[데일리팜=이탁순 기자] 감기 등 급성상기도감염 항생제 처방률이 20년 전보다 반토막 넘게 떨어진 것으로 나타났다. 급성상기도감염 항생제 처방률은 꾸준히 떨어지는 추세인데, 작년에는 특히 병원급 처방률이 크게 감소한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 이같은 내용의 '2022년(55차) 약제급여 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개한다고 밝혔다. 이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관을 대상으로 2022년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다. 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 32.36%로 2002년 73.33%에 비해 40.97%p 감소했으며, 꾸준히 감소 추세인 것으로 나타났다. 의료기관 종별로는 상급종합병원 4.79%로 가장 낮고, 종합병원 23.77%, 병원 37.67%, 의원 32.10%이며, 전년 대비 병원급에서 가장 크게 감소했다. 병원은 2021년 44.95%에서 2022년 37.67%로 무려 7.28%p 떨어졌다. 연령별로는 영유아가 41.31%로 가장 높고, 소아청소년 32.59%, 성인 30.22%이며, 노인이 21.96%로 가장 낮았다. 급성기관지염 등 급성하기도감염 항생제처방률은 54.06%로 2016년 60.80% 대비 6.74%p 감소했다. 의료기관 종별로는 상급종합병원이 10.67%로 가장 낮고, 종합병원 38.37%, 병원 53.40%, 의원 54.37%로 나타났다. 연령별로는 영유아가 59.64%로 가장 높고, 소아청소년 55.40%, 성인 52.18%이며, 노인이 38.55%로 가장 낮았다. 약제급여 적정성평가에서는 외래에서 진료하는 호흡기계질환의 약 71%를 차지하고 있는 급성상기도감염(감기 등)과 급성하기도감염(급성기관지염 등)의 항생제 처방률을 평가하고 있다. 급성상기도감염 및 급성하기도감염은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않는다. 정부에서 수립한 제1차 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)에서 급성상기도감염 항생제 처방률 감소를 목표(44% → 22%)로 설정했으며, 추진 방안의 일환으로 2018년에는 급성상기도감염 적정성 평가에 따른 가감지급 규모를 확대하고, 급성하기도감염 항생제 처방률 지표를 신설 하는 등 평가 대상을 확대했다. 아울러, 항생제 사용 감소와 내성관리 강화를 위해 2023년부터는 환자당 항생제 사용량과 항생제 처방일수 모니터링 지표를 도입했다. 주사제 처방률은 10.77%로 2002년 38.62% 대비 27.85%p 감소했으며, 항생제 처방률과 마찬가지로 매년 꾸준히 감소 추세이다. 의료기관 종별로는 의원이 12.43%로 지난 20년간 28.83%p 감소해서 가장 큰 폭으로 감소했으며, 다음은 병원이 10.65%로 21.77%p, 종합병원이 4.52%로 4.69%p, 상급종합병원이 1.15%로 2.43%p 각각 감소한 것으로 나타났다. 이번 평가 결과 평가 대상의 77.8% 기관에서는 주사제 처방률이 20% 미만이었으나, 일부 의원에서는 여전히 주사제를 많이 처방하는 것으로 나타났고, 외래 환자 10명 중 9명에게 주사제를 처방하는 기관도 확인됐다. 연령별로는 노인의 주사제 처방률이 14.23%로 가장 높고, 성인 11.06%, 소아청소년 3.73%, 영유아 1.70% 순으로 나타났다. 주사제는 경구투약을 할 수 없는 경우, 경구투약 시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 응급환자에게 신속한 치료효과가 필요한 경우 등에 한해 투여하는 것이 바람직하다. 안유미 평가실장은 "약제 급여 적정성 평가 결과는 지난 20년 동안 꾸준히 개선되어 왔다"면서 "2022년(55차) 평가 결과, 항생제 처방률과 주사제 처방률이 감소했고, 특히 항생제 처방률이 높았던 병원급 의료기관의 감기 항생제 처방률이 크게 개선됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)의 CAR-T 치료제인 안발셀을 재발성, 불응성 성인급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 국내 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있으며, 환자 맞춤형 치료제로 신약시장에서 각광받고 있다. 큐로셀은 대전에 소재한 바이오벤처로 국내 최초 CAR-T 치료제 개발사로 급부상 중이다. 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, 국내 유일 상업용 CAR-T생산 시설까지 보유하며 해당 분야에 대한 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중에 있다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 CAR-T 치료제 임상은 여러모로 의미가 크다. CAR-T 치료제는 개척된 지 얼마 안된 불모지인 만큼 마켓 데이터가 아직 충분하지 않다. 하지만 당사가 20년 이상 쌓아온 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험을 전략적으로 진행해 이번 큐로셀의 CAR-T 치료제 상용화를 빠르게 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "다양한 첨단바이오의약품이 지속적으로 개발 중인 만큼 축적된 경험을 토대로 임상시험을 진행해 국내 바이오 기업에게 성공적인 신약개발에 있어 필요한 파트너가 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 지출보고서 실태조사에 처음 나선 심평원이 이달로 서면 제출을 마무리 짓고, 분석에 들어간다는 방침이다. 처분보다는 현황 파악에 중점을 둔 이번 실태조사에서 제약사·도매상들과 의료기기업체들은 비교적 자료제출에 협조를 잘했다는 평가다. 심평원에 따르면 지난 6월부터 두 달 간 진행한 실태조사 자료 제출은 이달 31일까지 허용하고, 이후 자료 제출은 불가하다. 자료제출 기한 연장 없이 기존 계획대로 조사를 마무리 짓기로 한 것이다. 이소영 건강보험심사평가원 유통질서관리지원단장은 "대상 업체들이 자료제출에 비교적 협조를 잘했다"며 "아직 제출하지 않은 업체들을 중심으로 전화 등으로 독려하고 있는데, 기한 연장은 없다"고 말했다. 심평원은 의약품의 경우 6월 한 달 간은 품목허가를 받은 자 또는 수입자를 대상으로, 7월에는 도매상을 대상으로 지출보고서 자료를 받았다. 의료기기는 6월에는 제조·수입업자 대상, 7월에는 판매·임대업자 대상으로 자료를 제출하도록 했다. 제약사와 도매상은 2022년 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 제출해야 한다. 항목은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이다. 지출보고서 제도는 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 그동안에는 공개 의무가 없었기 때문에 작성 주체들이 지출보고서를 보관토록 했다. 이번 실태조사는 그동안 제약사·도매상들이 지출보고서 작성 및 보관 의무를 성실히 이행했는지 검증하고, 내년 지출보고서 공개 시행에 앞서 현황 파악에 중점 자료가 될 전망이다. 실태조사에서 지출보고서 미작성 및 거짓작성, 지출보고서 관련 장부 및 근거자료 미보관 및 제출거부 등 위반 사례가 적발되면 최대 징역 1년의 처벌을 받을 수 있다. 하지만 이번 실태조사는 지출보고서 제도 이후 처음 진행하는 데다가, 처벌보다는 현황 파악에 중점을 두고 있어 실제 처벌로 이어지지는 않을 전망이다. 심평원은 제출된 지출보고서 자료에 대해 다음 달부터 11월까지 분석에 들어간다. 12월에는 복지부를 통해 결과가 공표될 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄에 이은천 전무를 선임했다. 지난 5월 한독에 합류한 이은천 전무는 8월 1일부터 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스 사업부를 총괄하며 국내외 다양한 파트너십을 바탕으로 비즈니스 성장을 이끌게 된다. 바로잰 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등 한독 의료기기 바로잰의 브랜드를 강화할 계획이다. 이은천 전무는 22년 넘게 의료기기 및 라이프 사이언스 분야 마케팅과 영업에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가다. 존슨앤드존슨메디칼과 삼성전자 HME(Health & Medical Equipment)에서 글로벌 조직을 관리했다. 존슨앤드존슨메디칼에서 영업과 마케팅을 거쳐 심혈관 사업부를 총괄하며 한국을 비롯해 홍콩과 대만 시장 비즈니스를 관리했다. 삼성전자 HME의 그룹장을 역임하며 CT, MRI, X-ray, 모바일 헬스케어와 체외진단기기와 같이 다양한 품목의 국내 및 해외 사업을 관리하고 60여 개국의 유통채널을 다뤘다. 이은천 전무는 한양대학교 산업공학과 학사를 취득, 서강대학교에서 MBA 과정을 이수하고 경희대학교 대학원 의료경영학과 박사과정을 마쳤다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 26일 회원 약국 대상 비대면진료 시범사업 현황 설문조사 결과를 발표하고, 원칙을 벗어난 비대면 진료에 따른 보험재정 낭비와 약물 오남용이 심각하다고 밝혔다. 시약사회는 지난달에 이어 이번달에 두번째 비대면 진료 시범사업 현황 조사 결과를 발표했다. 시약사회는 지난 6월 1일부터 7월 14일까지 조사를 진행한 결과 설문에 참여한 약국 전체 비대면진료 처방전의 32.4%가 대리 처방에 해당되는 것으로 파악됐다고 밝혔다. 이중에는 병·의원에서 환자 가족이 직접 가져오던 처방전을 시범사업 이후 비대면 진료를 받은 후 처방전으로 가져오는 사례가 72.9%로 가장 많았다는게 시약사회 설명이다. 또 시약사회는 의원 직원이 비대면 진료 처방전을 약국에 대리로 가져오거나(15.7%), 요양원에서 직원이 처방전을 가져오다 비대면 진료 처방전으로 팩스를 보내는 경우(5.7%)도 적지 않은 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이 같은 상황에 대해 시약사회는 “현행 의료법에서는 환자 거동이 현저히 불편한 경우 대리 처방과 수령의 범위를 제한적으로 허용하고 있고, 대리 처방 진료비는 재진 진료비의 50%”라며 “이번 조사에서 대리 처방을 비대면진료 처방으로 발행해 재진 진료비 100%와 더불어 시범사업 관리료(재진진료비 30%)를 청구함으로써 재진 진료비의 50%가 아닌 130%가 청구돼 불필요한 보험재정이 지출되는 것으로 파악됐다”고 말했다. 더불어 이번 조사에서는 시범사업 대상이 재진 환자로 제한돼 있음에도 불구하고 비대면 진료를 통해 전달되는 처방전의 80%가 초진 환자인 것으로 드러났다. 시약사회는 비대면진료 시범사업 지침에 위배되는 처방전의 80.5%가 초진 환자였고, ‘규정에 위배되는 재진환자’가 18.2%, ‘병원급 의료기관에서 발행’하는 건수가 5.2% 등으로 집계됐다고 밝혔다. 이 같은 결과는 대상이 아닌 환자에도 비대면 진료가 이뤄지면서 추가적인 보험재정이 낭비되고 있는 것이라는게 시약사회 지적이다. 이번 조사 대상 비대면 진료 처방전 중 리필(동일약 반복처방)에 해당하는 처방전이 전체 처방전의 33.8%를 차지했으며, 이중에는 만성질환(혈압, 당뇨, 고지혈증, 골다공증 등)이 63%로 가장 많았고, 피부 미용약(탈모, 여드름, 비만 등)이 17.8%, 급성질환(감기,위·식도·장염,근골격 등) 6.8% 등의 순이었다. 이 같은 결과에 대해 시약사회는 “처방전 리필은 의사의 진료 없이 리필이 가능한 약과 횟수를 정해 조제 받을 수 있는 제도로 영국, 미국 덴마크 등에서는 이미 시행 중”이라며 “처방전 리필제를 도입하면 간단히 해결될 것을 복잡한 비대면진료를 끼워넣어 보험재정에 부담을 주고 있다는 사실을 설문결과 확인할 수 있었다”고 말했다. 더욱이 이번 조사에서 응답 약국의 전체 비대면 진료 처방전 중 절반 이상(50.5%)이 비급여 처방이었으며, 이중에는 ‘응급피임약’이 61.5%로 가장 많았고, 여드름 45.9%, 탈모 28.4%, 비만약 7.3% 등이 뒤를 이었다. 시약사회는 이 같은 결과는 약물 오남용 문제와 더불어 불법적 의약품 유통의 우려를 유발하고 있다며, 비대면 진료 비급여 처방 금지 약물 리스트를 조속히 마련해야 한다고 재차 촉구했다. 권영희 회장은 “이번 설문에서 충분한 검증과 논의 없이 일단 해보자는 식의 비대면진료 시범사업을 강행한 결과 오히려 국민건강은 위협받고 설상가상으로 보험재정만 축내고 있다는 사실을 확인할 수 있었다”며 “졸속적인 시범사업을 중단하고 전면적인 재검토가 필요하다”고 지적했다. 권 회장은 “비대면진료 대상이 아닌 초진환자의 비대면처방과 약배달, 비급여 처방 남발 등 보건의료시스템을 무법천지로 만들고 있다”며 “고의적으로 시범사업 지침을 위반한 비대면진료를 중개하는 사설플랫폼들을 강력하게 규제하고 응당한 처분을 내려야 할 것”이라고 강조했다. 한편 서울시약사회는 6월 1일부터 7월 14일까지 받은 비대면 진료 처방에 대해 7월 15일 온라인 방식의 대회원 설문을 실시했으며, 응답자는 총 571명이었다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 해외 시장 진출을 본격화 한다. 휴엠앤씨는 최근 베트남 타이빈성에서 베트남 산업단지개발 국영기업 비그라세라(Viglacera)와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다고 26일 밝혔다. 휴엠앤씨는 고령화로 확대되고 있는 의료용 및 미용 목적의 주사제 수요를 위해 약 20억원을 출자해 베트남 타이빈성에 4500평 규모의 의료용기 생산 법인을 설립하기로 했다. 베트남 공장은 4500평 규모로 법인설립 직후 설비투자를 단행한다. 1차적으로 2025년까지 연간 약 5000 만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설을 갖출 계획이다. 현재 국내 생산분의 60%에 달하는 생산 능력을 추가로 갖추게 된다. 휴엠앤씨는 저렴한 인건비와 풍부한 노동력을 갖춘 베트남에 생산 공장을 구축해 바이알, 카트리지, 앰플 등 의료 용기 품목의 생산량을 확대할 방침이다. 공장이 들어설 타이빈성은 하이퐁 항구와 가까운 경제 특구 지역으로 물류비 절감을 통해 수출 경쟁력을 높일 수 있다. 김준철 휴엠앤씨 대표는 "올해 의료 용기 주문량이 생산 규모를 상회할 것으로 예상된다. 베트남 생산 공장을 구축해 국내 시장 점유율 확대는 물론 해외시장 진출도 본격화할 방침이다. 조기 안정화를 이룬다면 사업 영역을 불문하고 추가 확장도 고려하고 있다"고 밝혔다. 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 청소년 아토피피부염 영역을 놓고 JAK억제제 2종의 경쟁이 본격 시작됐다. 지난 4월 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'에 이어 이달(7월)부터 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)'이 소아청소년 아토피피부염 적응증에 대한 보험급여 적용이 이뤄진 것. 시빈코는 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회 통과 후 급여 절차를 중단, 올 연초 성인부터 12세 이상 청소년까지 범위를 넓혀 급여 신청을 다시 제출했다. 이후 지난 3월 약제급여평가위원회 통과 후 6월 건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 아토피피부염 전체로 보면 JAK억제제 경쟁은 3파전이지만 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'는 소아청소년 대상 적응증이 없다. 따라서 해당 영역은 린버크와 시빈코, 그리고 인터루킨제제인 사노피코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 각축전이 예상된다. 다만 듀피젠트가 상대적으로 고가이며 적응증에서도 세부적인 차이가 존재하는 만큼, JAK억제제 간 경쟁이 더욱 치열할 것으로 판단된다. 만 12~17세 중증 아토피 청소년에서 린버크15mg의 처방 약가는 5만9493원이며 동일 연령대 시빈코 처방 비용은 5만3217원이다. 성인도 비슷하다. 린버크30mg은 9만4884원이며 시빈코200mg은 7만7826원으로 약가 역시 비슷한 상황이다. 종합병원 처방 환경도 양측 모두 안정적인 상태다. 린버크와 시빈코 모두 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 린버크의 경우 고용량(30mg) 제형 역시 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 국립중앙의료원 등 30개 의료기관에 코딩을 완료했다. 한편 두 약물은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 ▲이후 전신 면역 억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계에선 오리지널사의 특허 미등재 사례가 업계 전반으로 일반화할 경우 '허가-특허 연계제도(이하 허특제도)'가 유명무실해질 것이란 우려가 나온다. 허가와 연계된 특허 등재는 사실상 형식적인 정도에 그치고, 대부분의 특허분쟁이 민사의 영역에서 다뤄지게 될 것이란 우려다. 문제는 특허 미등재 사례가 얼마나 되는지 규모조차 가늠할 수 없다는 것이다. 주무부처인 식품의약품안전처는 미등재 특허와 관련한 현황 파악에 나선다는 방침이다. 트라젠타 말고 특허 미등재 사례 또 있나…"업계 전반으로 확산 중" 제약업계에선 대규모 특허 미등재 사례가 '트라젠타(리나글립틴)' 하나에 국한되지 않는 것으로 파악하고 있다. 유력한 사례로 꼽히는 약물은 또 다른 당뇨병 치료제인 '자디앙(엠파글리플로진)'이다. 현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 2개 뿐이다. 2025년 3월 만료되는 물질특허, 2026년 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허는 종근당 등 53개사가 회피 심판에서 승리했다. 이들은 물질특허 만료일인 2025년 3월에 맞춰 제네릭을 발매한다는 계획을 세웠다. 그러나 트라젠타 사례와 마찬가지로 미등재 특허가 발목을 잡을 가능성이 큰 상황이다. 업계에선 자디앙에 2개 이상 미등재 특허가 숨어 있는 것으로 파악한다. 제네릭 발매를 위해선 이 미등재 특허까지 극복해야 하므로 앞으로 한동안 혼란이 불가피할 것으로 예상된다. 공교롭게 트라젠타와 자디앙 모두 베링거인겔하임의 제품이다. 베링거인겔하임은 특허를 등재하지 않은 이유에 대해 '전략적 선택'이라고 설명했다. 베링거인겔하임 관계자는 "약사법에선 식약처 특허목록집 등재를 의무가 아닌 선택으로 규정하고 있다. 식약처 특허 등재 여부에 대한 판단은 제약사의 전략에 기반한 고유의 결정 사항"이라면서도 "개별 특허마다의 미등재 사유는 대외비로 규정하고 있다"고 말했다. 이에 대해 또 다른 제약업계 관계자는 "특허 등재로 얻을 수 있는 이익이 크지 않고, 오히려 기업의 소송 부담만 가중시킨다는 점에서 전략적으로 등재하지 않는 쪽을 선택한 것으로 보인다"고 해석했다. 그는 "베링거인겔하임뿐 아니라 의도적으로 특허를 등재하지 않는 오리지널사가 최근 크게 늘어난 것으로 판단된다"며 "얼마 전까지는 주로 다국적제약사가 이런 전략을 취했다면, 최근엔 오리지널 약물을 보유한 국내사들도 특허 미등재 전략을 적극 활용하는 추세"라고 말했다. "특허 미등재 전략 늘어날수록 허특제도 힘 잃을 것" 우려 특허 미등재 전략이 업계 전반으로 보편화할 경우 현행 허특제도가 유명무실해질 것이란 우려가 제기된다. 허가와 연계된 특허 등재는 사실상 형식적인 정도에 그치고, 대부분의 특허분쟁이 민사의 영역에서 다뤄지게 될 가능성이 크기 때문이다. 사실상 허특제도 도입 이전과 큰 차이가 없다. 특허 도전 업체들에게 제네릭 9개월 간 제네릭 독점 판매권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도도 위축될 가능성이 있다. 제네릭사 입장에선 등재 특허에 대한 심판·소송에서 승리해 우판권을 받더라도, 미등재 특허까지 추가로 극복해야 후발의약품을 발매할 수 있다. 그러나 적지 않은 미등재 특허를 직접 찾아내고, 관련 소송을 진행하는 과정에서 긴 시간이 소요된다. 이로 인해 우선판매 기간이 시작되더라도 정작 제품을 발매하지 못하는 상황에 처할 수 있다. 극단적으로는 우판기간 내 제품 발매가 불발에 그칠 수도 있다. 또 숨어있는 특허를 하나라도 찾아내지 못할 경우 오리지널사로부터 특허 침해소송과 제네릭 판매금지 가처분신청, 그리고 여기에 뒤따르는 손해배상 소송까지 역공 당할 가능성도 있다. 오리지널사는 오리지널사대로 지금의 허특제도가 이미 본래 도입 취지를 잃었다는 불만을 제기한다. 한 오리지널사 관계자는 "미국과 달리 제네릭 판매금지 조치가 거의 발동하지 않는다. 허특제도에서 오리지널사에게 도움이 되는 부분은 제네릭 허가 신청 사실을 통지받는 것 외에는 전무하다"며 "신약 허가와 특허를 연계해 오리지널의 특허권을 보호하려는 제도 도입 취지가 이미 수년간 제대로 작동하지 않았다"고 비판했다. 그는 "특허 등재로 얻을 수 있는 이익이 매우 적고, 오히려 등재된 특허가 제네릭사들로부터 도전의 타깃만 된다는 점에서 향후 특허 미등재 사례가 더욱 늘어날 수 있다"고 덧붙였다. 미등재 특허 얼마나 될까…식약처 "현황 파악 나설 것" 문제는 특허 미등재 사례가 얼마나 되는지 규모가 파악되지 않는다는 것이다. 트라젠타나 자디앙 사례처럼 특허 도전 업체가 제네릭의 본격적인 개발에 나서는 과정에서 수면 위로 드러날 수밖에 없는 상황이다. 주무부처인 식약처도 미등재 특허의 규모를 정확히 파악하지 못하는 상태다. 식약처는 미등재 특허와 관련해 현황 파악에 나서겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "꾸준히 특허 등재 신청이 들어오곤 있다"며 "약사법에선 특허 등재를 의무로 규정하지 않는다. 다만 물질특허·제형특허·조성물특허·용도특허 등 4종의 경우 등재하도록 하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "특허 미등재 사례가 늘어나고 있다는 점에 대해선 우선 확인이 필요하다"며 "일부 업체 혹은 제품에 국한된 특수한 상황인지, 업계 전반으로 특허 미등재 전략이 광범위하게 퍼져있는지 현황 파악에 나설 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 위수탁 관리에 위기감이 감돌고 있다. 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 가능성이 제기되면서 또 다른 업체에 불똥이 튈지 점검하는 모습이다. 휴텍스제약이 수탁 사업을 활발하게 진행하지 않아 업계 전체에 미치는 파장은 미미할 전망이다. 하지만 위수탁 규제가 강화되는 상황에서 추가 GMP 위반 사례가 등장하면 동반 처분에 따른 피해가 발생할 수 있다는 긴장감이 역력하다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 휴텍스제약 제조시설의 GMP 적합판정서 취소 여부를 검토 중이다. 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속했다는 이유에서다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 처분 대상 제품은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 이번에 적발된 6개 제품의 2021년 생산실적은 총 107억원으로 집계됐다. 휴텍스제약 입장에선 6개 제품만 처분 받으면 피해는 크지 않을 전망이다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 총 2742억원이다. 하지만 만약 제조소의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 손실이 커질 수 있다. 휴텍스제약은 직접 생산보다는 위탁 제품에 대한 의존도가 높아 제조소의 GMP 적합판정 취소가 치명적인 손실로 이어지지 않을 수 있다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 다만 최근 휴텍스제약이 적극적으로 위탁 의약품을 자사 제조시설로 이전하는 ‘자사 전환’을 시도하고 있어 GMP 적합판정 취소의 여파가 더욱 커질 수 있다. 만약 주력 제품의 자사 전환을 완료했는데 해당 제조소의 GMP 적합판정이 취소되면 생산 중단이 불가피하게 된다. 지난 2020년부터 지난해까지 3년간 휴텍스제약은 33건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 이 기간 휴온스(38건)에 이어 두 번째로 많은 생동성시험에 착수했다. 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 업계에서는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 후폭풍을 걱정하는 분위기다. 이번에 위법행위가 적발된 6개 제품은 위탁 제품이 없다. 휴텍스제약은 수탁 사업 비중이 미미하지만 글리메피리드(1개), 글리클라짓(1개), 플루나리진염산염(1개), 로수바스타틴(3개), 티로프라미드염산염(3개), 펜톡시필린(2개), 파모티딘(1개) 등에서 최대 3개의 위탁 제품을 생산·공급하고 있다. 제조소의 GMP 적합판정 취소에 따라 위탁사들도 동반 피해를 받을 수 있는 상황이다. 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 혼란에 빠질 수 있다는 우려가 나온다. 더욱이 최근 정부가 위탁 의약품의 처벌 규정도 강화하고 있어 제약사들은 위수탁 의약품 관리에 더욱 심혈을 기울여야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 주사제 시험성적서를 거짓으로 작성하면 주사제형 전체에 대한 제조정지 처분이 내려진다는 의미다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 15일 처분을 받지만 위탁사는 해당 제품 제조업무정지 처분에 그친다. 하지만 개정안이 시행되면 위탁사도 수탁사와 같은 해당 제형 제조업무 정지로 처분 기준이 크게 강화된다. 국내제약업계는 제네릭 제품의 위탁 비중이 높기 때문에 수탁사의 일탈로 인한 동반 처분 가능성이 크다. 식약처에 따르면 지난 2019년부터 2021년까지 3년 간 생물학적동등성인정품목은 4255개로 집계됐다. 이중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 324개로 나타났다. 생동성시험 1건당 13.1개의 제네릭이 허가 받았다는 의미다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 각각 29개, 9.4개에 달했다. 2021년에는 생동인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가받았다. 제약사 한 관계자는 “최근 정부가 GMP 위반 우려 업체를 대상으로 사전 통보없이 점검을 진행하고 있다”라면서 “수탁사의 위반행위로 위탁사도 막대한 타격을 입을 수 있어 수탁사의 품질관리에 촉각을 곤두세우고 있다”라고 말했다.