유나이티드, 개량신약 라인업 확대...글로벌 진출 가속도

• 호흡기질환 개량신약 UI064·소염진통제 UI074, 임상 3상 진행
• 싸이크람주, 미국 특허청 제조방법 특허 등록...북미권 교두보 마련
• 아랍에미리트 등 중동 15개 국가에 전문의약품 수출 확대

한국유나이티드제약 세종 제2공장 조감도

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업 확대를 통한 글로벌 진출을 본격화 하고 있어 주목된다.

유나이티드제약은 만성동맥폐색증 복합 개량신약 UI022·UI023의 국내 품목허가 신청에 이어 호흡기질환 대상 개량신약 UI064와 소염진통제 UI074의 임상 3상을 진행 중이다.

유나이티드제약은 지난 2월 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg)의 국내 품목허가를 신청했다.

이르면 올 하반기 품목허가가 기대되며 300억원 규모 시장을 공략할 예정이다.

UI022·UI023은 지난 11월 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다.

이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용 처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가지고 있다.

따라서 말초동맥폐색증 환자에 대한 치료효과 및 수요를 기대하고 있다.

이 외에도 개량신약 클란자CR(아세클로페낙)의 적응증 확대를 위해 외상 후 동통 환자를 대상으로 소염진통제 UI0740의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상이 진행 중이며, 호흡기질환을 대상으로 한 개량신약 UI064도 임상 3상 단계를 진행 중이다.

한국유나이티드제약의 지난해 매출 2625억원 중 54%에 해당하는 1417억원이 개량신약 및 제제 개선품목에서 나왔다.

한국유나이티드제약은 클란자CR, 실로스탄CR을 비롯해 현재까지 14개의 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 출시했으며, 이 외에도 의약품 형태를 개선하거나 편의성을 높인 오메틸 큐티렛, 페노릭스 등 10여개의 제제 개선 품목도 보유하고 있다.

한국유나이티드제약은 글로벌 시장에도 박차를 가하고 있다.

한국유나이티드제약은 지난 6월 미국 특허청으로부터 싸이크람주(시클로포스파미드 수화물) 제조방법 특허 등록결정을 받았다.

싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제로 해당 특허는 미국을 비롯해 캐나다에도 출원되어 북미시장 진출의 교두보를 세웠다.

또한 북미 시장과 더불어 멕시코 시장에도 적극적으로 진출하고 있다.

지난 6월 멕시코 사회복지청(INSABI) 주관 하에 실시된 의약품 공공 입찰 건에 참가해 총 9품목의 항암제를 낙찰 받았다.

또한 멕시코 현지에 등록 완료 된 14 품목에 대해서 정부 입찰 뿐만 아니라 사립병원에도 납품할 계획을 갖고 있다.

이외에도 한국유나이티드제약은 아랍에미리트(UAE) 외 사우디아라비아, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만 달러(한화 약 52억원)이다.