[데일리팜=노병철 기자] 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠(대표 김종균)과 마이크로바이옴 신약 개발기업 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)은 차세대 비만치료제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 프로젠의 비만치료제 후보 물질과 지아이바이옴의 항비만/대사질환 마이크로바이옴의 병용에 대한 공동 연구를 수행하고, 이를 통해 안전하면서도 체중(특히, 복부 비만과 내장 지방) 감소 효과가 극대화된 차세대 비만치료제를 개발할 계획이다. 최근 당뇨병 치료제로 각광받고 있는 GLP-1 유사체가 체중감소에도 효과를 보여, 비만 치료용 의약품으로 출시되면서 비만 치료제 시장은 기하급수적으로 성장하고 있다. 하지만, GLP-1 유사체의 주요 작용 기전인 식욕억제를 통한 체중 감소의 경우 체지방 뿐만 아니라 근골격량이 함께 감소하게 되고, 약물 중단 시 체중을 감량한 만큼 다시 증가하거나 오히려 체중이 전보다 더욱 증가하는 요요 현상을 겪게 되는 등의 한계가 있어, 이를 극복할 수 있는 혁신적인 치료법에 대한 필요성이 더욱 증가되고 있는 상황이다. 프로젠과 에스엘메타젠이 공동개발하고 있는 GLP-1/GLP-2 이중 작용 비만치료제 ‘PG-102(MG12)’는 기존 비만 및 당뇨병 치료제로서의 부작용은 최소화하면서도 치료효과는 극대화시킨 물질이다., 지난 6월 미국 샌디에고에서 진행된 미국당뇨학회(ADA) 2023 학회 발표에 따르면 고지방 식이에 의해 유도된 비만 마우스 모델에서 글로벌 제약사인 일라이릴리가 출시를 앞두고 있는 ‘티르제파타이드(Tirzepatide)’ 대비 유사한 체중 감소 효과를 나타냈다. 근골격량 감소 대비 체지방이 선택적으로 더욱 감소, 특히 내장 지방 감소 효과가 우수해 복부 비만에 탁월한 치료 효과를 나타냄을 보고했다. 지난 6월 초 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상 1상시험 계획(IND)을 신청하고 4분기 임상 개시를 목표하고 있다. 지아이바이옴은 자체 마이크로바이옴 스크리닝 플랫폼을 이용한 대사체 프로파일 분석 결과를 바탕으로 체중 감소, 식욕 억제, 면역 조절 및 인슐린저항성 개선 효능을 나타내는 항비만/대사질환 치료용 균주들을 확보, 이를 기반으로 비만 치료제를 개발 중이다. 양사 관계자는 “복부 비만 치료에 더욱 효과적인 단백질 신약과 항비만/대사질환에 특화된 치료 효과를 나타내는 마이크로바이옴의 병용에 대한 공동 연구를 통해 안전하면서도 장기적인 효과를 나타낼 수 있는 획기적인 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 아울러 “경구 제형 개발을 통해 편이성이 증대된 약물 개발과 함께 이를 기반으로 건강기능식품으로의 시장 확대까지 고려할 수 있어, 비만 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제안할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 케펜텍·제일파프로 유명한 파스의 명가 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 소염·진통 파스인 '디쿨파워플라스타'를 출시했다고 25일 밝혔다. 디쿨파워플라스타는 파스의 주요 성분인 디클로페낙나트륨의 함량이 기존 제품 대비 4.6배 높인 70mg를 함유하고 있어 퇴행성 관절염, 골관절염, 테니스 엘보, 근육통 등에 효과적인 제품이다. 디클로페낙나트륨은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분으로 24시간 효과가 지속되며 통증 완화 효과에 도움을 준다. 디쿨파워플라스타는 ‘더블 레이어 공법’을 적용해 약물의 피부 투과력은 높이고 트러블 발생은 낮췄으며, 빠른 약물 침투를 통해 염증 억제 및 통증의 원인물질을 효과적으로 억제시킨다. 특히, 이 제품은 신축성을 개선하여 굴곡진 부위 어디에든 부착이 가능하고, 지퍼백 포장 방식을 적용해 제품의 오염을 차단하여 소비자들의 보관 편의성을 높였다. 제일헬스사이언스 관계자는 “국내 디클로페낙나트륨 플라스타 허가는 총 21종으로 이 중 70mg 고함량 처방은 디쿨파워가 국내 최초로서 소비자의 통증 및 염증을 신속하게 해소해줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 디쿨파워 플라스타는 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대, 간호대 정원 확대 등이 국가재정전략회의 의제로 올라가는 등 정부 차원의 의료인력 확대 방안이 급물살을 타고 있다. 김완섭 기획재정부 2차관은 25일 재정운용전략위원회에서 지난 국가재정전략회의를 통해 결정된 주요 재정 현안에 대해 소관부처별 이행계획을 논의했다. 먼저 정부는 의사인력 확충을 위해 사회적 논의를 추진하고, 필수의료 유입을 위해 합리적 보상과 근무여건 개선 등을 병행해 진행하기로 했다. 특히 의사인력 확충을 위해 의료계, 소비자단체, 환자단체, 전문가 등 폭넓게 의견 수렴을 진행하겠다는 복안이다. 정부는 또한 간호대 입학정원 교육부 협의 등 공급 지속 확대와 간호인력 근무환경 개선에 나서기로 했다. 정부는 이날 의료인력 확충 외에 ▲전 부처 국고보조사업(지자체보조, 민간보조금 등)을 원점에서 전면 재검토 ▲나눠먹기식 및 관행적 R&D 사업을 대폭 축소 ▲저출산 대응사업 간 연계·조정 강화 ▲지역 소멸 지역 등에 복합청년공간 스페이스 K 구축 ▲ODA(공적개발원조) 규모 확대에 따라 사업 집행관리 강화 ▲군 복무 여건 개선 ▲다문화 가족 자녀에 대한 성장단계별 맞춤형 지원 ▲외국 인력 도입 ▲한국어 보급 등을 논의했다. 회의에 참석한 전문가들은 "다수 과제가 여러 부처 업무에 걸쳐있어, 국민이 체감할 수 있는 성과를 실현하기 위해서는 부처 간 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 이에 김완섭 차관은 "국민에게 꼭 필요한 서비스를 빈틈없이 효과적으로 제공하기 위해 부처 간 협업을 강화해 이행계획을 지속 점검하고, 제도 개선 및 예산을 통해 차질 없이 뒷받침할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기능성 원료 안전성& 8231;기능성 재평가 결과를 반영해 '코엔자임' 등 건강기능식품 9종의 섭취 시 주의사항이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 7월 25일부터 9월 25일까지 행정예고했다. 이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성& 8231;기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, 다양한 제품이 개발& 8231;공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준& 8231;규격을 정비하는 내용이 담겼다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 보면 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다. 코엔자임Q10의 경우 수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등의 주의사항이 신설됐다. 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다. 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화했다. 또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다. 안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 0.005% 이하(무수바로인으로서)에서 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진한다. 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 장용성 제품만 제조할 수 있다. 하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 지속성 제품으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의& 8231;시험법을 추가로 신설한다. 지속성 제품이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다. 지속성 제품은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다. 알로에 겔 제품 제조 시 건조& 8231;분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성& 8231;기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄& 8231;여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다. 원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용& 8231;시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대한다. 식약처는 "이번 기준& 8231;규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격을 합리적으로 개정해 나가겠다"고 했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 개인도 신고 가능한 수급불안정 의약품 접수 채널을 오픈한다. 이를 통해 재고량을 분석, 공개해 수급 안정화에 기여한다는 방침이다. 25일 업계에 따르면 심평원은 최근 의약품 관련 협회·단체에 공문을 보내 수급 불안정 의약품 접수 채널을 26일부터 운영한다고 밝혔다. 수급 불안정 의약품 접수 채널은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 홈페이지에 설치된다. 이를 통해 협회나 단체는 물론, 약사 개인이나 국민 누구도 수급불안정의약품에 대해 신고·접수가 가능하다. 신고자 개인정보 수집·이용에 동의하면 해당 수급불안정의약품 현황에 대해 직접 피드백을 받을 수 있다. 기본적으로 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개할 계획이다. 이에 당분간은 현재 운영되고 있는 감기약 보유 추정 정보와 공급중단보고 대상 의약품 보유 추정 정보에 추가된 수급불안정의약품의 재고현황이 공개된다. 이소영 의약품관리종합정보센터 센터장은 "8월에는 시스템을 통합해서 감기약과 공급중단보고 대상 의약품을 포함해 수급이 불안정한 의약품 전체에 대한 재고량을 공개할 계획"이라고 설명했다. 이번 심평원 수급불안정 의약품 접수 채널은 개인도 신고가 가능하다는 점에서 더 빠르게 유통문제에 대처할 수 있을 것으로 보인다. 기존에는 협회나 단체가 파악한 정보를 협의체를 통해 정부에 건의하는 형식으로 수급 불안정 의약품을 파악하다 보니 실제 현황 파악에 한계가 있었고, 대응도 늦어졌다는 지적이 많았다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개층을 매각했다. 25일 회사에 따르면 매각 물건은 CG인바이츠가 보유한 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 부동산으로 매각금액은 약 349억원이다. 오는 9월 서울 마곡 신사옥으로 본사를 이전한다. 이에 중복 부동산을 현금화해 유동성을 확보하고 성장 동력인 신규 임상개발을 지원하기 위해 비핵심 자산을 처분했다. 앞서 지난 6월 CG인바이츠는 제3자 유상증자배정을 통해 '뉴레이크인바이츠'로 최대주주가 변경됐다. 당시 증자 대금 580억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 앞으로도 투자자산 등 비핵심 자산 매각 및 비용 절감을 통해 단기적으로 재무 건전성을 높이고 추가적으로 R&D 성장 재원을 확보하는데 주력한다. 해당 전략을 통해 1300억원 규모의 자산을 확보해 상당 기간 R&D를 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 추가 유상증자 없이 신약 개발과 임상이 가능한 경영 환경 구축이 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루팜코리아가 독감백신 사전주문 할인판매 이벤트를 시작했다. 회사에 따르면 7월 24일부터 시작한 행사에 하루만에 10억원(약 6만도즈)의 독감사전주문이 몰렸다. 전년대비 2배를 넘는 수준이다. 지난해는 정식 출하 전 한달간 독감백신 사전주문 이벤트로 100억원의 매출을 기록했다. 독감예방접종은 통상 9월 중순에서 10월 초 접종이 시작된다. 제약사와 유통사는 이에 맞춰 7~8월에 국가검정절차를 진행하고 8월말부터 유통을 시작하는 것이 일반적이다. 한달 빨리 진행되는 블루팜코리아의 독감백신 사전주문 행사는 주문수요가 몰리고 냉장배송차량 확보가 어려운 시즌을 피해 조금 일찍 구매하면 할인혜택을 제공하는 방식이다. 행사기간 주문수량에 따라 최대 15% 할인된 가격에 독감백신을 판매한다. 20만원 상당의 의료소모품 쿠폰 증정, 지정일 배송이나 분할배송 등 추가혜택도 제공된다. 한편 지난주 발표된 질병청 주간보고서에 따르면 하루 평균 코로나 신규 확진자는 약 2만8000명, 독감 의심환자비율(인플루엔자 의사환자 분 율)은 1천명당 16.9명이다. 2022 ∼2023절기 독감 유행기준인 1천 명당 4.9명의 3배가 넘는 수준이다. 블루팜코리아의 운영사 블루엠텍은 지난 5월 회원 663명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 바탕으로 이번 사전주문 이벤트를 기획했다. 설문조사 참여 의사회원 중 올해 독감백신수요가 작년보다 줄어들 것이라고 예측한 응답은 5%에 불과했다. 절반가량(46.7%) 응답자가 사전주문을 통해 필요한 수량의 절반이상을 구매할 의사가 있다고 답했다. 박영규 블루엠텍 사업부장은 "작년보다 수요가 증가하고 동시에 독감과 코로나의 감염상태판단을 위한 진단키트 수요도 늘어날 것으로 예상해 진단키트 할인을 포함하는 방식으로 이벤트를 기획했다. 예방접종을 시행하는 병의원에 실질적인 도움이 되는 행사가 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 처음 보건의료분야 국제입찰 역량강화의 일환으로 교육지원 사업을 시작했다고 25일 밝혔다. 국내 보건의료산업체의 국제조달시장 진출 역량강화를 위해 실시한 교육은 기본·심화교육, WHO PQ인증취득 기초교육으로 이뤄졌으며, 기업 교육 전문기관인 휴넷에서 국제입찰 실전경험이 풍부한 전문 컨설턴트가 실무에 특화된 커리큘럼을 개발해 운영하고 있다. 지난 7월 10일부터 20일까지(총 22시간) 진행한 기본교육은 13개사가 수료했으며, 보건의료 국제기구 및 해외조달시장 소개, 국제입찰 마케팅 전략, 입찰 실무(벤더 등록, 공고 분석 등 입찰 제안서 작성요령)에 이르기까지 기업들이 조달시장 입찰에 필요로 하는 내용을 담아 교육을 진행했다고 진흥원은 밝혔다. 기본교육 참여기업은 의약품, 의료기기, 체외진단기기 등을 해외에 수출을 하고 있다. 또한 국내외에서 인증 받은 제품을 가지고 UN 등 국제기구를 비롯한 다양한 국가의 조달시장 진출을 목표로 하고 있으며, 고려소각로, 동아ST, 루닛, 메디팜소프트(주), 주식회사 멘티스, 바이오니아, 아이센스, 오톰, (주)옵토레인, 일양악품, 아이센스, 종근당, 제이피아이헬스케어(주) 총 13개사가 수료했다. 이후 진행되는 심화교육은 기존 기본교육에 참여한 대상기업 중에 실시할 예정이다. WHO PQ 인증취득 기초교육은 8월말 신청 받을 예정이며, WHO PQ 교육과정으로는 신청자격, 평가절차, 기술서류 작성법, 인증 취득 사례 등 기초정보 및 WHO PQ 해당 제품 대상별(의약품, 체외진단기기, 백신 등)로 역량강화 교육이 이뤄질 예정이다. 장경훈 진흥원 해외의료컨설팅팀장은 "UN 조달시장 보건의료부문은 2021년 전체 UN조달 규모 296억 달러 중 2020년 52억 달러에서 2021년 106억 달러로 크게 증가하였지만, 한국의 UN 조달시장의 점유율은 약 1%로 낮은 수준"이라며 "올 하반기에도 해외조달시장 진출을 위한 사업이 진행되고 있어 관심 있는 기업의 많은 참여를 바라며, 성공적인 지원 사업이 되도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참석을 희망하는 사람들을 대상으로 8월 25일까지 사전신청을 받는다. 올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다. GBC는 8월 30일 개회식을 시작으로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼과 워크숍 등이다. 특히 올해는 ▲백신 포럼 ▲규제과학 포럼 ▲글로벌 규제당국자 초청 워크숍과 더불어 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 이용한 혁신 의료제품의 미래 발전방안을 논의하기 위해 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 ▲혁신의료기기 포럼 ▲융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스 등을 새롭게 진행한다. GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다. 참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하시면 된다. 식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.