◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약예방재활팀 권대근 팀장 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 식품의약품안전처 내 TF로 운영되던 마약예방재활팀이 지난 6월 1일자로 정식 직제화 됐다. 권대근(부산대약대) 마약예방재활팀장을 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "마약류 문제가 사회적으로 이슈화 하면서, 지난해 TF팀으로 운영되던 마약예방재활팀이 6월 1일 정식 직제화 됐다"며 "마약류 중독자에 대한 전방위적이고 적극적인 재활활동이 필요하다는 판단 때문"이라고 했다. 마약예방재활팀은 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙(총리령)' 개정을 통해 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안과제 해결 등을 위해 마련됐다. 마약 사범은 지속적으로 증가하고 있고 특히 최근 10대 청소년과 2030세대 등 젊은 층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 권 팀장은 "20대의 경우 2017년 2100명 수준의 마약사범이 2022년 5800명까지 증가하면서 전 연령대 중 가장 높은 비율을 차지하고 있다"며 "10대는 같은 기간 119명에서 481명까지 증가하면 가장 큰 증가율을 보였다"고 설명했다. 이에 마약예방재활팀은 범부처 마약류 중독 예방·사회재활의 구심점으로서 종합계획을 수립하고 마약류 예방 홍보& 8231;교육과 중독자 사회재활 지원을 전문적으로 수행할 계획이다. 마약에 대한 호기심 차단을 극대화 하기 위해 가상현실 등의 최신 기술을 활용, 실제 체감 가능한 참여형 프로그램을 개발 중이며, 올해 9월에는 메타버스를 활용한 교육을 전개할 예정이다. 특히 중독분야 상담사 등 재활전문가와 통계& 8231;빅데이터 전문인력 등을 보강해 마약류 중독자에 대한 사회재활과 마약류 오남용 예방관리 등 업무에 전문성을 높여 나갈 계획이다. 권 팀장은 "지난 3월 미국 재활중독 시설인 사마리탄빌리지를 방문해 청소년 특화 프로그램 운영에 대한 업무협약 체결 계획을 세웠다"며 "역량이 확인된 전문가가 교육에 참여할 수 있도록 전문가 역량 인증 제도를 도입할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 이달 중으로 대전에 충청권 중독재활센터 설치도 진행한다. 충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다. 신설 충청권 중독재활센터를 청소년 중심 센터로 운영할 예정으로, 이를 위해 미국 사마리탄 데이탑 빌리지와 업무 협력을 추진해 미국 내 청소년 중독자 재활과 예방사업에 대한 경험·지식을 공유받아 국내 상황에 맞춰 도입할 계획이다. 권 팀장은 "마약 중독자가 사회로 첫 발을 다시 내딛을 수 있게 지원한다는 측면에서 중독재활센터는 중요한 역할을 한다"며 "기존 2개소에서 자발적으로 재활에 참여한 815명에 대해 5800여건의 프로그램을 제공했으며, 기소유예자, 재활의무교육대상자 2700명에 대해서도 교육 프로그램을 별도로 진행한 바 있다"고 강조했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약예방재활팀은 언제 만들어졌나요? (00:41) Q2. 마약예방재활팀의 역할은 무엇인가요? (01:12) Q3. 최근 마약류 사범 현황과 문제점은? (01:25) Q4. 마약재활팀의 중점 추진 사업은? (02:49) Q5. 마약류 중독재활센터는 어떻게 운영되나요? (05:00) Q6. 앞으로 계획은? (07:57)

[데일리팜=이석준 기자] 고정 수익을 내는 전통 제약사와 적자 바이오벤처의 시가총액 역전현상은 어제 오늘 일이 아니다. 특히 바이오벤처보다 시총이 낮은 중소형 제약사들은 수두룩하다. 사업 구조 때문이다. 바이오벤처는 R&D가 전부라 해도 무방하다. R&D 프로젝트 성패에 따라 사운이 결정된다. 성공해도 R&D, 실패해도 R&D 때문이다. 전적으로 R&D에 의존하는 '하이 리스크 하이 리턴'이다. 이 때문에 R&D에 하나 하나에 시총이 들썩인다. 고정 매출을 가진 전통 제약사는 다르다. R&D의 중요성도 강조되지만 R&D가 전부는 아니다. R&D에 실패해도 고정 매출이 남는다. 영업, 마케팅, 기획, 연구 등 여러 부문 사업이 만들어 놓은 자산구조 때문이다. R&D에 실패해도 다시 일어설 수 있는 힘이 존재한다. 다만 고정 매출이 있음에도 'R&D만을 경쟁력'으로 보는 시대 흐름에 매출의 가치는 상대적으로 외면받고 있다. 바이오벤처를 폄하하려는 의도는 아니다. 다만 기업가치(시총) 판단 기준이 R&D에만 집중되는 현실을 지적하고 싶다. 기업 가치 평가 척도에는 여러가지가 있기 때문이다. 뒤집어봐야 한다. R&D 자체보다는 R&D를 잘 할 수 있는 회사를 봐야 한다. 전통 제약사도 신약 개발을 한다. 바이오벤처에 비해 고정 매출을 일으키는 사업이 있어 R&D 사업 비중이 낮은 것 뿐이다. 어찌 보면 자체 자금력을 활용한 신약 개발 지속성은 바이오벤처보다 뛰어나다고 할 수 있다. 제네릭부터 만들어온 기술력도 축적됐다. 연구진도 풍부하다. 무엇보다 기업가치 중요 척도인 실적을 내고 있다. 최근 만난 60년 전통의 국내제약사 대표(오너)의 항변이다. "수십년 간 R&D에 투자를 하고 있다. R&D는 호흡을 길게 가져야 한다. 당장 결과를 낼 수 없기 때문이다. 그야말로 스텝 바이 스텝, 고난과 인내의 연속이다. 남들은 당장의 결과를 중시하지만 실상은 그렇지 않다. 실패의 경험마저도 필요하다. 특히 회사는 본업(고정매출)을 바탕으로 R&D를 추진해야 한다. 승부수도 필요하지만 무리하면 본업이 망가질 수 있다. 본업이 탄탄해야 R&D 자금도 투입할 수 있다. 외부 조달은 한계가 있다. 우리도 이것저것 하고 싶지만 자금력을 고려해 능력에 맞는 R&D를 수행할 뿐이다. 다만 시장(투자자)은 본업의 가치보다는 R&D만 바라본다. 회사가 대부분 매년 100억원 이상 영업이익을 내지만 적자 바이오벤처보다 기업가치가 낮은 이유다. 다시 한번 말하지만 바이오벤처를 폄하 하는 게 아니다. R&D만이 기업가치의 우선 척도가 되는 시가총액 역전 현상에 대한 고찰이 필요하다는 뜻이다. 전통 제약사는 고정 매출 속에서 R&D를 수행하고 있다. 다만 기업가치는 저 아래에 있다. 특히 중소형 제약사가 그렇다. R&D 가치에 더불어 고정매출 발생 능력도 시총에 적극적으로 반영돼야 한다. 고정 매출은 R&D 지속성을 만들고 R&D 지속성은 R&D 능력, 즉 결과물로 연결될 가능성이 높기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일, 미국 연방순회 항소법원(Court of Appreals for the Federal Circuit, CAFC)은 메디톡스 ‘Long lasting effect of new botulinum toxin formulations(새로운 보툴리눔톡신 제형의 긴 지속성 효과)’에 대해 특허 무효 결정 판결을 내렸다. 해당 건은 지난 2019년 경쟁사 갈더마(Galderma)가 메디톡스 지속기간 연장 특허에 대해 특허 취소심판을 제기하며 시작됐으며, 2021년 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)이 갈더마의 주장을 받아들이며 메디톡스의 지속기간 연장 특허에 대해 무효 결정을 내린 바 있다. 메디톡스는 항소를 진행했으나, 최근 CAFC는 이에 대해 기존 PTAB의 결정을 인용하며 MT10109L 긴 지속성에 대한 특허 무효 결정을 내린 것이다. 무효가 결정된 2018년 메디톡스가 등록한 지속기간 연장 특허(US10143728)는 동물 유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 비포함 하는 보툴리눔 톡신에 대해 긴 지속성 효과에 대한 내용을 담고 있다. 이에 대해 메디톡스는 즉시 홈페이지를 통해 해당 특허보다 더 넓은 범위를 포괄하는 특허를 포함해 총 3개의 미국 등록 특허를 이미 보유하고 있으며, 신제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출은 차질 없이 진행 중임을 공식적으로 밝혔다. 주목할 만한 점은 이보다 한 달 전인 지난 5월 한국 특허청에서도 유사한 ‘특허 거절’ 결정을 내렸다는 것이다. 지난 5월 9일 이미 한국 특허청은 이미 메디톡스 신 제제 ‘MT10109L’에 대해 ‘특허거절결정서’를 통보했다. 2022년 5월, 메디톡스에서 특허 신청한 ‘새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과’(출원번호 10-2022-7016920)에 대한 건이다. 특허청은 이에 대해 지난해 12월 특허거절 이유가 발생해 메디톡스에 의견서·답변서·소명서를 요구했고, 메디톡스는 지난 2월 보정서를 제출하였으나, 그럼에도 불구하고 결국 5월 9일 특허 거절이 결정된 것으로 보인다. 특허거절결정서에 따르면 메디톡스는 대규모 임상시험을 통해 BOTOX& 9415;에 비해서 증가된 지속 효과를 확인하고, 진보성이 인정된다고 주장한 것으로 확인된다. 그러나, 선택되는 질환을 치료하는 것, 질환의 증상을 긴 기간 동안 효과적으로 경감하는 것, 16주 기간 동안 효과적인 경감을 제공하는 것 등에 대해서는 개시하지 않았다. 특허청은 이에 대해 주름 등의 증상을 개선하고, 그 효과가 16주까지 지속되는 것은 보툴리눔 독소의 고유한 기능이고, MT10109L은 특정 제제(포뮬레이션)의 특정 제형인 것일 뿐이며, BOTOX& 9415;도 주름 효과가 있고 그 개선이 16주까지 지속되어 MT10109L과 차이가 현저히 크다고 보이지 않는다고 판단해 특허에 대한 거절을 결정한 것으로 확인된다. 한편, 지난 30일 SK증권은 메디톡스 특허에 대한 CAFC의 무효결정은 큰 영향을 못 미칠 것으로 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 환자가 13명 뿐인 휘귀질환치료제 '일라리스'가 보험급여권 진입에 다시 도전한다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 지난 4월 일라리스(카나키누맙)의 급여 신청을 제출, 논의를 진행 중이다. 다만 여전히 등재 과정은 험난할 것으로 예상된다. 이 약은 이미 두 차례 급여 절차를 진행했지만 목적을 달성하지 못했다. 2015년 국내 허가된 일라리스는 유전성 재발열증후군 치료제로, 이상 유전자에 따라 세부 질환이 나뉜다. 구체적으로 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다. 워낙 대상 환자가 적고 적응증이 복잡한 만큼 급여를 위한 논의도 쉽지 않은 상황이다. 일라리스의 여러가지 적응증에 해당하는 환자 수가 극히 적다. 일라리스의 일부 적응증은 질병코드조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다. 일라리스가 비급여인 상황에서 환자들은 대안 아닌 대안으로 가능한 치료를 받고 있다. CAPS의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통해 들어오는 '키너렛'이라는 약물을 쓰고 있다. 국내 정식 식약처 허가를 받은 것이 아닌 센터를 통해 들어오는 약제로, 공급에 차질이 있는 경우도 있으나 국내에 공급 의무를 지닌 주체가 없기 때문에 소통 창구가 불명확하고 공급 개선에 한계가 있다. 또 FMF의 경우 콜키신이 1차 치료제로 권고되고 있는데, 이 약제는 국내에 없다. 일라리스는 콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 FMF에 사용하도록 허가돼 있다. 하지만 콜키신이 국내 도입되지 않았기 때문에 이후 급여 적용이 이뤄져도 콜키신의 허가 및 급여 문제가 해결되지 않으면 일라리스의 사용이 어렵다. 학회는 이 문제를 해결하기 위해 콜키신의 허가초과 비급여 사용신청은 물론 해당 약제의 급여확대까지 신청해둔 것으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원 규정에서는 대체약제를 허가와 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제로 정의하고 있는 만큼, 일라리스가 현재 CINCA에만 사용되는 미허가긴급도입의약품인 키너렛을 '대체약제'로 보고 급여 전략을 짤 수도 없을 것으로 판단된다. 정대철 대한소아임상면역학회장(서울성모병원 소아청소년과)은 “일라리스 치료가 필요한 대상 질환이 세부적이고 그 각각의 환자 수가 너무 적기 때문에 여러모로 어려움이 많다. 일라리스의 급여 처방이 가능한 국가로의 이민을 고려하는 환자들도 있는 현 상황이 의료진으로써 안타깝다"고 말했다. 극소수의 환자를 위한 약물 '일라리스'가 이번엔 좋은 결과를 얻어낼 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 일라리스는 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여개국에 급여로 사용되고 있다. 이태리와 스위스, 영국은 2009년부터 캐나다는 2010년, 일본은 2011년도부터 환자들이 일라리스 치료 혜택을 보고 있다. 한국처럼 신약 등재에 의료기술평가(HTA, Health technology assessment)를 수행하는 영국과 캐나다에서는 일라리스가 PFS(CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF)적응증에 한해 비용-효과성 평가를 생략하고 급여를 적용하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사들이 헝가리 의대 유학생의 국내 의사면허 취득해 국내 대학 졸업생들이 불이익을 받고 있다며 소송을 냈으나 패소했다. 서울행정법원은 최근 공정한 사회를 바라는 의사들의 모임(공의모)이 정부를 상대로 제기한 대학 인증요건 흠결 확인 소송을 각하했다. 각하는 소송의 요건을 제대로 갖추지 않으면 본안을 판단하지 않고 재판 절차를 끝내는 것이다. 20~30대 의사들이 참요하는 공의모는 헝가리 의대를 졸업한 유학생들이 국내 의사면허를 취득해 국내 의대 졸업생들이 전공 선택 기회를 침해당하고 취업에서 불이익을 겪고 있다며 지난해 3월 소송을 제기했다. 법원은 "적법한 소송 당사자가 아니다"고 재판을 마무리했는데 관련법상 행정소송 당사자는 행정기관의 처분에 따른 법률 또는 권리관계를 다투어야 하는데 공의모의 주장은 이에 해당하지 않는다는 취지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타사 위임형 제네릭 등장에 가산이 종료된 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 한국유나이티드제약이 집행정지를 신청해 약가인하는 일단 모면했다. 개량신약으로 가산을 받은 아트맥콤비젤은 작년 4월 동일 제품 회사수가 3개 이하여서 가산이 유지됐지만, 1년이 지나 회사 수가 4개 이상이 되면서 이번에 가산 종료 결정이 내려졌다. 회사 입장에서는 억울한 측면이 있다. 2일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난달 29일 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 아트맥콤비젤연질캡슐은 이달 1일부터 상한금액이 1219원에서 960원으로 인하될 예정이었다. 아트맥콤비젤연질캡슐은 지난 2021년 4월 급여등재 당시 개량신약으로 인정받아 가산을 받았다. 가산은 작년 4월 종료될 예정이었지만, 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산이 2년 간 유지하기로 결정됐다. 하지만 함량이 다른 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제 회사가 6월부로 4개사가 되면서 복지부는 1년만에 가산종료 카드를 꺼냈다. 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제는 최초 등재제품인 유나이티드 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg, 건일제약 아토메가연질캡슐5/1000mg이 작년 10월 등재됐다. 이어 올해 6월 한국휴텍스제약 아토코마연질캡슐5/1000mg, 대한뉴팜 뉴토메가연질캡슐5/1000mg이 등재됐다. 2품목은 건일이 위탁 생산하는 위임형 품목으로 인정받아 최고가를 받았다. 이에 복지부는 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 4-나-(2) 규정을 들어 가산을 종료하기로 한 것이다. 해당 규정은 기등재된 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사수가 3개 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지한다는 규정이다. 즉, 회사수가 4개 이상이 됐으니 가산을 종료한다는 게 복지부 입장이다. 유나이티드 입장에서는 충분히 억울한 만 하다. 일단 동일제제 회사수가 4개가 됐지만, 2개사는 그전에 등재된 회사의 위임형 제네릭이라는 점이다. 회사수는 3개이지만, 사실상 제품은 하나라고 볼 수도 있기 때문이다. 또한, 근거가 된 회사수 제품이 함량이 다르다는 점도 유나이티드로서는 납득하기 어려운 점이다. 이번에 가산종료가 결정된 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 동일성분 동일함량 등재품목은 없기 때문이다. 더구나 아트맥콤비젤은 식약처가 인정한 개량신약이다. 개량신약의 경우 동일 제네릭이 나올때까지 가산이 유지되는데, 함량이 동일한 제품은 아직 등재되지 않았다는 점도 가산유지를 받아들이기 어려웠을 것이라는 분석이다. 다만, 복합개량신약의 경우 함량이 다른 제품이 등재되면 가산이 종료되는 게 맞다는 해석도 나온다. 어찌됐든 유나이티드가 법정행을 택한 만큼 이번 가산종료가 적정했는지는 재판부가 판결할 몫이 됐다. 과연 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산을 유지할 수 있을까? 아트맥콤비젤은 작년에만 유비스트 기준 189억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=김지은 기자] 10년간 의약분업 예외지역에서 약사를 바꿔가며 면대약국을 운영해 온 업주가 징역형의 실형을 선고받았다. 이 업주는 같은 혐의로 집행유예 기간에도 버젓이 약국을 운영했던 것으로 드러났다. 부산지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 면대업주 A씨에 대해 징역 1년 6개월을, 이에 가담해온 약사 B, C씨에 대해 각각 징역 4월에 집행유예 2년을 선고했다. A씨는 지난 2011년부터 2021년까지 10년 간 부산의 한 의약분업 예외지역에서 3명의 약사의 면허를 대여해 약국을 운영한 혐의를 받았다. 이 과정에서 A씨는 3명의 약사에게 월 500만원의 급여를 지급해온 것으로 확인됐다. 우선 A씨는 지난 2011년 1월부터 2019년 9월까지 D약사의 명의로 약국을 개설해 약국의 자금관리와 시설 관리, 의약품 구매 등 전반적 업무를 총괄하며 실질적으로 약국을 운영했으며, D씨에게는 매월 500만원 상당 급여를 지급했다. D약사와 결별한 A씨는 한 달여 만에 B약사와 공모해 2019년 10월부터 2020년 7월까지 부산, 경남에서 B약사 명의로 약국을 개설해 운영했다. 이 과정에서도 B약사에게 매월 500만원을 지급한 것으로 밝혀졌다. A씨는 D약사와 결별한 후 3개월 만에 C약사와 만나 2020년 10월부터 2021년 9월까지 부산, 경남에서 C약사 명의로 약국을 개설해 실질적으로 운영했고, C약사는 A씨에 고용돼 조제와 판매 등의 업무를 담당하면서 월 500만원의 급여를 받았다. 더불어 A씨는 약국에서 직접 의약품을 판매하는 대범함도 보였다. 이번 재판에서 A씨는 의약분업 예외지역 내 약국인 점을 이용해 자신이 운영하는 약국을 방문한 환자에게 삼익아세트아미노펜정, 타스나정 등 30일분 약을 18만원에 판매한 혐의도 받았다. 이번 재판 과정에서 A씨는 같은 혐의로 징역형 집행유예를 선고받은 기간에 또 다시 범행을 저질렀으며, 이번 범행이 적발된 사실을 인지한 후에도 기존 약국을 폐업하고 다른 곳에서 같은 방법으로 약국 개설을 감행했던 것으로 드러났다. 재판부는 A씨에게 징역형을 선고한 데 대해 “무자격자에 의한 약국 개설이 국민 건강에 끼칠 유무형 위험이 작지 않다”며 “특히 피고들이 약국을 개설한 곳은 의약분업 예외지역으로 의사 처방전 없이 약사 판단으로 약을 조제, 판매할 수 있어 그런 잠재적 위험이 더 크다”고 설명했다. 이어 “A씨는 면대약국을 개설해 운영한 기간이 년을 넘는 장기간이고, 약사법 위반으로 처벌받은 전력이 4회나 되는 등의 상황이 불리한 정상으로 참작돼 1년 6개월의 징역형을 선고한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국·제약·도매상으로 불똥이 튄 신한 더모아카드, 일명 '5999카드'의 분할결제 제한조치에 소비자 반발이 심해지자 신한카드가 잠정 보류를 결정했다. 앞서 신한카드는 "분할결제는 신용카드 가맹점 표준약관 위반 사항이나, 일부 가맹점에서 약관을 위반해 분할결제가 발생되고 있다"며 "7월 1일부터 통신요금, 도시가스 요금 등 월별 이용건에 대해 1건으로 결제되어야 할 청구금액은 월 1회만 결제가 가능하도록 조치를 시행하고자 한다"고 안내에 나섰다. 이미 약국이나 제약·도매 등에 대해 제한하고 있는 부분을 통신이나 도시가스 요금 등까지 확대 적용하겠다는 것이다. 하지만 이에 대한 사용자들의 반발이 빗발쳤고, 일부 사용자는 제한 조치가 일방적인 혜택 축소라며 금융감독원 등에 민원을 접수한 것으로 전해졌다. 금융당국 역시 카드사에 관련한 우려를 전달한 것으로 알려졌다. 결국 신한카드는 일주일여 만인 6월 30일 추가 안내를 통해 "7월 1일 시행예정이었던 분할결제 제한조치는 장점 보류하게 됐다"며 "카드 이용에 참고하시고, 향후 변동 사항이 있을 시 다시 안내하겠다"고 밝혔다. 이로써 월 1회 결제와 동일 가맹점에서 신용카드를 여러 장 사용하는 방식의 분할 결제를 제재할 명분이 사라진 셈이다. 관심인 부분은 앞서 제한조치에 나섰던 제약·도매업계에 대해서는 어떻게 할 지 여부다. 카드사의 일방적인 조치에 대해 약국과 제약·도매업계의 불만이 적지 않은 데다 형평성 등도 불거질 수 있기 때문이다. 신한카드는 지난 5월 제약·도매 업계에 '당사 카드 거래에 대한 정기 모니터링 중 귀사에서 운영 중인 의약품 결제 가맹점에서 비정상 거래로 추정되는 매출내역이 다수 발견됐다'며 '특정금액(5999원 등) 매출 다빈도 발생에 대한 즉시 중단 및 관련 소명자료 제출을 요청한다'는 내용의 공문을 팩스를 통해 발송한 바 있다. 그러면서 '1매의 매출전표로 처리해야 할 거래를 거래일자를 변경하거나 거래대금을 분할하는 등의 방법으로 2매 이상의 매출전표로 처리해서는 안된다'는 신용카드 가맹점 표준약관 제5조 제5항을 위반하고 있는 만큼, 비정상 거래를 중단하고 발생된 거래에 대한 세부내역을 소명하라고 안내에 나섰다. 이에 대해 도매 업계 관계자는 "공문 발송 이후 약국가에 관련한 안내를 하고, 결제를 취소해 봤지만 약국의 반발이 적지 않은 데다 '다른 데는 해 주는 데 왜 안되냐'고 강하게 항의하는 경우가 있다"며 "의약품 유통을 하고 있는 도매상이 4000군데에 이른다. 약국은 이익이 되기 때문에 할 수밖에 없고, 도매상 역시 방식이 다를 뿐 정상적인 결제가 이뤄지고 있는 거래처에 대해 규제할 수 있는 명분이 없다"며 "자칫 도매 입장에서는 거래처를 뺏기는 꼴이 될 수 있다"고 강력히 비판했다. 일부 도매의 경우 결제금액을 5999원에서 1만999원으로 상한했지만, 표준약관 위반의 소지가 계속되고 있는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난달 1일부터 시행하고 있는 시범사업 모델을 기반으로 한 비대면진료 제도가 큰 변화 없이 그대로 법제화 할 가능성이 커진 분위기다. 초진 허용 대상을 제외한 나머지 환자는 재진으로만 비대면진료를 허용하고, 의원급 의료기관을 중심으로 시행하며, 처방·조제약은 재택수령 대상이 아니라면 환자(대리인)가 직접 약국을 찾아 약사 대면 복약지도 후 수령하는 게 국회가 정부와 논의·추진중인 입법 방향이다. 물론 구체적인 비대면진료 행위·대상 환자·질환군 등이 일부 변경될 수는 있지만, 현행 시범사업 골격을 법제화하는데 보건복지위 여야 의원들과 복지부가 큰 틀에서 공감대를 형성했다. 특히 비대면진료 법제화와 동시에 '신고제' 등 중개 플랫폼에 대한 규제 조항 추가도 유력해지면서, 대한약사회나 대한의사협회가 채비중인 '공적 플랫폼' 역시 해당 규제 트랙을 거쳐야 국내 보건의료 시스템에서 기능할 수 있을 전망이다. 최근 공개된 국회 보건복지위 제1법안소위원회 회의록에는 복지부 박민수 제2차관과 복지위 진선희 수석전문위원, 여야 소위원들이 심사 당시 나눈 비대면진료 관련 내용을 살핀 결과다. 비대면진료 제도화, 반대 목소리 전무했다 일단 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원, 의사 출신 신현영 민주당 의원을 비롯해 여야 소위원들과 복지부, 전문위원은 비대면진료를 법제화 할 필요성에 공감했다. 정확하게는 반대 의견이나 비판 목소리를 소위장에서 찾을 수 없었다. 비대면진료 제도화 찬반 논의가 아닌, 어떻게 부작용을 최소화 한 비대면진료 법제화를 성사시킬지 국회와 복지부가 머리를 맞대는 풍경이 이어졌다. 지난 3월 여야 의원 모두가 복지부의 비대면진료 제도화 의지를 강하게 비판하고 나선 것과 견줄 때 상당한 변화다. 그 새 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향했고, 이에 따라 비대면진료 시범사업도 시행된 게 법제화 추진에 영향을 미쳤다. 의료법 개정이 아닌 시범사업 형식으로 비대면진료를 장기적으로 허용하는 것은 불안정하고 불완전해 자칫 참여 의료기관과 약국, 플랫폼들의 편법이나 불법을 방조할 우려가 커질 수 있다는 점도 입법 필요성을 키웠다. 다만 지난 3월 법안소위 당시 의료영리화 우려를 지적하며 법안을 강하게 반대했던 전혜숙 민주당 의원이나 남인순 민주당 의원이 이날 심사에 불참했다는 점은 추후 법안소위에서 반대 목소리가 나올 수 있는 요소로 평가된다. 지난달 법안소위에서 국회와 복지부가 공감대를 보인 비대면진료 법제화 방향은 ▲대면진료 원칙 ▲재진 환자 중심 ▲의원급 의료기관 중심 ▲비대면 전담 의료기관 금지 ▲처방약 약국 방문 수령 ▲신고제 등 플랫폼 관리·규제 신설 등이다. 이는 곧 지금 시행하고 있는 비대면진료 시범사업 운영안과 큰 차이를 보이지 않는 것으로, 일각에서 지적과 비판이 이어졌던 플랫폼 관리·규제 조항 신설만 추가된 셈이다. 박민수 "비대면진료 시범사업안대로 법제화하자" 박민수 복지부 제2차관은 현행 시범사업안을 토대로 의료법을 개정해 비대면진료를 제도화 하자는 취지로 주장했다. 특히 처방·조제약 수령 방식에 대해서는 약사법 개정 논의 때 법제화 검토가 필요하다는 취지로, 대면 수령 방식을 유지하는 안을 제안했다. 박 차관은 법안에 대해 "의료계와 합의한대로 재진 원칙, 의원급 원칙을 구현하도록 노력했고, 다만 소아 환자는 야간과 휴일에 처방이 없는 의학적 상담의 초진은 가능하도록 열어뒀다"면서 "섬·벽지 환자나 65세 이상 장기요양등급을 받은 노인, 등록장애인 등 거동불편자, 1급·2급 감염병 확진자가 예외적으로 초진이 허용되는 대상자"라고 설명했다. 박 차관은 "병원급은 1년 이내 희귀질환 진료 실적이 있는 희귀질환자와 수술·치료 후 지속 관리가 필요한 환자로 제한했다"며 "의약품 수령은 현행 약사법 원칙을 따라 본인 수령을 원칙으로 했다. 다만 섬·벽지환자, 거동불편자 등은 예외적으로 약사 협의 후 재택수령이 가능하도록 했다"고 부연했다. 복지부가 디자인 한 비대면진료 시범사업 모델을 고스란히 법안으로 채택해 달라는 게 박 차관 요구다. 박 차관은 비대면진료 플랫폼을 규제할 수 있는 법 조항을 마련해달라는 요청도 했다. 처방전 공적전달시스템도 해당 법규를 따르도록 해달라고 했다. 박 차관은 "플랫폼에 대한 보완 의견도 있다. 복지부가 가이드라인으로 플랫폼 준수사항을 정하고, 위반 시 벌칙을 가할 수 있도록 근거 규정을 만들면 강행력을 가질 수 있다"면서 "약사회 등이 플랫폼의 처방전 전달 역할을 전담하는 공적전달시스템은 법이 정한 일정 요건을 갖추도록 하도, 이를 충족한 업체를 인증해서 비대면진료에 참여할 수 있는 구조를 생각중"이라고 피력했다. 박 차관은 "신현영 의원안은 허가제를 규정 중인데 현실적으로 이미 (플랫폼) 업체들이 운영 중인 것을 감안해서 신고제로 하고 중개업자 준수사항을 두고 이를 위반하면 시정명령을 하고 명령 미이행 시 영업정지를 할 수 있게 했다"면서 "중개업 종사자 등의 정보 누설 금지 의무도 신설해서 정보 보안과 각종 여러 요건을 갖춘 업체가 중개업을 할 수 있게 내용을 정리했다"고 강조했다. 비대면진료 적용 질환 범위·기간 놓고는 일부 이견 제도화 시 허용할 비대면진료 질환 범위·기간이나 조문 명칭을 놓고서는 복지부와 국회가 일부 이견을 보이기도 했다. 신현영 의원은 "초진, 재진 확인이 어려워서 시범사업 혼란이 있는데, 이를 해소하기 위해 명확한 기준을 제시할 필요가 있다"면서 "초·재진이라고 표시를 안 하고 대상 환자로 써 놓은 것을 명확히 해야 한다. 초진은 정말 거동불능자나 의료취약자나 어쩔 수 없는 예외적 허용을 구체적으로 명시해야 한다"고 피력했다. 서영석 의원은 비대면진료를 허용하는 재진 환자·질환 범위가 지나치게 넓다고 지적했다. 서 의원은 "일정 기간 내 대면진료 경험이 있는 모든 재진환자라는 게 모든 질환을 다 포괄하는 것인가"라며 "감기도 (재진 허용 대상에)포함하는 것은 좀 문제가 있다. 최혜영안처럼 재진 대상을 제한하는 기본적인 가이드라인이 있어야 한다. 무조건 한 번 대면한 모든 환자에게 (비대면진료를) 할 수 있다고 전제하는 것은 합리적이지 않다"고 꼬집었다. 서 의원은 "모든 질환에 대해 대면 후 비대면진료를 다 연다는 것은 더 고려를 해야 한다"며 "우선 장기 환자나 만성질환자에 대해 비대면진료로 관리를 해 보고 이게 확대할 여지가 있다고 하면 그때 확대할 방법을 찾더라도 처음부터 이렇게 무한정 열어 버리는 입법은 과도하다"고 했다. 박 차관은 해당 지적을 반박했다. 박 차관은 "기본적으로 모든 재진 환자는 (비대면진료가)된다. 재진 환자는 모든 질환을 다 포괄한다. 대면 후 비대면진료 허용은 현재 시범사업도 그렇게 하고 있고 신현영 의원안도 그런 취지인 것으로 이해하고 있다"면서 "감기 등 모든 질병 마다 비대면진료 허용 기간을 별도로 다 규정하기가 어려워서 30일 이내로 일률 규정했고, 기타 만성질환은 지속되는 질병이라 1년으로 긴 기간을 줬다"고 말했다. 박 차관은 "비대면진료 허용 기간 안이라도 의사가 비대면이 어렵겠다고 하면 (환자에게) 대면을 요청해서 진료할 수 있어서 판단은 의사들에게 부여했다"며 "최혜영안의 문구를 수용하는 것은 문제가 없다. 재진으로 비대면진료를 한정할 것"이라고 밝혔다. 비대면진료 플랫폼을 의료법으로 법제화 하는 타이밍에 대해서도 일부 의견이 엇갈렸다. 서영석 의원은 비대면진료 플랫폼의 편법 등 문제점을 근거로 제도화 입법 이후 관리·규제 필요성을 더 논의한 뒤 보완입법에서 플랫폼 법제화 등 관리·규제를 강화할 필요성을 질의했다. 서 의원은 "걱정스러워서 지적을 한다. 그간 과잉의료, 의료쇼핑, 약 배송 등 민간 플랫폼이 여러가지 문제가 있었다"면서 "공적전자처방시스템이나 여러가지를 검토한 뒤 (플랫폼 법제화를) 보완입법을 해도 늦지 않을 것 같다. 플랫폼 문제는 더 관리하고 규제해야 하지만, 아직 논의가 충분하지 않다는 생각"이라고 말했다. 박 차관은 서 의원 지적에 "거꾸로 생각을 해달라"며 "오히려 빨리 입법을 해서 정부가 법 근거를 가지고 플랫폼을 법으로 규율할 필요가 있다"고 맞섰다. 박 차관은 "지금은 시범사업이고 그냥 가이드라인이다. 그러니까 안 지켜도 처벌을 할 권한도 없다"면서 "조금은 포괄적으로라도 플랫폼을 규제할 수 있는 근거 규정을 복지부가 갖는 게 필요하다. 그래야 구체적인 가이드라인을 안 지켰을 때 영업정지 할 수 있는 근거도 생겨서 폐해를 막을 수 있다"고 했다. 신현영 의원도 박 차관 의견에 힘을 보탰다. 신 의원은 "그동안 닥터나우 등 상당히 많은 플랫폼의 도덕적 해이를 경험했다. 의료법, 약사법 위반 소지가 있는 부분이 충분히 드러났는데도 복지부도 미온적으로 대응을 했고 어떤 문제에 대해서도 페널티를 받지 않았다"며 "또 탈모나 비만 등 상업적인 부분에서 의료이용을 유도했을 거란 전제 하에서 플랫폼을 분석하고 싶었는데 지금은 제도가 없어서 3600만건 비대면진료 데이터를 활용하거나 검증할 수 없다"고 말했다. 신 의원은 "이런 부분에서 충분히 온라인 플랫폼을 통해서 활용되는 현황은 어떤지 실태조사도 접근하기가 어렵다"며 "이런 부분에서 플랫폼법을 빠르게 심의했으면 좋겠다"고 했다.