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약국 개설분쟁, 네일숍 매출·처방 분산율까지 따졌다[데일리팜=강혜경 기자] 약국개설 관련 소송에서 '인근 약국 약사'의 원고적격이 인정되기 시작하면서 최근 들어 관련한 소송이 늘어나는 추세다. 창원경상대병원 관련 소송에서 '행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3자라 하더라도 당해 행정처분으로 법률상 보호되는 이익을 침해당한 경우에는 취소소송을 제기해 당부의 판단을 받을 자격이 있다'는 점이 인정된 이후 최근 관련 소송이 늘고 있다는 것이다. 하지만 원고적격이 인정되더라도, 원고의 청구를 기각하는 경우도 많은 만큼 지역에서의 크고 작은 소음이 끊이지 않고 있다. 서울 소재 A약국을 운영하던 약사 역시 인근에 새롭게 개설된 B약국의 문제점을 조목조목 짚으며 보건소를 상대로 개설등록처분을 취소할 것을 주장했으나 받아들여 지지 않았다. ◆사건은= 지난해 4월 인근 건물 5층에 B약국이 개설되자 A약국은 소송에 나섰다. A약국과 B약국 건물은 왕복 2차로를 사이에 두고 있다. A약국은 의원과 약국간 전용 통로를 문제 삼았다. 같은 층에 약국과 의원, 마트 직원 휴게실, 네일숍 등이 위치해 있지만 담합의 가능성이 높고, 네일숍을 다중이용시설로 보기 어렵다고 봤다. A약국은 "의원과 약국이 같은 층에 칸막이를 사이에 두고 연접해 있고, 의원 이용객은 손쉽게 약국을 발견하고 별다른 노고 없이 곧바로 이동할 수 있어 특별한 연관관계가 있는 것으로 오인할 수 있을 뿐만 아니라 공간적 근접성으로 인해 의원을 방문한 환자들의 약국 이용을 사실상 강제하게 될 것이므로 환자들의 약국을 선택할 권리가 제한된다"고 주장했다. 또한 약국이 5층에 있어 의원 환자 외에는 방문할 가능성이 전혀 없어 의원에서 발행한 처방전에 따른 조제만으로 운영돼 사건 의원에 철저히 종속적인 지위에 있게 돼 담합 가능성이 지극히 높다는 주장이다. 아울러 약사는 "약사법 제20조 제5항 제4호의 규정을 회피하기 위해 독서실로 이용되던 점포를 분할해 약국과 네일숍을 개설한 것으로 충분히 의심할 수 있고, 네일숍은 이용객이 특정 소수에 불과해 다중이용시설로 볼 수 없다"고 주장했다. ◆법원은= 법원은 네일숍의 실질적인 운영 여부와 운영 행태 등을 파악했다. 법원은 네일숍은 소셜 네트워크 서비스 등을 통해 활발히 홍보 활동을 하고 있으며, 하루 평균 방문자 수는 20명 이상이라고 밝혔다. 네일숍에서 근무하는 근로자는 3명이며 작년 12월 매출은 1572만원이었다는 것. 법원은 "원고가 네일숍에 전화했을 때 통화가 되지 않았다거나, 젊은 여성들이 주로 미용사로 활동하는데 네일숍 운영자의 카카오톡 프로필 사진이 상당히 나이가 많아 보인다는 등 원고가 주장하는 사정만으로는 위 인정을 뒤집기에 부족하다"고 봤다. 또한 네일숍은 의원, 약국 운영자와 아무런 관계가 없고 네일숍이 형식적으로 운영된다거나 임대차 조건이 시세보다 저렴하다고 볼만한 사정도 확인되지 않았다고 판시했다. 법원은 "의원과 약국 사이의 통로는 네일숍을 이용하는 사람들도 자유롭게 사용할 수 있어 의원과 약국만의 전용통로라고 볼 수 없다"고 판시했다. 또한 사건 건물은 8층 규모로, 각 층마다 골프아카데미, 마트, 학원, 통증의학과 및 정형외과, 필라테스, 스터디카페 등이 입점해 있어 방문자는 쉽게 약국에 출입할 수 있다는 판단이다. 아울러 법원은 약국이 의원과 유사한 상호명을 사용하거나 간판, 인테리어 등을 이용함으로써 양자 간에 특별한 관계가 있다고 오인하게 할 수 있는 사정은 보이지 않으며, 해당 사건과 같이 상가의 한 층에 다중이용시설과 함께 병의원과 약국이 가까이 있는 경우는 흔히 볼 수 있는 만큼 '가까이 있다'는 사정만으로 일반인들이 의원과 약국 사이에 특별한 연관관계가 있는 것으로 오인할 것으로 보이지 않는다고 판단했다. 여기에 덧붙여 법원은 처방전 분산율도 따졌다. 약국개설자와 의료기관 개설자 사이의 담합을 금지하는 약사법 제24조 제2항 및 약사법 시행령 제24조 제2항에 따라 보건복지부장관이 고시한 '우선적 검사를 위한 처방전 집중률에 관한 기준' 제2조 제1호는 '특정의료기관에서 발행해 조제된 원외처방전 매수 70% 이상을 특정 약국에서 조제하는 경우 담합 여부에 대한 우선적 검사 대상의 기준으로 삼고 있다'는 것을 대입해 볼 때, 원고인 A약국의 처방전이 오히려 분산됐다는 것이다. 법원은 "종전에는 원고가 운영하는 약국이 이 사건 건물에서 가장 가까운 약국으로 사건 의원이 발급한 처방전 중 약 70%를 조제했으나, B약국이 개설된 후 해당 의원이 발급한 처방전 중 약 36%만을 조제하는 것으로 처방전 집중률이 줄어든 점에 비춰 처방전 집중률이 분산되는 효과도 있을 것으로 보인다"며 "원고가 운영하는 약국의 매출이 감소한다고 하더라도 B약국의 개설등록이 약사법 관계법령의 입법취지에 반한다고 단정하기도 어렵다"고 주문했다. B약국 측 변호를 맡은 법률사무소 선율 김민규 변호사는 "이번 사건에서도 법원이 A약국의 원고적격을 인정했다. 다만 다중이용시설인 네일숍이 위장점포인지가 사건의 핵심이었다"며 "앞으로도 층약국 개설 시 인근 약국의 소송이 빈번해 질 것으로 예상된다"고 말했다. 김민규 변호사는 "만약 층약국을 염두에 둔 경우라면 무책임한 컨설팅 업체의 감언이설을 주의하고, 실제 운영되는 다중이용업소 없이 위장 업소일 경우 약국이 폐쇄될 수 있다는 점 등을 유념해야 하는 판결"이라고 설명했다.2023-07-19 16:00:59강혜경 -
토탈아이케어솔루션 오에엔, 눈꺼풀클리너 출시[데일리팜=강혜경 기자] 토탈아이케어솔루션 브랜드 '오에엔'이 눈꺼풀클리너를 출시했다. '오에수 눈꺼풀클리너는 눈 청결 개선부터 보습까지 한번에 케어 가능한 제품으로, 식물성 성분으로 피부 진정 및 보습에 도움을 주는 '알라토인', 메디컬 허브로 눈관리에 도움을 주는 '아이브라이트', 높은 보습력을 지닌 '트레할로오스' 등으로 각각 출시됐다. 오에엔 측은 "EWG ALL 그린등급을 받았으며, 안자극 테스트 결과 비자극 제품으로 판명됐다"며 "무향료, 무색소, 피부진정 성분 함유, 눈 주변 보습, 자극적이지 않은 순한 사용감을 보인다"고 말했다. 오에엔 관계자는 "건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 국내 안구건조증 환자는 2009년 167만명에서 2019년 268만명으로 100만명 이상 증가했고, 10세 미만 유아에서 안구건조증으로 안과를 찾는 아이가 증가세를 보이고 있는데 이 중 다수가 눈 기름샘의 문제인 마이봄샘 지질층 문제인 것으로 알려졌다"며 "눈의 건조함을 느낀다면 근본적인 원인부터 케어해야 한다"고 말했다. 안구건조증은 눈 노화, 미세먼지, 장시간 디지털 기기 사용과 더불어 미이봄샘 기능장애로 인해 발생하는데, '마이봄샘'은 지방성분을 분비해 눈물이 쉽게 마르지 않게 해주지만 문제가 생기는 경우 안구건조증은 물론 안검염, 간지러움, 이물감 등을 유발한다는 것. 때문에 일상 생활에서 마이봄샘을 청결히 관리하는 것도 중요하다며 눈 수술 후 세안 대용제로 사용되던 눈꺼풀 클리너를 일상생활에 적합한 제품으로 만나볼 수 있다고 설명했다. 오에수 눈꺼풀클리너는 약국 등에서 구입 가능하다. 한편 오에엔은 옵투스제약의 기술력을 바탕으로 디지털 사피엔스를 위한 눈 생활 필수템이라는 캠페인을 내세워 디지털 눈 노화가 고민인 현대인의 눈 케어에 대한 솔루션을 제시하겠다고 밝혔다.2023-07-19 15:55:30강혜경 -
경방신약, 팀장급 임직원 대상 리더십 강의 진행[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 금산 신공장에서 이달 17일부터 18일까지 팀장급 이상 임직원을 대상으로 '리더십 강의'를 진행했다고 19일 밝혔다. 1박 2일 간의 일정으로 진행된 이번 행사는 리더십 강의와 함께 상반기 사업실적 보고 및 하반기 영업·마케팅 전략 그리고 직원 간 화합과 소통의 장을 마련했다. 리더십 강의는 류호룡 대전대 뇌신경센터 한방내과 교수와 편재호 산호세주립대 교수가 강사로 초빙됐다. 류호룡 교수는 침치료·육미지황탕을 기반한 인지장애·퇴행성 뇌질환·어지럼증·파킨슨병 등의 임상연구에 대한 한의학적 가능성에 대한 논문을 발표했다. 편재호 교수는 실리콘밸리 스타트업 기업 생태계 환경과 글로벌 마케팅 성공사례 등에 대해 강의했다.2023-07-19 15:22:08노병철 -
동대문구약, 치매안심센터와 '안심약국' 추진[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 치매안심센터와 '안심약국'을 추진한다. 안심약국은 치매환자들이 보다 잘 의약품을 복용할 수 있도록 하고 치매와 관련된 최신정보를 제공해 치매친화적 환경을 조성하는 데 앞장서게 된다. 윤종일 회장은 "사회적으로 치매환자가 날로 증가하고 있어 치매 인식개선 및 치매예방의 중요성을 홍보하기 위한 거점을 마련하고자, 안심약국 사업을 추진하게 됐다"며 "치매 예방의 중요성을 널리 알릴 수 있도록 치매 안심 네트워크를 함께 구축해 나가겠다"고 말했다. 지난 7일 열린 협약식에는 윤종일 회장과 김미숙 부회장, 이미애 총괄팀장, 황미지 사회복지사 등이 참석했다.2023-07-19 15:21:07강혜경 -
"초고가 신약 대응, 특허법 개정에서 시작" 국회 통과 촉구[데일리팜=강혜경 기자] 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대가 '특허권 존속기간 연장제도' 남용을 제한하기 위한 특허법 개정안의 통과를 촉구했다. 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 19일 '초고가 신약 대응은 특허법 개정에서 시작돼야 한다'는 논평을 통해 "이번 특허법 개정안은 초국적 제약사의 무소불위 특허독점을 견제하기 위한 최소한의 장치로, 개정안 발의와 상정에 황영하며 국회가 개정안을 조속히 통과시킬 것을 요구한다"고 밝혔다. 초고가 신약 대응은 특허법 개정에서부터 시작돼야 한다는 주장이다. 이들은 "지난 12일 정일영 의원 등 18인이 발의한 특허법 일부개정법률안이 산업통상자원중소벤처기업위원회에 상정됐다. 이번 개정법률안은 다른 제품과 달리 의약품에만 예외적으로 적용되는 '허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도'의 남용을 제한하기 위해 연장 가능한 특허권을 1개로 제한하고 허가 등에 따른 연장과 등록지연에 따른 연장을 중복적용하지 않게 해 의약품 특허권 존속기간도 14년으로 상한을 두는 등의 내용을 담고 있다"고 설명했다. 현행 특허법에서는 특허권의 존속기간을 특허권 설정 등록일로부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 두고 있지만, 의약품 특허의 경우 다른 제품과 달리 예외적으로 허가·등록 등을 받는 과정에서 소요된 기간을 특별히 5년 이내에 연장하는 제도를 두고 있는데 이를 존속기간 연장제도라고 한다는 것. 그런데 한국은 존속기간 연장제도를 운영한 지 30년이 넘었지만 미국, 유럽 등 주요국들과 달리 제도의 남용을 막기 위한 제한을 특별히 마련하지 않고 있었는데 이번 특허법 개정안에서 존속기간 연장을 주요국 수준으로 일정부분 제한하는 규정을 마련한 것으로, 의미있다는 주장이다. 이들은 "최근 신약의 독점을 통한 가격인상이 갈수록 심해지고 있다. 거대 B세포 림프종 치료제인 노바티스 '킴리아주'는 약값만 3.6억원을 넘어섰고, 척추성근위축증 치료제인 노바티스 '졸겐스마주'는 무려 19.8억원에 이른다"며 "초국적 제약회사들이 이처럼 치료제에 엄청난 약값을 매길 수 있는 이유는 특허를 통해 독점되는 기간 동안 아무리 비싼 가격을 불러도 이를 대체할 수 있는 의약품이 없는 상황에서 환자 가족들은 울며 겨자먹기식으로 약값을 지불해야 하기 때문"이라고 지적했다. 이어 "아무리 건강보험공단이 급여 등재를 통해 구매를 지원한다고 하더라도 연간 10~20%씩 증가하는 항암제 및 희귀의약품 지출 부담을 지속적으로 떠안기 힘든 상황"이라고 주장했다. 서울 아파트를 보유한 사람도 지불하기 힘들 정도의 초고가 의약품 가격은 결국 특허가 만료되기 전까지 국가차원에서 가격을 견제할 장치가 많지 않다는 것. 결국은 약값을 낮추기 위해서는 특허 존속기간이 만료되기를 기다려야 하지만, 의약품 특허독점은 결코 짧지 않다는 설명이다. 정일영 의원실이 특허청을 통해 2011년부터 2022년까지 지난 12년 동안 허가된 230개 특허독점 신약들을 조사한 결과, 신약이 식약처에서 허가를 받은 후 특허독점이 만료될 때까지 평균(예상)기간은 11년 9개월로 나타났다. 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 "다시 말해 신약 4개 중 1개는 의약품 허가 이후 독점기간이 14년을 초과했으며, 존속기간 연장제도로 982일 동안이나 추가로 초고가 약값을 유지할 수 있었다"며 "초국적 제약사의 독점적 지위는 무소불위인 상황으로, 이를 견제하기 위한 장치 마련을 위한 움직임이 이미 국제사회에서 이뤄지고 있다"고 설명했다. 미국과 유럽 정부들은 이미 제약사들의 독점 약값 횡포를 견제하기 위한 논의를 하고 있으며, 실제 미국은 지난해 인플레이션감축법을 통과시켜 그동안 제한했던 메디케어의 처방약 가격협상 권한을 부여하기 시작했고 재정에 부담을 주는 약값을 낮추는 방법들을 마련하고 있다는 주장이다. 유럽 또한 유럽집행위원회에서 EU의약품법 개정안 초안을 20년만에 발표해 신약의 자료보호기간을 사실상 단축하고, 신약의 R&D 비용 일부를 공개하도록 요구하는 등 무소불위의 제약산업을 견제하기 위한 최소한의 내용들을 담고 있다는 것. 이들은 "한국사회는 특허 독점을 통해 높아지는 약값에 대해 매우 취약한 구조를 가지고 있다. 오랜 기간 저출산이 동반된 고령화가 가속화되면서 노령인구의 의료비 및 약제비는 급속도로 증가하고 있으며 한-미 및 한-EU FTA를 통해 신약에 부여하는 독점적 인센티브는 세계적으로 가장 강력하게 작동하고 있는 국가이기 때문"이라며 "국회는 이번 개정안을 하루속히 통과시켜 나날이 높아지는 약값과 무소불위의 초국적 제약사들의 독점을 멈추기 위한 노력을 해나가야 한다"고 촉구했다. 또 "복지부를 중심으로 논의되고 있는 초고가 신약에 대한 대응이 국민건강보험 수준의 개혁으로 달성될 수 없으며, 결국 독점적 약값을 견제하기 위한 특허법 개정 등 구조적 장치를 마련하는 방법에서 논의가 시작돼야 한다는 점도 잊지 말아야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 건강사회를위한약사회와 시민건강연구소, IPLeft정보공유연대 등이 속해 있다.2023-07-19 15:01:24강혜경 -
에이스파마, 혈액암 치료제 '아테파' 국내 도입[데일리팜=정새임 기자] 에이스파마(대표 박재규)는 글로벌 항암제 '아테파(성분명 티오테파)'를 국내 도입한다고 19일 밝혔다. 아테파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 승인을 받은 혈액암 치료제다. 최근 식품의약품안전처 허가를 받았다. 아테파는 전신 방사선 조사의 병행 여부와 상관없이 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전 전처치요법으로 쓰인다. 또 성인 및 소아환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 필요한 경우에도 사용된다. 아테파는 용량 제한 독성으로 골수 억제 기능을 가지고 있어 자가조혈모세포이식에서 상당한 용량을 증량해 투여할 수 있다. 동종조혈모세포이식에서 전처치 요법은 이식편의 숙주 거부 반응을 극복할 수 있을 만큼 충분히 면역억제 및 골수 파괴적이어야 한다. 높은 골수 파괴 특징으로 인해 아테파는 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 저장방법은 밀봉용기 냉장(2~8°C )에서 보관해야 하며 사용기간은 제조일로부터 24개월이다. 한편 2005년 4월 설립된 에이스파마는 항악성종양제, 비뇨기계용제, 순환기계용제, 항구토제 등의 영역에 주력하고 있다.2023-07-19 14:43:55정새임
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BD코리아, BIX 2023에서 융복합 의료제품 개발 로드맵 제시[데일리팜=정새임 기자] 다국적 의료기기 제조 기업 BD코리아(Becton, Dickinson and Company)는 지난 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2023(이하 BIX2023)' 참가했다고 19일 밝혔다. BD코리아는 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. BIX 2023에서 BD코리아는 최근 의료산업의 핵심 트렌드인 융복합 의료제품 개발의 노하우를 전달했다. 13일 열린 기업 세션에서는 BD 제약사업부 아시아 지역 기술 서비스 총책임자 헨드리 하모코 박사(Dr. Hendri Harmoko)가 융복합 제품의 개발부터 허가 지원까지 전 주기에 걸친 '엔드 투 엔드 프로세스(End to End process)' 로드맵을 소개하며, BD 코리아가 융복합 제품을 개발하고 판매하는 제약 회사를 지원하는 방법에 대해 소개했다. 하모코 박사는 "융복합 제품은 개발 시작 시점이 서로 다른 약물과 디바이스의 개발 프로세스를 통합한다. 따라서 융복합 제품의 개발과정 중 디바이스 선정을 위한 관리 프로세스가 선행되는 것이 매우 중요하지만, 약물 개발이 부분적으로 완료되거나 혹은 완전히 완료된 후에 디바이스를 선정을 시작하는 경우가 종종있다"며 "이와 더불어 국가기관의 추가 및 보완자료 제출 요구로 인해 허가가 지연되는 등 여러 가지 상황에서 철저한 일정 관리 및 계획을 세우는 것이 프로젝트 관리를 위한 핵심 고려 사항이자 중요한 부분"이라고 강조했다. 이어 그는 "승인된 융복합 제품이 시장에서 장기적으로 성공하기 위해서는 다양한 이해관계자의 참여가 요구되는데, BD의 통합적인 솔루션을 통해서 성공을 실현할 수 있다"고 전했다. 이번 세션에서는 BD코리아의 융복합 제품의 개발에 관한 벤치마크 사례가 소개되어 국내외 제약·바이오 기업 담당자들에게 많은 관심을 받았다. 해당 사례는 디바이스 개발 경험이 전혀 없는 회사에서 글루카콘 제네릭 제품을 개발 및 출시한 내용으로, BD는 ▲ 1차 용기 및 디바이스 선택과 평가 ▲용기 충진 및 디바이스 조립 설계 ▲1차 용기 및 디바이스 시험법 개발 및 문서화 ▲기능성 및 안전성 테스트 등 총 5가지 영역을 기반으로 BD가 가진 경험과 노하우를 활용해 개발 활동을 지원했다. BD코리아는 이 밖에도 BIX에서 자사에 독보적인 서비스와 기술력에 대해 알렸다. BD코리아는 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로 제약회사 조직의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스(BD PartnerPathTM), 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험(CCIT) 등이 있다. 고진경 BD코리아 제약사업부 부서장은 "이번 BIX2023 기간 동안 융복합 제품 개발뿐만 아니라 다양한 허가 지원 서비스를 소개해 BD코리아의 기업 가치를 전달하는 기회가 됐다"며 "앞으로도 많은 이해관계자들과의 지속적인 교류 및 협업을 통해 BD코리아만의 다양한 서비스와 관련 솔루션을 꾸준히 알리기 위해 노력하겠다"고 말했다.2023-07-19 14:35:54정새임 -
'10년만의 R&D 콜라보 성과'...AZ-SK의 영리한 협업[데일리팜=정새임 기자] 로벨리토 이후 약 10년 만에 글로벌 빅파마와 국내사의 복합제 협업이 성사됐다. 자사 당뇨병 치료제 '포시가'의 개원가 확대를 꾀하는 아스트라제네카와 글로벌 진출로 생산량을 높이려는 SK케미칼이 시너지 효과를 낼 수 있을지 주목된다. 19일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 SK케미칼은 제2형 당뇨병 치료 복합제를 공동 개발하는데 성공했다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처 허가를 받은 '시다프비아'다. 시다프비아는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제와 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제제를 결합한 약제다. 시다프비아 허가로 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 품목 허가권자로서 전 세계 상용화 권리도 갖는다. SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 맡게 된다. 양 사는 각자가 지닌 강점을 살리고 부족한 부분을 보완해 시너지 효과를 기대하고 있다. 우선 아스트라제네카는 다파글리플로진 오리지널 제제 포시가를 갖고 있다. 또 전 세계 각국에 지사를 둔 글로벌 기업으로 시다프비아의 글로벌 진출에 용이한 인프라를 지니고 있다. SK케미칼은 시타글립틴 성분을 활용한 복합제 생산으로 국내 생산시설이 없는 아스트라제네카에 도움을 준다. 두 회사의 협업은 지난 2020년 초 당뇨병 복합제 개발과 생산, 글로벌 상업화에 대한 협약을 맺으면서 시작됐다. 복합제 개발을 위해 아스트라제네카는 SK케미칼에 원료의약품(API)을 공급하고 연구개발비를 투자했다. 이를 토대로 SK케미칼은 연구개발과 국내 임상시험을 진행했다. 한국 허가를 계기로 아스트라제네카는 12개 국가에 시다프비아 허가 절차를 추진한다. 향후 공급국가를 더 확대해 나간다는 계획이다. 10년 만에 나온 복합제 콜라보 글로벌 제약사와 국내 제약사가 약을 공동 개발해 상용화를 이룬 사례는 흔치 않다. 과거 유사한 사례로는 글로벌 제약사 사노피-아벤티스와 국내사 한미약품이 공동 개발한 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'가 있다. 로벨리토는 ARB 계열 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 합친 2제 복합제다. 한미약품이 로벨리토를 생산하고 양 사가 함께 판매했다. 고혈압·고지혈증 복합제가 쏟아진 지금과 달리 양사가 협업한 2013년에는 복합제가 생소하던 시절이다. 한미약품은 두 성분을 합친 복합 개량신약을 선보이며 업계 주목을 받았다. 로벨리토의 주 성분 중 하나인 이르베사르탄의 오리지널 제품 '아프로벨'은 사노피가 갖고 있어 두 회사 간 시너지 효과를 낼 수 있었다. 실제 로벨리토는 연매출 200억원대를 올리며 성공적인 상용화 사례로 기록됐다. 한미약품을 개량신약 강자로 자리매김 하는데에도 큰 역할을 했다. 이후 글로벌사와 국내사 간 협력 사례는 좀처럼 나오지 않았다. 일단 한미약품 성공을 계기로 수많은 국내사들이 복합제 시장에 뛰어들면서 경쟁을 주도하기 쉽지 않아졌다. 글로벌 제약사의 사업 전략이 변화한 것도 한몫 했다. 수익성이 떨어진 만성질환 사업을 떼내고 항암제·희귀질환 등 고부가가치 영역에 집중하면서 국내사와 협업할 수 있는 교집합이 사라졌다. 이번 아스트라제네카와 SK케미칼의 계약은 로벨리토 이후 만성질환 영역에서 약 10년 만에 성사된 복합제 협업이라 볼 수 있다. 시다프비아 허가권자가 아스트라제네카라는 점에서 이번 사례는 아스트라제네카의 의지가 더 많이 반영된 것이라 볼 수 있다. 이로써 아스트라제네카는 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진+메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진+삭사글립틴(DPP-4 억제제) 복합제 ▲다파글리플로진+시타글립틴(DPP-4 억제제) 복합제까지 제2형 당뇨병에서 총 4개 라인업을 갖추게 됐다. 사실 아스트라제네카는 DPP-4 억제제 계열의 삭사글립틴 오리지널 '온글라이자'를 보유하고 있고, 포시가와 합친 제품 '큐턴'도 판매 중이다. 게다가 큐턴은 SGLT-2+DPP-4 복합제 판매가 시작된 지난 5월 가장 많은 월 처방액을 올렸다. 그럼에도 아스트라제네카가 시다프비아를 추가한 이유는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴이 가장 높은 점유율을 갖고 있기 때문인 것으로 보여진다. 전체 시장에서 시타글립틴 성분이 차지하는 비율은 25% 이상으로 1위다. 작년 시타글립틴 성분 자누비아 패밀리가 올린 원외처방액은 1500억원에 달했다. 전국 개원가에서 널리 쓰이고 있는 DPP-4 억제제와 달리 SGLT-2 억제제는 아직 절반 정도만 사용하고 있다고 알려져 있다. 이는 DPP-4 억제제를 잘 활용하면 SGLT-2 억제제 영역을 빠르게 넓힐 수 있다는 의미이기도 하다. 그 중에서도 의료진이 가장 많이 쓰는 시타글립틴 성분을 활용한 복합제를 갖추면 SGLT-2 억제제 영역 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제 시다프비아로 환자들이 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 바란다"고 말했다.2023-07-19 12:10:42정새임 -
대웅 '펙수클루' 상반기 처방액 235억...시장 조기 안착[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 상반기에만 처방실적 235억원을 기록했다. 발매 1년 만에 누적 처방액 300억원 이상을 올리며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 상반기 235억원의 외래 처방실적을 기록했다. 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 6개월 판매로 처방실적 100억원을 돌파하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세를 이어가면 올해 처방액 500억원 돌파는 무난할 전망이다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. 펙수클루가 발매 이후 올해 상반기까지 1년 동안 누적 처방실적은 총 364억원에 달했다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록했다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다. 펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.2023-07-19 12:00:52천승현 -
美 휴미라 시밀러 경쟁 본격…"브랜드력 강화가 핵심"[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화했다. 연 200억 달러(약 25조원)로 추산되는 이 시장에서 초반 경쟁의 승기는 산도즈와 베링거인겔하임이 잡은 모양새다. 여기에 국내 바이오시밀러 업체 2곳이 추격에 나선 상태다. 삼성바이오로직스 하드리마는 일부 사보험의 급여 리스트에 등재에 성공했고, 셀트리온은 공보험 시장을 겨냥하고 있는 것으로 전해진다. 19일 유진투자증권의 '바이오시밀러 시장 동향' 리포트에 따르면 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 제품들은 PBM 급여목록 등재를 두고 초반 경쟁을 펼치고 있다. 미국 의약품 시장은 사보험이 53%를 차지하는 것으로 알려졌다. 사보험 시장에선 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 사보험의 의약품 급여목록을 짜면 관련 보험사가 해당 목록을 선정하는 방식이다. 특히 휴미라의 경우 PBM에 등록되지 않을 경우 사실상 약국 판매가 불가능하다. 이런 이유로 미국 사보험 시장에 진출하기 위해선 최대한 많은 PBM의 급여 목록에 오르는 게 중요한 것으로 분석된다. PBM 급여 등재에선 산도즈와 베링거인겔하임이 초반 승기를 잡았다. PBM 중 점유율 2·3위인 Express와 Optum은 산도즈와 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러를 등재했다. PBM 시장에서 Express의 점유율은 24%, Optum은 22% 수준이다. 아직 사보험 시장의 PBM 점유율 1위인 CVS는 급여 등재 리스트를 발표하지 않았다. 미국의 공보험인 메디케어 역시 등재 리스트 발표 전이다. 두 급여 등재 리스트가 발표되면 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 크게 요동칠 것으로 예상된다. 이런 상황에서 산도즈의 마케팅 행보가 매우 적극적인 것으로 전해진다. 산도즈는 작년 노바티스로부터 분사가 결정됐다. 올해 말에는 별도 법인으로 스위스 거래소에 상장할 예정이다. 산도즈는 분사 결정 이후 글로벌 바이오시밀러 선두 기업으로 도약한다는 포부를 밝혔다. 2030년까지 글로벌 바이오시밀러 의약품 시장 점유율을 30%까지 확대한다는 목표다. 미국에 휴미라 바이오시밀러를 발매한 삼성바이오로직스와 셀트리온헬스케어도 추격에 나섰다. 삼성바이오로직스는 PBM 시장 점유율 5%를 차지하는 Prime Therapeutics 급여 리스트에 등재됐다. 셀트리온헬스케어는 수익성이 높은 공보험 급여 리스트 등재를 시도 중이다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁이 각 제품별 브랜드력을 중심으로 펼쳐질 것으로 전망된다. 특히 고농도 휴미라 바이오시밀러의 경우 산도즈 제품이 삼성바이오로직스나 셀트리온헬스케어 제품과 비교해 차별화되는 경쟁력을 보유하진 않은 것이란 평가다. 권해순 유진투자증권 수석연구위원은 "현재 연구개발 분야에선 셀트리온헬스케어가, 유통·판매 분야에선 산도즈의 브랜드력이 더 강한 것으로 보인다"며 "기업의 실적이 확인되는 올해 4분기부터 시장 판도를 읽을 수 있을 것"으로 예상했다. 그는 이어 "셀트리온헬스케어는 연구개발부터 생산, 판매, 유통까지 일원화된 밸류 체인을 경쟁력으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 입지를 강화할 수 있을 것"이라고 전망했다.2023-07-19 12:00:00김진구
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