[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 블록버스터 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트정10mg(마시텐탄)이 내달 1일자 30% 떨어진다. 우선판매품목허가(우판권)을 획득한 퍼스트제네릭 삼진제약 마시텐정의 급여와 함께 계단식 약가인하 적용을 받은 것이다. 여기엔 가산이 적용돼 있어 1년 후엔 이마저도 소멸돼 더 떨어질 예정이다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 옵서미트의 약가인하 파고는 퍼스트제네릭 마시텐정이 이달 보험급여를 적용받으면서 시작됐다. 마시텐정은 최초의 옵서미트 제네릭으로, 정당 2만8864원에 나왔다. 옵서미트 보험약가 4만8512원의 53.55% 수준이다. 이른바 '반값약가제'로도 불리는 계단식 약가인하로 인해 반값에 가까운 가격으로 경쟁하는 데다가, 오리지널인 옵서미트 약가에까지 타격을 준 것이다. 여기서 한국얀센 측은 삼진 측과 특허 분쟁을 이어왔다. 지난 4월 삼진이 특허심판원(1심)으로부터 청구 성립 심결을 이끌어 내며 승리한 뒤 한국얀센 측의 반격이 예고되는 상황이다. 다만 한국얀센은 보건복지부를 상대로 한 약가인하 취소 및 집행정지 신청을 하는 일련의 약가소송 절차를 포기하면서 이번에 인하가 확실해진 것이다. 인하율은 현 가격의 30% 수준이다. 그러나 이건 엄밀히 말하면 '반값약가제'의 오리지널 가산이다. 이 제도를 이용해 정부는 퍼스트 제네릭이 등재되면 오리지널도 원칙적으로 제네릭처럼 53.55%로 조정하지만, 오리지널 특성을 반영해 가산을 부여해 최종 70% 수준으로 1년 간 유지시킨다. 급격한 약가인하 충격을 막고 제네릭의 시장진입을 촉진하기 위해 일정기간 오리지널이나 혁신형제약기업 제품 등에 가산을 부여하는 것이다. 따라서 옵서미트는 가산이 끝나는 1년 뒤인 2024년 6월 1일자로 23.5% 추가 인하를 앞두게 됐다. 이 외에도 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산이 종료돼 내달 1일자로 21.2% 떨어진다.

[데일리팜=정흥준 기자] "중국이 제로 코로나 정책으로 문을 걸어 잠근 동안 중소 제약바이오 업체들이 폭발적으로 성장했습니다. 리오프닝에 거는 기대가 큽니다. 이제 기회의 다리가 놓였습니다." 국내 제약·바이오기업들이 글로벌 거래처 개척을 위해 상하이 의약품전시회(CPHI)를 찾았다. 코로나로 4년 만에 열린 전시회는 지난 19일 우중 개막에도 불구하고 수만 명의 인파가 몰렸다. 원료의약품과 완제의약품, 정제합성 및 제조기술과 공장설비 등으로 구분된 전시장엔 3000개 이상의 업체들이 빼곡히 자리잡았다. 글로벌 네트워크를 만들기 위한 전 세계 제약바이오산업 관계자들의 발길이 분주했고, 한국 제약사의 부스들도 활기를 띠고 있었다. KOTRA와 의약품수출입협회가 함께 마련한 한국관에는 동국제약과 일양약품, 신신제약, 경보제약을 포함한 12개 업체가 참가했다. 이들은 각자의 주력 제품과 원료로 전 세계 바이어들을 맞이했다. 박판규 동국제약 해외사업부 영업팀장은 "새로운 거래처를 뚫고 제품을 알리기 위해 참여했다. ETC 중에선 항진균 주사제로 출시 준비 중인 암포테리신B(AMPHOTERICIN B)를 중점 소개했다. OTC에는 인사돌, 훼라민Q, 오라메디, 센시아 등 대표 제품들을 가지고 나왔다"고 설명했다. 박 팀장은 “국가별로 관심 분야에 차이가 있었다. 중국 관계자들은 암포테리신B와 테이코플라닌(Teicoplanin) 완제품과 원료에 관심을 보였다. 반면 동남아 관계자들은 OTC에 관심이 많았고, 러시아나 CIS(독립국가연합) 지역 바이어들은 필러에 관심을 보였다”고 전했다. 이번 상하이 CPHI는 미국, 유럽 관계자들의 참여율이 적었다는 아쉬움을 남겼다. 다만 전쟁 등 지정학적 이유로 대면 교류가 힘들었던 러시아 업체들의 참석으로 뜻밖의 성과를 얻기도 했다. 김정진 경보제약 해외영업팀 과장은 “우린 대표 품목인 세팔로스포린계열과 항암제 API 문의가 많았다. 첫 날에만 약 20건 가까이 미팅을 하고 있는 거 같다”면서 “러시아 전쟁이란 지정학적 이유로 벨라루스 업체를 비롯 오랫동안 보지 못한 곳들이 있었다. 사업 논의도 이메일로 할 뿐 직접 볼 수 없었는데, 이번 기회에 만나 풀어야 할 문제를 해결하는 시간도 됐다”고 했다. 서정호 일양약품 해외사업팀 계장도 “상대적으로 유럽 참여율은 적었고, 동남아 바이어들이 많은 관심을 보였다”면서 “플루백신이랑 신약인 슈펙트, 놀텍을 중점적으로 소개했는데 원료 바이어들이 많이 문의를 하고, 특히 제산제 원료에 문의가 많았다. 직접 만나 소통해보니 확실히 신뢰가 생기고 더 깊은 대화를 할 수 있었다”고 말했다. 한국관을 기획 준비한 KOTRA는 중국 제약바이오 산업이 급속도로 발전하고 있다며, 국내 제약사들의 시장 진출을 적극 지원하겠다는 뜻을 전했다. KOTRA 관계자는 “중국 의약품 시장은 진입이 쉽지 않다. 인허가 승인이 어렵고 허가를 받은 뒤에도 유통망을 갖고 있어야 하는 어려움이 있다. 현지 파트너십을 맺는 게 중요하다”면서 “전시회는 수출을 위한 첫 단계이자 선보이는 자리다. 당장 계약을 기대하긴 어렵더라도 좋은 네트워크를 만드는 걸 기대하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “참여 업체들은 중국의 자체적인 기술력이 상당히 올라왔다는 걸 체감하고 있었다. 제로 코로나 이후 전폭적인 정부 지원도 있었고, 연구 개발도 하면서 중국 내 중소업체들이 폭발적으로 증가했다”면서 “10월 바르셀로나에서 예정된 CPHI 월드와이드에도 참여해 한국 제약사들을 지원할 예정”이라고 덧붙였다. NPK 등 한국 건기식업체도 참관...지역약국 약사들과 동행 이날 CPHI 현장에서는 약국 건기식업체인 NPK(엔피케이)·비타민하우스 관계자들도 만날 수 있었다. 이들은 지역 약국 약사들과 전시장을 둘러보며 의약품 원료와 천연추출물, 제약설비 등의 글로벌 트렌드를 함께 확인했다. 김상준 NPK·비타민하우스 대표는 “지난 상하이 CPHI와 비교하면 API CDMO를 제안하는 회사들이 특히 많아졌다. 합성의약품 시장이 포화돼 있기도 하고, 새롭게 만들기 쉽지 않다 보니 다들 이 같은 결정을 하는 것 같다”고 분석했다. 김 대표는 “천연추출물들을 보면 지표물질의 함량이 높아지는 고순도, 고정제가 트렌드로 가고 있다. 전반적으로 제조가공 기술이나 분리정제 기술이 고도화되면서 단순 추출 단계를 넘어서고 있다”면서 “이 같은 고도화로 인해 건기식과 의약품의 경계가 서서히 더 희미해지는 시대가 다가오고 있다”고 설명했다. 상하이 CHPI 전시 기간에는 건강기능식품 박람회인 HNC도 열렸는데, 엔피케이는 HNC에 부스로 참여하고 있다고 했다. 또 지역 약국 약사들과의 동행은 글로벌 의약품과 건기식 시장 추세를 공유하기 위해서라고 덧붙였다. 김 대표는 “건기식 전체 시장에서 약국, 약사가 차지하는 비율은 극히 일부다. 전문가 집단이 건기식 시장에 적극적으로 나서는 것이 중요하다”면서 “약사가 상품을 기획하고, 유통의 중심에서 책임있게 판매하는 방식이 자리잡아야 한다. 우리도 약사 참여형 조직을 만들기 위해 플러스엑스팜이란 협력사를 두고 있다”고 했다. 이어 김 대표는 “하지만 약국을 운영하면서 최신 글로벌 트렌드를 알기란 쉽지 않다. 약사들이 직접 와서 보고, 상품에 대한 협의도 겪어보면 각자만의 좋은 기획이 나올 거란 기대로 함께 오게 됐다”고 전했다. 한편, 리서치기관 차이나브리핑(China Briefing)에 따르면 중국 헬스케어 시장은 2030년까지 2조3000억 달러(2944조원) 규모로 성장이 전망된다. 또 중국 바이오의약품 시장은 오는 2025년까지 1117억 6000만 달러(143조원)까지 커진다. 따라서 중국 시장을 두드리는 국내 제약바이오 및 헬스케어 기업들의 도전은 계속될 전망이다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아쏘시오홀딩스는 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 시행한 환경·사회·지배구조(ESG) 평가에서 AA등급을 획득했다고 23일 밝혔다. MSCI는 글로벌 투자 정보 제공 기관 중 하나다. 1999년부터 해마다 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG와 관련한 10대 주요 분야와 35개 핵심 이슈를 평가해 발표하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 B등급을 받았다. 지난해에는 A등급을 받고 올해 AA등급을 획득하는 등 해마다 등급이 올랐다. MSCI보고서에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 이번 평가에서 익명제보시스템에 대한 정책을 마련한 점에 대해 높은 점수를 받았다. 또 ISO37001 인증 관리, 비즈니스 윤리 교육과 내부심사 실시, 임직원 교육 및 인증 프로그램 지원 등 인적자원관리 분야도 인정받았다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "글로벌 평가기관으로부터 높은 ESG 등급을 받으며 사회적책임경영을 위한 회사의 노력을 인정받았다"고 말했다. 한편 동아쏘시오홀딩스는 올해부터 그룹사 회사평가에 사회적책임경영 성과평가 가중치를 높여 운영하고 있다. 지난해 한국ESG기준원 ESG평가에서는 A등급을 획득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 종류별로 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인력 정원기준을 법으로 명시하고 실태조사 후 위반 시 처벌하는 법안에 정부를 비롯해 병원계, 의료계, 한의계가 일제히 반대했다. 법안에 찬성한 보건의료 직능은 간호사와 약사, 한약사로 의료현장에 보건의료인이 부족해 발생하는 업무 과잉과 환자 안전 문제를 입법으로 해소할 필요가 있다고 지적했다. 23일 강은미 정의당 의원이 대표발의한 의료기관 정원기준 위반 제제 등 의료법 개정안 검토보고서에는 이 같은 정부와 직능단체 의견이 담겼다. 강은미 의원안은 보건복지부장관이 의료기관 개설자 정원기준 준수 여부 파악을 위한 실태조사를 실시하고 위반 사실을 공표할 수 있는 근거를 마련했다. 의료인 등의 정원기준을 의료인, 보건의료인력 등의 인력 정원 기준으로 구체화하고 의료기관 개설자가 정원기준을 위반하면 10년 이하 징역이나 1억원 이하 벌금에 처하도록 했다. 복지부 "별도 실태조사·공표·처벌, 중장기적으로 신중검토 해야" 복지부는 법안에 신중검토 의사를 표하며 사실상 반대했다. 의료인 등 정원기준 준수 중요성에 대해서는 공감하지만 이미 실태조사 관련 규정이 존재하고 정원기준을 준수하지 않았다는 이유만으로 형벌조항을 적용하는 것은 지나치다는 입장이다. 복지부는 "보건의료인력지원법에서 의료인, 보건의료인력 등 실태·특성 파악에 대한 의무를 규정하고 있다. 별도 실태조사나 결과 공표 의무는 신중해야 한다"면서 "의료기관 정원기준을 구체화하는 것도 현재 보건의료인력 직무실태조사 연구용역이 진행중임을 고려해 중장기적 검토가 필요하다"고 설명했다. 복지부는 "정원기준을 준수하지 않았다는 사유 하나만으로 의료인을 폭행해 중상해에 이르게 한 경우와 비슷한 수준의 형벌조항을 적용하는 것은 법 위반 행위 대비 과도한 형사처벌"이라며 "신중검토 해야 한다"고 부연했다. 병협·의협·한의협도 반대의견 개진 대한병원협회, 대한의사협회, 대한한의사협회도 반대했다. 병협은 "보건의료인력 정원기준 규정화가 적절한지 사회적 공감대 형성이 필요하다"면서 "보건의료인력 정원기준 위반 사실 공표 시 국민들의 해당 의료기관에 대한 기피 심리 작용으로 지역의료 공백 등 심각한 부작용이 예상된다"고 우려했다. 의협도 "현재 의료기관 인력난에 대한 수가 상향 등 국가 차원의 본질적인 해결 방안이 필요하다"며 "의료인력 정원 기준 미충족에 대한 사정을 고려하지 않고 일률적으로 사무장병원과 동일한 수준으로 형사처벌 하는 것은 비례 원칙 위반"이라고 강조했다. 한의협도 "의료인 등 정원기준 준수를 법으로 강제하는 것은 직업수행의 자유, 영업의 자유를 침해할 소지가 있다"며 "정원기준 위반 시 불법 의료기관 개설과 동일한 수준 처벌을 가하면 공익 대비 사익이 크게 침해된다"고 비판했다. 약사·간호사는 찬성…"1인당 환자 수 고려한 적정 인력 필요" 대한약사회와 대한간호협회는 법안이 필요하다는 입장을 냈다. 약사회는 "의료기관 내 약사를 비롯한 보건의료인력 등의 1인당 환자 수, 근무여건, 환자안전 등을 고려한 적정인력 기준 마련이 필요하다"며 "보다 현실성 있는 의료기관 내 약사 정원기준이 필요하다"고 주장했다. 간협은 "현행법에 따른 정원기준은 준수되지 않고 있다. 간호사 1인당 담당 환자수가 과도해 이직이나 사직하는 간호사가 증가하고 있다"면서 "PA간호사 만연 등 문제도 발생하고 있다. 환자 생명과 건강보호를 위해 개정안처럼 근무조별 간호사 대 환자 비율 기준으로 적정인력을 산정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 수원역에서 일반 시민을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 23일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 널리 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고자 마련했으며, 홍보물(볼펜) 배포 등 홍보 활동을 실시했다. 이성도 경인청장은 "최근 10대 청소년 뿐만 아니라 2030세대 등 젊은층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있어 국가 미래에 대한 우려가 커지고 있다”며, 마약류 중독을 줄이기 위해서는 불법 마약류 근절과 함께 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 돕는 것이 중요하다"고 강조했다. 이 청장은 "마약류 오남용으로 인한 폐해의 심각성을 인식하고, 국민 모두가 건강한 미래를 위해 ‘불법 마약 퇴치 홍보대사’가 되어 함께 해주기 바란다"고 당부했다. 경인식약청은 이번 캠페인이 마약류의 오남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 내실 있는 불법 마약류 퇴치 캠페인을 지속적으로 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령과 한국암연구재단이 제22회 보령암학술상 수상자로 정승용 서울의대 외과학교실 교수를 선정했다고 23일 밝혔다. 제22회 보령암학술상 시상식은 서울대학교 삼성암연구동 이건희홀에서 23일 진행될 예정이다. 수상자인 정승용 교수에게는 상금 3000만원과 상패가 수여된다. 정 교수는 국립암센터 부속병원과 서울대암병원에서 대장암센터장 등을 역임하고, 서울의대 외과학교실 교수로 재직 중이다. 수 년 간 대장암 치료 분야 임상·중개 연구에 매진한 결과 대장암 연구의 세계적 권위자로 인정받았다. 정 교수는 2014년 세계적인 암 전문 학술지 '란셋 온콜로지(Lancet Oncology)'에 게재한 '직장암에서 복강경과 개복 수술의 장기 생존율을 비교한 논문'을 통해 직장암에서도 복강경 수술이 종양학적으로 안전함을 세계 최초 입증했다. 2021년에는 10년간 추적 관찰을 통해 복강경 수술의 안전성을 증명하면서, 직장암 복강경 수술이 표준수술법으로 자리잡는 데 중요 근거를 마련했다. 정 교수는 대장암의 발생, 진행, 전이 기전은 물론 진단, 수술 후 회복, 합병증, 예후에 관한 연구를 꾸준하게 진행하며 대장암 치료 분야를 선도적으로 발전시켜왔다는 평가를 받는다. 지난해에는 항암제 내성 극복을 위해 전사체와 단백질체의 종양 이질성에 대한 포괄적인 이해와 종양 전반에 존재하는 체세포 돌연변이를 표적으로 하는 항암제 검색을 병행해야 함을 입증했다. 보령암학술상은 매년 암 퇴치를 위한 연구로 국민 보건 향상에 헌신한 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령이 2002년 공동 제정한 상이다. 올해 22회를 맞이한 보령암학술상은 국내 종양학 분야 최고 권위의 상으로 평가받는다. 보령암학술상은 엄격한 심사 과정을 거쳐 최종 수상자를 결정한다. 종양학 연구에 5년 이상 종사한 의사나 과학자를 대상으로 최근 3년간의 학술 업적을 정밀 검토해 매년 수상자를 결정한다. 전국 의과대학, 유관기관, 학회 등을 통해 후보자를 추천·모집하며, 매년 새롭게 구성되는 업적심사위원회 심의와 운영위원회 심사를 거쳐 1명을 선정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용투여 하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다. 임핀지주는 PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품으로 T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 23일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 했다.