아트맥콤비젤, 위임제네릭 등장에 가산종료·집행정지

• 정부, 동일제제 4개사 이상 규정에 가산종료 결정
• 함량 다르고 위임 제네릭…동일제제로 볼 지 쟁점

[데일리팜=이탁순 기자] 타사 위임형 제네릭 등장에 가산이 종료된 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 한국유나이티드제약이 집행정지를 신청해 약가인하는 일단 모면했다.

개량신약으로 가산을 받은 아트맥콤비젤은 작년 4월 동일 제품 회사수가 3개 이하여서 가산이 유지됐지만, 1년이 지나 회사 수가 4개 이상이 되면서 이번에 가산 종료 결정이 내려졌다.

회사 입장에서는 억울한 측면이 있다.

2일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난달 29일 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다.

아트맥콤비젤연질캡슐은 이달 1일부터 상한금액이 1219원에서 960원으로 인하될 예정이었다. 아트맥콤비젤연질캡슐은 지난 2021년 4월 급여등재 당시 개량신약으로 인정받아 가산을 받았다.

가산은 작년 4월 종료될 예정이었지만, 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산이 2년 간 유지하기로 결정됐다.

하지만 함량이 다른 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제 회사가 6월부로 4개사가 되면서 복지부는 1년만에 가산종료 카드를 꺼냈다.

아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제는 최초 등재제품인 유나이티드 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg, 건일제약 아토메가연질캡슐5/1000mg이 작년 10월 등재됐다.

이어 올해 6월 한국휴텍스제약 아토코마연질캡슐5/1000mg, 대한뉴팜 뉴토메가연질캡슐5/1000mg이 등재됐다. 2품목은 건일이 위탁 생산하는 위임형 품목으로 인정받아 최고가를 받았다.

이에 복지부는 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 4-나-(2) 규정을 들어 가산을 종료하기로 한 것이다. 해당 규정은 기등재된 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사수가 3개 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지한다는 규정이다.

즉, 회사수가 4개 이상이 됐으니 가산을 종료한다는 게 복지부 입장이다.

유나이티드 입장에서는 충분히 억울한 만 하다. 일단 동일제제 회사수가 4개가 됐지만, 2개사는 그전에 등재된 회사의 위임형 제네릭이라는 점이다. 회사수는 3개이지만, 사실상 제품은 하나라고 볼 수도 있기 때문이다.

또한, 근거가 된 회사수 제품이 함량이 다르다는 점도 유나이티드로서는 납득하기 어려운 점이다. 이번에 가산종료가 결정된 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 동일성분 동일함량 등재품목은 없기 때문이다.

더구나 아트맥콤비젤은 식약처가 인정한 개량신약이다. 개량신약의 경우 동일 제네릭이 나올때까지 가산이 유지되는데, 함량이 동일한 제품은 아직 등재되지 않았다는 점도 가산유지를 받아들이기 어려웠을 것이라는 분석이다.

다만, 복합개량신약의 경우 함량이 다른 제품이 등재되면 가산이 종료되는 게 맞다는 해석도 나온다.

어찌됐든 유나이티드가 법정행을 택한 만큼 이번 가산종료가 적정했는지는 재판부가 판결할 몫이 됐다. 과연 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산을 유지할 수 있을까? 아트맥콤비젤은 작년에만 유비스트 기준 189억원의 원외처방액을 기록했다.