[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 아세트아미노펜 등 조제용 해열제나 감기약의 품절 문제는 단기적으로 발생하는 것으로, 국가 비축의약품 지정 필요성이 낮다는 견해를 드러내 주목된다. 방역당국은 조제용 해열제 등 수급 불안정 의약품 문제는 의약품 제조원가 상승이나 낮은 보험약가로 인한 제약사들의 생산 중단, 의료기관의 특정약 집중 처방 현상을 해결하는 게 보다 근본적인 대책이라는 입장도 밝혔다. 30일 질병관리청은 국회 보건복지위 소속 한정애 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다. 한 의원은 독감 등 감염병 유행 시 해열제, 호흡기 질환약, 비염 치료제는 보편적으로 처방이 많이 되는 성분이라고 지적하며 '국가 비축약' 지정 필요성을 물었다. 국가비축약은 감염병예방법 제4조와 제40조에 따라 생물테러감염병이나 그 밖의 감염병 대유행에 대비하기 위해 지정한다. 인플루엔자 대응용 항바이러스제, 탄저·페스트·야토병 대응을 위한 항생제, 보툴리눔항독소, 에볼라 바이러스 대응용 아비간, 탄저백신, 두창백신, 두창백신부작용 치료제 등이 대표적인 국가비축약이다. 코로나19 팬데믹 당시 조제용 아세트아미노펜이 일선 약국가에서 품절 사태를 겪었던 사례의 재발을 막기 위해 아세트아미노펜 등 일부 다처방 약제를 국가 비축약으로 지정해 제약사의 생산·공급을 의무화하자는 게 한 의원 취지로 읽힌다. 질병청 비축물자관리과는 이 같은 한 의원 질의에 사실상 반대했다. 비축약은 신종감염병, 생물테러 감염병 등의 예방·치료에 장기적인 대응을 목적으로 지정하는 것이며, 아세트아미노펜 등 조제용 감기약은 이에 해당하지 않는다고 분명히 했다. 조제용 아세트아미노펜 품절 문제는 장기적인 이슈가 아닌 단기적인 수급 불안으로, 이를 해결하는 대책이 국가비축약 지정이 아니라는 취지다. 질병청은 해결책으로 원가상승, 낮은 보험약가 등으로 제약사들이 생산을 하지 않는 문제 등의 해소를 제안했다. 질병청은 "조제용 감기약은 단기적인 국내 수급 불안 문제"라며 "감염병 예방·치료에 장기 대응을 목적으로 하는 비축약에 해당하지 않는다"고 밝혔다. 이어 "해열제 등 감기약 국내 생산·제조사가 많은데도 불구하고 단기적으로 국내 수급 불안이 발생하는 원인을 분석해야 한다"면서 "원료가격상승, 낮은 보험약가, 의료기관의 일부 의약품 집중 처방 등 근본적인 해소방안이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 품절입고 알림 서비스로 큰 호응을 얻었던 바로팜이 최근 주문마감 알림 서비스를 새롭게 런칭했다. 바로팜은 지난 2021년 7월 서비스를 출시해 2년 만에 1만5000개 약국이 가입하며 빠르게 성장했다. 주문마감 알림 서비스는 유통 업체별로 제각각인 마감 시간으로 인해 약국이 겪게 되는 불편을 해소하기 위해 개발했다. 바로팜 김슬기 대표와 신경도 이사는 최근 출시 2주년을 맞아 기자들과 만난 자리에서 서비스 확대 계획을 설명했다. 김 대표는 “약사들의 요청이 많이 있던 서비스라서 개발하게 됐다. 약국은 업체별로 주문마감 시간을 전부 적어두고 관리한다. 그러다 보니 마감 시간을 놓치는 경험도 있다”고 말했다. 김 대표는 “약국 거래 업체의 마감 시간을 한 번 등록해두면 주문할 때 인지할 수 있도록 표기가 되고, 또 장바구니에 넣어두고 주문을 하지 않으면 마감 10분 전에 알림을 보내준다”고 서비스를 설명했다. 이어 “품절입고 알림서비스로 많이 성장했다. 고객이 신청하고, 우리가 정보를 주면서 다시 서비스에 유입되는 좋은 순환이다. 현재 500여개 약국이 거래 업체 주문마감 시간을 등록했다”고 전했다. 평일(월~목, 금) 주문마감 시간을 등록할 수 있고, 주말 격주 배송 시간도 알림을 받을 수 있도록 업데이트 예정이다. 바로팜은 알림서비스 외에도 6월 론칭한 커뮤니티를 활성화하겠다는 목표를 두고 있다. 주문 외 목적으로도 바로팜을 이용하는 약사들을 늘리겠다는 것이다. 김 대표는 “약사들이 각자 힘들 걸 얘기하면서 서로 위로 받을 수 있도록 커뮤니티를 만들었다. 놀이터로 만들고 싶은 마음이었다”면서 “단톡방에 2500명 정도가 활동하고 있는데 아무래도 흘러가는 정보라 다시 찾기 어렵다는 한계가 있다. 커뮤니티는 검색해서 쉽게 찾아볼 수도 있다”고 했다. 바로팜은 ▲유통업체 연동·통합 주문 ▲품절입고 알림 ▲주문마감 알림 ▲약가인하 보상 안내 등의 서비스를 메인으로 점차 서비스를 다양화하겠다는 방침이다. 신경도 이사는 “약사들이 많이 사랑해줘서 감사드린다. 약사들이 편하게 주문하고 이용할 수 있도록 다양한 서비스를 출시하고 있다”면서 “앞으로도 약국 경영에 도움되는 다양한 서비스를 출시할 것이다. 많은 관심 부탁 드린다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허분쟁이 장기화하고 있다. 2심 재판부의 판결 선고가 늦어지면서 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우선판매품목허가(우판권)의 주인도 사라졌다. 특허도전 업체들은 특허법원의 최종 판결이 날 것으로 예상되는 올 연말 이후에나 핵심용량 제네릭을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 1일 제약업계에 따르면 동구바이오제약과 동국제약은 듀카브 복합조성물특허와 관련한 무효심판 1심에서 패배한 뒤 최근 보령을 상대로 항소했다. 듀카브 특허분쟁은 2년 넘게 장기화하는 양상이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 알리코제약이 보령을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이후 이 심판에서 패배한 알리코제약 등이 무효심판을 추가로 청구하면서 확대됐다. 그러나 제네릭사들은 1심에서 모두 패배했고, 사건은 특허법원에서 새 국면을 맞았다. 2심 재판부는 지난달 22일 변론을 진행했다. 당초 이날 변론 종결이 예상됐으나, 재판부는 추후 변론을 재개하기로 했다. 이에 판결 선고일도 뒤로 더욱 미뤄졌다. 제약업계에선 이르면 올 연말에나 판결이 나올 것이란 전망이 제기된다. 특허분쟁이 장기화하는 과정에서 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우판권도 물거품이 됐다. 현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다. 이때 심판·소송에서 승리 요건에는 한 가지 단서조항이 붙어있다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다. 앞서 제네릭사들은 지난해 5월 30일 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 오리지널사에 6월 통지가 됐다는 가정 하에, 이로부터 9개월이 되는 시점은 지난 3월이었다. 이 기간이 만료되면서 제네릭사들은 2심에서 승리하더라도 핵심용량 제품의 제네릭 우판권을 획득할 수 없는 상황이 됐다. 결과적으로 특허 심판을 뒤늦게 청구한 업체도 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있게된 것이다. 다만 아직까지 듀카브 핵심용량 특허에 후발로 심판을 청구한 업체는 없는 것으로 확인된다. 판결이 장기화하면서 핵심용량 제네릭의 발매 시기도 늦어지게 됐다. 제약업계에서 판결 선고 시점을 올 연말로 전망하는 만큼, 핵심용량 제네릭 발매도 올 연말에나 가능할 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 3월 이후 듀카브 제네릭을 발매한 바 있다. 4개 용량 가운데 30/5mg 제품은 제외한 30/10mg, 60/10mg, 60/5mg 용량 제네릭만 발매했다. 다만 관련 처방실적은 기대에 미치지 못하는 수준인 것으로 전해진다. 이에 대해 제약업계에선 핵심용량의 제네릭을 발매하지 못했기 때문이라는 해석이 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀카브의 원외처방액은 484억원이다. 2021년 405억원 대비 19.5% 증가했다. 올해는 1분기까지 130억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 1차치료제 지위를 획득했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대한 데 이어 매출 확대를 위한 추가 동력을 확보했다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 유한양행은 지난 3월 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했고 3개월만에 허가받는데 성공했다. 국내 허가 이후 2년 5개월만에 1차치료제로 사용 범위가 확대됐다. 식약처는 “제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다”라고 설명했다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 인종에 따른 하위 그룹 분석결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 레이저티닙 투여군(20.7개월)은 게피니티닙 투여군(9.6개월)보다 월등했다. 시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙(20.8개월)이 게피티니브(10.9개월)보다 우수한 항종양 효과를 입증했다. 유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다”라고 설명했다. 렉라자의 1차치료제 승인으로 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 렉라자는 2차치료제 용도로만 사용되는데도 시장에서 점자적으로 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기 매출 51억원으로 전년동기보다 57.4% 확대됐다. 전 분기 45억원보다 12.9% 상승했다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 분기 매출을 40억원대로 끌어올렸고 올해에도 상승세를 이어갔다. 렉라자의 발매 이후 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다. 렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다. 최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다. 이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다. 렉라자는 기술수촐로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 유한양행은 렉라자의 임상3상비용으로 총 930억원을 투자했다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 유한양행이 렉라자 개발 비용 중 930억원을 무형자산으로 반영했다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기에는 50억원의 임상비용이 추가로 투자됐다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 기술이전한 주요 신약 파이프라인의 초기 임상 결과가 발표됐다. 앱토즈 바이오사이언스는 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙'의 2상권장용량을 확정했다. 글로벌 제약사 MSD는 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 2상시험을 통해 기존 약 대비 우월한 효능을 확인했다. 1일 업계에 따르면 한미약품의 미국 파트너사 앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다. 앱토즈는 이번 임상의 파트 A에서 우선 투스페티닙을 단독 투여했다. 최대 6개 용량 수준까지 용량 증량을 시도했다. 피험자가 임상 반응을 달성할 시 해당 용량 수준을 파트 B에 등록했다. 파트 B에서는 4개 환자군으로 나눠 2상권장용량을 측정했다. 앱토즈는 이번 임상을 마무리한 후 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상시험을 종료하기 위한 논의를 마쳤다. 논의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 1일 1회 투여하는 방식이다. 이번 임상에서 안전성도 확인됐다. 앱토즈에 따르면 투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 '베네토클락스'를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다. 앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 베네토클락스를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다. 투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만달러(약 165억원)를 500만달러(약 66억원)의 현금과 750만달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다. 한미약품이 MSD에 기술이전한 NASH 신약 후보물질 에피노페그듀타이드도 긍정적인 연구가 도출됐다. MSD는 유럽간학회(EASL)에서 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표했다. EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)에서 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 비교 약물인 '세마글루타이드'는 같은 기간 42.3% 줄였다. MSD는 이번 임상에서 모집한 환자군 중 145명을 에피노페그듀타이드군 72명과 세마글루타이드군 73명으로 나눴다. 에피노페그듀타이드는 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg이 투여됐다. 같은 기간 세마글루타이드는 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg이 투약됐다. 심각하거나 약물과 관련한 부작용은 두 치료그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다. MSD는 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위한 임상 2b상을 진행할 방침이다. 에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 여성 CEO가 늘고 있다. 한독이 최근 여성 신임 사장을 영입했고 지난해 상장한 인벤티지랩, 알피바이오 등도 여성 CEO를 두고 있다. 한국파마, 신일제약 등은 여성 오너가 대표를 맡고 있다. 부광약품, 팜젠사이언스는 여성 전문경영인이다. 한독은 7월부터 김미연(56) 신임 사장을 선임한다. 김 사장은 외국계 제약사 경험을 보유하고 있다. 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다. 이후 미국 화이자 본사 EP 사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄했다. 한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표를 역임했으며 최근 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 통합법인 제뉴원사이언스 CEO로 중장기 경영전략 수립과 지속가능경영 강화를 이끌었다. 지난해 상장한 알피바이오와 인벤티지랩도 여성 대표다. 알피바이오는 올 2월 윤재훈 단독 체제에서 윤재훈·이현정 각자 대표이사 체제로 전환했다. 새로 선임된 이현정 대표(50)는 지씨바이오 등 경력이 있다. 이 대표는 윤 대표와 함께 올해 매출 1700억원, 영업이익 170억원을 목표로 한다. 전년대비 각각 24%, 68% 증가한 수치다. 인벤티지랩은 김주희 대표(49)가 이끌고 있다. 김 대표는 최근 CB(전환사채), 유상증자 등으로 185억원을 유치했다. 장기지속형 주사제 등 임상에 속도를 내기 위해서다. 6월에는 바이오USA 2023에 참가해 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 관련 글로벌 파트너와 25개 미팅을 가지며 사업 전반을 진두지휘하고 있다. 이외도 여성 CEO를 둔 곳은 많다. 부광약품(유희원 대표, 59), 한국파마(박은희 대표, 56), 팜젠사이언스(김혜연 각자대표, 66), 신일제약(홍재현 대표, 52), 화일약품(조경숙 대표, 63), 이연제약(정순옥 각자대표, 73), 한미사이언스(송영숙 대표, 75), 메디펩(차미선 대표) 등이다. 한국파마, 신일제약, 이연제약, 한미사이언스 등은 오너일가며 부광약품, 팜젠사이언스, 화일약품은 전문경영인이다. 한미사이언스는 창업주 임성기 회장이 2020년 타계한 후 부인 송영숙씨가 대표이사 회장을 맡고 있다. 화일약품은 2021년 최대주주가 크리스탈지노믹스에서 금호에이치티 외 3인으로 변경됐다. 이때 금호에이치티를 사실상 지배하고 있는 조경숙씨가 화일약품 대표로 올라섰다. 유희원 부광약품 대표는 장수 여성 CEO다. 유 대표는 1999년 부광약품 연구소에 입사해 임상 담당 이사, 개발·임상 담당 상무이사, 기획조정실 부사장 등을 역임하고 2015년부터 대표이사로 재직하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JAK억제제 분야에서 화이자 젤잔즈와 릴리 올루미언트가 치열한 매출 경합을 벌이고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 젤잔즈(XR 포함)의 지난해 실적은 155억을 기록, 올루미언트는 154억원을 달성했다. 전체 외형은 젤잔즈가 소폭 앞서고 있지만 성장율 측면에서는 올루미언트의 침투속도가 빠른 양상이다. 올루미언트의 2019·2020·2021·2022년 매출은 22억·90억·126억·154억원으로 4년 새 600% 증가했다. 같은 기간 동안 젤잔즈는 146억·162억·151억·137억이며, 2021년 젤잔즈XR 론칭으로 20억원 가량 매출 증가분이 이뤄지고 있다. 애브비의 린버크도 빠르게 시장에 안착하고 있다. 이 제품의2020·2021·2022년 실적은 5500만원·26억·114억원 정도다. JAK 대표 제품 젤잔즈가 아직까지는 1위를 지키고 있지만 올해부터는 한치 앞을 가늠할 수 없을 것으로 전망된다. 2023년 1Q 젤잔즈·올루미언트·린버크 매출은 33억·37억·35억원으로 빅매치를 펼치고 있다. 주요 JAK억제제 전체 규모는 168억·253억·311억·424억원 정도로 매년 100억원대에 가까운 성장을 보이고 있는 블루오션 시장으로 평가받고 있다. 젤잔즈정(토파시티닙) 적응증은 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염이다. 린버크서방정(유파다시티닙) 효능은 젤잔즈정 적응증 와 아토피 피부염이 추가됐다. 올루미언트(바리시티닙)는 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증에 효과를 나타내는 약물이다. 젤잔즈XR서방정은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 처방된다. 아울러 화이자는 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 야누스키나아제1(JAK1)억제제 시빈코를 전격 론칭하며 관련 시장에서 점유율을 확대하고 있다. 국내 네 번째 JAK 억제제이자 화이자가 젤잔즈에 이어 두 번째로 선보인 JAK 계열 약제다. 시빈코는 중증 아토피피부염 치료제로 듀피젠트와 린버크와 접전을 펼칠 것으로 기대된다. 올루미언트는 자가면역질환치료제로는 효과가 미약했던 원형탈모증의 새로운 치료옵션으로 각광받고 있는 JAK 억제제다. 올루미언트는 두 건의 대규모 임상을 통해 위약보다 6~10배 이상의 유의미한 개선을 입증했다. 린버크는 성인 중등증~중증 아토피 피부염 치료에만 보험급여가 적용됐으나, 올해 4월부터는 12세 이상 청소년 사용에도 급여가 인정된다. 이에 따라 청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지'가 '이뮤도' 병용요법 적응증을 추가 확보했다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 CTLA-4억제 기전의 면역항암제 이뮤도(트레멜리무맙)의 국내 승인 획득 후 어제(6월30일) 식품의약품안전처러부터 임핀지의 이뮤도 병용요법 적응증을 허가 받았다. 두 약물의 병용요법의 첫 타깃 질환은 간암으로, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차치료제로 처방이 가능하다. 구체적인 용법은 임핀지 1,500mg에 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 방식이다. 두 약물의 병용요법 유효성을 확인한 HIMALAYA 3상 임상 결과에 따르면 이뮤도+임핀지 STRIDE 요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 16.4개월을 기록해 표준치료인 넥사바 대비 사망 위험을 22% 줄였다. 36개월 추적 관찰 시점에서 임핀지+트레멜리무맙군과 넥사바군의 OS 도달률은 각각 30.7%, 20.2%로 병용요법의 장기 생존 이점을 확인했다. 이어 아시아인 하위분석 결과에서도 이뮤도+임핀지 요법은 글로벌과 일관된 효과를 입증했다. 한편 임핀지와 이뮤도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈의 5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람)'이 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하자마자 건보공단과 협상에 돌입했다. 에스이스파마와 에이치오팜의 다발성골수종치료제 메그발주(멜팔란염산염)과 멜스팔주(멜팔란염산염)도 협상에 들어갔다. 건보공단은 30일 신약 약가협상 대상에 에브리스디건조시럽0.75mg/mL와 멜스팔주50mg, 메그발주50mg을 추가했다. 이에따라 현재 협상 중인 품목은 이들 3품목을 포함해 릴리 '레테브모캡슐', 바이엘 '베르쿠보정', BMS '오뉴렉정' 등 6품목이다. 이들은 약가협상이 타결되면 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 통해 급여가 적용된다. 에브리스디건조시럽과 메그발주, 멜스팔주는 지난 6월 1일 약평위에서 급여 적정성을 인정받고 공단 협상 단계로 넘어간 바 있다. 보통 복지부에서 협상 지시가 내려오면 공단은 협상팀을 꾸려 상한금액과 예상사용량 관련해 본격적인 협상이 진행된다. 에브리스디는 1일 1회 경구 복용하는 액상형 제제로, 척수강 치료가 어려운 환자에도 적용 가능하다는 게 특징이다. 특히 생후 2.2개월에서 25개월까지 폭 넓은 연령대의 환자, 척추측만증 관련 수술 경험이 있는 환자 등 광범위한 질환 유형의 환자에서 운동기능 개선 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 가정에서 자가 투여가 가능하기 때문에 기존 척수강 내 주사 치료 시 발생했던 입원, 내원과 관련된 추가적 직접 의료비용뿐만 아니라 이에 수반되는 학업, 직장의 중단, 교통비용, 간병 등 간접 의료비용 부담을 감소시켜 보험재정 및 사회경제적 부담을 절감하는 효과가 기대된다. 메그발주, 멜스팔주는 멜팔란을 주성분으로 하는 주사제로 국가필수의약품이다. 국내에서는 삼일제약의 알케란주가 신고돼 있지만 현재는 수입을 중단해 한국희귀·필수의약품센터에서만이 신청자에 한해 재고품을 국내 미허가의약품으로 공급하고 있다. 이에 메그발주, 멜스팔주는 급여 적용되면 다발성 골수종 환자 접근성이 훨씬 나아질 것으로 예상된다.