[데일리팜=강혜경 기자] 6월 약국 일반약 매출이 뚝 떨어졌다. 6~8월 비수기 시작과 동시에 일반약 매출 역시 줄어든 것으로 나타났다. 코로나19 이후 부동의 1위를 지켜오던 타이레놀은 9.9% 가량 판매액이 줄었으며 까스활명수 역시 2위는 지켰지만 판매액이 12.2% 감소한 것으로 나타났다. 벤포벨S에스정 역시 13.8% 판매량이 감소했다. 대신 일찍 시작된 더위로 인해 드리클로나 둥근머리버물리, 라미실원스, 노스엣센스 등 여름 품목이 재빨리 순위권에 고개를 내밀었으며 해열진통제와 감기약은 주춤한 것으로 집계됐다. 케어인사이트가 6월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀정500mg 판매량이 3만3495개에서 2만9075개로 줄어들었다. 까스활명수큐액 역시 6만7984개에서 6만167개로 판매가 감소했다. 반면 동아제약 흉터치료제 노스카나겔은 판콜에스와 판피린을 제치고 전 달 7위에서 '4위'로 올라섰다. 용량에 따라 20g은 4위를, 10g은 64위를 차지했으며 여드름치료제인 애크논크림도 12위로 전 달과 동일하게 순위를 지켰다. 멜라토닝크림 역시 5계단 상승해 27위에 오르는 등 동아제약 피부치료제 수요가 증가세를 보이는 것으로 보여졌다. 6월에는 계절 상품이 두각을 드러냈는데, 써버쿨액이 33위로 새롭게 진입했으며 둥근머리버물리겔도 52위에 올랐다. 땀억제제 드리클로액과 무좀치료제 라마실원스외용액, 노스엣센스액, 클리어틴도 각각 47, 55, 75, 81위를 기록했다. 5월 말 출시된 GC녹십자 비맥스제트와 테니스·골프 엘보우 통증을 가진 소비자를 타깃으로 TV 광고를 시작한 동성제약 록소앤겔도 77위와 79위로 나란히 순위권에 안착했다. 화상치료제인 동화약품 미보연고 역시 23계단 상승해 86위를 보였으며 정로환에프정과 신일제약 피부재생촉진제 스티모린에스크림, 경남제약 자하생력이 97, 98, 99위로 집계됐다. 반면 감기환자 증가로 수요가 증가세를 보이던 콜대원 코프큐시럽과 맥시부키즈시럽, 지르텍, 어린이타이레놀현탁액, 용각산쿨과립, 모드콜에스, 타이레놀산500mg, 오트리빈, 목앤스프레이의 경우 적게는 8계단에서 많게는 27계단까지 판매가 감소했다. 광동경옥고와 이가탄에프, 아렉스, 치센캡슐, 카리토포텐연질캡슐, 판시딜 등도 전반적인 판매량 감소를 보였다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가·신고 갱신 과정에서 유효성을 입증하지 못한 품목이 나올 경우, 해당 품목의 동일성분 제제는 갱신 유효기간 도래여부와 상관없이 유효성 입증 자료를 제출해야 한다. 만약 외국 사용현황 등 유효성을 입증하지 못할 경우 동일성분 제제 전체 품목에 대해 일괄적으로 허가취소 등의 조치가 적용된다. 또 신규 허가·신고 신청 품목이 유효성 미입증 품목과 성분이 같을 경우, 유효성부터 입증해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 '품목허가 갱신 시 유효성자료 확인불가 품목 조치방안'을 안내하고 갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안을 마련했다. 식약처는 "최근 의약품 품목 허가 신고·갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생하고 있다"며 "이에 따라 갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안 마련 필요성 대두됐다"고 설명했다. 따라서 갱신과정에서 허가사항 취소 등 조정이 필요한 상황이 발생하는 경우, 동일성분 제제에 대해 허가사항 변경명령을 함께 조치해 형평성을 제고하겠다는 방침이다. 식약처가 공개한 조치방안을 보면 갱신 과정에서 유효성 입증자료 확인이 불가한 성분제제의 경우, 갱신 유효기간 도래여부와 무관하게 국내 품목 허가 신고 보유 전체 업체에 해당 입증 자료 제출 지시를 제시할 계획이다. 이미 허가·신고 품목 업체에서 임상재평가를 희망하는 경우에는 재평가 절차 진행의 타당성 여부를 검토하게 된다. 유효성 입증 자료 미제출시 1차 해당품목 제조정지 1월, 2차 제조정지 3월, 3차 제조정지 6월, 5차 허가취소 등의 절차를 밟는다. 신규 신청품목의 경우에는 허가 신고 부서에 해당 사실을 공유해 동일 성분 제제의 신규 품목 허가 신고 시 유효성 입증자료 확인 후 처리하게 된다. 한편 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중이며, 2018~2022년 1주기 운영에 이어 올해부터는 2주기(2023~2027년) 운영방안이 적용 중이다. 품목갱신 2주기 운영 기간에는 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나, 올해부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대했다. 희귀의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정하고 있다. 한편 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'가 국내에서 신약으로 정식 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나 치료제인 수입의약품 팍스로비드를 14일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. 코로나 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용승인(2021년 12월)된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다. 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지될 예정이다. 식약처는 "이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 14일 아주대학교에서 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업' 출범식을 개최하고, 국내 바이오기업들의 의약품 생산& 8231;품질 고도화를 위한 의약품 제조공정의 ▲디지털 전환 ▲프로세스 자동화 ▲고품질 설계 ▲공정혁신 등 기술개발을 본격적으로 추진한다. 사업에는 5년간 총 398억원이 지원되며, 총괄주관기관으로 선정된 아주대학교는 같은 날 ‘디지털기반 의약품 제조혁신센터’를 개소하고 23개 참여기관과 공동으로 의약품 연속공정 데이터베이스와 지능화 생산장비 등 공정혁신 플랫폼을 개발에 나선다. 또한 바이오기업들의 다양한 고품질 공정설계와 및 생산실증을 위한 기술개발도 지원한다. 산업부는 이번 의약품 생산공정의 디지털전환을 위한 차세대 기술개발을 시작으로 글로벌 수준의 바이오제조 경쟁력 확보를 위한 다각적인 지원을 지속 추진해 나간다는 계획이다. 산업부는 최근 의약품을 포함한 바이오제조 분야 경쟁력 확보를 위한 각국의 경쟁이 치열해지는 상황에서 우리나라도 의약품 제조공정의 설계부터 실증, 생산까지 전주기에 걸친 기술개발 지원이 필요한 상황이라며 이번 사업이 국내 바이오의약 산업의 제조경쟁력을 한 단계 도약시키는데 마중물 역할을 할 것으로 기대된다고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍은 7월 13일 의약품 전용 물류센터의 준공식을 진행했다. 회사에 따르면 물류센터는 KGSP기준 의약품 전용으로 경기도 평택시 평택드림테크 일반산업단지에 연면적 1만608m2 지하 1층, 지상 4층 규모로 조성됐다. '블루엠텍 평택물류센터 드림1호'로 명명됐다. 블루엠텍 평택물류센터 드림1호는 상온제품과 냉장제품의 입출고를 완벽히 분리한다. 생물학적제재 입출고시 콜드체인 유지를 위해 냉장 전실을 구비하는 등 콜드체인 의약품의 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖췄다. 영하 20˚C로 관리되는 119m2의 냉동창고와 15~25 ˚C 습도 60%이하를 유지할 수 있는 3002m2 규모의 정온창고도 보유했다. 준공식에는 국내외 제약사, 유통사, 의료기관 관계자를 비롯, 투자사, 금융권, 헬스케어플랫폼 기업 등 다양한 산업의 내외빈 80여명이 참석했다. SK바이오사언스, 휴온스, 중외제약, 한독, 휴젤, 사노피, 한국릴리, 한국MSD 등 국내외 유수 제약사는 물론 바로팜, 이지스헬스케어, 이덴트, 나만의 닥터 등 헬스케어 플랫폼 기업도 함께했다. 블루엠텍 이사회 의장인 연제량 사장은 "국내 최고의 의약품 이커머스 플랫폼을 넘어 의약품 물류 선두주자로 자리매김하는 초석이 될 것이다. 물류센터의 준공을 기점으로 의약품 3PL 및 풀필먼트 서비스로 사업영역을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(박영달 회장)가 오는 16일 킨텍스 제2전시장에서 열리는 제18회 경기약사학술대회 막바지 준비에 박차를 가하고 있다. 박영달 회장을 필두로 김진수 대회준비위원장과 준비위원, 사무국을 중심으로 강의실별 담당임원 배정과 업무분장, 강연일정 재확인, 개회식 등 주요 프로그램 프로세스 점검, 도시락 배포와 수거에 따른 혼란과 불편 최소화 대책 등 대회준비 전반에 대해 막바지 꼼꼼한 점검을 진행하고 있다. 박영달 회장은 "궂은 날씨와 이동거리를 감안하면 참가하는 회원들이 다소 불편하겠지만 학술대회 참가로 회원들이 얻는 소득은 비할 바 없이 훨씬 클 것이라고 자신한다"며 "대회 준비위원회를 비롯해 집행부 전원이 혼연일체가 돼 행사 준비에 만전을 기하고 있으니 회원들의 관심과 적극적인 참가를 당부드린다"고 말했다. 김진수 준비위원장은 "인문앵콜관, 미래정책관, 이벤트관을 위시해 질환별 진료와 약료, 건기식 요법까지 심층적으로 강의프로그램을 구성했고 특별히 자매결연을 맺고 있는 일본 가나가와현 약사회에서 일본의 조제수가 해설 등 특강도 준비돼 있다"면서 "아울러 나는 약사다 복약지도 경연대회와 죽음의 레이스 시즌2 OX 퀴즈대회, 부스전시는 회원들의 오감을 만족시킬 것"이라고 자신했다. 한편 참가 회원 출결업무와 관련해 사전에 안내한 대로 지부 홈페이지(모바일 앱) 로그인 후 곧바로 강의실 입구에 설치된 QR코드 리더기에 스캔만 하면 출결 확인이 되고, 학술대회 강연자료 또한 모바일 앱을 통해 확인하거나 다운 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회의 처방전달시스템에 대한 약사사회의 비판 여론이 커지고 있다. 약사위기비상행동(대표 오인석)은 14일 성명을 내어 "대한약사회에 처방전 취급 권한이 없는 제3자로부터 처방전을 전달받아 중개하는 불법 서비스 PPDS 중단하고 보건의료서비스 제공자 단체로서의 역할을 직시하라"고 강조했다. 약사행동은 "한시적 비대면 진료 조치와 이어지는 비대면 진료 시범사업에서 정부가 플랫폼 기업을 통한 이미지 처방 전달을 계속해서 용인하고 있는 것은 대단히 위험한 일"이라며 "지금과 같은 법과 원칙이 무너진 시대에 보건의료인이라면 더더욱 환자의 개인 민감정보를 보호할 법적, 윤리적 책임이 있는 자로서 이를 막기 위한 노력에 나서야 하는 것이 마땅하다"고 지적했다. 약사행동은 "그러나 대한약사회는 이를 역행해 PPDS를 운영하며 ‘공적 서비스’라는 이름을 붙여 회원을 기만하고 플랫폼 사업자의 하청업체로 전락하는 길을 택했다"며 "뒷골목 틈새 시장에서 이익을 취하며 사업을 영위하는 업체들에 편승하는 결정으로 의사협회 등과 공조하는 ‘올바른플랫폼연대’에서도 탈퇴할 수밖에 없었다"고 밝혔다. 또한 약사행동은 "13일 열린 국회 토론회에서 대한약사회 정보통신이사의 발언은 이를 여실히 보여줬다. 대한약사회는 현재 '플랫폼으로부터 발행되는 처방전'을 회원에게 전달하는 '공적 서비스'인 PPDS를 구축 운영 중이며, 나아가 '처방정보의 취급'까지 준비하고 있다고 공개했다"며 "대한약사회는 민간 단체이다. 특정 업무에 대해 정부나 공공기관으로부터 위탁을 받지 않는 한 민간 단체가 회원용으로 자체적으로 개발, 운영하는 서비스에 ‘공적’이라는 용어를 사용하는 것은 언어도단"이라고 주장했다. 덧붙여 "세계 주요국 어디에서도 처방전을 취급할 수 있는 자격은 처방의사와 조제약사에게 있다. 대한약사회는, 또는 약학정보원은 조제약사가 아니며 처방전 취급에 있어서는 플랫폼 기업과 다를 바 없는 제3자 지위"라고 말했다. 약사행동은 "전자처방전 전달 체계가 갖춰진 나라들은 제3자는 적법한 서비스 인증을 받고, 환자에게 자격 부여를 받은 후 처방전 접속 코드를 관리한다"며 "또는 처방전 전달에 대한 동의와 별개로 처방전 정보를 활용한 서비스에 대한 취급 권한을 제공받아 인정 범위 내의 서비스를 제공한다. 현재 우리나라처럼 보안도 안되는 네트워크를 이용해 처방전 자체를 취급하며 개인 민감정보를 다루는 일은 해외에서는 상상할 수 없는 일"이라고 밝혔다. 약사행동은 "대한약사회가 환자 개인민감정보 취급 및 네트워크 보안 관련한 적법 서비스로서 체계를 갖추지 않은 상태에서 이러한 서비스를 운영하다가 사고가 난다면 정부가 불법을 방조하니까, 또는 민간업체가 하니까 나는 그저 받아서 했을 뿐이라는 핑계는 통할 수 없다"며 "약학정보원이 향후 전개될 전자처방전달 서비스 표준 채택 및 환자건강기록 활용 서비스 사업에 관심을 가지고 준비하는 것은 필요하지만 그러한 경우에라도 대한약사회 유관 기관으로서 사회적 책임과 역할을 공유해야 한다"고 언급했다. 약사행동은 "플랫폼 기업에 맞서기 위해 플랫폼 기업과 연대한다는 발상은 이이제이가 아니라 근묵자흑으로 가는 지름길임을 회원들이 모른다고 생각하면 큰 착각"이라며 "전자처방전 전달과 관련한 지금까지의 행보를 보면 대한약사회는 정체성과 방향성을 완전히 잃고 헤매는 듯하다"고 우려를 표명했다. 한편 서울시약사회도 12일 성명을 내어 대한약사회에 비대면진료 시범사업에 대한 입장을 명확히 하라며 또 처방전달시스템(PPDS)도 연동 사설 플랫폼에 구원의 손길을 내미는 행보도 이해하기 힘들다고 비판했다.

"150여명의 이력서를 받아도 1명 뽑기가 어려웠던 사례가 있습니다. 실무 분야에 있어서 괴리감이 컸기 때문입니다. 학계와 산업계가 긴밀하게 교류해야 제약바이오 업계의 인력난을 해소할 수 있을 것으로 보입니다." 김홍석 종근당 효종연구소장 직무대행(연구기획실장)은 14일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션에서 제약바이오 업계 인력난을 해결하기 위한 방안으로 학계와 산업계의 긴밀한 인식 공유 등을 제시했다. 글로벌 HR기업 '딜(Deel)'에 따르면 해외는 석·박사 학위 소유자들이 기업에서 일하는 것을 선호했다. 그러나 우리나라의 고학력 인력들은 학계에 남는 것을 대부분 선택하는 것으로 조사됐다. 국내 제약바이오 업계는 연구개발(R&D)을 위해 고학력을 가진 인력을 필요로 하고 있다. 고학력자가 산업계로 적게 유입되면서 인력 구하기가 시급한 상황이다. 김홍석 효종연구소장은 "효종연구소에는 360명이 근무하고 있는데 행정 분야를 제외하고 석사 학위 이상을 소지한 연구원들이다"면서 "고학력 연구원을 구하는 것은 물론이고 IT나 인공지능(AI) 등 융합 인재를 확보하는 것도 한계가 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 "허가와 세포유전자 분야에서 인력 수요가 늘고 있지만 아직 인재들이 많지 않은 상황"이라면서 "인재풀 자체도 좁은데 임상, 허가, IT, AI 분야에서는 인력 유출도 심각하다"고 말했다. 김홍석 연구소장은 이어 "융합 분야와 관련해서는 직원을 뽑아서 교육을 하면 네이버나 카카오 등 연봉을 더 많이 받는 곳으로 이직한다"면서 "바이오기업에서도 제약사로 오는 사례도 많다. 전반적으로 부정적인 순환이 이뤄지고 있는 것으로 본다"이라고 진단했다. 인재 수급도 문제지만 잇따라 인재 유출이 발생하면 장기적인 계획이 필요한 제약바이오 분야에서 연속성을 갖추기 어렵다는 의견도 제기됐다. 김 연구소장은 "장기적인 플랜을 구축하지 않은 상태에서 새로운 제약바이오 분야에 대한 신규 인력을 뽑아야 한다"면서 "제약바이오 연구 분야 경향이 빠르게 바뀌고 있지만 중심을 잡아야 한다. 기업 입장에서는 장기 계획을 함부로 바꾸기 어렵다는 점이 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 산학연 프로그램 재정비를 통해 고학력 인력 수급난을 타개해야 한다고 봤다. 연봉 등 처우와 관련해서는 매칭 펀드 등 정부의 제도 지원이 필요하다고 제안했다. 김 연구소장은 "예전에는 산학연 프로그램을 통해 학계와 산업계 사이에 소통이 잦았지만 최근에는 학교는 학교대로 제약사는 제약사대로 각각 다른 생각을 하고 있다는 말이 많다"면서 "산업계의 관점을 학생들이 알 수 있는 교양강의나 산학연 프로그램이 필요하다"고 말했다. 김 연구소장은 "인재 유출은 기업마다 연봉 차이가 큰 것이 영향을 주는 것으로 보인다"면서 "정부가 3년 근무하면서 월급의 일부를 모으면 2배를 더 주는 적금 등의 제도를 만들어주면 좋을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 제약바이오시장인 미국에서 신약개발 전략이 바뀌고 있다. 제약바이오산업에 대한 투자액이 크게 감소한 가운데, 현지 전문가들은 줄어든 투자 물줄기가 초기 임상단계에 집중되고 있는 것으로 판단한다. 미국에 본사를 둔 글로벌 로펌인 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP)는 이러한 변화의 배경으로 최근 2년 간 이어진 바이오텍에 대한 투자 급감과 미국 바이든 행정부의 인플레이션 감축법을 꼽았다. 14일 서울 코엑스에서 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 '디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링'을 주제로 전문 세션이 열렸다. 이날 세션에선 미국 로펌인 시들리 오스틴 소속 변호사들이 최근의 신약개발 흐름의 변화를 소개했다. 조슈아 호프하이머 시들리오스틴 라이프사이언스 부문 공동대표는 최근 미국 제약바이오업계에 큰 변화를 불러온 배경을 두 가지로 설명했다. 하나는 바이오 분야에 대한 투자 급감이다. 그에 따르면 지난해 미국의 바이오텍 IPO 건수는 2020년 대비 66% 줄었다. 투자액은 더욱 크게 감소했다. 2년 새 80% 급감했다. 호프하이머 공동대표는 "한국도 비슷한 상황으로 알고 있다"며 "전 세계적으로 바이오 영역에서 VC의 활동이 급감했다"고 말했다. 다른 하나는 조 바이든 대통령이 지난해 서명한 '인플레이션 감축법(IRA)'이다. 미국 메디케어에서 약제비 감축에 목적을 둔 이 법이 시행되면 글로벌 빅파마의 수익성이 크게 감소할 것으로 예상된다. 특히 신약이 발매된 후 9~13년이 지나면 가격을 내리도록 강제하는 조항이 포함돼 있어, 글로벌 빅파마들은 임상 초기단계부터 수익 실현이 뚜렷하게 예상되는 곳에 투자하려는 경향이 강해지고 있다는 설명이다. 호프하이머 공동대표는 "이러한 변화로 인해 신약개발 전략이 변화하고 있다"며 "특히 신약 개발사와 투자자들간 파트너링 거래의 무게중심이 더욱 앞 단계로 옮겨가는 중"이라고 말했다. 그는 "많은 빅파마와 투자자들이 더욱 공격적으로 초기단계 쪽으로 몰리고 있다. 그만큼 파트너링이 중요해지고 있다는 의미"라며 "신약을 개발하는 바이오텍은 예전보다 훨씬 이른 시점부터 상용화를 염두에 둔 전략을 세워야 한다"고 조언했다. 이어 "인플레이션 감축법 서명에 따른 변화에도 주목해야 한다"며 "전통적으로 신약개발에선 속도가 중요했다. 그러나 IRA 도입 이후로는 약가의 중요성이 더욱 커지고 있다"고 설명했다. 미 식품의약국(FDA)에서 집행담당 부수석 법률고문을 맡았던 스콧 카플란 파트너 변호사는 FDA와의 미팅을 더욱 빠른 시점부터 시작하라고 조언했다. 그는 "전임상까지만 직접 담당하고 임상1상 때 라이선스 아웃하는 것을 목표로 하더라도 시작 단계부터 FDA와 이야기하는 게 좋을 것"이라며 "제품 개발을 시작하는 단계부터 상용화까지 생각해야 한다"고 말했다.