[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 강원특별자치도 강릉시 영진해변에서 임직원들과 함께 해양 정화 활동을 실시했다고 밝혔다. 이번 활동은 ESG 경영 실천의 일환으로, 파마리서치가 최근 영진해변을 ‘반려해변’으로 입양한 이후 처음 진행한 해양환경 보호 프로그램이다. 반려해변은 기업이나 단체가 특정 해변을 맡아 정기적인 정화 활동과 모니터링을 수행하며 해양쓰레기 저감과 해양환경 보전에 참여하는 제도다. 이날 행사에는 임직원 45명이 참여했다. 참가자들은 전문 코디네이터로부터 반려해변 제도와 해양환경 보호의 중요성에 대한 교육을 받은 뒤 약 2시간 동안 해변 일대에서 플로깅(Plogging) 활동을 펼쳤다. 또한 쓰레기 수거 과정에서 폐기물의 종류와 수량을 기록하는 모니터링 작업에도 참여하며 해양쓰레기 실태 파악에 힘을 보탰다. 이날 정화 활동을 통해 약 70kg의 해양 폐기물이 수거됐다. 참가자들은 해양 생태계 보전의 중요성을 직접 체감하는 시간을 가졌다. 파마리서치 관계자는 "건강한 해양환경은 지속가능한 성장과 직결되는 중요한 가치"라며 "앞으로도 해양 생태계 보호와 자원순환 실천을 위한 다양한 ESG 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] [프롬프트] 나는 건강에 관심이 많은 50대 여성이야. 최근에 홈쇼핑에서 알부민 광고를 봤는데 어떤 효과가 있는지, 어떤 제품을 먹으면 좋을지 추천해 줄래? [AI] 병원에서 맞는 알부민 주사는 혈액으로 직접 들어가기 때문에 효과가 즉각적이지만 먹는 알부민은 위와 장에서 일반 단백질(아미노산)로 완전히 분해된 뒤 흡수됩니다. 따라서 알부민 영양제는 특별한 약리 효과가 있다기 보다는 '질 좋은 고농축 단백질 보충제'로 이해하시는 게 가장 정확합니다. 나이가 들면서 고기 소화가 잘 안 되거나, 평소 식사로 단백질 섭취가 부족해 만성 피로를 느끼는 50대 여성분들에게는 훌륭한 아미노산 공급원이 될 수 있습니다. 알부민 효능에 대한 AI의 답변이다. 여기서 더 나아가 '당뇨가 있다'고 입력하자, '참고용으로만 사용, 의학적인 자문이나 진단이 필요한 경우 전문가에게 문의하라'는 안내와 함께 '신장 수치(크레아티닌, 사구체여과율/eGFR)'와 '당류, 과일 농축액, 꿀, 아가베 시럽, 기타 탄수화물 부원료 등 당분(부원료)'를 조심하라는 솔루션을 내놨다. '어떻게 질문했느냐'에 따라 AI의 답이 달라질 수 있음을 보여주는 예시다. AI의 경우 주어진 질문(프롬프트) 안에서 판단하기 때문에, 질문이 불완전하거나 중요한 정보가 빠져 있을 경우 불완전한 답을 낼 가능성 또한 높아지는 것이다. 만약 늘 당뇨약을 처방받아 복용하는 50대 환자가 약국을 찾아 관련한 질문을 했다면 약사의 답은 어땠을까. AI가 대체하는 것은 '단순 기계적 업무' 김명규 이화여자대학교 약학대학 교수는 AI가 대체하는 것은 약사라는 직업 자체가 아닌 처방전 입력, 약 포장·조제 검수, 재고 관리 같은 '약사의 기계적인 업무'일 뿐이라고 일축했다. 오히려 AI의 해석을 판단하고, 환자와 공감하고, 복약 이행도를 높일 수 있도록 소통하는 '휴먼터치'는 AI가 대체할 수 없는 약사만의 영역이라는 주장이다. 김명규 교수는 최근 경기약사학술제에서 AI가 약사를 대체할 수 없는 이유를 7가지로 압축해 설명했다. 그는 "AI는 대규모 기반의 '평균값 분석'에 강하지만, 약국에서 마주하는 환자는 데이터가 아닌 '사람'으로 환자 개개인의 생활습관, 식이, 심리상태 등의 미묘한 차이를 포착해 내고 더 나은 솔루션을 제시할 임무를 가진다"며 "AI가 사실이 아니거나 근거 없는 내용을 마치 사실인 것처럼 그럴 듯 하게 생성하는 환각현상, 질문에 따라 답변의 질 등이 달라지는 프롬프트 의존성 역시 한계"라고 꼬집었다. 특히 AI가 참고할 문서를 검색하는 과정에서 효율성을 위해 상위 몇 개 문서만 선택하는 부분적 근거 기반 추론의 한계와 AI 모델간 변동성 등은 전형적인 맹점으로 꼽힌다. 설명과 설득이 배제된 단순 정보 전달과 법적·윤리적 책임 주체가 명확하지 않다는 부분 역시 아직까지는 AI가 뛰어넘지 못하는 한계다. 가령 이 약은 왜 먹는지, 부작용은 어떤지 같은 설명과 설득이 배제돼 있다 보니 환자의 행동 변화를 이끌기 쉽지 않고, 현재 기술 수준에서 AI에게 의료 결과에 대한 책임을 맡기는 것은 사실상 불가능하다는 지적이다. 그는 "환자의 불안과 두려움을 읽고 마음을 안심시키는 인간적 공감과 환자의 배경과 가치관을 고려한 맞춤형 소통, 복잡한 상황에서 무엇이 옳은지 스스로 판단하는 능력, 환자와의 유대감과 인간적 관계 형성은 알고리즘으로 코딩하기 어려운 인간의 영역"이라며 "결국 휴먼터치로서의 약사 업무와 책임이 더욱 강조될 수밖에 없다"고 말했다. 약사 출신 헬스커뮤니케이션 1호 박사인 모연화 약사 역시 약국과 약사는 '진심과 신뢰, 언어적·비언어적 커뮤니케이션이 어우러진 복합 영역'이라고 정의 내린다. 모 약사는 "약국에서는 '아프다', '불편하다' 같은 언어적 커뮤니케이션 이외에도 머뭇거림, 더듬거림, 안절부절 같은 비언어적 커뮤니케이션도 존재한다. 하지만 AI는 이같은 비언어적 커뮤니케이션을 이해하지 못할 뿐 더러 약국이 갖는 신뢰와 진심을 담아내지 못한다"며 "AI가 약사를 대체하는 것은 사실상 불가능한 일"이라고 해석했다. 의료계에서는 판독·진단 등 '조력 업무'에 활용 의료계에서도 AI 활용은 핵심 이슈다. 로봇수술은 물론 초음파 판독, 암 진단 등 의료인의 결정을 보조하고 반복·단순 업무를 경감하는 조력자 역할로서 AI를 활용하고 있는데 최근에는 판독 보조를 넘어 판독문 초안을 직접 작성해 주는 단계까지 진화한 모습이다. AI의 진단 정확도가 의사의 정확도를 뛰어넘는 사례도 제시되고 있다. 마이크로소프트 AI 연구팀이 개발한 클라우드 기반 최첨단 의료 진단 AI 시스템 'MAI-DxO(Microsoft AI Diagnostic Orchestrator)는 '여러 명의 가상 의사가 서로 회의하고 반론을 제기하며 정답을 찾아가는 멀티 에이전트 시스템'으로 85%의 진단 정확도로 화제가 됐다. 의사 집단 진단 정확도가 20%에 불과했다는 점을 감안할 때 무려 4배 이상의 성과를 낸 것이다. 한국보건복지인재원 김양우 교수는 "2025년 세계적인 학술지 PNAS에 따르면 의사와 AI가 협력할 때 단독 진단 보다 평균 30% 높은 정확도를 보였으며 환자 안전과 진단 품질이 향상된다는 연구가 있었다"며 "조력자로서의 AI도입은 더 많은 환자에게 빠르고 정확한 진료 환경을 제공할 것"이라고 예측했다. 약국에서의 AI활용은? 이윤표 대한약사회 정보통신이사는 AI가 약료 패러다임 변화를 앞당길 것이라고 예상했다. 조제중심에서 '상담중심'으로, 단순 복약지도에서 '다제약물 관리'로, 질병 발생 후 치료에서 '예방 중심'으로 전환되고 있는 현재를 지나 미래에는 AI가 개인 건강 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 약료를 제공하는 시대가 도래할 것이라는 예상이다. 약물 상호작용은 물론 유전자 기반 대사까지 분석하고 약물 부작용 예측, 임상 의사결정 지원, 복약 순응도 향상 등에 AI가 활용될 수 있다는 설명이다. 그는 "약사의 직관과 경험에 의존하던 영역에 AI가 더해지면서 데이터 분석과 예측 도구로의 보완·강화가 가능할 것"이라며 "단순 조제·정보 전달이라는 벗어나 약사 역할이 '전문적 판단 중심'으로 전환, 환자 중심의 정밀 약료 실현이 가능해질 것"이라고 기대했다. 이어 "약사들 역시 AI와 경쟁하는 게 아니라, AI를 도구로 전문성을 강화해야 할 것"이라고 말했다. 김명규 교수도 약사가 AI에 대체되지 않고 경쟁력을 갖추기 위한 4단계 역량 강화 로드맵을 강조했다. 데이터 분석 및 디지털 헬스 이해, AI와 기술 활용 능력 장착, 환자 중심 커뮤니케이션 강화, 멈추지 않은 평생 학습의 4단계가 완결될 때 약사의 역량은 한 단계 더 업그레이드될 수 있다는 것. 그는 "변화되는 기술과 흐름을 지속적으로 공부해 나갈 때 AI는 약사의 자리를 위협하는 것이 아니라, 가장 강력한 무기가 될 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 공정거래위원회의 네이처스팜 제재 이후 약국가의 논란이 좀처럼 수그러들지 않고 있다. 공정위가 최근 건강기능식품 판매가격 통제 행위를 재판매가격유지행위(RPM)로 판단하며 제재에 나섰지만, 약국 현장에서는 단순한 가격 문제를 넘어 약사의 전문상담 가치와 약국 전용 제품 시장의 지속가능성에 대한 우려가 이어지는 분위기다. 앞서 공정위는 약국 전용 건강기능식품 업체 네이처스팜이 거래 약국을 대상으로 판매가격을 사실상 지정하고 이를 준수하도록 강제한 행위에 대해 시정명령을 부과했다. 공정위는 약국 역시 독립된 사업자인 만큼 제품 판매가격은 각 약국이 자율적으로 결정해야 하며, 공급업체가 거래관계를 이용해 판매가격을 강제하는 것은 공정거래법상 재판매가격유지행위에 해당한다고 판단했다. 실제 약국가 내부에서도 가격 강제 행위 자체에 대해서는 공감하는 분위기가 적지 않다. 약국은 독립 사업자인 만큼 판매가격을 스스로 결정할 권리가 있다는 점에는 이견이 없다는 것이다. 다만 지역 약국 상황이나 약사의 전문성을 감안한 약국 전용 건기식 업체들의 판매가격 관리나 온라인 유통 통제는 특정 업체만의 문제가 아닌 업계 전반에 광범위하게 존재해 왔다는 것이 현장의 시각이다. 이번 공정위 판단이 확정될 경우 기존 시장 운영 방식 역시 상당한 변화가 불가피할 수밖에 없다는 점에서 대안이 필요하다는 약사들의 목소리가 높아지고 있다. "가격 경쟁보다 상담 무임승차가 더 큰 문제" 약사들이 우려하는 지점은 약국 전용 건강기능식품과 학회제품 등이 일반 소비재와 동일한 유통 논리로만 접근 될 경우 발생할 수 있는 부작용이다. 약사투쟁본부는 최근 약사회에 발송한 공문을 통해 일반의약품과 약국 전용 건강기능식품, 학회제품 등은 단순 소비재와 달리 약사의 전문적 상담과 복약지도가 전제되는 제품군이라고 강조했다. 실제 약국에서는 제품 판매 과정에서 증상 확인, 병용약 검토, 기저질환 확인, 복용방법 설명, 사후관리 등이 함께 이뤄지고 있으며 소비자 역시 이러한 전문적 개입을 기대하고 약국을 찾는다는 설명이다. 문제는 가격 경쟁이 심화될 경우 상담은 한 약국에서 받고 구매는 더 저렴한 판매처에서 이뤄지는 이른바 '상담 무임승차(Free-riding)' 현상이 확대될 수 있다는 점이다. 결국은 상담은 약국이, 구매는 저가 채널에서 이뤄질 가능성도 배제할 수 없는 형편이다. 약사투쟁본부는 "전문상담 제공자와 판매수익 귀속 주체가 분리되는 구조가 고착될 경우 약국 전문상담 체계의 지속가능성 자체가 위협받을 수 있다"고 주장했다. 일부 약국가에서는 실제로 전문상담과 지속적 관리가 필요한 제품군의 취급을 축소해야 하는 것 아니냐는 목소리까지 나오고 있다는 설명이다. 약사투쟁본부는 대한약사회에 ▲공정위에 약국시장 특수성과 전문상담 기반 유통구조에 대한 공식 의견 제출 ▲상담 무임승차 현상 실태조사 ▲약국 전문상담 기반 제품 시장의 지속가능성 확보 방안 검토 ▲전문상담 가치에 대한 제도적 보상체계 논의 등을 요청했다. 결국 이번 논란은 가격 통제의 적법성 여부를 넘어 약사의 전문성을 어떤 방식으로 평가하고 보상할 것인가라는 보다 근본적인 질문으로 이어지고 있다. 공정위 결정으로 약국 전용 제품 업체들의 기존 가격 관리 역할은 사실상 중단될 수 밖에 없게 됐고, 이로 인한 시장의 가격 경쟁은 더 확대될 가능성이 높아졌다. 반면 약국가 일각에서는 가격 경쟁이 심화되는 과정에서 전문상담 서비스의 가치가 충분히 인정받지 못할 경우 결국 환자와 소비자에 제공되는 약료 서비스 수준도 영향을 받을 수 있다고 우려한다. 업계에서는 이번 사안을 계기로 약국 전용 제품 시장의 운영 방식은 물론 약사의 전문상담 기능에 대한 사회적·제도적 평가 논의도 본격화될 수 있을지 주목하고 있다. 약투본 측은 “공정위의 이번 결정이 단순 (약국 전용 건기식) 유통·가격 문제를 넘어 약사의 전문직능, 국민의 의약품 사용환경, 환자 안전과 직결된 사안이라고 판단한다며 대한약사회의 적극적인 대응을 요청한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약이 정부와의 길었던 원료합성 분쟁을 최종 승소로 마무리하면서 일석삼조의 효과를 누리게 됐다. 장기간 경영상 부담으로 작용해 온 대규모 사법 리스크까지 완전히 털어냈다. 정부에 선납했던 241억원을 환급받을 경우 R&D 투자 여력이 대폭 확대되고, 동시에 당기순이익 개선으로 연결될 전망이다. 4일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 건보공단이 유나이티드를 상대로 제기한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 건보공단의 청구를 전부 기각하고 유나이티드의 손을 들어준 서울고등법원의 원심 판결이 그대로 확정됐다. 이번 판결이 확정되면서 유나이티드는 자금 확충 효과를 누리게 될 전망이다. 당장 정부에 선납했던 241억원 규모의 현금을 돌려받을 수 있게 됐다. 금융감독원에 따르면 유나이티드의 올해 1분기 말 기준 현금성자산은 427억원 규모다. 또한 회사가 달러 등 외화 예금 형태로 보유 중인 1000억원 이상의 기타유동금융자산이 있어 기본적인 자금 여력은 갖춘 상태다. 여기에 정부로부터 돌려받을 241억원이 추가되면 회사의 가용 현금 유동성이 실질적으로 크게 확대되는 효과가 있을 것으로 분석된다. 향후 연구개발과 시설 투자를 위한 핵심 재원으로 활용할 수 있을 것이란 전망이다. 동시에 일회성 당기순이익 개선으로도 나타날 전망이다. 대법원 판결로 이 금액이 환급되거나 재무제표상 기타영업외수익 등으로 반영돼, 당기순이익 개선으로 이어진다. 유나이티드는 지난해 말 383억원의 당기순이익을 기록했다. 여기에 환급금 241억원이 영업외수익으로 더해질 경우 당기순이익이 600억원 이상으로 늘어난다는 계산이 나온다. 이 회사의 당기순이익이 최근 10년간 500억원을 넘긴 적이 없다는 점을 감안하면 큰 폭의 수익구조 개선이 예상되는 상황이다. 나아가 오랜 기간 경영 부담으로 작용해 온 대규모 법적 리스크를 해소한 점도 성과로 평가된다. 기업을 둘러싼 법적 불확실성이 해소되면서 회사는 개량신약 개발 등 본업에 집중할 수 있는 환경을 확보하게 됐다. 관건은 건보공단으로부터 해당 환급금이 실제 어느 시점에 유입되느냐다. 대법원 확정판결이 내려졌더라도, 공단 내부의 예산 집행과 관련해 실무적인 정산 과정에 상당한 시간이 소요될 수 있다. 만약 환급 절차가 지연돼 자금 유입 시점이 해를 넘길 경우, 재무제표상 현금성자산 증가와 당기순이익 개선 시기도 순연될 가능성이 있다. 정부와 유나이티드 간의 분쟁은 지난 2011년 국민건강보험공단이 유나이티드제약을 비롯한 제약사 20여곳을 상대로 약제비 환수 민사 소송을 제기하면서 시작됐다. 허가 당시에는 국산 원료를 사용하는 조건으로 우대 약가를 받아놓고, 실제로는 저렴한 수입 원료를 사용해 부당이득을 취했다는 혐의였다. 다른 제약사들의 소송이 2014~2015년 마무리된 것과 달리, 유나이티드의 분쟁은 10년 이상 장기화했다. 다른 제약사들의 경우 단순 행정 절차 위반 여부만을 다퉜지만, 유나이티드는 경영진이 서류 위조 등 보건당국을 고의로 속였다는 혐의까지 받아 검찰 고발과 형사 재판이 동시 진행됐기 때문이다. 소송이 진행 중이던 2016년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 관련 의혹이 재점화되자, 건보공단이 청구 금액을 대폭 확장하며 법정 공방의 판이 커졌다. 최초 소송 당시 80억원이던 소송가액은 193억원으로 불어났다. 여기에 법정 지연이자까지 포함되면서 총 규모는 241억원까지 치솟았다. 이후 지난 2023년 유나이티드 경영진이 최종 무죄 판결을 받으며 형사 사건이 마무리됐고, 멈췄던 민사 재판은 그제야 재개됐다. 재개된 민사 1심(2024년)에서 서울중앙지방법원은 건보공단이 입은 손해 일부를 인정하며 유나이티드에 배상 책임을 물었고, 유나이티드는 연이자 부담을 고려해 배상금을 가집행 형태로 정부에 납부한 뒤 즉각 항소했다. 결국 서울고등법원이 올해 초 1심을 뒤집고 유나이티드의 손을 들어줬고, 이어 대법원은 이 판결을 확정하면서 길었던 분쟁이 마무리됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 팬데믹으로 느슨해진 정부 감시망을 틈타 건강보험 재정을 갉아먹는 일부 병·의원들의 불법 적발에 나선다. 4일 복지부는 지난 2년(2024~2025년)간 중단됐던 현지조사 공백을 깨고, 올 하반기부터 '가짜 진료'와 '가짜 환자' 등 거짓청구 요양기관을 겨냥한 고강도 기획조사에 착수한다고 밝혔다. 환자가 내원하지도 않았는데 진료한 것처럼 일수를 부풀리거나, 출근조차 하지 않은 이른바 '유령 의사'를 앞세워 진료비를 챙기는 행위 등이 기획조사 대상이다. 비급여 진료 후 건보공단에 진료비를 이중으로 청구하고, 심지어 무자격자에게 진료나 조제를 맡긴 뒤 비용을 청구하는 불법 행위도 적발한다. 복지부에 따르면 이처럼 '안 한 진료'를 '한 것'으로 둔갑시켜 빼먹은 건강보험 재정 누수액은 연평균 96억 원에 달한다. 이는 전체 부당청구 금액의 약 30%를 차지하는 규모로, 국민이 납부한 건강보험료가 부당 이익으로 누수되며 건보재정 악화의 주범이 되고 있다. 복지부는 이르면 오는 8월부터 본격적인 칼을 빼든다. '눈먼 돈'을 가려내기 위해 건강보험심사평가원의 빅데이터 기반 '부당청구감지시스템'을 가동한다. 198개에 달하는 촘촘한 시나리오 룰을 적용해 위험점수를 매기고, 꼼수 청구 개연성이 높은 기관을 핀셋으로 솎아낸다는 방침이다. 공정성을 위해 6월 중 의약계와 시민단체 등이 참여하는 '현지조사 선정심의위원회'를 열어 타깃을 확정하고 사전 예고한다. 적발된 기관은 무관용 원칙에 입각한 징벌적 처분이 내려진다. 챙긴 부당이득금은 전액 환수되며, 최대 1년간 병원 문을 닫아야 하는 업무정지 처분이 부과된다. 만약 환자 불편 등을 핑계로 업무정지를 피하려 들 경우 부당금액의 최대 5배를 과징금으로 토해내야 한다. 예컨대 20억원을 거짓 청구했다면, 환수액(20억원)과 과징금(100억원)을 합쳐 총 120억 원을 뱉어내야 하는 셈이다. 처벌은 금전적 제재로 끝나지 않는다. 거짓청구액이 1,500만 원을 넘거나 비율이 20% 이상인 곳은 명단이 대국민 공개되며 관련 법령에 따라 형사고발 조치된다. 더불어 진료기록부를 거짓으로 조작한 의료인에게는 최대 1년간 면허가 정지되는 페널티를 부과한다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "가짜 진료, 가짜 환자 등 거짓청구에 대한 기획조사를 통해 국민의 소중한 보험료로 운영되는 국민건강보험에 누수가 발생하지 않도록 할 것"이라며, "신속하고 실효적인 사후관리를 통해 거짓·부당청구 없는 정상적 청구문화를 정착시켜 나가겠다"고 경고했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 수익성 회복과 연구개발(R&D) 체계 재정비를 동시에 추진하며 신약 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 코로나19 치료제 '조코바'의 FDA 승인과 위식도역류질환 치료제 '파도프라잔'의 임상 3상, 유노비아 흡수합병이 맞물리면서 포트폴리오별로 성과가 가시화되고 있다. 업계에서는 최근 수년간 이어진 구조조정과 연구개발 체계 개편이 마무리 단계에 접어든 만큼 신약 성과가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 신약 성과를 가늠할 핵심 파이프라인으로는 '조코바'와 '파도프라잔'이 꼽힌다. 조코바가 FDA 승인을 바탕으로 국내 허가 재도전에 나설 가능성이 커졌다면, 파도프라잔은 임상 3상 단계에 진입하며 사업화에 가장 근접한 자산으로 평가받는다. 일동제약의 조코바는 최근 FDA로부터 코로나19 바이러스 노출 후 예방(Post-Exposure Prophylaxis) 적응증 승인을 획득했다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발한 조코바의 국내 판권을 보유하고 있다. 일동제약은 지난해 품목허가 신청을 자진 취하한 뒤 시오노기가 확보한 예방 임상 데이터를 반영해 허가 전략을 재정비해왔다. FDA 승인으로 임상적 근거가 강화되면서 국내 허가 재추진에도 힘이 실릴 전망이다. 파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 위산 분비를 억제하는 위식도역류질환 치료제다. 해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상과 임상 1상을 진행한 뒤 대원제약에 기술이전한 후보물질로, 현재 국내 임상 3상 단계에 진입해 있다. 일동제약은 내 임상 3상 완료를 목표로 하고 있다. 후속 성장동력도 준비돼 있다. 일동제약은 저분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열 비만치료제 후보물질 'ID110521156'을 차세대 성장축으로 내세우고 있다. ID110521156은 경구용 저분자 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질로 임상 1상에서 내약성과 효능을 확인했다. 최근에는 임상 2상 진입을 위한 영장류 GLP 독성시험을 완료했으며 결과 확보 이후 기술이전 협상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 연구개발 체계 재정비는 마무리 단계에 접어들었다. 일동제약은 오는 16일 신약개발 자회사 유노비아를 흡수합병한다. 2023년 유노비아 설립이 연구개발 기능을 독립시키고 비용 구조를 개선하기 위한 선택이었다면, 이번 재통합은 후기 임상 자산과 사업개발, 상업화 기능을 본체로 다시 묶기 위한 결정으로 해석된다. 유노비아 재통합은 신약 연구개발에 힘을 싣고 있다. 연구개발비는 유노비아 분할 영향으로 2024년 94억원까지 감소했지만, 2025년에는 366억원으로 늘어나며 증가세로 전환됐다. 매출 대비 연구개발비 비중도 1.54%에서 6.54%로 상승했다. 올해 1분기에는 연구개발 투자가 더욱 확대됐다. 연구개발비는 151억원으로 지난해 연간 투자 규모의 40%를 웃돌았으며, 매출 대비 연구개발비 비중도 10.92%를 기록했다. 특히 개발비 자산화 규모가 87억원으로 지난해 연간 31억원을 크게 상회하면서 후기 임상 단계 파이프라인과 사업화 과제에 대한 투자가 본격화되고 있음을 보여줬다. 최근 실적 흐름도 긍정적이다. 일동제약 연결 기준 영업이익은 2023년 539억원 적자에서 2024년 131억원 흑자로 전환한 데 이어 2025년에는 195억원으로 증가했다. 당기순이익 역시 2024년 124억원 적자에서 2025년 237억원 흑자로 돌아서며 수익성 회복에 성공했다. 올해 1분기에도 성장세는 이어졌다. 매출은 1420억원으로 전년 동기 대비 4.4% 증가했고, 영업이익은 92억원으로 전년 동기 42억원 대비 120% 늘었다. 당기순이익은 74억원으로 전년 동기 5억원 대비 큰 폭으로 개선됐다. 업계에서는 일동제약이 단순히 연구개발 비용을 늘리는 것이 아니라 수익성을 확보한 상태에서 파도프라잔과 GLP-1 계열 후보물질 등 사업화 가능성이 높은 핵심 파이프라인 중심으로 투자를 재배치하고 있다고 평가한다. 이는 유노비아 분할 이후 일시적으로 감소했던 연구개발 투자가 다시 확대 국면에 진입했음을 보여주는 대목이다. 업계 관계자는 "일동제약은 조코바와 파도프라잔 등 단기 사업화 자산과 GLP-1 계열 비만치료제라는 중장기 성장축을 동시에 확보하고 있다"며 "실적 정상화와 연구개발 체계 재편이라는 두 과제를 상당 부분 마무리한 만큼 향후 주요 파이프라인 성과가 체질 개선의 성패를 가를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘지화학의 로바티탄정과 JW중외제약 하트만덱스액이 시판 후 안전관리에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수된다. 식약처는 이같은 회수 사실을 공표했다. 로바티탄정은 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전 예방적 조치로 영업자가 회수한다. 대상 품목은 로바티탄정20/160mg 제조번호 VRD25501, 로바티탄정5/160mg 제조번호 VRF25501, 로바티탄정20/80mg 제조번호 VRB25501, 로바티탄정10/80mg 제조번호 VRA25501, VRA25502, VRA25503, 로바티탄정10/160mg 제조번호 VRC25502, 로바티탄정5/80mg 제조번호 VRE25502, VRE25503에 한해 회수된다. 로바티탄정은 발사르탄과 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 하트만덱스액은 시판 후 안전관리 정보에 따른 사전예방적 조치로 제조번호 CWT26002이 찍힌 품목에 한해 자진 회수된다. 이 약은 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정, 에너지 보급에 사용된다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 자가면역질환 치료제 후보물질 기술수출로 오스코텍의 레거시 파이프라인이 사실상 모두 회사 손을 떠났다. 이제 당사는 주력 분야인 항내성 항암제와 여기서 파생되는 섬유화 파이프라인만 남겨놓았으며 앞으로 2~3년 동안 이 분야에 전적으로 집중할 계획이다." 윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙' 기술수출 설명회에서 이 같이 말했다. 세비도플레닙 기술수출을 기점으로 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 향후 연구개발(R&D) 역량을 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 집중하겠다는 전략이다. 이번 행사는 세비도플레닙 기술수출 계약의 배경과 향후 개발 전략을 설명하기 위해 마련됐다. 이날 설명회에서는 윤 대표가 직접 계약 구조와 파트너 선정 배경, 세비도플레닙 개발 이력, 오스코텍의 중장기 R&D 전략 등을 공유했다. 앞서 오스코텍은 지난 1일 미국 아지오스파마슈티컬스와 세비도플레닙에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 반환 의무 없는 선급금(업프론트) 2500만달러(약 375억원)과 개발·허가·상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤) 최대 6억4000만달러(9600억원) 등 총 1조원에 육박한다. 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. 로열티율은 높은 한 자릿수에서 10%대 중반 수준이다. 세비도플레닙은 면역세포 신호전달에 관여하는 SYK(Spleen Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 신약 후보물질이다. 주요 적응증은 면역성 혈소판감소증(ITP)이다. ITP는 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 높아지는 희귀 자가면역 혈액질환이다. 세비도플레닙은 오스코텍과 미국 자회사 제노스코가 공동개발했다. 오스코텍은 2016년 체결한 공동개발 계약에 따라 세비도플레닙에서 발생하는 모든 수익의 25%를 제노스코에 배분한다. 이에 따라 이번 계약 선급금 375억원 가운데 오스코텍 귀속분은 75%인 281억원, 제노스코 귀속분은 94억원으로 추산된다. 계약 상대방인 아지오스는 희귀 혈액질환 분야에 특화한 미국 바이오기업이다. 2008년 미국 보스턴에서 출범해 설립 5년 만인 2013년 나스닥에 상장했다. 초기 암 대사 분야를 중심으로 출발해 IDH2 저해제 '아이드히파'와 IDH1 저해제 '팁소보'에 대해 각각 2017년과 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이후 2021년 항암 파이프라인을 프랑스 세르비에에 20억달러 규모로 매각하고 희귀 혈액질환 중심 기업으로 방향을 틀었다. 현재는 피루브산 키나아제 활성화제 '파이루카인드'를 보유 중으로 PK 결핍증과 지중해성 빈혈 등으로 적응증을 넓히고 있다. 윤 대표는 아지오스를 파트너로 선택한 배경에 대해 희귀혈액질환 분야의 개발·상업화 경험과 적응증 확장 의지를 강조했다. 그는 "아지오스는 20년도 안 되는 기간에 3개 물질을 발굴부터 허가·상업화까지 자체적으로 이뤄낸 회사"라며 "현금성 자산도 10억달러 이상 보유해 성장성도 높다"고 설명했다. 이어 "당사는 기술수출을 추진하는 과정에서 ITP로 빠르게 허가를 받는 데 그치지 않고 새로운 적응증으로 계속 도전하며 시장을 넓힐 수 있는 파트너를 원했다"면서 "아지오스가 그런 전략에 가장 부합하는 파트너라고 판단했다"고 덧붙였다. 아지오스는 우선 세비도플레닙을 ITP 적응증으로 개발한다는 구상이다. 오스코텍이 진행 중인 새 제형에 대한 생물학적 동등성 임상과 추가 화학·제조·품질관리(CMC) 작업을 마친 뒤 1년 반 후인 2028년 상반기 다국가 임상 3상에 진입하는 것이 목표다. 이후 ITP 외 후속 적응증 확장도 타진한다. 아지오스가 구체적인 적응증을 공식적으로 공개하지는 않았지만 오스코텍은 세비도플레닙이 SYK 저해 기전을 기반으로 류마티스관절염, 자가면역 용혈성 빈혈, 만성 이식편대숙주질환, 루푸스 신염 등 혈액·면역질환 영역으로 개발 범위를 넓힐 수 있다고 보고 있다. 오스코텍은 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상도 계속 지원한다. 해당 연구는 윤재호 서울성모병원 교수가 진행 중인 연구자 주도 임상으로 세비도플레닙이 기존 치료 이후가 아닌 1차 치료 영역으로 확장될 수 있는지 탐색하는 성격이다. 오스코텍은 이번 계약을 기점으로 세비도플레닙이 상업화에 더욱 속도를 내고 후속 마일스톤 유입도 가속화할 것이라는 기대다. "세비도플레닙은 이미 2상까지 마친 물질이고 희귀질환 특성상 임상 규모도 크지 않아 2030년 이전 허가와 상업화가 가능하지 않을까 전망한다"면서 "상당히 빠른 시간 안에 허가와 상업화 단계로 진입해 마일스톤 수익 흐름이 시작될 수 있을 것"이라고 했다. 또 그는 "아지오스가 ITP 외 다른 적응증에도 계속 도전할 것으로 보고 있어 향후 관련 뉴스 플로우가 오스코텍 파이프라인의 촉매가 될 수 있을 것"이라고도 했다. 특히 오스코텍은 이번 세비도플레닙 기술수출을 계기로 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 R&D 역량을 집중한다는 포부다. 오스코텍이 개발한 폐암 신약 '레이저티닙'은 유한양행과 얀센을 거쳐 글로벌 상업화 단계에 진입했고 오스코텍이 아델과 공동개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'은 지난해 다국적 제약사 사노피에 기술수출했다. 이로써 오스코텍은 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 차세대 주력 분야만 남기는 구조로 포트폴리오를 재편한 셈이다. 회사는 항내성 항암제를 차세대 주력 플랫폼으로 삼고, 여기서 파생되는 섬유화 후보물질 등으로 개발 영역을 확장한다는 목표다. 윤 대표는 "오스코텍은 향후 2~3년간 이 분야에 집중하고 2030년 전까지는 현재 저분자화합물 중심 R&D 역량을 기반으로 새로운 치료 영역이나 신규 모달리티 확장 가능성도 검토할 계획"이라면서 "앞으로 오스코텍이 기존과 다른 수준으로 도약하는 모습을 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈'의 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다. 씨엔알리서치는 에임넥스트의 디지털치료기기 '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다. '솜즈'는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔알리서치는 이번 임상에서 MD(의료기기)팀을 중심으로 미국 지사, 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력한다. 이를 통해 에임넥스트의 미국 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다는 계획이다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험 수행을 맡는다. 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 활용해 데이터 품질과 운영 효율성을 높일 예정이다. 이번 프로젝트는 국내 디지털치료기기의 미국 시장 진출을 지원하는 사례라는 점에서도 의미가 있다. 미국 현지 임상 수행을 통해 국내 기업과 의료기관이 글로벌 임상 운영 경험을 축적하고, 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 디지털치료기기는 제품 특성상 임상 근거와 인허가 전략이 사업화의 핵심으로 꼽힌다. 씨엔알리서치는 이번 수주를 통해 의료기기 임상과 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 대응 역량을 확대한다는 구상이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 확대되는 가운데, 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대된다"고 말했다.