사의 전문적 판단보다 행정 기준을 우선시하는 것"이라고 지적했다. 고혈압 환자의 73.0%, 탈모 환자의 95.1%가 1회당 30~90일치 처방을 받았으며 7일 이상 처방을 받은 환자 비중은 전체의 60%를 초과하기 때문. 원산협은 반복 관리가 필요한 질환의 특성에서 비롯된 수요를 제한하는 것은 부적절하다는 반응이다. 특히 안드로겐성 탈모증은 치료제 중단시 수개월 내 효과가 소실되는 만성 관리성 질환으로 지속 복약이 필수적임에도 행정적 초진이라는 이유로 탈모치료제 등 비급여 의약품 처방까지 제한한다면 이는 관리가 필요한 환자들을 근거 없이 오남용 집단으로 규정하는 것과 다르지 않다는 것. 단체는 "의사가 문진과 진료를 통해 내린 전문적 처방 판단을 행정 기준으로 대체하는 것은 비대면으로라도 의료에 접근할 수 있었던 수많은 국민의 의료 접근권을 박탈하는 결과를 낳을 것"이라며 "이미 의사는 자율적 판단을 통해 질환 특성에 맞는 적정 처방을 제공하고 있는 상황"이라고 부연했다. 감기 등 단기 치료 증상은 86.5%가 7일 이하로 처방되고, 내과는 7일 이하 26.6%, 30일 초과~90일 이하 48.7%까지 다양하게 분포하고 있다는 설명이다. 7일 초과 처방이 임상적 위험이 있다는 근거는 없다는 게 이들의 주장이다. 원산협은 "이해관계의 타협보다 현장 데이터에 근거한 과학적 제도화가 필요하다"며 "직역 간 이해관계 타협이 아닌 실제 현장 데이터를 보유한 주체의 의견이 충분히 반영되는 방식으로 설계돼야 한다"고 주장했다. 이어 "하위법령 논의에 중개매체의 공식 참여를 보장하고, 환자와 의료인의 실증적 데이터가 제도 설계에 기여할 수 있는 의견 수렴 창구를 마련이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 수천 회에 걸쳐 프로포폴 등 향정신성의약품을 불법 투약하고 40억원대의 부당 이득을 챙긴 의사에게 징역형과 추징금이 확정됐다. 대법원은 최근 마약류관리에관한법률 위반(향정), 의료법 위반 등의 혐의로 기소된 의사 A씨에 대한 상고심에서 상고를 모두 기각하고 원심판결을 확정했다고 밝혔다. 사건을 보면 서울 강남에서 의원을 운영하던 A씨는 상담실장 등과 공모해 프로포폴 중독자들을 상대로 이른바 '주사 장사'를 벌였다. 이들은 수면이나 환각을 목적으로 내원하는 중독자들에게 미용시술을 빙자하여 프로포폴, 레미마졸람, 미다졸람, 케타민 등을 투약했다. A씨는 2021년부터 2024년까지 약 3년 6개월 동안 총 105명을 상대로 3703회에 걸쳐 향정약을 투약했으며, 그 대가로 41억 4051만원 상당의 수익을 챙긴 것으로 드러났다. 조사 결과, 마취가 전혀 필요 없는 간단한 시술을 하면서도 중독자들의 요구에 따라 무분별하게 주사제를 투여한 것으로 밝혀졌다. 이번 재판의 쟁점 중 하나는 의사인 A씨가 돈을 받고 약물을 투약한 행위를 '매매'로 볼 수 있는지 여부였다. 검찰은 A씨가 업무 외 목적으로 약물을 판매한 것이라며 '매매' 혐의를 주장했으나, 법원은 이를 받아들이지 않았다. 대법원은 "구 마약류관리법상 의사(마약류취급의료업자)에게 허용된 행위 유형은 투약, 처방전 발급 등에 한정된다"며 "의사가 업무 외 목적으로 주사제를 직접 투여했다면 이는 '투약' 행위에 해당할 뿐, 법률상 별개로 규정된 '매매' 행위로 처벌할 수는 없다"고 판단했다. 결국 대법원은 투약 부분 등 공소사실 대부분을 유죄로 인정하면서도, 매매 부분에 대해서는 무죄로 판단한 원심 결론에 문제가 없다고 봤다. 의사인 A씨 측은 추징금 액수가 과다하다고 주장하며 상고했으나, 대법은 "원심의 추징액 산정에 법리를 오해한 잘못이 없다"며 41억 4051만의 추징 명령을 그대로 유지했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 사단법인 건강소비자연대(이사장 강영수, 회장 임상규, 이하 건소연)와 함께 약사와 소비자 상생 방안을 모색한다. 약준모와 건소연은 18일 MOU를 체결하고, 디지털 헬스케어와 통합돌봄 시대 국민 건강을 위해 함께 기여할 수 있는 방안을 찾아나가자는 데 뜻을 모았다. 이들은 ▲국민의 건강욕구 충족을 위한 약사와 소비자의 협력 ▲국민건강에 영향을 미치는 건강제품에 대한 시장조사 ▲건강정보에 대한 진위 판별을 통한 국민의 알권리 충족 ▲약국에서의 약사 및 소비자의 권리와 의무 선언문 제정 ▲소비자의 시각에서 추구하는 약사 직능의 발전 방향 등에 대한 활동을 펼쳐 나가기로 했다. 박현진 회장은 "임원들과 숙의 끝에 약준모의 주된 활동주제 중 하나로 '외부단체와의 연대', '소비자를 위한 약사직능의 진정한 기여'로 정했다"고 말했다. 강영수 대표는 "약준모와 더불어 국민 건강을 위한 생기차고 활발한 활동을 전개할 수 있게 돼 기쁘다"며 "다양한 협력을 바탕으로 보건의료의 희망찬 미래와 국민 건강 삶의 질 향상에 도움이 되겠다"고 전했다. 협약식에는 건소연 강영수 대표·조동환 수석부대표·정은주 품질검증단 부총재·엄태준 사무국장, 약준모 박현진 회장·이정행 부회장·김은혜 부회장·김규한 정보통신위원장·홍정은 홍보위원장·김태수 정책위원장·한종수 대외협력위원장·김준하 대외협력부위원장 등이 배석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 20일 '장애인의 날'을 맞아 의약품 안전 사용 교육 자료 6종을 제작·배포한다고 밝혔다. 해당 자료는 시각 장애인도 쉽게 임신·수유기 의약품 안전 정보를 접할 수 있도록 국제 표준 접근성 전자출판물(이하 접근성 피디에프(PDF/UA)) 형태로 제작됐다. 접근성 피디에프(PDF/UA)는 시각 장애인과 저시력자 등이 문서의 내용을 소리로 들을 수 있도록 만들어진 전자 파일을 말한다. 이는 국제 표준 기준을 준수해 제작, 스크린 리더(NVDA 등)와 같은 보조 공학 기기를 활용해 피디에프 내 글, 그림 등을 음성으로 안내받을 수 있다. 이번에 게시하는 접근성 피디에프는 임신 준비기부터 수유기까지 알아두어야 할 전반적인 의약품 정보를 담고 있다. 금쪽이 엄마의 건강한 임신·출산 정보 사전 4종은 ▲임신 시기별 약물·건강 관리 ▲임신 중 증상과 치료 ▲만성 질환 1부(고혈압, 당뇨병, 갑상샘 질환) ▲만성 질환 2부(천식, 뇌전증, 우울장애)로 구성되어 있으며, 임신 계획 시 약물 복용 전 확인 사항, 임신 중 입덧, 변비 등의 증상 시 대처 방법, 만성질환의 관리 방법 등을 담고 있다. 또한 '수유부 의약품 안전 사용 길라잡이'는 모유 생성에 영향을 줄 수 있는 약물, 모유 수유 중 주의가 필요한 약물 정보 등을 안내한다. 한편, 의약품안전원은 지난 2024년과 2025년에 국립장애인도서관이 주관한 '공공간행물(피디에프) 장애인 접근성 지원 사업'에 선정되어 '어르신을 위한 올바른 복약 길잡이' 등 7종의 교육 자료를 접근성 피디에프(PDF/UA)로 변환해 공개한 바 있다. 손수정 원장은 "접근성 피디에프(PDF/UA) 교육 자료가 임신과 출산을 준비하는 시각 장애 여성과 가족에게 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 누구나 의약품 안전 정보를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 자료 접근성을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(drugsafe.or.kr) 및 국립장애인도서관 누리집(nld.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비한 추정 부채 규모가 커지고 있다. 콜린제제를 판매 중인 제약사들이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 환수금으로 인식하는 부채 규모가 크게 확대됐다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 장기 추정 부채를 단기간 내 갚아야 할 부채로 전환하면서 최악의 시나리오에 대비하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 대웅바이오·종근당, 콜린 예상 환수액 유동부채로 반영...재평가 종료 임박에 회계 인식 전환 20일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가량 확대됐다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 영향이 크다. 대웅바이오는 지난해 말 기타유동부채 중 선수금에 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 555억원을 선수금으로 신규 반영했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용해 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”라고 설명했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책을 마련하려는 행보다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 당초 대웅바이오는 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식했지만 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원 줄었다. 유동부채는 1년 이내에 상환해야 하는 단기 부채를 말한다. 비유동부채는 상환 기한이 1년 이상 남은 장기 부채를 의미한다. 콜린제제의 임상재평가 종료가 가까워지면서 예상되는 환수금을 빨리 갚아야 하는 부채로 전환한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 중 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 외래 처방금액이 1761억원으로 전체 선두를 기록 중이다. 최악의 경우 임상재평가가 실패로 결론나면 보건당국이 청구하는 환수금액이 가장 많다는 의미다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 만약 오는 6월 종료가 예고된 혈관성 경도인지장애 임상재평가 실패로 해당 적응증이 삭제되면 보건당국의 환수액 청구가 제기될 수 있는 상황이다. 다만 모든 적응증 임상재평가 종료 이후 환수 집행 여부가 결정될 가능성도 있다. 종근당도 1년 이내에 상환해야 하는 유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영하기 시작했다. 종근당은 지난해 말 유동부채에 포함된 환불부채가 422억원으로 1년 전 95억원보다 327억원 증가했다. 종근당은 “콜린알포세레이트의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채로 전환한 셈이다. 종근당은 당초 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 2024년 환불부채는 273억원 추가됐고 지난해에는 55억원 증가하는데 그쳤다. 작년 말 종근당의 비유동부채 환불부채는 577억원이다. 종근당의 콜린제제 종근당글리아티린의 작년 처방액은 1112억원이다. 콜린제제 처방액이 가장 많은 대웅바이오와 종근당이 임상재평가 실패를 대비해 반영한 가상의 부채가 1000억원에 근접하는 셈이다. 한미약품·알리코제약·동구바이오 등도 환수 금액 추정치 선 반영 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 한미약품은 지난해 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 41억원을 인식했다. 1년 전 19억원에서 22억원 늘었다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 전략을 구사했다. 알리코제약은 비유동부채 중 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난해 말 기준 환불부채 중 비유동부채 59억원이 설정됐다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 작년 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 151억원으로 2024년 말 83억원보다에서 68억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 안내했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 작년 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 51억원으로 1년 전 31억원보다 20억원 추가됐다. 동광제약은 비유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액이 선인식됐다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 비유동충당부채는 58억원 반영됐다. 제뉴파마는 지난해 비유동부채 중 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 63억원은 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 50%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액 66억원을 선반영했다. 환인제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다. 해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 66억원으로 추정했다”라고 제시했다. 제약사 입장에선 당장의 재무건전성 악화를 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 환수협상 명령 취소·계약무효 소송 줄줄이 고배...뇌기능개선제 임상재평가도 연이어 실패 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]도네페질·메만틴 복합제 시장 경쟁에 불이 붙을 전망이다. 우판권을 획득한 6개 제약사가 내달 급여 등재를 앞두고 있는데, 일부 제약사는 저가 전략으로 시장 공략에 나서는 것으로 알려졌다. 선발주자인 현대약품 등 8개사와 후발 6개 제약사는 올해 연말까지 치열한 점유율 경쟁을 벌일 예정이다. 20일 업계에 따르면 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 하나제약 도네트엠정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정이 급여 등재를 앞두고 있다. 도네페질·메만틴 복합제는 중증의 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 도네페질과 메만틴을 따로 복용해야 하는 불편함을 공략해 기존 단일제 시장 점유율을 흡수하고 있다. 국내에서는 작년 3월 현대약품을 필두로 공동개발사인 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 첫 출시했다. 이후 후발 제약사들이 소극적 권리범위 확인 청구를 진행했고, 최종 6개사만 우선판매품목허가를 확보했다. 제네릭 독점권은 12월 16일까지다. 남은 8개월 동안 후발주자들의 거센 공세가 이어질 전망이다. 특히 선발주자들과 비교해 낮은 약가 전략을 세운 제약사들도 있다. 작년 출시한 8개 제품의 약가는 2825원~3879원에 형성돼있다. 후발 6개사 중에서는 최고가와 동일한 가격으로 등재하는 제약사가 있는가 하면, 일부 제약사는 최저가 보다 더 낮은 금액으로 시장 진입할 예정이다. 최고가 기준으로는 약 28% 저렴한 가격을 책정한 것으로 알려졌다. 함께 우판권을 획득한 후발 제약사 간의 가격 차이도 크다는 의미다. 출시 후 1년간 시장 선점을 했던 선발주자들의 점유율을 뺏기 위해 저가 공세까지 나선만큼 내달 본격적인 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 의약품 동등성 재평가가 90%까지 완료됐다. 총 대상 품목 390개 중 352개의 결과가 나왔다. 지금껏 부적합 품목은 3개가 나왔고, 허가 취하 품목은 153개로 나타났다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과를 공시했다. 3차 결과 44개 품목 중 43개가 적합, 1개 품목이 부적합됐다. 이에따라 1차 207개, 2차 101개, 3차 결과 44개를 포함해 총 352개 품목의 동등성 재평가가 완료됐다. 지금까지 부적합 판정을 받은 품목은 신풍제약 '크라목신듀오건조시럽', 진양제약 '오구맥듀오건조시럽', JW중외제약 '제이리브현탁액' 등 3개 품목이다. 부적합 품목은 회수와 동시에 판매가 중지된다. 식약처 관계자는 "부적합 품목은 원약 분량 변경 등 제제 개선을 통해 동등성을 재입증을 하거나 허가를 자진 취하할 수 있다"며 "동등성 재입증 시까지는 판매가 중지된다"고 설명했다. 만약 갱신 때까지도 동등성을 입증 못하면 생산실적이 없어 자동으로 허가목록에서 제외된다. 2025년 동등성 재평가 대상 중 지금까지 허가를 취하한 품목은 153개이며, 수출용 전환 19개 품목이다. 18개 품목은 대조약으로 대상에서 제외됐다. 동등성 적합 판정을 받은 품목은 155개 품목이다. 2025년 동등성 재평가 품목은 국내 허가된 경구제 중 동등성 미입증 품목 390개를 대상으로 했다. 해당 업체는 작년 3월까지 재평가 신청서, 생물학적 동등성 시험계획서, 이화학적 동등성(비교용출·붕해) 결과보고서를 제출했으며, 그해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과보고서를 제출했다. 이제 38개 품목의 결과만 공시되면 2025년 동등성 재평가는 마무리된다. 2026년 동등성 재평가 대상 품목은 총 232개로, 주사제 등 무균제제 재평가의 첫 발을 떼는 해이다.