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HLB제약, 선진 안전재고 시스템 완성…매출 극대화[데일리팜=노병철 기자] HLB제약(대표 박재형)이 최근 국내 제약업계를 덮친 수급위기를 극복하기 위해 SCM팀(Suppy Chain Management·제품공급망관리)을 신설하고 안전재고 관리에 적극적 행보를 취하고 있어 주목된다. 최근 제약바이오업계는 코로나19 팬데믹·불순물사태·약가관리에 따른 자사 전환 제품 증가·품질 관리 규정 강화 등의 영향으로 안정적인 재고 확보 및 제품 공급에 비상이 걸린 상황이다. 원활한 제품 공급을 위해서는 수요·공급을 예측한 안전재고 확보가 최대 관건이다. 하지만 원료의약품 수급, 창고 규모, 생산 및 폐기일정 등을 고려할 때 무작정 안전재고량을 늘리면 원가관리에 실패할 위험요소가 높아져 수익성을 저해할 수 있다. HLB제약은 최근 생산관리팀을 생산기획팀으로 승격하고, 기존 SCM팀을 확대 개편해 효율적인 재고관리 시스템을 확립했다. 생산기획팀을 주축으로 구성된 SCM팀은 마케팅팀, 생산팀, 물류팀, 구매팀 등과 함께 유기적인 업무 협력 체계를 갖추고 있다. 이병진 HLB제약 생산기획팀장은 "SCM팀은 단순히 재고량을 확대하는 역할 뿐만 아니라 안정적 제품 공급을 위해 다양한 외부 이슈에 선제적 대응능력을 갖춰야 한다"며 "원료의약품·위탁사 현황과 각종 정부 규제 변화 등에 발 빠르게 대처하기 위한 매뉴얼을 완성했다"고 밝혔다. 아울러 "시장 상황을 바탕으로 정확한 출하량을 예측하고, 그에 맞는 생산량을 확보하기 위해서는 마케팅팀, 생산팀, 구매팀, 개발팀 등 전사적 업무 협조가 필수요건"이라고 말했다. 한편 HLB제약은 최근 몇년 간 전문의약품 라인업 확대와 혁신신약 후보물질 탐색, 생산기지 인수, 건강기능식품사업팀 신설 등으로 가파른 매출 성장을 보이고 있다. CEO의 과감한 투자 철학을 바탕으로 영업·마케팅 시스템을 강화하고 있어 향후 추가적인 성장이 기대되는 기업이기도 하다. 실제로 HLB제약은 HLB그룹에 편입 이후 최근 2~3년 간 탄탄한 자금력을 바탕으로 공격적인 투자를 진행하고 있다. 420억을 들여 삼성제약 향남공장을 매입, 60억 상당을 투자해 자사 생산율을 50% 이상 확대할 수 있는 토대를 마련했다. 박재형 HLB제약 대표는 "재고 공급난 극복을 위해 안전재고 관리체계를 정립하는 등 공격적인 투자를 단행하고 있다. 필요 시, 완제품·원료의약품 재고 확보를 위해 더 많은 현금성 자산을 투입할 예정이다. HLB제약의 SCM시스템은 국내 대형제약사는 물론 글로벌 빅파마와 견줄 만큼 선진화 한 체계를 갖추고 있다"고 설명했다. HLB제약은 이러한 노력을 바탕으로 매년 꾸준히 성장하고 있다. 작년 말 기준 매출액은 1075억원을 기록하며, 사상 최대 실적을 달성했다. 또한 자체 생동 시험을 마친 제품에 대해 순차적으로 허가 변경을 완료해 생동 시험을 완료한 제품의 판매 비중을 50% 이상으로 끌어올리고 있다. 아픽사반 기반의 장기지속형 주사제 임상도 순항하고 있고, 새롭게 선보인 관절영양제 콴첼 판매량도 크게 늘어 기존 의약품 판매 및 서비스 매출에 더해 새로운 성장 동력을 확보해 나가고 있다.2023-07-28 06:00:35노병철 -
주인 바뀐 CG인바이츠, 자금조달·재무개선 속도[데일리팜=이석준 기자] 주인 바뀐 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 자금조달 및 재무개선에 속도를 내고 있다. 스타트는 판교 사옥 매각이다. 향후에도 화일약품 또는 계열사 지분 엑시트를 통해 유동성 확보가 점쳐진다. 최대주주 변경 유상증자에서도 580억원을 수혈했다. 유입된 자금은 다방면으로 활용된다. 연구개발 자금은 물론 재무구조 개선, 타법인 투자 등으로다. 재무전문가 정인철 CG인바이츠 단독대표(60, CFO)는 적재적소 투자로 자금 활용도를 극대화한다는 계획이다. 판교 사업 매각 신호탄…화일약품 엑시트 가능성 CG인바이츠는 최근 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개 층을 매각했다. 매각금액은 약 349억원이다. 중복 부동산을 현금화해 유동성을 확보하고 성장 동력인 신규 임상개발을 지원하기 위해서다. 회사는 오는 9월 서울 마곡 신사옥으로 본사를 이전한다. 3대 중점 과제를 선언한지 두달여만에 비핵심자산 처분이 본격화되고 있다. CG인바이츠는 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀐 직후 6월 2일 기업설명회에서 ▲항암제 사업 확대 ▲비 핵심 자산 매각 ▲ESG 기반 주주 친화 정책을 3대 중점 과제로 공표했다. 이중 비 핵심 자산 매각 계획에 속도가 붙고 있다. 회사는 이를 통해 향후 5년 간 2000억원을 연구개발에 투자하는 환경을 만들 계획이다. 레고켐바이오, 알테오젠 등을 넘어서는 미래지향적 파이프라인을 갖추는 게 목표다. 향후 화일약품 또는 계열사 지분 엑시트로 추가 유동성을 확보할 수 있다. CG인바이츠는 올 1월 화일약품 보유 지분 일부를 매각해 50억원을 확보했다. 해당 자금은 400억원을 투입한 마곡 사옥을 위한 것으로 알려졌다. CG인바이츠는 올 1분기 말 기준 화일약품 11.41%(759만1240주)를 보유하고 있다. 7월 27일 종가(1932원) 기준 147억원 규모다. 미국법인 CG파마슈티컬스(100%)과 크리스탈생명과학(59.2%), 크리스탈바이오사이언스(100%), 마카온바이오테라퓨틱스(52.3%) 등의 지분 매각 가능성도 흘러나온다. 화일약품 또는 계열사 지분을 처분할 경우 300억원 안팎의 자금 유입이 가능하다. 유입 자금 적재적소 활용…선봉장은 정인철 CG인바이츠는 비 매각 자산 처분을 통해 유입된 자금을 다방면으로 활용한다. 먼저 R&D 확장이다. CG인바이츠는 인바이츠생태계 구성 기업들과 유기적 협업을 통해 암 백신 분야로 파이프라인을 확장할 방침이다. 전립선암 백신 후보물질 개발을 시작으로 암백신 11종에 대한 후속 물질을 개발할 계획이다. 기존 R&D도 속도를 낸다. 비소세포폐암 치료제 '캄렐리주맙'과 췌장암 치료제 '아이발티노스타트' 등이 대표적이다. 캄렐리주맙은 국내 허가 목적의 가교 임상을 진행 중이다. 올 3분기 첫 환자 투여(FPI)를 앞두고 있다. 2025년 2월 마지막 환자가 등록되면 최종 결과보고서(CSR)를 수령하기 전 식품의약품안전처에 조건부 품목허가심사(BLA)를 신청할 계획이다. 아이발티노스타트는 췌장암 환자를 대상으로 미국 1b·2상을 진행하고 있다. 1b상이 완료되면 오는 9월 52명 피험자 대상 2상을 진행할 예정이다. 2025년 12월까지 임상 종료가 목표다. 골수형성이상증후군 환자 대상 2상도 진행 중이다. 재무구조 개선에도 활용한다. 차입금 상환으로 많게는 연간 수십억원 이자부담을 줄일 수 있다. CG인바이츠의 올 1분기 말 연결 기준 단기차입금은 584억원, 장기차입금은 289억원이다. 현금및현금성자산은 376억원이다. 자금 활용은 정인철 CG인바이츠 대표가 선봉장에 선다. 정 대표는 2016년 CG인바이츠에 CFO 합류한 후 2000억원에 육박하는 자금 조달 성과를 냈다. 유상증자, 메자닌 등을 활용해서다. 정 대표는 비 핵심 자산 매각으로 유입된 자금을 R&D, 재무구조 개선 등 적재적소에 투입할 것으로 보인다. 파이프라인 확대 차원에서 타 법인 투자(바이오벤처 인수 등)도 고려할 수 있다. CG인바이츠는 "(비 핵심 자산 매각으로) 약 1300억원 규모의 자산을 확보해 상당 기간 R&D를 진행할 수 있을 것으로 예상한다. 추가 유상증자 없이 신약개발과 임상이 가능한 경영 환경 구축을 목표로 한다. 비핵심 자산 매각은 자산효율화를 위한 것으로 재무구조 개선도 꾀하고자 한다"고 말했다. 한편 CG인바이츠는 6월초 제3자 유상증자배정을 통해 '뉴레이크인바이츠'로 최대주주가 변경됐다. 뉴레이크인바이츠는 유상증자 대금 580억원을 납입해 크리스탈지노믹스의 지분 19.81%를 확보하고 최대주주로 올라섰다. 뉴레이크인바이츠는 인바이츠바이오코아와 뉴레이크얼라이언스가 함께 설립한 특수목적법인(SPC)다. 뉴레이크얼라이언스는 서울대학교병원, SK텔레콤과 헬스케어 사업모델인 인바이츠 생태계를 구축한 회사다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 인바이츠헬스케어, 헬스커넥트, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 5개의 전문 헬스케어 기업군으로 구성됐다.2023-07-28 06:00:26이석준 -
시범사업 끝나면 처벌은 약국만?…"제도화 시급 이유"[데일리팜=김정주 기자] 내달 비대면 진료 제도화 국회 논의가 다시 본격화 할 전망인 가운데, 정부는 현 사안을 둘러싼 쟁점이 초재진 허용 논란에 매몰돼 있어 프레임화 하는 것에 우려를 드러냈다. 제도화를 위해선 초재진 이슈에서 한 발 더 나아가 처방제한 의약품과 불법 행위, 플랫폼 규제 등 다양한 지침과 규정 개발 논의가 활발하게 전개돼야 하는데, 오로지 초재진 이슈와 관련해 기득권 직능이기주의 프레임이 덧입혀져 제도 계발과 발전에 부정적 영향을 미치고 있다는 얘기다. 게다가 지금의 비대면 진료가 법 규정에 없기 때문에 시범사업이 끝나면 불법행위에 대한 처벌은 오로지 의료기관과 약국에 쏠리게 돼, 플랫폼 업체 등에 효과적인 규제를 가하기 위해선 제도화를 빨리 진행해야 한다는 입장을 명확히 견지했다. 차전경 보건복지부 보건의료정책과장은 26일 전문기자협의회에 현안 간담회를 요청하고, 이 같은 정부의 우려점을 피력하고 제도화 추진을 강조했다. 차 과장에 따르면 현재 비대면 진료 시범사업 자문단에서도 초재진 허용안으로 촉발된 '혁신 대 기득권'처럼 대결구도화 돼 가고 있는 게 비생산적이란 우려를 하고 있다. 차 과장은 "이런 프레임에 묶이면 비대면 진료가 생산적이지 않고 국민에 도움이 되지 않는다"며 "비대면 진료는 대면의 보조적 수단이지 대체제가 아니다. 우리나라도 제도화 한다면 WHO 가이드라인이나 미국의사협회 권고안을 벗어나지 않을 것"이라고 밝혔다. 그렇다고 정부가 산업계를 고려하지 않는 것은 아니다. 차 과장은 "환자의 건강과 생명을 지키는 범위 안에서 편의성을 높이는 방법을 계속해서 찾고 있고, 그것이 자문단의 핵심"이라고 강조했다. 미국이나 일본이 의료단체의 제언에 따라 표준진료 지침을 마련했듯이, 우리나라도 사례를 축적해 만들어 가야 한다고도 했다. 따라서 현재 정부는 ▲시범사업의 안정적 진행 ▲신속한 법제화를 최우선으로 놓고 이를 중심으로 관련 정책을 설계하고 국회의 협조를 요청하고 있다. 플랫폼보다 의약사 처벌 우선인 상황...처방제한 의약품 확대 가능성도 시범사업이 끝나고 나면 비대면 진료와 관련해 현존하는 법적 근거는 오로지 감염병예방법 상 시행 관련 내용 뿐이다. 즉, 플랫폼이나 약 배달과 관련해 파생된 여러 불법행위가 적발되더라도 처벌을 할 수 있는 근거는 의료법, 약사법, 건강보험법 수준인데 여기엔 의약사와 요양기관 외에 플랫폼 업자들에 관한 건 없다. 이는 시범사업이 끝난다면 처벌 대상은 오로지 의약사와 요양기관이란 의미다. 이에 대해 차 과장은 "현재는 시범사업 테두리 안에서 합법을 인정받는 것이고, 이후엔 업체들에 대해 제재를 할 수 없다"며 "처벌 규정이 없고 정부가 데이터 등 업체에 요청을 해도 그들은 응할 의무가 없다. 처벌은 의약사만 받는 것"이라고 부연했다. 이 같은 처벌 쏠림 문제를 타계하려면 하루 빨리 제도화 해야 한다는 게 정부의 일관된 주장인 것이다. 한편 정부는 비대면 진료 시 처방제한 의약품 확대 필요성에 대한 사안도 인지하고 있다고 했다. 특히 한동안 재분류 이슈가 심했던 응급 사후피임약을 비대면 진료에 포함하는 것과 관련한 논란도 일각에서 제기된다. 차 과장에 따르면 일본의 경우 응급피임약을 비대면 진료 영역에 포함하되, 안전성을 확보하기 위해 복용은 약사 앞에서만 할 수 있다는 조항을 달았다. 환자 편의성과 동시에 의약품 오남용 차단을 고려한 결과다. 이에 대해 차 과장은 "약사회에서 의견을 피력했었다. 마약류와 오남용 의약품 700~800종 외에도 남용 우려 의약품을 그때그때 포함하자는 의견인데, 향후 논의를 고민해 봐야 할 것"이라고 밝혔다. 그는 "비대면 진료를 오래 경험한 국가도 있는 만큼, 여러 해외 사례를 검토해 함께 고민해야 할 문제"라며 "약사회나 약학 전문가, 실제 현장에서 처방하는 산부인과 의사들을 함께 만나 논의할 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.2023-07-27 22:00:58김정주 -
임신·출산 지원금 늘린다...의원·약국 결제도 증가할듯[데일리팜=강신국 기자] 지난해부터 일반약 구매에도 사용 가능한 임신 출산 바우처(국민행복카드) 지원액이 상향 조정된다. 이에 병의원과 약국 사용량도 상승할 것으로 보인다. 보건복지부(장관 조규홍)는 27일 임·출산 진료비 지원강화를 포함한 난임& 8231;다둥이 맞춤형 지원대책을 발표했다. 현재 임산부 및 2세 미만 영유아 진료비, 약제·치료재료 구입에 대한 비용을 요양기관에서 결제할 수 있도록 건강보험에서 국민행복카드 바우처 지급하고 있다. 지원액은 단태아 100만 원, 쌍둥이 이상 일괄 140만원 이었다. 이에 복지부는 이를 개선해 다둥이 임신의 경우 의료비 지출이 늘어나는 현실을 반영해 다둥이 임신에 대해 바우처 지원 금액을 태아 당 100만원씩 확대한다. 만약 네쌍둥이를 임신한 경우 현재는 쌍둥이와 동일하게 140만원을 지원받지만, 앞으로는 400만원을 지원받게 된다. 바우처 사용은 질병, 건강증진 등 의료 목적에 부합하게 사용해야 하며 건강기능식품, 약외품 구입은 안되고 의약품만 가능하다. 즉 임산부의 진료비 및 약제·치료재료 구입 비용과 2세 미만 영유아의 진료비 및 처방된 약제, 치료재료 본인부담금 등이다. 아울러 진단서 등 서류 발급비용은 바우처 결제가 안되며 가족, 지인 등 제3자도 바우처를 사용할 수 없다.2023-07-27 20:07:06강신국 -
킴리아, 장기이식 조혈모세포 이식기관도 사용 추진[데일리팜=김정주 기자] 초고가 약제이자 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 노바티스 킴리아를 사용하는 기관들의 사용 자격을 현실화 해 환자 접근성을 개선하는 법 개정이 추진된다. 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있게 한다는 게 골자다. 이용우 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표발의 했다. 킴리아는 2021년 3월 세계최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T) 치료제로 국내 제1호 첨단바이오의약품으로 허가 받았다. 이 법이 시행되면서 식약처는 킴리아를 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하려는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정했다. 그런데 세포관리업 허가를 받기 위해서는 법률상 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP 시설을 갖추도록 강제하고 있다. 그러나 킴리아로 치료하려는 의료기관은 환자의 혈액을 '채혈, 추출, 냉동'해 미국 노바티스로 보내는 작업만 하는 곳이지 제약 과정을 맡는 게 아닌 데서 현장의 모순이 나타나고 있다는 게 이 의원의 지적이다. 치료 기관에 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있는 것이다. 이런 이유로 킴리아를 사용할 수 있는 기관은 사실상 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 '빅 5병원'이 전부다. 이렇게 되면 지방 환자들이 서울로 움직여야 하는 고통을 겪게 된다는 지적이다. 이번 개정안은 '장기등 이식에 관한 법률' 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 해서 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 하는 것이 주 목적이다. 한편 이번 발의에는 이용우 의원과 함께 같은 당 고영인, 김주영, 송갑석, 이수진, 정성호, 정일영, 정필모, 조오섭, 홍정민 의원이 참여했다.2023-07-27 19:25:42김정주 -
의약품 제품화 R&D·인력양성 등 지원법안 본회의 통과[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘) 이 바이오헬스 분야 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제서비스 지원 등 으로 국민의 안전과 건강 증진을 목적으로 발의한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 27 일 국회 본회의 를 통과했다고 밝혔다. 그간 신기술 제품 의 안전성, 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 부재해 인허가가 지연 되고 그로 인해 환자 의 치료기회 를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라 가지 못한다는 지적이 있어 왔다는 게 백 의원 측의 설명이다. 과학에 근거 한 합리적인 규제서비스 제공하는(규제과학·규제과학혁신 ) 국가의 역할·지원 수준 이 한층 높아질 것으로 백 의원은 기대했다. 법률에는 연구개발 (R&D) 추진 내용 중심의 현행법(식품·의약품 등의 안전기술 진흥법)을 전부개정해 신기술 제품을 포함하는 식품·의약품 등의 안전성·효과성 등에 대한 연구개발사업(R&D) 을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발, 제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시·제품화 를 지원 하고, 규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 을 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 주요 내용을 골자로 담고 있있다. 백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부 지원으로 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.2023-07-27 19:05:42김정주 -
질병관리청, 전국에 일본뇌염 경보 발령[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 27일 전국에 일본뇌염 경보를 발령한다고 밝히며, 일본뇌염 예방을 위해 예방수칙 준수와 예방접종 대상의 접종 참여를 당부했다. 일본뇌염 매개모기 감시체계 운영 결과, 7월 26일 부산지역에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체모기의 91.4%(1056마리/1,155마리)로 확인됐다. 이는 경보발령 기준 중 '주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체 수 중 작은빨간집모기가 500마리 이상이면서 전체 모기 밀도의 50% 이상 일 때'에 해당된다. 올해 경보 발령일은 작년 경보발령일(2022년 7월 23일)보다 1주 가량 늦은 것으로, 이는 부산지역의 강수일 수(2023년 18일, 2022년 8일)가 많았던 것이 원인으로 추정된다. 일본뇌염을 전파하는 ‘작은빨간집모기’는 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형모기로 주로 야간에 흡혈 활동을 하고, 일반적으로 6월 남부지역부터 증가하기 시작해 7~9월에 매개모기 밀도가 높아져 우리나라 전역에 발생하며 10월 말까지 관찰된다. 일본뇌염은 주로 9~10월 사이에 매년 20명 내외로 감염되며, 발생 연령은 50대 이상에서 약 87%를 차지한다. 대부분 발열, 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행되면 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염의 경우 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을 겪을 수 있다. 질병청은 일본뇌염은 효과적인 백신이 있으므로, 국가예방접종 지원대상 (2010년 1월1일 이후 출생 아동)은 아래와 같이 표준 예방접종일정에 맞춰 접종할 것을 권고했다. 또한 ▲논, 돼지 축사 인근 등 일본뇌염 매개모기 출현이 많은 위험지역에 거주하는 사람과 ▲일본뇌염 위험국가에, 특히 농촌 지역에서 30일 이상 체류할 예정인 경우에도 예방접종을 권장한다. 지영미 질병관리청장은 "일본뇌염 경보가 발령되면 곧 일본뇌염 첫 환자가 발생할 시기이므로 모기에 물리지 않도록 예방수칙을 준수하고, 예방접종 대상자는 접종일정에 맞춰 접종할 것"을 강조했다.2023-07-27 19:00:35김정주 -
환자안전약물관리본부 "약국 안전사고 보고 매년 증가"[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현, 이하 센터)는 27일 지역 약국에서의 환자 안전사고 접수 건수가 지난해 대비 대폭 증가했다고 밝혔다. 센터는 약국 환자 안전사고 보고 건수가 2019년 시스템 개설 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 2022년에는 총 4836건이, 2023년에는 상반기에만 보고 건수가 4561건이라고 밝혔다. 2022년 상반기 대비 약 286% 증가한 수치다. 이모세 본부장은 “2022년 하반기부터 지역 약국 환자 안전사고 보고 참여가 급증하고 있다”며 “이는 지부별로 개설된 환자안전약물관리센터 활동이 본격화된 성과이다. 지역 약국이 환자 안전을 위해 적극적으로 참여하고 노력하고 있다는 뜻”이라고 말했다. 성기현 센터장은 “의료기관평가인증원 환자안전보고학습시스템(kops) 통계 연보를 보면 2017년부터 2021년까지 환자 안전사고 종류로는 낙상이 1위를 차지했지만 2022년 통계에서는 약물 관련 사고가 전체 사고 중 43.3%로 가장 많은 비중을 차지했다”고 설명했다. 성 센터장은 “의료기관평가인증원에 보고된 약물 관련 사고 총 6412건 중 본 센터를 통해 접수 및 보고된 건이 총 4764건(74.3%)으로 앞으로 약물 관련 환자 안전사고에 대한 정책적 바탕을 마련하는 데 지역 약사들의 노력이 큰 영향을 줄 것으로 기대한다”며 “지역 약국의 많은 관심과 참여를 바란다”고 당부했다. 한편 환자안전사고 보고 통계(2022)에 대한 자세한 사항은 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr)▷자료실▷사례▷지역환자안전센터(회원 가입 필요)에서 확인할 수 있다.2023-07-27 18:52:17김지은 -
식약처, 규제과학 기반 체계적 규제 서비스 제공[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품& 8231;의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 '식품& 8231;의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품& 8231;의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정해 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다는 게 식약처의 설명이다. 현행 법률의 ‘안전기술’은 식품& 8231;의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한돼 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신& 8231;치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화 되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기돼 이번 전부 개정이 추진됐다. 식약처는 이번 전부개정안은 신기술 제품의 안전성& 8231;유효성 등을 평가할 수 있는 기술& 8231;기준이 부재해 인& 8231;허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대했다. 또한 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공할 수 있어 국가의 규제 지원 수준이 한층 높아질 것으로 기대했다. 주요 법안을 세부적으로 살펴보면 먼저 '마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 ▲사회재활 사업의 수행 ▲마약류대책협의회 설치& 8231;운영과 마약류관리기본계획 수립 ▲마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 법적 근거를 마련해 마약류 문제를 보다 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반을 구축했다. 마약류 중독자의 사회 재활을 위한 제도적 기반을 강화하기 위해 중독자의 사회재활 사업을 국가 의무로 규정하고, 개인별 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그간 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 제공받을 수 있는 근거를 마련했다. 식약처는 또한 마약류 관리에 있어 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류대책협의회의 법률적 근거를 마련하고 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립& 8231;시행할 수 있는 규정을 신설했다. 아울러 마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용& 8231;중독& 8231;확산& 8231;예방& 8231;치료& 8231;재활& 8231;시설 현황까지 확대했다. 한편 식약처는 약사법 개정으로 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화 등을 통해 제도의 실효성을 확보하게 됐다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2023-07-27 18:48:25김정주 -
국가보훈부 "약국 청구액 신속정산 위해 노력"[데일리팜=김지은 기자] 보훈환자 약제비 지급 지연에 따른 일선 약국들의 고충이 해소될 수 있을 것으로 보인다. 대한약사회(회장 최광훈)는 27일 국가보훈부의 적극적인 협조로 최근 발생된 보훈환자 약제비 지급 지연 문제가 개선될 수 있을 것으로 본다고 밝혔다. 약사회에 따르면 최근까지 보훈환자 처방 조제 약국에서 약제비 지급 지연으로 인해 약값 결제에 어려움을 겪는 등 현금 유동성 문제로 인한 민원이 다수 접수됐다. 이에 따라 약사회는 국가보훈부에 보훈환자의 안정적 조제, 투약 서비스 제공을 위해 약제비를 조속히 지급해 줄 것을 요청하는 한편, 보훈병원 자금 사정에 따라 약제비 지급이 지연되지 않도록 개선해 줄 것을 건의했다고 밝혔다. 이에 대해 보훈부는 약국 청구액을 신속하게 정산할 수 있도록 한국보훈복지의료공단에 협조를 요청하고 약제비 정산이 더 이상 지연되지 않도록 관련 지침을 마련하고 있다고 회신했다는게 약사회 설명이다. 약사회는 “보훈부의 이번 조치에 따라 보훈환자 처방전을 조제투약하는 경우 약제비 지급 지연에 따른 경영난이 일부 해소될 것으로 기대한다”며 “또 안정적 약제비 지급을 통해 보훈환자에게 보다 양질의 조제투약 서비스가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2023-07-27 18:42:30김지은
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