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"오픈채팅방 운영 긍정적"…은평구약, 상반기 감사 수감[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난 15일 구약사회관 회의실에서 2023년도 상반기 감사를 수감했다. 우경아 회장은 “항상 약사회 회무에 적극 참여하시는 최영혜, 김동배 감사와 상임이사들께 감사드린다”고 말했다. 이날 최영혜, 김동배 감사는 분회 2023년도 세입, 세출에 대한 일반회계, 특별회계 사항의 세부사항을 확인하고 회무 및 위원회사업 전반에 걸친 지도사항을 점검했다. 감사단은 특히 분회가 ‘은평 약국간 거래방’ 오픈 채팅방을 만들어 회원 약국의 품절 약품과 낱알재고 해결에 도움을 주고 회원 간 소통과 나눔의 장을 제공한 점을 긍정적으로 평가하고, 비대면 진료 시범사업 등 현안 대응해 애쓰는 집행부의 노고를 격려했다. 이어 감사단은 회원 신고 미필 회원에 대한 회원 서비스 제한 등을 안내하고 가입을 독려 해줄 것을 당부했다. 한편 이날 자리에는 최영혜, 김동배 감사와 우경아 회장, 윤명로, 임기민, 권청진 부회장, 정동욱 총무위원장, 윤희경 여약사위원장, 이경우 약국위원장, 김준기 문화복지위원장, 황규하 의료보험위원장 등이 참석했다.2023-07-17 13:24:40김지은 -
영화 관람으로 더위 잊어요…강서구약, 시네마 데이[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 '강약 시네마 데이'를 개최하고, 더위와 업무에 지친 회원들에게 힐링의 시간을 선사했다. 구약사회는 15일 회원과 회원 가족, 친구, 동료 등 120여명과 함께 '엘리멘탈'과 '미션임파서블'을 관람했다. 약국 업무 시간에 맞게 관람할 수 있도록 오후 4시와 7시로 나눠 영화를 관람했다. 김영진 회장은 "비대면 진료 시범사업 등으로 쉽지 않은 시기이지만, 잠시나마 힐링할 수 있는 시간이 되기를 바란다"고 전했다. 회원들은 '코로나로 3년간 힘들었는데 오랜만에 약국을 벗어나 재미있는 영화를 관람해 좋다', '가족, 친구, 동료와 함께할 수 있어 좋았다', '편안한 리클라이너 좌석과 맛있는 간식이 제공돼 좋았다'는 등의 후기를 남겼다. 이번 영화관람 행사는 우리카드(오름앤파트너스)에서 후원해 진행됐다.2023-07-17 13:06:54강혜경 -
육지에서 100km 떨어진 배에서도 원격진료 받는다[데일리팜=강신국 기자] 육지에서 100km 떨어진 바다 위에서도 원격 의료 서비스가 시작된다. 해양수산부(장관 조승환)는 17일부터 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 이용해 우리나라 연안을 항해하는 내항 선박에 바다 내비게이션 해상원격 의료지원 서비스를 시행한다고 밝혔다. 지금까지 연안 먼 바다에서 응급 상황이 발생하면 통신수단이 여의치 않아 육상 의료기관의 지원을 받는 것이 어려웠으나, 앞으로는 바다내비 와이파이 등을 활용해 육지에서 최대 100km 떨어진 바다 위에서도 실시간으로 의료기관과 영상으로 통화하면서 응급처치 지원을 받을 수 있게 된다. 올해는 어선, 화물선, 관공선 등 내항선박 100척을 대상으로 시범 운영할 계획이며, 각 선박에는 원격 의료지원 앱이 설치된 태블릿과 의료기기, 구급약품 등을 순차적으로 보급한다. 선박에서는 이를 활용해 의료기관과 영상통화를 하면서 응급처치 등 의료 지원을 받을 수 있게 된다. 의료지원 앱에는 상처부위 표시(증강현실 기능 등), 건강수치입력, 사전문진표 기능 등이 탑재된다. 의료키트도 보급되는데 의료지원 앱이 테블릿, 혈압기, 혈당계, 체온계 및 부목, 피부봉합반창고 등 구급약품을 가방에 넣어 선박에 제공한다. 또한 해수부는 선원 안전 복지를 강화하기 위해 이를 활용한 건강상담 서비스를 주기적으로 제공할 계획이다. 해수부는 이번 시범사업을 통해 미비한 점들을 보완·개선해 내년에는 최적화된 원격 의료 서비스를 더 많은 선박에 제공할 예정이다. 조승환 장관은 "앞으로도 바다내비의 해양디지털 기술을 활용한 안전서비스를 다양하게 제공하여 소중한 생명을 지키고, 바다를 이용하는 많은 사람들이 바다 위에서도 건강을 관리하고 유지할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.2023-07-17 13:03:08강신국 -
'시총 1위' 릴리의 비만약 승부수...2.5조 바이오텍 인수[데일리팜=정새임 기자] 비만 신약 '티르제파타이드' 기대감으로 글로벌 제약업계 시가총액 1위에 오른 일라이 릴리가 비만약 시장에 승부수를 던졌다. 새로운 기전의 비만약을 개발 중인 바이오텍을 최대 2조5000억원에 인수해 공격적으로 파이프라인을 넓히고 있다. 17일 제약업계에 따르면 미국 제약사 일라이 릴리는 지난 14일(현지시간) 대사 질환 신약 개발사 베르사니스(Versanis)를 인수한다고 발표했다. 계약에 따라 일라이 릴리는 최대 19억2500만 달러(2조4505억원)를 현금으로 지불한다. 선급금과 개발 단계에 따른 마일스톤을 포함한 금액이다. 구체적인 선계약금 액수는 밝혀지지 않았다. 이번 인수로 릴리는 베르사니스의 핵심 파이프라인 '비마그루맙'을 손에 쥐게 된다. 비마그루맙은 액티빈 타입 2 수용체와 결합해 액티빈과 마이오스타틴을 억제하는 항체 신약이다. 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 단독요법 및 세마글루티드와 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 2b상 임상을 진행 중이다. 세마글루티드는 노보노디스크가 개발한 당뇨·비만 치료제 오젬픽과 위고비 성분이다. 흥미로운 점은 원래 비마그루맙이 근육감소증을 타깃으로 개발된 신약이었다는 점이다. 회사는 비마그루맙이 골격근 성장을 촉진해 근소모 치료제로 쓰일 수 있을 것으로 예상하고 임상을 진행했지만 2/3상에서 1차평가변수를 달성하지 못했다. 실패한 후보물질이 될 뻔 했던 이 신약은 체지방 감소에 도움을 준다는 데이터가 나오면서 반전을 맞았다. 베르사니스는 내년 중순 결과 발표를 목표로 임상을 진행하고 있다. 2상에서 긍정적인 결과를 얻으면 릴리는 비만 치료제 시장에서 차별화된 입지를 다질 수 있을 것으로 점쳐진다. 노보노디스크의 3상에서 위고비 대신 자체 GLP-1 유사체와 함께 비마그루맙을 테스트할 계획을 갖고 있다. 아직 릴리는 비만 치료 시장에 진입하지 못했지만 강력한 경쟁 상대로 거론되고 있다. 릴리가 개발한 GLP-1 유사체 '티르제파타이드'의 잠재력 때문이다. 당뇨병 치료제(제품명 마운자로)로 먼저 허가된 티르제파타이드는 비만·과체중 환자에서 15mg 기준 22.5%(24kg)의 체중감소 효과를 입증했다. 이 같은 결과로 티르제파타이드는 현재 비만 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 노보노디스크의 위고비보다 더 강력한 체중 감소 효과를 낼 것으로 기대되고 있다. 티르제파타이드는 GLP-1 유사체 시장에 처음 등장한 이중작용제로, GLP-1과 함께 혈당조절과 체중감소 효과를 높이는 GIP 호르몬을 동시에 타깃한다. 티르제파타이드에 대한 시장의 기대감은 고스란히 릴리의 기업가치에 반영됐다. 최근 제약업계 시총 1위가 릴리로 바뀐 일은 상징적인 의미를 지닌다. 약 20년 간 부동의 1위였던 존슨앤드존슨(J&J)을 꺾고 5위권이었던 릴리가 1위에 오른 것이다. 5월 말 기준 릴리의 시가총액은 4076억7000만 달러(약 520조원)로 존슨앤드존슨 4029억6000만 달러(약 510조원)를 근소하게 앞섰다. 이후 릴리는 추가 비만약 임상 결과와 베르사니스 인수 발표로 주가가 더 올랐다. 지난 14일 기준 릴리의 시총은 4266억6000만 달러(약 540조원)로 집계됐다. 릴리는 추가 신약물질을 공격적으로 확보함으로써 비만약 시장에 승부수를 던지고 있다. 지난 6월 릴리는 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체 삼중 작용제 '레타트루티드' 임상 결과도 발표했는데, 티르제파타이드보다 더 강력한 효과를 예견했다. 여기에 그치지 않고 새로운 기전의 신약 비마그루맙에 약 2조5000억원을 베팅했다. 현재 비만약 시장을 독식하고 있는 노보노디스크를 꺾기 위한 과감한 전략으로 보여진다. 또 비만약 시장의 높은 성장으로 여러 경쟁사가 뛰어든 만큼 선제적으로 격차를 벌리겠다는 의지가 엿보인다. 글로벌 투자기관 모건스탠리에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 2022년 24억 달러(3조552억원)에서 2030년 540억 달러(68조7420억원)로 급격히 성장할 전망이다. 루스 지메노 릴리 당뇨병·비만·심장대사 임상개발 부사장은 "1억명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 비만 등 심장질환과 싸우기 위해 잠재적 신약을 연구하는데 전념하고 있다"며 근육량을 보존하면서 체지방량을 추가로 줄일 수 있는 새로운 병용요법에 대한 기대감을 드러냈다.2023-07-17 12:04:40정새임 -
똘똘한 자회사 독립…글로벌 빅파마, 스핀오프 바람[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사들이 잇달아 회사 분할(스핀오프)에 나서고 있다. 역량 있는 사업부를 자회사로 분할해 각각의 영역에 집중하려는 의도로 풀이된다. 17일 한국바이오협회에 따르면 중국계 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 바이오로직스(Wuxi Biologics)는 최근 바이오접합체 전문 자회사인 '우시 XDC'를 스핀오프해 홍콩 증권거래소에 상장할 계획이라고 밝혔다. 우시 XDC는 항체와 생물학적 중간체의 연구·개발·제조를 위해 우시 바이오로직스와 우시 STA가 합작 설립한 기업이다. 최근 주목받는 항체-약물 접합체(ADC)를 비롯한 다양한 접합체(conjugates)의 위탁연구개발생산(CRDMO)이 주요 사업이다. 올해 5월 기준 이와 관련한 102개 프로젝트가 가동 중인 것으로 전해진다. 우시 XDC는 접합체의 개발 기간을 기존의 절반 수준인 15개월로 줄여 성공적으로 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 우시 XDC는 이번 분할을 통해 항체-약물 접합체 뿐만 아니라 펩타이드 접합체, 올리고(Oligo) 접합체, 케미칼 접합체 등의 CRDMO 사업에 박차를 가한다는 계획이다. 스핀오프가 원만히 마무리될 경우 우시 XDC는 우시 바이오로직스의 자회사가 아닌, 우시 그룹 내 독립된 자회사로 홍콩 거래소에 상장될 전망이다. 또 스핀오프를 통해 자금 조달과 인재 유치, 지배구조 개선에도 동시에 나선다는 게 우시의 계획이다. 우시 뿐만 아니라 여러 다국적제약사가 회사 분할에 나서고 있다. 가장 주목받는 분할은 노바티스의 산도즈(Sandoz) 분할이다. 산도즈는 노바티스의 제네릭 사업부다. 노바티스는 작년 8월 산도즈 분할 계획을 발표했다. 노바티스는 산도즈를 분사해 유럽에서 가장 큰 제네릭·바이오시밀러 업체로 육성한다는 계획이다. 작년 5월엔 프랑스 사노피가 원료의약품 사업부를 분사 '유로API(EUROAPI)'라는 이름으로 파리 증권거래소에 상장시킨 바 있다. 유로API는 분사와 동시에 저분자의약품의 API로는 세계 최대 규모 기업으로 올라섰다. 또, API 매출 기준으로 스위스 론자에 이어 세계에서 두 번째로 큰 기업이 됐다. 이밖에 작년 11월 아일랜드 제약사 알케르메스(Alkermes)는 종양학 사업부를 뇌신경학 사업부에서 분리해 온콜로지 컴퍼니(Oncology Co.)라는 독립 상장사로 만들겠다고 밝혔다. 올해 4월엔 인도 제약사 글렌마크(Glenmark)가 원료의약품 사업을 담당하는 글렌마크 라이프사이언스의 매각에 나섰다고 현지 언론이 보도했다.2023-07-17 12:03:13김진구 -
아트맥콤비젤, 내년 2월까지 약가 유지…"집행정지 인용"[데일리팜=이정환 기자] 한국유나이티드제약의 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 약가가 내년 2월 29일까지 인하(가산종료)없이 유지된다. 지난 14일 서울행정법원이 제약사가 신청한 가산종료 집행정지에 대해 인용 결정한데 따른 영향이다. 이로써 아트맥콤비젤연질캡슐은 집행정지 기간까지 기존 상한금액인 1219원이 유지된다. 이후 법원 판결에 따라 960원으로 인하될지 여부가 결정된다. 17일 보건복지부 보험약제과는 '약제 급여 목록 및 상한금액표 집행정지 안내'를 통해 이같이 밝혔다. 법원은 지난달 29일 아트맥콤비젤연질캡슐에 대해 집행정지 잠정인용을 결정한 바 있는데, 이후 집행정지를 확정하면서 약가가 유지된다. 아토르바스타틴10mg과 오메가3 복합제인 아트맥콤비젤연질캡슐은 지난 2021년 4월 급여등재 과정에서 개량신약으로 인정돼 약가가 가산됐다. 이 약은 지난해 4월 가산이 종료될 예정이었지만 동일 성분 회사수가 3개사 이하라는 이유로 2년 간 가산을 유지하기로 결정됐다. 그러나 올해 6월을 기점으로 아트로바스타틴과 오메가3 복합제를 출시한 회사가 총 4개로 늘어나면서 복지부는 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산종료 절차를 밟았다. 지난해 10월 건일제약이 아토메가연질캡슐5/1000mg을 등재받은 이후 올해 6월 한국휴텍스제약과 대한뉴팜이 건일제약이 위탁 생산하는 위임형 품목으로 아토코마연질캡슐5/1000mg과 뉴토메가연질캡슐5/1000mg을 등재받으면서다. 결과적으로 법원 결정에 따라 아트맥콤비젤연질캡슐의 가산 종료 여부가 결정될 전망이다.2023-07-17 11:55:15이정환 -
[박정관의 생각] DT시대 약국 운명은 소비자가 결정한다디지털 전환(Digital Transformation)은 무엇이고, 요즘 사회를 왜 디지털 전환 시대라고 할까? 간단하게 디지털 전환이란 '디지털 기술이 사회 전반에 적용되면서 전통적인 사회 구조가 변화되어 가는 것' 정도로 이해할 수 있겠다. 디지털 전환 시대의 특징은 크게 사회 구조 표준 변경과 권력의 이동으로 정리된다. 사회 구조 표준 변경이란, 산업과 문화, 금융 등 각 분야에서 사회 전반적인 전통 구조가 디지털에 의해 과거 표준이 파괴되고 새로운 표준으로 재구성되는 상황을 말한다. 여기에서 표준이라 함은 사용자가 50%를 넘어가는 경우를 말한다. 권력 체계에도 큰 변화가 나타난다. 과거에는 생산자 중심 경제로 정보의 독점과 비대칭으로 정부나 단체, 공급자 등 기존 전통적 권력에 의해 문화와 표준이 정해지던 시대에서 이제는 스마트폰 등 디지털 기술 활용 및 정보의 공유화로 인해 '소비자, 고객이 문화와 표준을 만들어가는 시대'이다. 이미 많은 산업 분야에서 디지털 전환으로 실질적인 변화(파괴와 재구성)가 진행되고 있다. 사회 구조 표준이 변경된 사례를 알아보겠다. 은행은 온라인 뱅킹, 모바일 앱 및 디지털 결제 솔루션이 인기를 얻으며 고객에게 편리하고 접근 가능한 뱅킹 서비스를 제공하고 있다. 이는 오프라인 지점 폐쇄와 인력 감소로 이어졌으며, 지난 10년 사이 국내 은행 지점 수가 1/4 가량 줄었다. 최근 정부에서는 은행의 점포 폐쇄 관련 규제를 강화하겠다고 나서고 있지만, 점포 수는 계속해서 줄어드는 추세다. 그러면서 디지털 전환 과정에서 은행의 역할이 바뀔 수 밖에 없고, 은행권은 새로운 방식의 전략적 접근이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 은행권에서 일어난 패러다임 시프트다. 쿠팡과 같은 전자상거래 플랫폼은 다양한 상품과 편리한 배송 서비스를 제공하며 유통업계에 혁명을 일으켜, 온라인 쇼핑의 성장은 소비자 행동의 변화를 가져왔으며, 많은 사람들이 실제 매장을 방문하는 것보다 온라인 구매를 선호하게 됐다. 게다가 디지털 서비스는 택시 서비스를 포함한 전통 산업까지 위기에 빠뜨렸다. 요즘은 카카오 T 같은 앱을 활용하지 않고는 택시를 잡는 것이 거의 불가능하지 않은가. 은행 업무의 표준은 '모바일 뱅킹'으로 옮아가고 있으며 미디어 쪽에서는 TV라는 플랫폼에서 '스마트폰'으로 급속히 이전하고 있고, 또 출판 만화 시대에서 스마트폰 위의 웹툰 시대로 문명의 교체가 시작됐다. 이와 같이 이미 디지털에 의해 사회 전통 구조가 바뀌 사례가 주변에 너무 많다. 다만 보수적인 국내 약국 사회는 아직 디지털화가 이루어지고 있지 않은 실정이다. 2009년 3월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 설립된 운송 네트워크 회사인 '우버(Uber)'는 소비자에 의한 권력의 이동의 대표적인 예다. 우버가 혁신적인 서비스를 선보였을 때 옐로캡을 비롯한 기존 택시 업계의 거센 반발에 부딪혀 서비스 금지 소송까지 이어졌다. 그러나 2014년 연방대법원은 우버가 소비자 입장에서 적법하고 필요한 혁신 서비스라는 점을 인정하며 우버의 손을 들어줬다. 자살과 파업 등 사회적 파장이 있었지만 소비자들은 우버의 편리함과 경제성을 받아들여 택시 업계에 큰 혼란을 일으켰다. 이 사례는 소비자의 선택이 어떻게 전통 산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는지 잘 보여주고 있다. 이렇듯 소비자가 이끌어내는 패러다임 시프트는 약국이라고 해서 피해가지 못할 것이다. 그러나 약사 사회는 이러한 패러다임의 변화를 인정하지 않고 있는 듯 하다. 새로운 것을 수용하고 또 받아들이는데 진전이 거의 없다. 나는 이 기회를 빌어 약사 사회에서 변화를 긍정적으로 받아들이고 또 변화할 것을 촉구한다. 미래의 약사 사회가 이러한 상황에 대한 대비와 적응의 부재로 인해 퇴행하고 고립된다면, 과연 그 책임은 누가 져야 할까? 폴 도허티, 제임스 윌슨 공저 '휴먼+머신(AI 시대의 업무를 새롭게 상상하다)'에서는 휴먼과 머신의 공생관계를 위해 비즈니스 대전환의 세번째 물결(The Third wave of business transformation)을 활용해야 한다고 강조하며 "기계는 세상을 점령하지 않고 일터에서 인간을 필요 없는 존재로 전락시키지 않는다. 비즈니스 프로세스가 대전환을 맞이하는 오늘날 AI 시스템은 인간을 전체 대체하기 보다는 인간의 스킬을 강화하고 인간과 협업하여 과거에는 불가능했던 생산성을 내고 있다"고 서술돼 있다. 미래는 기계(AI)와 인간이 더욱 공존하면서 살아간다. 기계(AI)가 잘하는 것과 인간이 잘하는 것이 있다. 그 사이 교집합, 즉 중간지대에서 인간과 기술의 조화로움을 찾아가는 것, 인간과 기계(AI)가 서로 보완하고 협업하여 새로운 유형의 비즈니스를 해야 된다고 한다. 휴먼과 머신의 공생관계를 잘하는 기업이 성공한다는 것이다. 내 나름대로 미래 약국의 업무를 새롭게 상상해보았다. 현재 약국에서 행해지는 단순 반복적인 업무 수행이나 대용량 데이터 분석과 같은 일은 AI 등 기계에게 맡기고 애매한 정보처리, 불만족 고객응대나 복잡한 상담처리 등을 약사들이 함으로써, 고객만족도와 신뢰도를 높이고 나아가 개인이나 가족들의 건강관리를 통해 최고의 건강 컨설턴트 약사가 되어야 할 것이다. 또다시 강조하지만 디지털 전환시대의 변화에 약사 사회가 적극적으로 대응하지 않으면 결국 소외될 수 밖에 없다. 중국, 일본, 미국 사례를 통해 약사 역할이 단순 판매와 조제에만 그칠 수도 있고, 디지털 기술을 통해 약사 역할을 더욱 확장, 확대될 수도 있다고 누누이 얘기했다. 대한민국의 약사들도 디지털 기술을 활용하여 고객과 더 잘 소통할 수 있는 방법을 고민해야 한다. 디지털 기술을 활용함으로써 약사의 역할을 더욱 확장할 수 있다는 가능성을 인식해야 한다. 디지털을 통해 고객들과 소통하고 나아가 복약순응도를 높이고, 다제약물 관리 등을 통해 약사 역할을 확대함으로 궁극적으로 고객이 건강한 삶을 유지하도록 돕는 것이 중요하다. 그리하여 약국과 약사는 자신과 가족의 건강을 위해 꼭 필요하다는 인식을 국민들에게 심어주어야 한다. 소비자(고객)이 약국을 선택할 수 있는 것은, 우리 약사들의 행동과 실천을 통해서다. 디지털 기술 수용, 변화에 대한 긍정적인 대응, 능동적 구현은 더 이상 선택이 아니라 필수다. 물론 내 생각과 다른 생각을 가진 분들도 많을 것이다. 문제는 약사 사회에서 수용하지 않고 막겠다고 해서 디지털 전환시대가 오지 않느냐는 것이다. 많은 약사들이 디지털로 가는 시대는 수용하면서, 또 일부 약사들은 디지털화를 최대한 늦추기 위한 노력을 해야 한다고 주장한다. 그런 사이에, 앞서 언급한 D사와 같은 약배달 앱 회사에 약사들의 역할이 점점 빼앗기고 있다는 사실이 안타깝다. 이 기고를 싣는 동안 댓글을 달아주시고 관심을 가져주신 모든 분들께 진심으로 감사드린다. 2023년 3월 17일, 미국 약국의 미래에 대한 맥킨지(McKinsey & Company) 보고서를 번역하여 두 편에 걸쳐 추가 기고하고자 한다. 이 보고서는 우리나라 약국에도 시사하는 바가 있으며, 참고자료가 될 것이라 생각한다. 변화는 필연적이며, 그것은 생각보다 더욱 빨리 다가올 것이다. 지금도 변화는 일어나고 있다. 우리가 느끼지 못할 뿐이고, 관심을 갖지 않을 뿐이다.2023-07-17 11:46:03데일리팜 -
녹십자 "FDA에 면역글로불린 혈액제제 허가 재신청"[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO의 일차 면역결핍증의 적응증을 허가 신청했다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핌증을 가지고 있는 환자 48명에게 ALYGLO를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. ALYGLO는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.2023-07-17 11:45:07천승현 -
유산균 3개월마다 바꿔야 좋다? 업체들의 솔직 답변은[데일리팜=정흥준 기자]프로바이오틱스, 포스트바이오틱스 등 약국에 유통되는 유산균 종류만 수십가지다. 생균과 사균, 낙산균 제품까지 종류가 다양한 만큼 소비자들도 약국을 찾아 다양한 질문을 쏟아내는 제품군이다. “3개월에 한 번씩 유산균을 바꾸는 게 좋냐”는 질문부터 “살찌는 균이 있다는 게 맞냐”는 속설을 묻는 소비자까지. 일부 소비자는 “유산균을 먹으면 가스가 차는데 먹어도 괜찮냐”는 질문을 하기도 한다. 16일 경기약사학술대회 ‘면역, 장건강 솔루션 학술심포지엄’에는 최치원 KPN 학술이사, 이과수 듀오락 수석연구원, 노윤정 비타민하우스 교육자문약사, 양인규 셀로맥스 연구소장, 김완재 웰버 연구소장이 참여해 항간의 속설들에 솔직한 답변을 내놨다. 이날 심포지엄 사회는 최해륭 미디어소통위원장이 맡았다. Q. 유산균은 주기적으로 바꿔야 한다는 속설이 있는데 어떻게 생각하나. 또 얼마나 섭취해야 효과가 있나. 최치원 KPN 이사: 소비자들도 많이 얘기한다. 하지만 많은 자료들을 찾아봐도 정기적으로 바꿔야 한다는 의견은 본 적이 없다. 균수도 중요하지만 다양성도 중요해서 의미가 있을 수 있지만, 오히려 좋은 대사산물로 바꿔주는 유익한 균주를 오래 먹는 게 더 유익한 방법이다. (효과를 보려면)2~3달은 먹어야 한다. 아이들은 반응이 빠르기 때문에 더 짧을 수 있고, 노인 들은 반응이 장의 상태가 좋지 않아 시간이 더 길어질 수 있다. 이과수 듀오락 수석연구원: 본인에게 맞는 유산균을 찾지 못한 경우다. 생균의 안정성도 중요하지만 장까지 가는 과정에서 잘 도달하는지도 중요하다. 다만 본인에게 맞는 제품을 찾을 때까지는 바꿔보는 것도 방법이다. 노윤정 비타민하우스 자문약사: 일부 업체의 마케팅이 아닐까 싶다. 각자 식습관도 다르기 때문에 맞는 유산균을 찾아서 복용하는 건 행운이다. Q. 많은 균주를 배합할 수록 좋은 제품이라고 봐야 하나? 양인규 셀로맥스 연구소장: 3종이 좋냐, 10종이 좋냐고 하는 것보다 충분한 데이터가 있는가가 중요하다. 우리가 3가지 균주로 제품을 만든 것은 인체 연구가 가장 많은 3가지 균주를 가지고 제품을 만들었을 때 약국에서도 상담 근거가 될 수 있기 때문이다. 최치원 KPN 이사: 시장에서 많은 게 좋다는 인식 때문에 입증되지 않은 균주도 넣어서 홍보하는 경우들이 있다. 임상적으로 확인된 균주들을 활용하는 것이 좋다. Q. 생균과 사균, 낙산균 어떤 특징이 있나? 김완재 웰버 연구소장: 이 둘을 비교하는 것엔 근본적으로 어려움이 있는데, 둘 다 유산균에 의한 것이라고는 하나 생리활성의 기작이 매우 다르다는 것이다. 생균은 정착한 후에 유산균에 의해 생성된 물질을 중점으로 두고 있다. 반면 사균은 정착하지 못하지만 빠르게 면역 세포를 자극하거나 장상피세포에 닿아 면역반응 개시나 사이토카인 등의 발현 물질 등의 변화 추이에 중점을 둔다. 프로바이오틱스는 생균, 포스트바이오틱스는 사균을 포함하는 생성물질이라고 학술적으로는 용어 정의를 할수 있다. 노윤정 비타민하우스 자문약사: 낙산균은 대장에서 대장 세포의 에너지원인 '낙산'을 직접 생산하는 능력이 있다. 그래서 대장 점막세포의 손상을 빠르게 회복시켜 장의 1차 면역장벽을 빠르게 복구해 전신 건강을 보호하는 능력이 뛰어나다. 또한, 낙산을 생성해 산도를 낮춰 대장의 유익균이 더 살기좋은 환경을 조성해 대장 건강 회복에 특화돼 있다. 그래서 일반 유산균으로 복부팽만이나 가스 차는 증상이 잘 해결되지 않는 분들에게 더욱 효과적이다. 낙산균은 현재 한국, 중국, 일본에서만 생산 및 유통된다. 전세계적으로 원료의 양이 풍부하지 않은데, K-낙산균의 개발로 국내에 낙산균을 안정적으로 공급하게 된 점도 주목할 만하다. Q. 살이 찌도록 만드는 균이 있나? 양인규 셀로맥스 연구소장: 비만 환자의 분변을 확인해보면 모든 질환에서 장내 미생물 총량이 정상인과는 다른 특징이 있다. 어떤 균이 많거나 적을 수 있다. 특정 균을 먹어서 날씬해지는 것에 대해선 회의적이다. 연구한 회사를 폄훼하는 것은 아니지만 건강한 성인을 대상으로 해야 하고, 이들의 체중이 감소하는 것에 대해선 회의적이다. 최치원 KPN 이사: (체중관리에) 특정 균의 숫자가 중요하다고 얘기하지만 학문적인 것에 그친다. 미래를 위해 연구하는 단계에 불과하다. 비만에 도움이 되는 균주에 대해 연구 결과가 있으니 인정을 해준 것이지만, 유산균을 먹고 살이 많이 빠졌다고 하는 사례를 직접 경험하진 못했다. Q. 유산균 먹고 가스가 찬다는 소비자, SIBO 증상이 있을 때는 어떻게 해야 하나. 최치원 KPN 이사: 다들 클레임을 받아봤을 것이다. 장내 좋은 균을 공급하지만 과민성 대장증후군은 나쁜 균이 차오르는 SIBO 증상이 있다. 가스가 생기는 불편함을 느끼는 경우 유산균을 많이 주는 것보다 제균 요법을 함께 적용할 필요가 있다. 장내 가스를 생성할 수 있는 식습관을 조절해주고, 초기에 효소제를 같이 주는 것도 방법이다. 김완재 웰버 소장: 가스가 차는 것은 융모 기능이 나빠지고, 점막이 없어지면서 생기는 이상현상이다. 유산균 섭취를 과다하게 하는 것은 적절하지 않고, 병원 약물 처방을 받은 뒤에 융모의 기능이 정상화되고 점막이 정상화됐을 때 유산균을 복용하는 것이 중요하다. 이과수 듀오락 연구원: 유산균은 치료제가 아니라 평상시 건강을 지키고자 하는 목적으로 섭취하는 것이다. 소장에서 이상균이 증식하고 가스가 많이 생길 때는 약물 치료를 받고, 유산균으로 보조적인 역할을 해야 한다. 다만 약과 유산균을 같이 먹을 때는 2시간 텀을 두고 먹도록 안내해주면 좋을 거 같다. Q. 끝으로 반드시 우리 제품이어야 하는 이유가 있다면 말씀 부탁드린다. 김완재 웰버 연구소장: LPQ1유산균의 사균체 분말을 주원료로 이용하는 뮨포스트바이오틱스는 포스트바이오틱스의 장점을 최대한 살려 포당 3000억균이 함유된 고농도 유산균사균체이다. 따라서 CpG DNA, LTA등 유효성분도 높게 함유돼있다. 이러한 제제 형태는 문제가 발생한 장관의 빠른 염증억제와 점막회복에 도움을 줘 장균총 정상화를 돕는다. 이와 더불어 영양소의 흡수를 원할하게 해 다른 기능식품과 약물의 흡수와 시너지를 높인다. 노윤정 비타민하우스 자문약사: 일반 유산균으로 복부팽만감이나 복통, 가스차는 증상이 잘 해소되지 않는 분들에게 낙산균을 꼭 추천하다. 또 대장의 면역장벽 회복에 필수적인 '낙산' 을 생성하므로 면역 관리에서 일반 유산균의 용량을 높여서 관리해야 할 때 유산균과 낙산균을 혼합해 사용하는 것도 추천하다. 실제 의료 현장에서 처방되는 프로바이오틱스는 낙산균+유산균+당화균 또는 효모균의 조합으로 복합 제제가 활용되고 있다. 양인규 셀로맥스 소장: 유산균은 균주마다 가지고 있는 효과에 대한 근거 차이가 크게 나기 때문에 인체적용연구를 통해 효과가 검증된 균주를 환자에게 적용하는 것이 객관적인 유산균 활용법이라고 할 수 있다. L.GG BB-12 LA-5 세 가지 균주를 사용하고 있는 셀로맥스 유산균은 임상적 근거 수준이 가장 높은 균주로 구성된 제품들로 어느 환자와 상담하더라도 부족함이 없다. 이과수 듀오락 연구원: 듀오락은 건강한 한국인에서 분리한 균주 및 한국인 대상 안전성 검증이 완료된 유산균을 사용한다. 듀오락만의 균주 칵테일 기술 노하우를 바탕으로, 소장과 대장의 환경을 고려한 과학적인 균주 배합 포뮬러로 제품을 만들고 있다. 균주 개발부터 연구, 생산, 유통, 마케팅, 고객 서비스까지 모든 과정을 직접 운영해 온 가족이 믿고 먹을 수 있는 생애주기별 맞춤형 유산균이다. 최치원 KPN 이사: 락토500 및 락토500키즈는 약국 브랜드로 12년 간 약사님들께서 찾아주고 고 있다. 메인 균주인 L.액시도필러스 DDS-1 strain을 통해 국내 유산균 제품으로는 최초로 strain명을 기재한 제품이다. 과민성 대장 증후군 및 유당불내증, 그리고 B. 락티스 UABla-12 균주와 합쳐지는 경우 소아들의 면역조절을 통한 아토피, 호흡기 질환 개선에 임상적으로 확인된 균주 조성이다. 제조사 미국 UASLabs는 최근 덴마크의 Chr.Hansen사로 통합 합병되면서 크리스찬 한센 균주 및 제조가 돼 더욱 강력한 제품이 됐다. 약국을 위한 유산균 제품을 지향하고 있다.2023-07-17 11:31:59정흥준 -
약준모, 비대면진료 시범사업 기간 약 배달한 회원 제명[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 비대면진료 시범사업 기간 약 배달을 한 약준모 회원을 영구 제명했다. 지난 12일 약준모는 임시대의원총회를 열고 해당 회원에 대한 영구 제명 건을 가결했다. 약준모는 대한약사회 윤리위원회에서 소명을 진행중인 임원이라는 설명이다. 약준모 이사회를 통해 대의원회에 징계 안건이 올라갔고, 임시대의원 총회를 거쳐 제명을 결정했다는 것. 약준모는 “약사회 윤리위원회의 결과가 민초약사들의 상식과 눈높이에 맞게 나오는지 지켜보겠다”면서 “의약품 불법 배달은 절대 있어서는 안된다. 의약품의 안전한 생산, 사용, 전달, 보관, 폐기에 이르기까지 약사로서의 전문성을 책임감있게 적용할 수 있도록 함께 노력 하겠다”고 밝혔다.2023-07-17 11:30:38정흥준
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