[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 바이오시밀러를 처음으로 유럽 시장 진출을 도전한다. 동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티의 글로벌 파트너 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했다. EMA는 지난 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115를 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 폴 트레드웰 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 11일 올해 약국을 개국한 새내기 약국장과 함께하는 시간을 가졌다. 김호진 회장은 "우리 약사사회가 발전하려면 약사회라는 조직을 이용해 성장해 나가야한다"며 "같은 약사로서 사회에서 존경받기 위해 서로 돕고 의지하면 좋겠다. 수원시약사회는 여러분들과 함께 하기 위해 늘 옆에 서겠다. 어려운 일, 도움이 필요할때 언제든 수원시약사회 문을 두드려 달라"고 말했다. 이어 새내기 약국장이 어려움을 겪는 약국노무관리에 대해 자문노무사인 김상석 노무사의 '약국 노무관리 파헤치기' 강의도 진행됐다. 강의에서는 주휴수당, 4대보험, 휴일&대체공휴일, 실업급여, 퇴직금 등 약국에서 필수적으로 알아야하는 노무관리에 대해 소개했다. 시약사회는 이어 참석한 신입회원들에게 축하선물로 가운, 약국경영지원단&학술위원회에서 발간한 '복약지도 가이드북 두 번째 이야기' 학술책자를 선물했다. 또한 회장단이 참석해 수원시약사회와 함께 하게된 새내기 약국장들을 응원했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 정정희 구의원과 정책간담회를 갖고 청소년 마약 노출 및 시·청각 장애인의 약물 복용 문제점 등을 논의했다. 구약사회는 지난 13일 정정희 구의원과 강서보건소와 함께 간담회를 갖고 약사 관련 현안에 대한 의견을 나눴다. 정정희 의원은 청소년 마약 노출에 대한 심각성을 우려했다. 이에 김영진 회장은 약사회가 중점적으로 진행하고 있는 마약류 범죄 예방을 위한 영상 콘텐츠 제작 목적과 초·중·고등학생을 대상으로 의약품안전사용강의를 통해 마약류 노출에 대한 특강을 진행하고 있다고 설명했다. 정 의원은 또 시·청각 장애인들이 약봉투 등에 아무런 표기가 이뤄져 있지 않아 잘못 약을 복용하거나 과다 복용하는 사례가 이어지는 문제점에 대해서도 약사회의 관심이 필요하다고 말했다. 김 회장은 "적극 공감한다"며 "관내 회원약국에 장애인을 위한 스티커 제작·배부를 강서구보건소와 함께 적극 논의해 보겠다"고 말했다. 정정희 의원은 이날 간담회에서 구약사회가 매년 관내 시·청각 장애인 자녀들에게 장학금을 수여하고 있는 데 대해서도 감사하다는 인사를 전했다. 이날 간담회는 김영진 회장과 정수연 총무이사, 장진수 강서보건소 의약과장, 박아영 약무팀장이 참석한 가운데 진행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오는 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 14일 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 지속하고 확대할 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 대웅바이오는 “전략적·공익적 차원에서 500억원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속적으로 이어나간다”라고 설명했다. 대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다. 진성곤 대웅바이오 대표는 “녹록지 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회를 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이고 1000억 규모로 사업을 키우겠다”라며 “항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아스파탐(감미료) 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 현행 수준으로 유지한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표하면서 현행 사용기준을 유지한다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가하고, 오늘(14일) 결과를 발표했다. 평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다. JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고해 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있다. 이번 평가에서 JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일섭취허용량(40 mg/kg.bw/day)을 변경할 과학적인 근거가 부족하다고 결론지었다. IARC는 아스파탐과 같은 물질 자체의 암 발생 위험성을 평가하는 기관으로 실제 섭취량을 고려해 평가하지는 않는다. 섭취량과 관계없이 사람이나 실험동물에서 암을 유발하는지에 대한 연구자료를 토대로 발암가능물질을 분류하고 있으며, 실험동물이나 사람에게 암을 유발한다는 증거가 충분하지 않을 경우 2B군으로 분류하고 있다. IARC는 술, 가공육 등을 발암물질 1군으로, 65도 이상의 뜨거운 음료 섭취, 소고기 및 돼지고기와 같은 적색육(肉) 등을 2A군으로 분류하고 있어 아스파탐이 2B군으로 분류되더라도 식품으로 섭취가 금지된 것은 아니다. 식약처는 이번 JECFA의 평가결과와 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다. 당시 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 평균섭취량은 JECFA에서 정한 1일섭취허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준이다. 다만 식약처는 IARC의 발암유발 가능성 제기에 따른 소비자 우려와 무설탕 음료의 인기 등을 고려해 감미료 전반에 대한 섭취량을 주기적으로 조사하고 필요시 기준& 8231;규격 재평가를 추진할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 식품첨가물의 안전관리를 지속적으로 강화해 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 일반의약품 가격인상 자제 권고에 깊은 고심에 빠졌다. 원료의약품 수급 불안에 원가구조가 점차적으로 열악해지는데도 물가 인상과 정부의 간접적인 압박에 일반의약품 가격 인상이 쉽지 않은 여건이다. 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적인 약가인하 정책으로 수익성이 악화하고 있어 제약사들의 고민은 더욱 커지는 형국이다. 14일 업계에 따르면 박민수 보건복지부 제2차관은 지난 11일 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 의약품관리종합정보센터 등 약업계 관계자들을 만나 의약품 수급 불안과 일반의약품 가격 인상 문제 등을 논의했다. 이날 박 차관은 일반의약품 가격 인상이 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 제약사들에 자체적인 노력을 요청했다. 이에 대해 제약사들은 사실상 일반의약품의 가격을 인상하지 말라는 간접적인 압박으로 받아들이는 분위기다. 실제로 농심, 오뚜기, 삼양식품 등 라면업계가 추경호 경제부총리의 라면가격 인하 필요성 발언을 한 이후 일부 제품의 가격을 인하했다. 추경호 경제부총리는 “지난해 9~10월 (라면 가격을) 많이 인상했는데 현재 국제 밀 가격이 그때보다 50% 안팎으로 내렸다"며 "기업들이 밀 가격 내린 부분에 맞춰 적정하게 내렸으면 좋겠다”고 밝혔다. 이후 롯데웰푸드 등 제과업체도 과자류의 가격을 일부 인하하기도 했다. 제약사 한 관계자는 “라면이나 제과류는 핵심 원자재인 밀가루 가격 인하로 가격 인하 여력이 있지만 일반의약품은 최근 원료의약품 수급 불안에 따른 원자재 가격 인상으로 가격을 올려야 하는 상황”이라고 말했다. 업계에서는 최근 원료의약품 수급 불안 현상이 장기화하면서 수익성 악화를 우려하는 분위기가 확산하는 형국이다. 제약사 한 관계자는 “최근 구하기 힘든 원료의약품은 ‘부르는 게 값’이라는 말이 나올 정도로 원자재 가격이 상승하고 있다”고 말했다. 지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 수입 원료의약품의 가격 상승으로 제약사들은 곤혹을 치르기도 했다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국이나 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 환율 변동에 원가구조가 크게 영향을 받는 구조다. 다빈도 일반의약품은 가격 인상에 대한 소비자들의 저항이 커 기존에도 원자재 상승에도 가격 인상이 쉽지 않다는 게 제약사들의 항변이다. 동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다. 최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다. 광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했는데, 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격 상승으로 일반의약품 가격 인상을 검토하고 있지만 물가 인상에 따른 소비자들의 눈초리가 따가운 데다가, 정부마저 간접적으로 압박을 가하고 있어 가격 인상 결정이 쉽지 않은 처지”라고 말했다. 더욱이 제약업계는 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적으로 약가인하 압박을 받으며 수익성이 악화하고 있어 일반의약품 분야의 수익성 확대가 절실한 상황이다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 더욱이 사용량-약가연동제 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량-약가연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다. 최근 수급 불안정 문제가 불거진 아세트아미노펜과 수산화마그네슘에 대해 이례적으로 약가가 인상된 바 있다. 복지부는 지난해 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 복지부는 지난달부터 수산화마그네슘 성분의 변비약 3개 품목의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐고, 마로겔(15→22원)과 신일엠(16→22원)은 각각 46.7%, 37.5% 올랐다. 특히 최근 국내 제약사들의 주요 수익원인 제네릭 의약품의 무더기 약가가 예고된 상태다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 제약사들은 이미 위탁 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생물학적동등성시험을 수행하며 적잖은 비용을 지출했다. 제약사 한 관계자는 “전문의약품 영역에서 지속적으로 약가인하 정책에 수익성이 크게 악화하는 상황인데 일반의약품 가격에 대해서도 정부 압박이 거세지면 사업에 차질이 빚어질 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 강직성 척추염은 젊은 남성에게 흔한 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 지난해 이 질환으로 병원을 찾은 5만2616명 가운데 73%인 3만8216명이 남성이었고, 전체의 64%인 2만9590명이 40대 미만이었다. 문제는 대체로 젊은 남성은 자신의 건강 상태를 과신하는 경향이 강하다는 점이다. 상당수 환자가 강직성 척추염의 주요 증상인 엉덩이뼈 통증이 나타나더라도 으레 발생하는 근육통이나 허리디스크 정도로 여기고 병을 방치하기 쉽다는 의미다. 손창남 의정부을지대병원 류마티스내과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 특히 강직성 척추염은 조기 발견이 매우 중요하다"며 "최근에는 이 병을 치료하는 약이 좋아졌기 때문에 조기에 발견만 한다면 척추가 굳는(강직) 질환의 진행을 막을 수 있다"고 말했다. "젊은 남성, 건강 과신하다 병 키우기 십상…엉덩이뼈 아프면 병원 찾길" 강직성 척추염은 자가면역질환의 일종이다. 우리 몸을 보호해야 할 면역계에 문제가 생겨서 척추 관절과 그 주변 조직을 공격, 염증을 일으키는 질환이다. 병을 방치하면 점차 척추 마디가 굳는다. 병이 오래 방치되면 등이 굽거나 목이 뻣뻣해진다. 증상이 나타나는 주요 부위는 허리디스크와 유사하다. 병이 나타나더라도 허리디스크 혹은 단순 근육통과 혼동하기 쉽다. 대부분 강직성 척추염은 엉덩이뼈 통증에서 시작된다. 허리가 뻣뻣하거나 특별한 이유 없이 무릎·발목이 붓는 증상도 나타난다. 허리디스크와의 가장 큰 차이점은 통증이 나타나는 양상이다. 강직성 척추염은 아침에 일어났을 때 통증이 가장 강하고, 몸을 일으켜 움직이면 점차 가라앉는다. 반면 허리디스크는 많이 움직일수록 통증이 심해진다. 의학계에선 대부분의 강직성 척추염이 10대 후반 혹은 20대 초반부터 시작되는 것으로 판단한다. 문제는 이 시기 남성들의 경우 자신의 건강상태를 과신하는 경향이 크다는 점이다. 척추에서 병이 자라나고 있더라도 이를 모른 채 일상생활을 하거나 심지어는 군에 입대하는 경우도 많다. 실제 손창남 교수를 찾는 강직성 척추염 환자 중 상당수는 군인이다. 그가 진료 중인 의정부를 포함한 경기 북부 지역의 경우 군부대가 많기 때문에 젊은 남성에게 많이 발생하는 강직성 척추염 환자가 타 지역 대비 많은 것으로 추정된다. 그러나 이 지역엔 손창남 교수를 포함해 류마티스내과 전문의가 3명뿐일 정로도 강직성 척추염을 전문적으로 진료할 수 있는 의료체계가 열악한 실정이다. 손창남 교수는 "움직일수록 통증이 완화되는 탓에 대다수 환자는 아침에 몸이 찌뿌둥한 것으로 오해하곤 한다"며 "이 질환이 주로 나타나는 젊은 남성은 더욱 이런 오해를 많이 하는 경향이 있다"고 말했다. 손창남 교수는 "이런 오해로 병을 방치하다가 염증이 흉추까지 침범한 상태로 병원을 찾는 환자가 많다. 치료방법이 좋아졌다고는 하나, 이미 강직된 부위를 완전히 되돌리는 것은 매우 어렵다"며 "엉덩이뼈 통증이나 척추에 이상이 생기면 즉시 병원을 찾는 것이 좋다"고 강조했다. "강직성 척추염 영역서 JAK 억제제 역할 중요해질 것" 일단 병원을 찾으면 척추가 굳는 것을 늦추는 치료가 가능하다. 조기에 발견할수록 치료 효과도 좋다. 조기 발견 시 일상생활이 가능할 정도로 척추 강직을 막을 수 있다는 게 게 손창남 교수의 설명이다. 강직성 척추염은 기본적으로 약물치료와 운동치료를 병행한다. 특히 최근 약물요법이 발전하면서 이 질환의 치료 예후가 크게 좋아졌다. 약물치료는 비스테로이드 소염제가 일차적으로 사용된다. 여기에 반응이 없고 증상이 지속되면 TNF-알파 억제제를 쓴다. 아달리무맙(휴미라)·에타너셉트(엔브렐)·인플릭시맙(레미케이드) 등 흔히 생물학적 제제로 알려진 약물들이다. TNF-알파 억제제는 병의 원인이 되는 종양괴사인자의 작용을 차단해 염증을 치료하기 때문에 통증이 빠르게 호전된다. 여기에 최근엔 야누스키나제(JAK) 억제제들도 강직성 척추염에 쓰이기 시작했다. 국내에서 강직성 척추염에 적응증을 보유한 JAK 억제제로는 토파시티닙(젤잔즈)과 유파다시티닙(린버크)이 있다. 손창남 교수는 강직성 척추염에서 JAK 억제제의 역할이 향후 더욱 중요해질 것으로 전망했다. 손창남 교수는 "JAK 억제제의 경우 심혈관계 질환과 암 발생 위험을 높인다는 보고가 있어 이 질환을 앓는 환자나 고령인 환자에게는 1차 약제로 사용하지 못하도록 권고하고 있다"며 "다만, 강직성 척추염이 주로 발생하는 젊은 남성의 경우 심혈관계 위험도가 낮은 편이기 때문에 JAK 억제제의 급여가 확대된다면 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 손창남 교수는 "약물치료에 운동치료를 병행해야 치료 효과가 좋아진다"며 "이때 허리를 많이 사용하는 동작은 염증을 오히려 악화시킬 수 있으므로 피해야 한다. 뻣뻣한 증상을 줄이기 위한 스트레칭 정도가 좋다. 정기적으로 재활의학과를 방문해 운동치료를 받는 것을 추천한다"고 제안했다.

[데일리팜=이석준 기자] AI 신약개발에 있어 제약사, 인공지능 벤처, 정부(운영기관) 등 각 주체간 융합과 협업이 필수라는 의견이 나왔다. 개인 플레이는 접고 '원팀'으로 가야 글로벌 빅파마와 벌어진 격차를 좁힐 수 있다는 판단이다. 주체 간 융합과 협업으로 신약(연구자)과 AI(개발자)를 아우르는 전문인력 양성과 두 영역의 합치된 기술로드맵을 수립하고 신약 개발 특정단계 성공사례를 도출해 협업 비즈니스를 활성화도 필수불가결 요건이다. 데이터 공유자에게는 확실한 성과를 제공하고 데이터 유출을 막는 제도적 시스템도 구비해야 한다. 이르면 내년 시행될 'K-멜로디(K-MELLODDY)'가 AI 신약개발 기폭제가 될 수 있다는 의견이다. 데일리팜은 지난 11일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 'AI 신약개발 생태계 진단과 글로벌 경쟁력 확보 전략'을 주제로 제46차 미래포럼을 개최했다. 이날 포럼은 신현진 목암생명과학연구소 부소장이 좌장을 맡고, 장우순 한국제약바이오협회 상무가 'AI 신약 개발 동향과 도전과제'에 대해 주제발표를 진행했다. 패널로는 김현철 한국보건산업진흥원 본부장, 박준석 대웅제약 신약센터장, 오두병 한국연구재단 신약단장, 박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장이 참여했다. 빅파마와 큰 격차…제약, 벤처, 정부 합쳐 AI 활성화 장우순 상무는 'AI 신약개발 동향과 도전과제' 주제발표를 진행했다. 먼저 국내외 제약바이오 업계 AI 도입 배경을 살폈다. 그는 "AI 도입을 통해 글로벌 빅파마는 개발비 증가, 신약의 고가화, 낮아지는 신약 접근성을 타개하려 한다. 한국 등은 1~2조원 신약 개발 투자 역량을 갖춘 빅파마와의 자본의 격차를 줄이려한다. AI를 활용한 신약개발은 개발기간을 줄이고 비용을 낮추는 등 제약바이오산업의 존재방식을 바꾸는 힘을 갖고 있다. 국내외 제약바이오 기업이 AI 활용한 신약개발에 한창인 이유"라고 말했다. 다만 미국 등 선진국과 비교할 때 국내 수준은 미약한 수준이라고 지적했다. 국가별 생명공학 AI 특허만 봐도 미국은 약 600개로 대부분을 점유하고 있다. 그 뒤로 중국, 한국, 독일, 일본, 영국 순으로 국가별 30개 이하를 보유하고 있다. 글로벌 AI 신약개발 시장 점유율도 미국 55.25%, EU 12.2%, 아시아 9.22%, UK 7.94%, 중국 7.57% 등이다. 한국은 아시아에서 3% 안팎으로 추정된다. 세분화되고 경쟁이 치열한 AI 신약개발 시장을 잡기 위해서는 ▲최고 수준의 바이오 의료 인력과 기술 ▲질 좋은 보건의료데이터(단일건강보험/EMR보급률 92%) ▲정부의 AI 인프라 구축과 데이터 접근성 강화 등 한국만의 특장점을 활용해야 한다는 분석이다. 특히 AI 신약개발 주체 간 융합과 협업이 필수적이라고 강조했다. 전문영역 간 융합(상호신뢰), 협업의 만족도, 확장성 있는 공동연구(민관, 산학연 협력) 등을 도전과제로 두고 ▲인력양성과 기술 로드맵 수립 ▲AI 기술 수요-공급 매칭 R&D 프로그램 등이 활성화돼야 한다. 장 상무는 "신약개발 특정단계 성공사례(문제해결 사례)를 하루빨리 도출해 협업 비지니스를 가속화 해야 한다. 또한 제약기업이 기술수요(과제)를 제시하고, AI 기업이 해당기술을 개발/공급함은 물론 운영기관은 제약기업 요구에 맞춘 세부 AI기술 선별, 기술별 평가 및 검증 방법 개발 등의 작용이 유기적으로 작동해야 한다"고 강조했다. 정부(과기부+복지부) 주도로 이르면 내년 시행될 K-멜로디가 AI 신약개발 활성화 기폭제가 될 것이라는 의견도 제시됐다. K-멜로디는 제약바이오기업과 기관의 데이터를 통합한 AI 플랫폼을 구축해 글로벌 시장에서 경쟁력을 키우기 위해 추진 중이다. K-멜로디는 기업이 약물 후보 물질을 개발하는 과정에서 얻은 데이터를 AI에 학습시킨 뒤 그 결과값만을 공유하는 방식의 학습법을 활용할 방침이다. 암호화된 데이터를 공유하는 것과 유사해 다른 기업에 초기 데이터를 유출하지 않을 수 있다. 유럽은 유럽연합(EU) 멜로디 프로젝트를 이미 시행했다. 2019년 아스트라제네카, GSK, 노바티스 등 유럽 주요 제약사 10개 및 주요 대학 및 연구기관은 K-멜로디의 롤 모델이 된 EU-멜로디 프로젝트를 진행했다. 그 결과 각 기업이 개발한 AI보다 성능이 4%가량 향상된 AI를 개발할 수 있었다. 장 상무는 "K-멜로디는 제약산업의 신약개발 경쟁력을 제고하고, 공공-민간 데이터 활용 활성화에 전기를 마련해줄 것이다. 산학연 공동연구 가시적 성과도출로 '공동연구' 활성화도 기대할 수 있다"고 말했다. AI 신약개발 다양한 주체의 참여 필요 주제발표 후 AI 신약개발 활성화를 위한 각 주체의 역할 그리고 가속화를 위한 정책 제언 토론이 이어졌다. 이날 포럼에서는 AI 기반 신약개발에 있어, 그 참여 주체의 범위에 대한 논의가 먼저 이뤄졌다. 기본적으로 현재 우리나라는 해당 주체를 제약사와 AI 벤처로 한정하고 있다는 공감대가 형성됐다. 오두병 한국연구재단 신약단장은 "병원과 임상 CRO 업체들도 AI 신약개발에 중요한 주체로 활약해야 한다. 또한 인공지능은 아직까지 제도적 뒷받침이 많이 필요한 영역이기 때문에 그 어느 사업보다 정부의 적극적인 관심이 필요하다"고 피력했다. 다만 의료기관의 참여를 이끌어 내기 위해서는 극복해야 할 과제가 있다. 데이터 공개에 대한 우려와 병원 자체의 관심이다. 김현철 한국보건산업진흥원 본부장은 "사실 K-멜로디 사업만 보더라도 병원을 대상으로 설계되진 않았다. 개인정보 활용은 민감한 문제다. 또 병원들도 이익을 추구하는 곳인데, 인공지능 사업에 데이터를 제공하고 사업에 참여하는 것에 대한 메리트를 느끼고 있지 못 한 상황이다"라고 설명했다. 아울러 "현재 병원이 갖고 있는 데이터의 수준도 생각해 봐야 한다. 산업계에선 국내 인프라를 보고 병원들의 데이터에 대해 너무 과대평가하는 경향도 있다. AI 신약개발을 위해서는 좀 더 질적으로 세밀한 데이터가 필요하다. 우리는 그걸 쌓아 나가면서 병원 등 요구되는 주체들과 신뢰를 쌓고 설득해 나가야 한다"고 덧붙였다. AI 기술의 활용 범위와 우리나라의 현 수준 그렇다면 실제 AI는 신약개발에서 어떻게 적용되고 있을까. 포럼에서는 현재 AI는 지나치게 후보물질 발굴에 한정돼 적용되고 있다는 지적이 제기되기도 했다. 박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장은 "AI의 목적은 실패 최소화를 통한 비용절감과 개발기간의 단축이다. 그러나 지금은 후보물질 발굴과 최적화 연구에만 AI 적용이 이뤄지고 있다. 전임상 디자인부터 약물 인허가 단계까지 많은 의사결정 단계에서 인공지능이 활용돼야 한다"고 주장했다. 신약개발의 초기 단계 이상의 역량을 아직 갖추지 못했다는 의미로 해석된다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "인공지능의 활용이 제한적인 것에는 공감한다. 그러나 국내에서 손꼽히는 제약사들조차 3상 임상 연구를 독자적으로 진행하지 못하는 것이 현실이다. 아직 우리나라는 리소스가 없다는 사실을 받아 들여야 한다. AI는 자칫 뜬구름이 될 수도 있다. 협업을 통해 각자의 생각 차를 좁히고 속도와 정확성을 확보해 나가야 한다"고 설명했다. K-멜로디, 국내 AI 기술의 이정표가 돼야 패널들은 그렇기 때문에 'K-멜로디' 사업 활성화에 거는 기대가 더욱 컸다. 현실을 직시하고 부족한 데이터를 보완해 나가면서 AI 신약개발의 이정표를 제시해야 한다는 목소리다. 김현철 본부장은 "성공사례를 만들어 가는 것이 중요하다. K-멜로디 사업을 통해 오늘 거론된 다양한 주체들의 참여를 이끌어 내고 상호 신뢰를 쌓아야 한다. 병원도 마찬가지다. 병원의 기존 데이터 보다는 함께 참여하면서 필요한 데이터를 적립해 나가면 우리도 분명 양질의 빅데이터를 구축할 수 있다"고 말했다. 박준석 센터장은 "제약바이오협회 주관하에 K-멜로디 사업을 준비하면서 이해 관계가 다른 각 제약사와 벤처, 그리고 다양한 주체들의 협업이 가능할까란 의문을 갖기도 했다. 하지만 생각보다 우리의 의지가 강하단 것을 확인할 수 있었다. 글로벌 빅파마는 1개 업체가 100만개의 화합물 라이브러리를 갖추고 있다. 우리가 연합해서 100만개의 라이브러리를 갖출 수 있다면 큰 성과라고 생각한다. 정부, 의료기관을 비롯한 주체들의 도움과 협업으로 목적을 이뤄내길 기대한다"고 희망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업 확대를 통한 글로벌 진출을 본격화 하고 있어 주목된다. 유나이티드제약은 만성동맥폐색증 복합 개량신약 UI022·UI023의 국내 품목허가 신청에 이어 호흡기질환 대상 개량신약 UI064와 소염진통제 UI074의 임상 3상을 진행 중이다. 유나이티드제약은 지난 2월 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg)의 국내 품목허가를 신청했다. 이르면 올 하반기 품목허가가 기대되며 300억원 규모 시장을 공략할 예정이다. UI022·UI023은 지난 11월 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다. 이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용 처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가지고 있다. 따라서 말초동맥폐색증 환자에 대한 치료효과 및 수요를 기대하고 있다. 이 외에도 개량신약 클란자CR(아세클로페낙)의 적응증 확대를 위해 외상 후 동통 환자를 대상으로 소염진통제 UI0740의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상이 진행 중이며, 호흡기질환을 대상으로 한 개량신약 UI064도 임상 3상 단계를 진행 중이다. 한국유나이티드제약의 지난해 매출 2625억원 중 54%에 해당하는 1417억원이 개량신약 및 제제 개선품목에서 나왔다. 한국유나이티드제약은 클란자CR, 실로스탄CR을 비롯해 현재까지 14개의 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 출시했으며, 이 외에도 의약품 형태를 개선하거나 편의성을 높인 오메틸 큐티렛, 페노릭스 등 10여개의 제제 개선 품목도 보유하고 있다. 한국유나이티드제약은 글로벌 시장에도 박차를 가하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 6월 미국 특허청으로부터 싸이크람주(시클로포스파미드 수화물) 제조방법 특허 등록결정을 받았다. 싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제로 해당 특허는 미국을 비롯해 캐나다에도 출원되어 북미시장 진출의 교두보를 세웠다. 또한 북미 시장과 더불어 멕시코 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 지난 6월 멕시코 사회복지청(INSABI) 주관 하에 실시된 의약품 공공 입찰 건에 참가해 총 9품목의 항암제를 낙찰 받았다. 또한 멕시코 현지에 등록 완료 된 14 품목에 대해서 정부 입찰 뿐만 아니라 사립병원에도 납품할 계획을 갖고 있다. 이외에도 한국유나이티드제약은 아랍에미리트(UAE) 외 사우디아라비아, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만 달러(한화 약 52억원)이다.