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"성장호르몬제 한국 최우선 공급...디지털솔루션 제공"[데일리팜=정새임 기자] 한국의 성장호르몬 주사제 시장은 전 세계적으로도 이례적으로 급성장하고 있다. 저출산으로 소아청소년 인구는 감소하고 있지만, 아이 한 명에게 투자하는 비용이 커지며 성장호르몬 주사제에 대한 관심이 크게 높아졌다. 성장판 검사의 대중화도 시장 확대에 기여했다. 국내 성장호르몬 시장 규모는 4년새 두 배 가까이 커졌다. 아이큐비아 기준 작년 시장 규모는 약 2400억원에 달했다. 국내 판매되는 성장호르몬 주사제는 모두 소마트로핀을 주성분으로 한다. 소마트로핀은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬으로 이 물질이 제대로 분비되지 않으면 성장부전을 겪는다. 소마트로핀을 유전자재조합해 체내에서 동일한 작용을 일으키는 것이 성장호르몬 주사제다. 과거 외국산이 장악했던 이 시장은 품절 이슈가 이어지며 국내사에 자리를 내줬다. 유트로핀(LG화학), 그로트로핀(동아에스티)이 매출 1, 2위를 차지하고 있다. 글로벌 성장호르몬 치료 시장에서 1위인 머크의 '싸이젠'도 국내사의 공격적인 마케팅에 매출을 좀처럼 확대하지 못했다. 치료용 시장이 더 큰 글로벌과 달리 비급여 비중이 더 큰 한국에서는 가격과 마케팅에 많은 영향을 받고 있기 때문이다. 하지만 머크는 디지털을 접목한 e-health 솔루션으로 시장 변화를 주도할 수 있다는 자신감을 내비쳤다. 이미 14년 전부터 전자 자동화 투약과 실시간 모니터링이 가능한 '이지포드' 디바이스로 디지털화를 주도해온 머크는 애플리케이션(앱)과 자가주사 트레이닝 등으로 차별화를 꾀하고 있다. 데일리팜은 7년째 싸이젠 마케팅을 맡고 있는 황인겸 한국머크 바이오파마 내분비사업부 총괄을 만나 싸이젠의 마케팅 전략을 들어봤다. -국내 성장호르몬제의 급여/비급여 처방 비중이 어떻게 되나 =3.5 대 6.5 정도로 집계된다. 국내에서는 급여 조건이 '해당 역연령의 3퍼센타일 이하 신장'인데, 실제 보험급여를 받으려면 더 많은 조건이 필요하다. 일부 급여 조건을 충족하지 않는 환자 중에도 성장호르몬 치료가 필요하다고 보여지는 경우가 있어서 비급여로 치료를 받기도 한다. -성장호르몬 시장이 급격히 커지며 경쟁도 심화하고 있다. 머크가 국내 시장에서 집중하는 포인트나 차별점이 있나 =대표적으로 e-health 시스템이 있다. 머크가 성장호르몬 치료 시장에서 글로벌 판매 1위를 달성할 수 있었던 주요 전략으로 성장호르몬 치료제 주요 환자인 소아.청소년의 특성을 지속적으로 파악해 디바이스 및 디지털 솔루션에 접목해 왔다는 점을 꼽고 싶다. 성장호르몬은 매일 투약해야 하지만 부모가 맞벌이 등으로 관리가 어려운 경우가 있다. 어린 환자들은 스스로 정확한 투약과 모니터링에 어려움을 겪는다. 이를 위해 머크에서는 투약 기록을 꾸준히 관리하고, 치료 공포심을 없애는 방향으로 다양한 디지털 솔루션을 제공하고 있다. 전자 자동화 투약과 실시간 모니터링이 가능한 이지포드, 자동화 투약기기와 연결되는 '이지포트 커넥트', 이지포드 AR, 그로우링크와 간편한 펜 타입 '알루에타펜' 등이 있다. 조만간 알루에타펜의 투약 기록을 모바일로 전송해 확인할 수 있는 디바이스도 새롭게 소개할 계획이다. 앱과 디바이스도 지속적으로 업그레이드하며 더 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 갖춰나가고 있다. -e-health 시스템에 대한 시장 반응은 어떤가?'꼭 필요한가'에 대한 의문도 있을 것 같다. =e-health 시스템이 투약 환경을 서서히 바꿔가고 있다고 생각한다. 스마트워치가 처음 나왔을 때는 많은 사람들이 그 필요성을 잘 체감하지 못했다. 걸음과 건강행동 등을 워치가 트래킹해주는 것을 경험하면서 서비스의 가치가 점점 공고해지고 있다. e-health도 이와 유사하다. 투약 데이터의 트래킹이 필요하지 않다고 생각하는 분들도 있었지만 더 정확한 치료와 결과 분석을 위해 필요한 데이터 서비스를 제공한다고 생각하는 분들이 늘어나고 있다. 실제 경쟁사에서도 최근 이러한 앱 개발에 뛰어들고 있다고 알고 있다. 앞으로는 시장의 흐름 디지털 기술과 e-health 시스템으로 이어지리라 본다. -경쟁사가 모두 같은 서비스를 제공하면 차별화가 사라지는 것 아닌가? =환자들에게 더 좋은 환경을 만들기 위해 다양한 후발주자들이 많이 나와서 더 좋은 기능과 서비스를 제공할 수 있다면 이 또한 사회에 큰 도움이 될 것이라 생각한다. 또 각각의 회사의 기술력과 경험치가 다르기 때문에 머크에 여전히 차별화 포인트가 있다고 생각한다. 머크는 7~8년 이상 시장에서 부딪혀가면서 실제 현장에서의 피드백을 반영하며 서비스를 꾸준히 개선해왔다. 이러한 축적된 경험치 뿐만 아니라 해당 서비스에 대한 원천 기술도 모두 보유하고 있기 때문에 후발주자들이 쉽게 따라잡을 수 없는 노하우와 기술력을 가지고 있다고 자부한다. -머크에 있어서 한국 시장의 중요도는 어느 정도인가. =성장호르몬 치료에서 한국 시장은 매우 중요하다. 현장 의료진들의 의견을 적극적으로 듣고 제품에 반영하기도 한다. 일례로 원래 싸이젠의 니들 타입이 31게이지에 5mm만 있었는데, 국내 의료진들의 피드백 중 32게이지 4mm가 적합한 환자들이 많아 니들 종류가 다양했으면 좋겠다는 의견이 있었다. 이를 글로벌에 전달해 한국에서 최초로 해당 니들을 론칭했다. 이후 다른 나라에서도 같은 니즈가 확인돼 해외로 역출시가 됐다. 제품 개발에서도 한국의 의견이 많이 반영된다. 투약할 때 노래가 나오도록 하거나 투약기기에 스티커와 캐릭터를 부착하는 등 아이들의 선호도를 높일 수 있는 아이디어들이 한국 시장에서 시작돼 글로벌 전체에 적용된 사례다. -우리나라에서 국산 제품들의 점유율이 높아진 배경이 해외 제품들의 잦은 품절이었다. 싸이젠 공급 우려는 없는가. =다국적 제약사의 경우 생산량을 급히 늘이는 일이 어려운 것은 사실이다. 하지만 머크 성장호르몬제에 있어 한국이 가장 주요한 국가이기 때문에 집중적으로 공급을 지원하고 있다. 글로벌 전체 생산에 문제가 생기지 않는 이상 안정적으로 공급할 수 있는 상황이다. -최근 주1회 성장호르몬제도 등장하고 있다. 머크도 투약기간을 늘린 신제품 허가를 고려하고 있나. =기존 제제가 임상 현장에서 신뢰도가 높고, 오랜 시간 사용을 통해 검증된 안전성과 효과성을 가지고 있기 때문에 새로운 제품으로 대체되는데 오랜 시간이 소요될 것으로 생각된다. 특히 부모님들은 내 아이에게만은 효과와 안전성이 충분히 검증된 제품을 사용하려는 경향이 강하다. 따라서 글로벌에서도 주 1회 투약 제품의 출시 이후에도 마켓 쉐어의 변화가 거의 느껴지지 않을 정도로 선택에 신중한 모습이다. 그래서 머크도 장기지속형 성장호르몬 파이프라인을 갖고 있지는 않다고 알고 있다. 하지만 추후 필요하다면 전략적 제휴를 통해 도입을 고려할 수 있다.2023-08-10 12:03:35정새임 -
케이캡 성분 'PVG-004' 동등입증…최초제네릭 가시화[데일리팜=이정환 기자] 위식도역류질환 국산신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 퍼스트제네릭 진입이 가시화했다. 10일 파마비전은 삼천당제약에 기술이전한 PVG-004(테고프라잔) 과제가 국내 최초로 케이캡정과 생동성시험에서 동등성 확보에 성공했다고 밝혔다. 케이캡정의 재심사만료일(PMS)은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일이 만료일이다. 파마비전과 삼천당제약은 신속한 시장 출시·진입을 위해 특허회피와 생동성시험을 병행하는 전략을 채택했다. PMS가 끝나는 2024년 7월 4일 직후 우선판매품목권한 획득을 위한 시판허가 신청을 목표로 물질특허 회피 심판을 진행하고 결정형특허 무력화에 나서고 있는 셈이다. 파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "파마비전의 제제 기술력으로 국내 최초 또는 세계 최초로 캐이캡정과 생동시험 동등성을 확보했다"면서 "PMS 만료 직후 우판권과 시판허가 신청이 목표다. 회사 노하우를 기반으로 한 솔루션으로 신뢰를 토대로 고객 제약사와 함께 성장할 것"이라고 피력했다. 한편 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용을 해도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.2023-08-10 11:51:12이정환 -
한의협 "장애인 진료 선택권·접근성 보장에 적극 나설 것"[데일리팜=김지은 기자] 대한한의사협회(회장 홍주의)는 오늘(10일) 부산 벡스코에서 진행 중인 ‘2023 부산세계장애인대회에서’ 장애인의 건강권 보장을 위한 진료 선택권·접근성 보장에 적극 나서겠다는 다짐을 담은 ‘장애인 건강권과 한의약’ 선언문을 발표했다. 이번 선언문에는 ▲인류애를 바탕으로 대한민국은 물론 전 세계 장애인들의 건강권 확대와 독립생활에 기여할 수 있는 제반 여건 마련 ▲장애인들의 건강권 확보를 위한 전제조건인 진료 선택권과 접근성 보장을 위해 장애인 관련 건강관리 사업과 세부 정책에 적극 참여한다는 내용이 담겨 있다. 더불어 ▲이미 확인된 장애인들의 한의치료에 대한 높은 선호도와 만족도 그리고 장애인 다빈도 질환에 대한 탁월한 한의약 치료 효과를 실현할 수 있도록 의료인으로서의 책무 수행 헌신 ▲장애인들에게 최적화된 의료서비스 제공과 장애인들의 건강증진 및 삶의 질 향상에 한의약이 더 큰 기여를 할 수 있도록 임상과 학술연구에 가일층 매진한다는 내용도 포함됐다. 한의사협회는 이번 대회 중 ‘장애인 건강관리와 재활을 위한 한의약’을 주제로 진행된 한의학 세션에서 한국의 한의약 장애인 건강돌봄 프로그램 및 임상연구 방향과 자폐스펙트럼 장애 소아 재활사례, 한의재활 치료를 통한 장애인의 건강관리를 소개했다. 이 자리에서 황병천 한의사협회 수석부회장은 “인간의 기본권 중 가장 중요하다고 할 수 있는 건강권 문제는 특히 장애인들에게 있어 더 큰 관심과 개선이 필요하다”고 강조했다. 한편 2023부산세계장애인대회는 부산광역시와 한국장애인연맹 주최로 8월 7일부터 8월 11일까지 부산 벡스코 일원에서 개최되며, ‘대전환과 장애’를 주제로 80개국 2000여명이 참여한다.2023-08-10 11:49:00김지은 -
모두의약국, 9월 3일 '개국이 쉬워진다-심화편' 세미나[데일리팜=김지은 기자] 약사 서비스 어플 모두의약국이 오는 9월 3일 오전 11시 지오영 대강당에서 ‘개국이 쉬워진다, 심화편’ 세미나를 진행한다. 이번 세미나는 지난 ‘개국이 쉬워진다’보다 더 심화된 내용으로, 4명의 약사 멘토가 자신의 전문 분야에서 활동하며 쌓은 지식과 경험을 바탕으로 약국 개국에 필요한 부분을 설명할 예정이다. 세미나 프로그램은 ▲실전 상권분석 심화편(이열 약사) ▲케이스별 임장체크리스트 및 사례(최진욱 약사) ▲똑똑하게 개국하기 Part2(김평수 약사) ▲신규개국&기존양수 A to Z(유효정 약사) 등으로 구성돼 있으며, 개국에 대한 생생한 이야기와 현장에서의 질의응답을 통해 궁금증을 해소할 수 있는 기회가 마련된다. 이번 세미나는 150명 선착순 마감 예정이며, 전국의 약사, 예비 약사를 대상으로 포스터에 있는 QR코드나 ‘모두의약국’ 어플에서 신청이 가능하다. 모두의약국 관계자는 “지난번 개국 세미나의 반응이 너무 좋아 이번에는 더 구체적이고 심화된 내용으로 준비했다”며 “앞으로도 실질적 도움이 되는 세미나를 지속적으로 기획하겠다”고 말했다.2023-08-10 11:30:40김지은 -
유나이티드, 물류자동화창고 준공…입출고 고속화[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 세종시 전동면에 위치한 세종1공장에 새 물류자동화창고를 완공했다. 10일 회사에 따르면 최첨단 자동화 설비를 갖춘 물류자동화창고는 효율적인 재고 관리와 빠르고 정확한 물류 운영을 충족하기 위해 지어졌다. 건축면적 1695제곱미터, 연면적 3333제곱미터의 지상 4층의 규모다. 물류자동화창고는 입출고 작업의 자동화와 실시간 재고관리 등을 통해 물류 프로세스를 혁신하고 발전시킬 수 있는 선진 물류 시스템이다. 제품 생산과 유통에 효율성과 정확성을 극대화한다. 행사는 대표이사 개회사와 내외빈 축사, 축하케익 및 테이프 커팅 등 순서로 진행됐다. 최민호 세종특별자치시장은 축전을 보냈다. 강덕영 대표는 "어려운 시기에 직면하더라도 지속적인 성장과 발전을 위해서는 앞으로 나아가야 한다. 이번 시설투자를 통해 시장의 변화에 민첩하게 대응하고 우리 제약 산업을 발전시키는데 일조하겠다"고 밝혔다. 최민호 세종특별자치시장은 "한국유나이티드제약 세종1공장 물류자동화창고 준공을 축하드린다. 물류 운영의 효율성과 정확성이 향상됨에 따라 한국유나이티드제약의 경쟁력 또한 강화될 것"이라고 기대했다.2023-08-10 11:11:44이석준 -
식약처, APP 국내생산 기술개발 나선다...참여 업체 모집[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수급불안 우려가 높은 '아세트아미노펜' 원료의약품 및 완제의약품 국내생산 기술 개발에 나선다. 식약처 산하 국희귀필수의약품센터는 '아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발을 위한 과업지시서'를 공고하고 국내생산 기술개발 참여자 모집을 진행한다. 이번 사업은 국내 의약품 안정공급을 위해 수급불안 우려가 높은 필수의약품의 국내 생산기술개발을 위한 것으로, 식약처 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'의 일환이다. 최근 코로나-19 팬데믹 대응을 통하여 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되면서, 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터로, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다. 국내생산 기술 개발에 참여하는 업체는 계약일로부터 1년 6개월 동안 아세트아미노펜 의약품의 안정공급체계 구축을 위한 원료의약품 및 완제의약품의 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하게 된다. 연구개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산, 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상(그 외의 뱃치(Batch) 제품은 자사에서 또는 제 3자 기관 위탁시험) 시험검사 실시하면 된다. 대조약, 표준품 및 기준 및 시험방법의 경우 시기, 방법 등은 주관기관과 협의하고 GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 사업화 계획이 있을 경우 선정평가시 가점이 부과된다. 연구개발 기관은 연구개발 산출물(품목)을 센터가 지정하는 한국의약품시험연구원에 해당 품목의 기준 및 시험방법에 따라 시험한 최종 결과를 최종보고서에 포함시켜 제출하면 된다.2023-08-10 11:08:50이혜경 -
반쪽짜리 가짜뉴스에 고혈압약 품절...약국만 발동동[데일리팜=정흥준 기자] 약국가에 떠도는 반쪽짜리 가짜뉴스에 의약품 품절이 되풀이되면서 불필요한 수급 불안정을 야기하고 있다. 일부 도매업체가 제약사로부터 공급 불안을 안내받은 서방형 제품 뿐만 아니라 정상 공급되는 정제까지 품절 예고를 공지하면서 혼란이 발생한 것이다. 어제(9일) 오후 약국가에는 종근당의 고혈압약 ‘딜라트렌정’과 ‘딜라트렌SR캡슐’이 공급 불안 문제로 품절된다는 소식이 돌았다. 일부 유통업체 공문도 첨부되면서 약국 온라인몰에 주문이 몰렸고, 순식간에 정제와 SR이 모두 품절됐다. 약사들은 거래 도매상을 통해 사실 여부를 확인하려고 했지만 돌아오는 답변은 제각각이었다. 복수의 도매상들은 8~9월에 제품이 들어와 공급에 문제가 없다는 답변을 내놨지만 불안감으로 늘어나는 주문을 막긴 역부족이었다. 결론부터 얘기하자면 딜라트렌SR캡슐 일부 용량은 공급이 어려운 상황이 맞고, 딜라트렌정은 정상 공급이 된다. 즉, 약국가에 떠도는 공문은 절반만 사실이다. 종근당 관계자는 “SR은 공급이 어려운 게 맞고, 그중에서도 64mg만 해당된다. 정제는 아무런 문제 없이 정상공급되고 있었고, 공급될 것이다. 정제와 관련해선 공문이 나간 적이 없다”면서 “다시 한번 문제가 없다는 공문을 도매에 내려보낼 것”이라고 밝혔다. 약국가 뿐만 아니라 뜬소문으로 제약사 역시 골칫거리가 되고 있는 상황이다. 특히 약사들은 공급 불안 사실 여부를 확인하기 전에 주문량을 늘릴 수 밖에 없는 실정이라며 불만을 토로하고 있다. 경기 A약사는 “연말까지 생산이 어려울 거라는 얘기가 돌길래 부랴부랴 확인했더니 도매상 몇 곳만 빼고 품절이었다. 대형 도매상에 문의를 했더니 공급불안이 아니라고 곧 제품이 들어온다고 했다. 하지만 그것만 믿다가 조제를 못할 수도 있고, 당장 주문을 할 수 있는 곳이 얼마 없어서 세달치를 주문할 수밖에 없었다”고 설명했다. A약사는 “약을 이미 주문한 상태였는데, 또 다른 도매상에서 연락이 와서 아마 잘못된 정보가 돌고 있는 거 같다고 하더라. 이렇게 품절될 거라는 소식에 어쩔 수 없이 약사들은 약 주문을 늘릴 수밖에 없고 결국 약국이 창고가 되고 있다”고 호소했다. 거짓 정보로 인해 수급 불안정이 발생하면 처벌을 통해 재발 방지를 해야 한다는 의견도 있다. 실제 공급 불안이 아니었던 제품들도 이로 인해 수급난을 겪게 되는 문제가 생기고 있다는 것이다. 또 다른 경기 B약사도 “얘기를 듣고 주문하려고 보니 이미 대부분의 온라인몰에서 다 품절 상태였다. 이런 일이 반복되지 않도록 원인을 규명해서 처벌하든지 조치를 해야 한다”고 강조했다. A약사는 “아마 이번 품절로 딜라트렌도 1~2달은 수급이 꼬이지 않을까 싶다. 약사들은 환자 불편을 줄 수 없으니 이런 얘기가 나오면 주문을 할 수밖에 없다. 도매업체들이 잘못된 정보로 혼란을 주지 않도록 대책이 필요하다”고 했다.2023-08-10 10:57:53정흥준 -
참약사, 부산약사학술제서 약국경영 노하우 알린다[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사 플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 오는 13일 BEXCO 제1전시장에서 열리는 ‘2023 부산 약사 학술제’에 참가한다. 약국 체인 사업과 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 서비스를 소개할 예정이며, ‘참약사PharmWay’ 부스를 통해 약학전문도서까지 선보인다. 참약사는 연수교육을 위해 방문한 부산 약사들이 ‘약사의 전문성 향상과 변화하는 미래 약료 서비스’에 중점을 둔 참약사 가치와 사업 내용 또한 알아갈 수 있도록 자리를 마련할 예정이다. 상권분석에서부터 법무 지원, 인·익스테리어 컨설팅, 오픈 운영지원 등 약국 개국과정 처음부터 마지막까지의 전 과정에 걸친 참약사 개국 주요 서비스를 소개한다. 더불어 ‘뉴본(신규 약국 가입) - 리본(기존 약국 가입)’으로 구분되는 참약사만의 새로운 가입 체계와 현장가입 프로모션도 준비 중이다. 또 참약사 최용한 이사의 '포스트바이오틱스' 관련 강의도 별도 세미나실에서 진행한다. 많은 학술제에서 가장 주목받는 아이템은 역시 약학전문도서다. 국내 최대 약학전문서적 온라인몰인 팜웨이(pharmway.co.kr)를 운영하는 참약사는 당일 ‘팜웨이몰 베스트 도서 목록 7’이 포함된 베스트셀러 30종을 특별 현장가로 프로모션할 예정이다. ▲맞춤 OTC 선택가이드 ▲약사들이 답하는 스포츠 영양 Q&A ▲한눈에 보는 약물 치료 실전 가이드와 같은 약학 정보 가이드북과 ▲내 몸을 살리는 영양과 건강 이야기 1~3권 ▲약국에서 써 본 약 이야기 1~5권 ▲수지 코헨 박사의 24시 약사(당뇨, 두통, 피부염, 갑상선)와 같은 인기 시리즈 도서까지 한번에 만나볼 수 있다. ‘참약사PharmWay’ 부스는 BEXCO(벡스코) 제1전시장 컨벤션홀 1층의 행사장 출구 바로 앞에 위치할 예정이다. 부스 방문자들에게 전용 쇼핑백과 간식 기념품, 약국 환자 상담 시 활용도가 높은 ‘의약품비교 콘텐츠’를 나눠준다.2023-08-10 10:54:11정흥준 -
'챔프', '콜대원키즈펜' 판매중지 해제...약국 유통 가능[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 잠정 제조·판매중지가 이뤄졌던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 오늘(10일)부터 공장 출고가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다. 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다. 동아제약은 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다. 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다. 대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 식약처는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-08-10 10:05:00이혜경 -
"비열등 신약 약가에도 가산 부여"…내달 발표될까[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신신약 적정가치 보상안을 담은 약가개편안을 빠르면 다음달 공개할 예정인 가운데 비열등성 신약에 대한 우대방안도 나올지 관심이 모아진다. 국내 제약사들이 개발에 성공한 대부분 신약이 기존약과 비열등을 확인한 신약이기 때문이다. 지금까지 비열등신약은 대체약제 가중평균가 이하 수준에 등재돼 기존 약제보다 저렴해 신약개발 혁신성을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 따른다. 또한 국내에서 약가가 낮게 책정돼 해외진출에도 어려움이 따른다는 지적이 많았다. 이에 국내 제약사들은 이번에 혁신신약 적정가치 보상안을 논의하면서 특히 비열등신약에 대한 가산점 부여에 대해 정부에 건의했다. 9일 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 비열등신약 가산안에 대한 정부 방침이 살짝 수면 위로 드러났다. 오창현 보건복지부 보험약제과 과장은 혁신성 인정하는 신약 카테고리에 ▲임상적 우월성 ▲혁신형 기업 여부 ▲허가 시 신속심사 진행 여부 ▲국내 임상 여부 등이라고 소개했다. 임상적 우월성에 비열등성 신약도 포함되는지 여부에 대해서는 말을 아꼈지만, 국내 제약업계는 포함될 가능성이 높다고 해석하고 있다. 다만 오 과장은 선별등재방식 취지를 설명하면서 비열등 신약을 우대할 수 있는 구조는 아니라면서 재정영향을 주지 않는 선에서 제약사 의견을 순차적으로 적용하겠다고 밝혔다. 이에 대해 이날 포럼에 참석한 제약업계 한 관계자는 "오 과장의 발언은 선별등재제도 도입 취지를 설명하면서 임상적 우월성이 있어야 가산을 줄 수 있고, 비열등한 신약까지 가산을 주는 취지는 아니라고 한 것 같다"면서도 "하지만 민관협의체에서 논의된 혁신신약의 개념으로 혁신형 제약기업 여부, 국내 임상 진행여부, 식약처 신속허가 트랙여부 등을 고려한다고 했으니, 비열등성이 중요한 것 같진 않다"고 설명했다. 오 과장은 이날 혁신신약 가치 보상안 관련해 그동안 재정 영향 시뮬레이션 때문에 발표가 늦어졌는데, 다음 달 중 공개할 수 있을 것 같다고 덧붙이기도 했다. 비열등신약 보상 가치에 대해서는 이날 발제를 준비한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사도 강조한 부분이다. 삼육대약대를 나와 심평원에서 4년간 근무 경험이 있는 박 변호사는 특히 만성질환을 치료하는 대부분의 베스트인 클래스 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 등재될 수 밖에 없다고 설명했다. 그는 "만설질환 신약의 경우 임상적 우월성을 입증한 경우라 하더라도 QALY((quality-adjusted life year, 삶의 질 평가) 산출에 필요한 수명연장이나 건강 관련 삶의 지표로 환산하기 어렵다"면서 "ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 임계값이 극히 낮은 수준에서 적용된다. 특히 제네릭이 출시된 적응증의 경우 제네릭 이상의 가격을 받기가 어렵다"고 말했다. 이에 따라 만성질환 신약 대부분이 기존 급여 등재된 대체약제 가중평균가의 90% 수준에 등재된다는 설명이다. 국내 제약사들이 최근 개발하는 신약들은 만성질환을 타깃으로 한 비열등성 신약으로, 실제로 대체약제 가중평균가 수준에 등재된 경우가 많다. 이에 제약업계는 비열등 신약이 제대로 가치를 인정받으려면 대체약제 최고가까지 받을 수 있도록 약가보상이 필요하다는 의견이다.2023-08-10 09:59:21이탁순
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